Фезам® (Phezam®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фезам®
💊 Состав препарата Фезам®
✅ Применение препарата Фезам®
📅 Условия хранения Фезам®
⏳ Срок годности Фезам®
Описание лекарственного препарата
Фезам®
(Phezam®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.11.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
N06BX
(Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)
Лекарственная форма
| Фезам® |
Капс. 400 мг+25 мг: 30 или 60 шт. рег. №: П N012828/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фезам®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрические, белого цвета; содержимое капсул — порошкообразная смесь от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг, кремния диоксид коллоидный — 15 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — 98%.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный лекарственный препарат с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в ЦНС, улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых Н1-рецепторов. Установлено, что циннаризин ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика
Пирацетам
Всасывание
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax пирацетама в плазме достигается через 2-6 ч, максимальная концентрация в ликворе — через 2-8 ч. Биодоступность составляет 100%.
Распределение
С белками плазмы не связывается. Кажущийся Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг. Распределяется во всех органах и тканях, свободно проникает через ГЭБ. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.
Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется.
Т1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Циннаризин
Всасывание и распределение
После приема внутрь абсорбция медленная. Cmax циннаризина в плазме достигается через 1-4 ч. С белками плазмы связывается на 91%.
Метаболизм и выведение
Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования.
Т1/2 составляет 4 ч. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник.
Показания препарата
Фезам®
- недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);
- интоксикации;
- заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения);
- состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;
- психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;
- астенический синдром психогенного генеза;
- лабиринтопатии (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);
- синдром Меньера;
- профилактика мигрени и кинетозов;
- в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — 2-3 раза в год.
Детям старше 5 лет назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут. Курс лечения — 1.5-3 месяца.
Побочное действие
Аллергические реакции: в очень редких случаях — реакции гиперчувствительности в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации.
Прочие: повышение сексуальной активности.
При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Противопоказания к применению
- тяжелая почечная недостаточность (КК <20 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- геморрагический инсульт;
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- детский возраст до 5 лет;
- беременность;
- период лактации;
- редкие наследственные заболевания (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат));
- повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата.
С осторожностью: болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина, применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение препарата Фезам® беременным показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.
Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК <20 мл/мин).
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 5 лет.
Особые указания
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.
Передозировка
Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, которая может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливается седативный эффект.
Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.
Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов.
Условия хранения препарата Фезам®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фезам®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
«Общество с ограниченной ответственностью «Тева» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Комбинация пирацетама и циннаризина
(перенаправлено с «Фезам»)
Комбинация пирацетама и циннаризина — лекарственные препараты (на рынке присутствуют с коммерческими названиями Омарон, Фезам, Пирацезин), улучшающие мозговое кровообращение и мозговой метаболизм. Действующие вещества: пирацетам и циннаризин.
Фармакологическое действие
Править
Препараты «Пирацезин», «Фезам» и «Омарон» обладают следующими эффектами
- антигипоксическим
- ноотропным
- сосудорасширяющим
Пирацетам — ноотропное средство, производное ГАМК (гамма-аминомасляная кислота). Оказывает следующие действия:
- активирует метаболические процессы в головном мозге
- улучшает энергетический и белковый обмен
- ускоряет утилизацию глюкозы клетками и повышает их устойчивость к гипоксии
- улучшает межнейрональную передачу в ЦНС
- улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне
Циннаризин — производное дифенилпиперазина, селективный блокатор медленных кальциевых каналов.
- ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмалеммы
- снижает тонус гладкой мускулатуры артериол
- уменьшает реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин, ангиотензин, вазопрессин).
- проявляет умеренную антигистаминную активность
- уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата
- понижает тонус симпатической нервной системы
- снижает вязкость крови
Кроме того, цинниразин обладает сосудорасширяющим эффектом, особенно в отношении сосудов головного мозга, тем самым усиливая антигипоксическое действие пирацетама, при этом, не оказывая существенного влияния на артериальное давление.
Фармакокинетика
Править
Препараты быстро рассасываются в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препаратов составляет 100 %. Препараты проникают во все органы и ткани, проходят плацентарный барьер. Максимальная концентрация пирацетама в плазме создается через 2-6 часов, в ликворе через 2-8 часов после применения препарата, максимальная концентрация цинниразина в плазме создается через 1-4 часа. Через 30 часов более 95 % выводится почками.
Показания к применению
Править
Основные показания:
- Атеросклероз сосудов головного мозга.
- Восстановительный период ишемического или геморрагического инсульта.
- Восстановительный период черепно-мозговых травм.
- Энцефалопатии различного происхождения.
Кроме того, препараты применяются для терапии других заболеваний центральной нервной системы, которые сопровождаются нарушением памяти, внимания, настроения. Также показаниями для применения препарата являются:
- Лабиринтопатии.
- Синдром Меньера.
- Психоорганический синдром.
- Астенический синдром.
- Отставание интеллектуального развития у детей.
- Профилактика мигреней и кинетозов.
Противопоказания
Править
Индивидуальная непереносимость, тяжелые нарушения функции печени и почек, беременность, лактация, геморрагический инсульт, психомоторное возбуждение на момент назначения препарата, хорея Гентингтона. Также не рекомендуется применять препараты для лечения детей до 5 лет.
Побочные действия
Править
В редких случаях препараты вызывают аллергические реакции в виде кожной сыпи. Также побочными действиями могут быть: диспепсия, головная боль, нарушения сна.
Комбинированные средства, содержащие несколько веществ с ноотропной активностью, например, пирацетам с циннаризином, пирацетам с гинкго билоба, гинкго билоба с различными сочетаниями трав, пирацетам с гамма-аминомасляной кислотой, пирацетам с тиотриазолином, пирацетам с диазепамом, винпоцетин с пирацетамом, сальбутиамин с НАДН, и др.
Считается, что комбинированные препараты более эффективны, чем монопрепараты, поскольку позволяют влиять на несколько звеньев в метаболизме нейронов. Однако, следует помнить и о возможностях потенцирования не только положительных эффектов при применении комбинированной терапии, но и усилении побочных явлений. Хотя ноотропы считаются, пожалуй, самым безопасным классом психофармакологических средств, тем не менее, они могут вызывать серьёзные осложнения. Например, потенциальный риск, возникающий при приеме циннаризина — развитие синдрома лекарственного паркинсонизма, особенно у пожилых пациентов.
Особые указания
Править
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием.
Ссылки
Править
- https://www.vidal.ru/drugs/phezam
- Омарон / STADA CIS. STADA CIS. Дата обращения: 22 мая 2014.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ИнсультМигреньТаблетки
Содержание статьи
- Фезам: состав
- Фезам: показания к применению
- Фезам: рецепт
- Фезам: дозировка
- Фезам: аналоги
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Инсульт или острое нарушение кровообращения головного мозга является серьезным фактором риска. Согласно ВОЗ инсульт занимает третье место среди причин смертности, уступая только болезням сердца и онкологии.
Важно вовремя заметить ранние симптомы нарушения и незамедлительно обратиться к врачу. Симптомы начальной стадии заболевания неспецифичны — это головная боль, головокружение, быстрая утомляемость, шум в голове, а также раздражительность и необоснованное чувство тревоги. Поэтому будьте внимательны и не бойтесь обращаться за помощью специалиста.
Провизор Анна Суменкова рассказывает о ноотропном препарате Фезам, который используют для комплексного лечения инсультов: о составе, показаниях, побочных эффектах. Мы сравнили его с несколькими аналогами.
Фезам: состав
Препарат Фезам состоит из двух компонентов: пирацетам и циннаризин. Вещества обладают разным механизмом действия, благодаря чему возможно комплексно подойти к решению проблемы, а также усиливать эффект друг друга. Разберем подробнее.
Пирацетам — это ноотропный препарат, действующий непосредственно на ЦНС или центральную нервную систему, увеличивает энергетический и белковый обмен. Это приводит к улучшению когнитивных функций: увеличению концентрации внимания, улучшению памяти и повышению работоспособности.
Циннаризин — блокатор медленных кальциевых каналов, который расширяет сосуды головного мозга и тем самым усиливает действие пирацетама.
Фезам: показания к применению
- недостаточность мозгового кровообращения, например, атеросклероз сосудов мозга
- заболевания ЦНС, которые сопровождаются снижением интеллектуальных функций: нарушением памяти, внимания, настроения
- в составе комплексной терапии при низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом
- состояния после перенесенной черепно—мозговой травмы
- психоорганический и астенический синдром
- негнойные поражения внутреннего уха
- профилактика мигрени и кинетозов
Фезам: рецепт
Фезам относится к препаратам, приобрести которые можно только по рецепту врача. Сделано это в целях безопасности, чтобы исключить возможность самолечения пациентом. Помните, что препарат имеет ряд противопоказаний и побочных эффектов, поэтому рекомендуем обратиться к врачу перед началом лечения.
Фезам: противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата
- хорея Гентингтона
- беременность и период лактации
- детский возраст до 5 лет
С осторожностью: при болезни Паркинсона, нарушении функции почек или тяжелом кровотечении.
Фезам: побочные действия у взрослых
В редких случаях препарат Фезам вызывает аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда или отека. В таких ситуациях необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
В отдельных случаях возможно побочное действие со стороны желудочно—кишечного тракта, например, слюноотделение, тошнота, рвота или диарея.
Со стороны центральной нервной системы может наблюдаться нервозность, сонливость, депрессия.
Среди прочих: повышение сексуальной активности или появление тремора у пожилых пациентов.
Обратите внимание, что компоненты препарата могут вызывать сонливость в начале лечения, следовательно, важно соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и работе с машинами и оборудованием. Также рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения.
Фезам: дозировка
Фезам — это капсулы, которые содержат 400 мг пирацетама и 25 мг циннаризина. Дозировка подбирается врачом индивидуально для каждого пациента. Часто это 1—2 капсулы три раза в день независимо от приема пищи для взрослых и 1—2 капсулы несколько раз в день для детей старше 5 лет. Продолжительность курса может достигать трех месяцев кратностью до трех раз в год.
Фезам: аналоги
Фезам не единственный препарат для лечения и профилактики мозгового кровообращения. При желании на основе консультации со специалистом можно заменить Фезам на аналог. Разберемся, чем отличаются и какой лучше.
Фезам или Мексидол: что лучше
Мексидол содержит вещество со сложным названием этилметилгидроксипиридина сукцинат. Несмотря на схожесть показаний к применению, Мексидол имеет иной механизм действия и вызывает антиоксидантное, противосудорожное и стресс—протективное действие. Простыми словами, Мексидол нормализует мозговое кровообращение. Это происходит за счет повышения сопротивляемости организма к различным повреждающим факторам, в том числе к стрессу и алкогольной интоксикации.
Отличаются и формы выпуска. Для Мексидола — это таблетки и инъекции, что значительно повышает биодоступность.
Делаем вывод, что хоть Фезам и Мексидол похожи с первого взгляда, но существенно отличаются по механизмам действия и лекарственным формам, следовательно, и по побочным действиям и противопоказаниям.
Произвести замену таких препаратов может только врач на основе объективных данных пациента.
Омарон или Фезам: что лучше
Омарон и Фезам содержат одинаковые активные вещества — это пирацетам и циннаризин, что делает механизмы действия, показания к применению, противопоказания и побочные действия идентичными.
Препараты отличаются формой выпуска. Фезам — это капсулы, в то время как, Омарон — таблетки. Как известно, капсулы более современная форма выпуска, а значит имеет преимущество перед таблетками — быстрое всасывание. Этот факт сказывается на цене: стоимость капсул выше стоимости таблеток.
Таким образом, чтобы заменить Фезам на Омарон не обязательно обращаться к врачу. Замену может произвести провизор или фармацевт в аптеке.
Краткое содержание
- Фезам двухкомпонентный препарат, применяющийся для лечения нарушений мозгового кровообращения
- Фезам — рецептурный препарат, так как обладает рядом серьезных противопоказаний и побочных эффектов
- Дозировка подбирается индивидуально на основе клинических показаний
- Фезам и Мексидол отличаются механизмом действия, следовательно, произвести замену может только врач
- Омарон и Фезам содержат одинаковые активные вещества, но отличаются лекарственными формами
- Провизор или фармацевт может произвести замену Фезама на Омарон, и наоборот
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
 |
Международное непатентованное название? Пирацетам+Циннаризин |
 |
1 капсула содержит: Активные вещества: пирацетам -400 мг, циннаризин -25 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. |
 |
Ноотропные средства |
 |
ПроизводителиБалканфарма-Дупница(Болгария), Здравле(Сербия) |
 |
Показания к применению Фезам капсулы 400мг+25мгНедостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепномозговых травм, энцефалопатии различного генеза). Интоксикации. Заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения). Состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы. Психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии.Астенический синдром психогенного генеза. Лабиринтопатии — головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм. Синдром Меньера. Профилактика мигрени и кинетозов. В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом. |
 |
Способ применения и дозировка Фезам капсулы 400мг+25мгВнутрь. Обычная доза для взрослых -1-2 капсулы три раза в день в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения -2-3 раза в год. Детям (старше 5 лет) — по 1-2 капсулы 1-2 раза в день. Курс лечения-1,5 — 3 месяца. |
 |
Противопоказания Фезам капсулы 400мг+25мгГиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата. Тяжелая почечная (клиренс креатинина < 20мл/мин) и/или печеночная недостаточность. Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата. Хорея Гентингтона. Детский возраст до 5 лет. Беременность и период лактации.Геморрагический инсульт. Пациенты с редкими наследственнымизаболеваниями, непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержитлактозы моногидрат). С осторожностью: Болезнь Паркинсона. Состояния, связанные с повышением внутриглазного давления.Нарушения функции печени и/или почек. Нарушение гемостаза. Тяжелое кровотечение. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: Комбинированное лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока. Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышенияих устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне. Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых H1-рецепторов. Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие, пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляетумеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови. Фармакокинетика: Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация пирацетама в плазме создается через 2-6 часов. Он свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в ликворе — через 2-8 часов. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 часов, из спинномозговой жидкости — 8,5 часов. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. После перорального приема абсорбция циннаризина медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через 1-4 часа. С белками плазмы связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени СYР2D6 посредством дезалкилирования. Период полувыведения составляет 4 часа. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник. |
 |
Побочное действие Фезам капсулы 400мг+25мгВ очень редких случаях реакции гиперчувствительности — аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда,отека, фоточувствительности. Со стороны желудочно-кишечного тракта: в отдельных случаях возможны усиленноеслюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.Со стороны центральной и периферической нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях -головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации. Прочие: повышение сексуальной активности. При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора. |
 |
ПередозировкаФезам очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата. В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги. Лечение — симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет. |
 |
Взаимодействие Фезам капсулы 400мг+25мгПри одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливаютсяседативные эффекты. Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов. Возможно усиление действия преоральных антикоагулянтов. |
 |
Особые указанияПрепарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения. Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов. Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения, циннаризин может вызвать сонливость. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. |
Фезам®
МНН: Пирацетам, Циннаризин
Производитель: Балканфарма-Дупница АД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010056
Информация о регистрации в РК:
06.06.2017 — 06.06.2022
Номер регистрации в РБ:
5219/01/06/11/16
Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фезам®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна
капсула содержит
активные
вещества:
пирацетам
400 мг, циннаризин 25 мг,
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, кремния
диоксид коллоидный,
магния стеарат,
состав
оболочки капсулы:
титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые
желатиновые, цилиндрические капсулы № 0, с крышечкой и корпусом
белого цвета.
Содержимое
капсул – порошкообразная смесь белого до бледно –
кремового цвета, допускается наличие агломератов.
Фармакотерапевтическая группа
Другие
психостимуляторы и ноотропы
Код АТС
N06ВХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и
полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная
концентрация циннаризина в плазме отмечают через 1-4 часа, пирацетама
– через 2-6 часов.
Распределение
Высокая
концентрация циннаризина через 1-4 часов отмечается в печени, почках,
сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с
белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно
важные органы. Он проникает через гемато-энцефалический барьер и
концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга
и мозжечка, а так же в nucleus
caudatus
(хвостатом ядре), hippocampus
(гиппокампе), corpus
medianum,
geniculus
lateralis
и plexus
choroidalis
(хороидальном сплетении).
Выведение
Пирацетам
выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часов. 60%
циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть –
с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов.
Фармакодинамика
Комбинированный
препарат, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.
Пирацетам – ноотропное
средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и
кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение
метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных
зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает
защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых
гипоксией.
Циннаризин
– блокатор кальциевых каналов с выраженным влиянием на сосуды
головного мозга, снижает поступление в клетки Са2+
и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой
мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные
сосудосуживающие вещества. Обладает сосудорасширяющим эффектом, не
оказывая существенного влияния на АД. Улучшает мозговое
кровообращение, повышает устойчивость тканей к гипоксии. Уменьшает
возбудимость вестибулярного аппарата.
Оба
компонента взаимно потенцируют действие друг друга. В отношении
воздействия препарата на центральную нервную систему преобладает
седативный эффект циннаризина. Токсичность комбинации не превышает
токсичности отдельных компонентов. Терапевтический эффект проявляется
через 1-6 часов.
Показания к применению
— нарушения
мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов мозга,
восстановительный
период после ишемического и геморрагического инсультов,
после черепно-мозговых травм
—
психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других
когнитивных
функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы
—
энцефалопатии различного генеза
—
лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах,
тошнота,
рвота,
нистагм)
— синдром
Меньера
—
профилактика кинетозов и мигрени
— для
улучшения обучения и памяти детей с отставанием интеллектуального
развития.
Способ применения и дозы
Взрослым
препарат назначают по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1-3
месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Детям с
6 лет
назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки.
Препарат нельзя принимать
более 3 месяцев!
Желательно
не пропускать прием Фезама®,
особенно, если он назначен однократно. Если это произошло, следует
принять капсулу немедленно, однако если подошло время следующего
приема, пропущенную дозу не следует принимать.
Побочные действия
Общая
частота нежелательных явлений сопоставима с таковой для плацебо.
Частота
возникновения побочных реакций оценивается таким образом: «очень
часто» — >
1/10,
«часто» – от
>
1/100
до <
1/10,
«иногда» – от
>
1/1000
до
< 1/100,
«редко» – от
>
1/10000
до
< 1/1000,
«очень редко» — < 1/10000.
Редко
– сыпь, зуд,
фоточувствительность
Иногда
– боли
в эпигастрии, диспепсия, тошнота, рвота
– головная боль, сухость
во рту, раздражительность
– тремор конечностей,
повышенный мышечный тонус.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к
компонентам препарата -
тяжелая
почечная и/или печеночная недостаточность -
беременность
-
период лактации
-
дети до 6
лет -
геморрагический инсульт
Лекарственные взаимодействия
При
одновременном приеме с Фезамом®
возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов,
трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств,
а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими
препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к
уменьшению активности гипертензивных средств.
Препарат усиливает активность
гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.
Особые указания
С
осторожностью следует применять при состояниях, связанных с
повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью
Паркинсона. Препарат следует с осторожностью назначать лицам с
заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной
почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60
мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы
между приемами.
У
лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания
печеночных ферментов.
Следует
избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат
может стать причиной ложноположительной реакции при контроле
допинговых средств у спортсменов.
Особенности влияния на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Нет
данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с
техникой.
Передозировка
Симптомы
—
боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница,
раздражительность, тремор, в редких случаях, кошмары, галлюцинации,
судороги.
Лечение
—
симптоматическое.
Фезам®
очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не
наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 10
капсул
в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой.
По 2
или 6
контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку.
Условия хранения
Хранить в
сухом, защищенном от света месте, при температуре не
выше 25
С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Препарат
нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
Балканфарма-Дупница
АД
2600
г. Дупница, Болгария
ул.
“Самоковское шоссе”№
3
тел.:
+359/701 58 196, факс: +359/701 58 555
Владелец регистрационного удостоверения
Балканфарма-Дупница
АД, Болгария
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
по качеству продукции от потребителей
Представительство
«Актавис
Интернешнл Лтд.» в г. Алматы
Республика
Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.
Тел./факс:
8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;
Электронный
адрес: actavis@actavis.kz;
сайт: www.actavis.com
| 176598641477977040_ru.doc | 68.5 кб |
| 006016701477978216_kz.doc | 71 кб |
| 5219_01_06_11_16_p.pdf | 0.32 кб |
| 5219_01_06_11_16_s.pdf | 0.38 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ