- Инструкция по применению Ферроксид
- Состав препарата Ферроксид
- Показания препарата Ферроксид
- Условия хранения препарата Ферроксид
- Срок годности препарата Ферроксид
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р для в/м введения 100 мг/2 мл: амп. 2 мл 5 или 10 шт.
Рег. №: 20/12/2471 от 23.12.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный.
| 1 амп. (2 мл) | |
| железо (в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой) | 100 мг |
| в пересчете на железо (III) |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (1M раствор) — для доведения значения рН раствора, вода д/и.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) с кольцом разлома — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы бесцветного стекла (5) с кольцом разлома — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФЕРРОКСИД создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 23.06.2015 г.
Фармакологическое действие
К новым высокоэффективным и безопасным препаратам железа относятся препараты, представляющие собой неионные соединения железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа. Железа (III) гидроксид в виде полимальтозного комплекса относится к группе стимуляторов гемопоэза и рассматривается как противоанемическое средство. Применение железосодержащих препаратов приводит к повышению уровня гемоглобина за счет участия трехвалентного железа в образовании гема, в результате чего происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов дефицита железа.
Препарат Ферроксид представляет собой препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружены снаружи большим количеством нековалентно связанных молекул полимальтозы, что представляет собой комплекс с общей молекулярной массой 50 тысяч дальтон. Этот макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени, откуда в последующем оно извлекается по мере необходимости. Железо, образовавшее комплекс с трансферрином, переносится к клеткам организма, где используется для синтеза миоглобина и некоторых ферментов. Позже, в костном мозге оно включается в состав Нb. Железо, входящее в состав железо-полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям Fe2+.
Фармакокинетика
При в/м введении железо через лимфатические сосуды за счет реактивного всасывания без распада транспортируется в регионарные лимфатические узлы. Первые порции железа (около 15% дозы) регистрируются в кровотоке уже через 15 мин после введения, через 30 мин можно выявить 44% введенной дозы. Его концентрация в крови достигает максимума через сутки (Cmax — 24 ч).
Препарат метаболизируется путем окисления. Циркулирующий железо-полимальтозный комплекс поглощается клетками РЭС, которая медленно ионизирует его в Fe3+ и полимальтозу. Большинство ионов Fe3+ связываются с трансферрином и транспортируются в костный мозг, где они включаются в состав гемоглобина, а остаток — в гемосидерин и ферритин, или же соединяются с миоглобином или ферментами. Биологический T1/2 при в/м введении составляет 3-4 сут. Лишь очень небольшое количество железа выделяется из организма.
Сохранение железа в организме и отсутствие выделительного механизма избытков железа может привести к перенасыщению железом, если его введение является чрезмерным. Другая составляющая железо-полимальтозного комплекса — полимальтоза, может как метаболизироваться, так и выделяться.
Показания к применению
Ферроксид используют для лечения железодефицитной анемии, когда пероральные препараты железа являются недостаточно эффективными, неэффективными или не могут быть использованы. Например: пациенты с непереносимостью перорального лечения, пациенты с мальабсорбцией или с заболеваниями ЖКТ, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Ферроксид может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гема-токрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцитов, средней концентрации гемоглобина в эритроцитах).
Реклама
Режим дозирования
Ферроксид вводят в/м.
Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительности во время инъекции и после каждой инъекции Ферроксида. Инъекцию делают в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 мин после инъекции.
Назначение детям младше 4 месяцев не рекомендуется из-за отсутствия данных о применении.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (Целевое значение гемоглобина — действительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0.24* + депонированное железо (мг)
где, *Коэффициент 0.24=0.0034х0.07х1000 (содержание железа в гемоглобине 0.34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1000 = пересчет из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 35 кг: целевое значение гемоглобина = 130 г/л; депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 35 кг: целевое значение гемоглобина = 150 г/л; депонированное железо = 500 мг.
Общее число ампул Ферроксида на курс лечения = Общий дефицит железа/100 мг.
Общее число ампул Ферроксида (100 мг/мл) на курс лечения:
| Масса тела (кг) | Нb 60 (г/л) | Нb 75 (г/л) | Нb 90 (г/л) | Нb 105 (г/л) |
| 5 | 1.5 | 1.5 | 1.5 | 1 |
| 10 | 3 | 3 | 2.5 | 2 |
| 15 | 5 | 4.5 | 3.5 | 3 |
| 20 | 6.5 | 5.5 | 5 | 4 |
| 25 | 8 | 7 | 6 | 5.5 |
| 30 | 9.5 | 8.5 | 7.5 | 6.5 |
| 35 | 12.5 | 11.5 | 10 | 9 |
| 40 | 13.5 | 12 | 11 | 9.5 |
| 45 | 15 | 13 | 11.5 | 10 |
| 50 | 16 | 14 | 12 | 10.5 |
| 55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
| 60 | 18 | 16 | 13.5 | 11.5 |
| 65 | 19 | 16.5 | 14.5 | 12 |
| 70 | 20 | 17.5 | 15 | 12.5 |
| 75 | 21 | 18.5 | 16 | 13 |
| 80 | 22.5 | 19.5 | 16.5 | 13.5 |
| 85 | 23.5 | 20.5 | 17 | 14 |
| 90 | 24.5 | 21.5 | 18 | 14.5 |
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение Ферроксида на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Ферроксида (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети (старше 4 месяцев): 0.06 мл Ферроксида /кг массы тела/сут = 3 мг железа/кг массы тела/сут 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Дети (дети старше 4 месяцев): 0.14 мл/кг массы тела в сут (7 мг железа/кг/сут).
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 4 мл (2 ампулы или 200 мг железа). Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо назначается с осторожностью.
Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы Ферроксида не требуется.
Способ введения
Ферроксид можно вводить только глубоко в/м.
При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.
Вскрытая ампула должна быть немедленно использована. Содержимое ампул Ферроксида не следует смешивать с другими лекарствами. Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить в/м инъекции осторожно и правильно. Инъекции Ферроксида для в/м введения вводятся только в/м (ни в коем случае в/в!) через день глубоко в ягодичную мышцу, по очереди в правую и левую.
Обязательно введение глубоко в мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы.
Побочные действия
Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень частые (более 1 из 10 человек), частые (менее 1 из 10 человек), не частые (менее 1 из 100 человек), редкие (менее 1 из 1000 человек), очень редкие (менее 1 из 10000 человек), с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены из полученных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головокружение; очень редко — головная боль, парестезия.
Сосудистые нарушения: редко — гипотензия, потливость, артериальная гипертензия, приливы.
Нарушения со стороны сердца: не часто — тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы: редко — одышка.
Нарушения со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, боль в животе; редко — диарея, запор.
Нарушения со стороны кожных покровов: редко — зуд, крапивница, сыпь, эритема.
Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги.
Общие нарушения в месте введения: редко — реакции на месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление) лихорадка, слабость, боль в груди, общее недомогание, периферические отеки.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому вспомогательному компоненту;
— анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
— нарушение механизмов включения железа в гемоглобин (свинцовая анемия, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
— 1 триместр беременности;
— гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Информации о контролируемых исследованиях применения Ферроксида у беременных женщин нет. При применении Ферроксида в период беременности необходима тщательная оценка соотношения риск/польза; применение Ферроксида возможно только в случае выраженной необходимости.
При железодефицитной анемии, проявляющейся в ряде случаев в первом триместре беременности, принимают железо перорально. Применение Ферроксида во втором и третьем триместре беременности возможно, если польза от применения препарата превышает потенциальный риск для матери и плода.
Лактация
В клинических исследованиях было установлено незначительное присутствие железа в грудном молоке (≤1%).
Ограниченные данные о применении препарата у кормящих женщин свидетельствуют о том, что риск негативного влияния на грудных детей маловероятен.
Особые указания
При парентеральном введении препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Есть сведения о реакциях гиперчувствительности, появившихся после парентерального применения комплексов железа, которые ранее не вызывали побочных явлений. Риск появления подобных реакций повышен у пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими явлениями. Риск появления реакций гиперчувствительности также повышен в случае парентерального применения комплексов железа у пациентов с воспалительными и аутоиммунными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Ферроксид вводят в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 мин после инъекции. Если в процессе введения Ферроксида появляются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение немедленно прекращают. Для купирования анафилактоидных/анафилактических реакций должен иметься раствор адреналина для инъекций 1:1000, а также условия для проведения сердечно-легочной реанимации. В случае необходимости дополнительно проводят терапию антигистаминными и/или кортикостеоидными препаратами.
Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо должно назначаться только после тщательного изучения соотношения риск/польза для пациента. Назначения парентерального железа следует избегать у пациентов с печеночной дисфункцией из-за перегрузки железом, особенно поздней кожной порфирией, а также любым острым заболеванием печени.
При острых или хронических инфекциях Ферроксид следует назначать с осторожностью.
Не следует применять Ферроксид у пациентов с бактериемией.
В качестве вспомогательного вещества Ферроксид содержит раствор натрия гидроксида, максимальная концентрация Na+ составляет 0.251 ммоль/мл (0.502 ммоль/ампула), что свидетельствует о низком содержании натрия в препарате.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами
Ферроксид не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Передозировка
При введении раствора в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
Лекарственное взаимодействие
Ферроксид не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание перорального железа. Поэтому лечение с пероральными железосодержащими препаратами начинают не ранее 5 дней после последнего в/м введения железа.
Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕРРОЛЭНД
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОНАЛ
(MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АЙРОН-Ф
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КомплиФер
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ФЕРРУМ ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ФЕРРО-III
(CNS IMPEX, Pvt. Ltd, Индия)
МАЛЬТОФЕР®
(VIFOR (International), Inc., Швейцария)
Аналоги КФУ
ФЕРРОЛЭНД
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОЛЭНД ФОЛ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОНАЛ
(CTS Chemical Industries, Ltd., Израиль)
ФЕРРОНАЛ
(MEDANA PHARMA, S.A., Польша)
АЙРОН-Ф
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КомплиФер
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ФЕРРУМ ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФЕРРОМЕД ФОЛ
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
БРИНЗОПТ ПЛЮС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ЦИННОТРОПИЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ЛАМИТЕР
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
НИМЕЛИД
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КСИЛО-НАЗАЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КЛОТРИМАЗОЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ДОРЗОПТ ПЛЮС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОТИРЕЛАКС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ОРВИФЛЮ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
Общая характеристика
Химическое название: железа (III) гидроксид полимальтозат.
Описание: непрозрачный раствор коричневого цвета.
Состав
Одна ампула (2 мл) содержит:
Активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) – 100,0 мг.
Вспомогательные компоненты: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или натрия гидроксида, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Противоанемические средства. Средства на основе железа для парентерального введения.
Фармакодинамика
К новым высокоэффективным и безопасным препаратам железа относятся препараты, представляющие собой неионные соединения железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа. Железа (III) гидроксид в виде полимальтозного комплекса относится к группе стимуляторов гемопоэза и рассматривается как противоанемическое средство. Применение железосодержащих препаратов приводит к повышению уровня гемоглобина за счет участия трехвалентного железа в образовании гема, в результате чего происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов дефицита железа.
Препарат Ферроксид представляет собой препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружены снаружи большим количеством нековалентно связанных молекул полимальтозы, что представляет собой комплекс с общей молекулярной массой 50 тысяч дальтон. Этот макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени, откуда в последующем оно извлекается по мере необходимости. Железо, образовавшее комплекс с трансферрином, переносится к клеткам организма, где используется для синтеза миоглобина и некоторых ферментов. Позже, в костном мозге оно включается в состав Hb. Железо, входящее в состав железо-полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям Fe2+.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении железо через лимфатические сосуды за счет реактивного всасывания без распада транспортируется в регионарные лимфатические узлы. Первые порции железа (около 15% дозы) регистрируются в кровотоке уже через 15 минут после введения, через 30 минут можно выявить 44% введенной дозы. Его концентрация в крови достигает максимума через сутки (Cmax — 24 ч).
Препарат метаболизируется путем окисления. Циркулирующий железо-полимальтозный комплекс поглощается клетками РЭС, которая медленно ионизирует его в Fe3+ и полимальтозу. Большинство ионов Fe3+ связываются с трансферрином и транспортируются в костный мозг, где они включаются в состав гемоглобина, а остаток — в гемосидерин и ферритин, или же соединяются с миоглобином или ферментами. Биологический Т1/2 при внутримышечном введении составляет 3-4 суток. Лишь очень небольшое количество железа выделяется из организма.
Сохранение железа в организме и отсутствие выделительного механизма избытков железа может привести к перенасыщению железом, если его введение является чрезмерным. Другая составляющая железо-полимальтозного комплекса – полимальтоза, может как метаболизироваться, так и выделяться.
Показания к применению
Ферроксид используют для лечения железодефицитной анемии, когда пероральные препараты железа являются недостаточно эффективными, неэффективными или не могут быть использованы. Например: пациенты с непереносимостью перорального лечения, пациенты с мальабсорбцией или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Ферроксид может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцитов, средней концентрации гемоглобина в эритроцитах).
Способ применения и дозы
Ферроксид вводят внутримышечно.
Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительности во время инъекции и после каждой инъекции Ферроксида. Инъекцию делают в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) x (Целевое значение гемоглобина – действительный уровень гемоглобина) (г/л) x 0,24 * + депонированное железо (мг)
где, *Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000 (содержание железа в гемоглобине ≈ 0,34%/Объем крови ≈ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 35 кг: целевое значение гемоглобина = 130 г/л; депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела 35 кг и более: целевое значение гемоглобина = 150 г/л; депонированное железо = 500 мг.
число ампул Ферроксида на курс лечения = Общий дефицит железа/100 мг.
Общее число ампул Ферроксида (100 мг/2мл) на курс лечения:
| Масса тела (кг) | Hb 60 (г/л) | Hb 75 (г/л) | Hb 90 (г/л) | Hb 105 (г/л) | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | мл | амп. | |
| 5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 2 | 1 |
| 10 | 6 | 3 | 6 | 3 | 5 | 2,5 | 4 | 2 |
| 15 | 10 | 5 | 9 | 4,5 | 7 | 3,5 | 6 | 3 |
| 20 | 13 | 6,5 | 11 | 5,5 | 10 | 5 | 8 | 4 |
| 25 | 16 | 8 | 14 | 7 | 12 | 6 | 11 | 5,5 |
| 30 | 19 | 9,5 | 17 | 8,5 | 15 | 7,5 | 13 | 6,5 |
| 35 | 25 | 12,5 | 23 | 11,5 | 20 | 10 | 18 | 9 |
| 40 | 27 | 13,5 | 24 | 12 | 22 | 11 | 19 | 9,5 |
| 45 | 30 | 15 | 26 | 13 | 23 | 11,5 | 20 | 10 |
| 50 | 32 | 16 | 28 | 14 | 24 | 12 | 21 | 10,5 |
| 55 | 34 | 17 | 30 | 15 | 26 | 13 | 22 | 11 |
| 60 | 36 | 18 | 32 | 16 | 27 | 13,5 | 23 | 11,5 |
| 65 | 38 | 19 | 33 | 16,5 | 29 | 14,5 | 24 | 12 |
| 70 | 40 | 20 | 35 | 17,5 | 30 | 15 | 25 | 12,5 |
| 75 | 42 | 21 | 37 | 18,5 | 32 | 16 | 26 | 13 |
| 80 | 45 | 22,5 | 39 | 19,5 | 33 | 16,5 | 27 | 13,5 |
| 85 | 47 | 23,5 | 51 | 20,5 | 34 | 17 | 28 | 14 |
| 90 | 49 | 24,5 | 43 | 21,5 | 36 | 18 | 29 | 14,5 |
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение Ферроксида на несколько раз. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.
Стандартная дозировка:
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 1-2 ампулы Ферроксида (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети (старше 4 месяцев): 0,06 мл Ферроксида /кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа).
Дети с массой тела до 5 кг: ¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: ½ ампулы (1,0 мл = 50 мг железа)
Дети с массой тела от 10 до 45 кг: 1 ампула (2,0 мл = 100 мг железа)
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо назначается с осторожностью.
Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы Ферроксида не требуется.
Способ введения
Ферроксид можно вводить только глубоко внутримышечно.
При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.
Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.
Содержимое ампул Ферроксида не следует смешивать с другими лекарствами.
Техника внутримышечного введения:
Техника введения имеет важное значение. Неправильное введение может спровоцировать боль и пигментацию кожи. Метод вентро-ягодичного введения рекомендуется вместо обычного — в верхненаружный квадрант большой ягодичной мышцы.
- Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей и взрослых с пониженной массой тела используют иглы короче и тоньше.
- Место инъекции определяют следующим образом (Рис. 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если пациент лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (Рис. 2).
- Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см (Рис. 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
- Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4).
- После введения медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 1 минуты.
- После введения пациенту необходимо подвигаться.
Побочное действие
Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты:
- очень частые (более 1 из 10 человек);
- частые (менее 1 из 10 человек);
- не частые (менее 1 из 100 человек);
- редкие (менее 1 из 1000 человек);
- очень редкие (менее 1 из 10000 человек);
- с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены из полученных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение. Очень редко: головная боль, парестезия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: гипотензия, потливость, артериальная гипертензия, приливы.
Нарушения со стороны сердца
Не часто: тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, боль в животе. Редко: рвота, диспепсия, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: реакции в месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление), лихорадка, слабость, боль в груди, общее недомогание, периферические отеки, увеличение лимфатических узлов.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому вспомогательному компоненту, указанному в разделе «Состав»;
- анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение механизмов включения железа в гемоглобин (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
- I триместр беременности;
- гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа.
Передозировка
При введении раствора в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
Меры предосторожности
При парентеральном введении препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Есть сведения о реакциях гиперчувствительности, появившихся после парентерального применения комплексов железа, которые ранее не вызывали побочных явлений. Риск появления подобных реакций повышен у пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими явлениями. Риск появления реакций гиперчувствительности также повышен в случае парентерального применения комплексов железа у пациентов с воспалительными и аутоиммунными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Ферроксид вводят в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.
Если в процессе введения Ферроксида появляются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение немедленно прекращают. Для купирования анафилактоидных/анафилактических реакций должен иметься раствор адреналина для инъекций 1:1000, а также условия для проведения сердечно-легочной реанимации. В случае необходимости дополнительно проводят терапию антигистаминными и/или кортикостероидными препаратами.
Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применение лекарственного средства у детей в возрасте до 4 месяцев.
Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо должно назначаться только после тщательного изучения соотношения риск/польза для пациента.
Назначения парентерального железа следует избегать у пациентов с печеночной дисфункцией из-за перегрузки железом, особенно поздней кожной порфирией, а также любым острым заболеванием печени.
При острых или хронических инфекциях Ферроксид следует назначать с осторожностью.
Не следует применять Ферроксид у пациентов с бактериемией.
В качестве вспомогательного вещества Ферроксид содержит раствор натрия гидроксида, максимальная концентрация Na+ составляет 0,251 ммоль/мл (0,502 ммоль/ампула), что свидетельствует о низком содержании натрия в препарате.
Беременность и лактация
Беременность
Информации о контролируемых исследованиях применения Ферроксида у беременных женщин нет. При применении Ферроксида в период беременности необходима тщательная оценка соотношения риск/польза; применение Ферроксида возможно только в случае выраженной необходимости.
При железодефицитной анемии, проявляющейся в ряде случаев в первом триместре беременности, принимают железо перорально. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.
Применение Ферроксида во втором и третьем триместре беременности возможно, если польза от применения препарата превышает потенциальный риск для матери и плода.
Лактация
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ферроксид не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ферроксид не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание перорального железа. Поэтому лечение с пероральными железосодержащими препаратами начинают не ранее 5 дней после последнего внутримышечного введения железа.
Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Условия и срок хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 4 года.
Упаковка
2,0 мл раствора в стеклянных бесцветных ампулах с кольцом для разлома.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке без покрытия.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Химическое название: железа (III) гидроксид полимальтозат.
Описание: непрозрачный раствор коричневого цвета.
Одна ампула (2 мл) содержит:
Активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) — 100,0 мг.
Вспомогательные компоненты: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или натрия гидроксида (для доведения значения pH раствора), вода для инъекций.
Противоанемические средства. Средства на основе железа для парентерального введения.
Код препарата по АТХ
В03АС
Фармакодинамика
К новым высокоэффективным и безопасным препаратам железа относятся препараты, представляющие собой неионные соединения железа на основе гидроксидполимальтозного комплекса трехвалентного железа. Железа (III) гидроксид в виде полимальтозного комплекса относится к группе стимуляторов гемопоэза и рассматривается как противоанемическое средство. Применение железосодержащих препаратов приводит к повышению уровня гемоглобина за счет участия трехвалентного железа в образовании гема, в результате чего происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов дефицита железа.
Препарат Ферроксид представляет собой препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружены снаружи большим количеством нековалентно связанных молекул полимальтозы, что представляет собой комплекс с общей молекулярной массой 50 тысяч дальтон. Этот макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени, откуда в последующем оно извлекается по мере необходимости. Железо, образовавшее комплекс с трансферрином, переносится к клеткам организма, где используется для синтеза миоглобина и некоторых ферментов. Позже, в костном мозге оно включается в состав Нb. Железо, входящее в состав железо-полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям Fe2+
Фармакокинетика
При внутримышечном введении железо через лимфатические сосуды за счет реактивного всасывания без распада транспортируется в регионарные лимфатические узлы. Первые порции железа (около 15% дозы) регистрируются в кровотоке уже через 15 минут после введения, через 30 минут можно выявить 44% введенной дозы. Его концентрация в крови достигает максимума через сутки (Сmах — 24 ч).
Препарат метаболизируется путем окисления. Циркулирующий железо-полимальтозный комплекс поглощается клетками РЭС, которая медленно ионизирует его в Fe3+ и полимальтозу. Большинство ионов Fe3+
связываются с трансферрином и транспортируются в костный мозг, где они включаются в состав гемоглобина, а остаток — в гемосидерин и ферритин, или же соединяются с миоглобином или ферментами. Биологический Т1/2 при внутримышечном введении составляет 3-4 суток. Лишь очень небольшое количество железа выделяется из организма.
Сохранение железа в организме и отсутствие выделительного механизма избытков железа может привести к перенасыщению железом, если его введение является чрезмерным. Другая составляющая железо-полимальтозного комплекса — полимальтоза, может как метаболизироваться, так и выделяться.
Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железа (III) гидроксид полимальтозата не известны. Токсичность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при внутривенном введении железа (III) гидроксид полимальтозата, составила >2500 мг железа на килограмм массы тела, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.
Препарат Ферроксид используют для лечения железодефицитной анемии, когда пероральные препараты железа являются недостаточно эффективными, неэффективными или не могут быть использованы. Например: пациенты с непереносимостью перорального лечения, пациенты с мальабсорбцией или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Препарат Ферроксид может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцитов, средней концентрации гемоглобина в эритроцитах, насыщения трансферрина (TS)).
Препарат Ферроксид вводят внутримышечно.
Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительности во время инъекции и после каждой инъекции препарата Ферроксид. Инъекцию делают в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.
Назначение детям младше 4 месяцев не рекомендуется из-за отсутствия данных о применении.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (Целевое значение гемоглобина — действительный уровень гемоглобина) (г/дл) х 2,4* + депонированное железо (мг),
где * Коэффициент 2,4 = 0,0034 х 0,07 х 1 000 х 10 (содержание железа в гемоглобине ~ 0,34%/Объем крови ~ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 35 кг: целевое значение гемоглобина = 13 г/дл; депонированное железо — 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 35 кг: целевое значение гемоглобина = 15 г/дл; депонированное железо = 500 мг.
Общее количество ампул препарата Ферроксид (100 мг/2 мл) на курс лечения = Общий дефицит железа (мг)/100 мг.
Общее количество препарата Ферроксид (100 мг/2 мл) на курс лечения:
| Масса тела (кг) |
Нb 6 (г/дл) |
Нb 7,5 (г/дл) |
Нb 9 (г/дл) |
Нb 10,5 (г/дл) |
||||
|
мл |
амп. |
мл |
амп. |
мл |
амп. |
мл |
амп. |
|
| 5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 3 | 1,5 | 2 | 1 |
| 10 | 6 | 3 | 6 | 3 | 5 | 2,5 | 4 | 2 |
| 15 | 10 | 5 | 9 | 4,5 | 7 | 3,5 | 6 | 3 |
| 20 | 13 | 6,5 | 11 | 5,5 | 10 | 5 | 8 | 4 |
| 25 | 16 | 8 | 14 | 7 | 12 | 6 | 11 | 5,5 |
| 30 | 19 | 9,5 | 17 | 8,5 | 15 | 7,5 | 13 | 6,5 |
| 35 | 25 | 12,5 | 23 | 11,5 | 20 | 10 | 18 | 9 |
| 40 | 27 | 13,5 | 24 | 12 | 22 | 11 | 19 | 9,5 |
| 45 | 30 | 15 | 26 | 13 | 23 | 11,5 | 20 | 10 |
| 50 | 32 | 16 | 28 | 14 | 24 | 12 | 21 | 10,5 |
| 55 | 34 | 17 | 30 | 15 | 26 | 13 | 22 | 11 |
| 60 | 36 | 18 | 32 | 16 | 27 | 13,5 | 23 | 11,5 |
| 65 | 38 | 19 | 33 | 16,5 | 29 | 14,5 | 24 | 12 |
| 70 | 40 | 20 | 35 | 17,5 | 30 | 15 | 25 | 12,5 |
| 75 | 42 | 21 | 37 | 18,5 | 32 | 16 | 26 | 13 |
| 80 | 45 | 22,5 | 39 | 19,5 | 33 | 16,5 | 27 | 13,5 |
| 85 | 47 | 23,5 | 41 | 20,5 | 34 | 17 | 28 | 14 |
| 90 | 49 | 24,5 | 42 | 21 | 36 | 18 | 29 | 14,5 |
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата Ферроксид на несколько раз. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.
Стандартная доза:
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 1-2 ампулы препарата Ферроксид (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Общее количество необходимого препарата Ферроксид определяется либо из таблицы доз, либо путем расчета. Применяется как серия неразбавленных инъекций до 100 мг железа (2,0 мл), каждая из которых определяется массой тела пациента. Если пациенты умеренно активные, инъекции можно делать ежедневно в чередующиеся ягодицы. У неактивных или находящихся на постельном режиме пациентов частоту инъекций следует сократить до одного или двух раз в неделю.
Дети (старше 4 месяцев): 0,06 мл препарата Ферроксид/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально допустимые суточные дозы:
| Дети с массой тела до 5 кг: | ¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа) |
| Дети с массой тела от 5 до 10 кг: | ½ ампулы (1,0 мл = 50 мг железа) |
| Дети с массой тела от 10 до 45 кг: | 1 ампула (2,0 мл = 100 мг железа) |
| Взрослые | 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа) |
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо назначается с осторожностью.
Пациентам с нарушениями функции почек препарат Ферроксид назначается с осторожностью.
Способ применения:
Ферроксид следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции, чтобы минимизировать риск подкожного окрашивания, медленно и плавно. Пациент должен лежать в боковом положении так, чтобы место инъекции находилось на самом верху, или стоять, опираясь на ногу напротив места инъекции. Избегать инъекций или утечки в подкожную клетчатку, рекомендуется метод Z-трека (смещение кожи в боковом направлении до инъекции).
При неправильном хранении ампул возможно выпадение осадка. Использование таких ампул недопустимо. Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.
Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.
Содержимое ампул препарата Ферроксид не следует смешивать с другими лекарствами.
Техника внутримышечного введения:
Техника введения имеет важное значение. Неправильное введение может спровоцировать боль и пигментацию кожи. Метод вентро-ягодичного введения рекомендуется вместо обычного — в верхненаружный квадрант большой ягодичной мышцы. Препарат никогда не вводиться в руку или другие открытые области.
а) Длина иглы должна быть не менее 50-60 мм для нормальных взрослых. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше. Для пациентов с ожирением длина должна быть 80-100 мм, тогда как для невысоких худых взрослых используется более короткая и меньшая по диаметру игла (длиной около 30 мм).
б) Место инъекции определяется следующим образом (Рис. 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку А. Если пациент лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке А. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами средним и указательным пальцами, является местом инъекции (Рис. 2).
в) Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см (Рис. 3) для того, чтобы хороню закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;
г) Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4);
д) После введения важно подождать несколько секунд, прежде чем удалять иглу, чтобы позволить мышечной массе приспособиться к объёму инъекции. Затем медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции примерно в течение 1 минуты. Чтобы минимизировать утечку вверх по пути инъекции, пациенту следует рекомендовать не тереть место инъекции;
е) После введения пациенту необходимо подвигаться.
Как и все лекарства, Ферроксид может вызвать побочные действия, хотя и не у всех.
Это в основном зависит от дозы. Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь. При появлении признаков анафилактоидной реакции введение следует немедленно прекратить. Острые тяжелые анафилактоидные реакции очень редки. Они обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения и обычно характеризуются внезапным появлением затрудненного дыхания и/или сердечно-сосудистого коллапса, сообщались летальные реакции. Отсроченные реакции хорошо описаны и могут быть тяжелыми, для них характерны артралгия, миалгия и иногда лихорадка. Начало варьируется от нескольких часов до четырех дней после приема. Симптомы обычно длятся от двух до четырех дней и проходят спонтанно или после приема простых анальгетиков. Может возникнуть обострение боли в суставах при ревматоидном артрите. Сообщалось о местных реакциях, таких как боль и воспаление в месте инъекции или рядом с ним, а также местной реакции в виде флебита. В месте введения препарата наблюдались нежелательные реакции, местные осложнения в месте инъекции, такие как окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз или атрофия тканей.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: анафилактоидные реакции, включая диспноэ, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту, дрожь
Очень редко: острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и /или сердечно-сосудистый коллапс)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы;
Очень редко: гемолиз
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: затуманивание зрения, онемение
Редко: потеря сознания, припадки, беспокойство, головокружение, тремор
Очень редко: головная боль, парестезия
Психические нарушения
Редко: изменение психического состояния
Нарушения со стороны сосудов
Редко: гипотензия
Очень редко: гипертензия
Нарушения со стороны сердца
Редко: аритмия, тахикардия
Очень редко: брадикардия у плода, усиление сердцебиения
Частота неизвестна: синдром Коуниса
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Очень редко: преходящая тугоухость
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: диспноэ
Редко: боль в груди
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе
Редко: диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: приливы, зуд, сыпь
Редко: ангионевротический отек, потливость
Нарушения со стороны костной, мышечной и соединительной ткани
Нечасто: судороги
Редко: миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: ощущение жара
Редко: усталость, боль и пигментация кожи в месте введения
Частота неизвестна: гриппоподобное заболевание, начало которого может варьировать от нескольких часов до нескольких дней
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
— повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому вспомогательному компоненту, указанному в разделе «Состав»;
— анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
— нарушение механизмов включения железа в гемоглобин (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
— 1 триместр беременности;
— гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа;
— острая почечная недостаточность;
— острая или хроническая инфекция, так как парентеральное введение железа может усугубить бактериальные или вирусные инфекции;
— декомпенсированный цирроз печени и гепатит.
При введении раствора в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
При хроническом повторном введении железа в высоких дозах избыток железа будет накапливаться в печени и вызывать воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.
При парентеральном введении препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Есть сведения о реакциях гиперчувствительности, появившихся после парентерального применения комплексов железа, которые ранее не вызывали побочных явлений. Риск появления подобных реакций повышен у пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими явлениями. Риск появления реакций гиперчувствительности также повышен в случае парентерального применения комплексов железа у пациентов с воспалительными и аутоиммунными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Были получены сообщения о синдроме Коуниса (остром коронарном синдроме, связанном с реакцией гиперчувствительности), который может привести к инфаркту миокарда.
Препарат Ферроксид вводят в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.
Если в процессе введения препарата Ферроксид появляются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение немедленно прекращают. Для купирования анафилактоидных/анафилактических реакций должен иметься раствор адреналина для инъекций 1:1000, а также условия для проведения сердечно-легочной реанимации. В случае необходимости дополнительно проводят терапию антигистаминными и/или кортикостероидными препаратами.
Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применение лекарственного средства у детей в возрасте до 4 месяцев.
Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо должно назначаться только после тщательного изучения соотношения риск/польза для пациента.
Назначения парентерального железа следует избегать у пациентов с печеночной дисфункцией из-за перегрузки железом, особенно поздней кожной порфирией, а также любым острым заболеванием печени.
Не следует применять препарат Ферроксид у пациентов с бактериемией.
Внутримышечные и подкожные инъекции железоуглеводных комплексов в очень больших дозах в экспериментальных условиях у животных вызывали саркому у крыс, мышей, кроликов, возможно хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск образования саркомы у человека минимален.
В качестве вспомогательного вещества препарат Ферроксид содержит раствор натрия гидроксида, максимальная концентрация Na+ составляет 0,251 ммоль/мл (0,502 ммоль/ампула), что свидетельствует о низком содержании натрия в препарате.
Беременность
Информации о контролируемых исследованиях применения препарата Ферроксид у беременных женщин нет. При применении препарата Ферроксид в период беременности необходима тщательная оценка соотношения риск/польза; применение препарата Ферроксид возможно только в случае выраженной необходимости.
При железодефицитной анемии, проявляющейся в ряде случаев в первом триместре беременности, принимают железо перорально. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.
Применение препарата Ферроксид во втором и третьем триместре беременности возможно, если польза от применения препарата превышает потенциальный риск для матери и плода.
Лактация
В малых количествах неизменное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Препарат Ферроксид не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание перорального железа. Поэтому лечение с пероральными железосодержащими препаратами начинают не ранее 5 дней после последнего внутримышечного введения железа.
Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 4 года.
По 2,0 мл лекарственного средства в ампулах из бесцветного стекла гидролитического класса I с кольцом разлома. На ампулу наклеивают этикетку. 5 ампул в ячейковой упаковке из ПВХ. Одна или две ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А /СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223110, г. Логойск ул. Минская, д. 2 А, Тел./факс: (01774)-53801 E-mail: office@lekpharm.by.
Характеристики товара
Действующее вещество
Железа гидроксида полимальтозный комплекс
Производитель
«К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.»,Румыния/СООО «Лекфарм», Беларусь
Наименование
Ферроксид р-р для в/м введ.100мг/2мл в амп.2мл в уп №5х2
Описание
Химическое название: железа (III) гидроксид полимальтозат.
Описание: непрозрачный раствор коричневого цвета.
Основное действующее вещество
Ferric (III) hydroxide destrane
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
Дозировка
100 мг/2мл в ампулах 2 мл
Фармакодинамика
К новым высокоэффективным и безопасным препаратам железа относятся препараты, представляющие собой неионные соединения железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа. Железа (III) гидроксид в виде полимальтозного комплекса относится к группе стимуляторов гемопоэза и рассматривается как противоанемическое средство. Применение железосодержащих препаратов приводит к повышению уровня гемоглобина за счет участия трехвалентного железа в образовании гема, в результате чего происходит постепенная регрессия клинических и лабораторных симптомов дефицита железа.
Препарат Ферроксид представляет собой препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружены снаружи большим количеством нековалентно связанных молекул полимальтозы, что представляет собой комплекс с общей молекулярной массой 50 тысяч дальтон. Этот макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени, откуда в последующем оно извлекается по мере необходимости. Железо, образовавшее комплекс с трансферрином, переносится к клеткам организма, где используется для синтеза миоглобина и некоторых ферментов. Позже, в костном мозге оно включается в состав Hb. Железо, входящее в состав железо-полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи простым солям Fe2+.
Фармакокинетика
При внутримышечном введении железо через лимфатические сосуды за счет реактивного всасывания без распада транспортируется в регионарные лимфатические узлы. Первые порции железа (около 15% дозы) регистрируются в кровотоке уже через 15 минут после введения, через 30 минут можно выявить 44% введенной дозы. Его концентрация в крови достигает максимума через сутки (Cmax — 24 ч).
Препарат метаболизируется путем окисления. Циркулирующий железо-полимальтозный комплекс поглощается клетками РЭС, которая медленно ионизирует его в Fe3+ и полимальтозу. Большинство ионов Fe3+ связываются с трансферрином и транспортируются в костный мозг, где они включаются в состав гемоглобина, а остаток — в гемосидерин и ферритин, или же соединяются с миоглобином или ферментами. Биологический Т1/2 при внутримышечном введении составляет 3-4 суток. Лишь очень небольшое количество железа выделяется из организма.
Сохранение железа в организме и отсутствие выделительного механизма избытков железа может привести к перенасыщению железом, если его введение является чрезмерным. Другая составляющая железо-полимальтозного комплекса – полимальтоза, может как метаболизироваться, так и выделяться.
Показания к применению
Ферроксид используют для лечения железодефицитной анемии, когда пероральные препараты железа являются недостаточно эффективными, неэффективными или не могут быть использованы. Например: пациенты с непереносимостью перорального лечения, пациенты с мальабсорбцией или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Ферроксид может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки крови, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцитов, средней концентрации гемоглобина в эритроцитах).
Способ применения и дозы
Ферроксид вводят внутримышечно.
Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительности во время инъекции и после каждой инъекции Ферроксида. Инъекцию делают в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) x (Целевое значение гемоглобина – действительный уровень гемоглобина) (г/л) x 0,24 * + депонированное железо (мг)
где, *Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1 000 (содержание железа в гемоглобине ? 0,34%/Объем крови ? 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 35 кг: целевое значение гемоглобина = 130 г/л; депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела 35 кг и более: целевое значение гемоглобина = 150 г/л; депонированное железо = 500 мг.
число ампул Ферроксида на курс лечения = Общий дефицит железа/100 мг.
Общее число ампул Ферроксида (100 мг/2мл) на курс лечения приведено в таблице в Инструкции.
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение Ферроксида на несколько раз. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.
Стандартная дозировка:
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 1-2 ампулы Ферроксида (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети (старше 4 месяцев): 0,06 мл Ферроксида /кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста): 2 ампулы (4,0 мл = 200 мг железа).
Дети с массой тела до 5 кг: ? ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)
Дети с массой тела от 5 до 10 кг: ? ампулы (1,0 мл = 50 мг железа)
Дети с массой тела от 10 до 45 кг: 1 ампула (2,0 мл = 100 мг железа)
Особые группы пациентов
Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо назначается с осторожностью.
Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы Ферроксида не требуется.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Информации о контролируемых исследованиях применения Ферроксида у беременных женщин нет. При применении Ферроксида в период беременности необходима тщательная оценка соотношения риск/польза; применение Ферроксида возможно только в случае выраженной необходимости.
При железодефицитной анемии, проявляющейся в ряде случаев в первом триместре беременности, принимают железо перорально. Противопоказано применять препарат в I триместре беременности.
Применение Ферроксида во втором и третьем триместре беременности возможно, если польза от применения препарата превышает потенциальный риск для матери и плода.
Лактация
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ферроксид не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Меры предосторожности
При парентеральном введении препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Есть сведения о реакциях гиперчувствительности, появившихся после парентерального применения комплексов железа, которые ранее не вызывали побочных явлений. Риск появления подобных реакций повышен у пациентов с известной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другими атопическими явлениями. Риск появления реакций гиперчувствительности также повышен в случае парентерального применения комплексов железа у пациентов с воспалительными и аутоиммунными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Ферроксид вводят в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.
Если в процессе введения Ферроксида появляются реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение немедленно прекращают. Для купирования анафилактоидных/анафилактических реакций должен иметься раствор адреналина для инъекций 1:1000, а также условия для проведения сердечно-легочной реанимации. В случае необходимости дополнительно проводят терапию антигистаминными и/или кортикостероидными препаратами.
Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Из-за отсутствия клинического опыта не рекомендуется применение лекарственного средства у детей в возрасте до 4 месяцев.
Пациентам с нарушениями функции печени парентеральное железо должно назначаться только после тщательного изучения соотношения риск/польза для пациента.
Назначения парентерального железа следует избегать у пациентов с печеночной дисфункцией из-за перегрузки железом, особенно поздней кожной порфирией, а также любым острым заболеванием печени.
При острых или хронических инфекциях Ферроксид следует назначать с осторожностью.
Не следует применять Ферроксид у пациентов с бактериемией.
В качестве вспомогательного вещества Ферроксид содержит раствор натрия гидроксида, максимальная концентрация Na+ составляет 0,251 ммоль/мл (0,502 ммоль/ампула), что свидетельствует о низком содержании натрия в препарате.
Взаимодействие с другими препаратами
Ферроксид не может применяться одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, так как уменьшает всасывание перорального железа. Поэтому лечение с пероральными железосодержащими препаратами начинают не ранее 5 дней после последнего внутримышечного введения железа.
Одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому вспомогательному компоненту, указанному в разделе «Состав»;
- анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- нарушение механизмов включения железа в гемоглобин (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
- I триместр беременности;
- гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа.
Состав
Одна ампула (2 мл) содержит:
Активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) – 100,0 мг.
Вспомогательные компоненты: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или натрия гидроксида, вода для инъекций.
Передозировка
При введении раствора в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. Периодический контроль уровня ферритина сыворотки может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.
Побочное действие
Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты:
- очень частые (более 1 из 10 человек);
- частые (менее 1 из 10 человек);
- не частые (менее 1 из 100 человек);
- редкие (менее 1 из 1000 человек);
- очень редкие (менее 1 из 10000 человек);
- с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены из полученных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: гиперчувствительность, в том числе аллергические или анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: головокружение. Очень редко: головная боль, парестезия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: гипотензия, потливость, артериальная гипертензия, приливы.
Нарушения со стороны сердца
Не часто: тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, боль в животе. Редко: рвота, диспепсия, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: зуд, крапивница, сыпь, эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: миалгия, боль в спине, боль в суставах, судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: реакции в месте введения (пигментация кожи, боль и воспаление), лихорадка, слабость, боль в груди, общее недомогание, периферические отеки, увеличение лимфатических узлов.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
«Фероксид» вводится только внутривенно. Выполнить ввод можно с помощью медленной инъекции, капельной инфузии или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного введения.
В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу 200 мг (для инъекции) или 500 мг (для инфузии), рекомендуется дробное введение препарата.
Во время и после применения препарата «Фероксид» следует наблюдать за пациентами относительно признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии.
Кумулятивную дозу препарата следует рассчитывать для каждого пациента индивидуально и не превышать ее. Дозу рассчитывают, учитывая массу тела пациента и показатель уровня гемоглобина.
Внутривенное капельное введение
«Фероксид» вводят путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.
Непосредственно перед введением «Фероксид» необходимо развести в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида в соотношении 1:20, например — 1 мл препарата «Фероксид» (20 мг железа) в максимум 20-ти мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.
Для обеспечения стабильности раствора разведение препарата «Фероксид» в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического раствора не допускается.
Внутривенное струйное введение
«Фероксид» можно вводить медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл препарата «Фероксид» (100 мг железа) вводится за 5 минут), но максимальный объем раствора не должна превышать 10 мл препарата «Фероксид» (200 мг железа) за одну инъекцию.
После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать паравенозных утечек препарата, поскольку это может привести к возникновению боли, воспалению, некрозу тканей и длительной коричневой окраски кожи в этом месте.
Инъекционное введение в венозный участок диализной системы
«Фероксид» можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы в течение сеанса гемодиализа, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы
Общая доза препарата «Фероксид», эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется с учетом показателя уровня гемоглобина (Hb) и массы тела. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме больного по формуле Ганзони^ общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb (г/л) — уровень Hb пациента (г/л)) × 0,24 + депонированное железо (мг).
Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb — 130 г/л, количество депонированного железа — 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb — 150 г/л, количество депонированного железа — 500 мг.
Общий объем препарата «Фероксид», который необходимо ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг)/20 (мг/мл).
Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства
Дозу препарата «Фероксид», необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по формуле:
- если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (10 мл препарата «Фероксид») приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание одной единицы крови (400 мл с концентрацией Hb 150 г/л); количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количество единиц потерянной крови × 200 или необходимый объем препарата «Фероксид» (мл) = количество единиц потерянной крови × 10;
- при снижении уровня Hb использовать предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не нужно. Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) х 0,24 х (нормальный уровень Hb (г/л) — уровень Hb пациента) (г/л).
Стандартная дозировка
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 5-10 мл препарата «Фероксид» (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.
Дети от 3-х лет: имеются лишь ограниченные данные по применению препарата детям. В случае клинической необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата «Фероксид» (3 мг железа) на 1 кг массы тела не более 3-х раз в неделю.
Максимальная переносимая разовая или недельная доза (взрослые и пациенты пожилого возраста)
Для инъекций максимальная переносимая доза — 10 мл препарата «Фероксид» (200 мг железа), не более 3-х раз в неделю, продолжительность введения не менее 10-ти минут.
Для инфузии максимальная переносимая доза — не более одного раза в неделю:
- пациентам с массой тела более 70-ти кг: 500 мг железа (25 мл препарата «Фероксид») в течение не менее 3,5 часа;
- пациентам с массой тела 70 кг и ниже: 7 мг железа на кг массы тела в течение не менее 3,5 часов.
Следует строго соблюдать время введения инфузии, даже если пациент не получает максимально переносимой разовой дозы.
В случае, когда не наблюдается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 1 г/л крови в день или примерно на 10-20 г/л через 1-2 недели после начала лечения), следует пересмотреть первоначальный диагноз пациента и исключить наличие устойчивой кровопотери.