Фезам® (капсулы, 400 мг+25 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N012828/01
Дата последнего изменения: 20.01.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Фезам®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- F06.6 Органическое эмоционально лабильное [астеническое] расстройство
- F07.9 Органическое расстройство личности и поведения, обусловленное болезнью, повреждением или дисфункцией головного мозга, неуточненное
- F09 Органическое или симптоматическое психическое расстройство неуточненное
- F60.3 Эмоционально неустойчивое расстройство личности
- F81 Специфические расстройства развития учебных навыков
- F90.0 Нарушение активности и внимания
- G43 Мигрень
- G93.4 Энцефалопатия неуточненная
- H55 Нистагм и другие непроизвольные движения глаз
- H81.0 Болезнь Меньера
- H81.4 Головокружение центрального происхождения
- H83.2 Лабиринтная дисфункция
- H83.3 Шумовые эффекты внутреннего уха
- H93.1 Шум в ушах (субъективный)
- I67.2 Церебральный атеросклероз
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- I69.1 Последствия внутричерепного кровоизлияния
- I69.3 Последствия инфаркта мозга
- R11 Тошнота и рвота
- R41.3.0* Снижение памяти
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- R42 Головокружение и нарушение устойчивости
- R53 Недомогание и утомляемость
- T75.3 Укачивание при движении
- T90 Последствия травм головы
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1 капсула
содержит:
Действующие вещества:
Пирацетам
400,0 мг,
Циннаризин
25,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы
моногидрат 55,0 мг, кремния диоксид коллоидный 15,0 мг, магния
стеарат 5,0 мг;
Оболочка капсулы
содержит титана диоксид 2%, желатин 98%.
Описание лекарственной формы
Твердые,
цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, № 0.
Порошкообразная
смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов,
которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.
Фармакокинетика
Препарат
быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Максимальная
концентрация пирацетама в плазме
создается через 2–6 часов. Он свободно проникает через
гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в ликворе — через
2–8 часов. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается.
Кажущийся
объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все
органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре
головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и
базальных ганглиях.
Не
метаболизируется. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови
составляет 4–5 часов, из спинномозговой жидкости — 8,5 часов. 80–100%
пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации.
Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности.
Фармакокинетика
пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Проникает
через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
После
перорального приема абсорбция циннаризина
медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через
1–4 часа. С белками плазмы связывается на 91%.
Активно
и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством
дезалкилирования. T1/2 составляет 4 часа. 1/3 метаболитов
выводится почками, 2/3 — через кишечник.
Фармакодинамика
Комбинированное
лекарственное средство с выраженным антигипоксическим, ноотропным и
сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение
сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Пирацетам
активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления
энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и
повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в
центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в
ишемизированной зоне.
Циннаризин
— селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых H1‑рецепторов.
Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает
их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол,
уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины,
ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в
отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие
пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление.
Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость
вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает
эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость
крови.
Показания
—
Недостаточность
мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период
ишемического и геморрагического инсультов, черепномозговых травм, энцефалопатии
различного генеза);
—
интоксикации;
—
заболевания ЦНС,
сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения
памяти, внимания, настроения);
—
состояния после
перенесенной черепно-мозговой травмы;
—
психоорганический
синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;
—
астенический
синдром психогенного генеза;
—
лабиринтопатии —
головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм;
—
синдром Меньера;
—
профилактика
мигрени и кинетозов;
—
в составе
комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ,
включенных в состав препарата;
—
тяжелая почечная
(клиренс креатинина <20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность;
—
психомоторное
возбуждение на момент назначения препарата;
—
хорея
Гентингтона;
—
детский возраст
до 5 лет;
—
беременность и
период лактации;
—
геморрагический
инсульт;
—
пациенты с
редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, недостаточность
лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью
Болезнь
Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления;
нарушения функции печени и/или почек; нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря
на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина
применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение препарата
Фезам® беременным показано только в том случае, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Пирацетам
выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема рекомендуется
прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Обычная доза для взрослых
— 1–2 капсулы три раза в день в течение 1–3 месяцев в зависимости от
тяжести заболевания. Курс лечения — 2–3 раза в год.
Детям (старше 5 лет)
— по 1–2 капсулы 1–2 раза в день. Курс лечения — 1,5–3 месяца.
Побочные действия
В
очень редких случаях реакции гиперчувствительности — аллергические реакции в
виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
В
отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея,
боли в животе.
Со стороны центральной и периферической нервной системы
Гиперкинезия,
нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях — головокружение,
головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение,
тревога, галлюцинации.
Прочие
Повышение
сексуальной активности.
При
длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При
одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических
антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты.
Препарат
потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие
средства усиливают действие препарата.
Улучшает
переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических
антидепрессантов.
Возможно
усиление действия пероральных антикоагулянтов.
Передозировка
Фезам®
очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается
серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В
случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница,
беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные
кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение
Симптоматическое,
которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать
рвоту. Специфического антидота нет.
Меры предосторожности
Препарат
следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В
случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс
креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или
увеличить интервалы между приемами.
У
лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных
ферментов.
Следует
избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат
может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств
у спортсменов.
Препарат
усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и
беспокойство.
Особые указания
Влияние на способность управлять
автомобилем и другими механизмами
Во
время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения,
циннаризин может вызвать сонливость.
Форма выпуска
Капсулы,
400 мг + 25 мг.
По
10 капсул в Ал/ПВХ блистер.
По
3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке с
контролем первого вскрытия.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 20.06.2023
Аналоги (синонимы) препарата Фезам®
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фезам® (Phezam®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фезам®
💊 Состав препарата Фезам®
✅ Применение препарата Фезам®
📅 Условия хранения Фезам®
⏳ Срок годности Фезам®
Описание лекарственного препарата
Фезам®
(Phezam®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.11.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
N06BX
(Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)
Лекарственная форма
| Фезам® |
Капс. 400 мг+25 мг: 30 или 60 шт. рег. №: П N012828/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фезам®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрические, белого цвета; содержимое капсул — порошкообразная смесь от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг, кремния диоксид коллоидный — 15 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — 98%.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный лекарственный препарат с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в ЦНС, улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых Н1-рецепторов. Установлено, что циннаризин ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика
Пирацетам
Всасывание
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax пирацетама в плазме достигается через 2-6 ч, максимальная концентрация в ликворе — через 2-8 ч. Биодоступность составляет 100%.
Распределение
С белками плазмы не связывается. Кажущийся Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг. Распределяется во всех органах и тканях, свободно проникает через ГЭБ. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.
Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется.
Т1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Циннаризин
Всасывание и распределение
После приема внутрь абсорбция медленная. Cmax циннаризина в плазме достигается через 1-4 ч. С белками плазмы связывается на 91%.
Метаболизм и выведение
Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования.
Т1/2 составляет 4 ч. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник.
Показания препарата
Фезам®
- недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);
- интоксикации;
- заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения);
- состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;
- психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;
- астенический синдром психогенного генеза;
- лабиринтопатии (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);
- синдром Меньера;
- профилактика мигрени и кинетозов;
- в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — 2-3 раза в год.
Детям старше 5 лет назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут. Курс лечения — 1.5-3 месяца.
Побочное действие
Аллергические реакции: в очень редких случаях — реакции гиперчувствительности в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации.
Прочие: повышение сексуальной активности.
При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Противопоказания к применению
- тяжелая почечная недостаточность (КК <20 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- геморрагический инсульт;
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- детский возраст до 5 лет;
- беременность;
- период лактации;
- редкие наследственные заболевания (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат));
- повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата.
С осторожностью: болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина, применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение препарата Фезам® беременным показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.
Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК <20 мл/мин).
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 5 лет.
Особые указания
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.
Передозировка
Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, которая может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливается седативный эффект.
Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.
Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов.
Условия хранения препарата Фезам®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фезам®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
«Общество с ограниченной ответственностью «Тева» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Мегаптека.ру
Установить
Бесплатное приложение
Корзина
0 ₽
Москва
2227 аптек
Ваш город Москва?
Да
Выбрать другой город
Мои заказы
Вход
Регистрация
Корзина
0 ₽
Гид по аналогам 💊
Гид по аналогам за подписку
подпишитесь на соцсети и напишите в сообщения «аналоги»
Поделиться
- Инструкция по применению Фезам
- Состав препарата Фезам
- Показания препарата Фезам
- Условия хранения препарата Фезам
- Срок годности препарата Фезам
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 400 мг+25 мг: 60 шт.
Рег. №: 5219/01/06/11/16 от 21.12.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые, белого цвета, цилиндрические; содержимое капсул — порошкообразная смесь от белого до почти белого цвета, допускается наличие агломератов.
| 1 капс. | |
| пирацетам | 400 мг |
| циннаризин | 25 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки капсул: титана диоксид (Е172), желатин.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФЕЗАМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 23.01.2023 г.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга.
Пирацетам — ноотропный препарат, механизм его действия окончательно не выяснен. Установлено, что пирацетам улучшает GABA-ергическую, холинергическую и глютаматергическую передачу нервного импульса; облегчает передачу информации внутри и между полушариями; обладает противоишемической активностью, обусловленной влиянием на метаболизм и реологические свойства крови.
Циннаризин — производное пиперазина, блокатор гистаминовых H1-рецепторов, обладает седативным действием, а также блокирует кальциевые каналы. Ингибирует транспорт ионов кальция через клеточные мембраны; подавляет действие сосудосуживающих медиаторов (катехоламины, ангиотензин и брадикинин). Оказывает слабое расширяющее действие на мозговые, коронарные и периферические сосуды. Проявляет умеренную антигистаминную активность. Воздействуя на метаболизм, повышает содержание CO2 в мозговом кровотоке, повышает устойчивость клеток к гипоксии. Не влияет на АД и пульс.
Комбинированный препарат обладает четким антигипоксическим действием. Оба компонента взаимно потенцирует свое действие, направленное на снижение сопротивления сосудов головного мозга. Комбинация способствует увеличению мозгового кровотока.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь комбинированный препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Сmах циннаризина в плазме достигается через 1 ч, Сmах пирацетама — через 2-6 ч. Биодоступность составляет 100%.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 91% для циннаризина.
Пирацетам не связывается с белками плазмы. Проникает во все органы и ткани, а так же через плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.
Циннаризин проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Циннаризин полностью метаболизируется. Пирацетам не метаболизируется.
Выведение
Циннаризин выводится в неизмененном виде с калом (до 60%), остальное количество — с мочой в виде метаболитов.
Пирацетам выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению
— симптоматическое лечение нарушения памяти, мыслительной функции и концентрации внимания при отсутствии диагноза деменция (симптоматическое лечение хр. психоорганического синдрома;
— симптоматическое лечение лабиринтопатии и вестибулярных расстройств сосудистого генеза (головокружение, шум в ушах, нистагм, тошнота, рвота);
— синдром Меньера.
Реклама
Режим дозирования
Взрослым препарат назначают по 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 мес в зависимости от тяжести заболевания.
При заболеваниях почек у пациентов необходимо учитывать значения клиренса креатинина. При легкой почечной недостаточности (КК 50-79 мл/мин) 2/3 обычной дозы в 2-3 приема; при почечной недостаточности средней тяжести (КК 30-49 мл/мин) 1/3 обычной дозы в 2-3 приема; при тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин) — 1/6 обычной дозы 1 раз/сут.
У пожилых пациентов применять с поправкой на состояние мочевыводящей системы.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — гиперкинезия, нервозность, сонливость, головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, паркинсонизм, экстрапирмидные расстройства.
Аллергические реакции: частота неизвестна — гиперчувствительность, анафилактоидные реакции.
Со стороны кожи: частота неизвестна — кожная сыпь, крапивница, дерматит, зуд, отек, фоточувствительность, волчаноподобные реакции, лишаевидный гиперкератоз, гипергидроз, красный плоский лишай.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Прочие: повышение сексуальной активности, увеличение массы тела, астения, ригидность мышц.
В случае возникновения побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
— терминальная почечная недостаточность;
— геморрагический инсульт;
— детский возраст (до 18 лет);
— беременность, период лактации;
— паркинсонизм, психомоторная возбудимость в момент приема препарата;
— хорея Гентингтона;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о наличии тератогенного действия препарата Фезам отсутствуют.
Не рекомендуется применение препарата в I триместре беременности.
Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями почек. При почечной недостаточности следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата в зависимости от КК (см. Режим дозирования).
Особые указания
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с заболеваниями печени и/или почек, при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления, при болезни Паркинсона.
У пациентов с нарушением функции печени следует контролировать функциональные пробы печени.
При почечной недостаточности следует снизить соблюдать режим дозирования в зависимости от КК.
Следует избегать употребления алкоголя или депрессантов ЦНС во время приема Фезама. Следует избегать назначения циннаризина при порфирии.
Как и другие антигистаминные препараты циннаризин может вызвать раздражение в области эпигастрия, применение препарата во время еды может уменьшить раздражение желудка.
Препарат может вызвать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста, а также возможно изменение результатов определения радиоактивного йода (красители в оболочке капсулы содержат йод).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фезам не следует принимать пациентам, занимающимся управлением транспортных средств, работой с машинами.
Передозировка
Симптомы: изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия, диспептические явления в виде диареи с кровью и болью в области живота, судороги.
Лечение: специфического антидота нет, в течение первого часа м.б. назначен активированный уголь, при необходимости — проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Усиливает эффекты ноотропных, гипотензивных лекарственных средств, средств, угнетающих ЦНС (в т.ч. этанола).
Усиливает эффекты антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) и трициклических антидепрессантов.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы имеются единичные сообщения о спутанности сознания, нарушении сна, повышенной возбудимости.
Согласно исследованиям, у пациентов с венозными тромбозами пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность прямых коагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).
Из-за антигистаминного действия циннаризин может маскировать положительную реакцию при проведении кожной пробы, поэтому применение препарата нужно прекратить не менее, чем за 4 дня до проведения пробы.
Все аналоги
Аналоги препарата
ПИРАЦЕЗИН®
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЦИННОТРОПИЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
НООЦИТАМ
(ICS EUROFARMACO, SA, Республика Молдова)
Аналоги КФУ
ПИРАЦЕЗИН®
(МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЦИННОТРОПИЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КАВИНТОН®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВИНПОЦЕТИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИНСТЕНОН®
(NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
ВИНПОЦЕТИН
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ЦИННАРИЗИН
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ВЕСТИБО®
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
СПАЗМАЛГОН
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ЭФИЗОЛ
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
АЛМАГЕЛЬ Т
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
НЕУРОБЕКС
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
БИСАКОДИЛ
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ЦЕТИРИНАКС
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ИНДИПАМ
(Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов лекарственного средства;
психомоторное возбуждение на момент назначения лекарственного средства;
хорея Гентингтона;
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
паркинсонизм;
терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
беременность, период кормления грудью.
Меры предосторожности
В случаях назначения лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У больных с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления.
Пациентам с болезнью Паркинсона назначение циннаризина возможно только, если терапевтические преимущества перевешивают возможный риск обострения этого заболевания.
Как и другие антигистаминные лекарственные средства, циннаризин может вызвать раздражение в эпигастрии, применение лекарственного средства после еды может уменьшить явления раздражения желудка.
Циннаризин может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения, поэтому следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или депрессантов ЦНС.
Следует избегать назначения циннаризина при порфирии.
Поскольку в состав Фезама входит циннаризин, препарат может вызывать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста.
Вследствие антигистаминной активности циннаризина лекарственное средство может повлиять на результаты кожных аллергических проб, проводимых в течение 4 дней после приема Фезама.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, приеме антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.
При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно результатам исследования пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.
Прием пирацетама в дозе 20г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических лекарственных средств (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у пациентов с эпилепсией, получавших пирацетам в стабильной дозе.
Одновременный прием алкоголя, депрессантов ЦНС, трициклических антидепрессантов может усиливать седативные эффекты этих средств или циннаризина.
Из-за антигистаминного эффекта циннаризин может маскировать положительную реакцию при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение Фезама и прием пищи и напитков
Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограничения определенных видов пищевых продуктов или напитков при лечении этим препаратом. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
Особые указания для некоторых групп пациентов
Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Применение у детей
Применение лекарственного средства у детей до 18 лет не рекомендовано.
Применение во время беременности и кормления грудью
Лекарственное средство противопоказано для назначения беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Влияние на способность управления автомобилем и работу с техникой
Во время приема лекарственного средства рекомендовано воздержаться от управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами.
Информация о вспомогательных веществах
Фезам капсулы содержат лактозу в качестве вспомогательного вещества. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазный дефицит Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны принимать это лекарство.
Информация о правильном применении
Способ применения и дозы
Всегда принимайте Фезам согласно инструкции Вашего лечащего врача.
Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 3 раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении лекарственного средства пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы лекарственного средства в соответствии со следующей схемой:
| Степень почечной недостаточности | КК (мл/мин) | Доза |
| Норма | >80 | Обычная доза |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
| Средняя | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы, однократно |
| Конечная стадия | — | противопоказано |
I
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени применять с осторожностью.
Пациентам с нарушениями функции почек и печени лекарственное средство назначают так же, как пациентам с нарушением функции почек.
Если у Вас сложилось впечатление, что Фезам действует слишком слабо или слишком сильно, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.