Ферсинол уколы инструкция по применению

Ферсинол

МНН: Железа (III) гидроксид полимальтозат

Производитель: Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш. по лицензии Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019772

Информация о регистрации в РК:
04.09.2018 — 04.09.2023

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
1 795.5 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ферсинол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество — железа (III) гидроксида полимальтозный

комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),

вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание

Тёмная красновато-коричневая гомогенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты Fe +++ для парентерального применения.

Код АТХ В03АС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит в качестве активного вещества неионное соединение железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мг элементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуре естественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана для профилактики и лечения железодефицитных состояний.

При внутримышечной инъекции железо быстро попадает в кровоток: 15% дозы – через 15 минут, 44% — через 40 минут. Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции. Связывание с белками плазмы – 90 %. В кровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, используется в процессе эритропоэза.

В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

После внутримышечного введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.

Период полувыведения составляет 22,4 часа, объем распределения 2,93 литра. Менее 1% общей дозы препарата выводится через почки.

Фармакодинамика

Ферсинол разработан для терапии и профилактики железодефицитных состояний.

Железо является важнейшим микроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина эритроцитов, миоглобина и многих ферментов, участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения, регулирует иммунитет.

В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов.

После внутримышечного введения железо быстро используется в синтезе гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.

Показанию к применению

Ферсинол показан для терапии и профилактики железодефицитной анемии и всех видов дефицита железа различного генеза; для быстрой и эффективной заместительной терапии

  • серьезный дефицит железа (например, после кровопотери)

  • неэффективность перорального железа вследствие нарушения всасывания из желудочно-кишечного тракта, различные виды кровопотерь, приводящие к постгеморрагиям

  • непереносимость пероральных железосодержащих препаратов

  • дефицит железа устойчивый к терапии другими препаратами

Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозы

Применяется только внутримышечно, и только при глубоком введении!

После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

Перед инъекцией провести тест на чувствительность (0,5 мл I/M).

Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула).

Для детей доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Курс парентерального лечения определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина, при необходимости терапия продолжается пероральными препаратами железа.

Максимальные суточные дозы:

Дети массой до 5 кг

¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)

Дети массой от 5 до 10 кг

½ ампулы (1 мл = 50 мг железа)

Взрослые

2 ампулы (4 мл = 200 мг железа)

При нормализации клинических и лабораторных симптомов дефицита железа, использовать препарат в течение месяца для восполнения резерва железа в организме.

При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден для использования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

— при неправильной технике введения — окрашивание кожи, болезненность,

воспаление в месте инъекции, инфильтраты, абсцессы

Редко

— артралгии, миалгии, увеличение лимфатических узлов, лихорадка,

недомогание

— снижение артериального давления

— головная боль, головокружение

— одышка

— металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, окрашивание кала в

темный цвет

Очень редко

— крапивница, кожная сыпь, зуд или анафилактические реакции

Противопоказания

— гиперчувствительность к железу или другим компонентам препарата

— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,

мегалобластная, вызванная недостатком витамина В12)

— нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга

— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

— нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия,

свинцовая анемия)

— синдром Ослера – Рандю – Вебера

— бронхиальная астма

— болезнь Крона

— беременность (I триместр)

— цирроз печени в стадии декомпенсации

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

При внутримышечном введении препарата Ферсинол, не наблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приеме препаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания и лекарственными веществами (например, тетрациклины).

Особые указания

При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальной системе), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.

366548501477976900_ru.doc 62.5 кб
821736801477978069_kz.doc 76 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Действующее вещество: железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс;

1 ампула (2 мл) содержит железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на железо (iii) 100 мг

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения.

Применение препарата показано для быстрой и эффективной заместительной терапии при выраженном дефиците железа (в частности, в результате кровопотери) и для лечения дефицита железа в случае недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности приема железосодержащих препаратов, например:

  • при непереносимости или нечувствительности к терапии пероральными препаратами железа
  • в случае мальабсорбции или нежелание больного длительное время и регулярно применять пероральные препараты железа
  • при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни.
  • Гиперчувствительность к полимальтозного комплекса гидроксида железа в анамнезе
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
  • избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
  • нарушение процесса утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия при отравлениях свинцом, кожная порфирия)
  • синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронический полиартрит, бронхиальная астма, инфекционные заболевания почек в острой стадии, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит, I-й триместр беременности.

Препарат предназначен для глубокого введения. Введение противопоказано. Техника инъекции приведена далее. Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести внутримышечно тест: вводят от ¼ до ½ содержимого ампулы (от 25 до 50 мг железа), детям — половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение не менее 30 мин можно вводить дозу препарата, осталась.

Во время проведения внутримышечного теста и инъекции должны быть доступны средства для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Расчет дозы . Дозу рассчитывают индивидуально, в соответствии с общим дефицита железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг)  =  масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb — уровень Hb больного) (г / л) × 0,24 *+
+ Железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг : нормальный уровень Hb = 130 г / л, что соответствует железу запасов 15 мг / кг массы тела.

При массе тела более 35 кг нормальный уровень Hb = 150 г / л, что соответствует железу запасов 500 мг.

* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемоглобине — 0,34% / объем крови — 7% массы тела / фактор 1000 — перевод с г в мг).

 Общее количество ампул для введения  =  общий дефицит железа (мг)
100 мг
 масса тела Общее количество ампул для введения (на курс лечения)
Hb 60 г / л Hb 75 г / л Hb 90 г / л Hb 105 г / л
5 1,5 1,5 1,5 1
10 3 3 2,5 2
15 5 4,5 3,5 3
20 6,5 5,5 5 4
25 8 7 6 5,5
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5 12 11 9,5
45 15 13 11,5 10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5 11,5
65 19 16,5 14,5 12
70 20 17,5 15 12,5
75 21 18,5 16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

дозировка

Взрослые: 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.

Дети: максимальную суточную дозу определяется в зависимости от массы тела.

Максимальная суточная доза

Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг железа (¼ ампулы).

Дети с массой тела от 5 до 10 кг: 1 мл = 50 мг железа (½ ампулы).

Пациенты с массой тела от 10 до 45 кг 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.

Взрослые с массой тела от 45 кг: 4 мл = 200 мг железа (2 ампулы).

Если признаки улучшения со стороны гематологических показателей отсутствуют через 1-2 недели (например, повышение уровня Hb примерно на 0,1 г / л в сутки), первичный диагноз стоит пересмотреть. Общая курсовая доза не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Техника инъекции. Техника инъекции имеет важное значение. В случае неправильного введения препарата могут возникнуть болезненность и окраски кожи в месте инъекции.

Следует использовать длинную иглу (не меньше 5 см) и глубоко вводит препарат в верхний наружный квадрант ягодицы или во внешнюю часть бедра.

Рис.1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Рис. 1. Сначала зафиксируйте точку А, соответствует передней поверхности гребня подвздошной кости. Например, если больной лежит на правом боку, средний палец левой руки расположите в точке А. Указательный палец отставьте от среднего таким образом, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В.

Рис. 2. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции. Дезинфекция проводится обычным методом.

Рис. 3 . Прежде чем ввести иглу, оттяните кожу от места инъекции примерно на 2 см для того, чтобы предоставить канала прокола S-образной формы. Это предотвращает обратном истечению введенного раствора в подкожные ткани и окраске кожи.

Рис. 4. Расположите иглу почти вертикально относительно поверхности кожи под углом, большим к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. После инъекции медленно выньте иглу и прижмите пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции. Подержите примерно 1 мин.

После инъекции пациенту следует подвигаться. Это позволит избежать окраски кожи инъекционным раствором.

Неправильная техника введения препарата может привести к окраске кожи, появления болезненности и воспаления в месте инъекции.

В редких случаях могут возникать побочные эффекты: боли в суставах, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, нарушения со стороны пищеварительного тракта, тошнота, рвота, которые лечатся симптоматически.

Иногда могут развиваться аллергические или анафилактические реакции.

О случаях передозировки препаратом Ферсинол сообщений нет.

Передозировка может вызвать острое перегрузки железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. ОСОБЫЕ.

Хроническая перегрузка железом может быть выражено как гемохроматоз. Это возможно, когда анемия, невосприимчива к лечению, была неправильно диагностирована как железодефицитная анемия.

Периодический контроль уровня ферритина сыворотки крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего нагрузки железа.

В случае необходимости применяют вещества, связывающие железо (хелаты), например, дефероксамин в.

При введении препарата Ферсинол в очень высоких дозах, комплекс не может быть удален из организма путем гемодиализа в связи с высокой молекулярной массой действующего вещества.

Изучение влияния Ферсинолу на репродуктивную функцию у беременных женщин не проводилось. Учитывая это препарат можно применять во II-III триместрах беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, поэтому его следует с осторожностью назначать кормящим грудью.

Не назначать детям до 4-х месяцев.

Парентеральные препараты железа могут вызвать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций следует назначать антигистаминные препараты; при развитии анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.

Препарат вводят только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитных состояний (например, определением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Перед инъекцией ампулы и их содержание следует внимательно осмотреть. К применению приемлемы лишь ампулы, не содержащие осадка и не имеют повреждений.

Вводить препарат следует сразу после вскрытия ампулы.

Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут ухудшить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или больные с низкой способностью сыворотки связывать железо или с недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических и анафилактических реакций. У детей парентеральные препараты железа могут негативно влиять на течение инфекционного процесса.

Как и все другие парентеральные препараты железа, Ферсинол не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из пищеварительного тракта уменьшается. Поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции. Одновременный прием ингибиторов АПФ (например эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Фармакологические.

После введения почти все железо с полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii) в виде активного ингредиента поступает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, а также увлекается трансферином, апоферритина, селезенкой и костным мозгом. Там оно соединяется с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами, а также сохраняется в организме в виде ферритина. Изменения показателей крови при парентеральном введении железа происходят не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа. Как и другие препараты железа, препарат не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

После введения комплекс попадает в кровоток. Максимальная концентрация железа достигается через 24 часа после инъекции. В крови железо связывается с трансферрином. Из плазмы крови макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозой. В тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозге соединяется с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза.

Фармакокинетика.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтозой метаболизируется путем окисления и выводится.

В небольших количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества проникают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Включение железа в протопорфирина зависит от степени железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается в соответствии с нормализации уровня гемоглобина.

Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Темная, красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.

Ферсинол не следует смешивать с другими препаратами. Препарат Ферсинол совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Любые другие растворы не должны использоваться.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

2 мл раствора в стеклянной ампуле янтарного цвета 5 ампул в ячеистой лотке и картонной коробке.

Ферсинол 2мл №5 ампулы

ФЕРСИНОЛ FERSINOL ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Ферсинол, Fersinol   МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, Ferric (III) hydroxide polymaltose complex  

 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Раствор для инъекций. Описание: раствор коричневого цвета.  СОСТАВ: 1 ампула препарата содержит: Активное вещество: 100 мг железа в виде железо (III) гидроксид полимальтозного комплекса. Вспомогательные вещества: натриягидроксид или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.  

 КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ: B03AC   ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа (трехвалентного) для парентерального применения. 

 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕСВОЙСТВА:

ФАРМАКОДИНАМИКА: Антианемический препарат. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина. При приеме препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, повышенная утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа. Железо, входящее в состав препарата, является частью гемоглобина, стимулирует эритропоэз при железодефицитных состояниях. Железо в препарате находится в форме сложного гидроксид полимальтозного комплекса. Этот комплекс состоит из центральной решетки, образованной ядрами трехвалентного железа, окруженной большим числом молекул полимальтозы. Данный комплекс не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.   

ФАРМАКОКИНЕТИКА: После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Cmax достигается через 24 ч. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза. Менее 1% от общей дозы препарата выводится через почки.   

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Ферсинол применяют при железодефицитных состояниях, таких как: — тяжелая постгеморрагическая анемия; — железодефицитная анемия различного генеза у взрослых и детей при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих препаратов (в т.ч. у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции). Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных соответствующими лабораторными исследованиями. 

 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: — гиперчувствительность; — анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная недостаточностью витамина B12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга); — избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); — нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи); — синдром Ослера — Рандю — Вебера; — хронический полиартрит;- бронхиальная астма; — инфекционные болезни почек в острой стадии; — неконтролируемый гиперпаратиреоз;- декомпенсированный цирроз печени; — ранний детский возраст (до 4 мес); — беременность (I триместр); — инфекционный гепатит (т.к. препарат накапливается в РЭС). С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые и аллергическиезаболевания.  

 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: В редких случаях артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), крайне редко — аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.   

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Предназначен для глубокого внутримышечного введения. Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы): — Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше. — Место инъекции определяют следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, фиксируют точку A. Если больной лежит на правом боку, располагают средний палец левой руки в точке A. Отставляют указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами, является местом инъекции. — Прежде чем ввести иглу, сдвигают кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи. — Располагают иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава. — После инъекции медленно извлекают иглу и прижимают пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин. — После инъекции больному необходимо подвигаться.   Суточная доза для взрослых – 1 ампула (100 мг). Для детей рекомендуются более низкие дозы в зависимости от возраста и веса.Период терапии железом при парентеральном введении определяется лечащим врачом с учетом уровня гемоглобина.  Максимальная суточная доза: Дети весом до 5 кг 0,5 мл (1/4 ампулы, 25 мг элементарного железа) Дети весом 5-10 кг 1,0 мл (1/2 ампулы, 50 мг элементарного железа) Взрослые 4,0 мл (2 ампулы, 200 мг элементарного железа)  ПЕРЕДОЗИРОВКА: Данные о передозировке отсутствуют. Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется симптомами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза. Это может произойти при постановке ошибочного диагноза железодефицитной анемии в случае устойчивой к лечению анемии. Гемохроматоз необходимо лечить как талассемию (в/в введением дефероксамина). При введении Ферсинола в слишком высоких дозах комплекс не может быть выведен из организма при помощи гемодиализа из-за своей высокой молекулярной массы. В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент. Рекомендуется периодический контроль уровня ферритина сыворотки для своевременного распознавания прогрессирующего накопления железа.   

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ: Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.   ОСОБЫЕ

УКАЗАНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м). В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды. С особой осторожностью назначают пациентам с предрасположенностью к аллергическим реакциям. Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно. При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС, откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.   

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ: Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.   

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ: Противопоказано в I триместре беременности, возможно во II и III триместрах. Беременность, категория С: экспериментальное изучение репродукции, а также контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Препарат может применяться лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода. В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.   

ФОРМА ВЫПУСКА: Раствор для инъекций в ампулах по 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.  

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.  

 СРОК ГОДНОСТИ:4 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

Категории: Кровеносная система

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ферсинол

Торговое название

Ферсинол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 мг/2 мл

Состав

2 мл раствора содержат

активное вещество —  железа (III) гидроксида  полимальтозный

                                      комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),

вспомогательное вещество — вода для инъекций.

Описание

Тёмная красновато-коричневая гомогенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты Fe +++ для парентерального применения.

Код АТХ  В03АС

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс содержит в качестве активного вещества неионное соединение железа на основе гидроксид-полимальтозного комплекса трехвалентного железа, равного 100 мг элементарного железа. Такая комбинация максимально приближена к структуре естественных соединений железа с ферритином в сыворотке и разработана для профилактики и лечения железодефицитных состояний.

При внутримышечной инъекции железо быстро попадает в кровоток: 15% дозы – через 15 минут, 44% — через 40 минут. Сmax в плазме крови достигается через 24 часа после инъекции. Связывание с белками плазмы – 90 %. В кровотоке связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, используется в процессе эритропоэза.

В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления).

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер и незначительные его количества попадают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

После внутримышечного введения, полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) в виде активного ингредиента абсорбируется, главным образом, печенью. Там он включается в состав гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, а также находится в организме в виде ферритина.

Период полувыведения составляет 22,4 часа, объем распределения 2,93 литра. Менее 1% общей дозы препарата выводится  через почки.

Фармакодинамика

Ферсинол  разработан для терапии и профилактики железодефицитных состояний.

Железо является важнейшим микроэлементом, который необходим для нормальной жизнедеятельности организма: входит в состав гемоглобина эритроцитов, миоглобина и многих ферментов, участвующих в процессах тканевого дыхания и кроветворения, регулирует иммунитет.

В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Этот комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов.

После внутримышечного введения железо быстро используется в синтезе гемоглобина и миоглобина или переносится в железосодержащие депо, в результате достигается регрессия клинических и лабораторных симптомов железодефицита.

Показанию к применению

Ферсинол показан для терапии и профилактики железодефицитной анемии и всех видов дефицита железа различного генеза; для быстрой и эффективной заместительной терапии

—          серьезный дефицит железа (например, после кровопотери)

—          неэффективность перорального железа вследствие нарушения всасывания из желудочно-кишечного тракта, различные виды кровопотерь, приводящие к постгеморрагиям

—          непереносимость пероральных железосодержащих препаратов

—          дефицит железа устойчивый к терапии другими препаратами

Ферсинол вводится только при железодефицитных состояниях, подтвержденных  соответствующими лабораторными исследованиями.

Способ применения и дозы

Применяется только внутримышечно, и только при глубоком введении!

После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

Перед инъекцией провести  тест на чувствительность (0,5 мл I/M).

Для взрослых суточная доза составляет 100 мг (1 ампула).

Для детей доза рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Курс парентерального лечения определяется лечащим врачом с учетом  уровня гемоглобина, при необходимости терапия продолжается пероральными препаратами железа.

Максимальные суточные дозы:

Дети массой до 5 кг    
¼ ампулы (0,5 мл = 25 мг железа)

Дети массой от 5 до 10 кг

½ ампулы (1 мл = 50 мг железа)

Взрослые

2 ампулы (4 мл = 200 мг железа)

При нормализации клинических и лабораторных симптомов дефицита железа, использовать препарат в течение месяца для восполнения резерва железа в организме.

При образовании осадка в ампуле раствор не пригоден для использования. Не смешивать с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

— при неправильной технике введения — окрашивание кожи, болезненность,

  воспаление в месте инъекции, инфильтраты, абсцессы

Редко

— артралгии,  миалгии,  увеличение лимфатических узлов, лихорадка,

  недомогание

— снижение артериального давления

— головная боль, головокружение

— одышка

— металлический привкус во рту, тошнота, рвота, запор, окрашивание кала в

  темный цвет

Очень редко

— крапивница, кожная сыпь, зуд  или анафилактические реакции

Противопоказания

— гиперчувствительность к железу или  другим  компонентам препарата

— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая,

  мегалобластная, вызванная недостатком витамина В12)

— нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга

— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз)

— нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия,  

  свинцовая анемия)

— синдром Ослера – Рандю – Вебера

— бронхиальная астма

— болезнь Крона

— беременность (I триместр)

— цирроз печени в стадии декомпенсации

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами (уменьшается всасывание железа из ЖКТ), поэтому лечение пероральными железосодержащими препаратами следует начинать не ранее, чем через 1 неделю после последней инъекции.

При внутримышечном введении препарата Ферсинол, не наблюдались взаимодействия, которые развиваются при одновременном приеме препаратов двухвалентного железа с некоторыми продуктами питания и лекарственными веществами (например, тетрациклины).

Особые указания

При внутримышечном введении у пациента могут развиваться анафилактические реакции, вызванные гиперчувствительностью. Таким образом, терапия железом при парентеральном введении должна применяться только у пациентов, для которых терапия при приеме внутрь является недостаточной и/или невозможной. Перед применением желательно провести тест на чувствительность (доза теста: 0,5 мл в/м).  В случае аллергической реакции могут применяться эпинефрин и глюкокортикоиды.

Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно.

При анемии, возникшей на фоне злокачественных опухолей или инфекционных заболеваний, железо депонируется в РЭС (ретикуло – эндотелиальной системе), откуда может мобилизоваться и использоваться только после излечения основного заболевания.

С осторожностью назначают пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, сердечно-сосудистыми и аллергическими заболеваниями.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
В случае развития умеренно выраженных аллергических реакций рекомендуются антигистаминные препараты, при развитии тяжелой анафилактической реакции — немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.
Можно использовать только неповрежденные ампулы. При образовании осадка раствор не пригоден для использования. После вскрытия ампулы раствор следует вводить немедленно. Не следует смешивать с другими терапевтическими препаратами.

Беременность и период лактации

Противопоказан в I триместре беременности

Применение во II и III триместрах возможно лишь в тех случаях, когда результат лечения превосходит потенциальный риск для плода.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Применение данного препарата не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: Передозировка может вызвать острое перенасыщение железом, которое проявляется синдромами гемосидероза. Хронический избыток железа приводит к развитию гемохроматоза.

Лечение – симптоматическое. При отравлении железом назначить десферроксамин или кальций динатриевую соль этилендиамин тетрауксусной кислоты – ЭДТА. Десферроксами (хелатный агент) обладает тератогенными свойствами.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы темного стекла с местом точного надлома.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пластика.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция, по лицензии «Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин», Великобритания

Упаковщик

Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция, по лицензии «Билим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара)
РК, г.Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
www.worldmedicine.kz

Ферсинол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Ферсинол раствор 100 мг/2 мл. Описание и применение Fersinol, аналоги и отзывы. Инструкция Ферсинол раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс;

1 ампула (2 мл) содержит железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на железо (iii) 100 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: темная, красновато-коричневая гомогенная жидкость без механических включений.

Фармакологическая группа

Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения.

Код АТХ B03A С01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

После введения почти все железо с полимальтозного комплекса гидрокcиду железа (iii) в виде активного ингредиента поступает в ретикуло-эндотелиальную систему печени, а также увлекается трансферином, апоферритина, селезенкой и костным мозгом. Там оно соединяется с гемоглобином, миоглобином и железосодержащими ферментами, а также сохраняется в организме в виде ферритина. Изменения показателей крови при парентеральном введении железа происходят не быстрее, чем при пероральном приеме солей железа. Как и другие препараты железа, лекарственное средство не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Фармакокинетика.

После введения комплекс попадает в кровоток. Максимальная концентрация железа достигается через 24 часа после инъекции. В крови железо связывается с трансферрином. Из плазмы макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему, где расщепляется на гидроксид железа и полимальтозой. В тканях сохраняется в составе ферритина, в костном мозге соединяется с гемоглобином и используется в процессе эритропоэза.

Выводятся из организма лишь небольшие количества железа. Полимальтозой метаболизируется путем окисления и выводится.

В небольших количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, незначительные его количества проникают в грудное молоко. Железо, связанное с ферритином или трансферином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина выделяется в грудное молоко в небольших количествах.

Включение железа в протопорфирина зависит от степени железодефицитной анемии. Оно интенсивнее в случае низкого уровня гемоглобина и уменьшается в соответствии с нормализации уровня гемоглобина. Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.

Клинические характеристики

Ферсинол Показания

Лечение железодефицитной анемии в следующих случаях:

  • в случае противопоказания пероральной терапии
  • в случае нарушения всасывания железа в кишечнике;
  • в случае несоблюдения пациентом режима лечения пероральными препаратами железа или их устойчивая желудочно-кишечное непереносимость.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к полимальтозного комплекса гидроксида железа
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
  • избыток железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
  • синдром Ослера—Рандю—Вебера;
  • хронический полиартрит;
  • бронхиальная астма;
  • инфекционные заболевания почек в острой стадии;
  • неконтролируемый гиперпаратиреоз;
  • некомпенсированный цирроз печени;
  • инфекционный гепатит
  • I триместр беременности;
  • тяжелое воспаление или инфекция почек или печени (вследствие способности элементарного железа к накоплению в воспаленных тканях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и другие препараты железа для парентерального применения, препарат не следует применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку это может привести к снижению абсорбции перорально введенного железа. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 7 суток после последнего введения парентерального препарата железа.

Одновременное применение ингибиторов АПФ (например, эналаприла) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа, например эритемы, спазмов в животе, тошноты, рвоты и гипотензии.

Взаимодействие с результатами лабораторных тестов.

Высокие внутривенные дозы препаратов железа (250 мг железа или более) могут приводить к окрашиванию в коричневый цвет плазмы в образцах крови, взятых через 4:00 после их применения.

Препараты железа могут вызвать ложное повышение уровня билирубина в плазме крови и ложное снижение уровня кальция в плазме крови. Определение уровня плазменного железа (особенно колориметрическим методом) может не быть информативным течение 3 недель после применения препаратов железа. Результаты измерений железа в плазме крови, полученные в течение 1-2 недель после приема высоких доз препаратов железа, следует интерпретировать с осторожностью.

Изучение запасов железа в костном мозге может быть не информативным течение длительного времени после лечения, поскольку препарат может оставаться в ретикулоэндотелиальных клетках.

Сканирование костей скелета с использованием ТС-99m дифосфонаты, выполненное через 1-6 дней после инъекции препарата железа, может показать плотные участки активности в бедренной кости, повторяющие контуры гребня подвздошной кости. Сканирование костей скелета с использованием визуализирующих средств, меченных Тс-99m, при наличии высоких концентраций ферритина в плазме крови или после инфузии препаратов железа может демонстрировать снижение костного поглощения, выраженную активность почек, избыточное кровенаполнение и депонирование в мягких тканях.

Препараты железа могут снижать поглощение 67 Ga -цитрату при визуализации опухолей и / или абсцессов, что является результатом конкуренции за одни и те же места связывания.

Наличие железа может приводить к получению ложноположительных результатов ортотолуидинового пробы.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитных состояний (например, определение уровня ферритина плазмы крови, гемоглобина, гематокрита, количества эритроцитов, а также их параметров — среднего объема эритроцита, средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Необоснованное применение парентеральных препаратов железа пациентам, у которых анемия не связана с дефицитом железа (например, пациентам с гемоглобулинопатиею), может приводить к избыточному накоплению железа и развития синдрома, подобного гемосидерозу.

Поскольку парентеральное применение препаратов железа приводило к развитию анафилактических реакций с летальным исходом, лекарственное средство следует применять только пациентам с четко установленным показаниям и после подтверждения состояния больного результатам лабораторных анализов. В случае возникновения слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства.

При парентеральном применении препаратов железа существует риск возникновения реакций гиперчувствительности и анафилактических реакций при введении каждой дозы. Анафилактоидные реакции чаще всего возникают в первые несколько минут после введения и обычно характеризуются внезапным утруденням дыхания, развитием тахикардии и гипотензии. Применение пробной дозы не требуется, поскольку отсутствие такой реакции при применении пробной дозы не означает отсутствие реакции при следующих дозах.

Лекарственное средство можно вводить только при условии, что медицинский персонал, имеющий навыки оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям и при наличии помещения, надлежащим образом оборудованного средствами для проведения реанимационных мероприятий. Каждого пациента следует обследовать относительно проявлений побочных реакций минимум через 30 минут после каждого введения железосодержащих препаратов. При возникновении каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при введении лекарственного средства лечения следует немедленно прекратить.

Пациенты с бронхиальной астмой, низкой способностью связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеваниям.

Пациенты с ревматоидным артритом и, возможно, другими воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка) могут иметь повышенный риск развития отсроченных реакций, включая жар и обострение или реактивации боли в суставах.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Лекарственный препарат противопоказан для применения в течение первого триместра беременности. Данные исследований на животных или с участием беременных женщин отсутствуют. У животных, получавших внутривенные препараты железа, отмечалась эмбриофетальной токсичность.

В течение II и III триместров беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Данные исследований с участием женщин, которые кормят грудью, отсутствуют. Следует учитывать вероятность попадания железа в грудное молоко. В случае применения лекарственного средства в период кормления грудью следует учитывать ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования отсутствуют.

Способ применения Ферсинол и дозы

Лекарственное средство предназначено для глубокого введения. Введение противопоказано.

способ применения

Перед инъекцией ампулы и их содержание следует внимательно осмотреть. К использованию приемлемы лишь ампулы, не содержащие осадка и не имеют повреждений. Вводить препарат следует сразу после вскрытия ампулы.

Техника инъекции имеет важное значение. Раствор запрещено вводить в плечо или в поврежденные зоны. В случае неправильного ввода могут возникнуть болезненность и окраски кожи в месте инъекции.

Лекарственное средство рекомендуется вводить в вентроглютеальный участок по Хохштеттеру вместо обычного введения в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы.

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким.

техника введения

1. Определить место инъекции следующим образом (рис. 1): найти точку А, соответствует передней поверхности гребня подвздошной кости. Например, если больной лежит на правом боку, средний палец левой руки следует расположить в точке А. Указательный палец отставить от среднего таким образом, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (рис. 2). Дезинфекция проводится обычным методом.

2. Прежде чем ввести иглу, оттянуть кожу от места инъекции примерно на 2 см (рис. 3) для того, чтобы предоставить канала прокола S-образной формы. Это предотвращает обратный истечению введенного раствора в подкожные ткани и окраске кожи.

3. Ввести иглу почти вертикально относительно поверхности кожи под углом, большим к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (рис. 4).

4. После инъекции медленно вынуть иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции. Подержать примерно 1 минуту.

5. После инъекции пациенту следует подвигаться.

Дозу лекарственного средства рассчитывают индивидуально, в соответствии с общим дефицита железа по следующей формуле

Мал.1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4

дозировка

расчет дозы

Дозу лекарственного средства рассчитывают индивидуально, в соответствии с общим дефицита железа по следующей формуле:

Доза

железа (мг)

=

дефицит Hb-железа (мг) + железо запасов (мг)

Дефицит Hb-железа

=

масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb — уровень Hb больного) (г / л) × 0,24 *

* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемоглобине — 0,34% / объем крови — 7% массы тела / фактор 1000 — перевод с г в мг).

Вышеприведенная формула может быть также использована для расчета суммарного дефицита железа.

При массе тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb = 130 г / л, что соответствует железу запасов 15 мг / кг массы тела.

При массе тела более 35 кг нормальный уровень Hb = 150 г / л, что соответствует железу запасов 500 мг.

Таблица дозировок

Таблица дозировок для определения необходимого суммарного количества лекарственного средства

Масса тела, кг

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

мл

ампулы

мл

ампулы

мл

ампулы

мл

ампулы

5

3

1,5

3

1,5

3

1,5

2

1

10

6

3

6

3

5

2,5

4

2

15

10

5

9

4,5

7

3,5

6

3

20

13

6,5

11

5,5

10

5

8

4

25

16

8

14

7

12

6

11

5,5

30

19

9,5

17

8,5

15

7,5

13

6,5

35

25

12,5

23

11,5

20

10

18

9

40

27

13,5

24

12

22

11

19

9,5

45

30

15

26

13

23

11,5

20

10

50

32

16

28

14

24

12

21

10,5

55

34

17

30

15

26

13

22

11

60

36

18

32

16

27

13,5

23

11,5

65

38

19

33

16,5

29

14,5

24

12

70

40

20

35

17,5

30

15

25

12,5

75

42

21

37

18,5

32

16

26

13

80

45

22,5

39

19,5

33

16,5

27

13,5

85

47

23,5

41

20,5

34

17

28

14

90

49

24,5

43

21,5

36

18

29

14,5

Лекарственное средство следует вводить внутримышечно в дозе 2 мл через день до получения суммарной дозы или вводить 4 мл через более длительные интервалы.

При применении лекарственного средства рекомендуется проводить регулярное определение уровня Hb.

Максимальная дозировка.

Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг железа (¼ ампулы).

Дети с массой тела от 5 до 10 кг 1 мл = 50 мг железа (½ ампулы).

Пациенты с массой тела от 10 до 45 кг 2 мл = 100 мг железа (1 ампула) в сутки.

Взрослые с массой тела от 45 кг: 4 мл = 200 мг железа (2 ампулы).

Дети

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 4 месяцев.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений нет.

Передозировка может вызвать острое перегрузки железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. ОСОБЫЕ.

Хроническая перегрузка железом может быть выражено как гемохроматоз. Это возможно, когда анемия, невосприимчива к лечению, была неправильно диагностирована как железодефицитная анемия.

Периодический контроль уровня ферритина плазмы крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего нагрузки железа.

В случае необходимости применяют вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в.

При введении лекарственного средства в очень высоких дозах комплекс не может быть удален из организма путем гемодиализа в связи с высокой молекулярной массой действующего вещества.

Побочные эффекты

Побочные реакции возникают редко. После применения парентеральных препаратов железа могут возникать следующие побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

генерализованная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы :

анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта:

тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы:

головная боль, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

бронхоспазм с одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

потеря сознания, обморок, тахикардия, гипотензия, циркуляторный коллапс.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

боль в суставах и мышцах, артралгия, ощущение скованности в руках, ногах или мышцах лица.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

прилив крови к лицу, боль за грудиной и в спине, боль в месте введения, местное воспаление с паховой лимфаденопатией, боль в нижнем квадранте живота.

Побочные реакции могут возникать с задержкой на 1-2-й день после лечения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза / риск при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности Ферсинол

3 года.

Условия хранения Ферсинол

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор для инъекций не следует смешивать с другими препаратами. Лекарственное средство совместим только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида. Любые другие растворы не должны использоваться.

Упаковка

2 мл в ампуле, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 или 2 контурные упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш. /

PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Местонахождение производителя

Давутпаша Джад. №145, Топкапи, Стамбул, Турция /

Davutpasa Cad. №145, Топкапы, Стамбул, Турция.

Заявитель.

УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД, Великобритания /

ВОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД, Великобритания.

Дальнейшая информация

Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Ферсинол только по назначению
врача.

Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.

Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.

Авторское право:

  • ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш.
  • http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
Тип данных Сведения из реестра
Торговое наименование: Ферсинол
Производитель: ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш.
Форма выпуска: раствор для инъекций, 100 мг / 2 мл по 2 мл раствора в ампуле; по 5 ампул в ячеистой лотке и картонной коробке
Регистрационное удостоверение: UA/14652/01/01
Дата начала: 09.09.2020
Дата окончания:

неограниченный

МНН: Ferric oxide polymaltose complexes
Условия отпуска: по рецепту
Состав: 1 ампула (2 мл) содержит железа (iii) гидроксид полимальтозный комплекс в пересчете на железо (iii) 100 мг
Фармакологическая группа: Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения.
Код АТХ: B03AC01
Заявитель: УОРЛД Медицина ЛИМИТЕД
Страна заявителя: Великобритания
Адрес заявителя: Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон №3 2JU, Великобритания
Тип ЛС: Обычный
ЛС биологического происхождения: Нет
ЛС растительного происхождения: Нет
Гомеопатическое ЛС: Нет
Тип МНН: Комбинированный
Досрочное прекращение Нет
Код ATХ Название группы
B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз
B03 Антианемические средства
B03A Препараты железа
B03AC Препараты железа для парентерального применения
B03AC01 Декстриферон

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Фертагил инструкция по применению в ветеринарии для коров
  • Фертагил для коров цена инструкция по применению
  • Ферсинол таблетки инструкция по применению цена
  • Фертика кристалон томатный инструкция по применению отзывы
  • Ферсинол нео капли для детей инструкция