Ферсинол капсулы инструкция по применению взрослым от чего

Ферсинол

МНН: Железо (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса)

Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ferric oxide polymaltose complexes

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024808

Информация о регистрации в РК:
09.11.2020 — 09.11.2025

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Ферсинол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Капли для
приема внутрь, 50 мг/мл, 30 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь
и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа.
Препараты железа трехвалентного (Fe 3+),
пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.

Код
АТХ: B03AB05

Показания к применению

Лечение
железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и
степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими
лабораторными исследованиями.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность или известная непереносимость активного
вещества или любого из вспомогательных веществ;

— перегрузка
железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);

— нарушения
утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая
анемия, талассемия);

— анемии, не
связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или
мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Исследования,
проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия
железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами:
тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин,
карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с
витамином D3,
бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином,
метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также
исследования in
vitro
не выявили какого-либо взаимодействия железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи:
фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и
соли холина, витамин А, витамин D3
и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты
свидетельствуют о том, что железа (III)
гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу
после еды.

Взаимодействие
железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом
алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный
протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено
существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация
тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего
необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не
снижали абсорбцию железа из железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно
принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными
соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

Ферсинол
не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult®
(селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови; нет
необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой
крови.

Следует
избегать одновременного введения парентеральных и пероральных
препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в
значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует
применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не
подходит.

Специальные
предупреждения

Лечение
анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

В
случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно
на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть.

Следует
соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания
крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать
перенасыщение железом.

Во
время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в
темный цвет, что не является клинически значимым.

Инфекции
или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно
начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется
оценка соотношения пользы и риска.

Содержащиеся
в составе метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции
замедленного типа.

Сорбитол,
содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан
пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает
умеренное послабляющее действие.

Ферсинол
содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу
«свободен от натрия».

Беременность

По
данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после
первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо
неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или
новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой
или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность,
эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол
следует применять с осторожностью в период беременности.

Лактация

Грудное
молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество
железа из железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное
молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей
женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка.

Во
время беременности и лактации Ферсинол
следует применять только после консультации с врачом.

Влияние
на способность управлять транспортными средствами и работать с
механизмами

Препарат
Ферсинол
не оказывает
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать
с механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

1
мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа.

	Суточная доза железа, мг
Железодефицитная анемия	Дефицит железа без анемии
Дети в возрасте до 1 года	25-50 мг	15-25 мг
Дети (1-12 лет)	50-100 мг	25-50 мг
Подростки старше 12 лет и взрослые	100-300 мг	50-100 мг

Железо (мг)	2,5 мг	5 мг	10 мг	15 мг	25 мг
Количество капель	1	2	4	6	10

Железо (мг)	50 мг	100 мг	200 мг	300 мг
Количество капель	20	40	80	120

Недоношенным
детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в
течение 3-5 месяцев.

Метод
и путь введения

Ферсинол
принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу
следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.

Препарат
можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в
бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на
вкус или эффективность.

Для
обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и
удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу
же после помещения флакона в данное положение. Если этого не
произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования
капли. Не встряхивать флакон.

Длительность
лечения

Дозировка
и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При
дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина
длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для
лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа.
Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

В
случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны
из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного
комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD50)
составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в
результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях
непреднамеренного отравления с летальным исходом.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Количественные
критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных
реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с
частотой их возникновения (Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Безопасность
и переносимость железа (III)
гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24
публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в
общей сложности 1473 пациента.

Окрашивание
стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении
пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически
значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми
нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства
(тошнота, запор, диарея и боль в животе).

Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто – окрашивание стула1;
часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия,
дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота), запор; нечасто
– рвота (в том числе регургитация), окрашивание зубов, гастрит.

Со
стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная
сыпь)2,
крапивница2,
эритема2.

Со
стороны нервной системы:
нечасто – головная боль.

Со
стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения
мышц, тремор), миалгия.

1
Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но
окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией
при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание
стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция.

2
Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая
частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного
интервала).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

ТОО
«TROKA-S PHARMA»

Республика
Казахстан, г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б

Сотовый
тел.: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ)

е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Один
миллилитр препарата содержит

активное
вещество — железо
50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса
169.84 мг)

вспомогательные
вещества:
cорбитол
жидкий некристаллизующийся, ароматизатор ванильный, сахарин натрия,
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия
гидроксид, вода очищенная.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный
слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса
с характерным ванильным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По
30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с
пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной
предохранительным
кольцом.

По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Период
применения после первого вскрытия – 3 года.

Условия хранения

Хранить
при температуре не
выше 25°С.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Сведения
о производителе

«Уорлд
Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15
Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул,
Турция

Тел:
+90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель
регистрационного удостоверения

«УОРЛД
МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул.
Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II),
г. Тбилиси, Грузия

Тел:
+ 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная
почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на территории
Республики Казахстан

ТОО «RIN
PHARM» (РИН ФАРМ)

Республика
Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая,
222 б

Тел/факс: 8
(7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Ферсинол_ЛВ_каз20.04_.2020_.docx	0.04 кб
Листок-вкладыш_Ферсинол_20.04_.2020_.docx	0.04 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Инструкция по применению

Информация для потребителя

Диетическая добавка.
Не является лекарственным средством. Без ГМО

СОСТАВ.

1 капсула содержит:

Основные вещества:

• железо (II) (в форме железа сульфата безводного) — 50 мг;
• витамин C (аскорбиновая кислота) — 50 мг;
• цинк (в форме цинка сульфата) — 25 мг;
• витамин PP (никотинамид) — 10 мг;
• витамин B1 (тиамина мононитрат) — 2 мг;
• витамин B2 (рибофлавин) — 2 мг;
• витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид) — 1 мг;
• витамин B9 (фолиевая кислота) — 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, каолин, сахароза, тальк очищенный (наполнитель), сульфат кальция (наполнитель), глицерина моностеарат (наполнитель), титана диоксид (замутнитель), воск пчелиный белый (глазирующий агент), этилцеллюлоза (наполнитель).

Оболочка капсулы: желатин.

Функциональные свойства составляющих компонентов.

Железо (II) (в форме железа сульфата безводного), входящее в состав диетической добавки, восполняет дефицит железа в организме, принимает участие в гемопоэзе, обеспечивает синтез железосодержащих метаболитов. В комплексе с витаминами C и группы B улучшается всасывание и усвоение негемового (ионизированного) железа, предупреждается его прооксидантное свойство, лучше усваиваются белки.

Недостаточное количество железа может вызвать развитие железодефицитной анемии в период беременности. Негативным следствием затяжной железодефицитной анемии является кислородное голодание младенца. Для матери анемия может стать причиной появления раннего токсикоза или тяжелого гестоза, появление которых только усиливает гипоксию плода. Также дефицит железа может вызвать преждевременные роды. Повышается и риск развития осложнений в процессе родов. У рожениц с анемией часто отмечаются слабая родовая деятельность, открытие кровотечения во время и/или после родов, особенно при кесаревом сечении. Кроме того, недостаток железа в организме беременной может стать причиной развития анемии и у ее ребенка после рождения.

Цинка сульфат является источником цинка — составляющей более 80 ферментов организма человека. Необходим для образования эритроцитов и других форменных элементов крови. Участвует в фотохимических реакциях процесса зрения и деятельности желез внутренней секреции.

Витамин C (аскорбиновая кислота) регулирует свертываемость крови, окислительно-восстановительные процессы и уровень липидов в крови, участвует в метаболизме фолиевой кислоты, а также стимулирует процессы кроветворения, иммунную систему, повышая защитные функции организма.

Витамин РР (никотинамид) участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Витамин B₁ (тиамина мононитрат) в качестве кофермента участвует в углеводном обмене, функционировании нервной системы.

Витамин B₂ (рибофлавин) — катализатор клеточного дыхания и зрительного восприятия; играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в том числе клеток кожи).

Витамин B₆ (пиридоксина гидрохлорид) в качестве кофермента принимает участие в метаболизме аминокислот, белков, а также в процессах синтеза нейромедиаторов.

Витамин B₉ (фолиевая кислота) необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. В организме восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, который участвует в различных метаболических процессах. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина), нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина.

РЕКОМЕНДАЦИИ К ПРИМЕНЕНИЮ

Рекомендуется в качестве диетической добавки к рациону питания как дополнительный источник железа, цинка и витаминов (C, PP, группы B) с целью коррекции железо- и цинкдефицитных состояний, гипо- и авитаминозов C, PP, витаминов группы B.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И РЕКОМЕНДОВАННАЯ СУТОЧНАЯ ДОЗА

Употреблять взрослым по 1–2 капсулы в сутки или через сутки во время или после еды, запивая достаточным количеством питьевой воды. Курс употребления определяет врач индивидуально.

Беременным употреблять по 1 капсуле 1 раз в сутки. Курс употребления: начиная с 14-й недели беременности, по 2 нед с перерывами в 1 нед непосредственно до родов.

В период кормления грудью употреблять по 1 капсуле в сутки. Курс употребления: 3–6 мес.

В менструальный период принимать по 1 капсуле в сутки. Курс употребления: 2 дня до начала менструации, в течение всего цикла и 2 дня после его окончания. Длительность употребления (с днями менструации включительно): не более 10 сут.

При интенсивных физических нагрузках, а также гипо- и авитаминозе рекомендуется употреблять по 1–2 капсулы в сутки. Курс употребления: 10 сут.

Перед употреблением рекомендуется консультация врача

Особенности применения.

Во избежание снижения всасывания железа не рекомендуется запивать капсулы черным чаем, кофе, молоком. Не имеет клинического значения темная окраска стула, которая связана с выведением железа.

Не превышать рекомендуемую суточную дозу. Диетическую добавку не следует использовать как замену полноценного рациона питания.

Предостережение при применении

Не превышать рекомендованную суточную дозу. Диетическую добавку не следует использовать в качестве замены полноценного рациона питания.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к составляющим компонентам, гемосидероз, гемохроматоз; печеночная недостаточность; анемия, не вызванная дефицитом железа (апластическая, гемолитическая, сидероахрестическая и свинцовая анемии; мегалобластная анемия, вызванная изолированным дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты).

Форма выпуска.

Капсулы № 30 в блистерах, в картонной коробке

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте

Категория отпуска.

Без рецепта.

Лекарственная форма

Капсулы, 30 штук в упаковке.

Состав

В 1 капсуле препарата содержится:

Активные вещества: Железа сульфат высушенный 150 мг, Кислота фолиевая (витамин B9) 0,5 мг, Кислота аскорбиновая (витамин C) 50 мг, Тиамина мононитрат (витамин B1) 2 мг, Рибофлавин (витамин B2) 2 мг, Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) 1 мг, Никотинамид (витамин PP) 10 мг, Цинк (в форме сулфата) 25 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк очищенный, каолин, сахароза, сулфат кальция, титана диоксид, этилцеллюлоза, повидон, моностеарат глицерина, пчелиный воск, оксид железа красный (Е172), желатин.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, оксид железа черный, желатин, эритрозин, индиготин. 

Фармакотерапевтическая группа

Средства, регулирующие метаболические процессы. Антианемические средства. Стимуляторы гемопоеэза, препараты железа. 

Фармакологическое действие

Ферсинол Z- антианемический препарат комбинированного состава, предназна- ченный для лечения железодефицитных состаяний. Входящий в состав препарата сульфат железа (II) восполняет дефицит железа в орга- низме, оказывая гемопоэтическое действие. Субстратно обеспечивает синтез желе- зосодержащих метаболитов. Наличие в микродиализных гранулах в комплексе с желе- зом витамина С и витаминов группы В улучшает всасывание и усвоение негемового (ионизированного) железа, предупреждает его прооксидантное действие, способствует лучшему усвоению белков.

Аскорбиновая кислота (витамин С) регулирует свертываемость крови, окислительно- восстановительные процессы и уровень липидов в крови; участвует в метаболизме фолиевой кислоты, а также стимулирует процессы кроветворения ,иммунную систему, повышая защитные функции организма.

Фолиевая кислота (витамин В9) необходима для нормального созревания мегалобластов и оброзования нормобластов, В организме восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, являющейся коэнзимом, участвующим в различных метаболических проце- ссах. Стимулирует эритропоез, участвует в синтезе аминокислот (в т.ч. метионина, се-рина), нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина.

Тиамина мононитрат (витамин В1) в качестве кофермента принимает участие в угле- водном обмене, функционировании нервной системы.

Рибофлавин (витамин В2) — катализатор клеточного дыхания и зрительного воспри- ятия; играет важную роль в формировании ДНК, способствует процессам регенерации тканей (в т. ч. клеток кожи).

Пиридоксин (витамин В6) в качестве кофермента принимает участие в метаболизме аминокислот, белков, а также в процессах синтеза нейромедиаторов.

Никотинамид (витамин РР) принимает участие в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.

Цинк в форме сульфата способствует улучшению усвоения витаминов группы В, важен для нормального развития костной ткани, принимает участие в оброзовании ряда гормонов. Биологическая роль цинка также определяется его необходимостью в обеспечении нормализации процессов кроветворения, репарации ран, молекулярные механизмы действия которого связаны с участием цинка в построении и функциони- ровании многих ферментов. 

Показания к применению

Лечение и профилактика железодефицитной анемии; скрытый дефицит железа; анемии, вызванные различными воздействиями (хирургические вмешательства, иони- зирующее излучение, длительный гемодиализ и др.); беременность и период лактации; интенсивные физические нагрузки; гипо- и авитаминозы. 

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата; анемии, не вызванные дефицитом железа (апластическая, гемолитическая, сидерохрестическая, свинцовая анемии, мегалобластная анемия, вызванная изолированным дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты); гемосидероз, гемохроматоз; печеночная недостаточность. 

Особые указания

Во избежание снижения всасывания железа не рекомендуется запивать капсулы чер- ным чаем, кофе, молоком. Темная окраска стула связана с выведением не всосавшегося железа и не имеет клини- ческого значения. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Препарат не вызывает изменений психофизического состояния пациента, не нарушает способности управлять автотранспортом и работать с механизмами. 

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: запоры или диарея, тощнота, гастралгия.

Со стороны ЦНС: нарушения сна, возбуждение, депрессия.

Аллергические реакции: редко – экзематозные явления, крапивница. 

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь непосредственно во время или после еды. Больным железодефицитной анемией по 1-2 капсулы 2 раза в день, в среднем в течение 3-х месяцев (в зависимости от тяжести анемии).

При скрытом дефиците железа по 1-2 капсулы 1 раз в день в течение 3-4 недель.

Беременным женщинам, начиная с 14-й недели беременности, по 2 недели с недель- ными перерывами вплоть до родов по 1 капсуле 1 раз в день.

В период лактации по 1 капсуле в день.

Продолжительность лечения определают индивидуально под контролем содержания железа в плазме. При выраженных клини- ческих проявлениях недостаточности железа продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев. При нормализации показателя гемоглобина терапию следует продолжать еще около 2 месяцев вплоть до насыщения депо железа в организме.

Перед медицинским абортом по 1-2 капсулы в день в течение 10 дней.

Перед плановыми операциями по 1-2 капсулы в день в течение 2-3 недель.

В менструальный период : по 1 капсуле 2 дня до начала менструации, в течение всего цикла и 2 дня после его окончания. Общая продолжительность применения препарата, включая дни менструации, не должна превышать 10 дней.

Лицам с интенсивными физическими нагрузками, а также при гипо- и авитаминозе рекомендуется принимать препарат по 1-2 капсулы в день.

Курс профилактики и терапии составляет 10 дней. 

Передозировка

Симптомы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, сонливость, бледность кожных покровов.

Лечение: при необходимости обратиться к врачу или доставить пациента в клинику.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Органические кислоты, соли кальция, фосфаты, фитин, холестирамин, а также анта- цидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций нарушают всасывание железа вследствие образования нерастворимых комплексов.

Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могут уменьшать всасывание железа.

При одновременном применении фенобарбитала, карбамазепина, вальроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевой кислоты, три- метоприма, пириметамина и триамтерона снижается усвояемость фолиевой кислоты.

При одновременном назначении с антибиотиками группы тетрациклина, также с пени- цилламином образуются комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и снижающие противомикробную активность антибиотиков. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте. 

Категория отпуска

По рецепту.

Полное описание

---

[RU]

Торговое название

Ферсинол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество — железа (III) гидроксида полимальтозный

комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),

вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание

Тёмная красновато-коричневая гомогенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты Fe +++ для парентерального применения.

Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит в качестве активного вещества неионное соединение железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мг элементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуре естественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана для профилактики и лечения железодефицитных состояний.

При внутримышечной инъекции железо быстро попадает в кровоток: 15% дозы – через 15 минут, 44% — через 40 минут. Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции. Связывание с белками плазмы – 90 %. В кровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, используется в процессе эритропоэза.

В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

После внутримышечного введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.

Период полувыведения составляет 22,4 часа, объем распределения 2,93 литра. Менее 1% общей дозы препарата выводится через почки.

Фармакодинамика

Ферсинол разработан для терапии и профилактики железодефицитных состояний.

Железо является важнейшим микроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина эритроцитов, миоглобина и многих ферментов, участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения, регулирует иммунитет.

В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов.

После внутримышечного введения железо быстро используется в синтезе гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.

Показанию к применению

Ферсинол показан для терапии и профилактики железодефицитной анемии и всех видов дефицита железа различного генеза; для быстрой и эффективной заместительной терапии

• серьезный дефицит железа (например, после кровопотери)

• неэффективность перорального железа вследствие нарушения всасывания из желудочно-кишечного тракта, различные виды кровопотерь, приводящие к постгеморрагиям

• непереносимость пероральных железосодержащих препаратов

• дефицит железа устойчивый к терапии другими препаратами

Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозы

Применяется только внутримышечно, и только при глубоком введении!

После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

Перед инъекцией провести тест на чувствительность (0,5 мл I/M).

Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула).

Для детей доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Курс парентерального лечения определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина, при необходимости терапия продолжается пероральными препаратами железа.

Максимальные суточные дозы:

При нормализации клинических и лабораторных симптомов дефицита железа, использовать препарат в течение месяца для восполнения резерва железа в организме.

При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден для использования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

— при неправильной технике введения — окрашивание кожи, болезненность,

воспаление в месте инъекции, инфильтраты, абсцессы

Редко

— артралгии, миалгии, увеличение лимфатических узлов, лихорадка,

недомогание

— снижение артериального давления

— головная боль, головокружение

— одышка

— металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, окрашивание кала в

темный цвет

Очень редко

— крапивница, кожная сыпь, зуд или анафилактические реакции

Противопоказания

— гиперчувствительность к железу или другим компонентам препарата

— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,

мегалобластная, вызванная недостатком витамина В12)

— нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга

— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

— нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия,

свинцовая анемия)

— синдром Ослера – Рандю – Вебера

— бронхиальная астма

— болезнь Крона

— беременность (I триместр)

— цирроз печени в стадии декомпенсации

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

При внутримышечном введении препарата Ферсинол, не наблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приеме препаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания и лекарственными веществами (например, тетрациклины).

Особые указания

При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальной системе), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.