Феррофарм 100 инструкция по применению

Фер-Ромфарм — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002807

Торговое наименование препарата

Фер-Ромфарм

Международное непатентованное наименование

Железа [III] гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) — 50,0 мг;

вспомогательные компоненты: 1 М раствор натрия гидроксида или раствор хлористоводородной кислоты — q.s. (до pH 5,7 — 6,5), вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание

Непрозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат железа

Код АТХ

B03AB

Фармакодинамика:

Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (является декстрином железа, в отличие от железа (III) гидроксид полиизомальтозата — декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида железа (III) окружаются многими нековалентно связанными образуя комплекс с общей мол. массой 50 Da, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата железа (II).

Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав железа (III)-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям железа (II)), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

Как и другие препараты железа, Фер-Ромфарм не оказывает воздействие на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Период достижения максимальной концентрации (ТС_mах) — 24 ч. Комплекс расщепляется на гидроксид железа (III) и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко.

Показания:

Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения. Например: пациенты, у которых непереносимость перорального лечения, пациенты с синдромом мальабсорбции или с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Фер-Ромфарм может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
• синдром Рандю-Вебера-Ослера;
• нарушения эритропоэза;
• гипоплазия костного мозга;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• детский возраст до 4 месяцев (опыт применения отсутствует);
• 1 триместр беременности.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Беременность и лактация:

В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.

Беременность

В течение первых трех месяцев беременности следует избегать парентерального использования железосодержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача.

Лактация (период грудного вскармливания)

Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Способ применения и дозы:

Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз.

Стандартная дозировка:

Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети (любого возраста): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза:

Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл (1/4 ампулы = 25 мг железа).

Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа).

Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).

Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).

Техника внутримышечных инъекций

а) длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;

б) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2);

в) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;

г) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);

д) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;

е) после инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:

Очень частые (>1/10), частые (>1/100 — <1/10), нечастые (>1/1 000 — <1/100), редкие (>1/10 000 — <1/100), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (оценка частоты по имеющимся данным невозможна).

Нарушения со стороны иммунной системы — редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — очень редко: генерализованная лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы — часто: головная боль, головокружение; редко: парестезия.

Нарушения со стороны сердца — редко: ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов — редко: снижение артериального давления, слабость, обмороки, сосудистый коллапс.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — редко: одышка, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — часто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея; редко: отвращение к пище, расстройство желудка, метеоризм, обратимое изменение цвета зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — часто: раны; редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема, экзантема, отек Квинке.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани — редко: боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах, ощущение скованности на руках, ногах или лице.

Общие расстройства и нарушения в месте введения — часто: реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление с лимфаденопатией паховых узлов, поверхностные флебит, жжение и отек); редко: лихорадка, озноб, потливость, покраснение лица, слабость, боль в груди, боль в спине, скованность, общее недомогание, периферические отеки, боль в нижней части живота, хроматурия.

Передозировка:

Симптомы: передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Лечение: при передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин внутривенно.

Препарат не выводится при гемодиализе.

Необходимо контролировать содержание ферритина в сыворотке крови для своевременного выявления прогрессирующего накопления железа.

Взаимодействие:

Фер-Ромфарм не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание принимаемого внутрь железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 7 дней (1 неделю) после последнего внутримышечного введения препарата.

При совместном применении с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) возможно усиление нежелательных эффектов препарата Фер-Ромфарм (боль в животе, тошнота, рвота, снижение артериального давления).

Особые указания:

Фер-Ромфарм должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения концентрации ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед применением ампулы следует осмотреть на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор, не содержащий осадок. Фер-Ромфарм следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Во время введения препарата и непосредственно после инъекции, пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Группу особого риска развития аллергических и анафилактических реакций составляют пациенты с бронхиальной астмой, а также пациенты с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты. Существует повышенный риск развития аллергических и анафилактических реакций у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

У пациентов с ревматоидным артритом и, возможно, другими системными заболеваниями соединительной ткани (анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) существует риск отсроченных реакций, включающих в себя лихорадку и обострение (повторное возникновение) болей в суставах.

При слабых аллергических реакциях следует назначить антигистаминные препараты; при анафилактической реакции необходимо немедленно ввести эпинефрин (адреналин).

Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии (0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты).

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы проявляются обычно в течение 2-4 дней.

С особой осторожностью Фер-Ромфарм следует применять пациентам с расстройствами функции печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также требуется осторожность при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Препарат может вызвать ложное повышения уровня сывороточного билирубина и ложное снижение концентрации сывороточного кальция. Препарат может вызвать снижение усвоения Ga-67 галлия цитрата во время исследования с целью диагностической визуализации опухолей и/или абсцесса с Ga-67 галлия цитрата, вследствие конкуренции связывания в той же области.

Присутствие железа может привести к ложноположительным результатам в случае теста с ортотолидином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Фер-Ромфарм не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл препарата в бесцветные ампулы из стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки. По 1 или по 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте!

Срок годности:

4 года.

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Str. Eroilor nr. 1A, Oras Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, Romania, Румыния

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Описание

Феррофарм-100 — комплексное соединение низкомолекулярного декстрана с железом. Препарат представляет собой жидкость темно-коричневого цвета. Допускается небольшое количество однородного осадка, легко разбивающегося при встряхивании.    

Показания к применению

Феррофарм-100 применяют поросятам и телятам для профилактики и лечения железодефицитной анемии.

Дозировка

Препарат вводят животным внутримышечно или подкожно в область бедра или шеи.

С профилактической целью Феррофарм-100 назначают поросятам после 3-го дня жизни, а телятам  на 1-7  день  после  рождения   в объеме, соответственно, 1-2 и 4-8 см³ на  животное однократно. При необходимости препарат вводят повторно в тех же дозах, но не ранее чем через 10 дней после первой обработки.

В качестве лечебного средства препарат вводят молодняку старше 2-хнедельного возраста из расчета 1 см³ на 1 кг массы тела: поросятам — 0,5-1,0;  телятам — 0,15-0,20 однократно. При необходимости введение препарата повторяют в тех же дозах через 10 дней.

Противопоказания

Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чувствительность к его компонентам, дефицит у животных витамина Е и/или селена, обработка их в течение 10-ти последних дней любыми другими препаратами, содержащими железо.

Препарат несовместим с окситетрациклина гидрохлоридом и сульфадиазином.

Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Период ожидания

Убой животных на мясо после применения препарата разрешается без ограничений.

Форма выпуска

Препарат выпускают расфасованным во флаконы из темного стекла по 100 см³.

Срок годности

Срок годности — 3 (три) года от даты изготовления; после первого вскрытия — 24 часа.

Условия хранения

Препарат хранят по списку Б в упаковке изготовителя в сухом, защищенном от света месте, при  температуре  от плюс 15°С до плюс 25°С; после первого вскрытия — хранить при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С.

Описание

Феррофарм-100 — комплексное соединение низкомолекулярного декстрана с железом. Препарат представляет собой жидкость темно-коричневого цвета. Допускается небольшое количество однородного осадка, легко разбивающегося при встряхивании.

Показания к применению

Феррофарм-100 применяют поросятам и телятам для профилактики и лечения железодефицитной анемии.

Дозировка

Препарат вводят животным внутримышечно или подкожно в область бедра или шеи.

С профилактической целью Феррофарм-100 назначают поросятам после 3-го дня жизни, а телятам  на 1-7  день  после  рождения   в объеме, соответственно, 1-2 и 4-8 см³ на  животное однократно. При необходимости препарат вводят повторно в тех же дозах, но не ранее чем через 10 дней после первой обработки.

В качестве лечебного средства препарат вводят молодняку старше 2-хнедельного возраста из расчета 1 см³ на 1 кг массы тела: поросятам — 0,5-1,0;  телятам — 0,15-0,20 однократно. При необходимости введение препарата повторяют в тех же дозах через 10 дней.

Противопоказания

Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чувствительность к его компонентам, дефицит у животных витамина Е и/или селена, обработка их в течение 10-ти последних дней любыми другими препаратами, содержащими железо.

Препарат несовместим с окситетрациклина гидрохлоридом и сульфадиазином.

Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Период ожидания

Убой животных на мясо после применения препарата разрешается без ограничений.

Форма выпуска

Препарат выпускают расфасованным во флаконы из темного стекла по 100 см³.

Срок годности

Срок годности — 3 (три) года от даты изготовления; после первого вскрытия — 24 часа.

Условия хранения

Препарат хранят по списку Б в упаковке изготовителя в сухом, защищенном от света месте, при  температуре  от плюс 15°С до плюс 25°С; после первого вскрытия — хранить при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Феррофарм-100 (Ferrofarmum-100).

Международное непатентованное наименование активной фармацевтической суб­станции: железо трехвалентное.

Лекарственная форма: раствор для инъекций.

1.2 Феррофарм-100 — комплексное соединение низкомолекулярного декстрана с железом.

Препарат представляет собой жидкость темно-коричневого цвета.

Допускается небольшое количество однородного осадка, легко разбивающегося при встряхивании.

В 1 см3 препарата содержится 100 мг трехвалентного железа; вспомогательное веще­ство (вода для инъекций).

1.3 Препарат выпускают расфасованным во флаконы из темного стекла по 100 см3.

1.4 Препарат хранят по списку Б в защищенном от света месте при температуре от плюс 15 до плюс 25 °C.

Срок годности 3 (три) года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 24 часов при условии соблюдения его стерильности.

Открытый флакон хранить при температуре от плюс 2°C до плюс 8°C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

1.5 Препарат применяют по назначению ветеринарного врача.

Не применять по ис­течении срока годности.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Феррофарм-100 стимулирует синтез гемоглобина и способствует насыщению им эритроцитов, увеличивает накопление железа в органах депо (печень, селезенка, кост­ный мозг, слизистая оболочка кишечника), миоглобине, гемсодержащих ферментах, плаз­ме крови. Феррофарм-100 способствует эффективному эритропоэзу, нормализует обмен­ные процессы, ускоряет развитие и повышает резистентность организма.

2.2 После введения препарата, всасывание из места инъекции происходит в течение 1 — 3 дней.

После поступления в ретикулоэндотелиальные клетки, железо освобождается от декстрана и поступает в кровь, где соединяется с трансферрином и разносится по орга­низму, оказывая фармакологический эффект.

Декстран в организме метаболизируется до глюкозы, а некоторая его часть выводится в свободном состоянии с мочой.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Феррофарм-100 применяют поросятам и телятам для профилактики и лечения железодефицитной анемии.

3.2 Препарат вводят животным внутримышечно или подкожно в область бедра или шеи.

3.3 С профилактической целью Феррофарм-100 назначают поросятам после 3-го дня жизни, а телятам на 1 -7 день после рождения в объеме, соответственно, 1 -2 и 4- 8 см3 на животное однократно.

При необходимости препарат вводят повторно в тех же дозах, но не ранее чем через 10 дней после первой обработки.

3.4 В качестве лечебного средства препарат вводят молодняку старше 2- х недельного возраста из расчета 1 см3 на 1 кг массы тела:

• поросятам — 0,5-1,0;
• телятам — 0,15-0,20 однократно.

При необходимости введение препарата повторяют в тех же дозах через 10 дней.

3.5 В рекомендуемых дозах препарат не вызывает осложнений и побочных эффек­тов.

За сутки до массовых обработок поросят необходимо поставить на 5-8 животных пробу на переносимость.

Проведение проверки необходимо осуществлять на поросятах, полученных от двух и более свиноматок.

3.6 Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чув­ствительность к его компонентам, дефицит у животных витамина Е и/или селена, обра­ботка их в течение 10-ти последних дней любыми другими препаратами, содержащими железо.

Препарат несовместим с окситетрациклина гидрохлоридом и сульфадиазином.

Не рекомендуется смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами.

3.7 Убой животных на мясо после применения препарата разрешается без ограни­чений.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом соблюдают общие правила личной гигиены и техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его исполь­зование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учре­ждение, на территории которого он находится.

Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблю­дения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При под­тверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для прове­дения лабораторных испытаний, пишется акт отбора проб и направляется в Государствен­ное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, Республи­ка Беларусь, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения на соответствие норматив­ных документов.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 «Хебей Янженг Фармасьютикл Ко. Лтд», Китай (Hebei Yanzheng Pharmaceutical Со.Ltd, China).