Описание препарата Финаст® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 02.10.2013
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Финаст®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| финастерид | 5 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза — 86,75 мг; МКЦ (Ultra-102) — 12 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 6 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 12 мг; докузат натрия — 2,5 мг; магния стеарат — 0,75 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза (15 cps) — 2,4 мг; пропиленгликоль — 0,4 мг; титана диоксид — 0,8 мг; тальк — 0,4 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, со знаком «FIN» на одной стороне и гладкие — с другой; вид на изломе — белая или почти белая масса.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антиандрогенное.
Фармакодинамика
Финастерид — конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы — внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в активный андроген 5-дигидротестостерон (ДГТ). Блокируя 5-альфа-редуктазу, финастерид предотвращает это превращение, тем самым препятствуя росту ткани предстательной железы и развитию доброкачественной гиперплазии. Уменьшает концентрацию ДГТ как в плазме крови, так и в ткани железы. Не связывается с андрогенными рецепторами.
Уменьшает размер предстательной железы и выраженность симптомов, связанных с аденомой предстательной железы.
Препарат не оказывает влияния на уровень липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ, тироксина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение: после приема препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи.
Cmax в плазме достигается через 1–2 ч после приема препарата внутрь. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм и выведение: финастерид метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов с мочой и калом.
В особых случаях: Т1/2 препарата у пациентов старше 60 лет составляет 6 ч. у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 ч.
Показания
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:
- уменьшения размеров предстательной железы;
- увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
- снижение риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата;
- обструкция мочевыводящих путей;
- детский возраст.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи — по 5 мг 1 раз в сутки.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 мес. Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов происходит при лечении в течение 12 мес.
Побочные действия
Аллергические реакции, гинекомастия, импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята (частота побочных эффектов не превышает 3–4% и уменьшается в процессе лечения). В ряде случаев отмечалось повышение уровня ЛТГ, ФСГ и тестостерона приблизительно на 10% (однако эти показатели оставались в пределах нормы).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Нe обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Меры предосторожности
До начала лечения необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы (инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотонический мочевой пузырь и изменения со стороны мочевыводящей системы, возникающие при некоторых заболеваниях нервной системы).
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени.
Периодически в процессе терапии необходимо проводить обследование пациентов для исключения у них рака предстательной железы (т.к. при применении финастерида наблюдается снижение простатспецифического антигена — на 41 и 48% соответственно к 6 и 12 мес с начала терапии).
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными таблетками препарата ввиду возможности нарушения развития половых органов у эмбрионов мужского пола.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В стрипе по 10 шт. 3 стрипа в пачке картонной.
Производитель
«Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». Хайдарабад, Андхра Прадеш, Индия.
Адрес места производства: участки №137, 138 и 146, кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу представительства фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.»: 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.
Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Финаст® (Finast) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Финаст®
💊 Состав препарата Финаст®
✅ Применение препарата Финаст®
📅 Условия хранения Финаст®
⏳ Срок годности Финаст®
Описание лекарственного препарата
Финаст®
(Finast)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года.
Дата обновления: 2022.02.16
Код ATX:
G04CB01
(Финастерид)
Лекарственная форма
| Финаст® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000835)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014580/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Финаст®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «FIN» на одной стороне и «5» на другой стороне; на разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH102), крахмал кукурузный прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), докузат натрия, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: Опадрай синий 03B50899 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, макрогол, FD&C синий №2/красителя индигокармина алюминиевый лак (E132) (11-14%), FD&C синий №2 красителя индигокармина алюминиевый лак (E132) (30-36%)).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Финастерид — синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-α-редуктазы — внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в более активный андроген 5-α-дигидротестостерон. Рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии обусловлены превращением тестостерона в дигидротестостерон в клетках предстательной железы. Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли.
Под воздействием финастерида происходит значительное снижение концентрации 5-альфа-дигидротестостерона в плазме крови и в ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема, что сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 мес (уменьшение объема железы), 4 мес (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 мес (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей). Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.
Препарат не оказывает влияния на уровень липидов плазмы, а также на содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ и тироксина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из ЖКТ и проникает в ткани и биологические жидкости, обнаруживается в семенной жидкости. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи.
Cmax достигается через 1-2 ч после приема препарата внутрь. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Длительный (3-7 мес) прием в дозе 5 мг/сут снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.
Метаболизм и выведение
Финастерид метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов с мочой (39%) и калом (57%). T1/2 — 6-8 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 препарата у мужчин 18-60 лет составляет 6 ч, у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 ч.
Показания препарата
Финаст®
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:
- уменьшения размеров предстательной железы;
- увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией;
- снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.
Режим дозирования
Финаст® назначают по 5 мг 1 раз/сут, ежедневно, независимо от приема пищи. Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 мес. Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 мес.
Побочное действие
Со стороны половой системы: снижение потенции и/или либидо, уменьшение объема эякулята, нарушение эякуляции,
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, болезненность грудных желез, повышение концентраций ЛГ и ФСГ в плазме крови, снижение концентрации простатоспецифического антигена (ПСА).
Прочие: аллергические реакции.
Частота побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения.
Противопоказания к применению
- обструктивная уропатия;
- рак предстательной железы;
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата.
Финастерид не назначают женщинам.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени (печеночной недостаточностью), т.к. финастерид в значительной степени метаболизируется в печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финаст® из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины.
Способность финастерида, проникающего в семенную жидкость, подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.
Особые указания
У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы — рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Прием препарата вызывает снижение простатоспецифического антигена через 6 и 12 мес приема на 41 и 48% соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии финастеридом необходимо проводить обследование пациентов.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Финаст® не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Условия хранения препарата Финаст®
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Финаст®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Финаст — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N014580/01
Торговое название препарата:
Финаст®
Международное непатентованное название препарата:
финастерид.
Химическое название:
N — трет — бутил — 3 — оксо — 4 — аза — 5альфа — андрост — 1 — ен — 17бета – карбоксамид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: финастерид 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза 86,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102) 12 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 12 мг, докузат натрия 2,5 мг, магния стеарат 0,75 мг.
Оболочка пленочная: гипромеллоза (15 cps) 2,4 мг, пропиленгликоль 0,4 мг, титана диоксид 0,8 мг, тальк 0,4 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с тиснением FIN на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
5-альфа редуктазы ингибитор.
Код АТХ:
G04CB01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоопухолевый гормональный препарат. Финастерид − синтетическое 4-азастероидное соединение, конкурентный и специфический ингибитор стероидной 5-альфа-редуктазы − внутриклеточного фермента, превращающего тестостерон в более активный андроген 5-альфа-дигидротестостерон. Рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии обусловлены превращением тестостерона в дигидротестостерон в клетках предстательной железы. Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Под воздействием финастерида происходит значительное снижение концентрации 5-альфа-дигидротестостерона в плазме крови и в ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема, что сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей.
При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 мес (уменьшение объема железы), 4 мес (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 мес (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).
Финастерид не обладает сродством к рецепторам андрогенов.
Препарат не оказывает влияния на уровень липидов плазмы, а также на содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, ТТГ и тироксина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение: после приема препарата внутрь финастерид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и проникает в ткани и биологические жидкости, обнаруживается в семенной жидкости. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается через 1−2 часа после приема препарата внутрь. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм и выведение: финастерид метаболизируется печенью и выделяется в виде метаболитов с мочой (39%) и калом (57%). T1/2 – 6-8 ч.
В особых случаях: период полувыведения препарата у мужчин 18-60 лет составляет 6 часов, у пациентов старше 70 лет – может удлиняться до 8 часов.
Длительный (3−7 мес) прием в дозе 5 мг в день снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.
Показания к применению
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:
Противопоказания
Финаст® противопоказан при наличии гиперчувствительности к финастериду и другим компонентам препарата; обструктивной уропатии; раке предстательной железы; в детском возрасте и у женщин.
С осторожностью
Финастерид в значительной степени метаболизируется в печени, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени (печеночной недостаточностью).
Способ применения и дозы
Финаст® назначают по 5 мг 1 раз в сутки, ежедневно, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев. Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 месяцев.
Побочное действие
Аллергические реакции, снижение потенции и/или либидо, уменьшение объема эякулята, нарушение эякуляции, гинекомастия, болезненность грудных желез, повышение концентраций лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов в крови, снижение концентрации простат-специфического антигена (ПСА). Частота побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Финаст® не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами.
Особые указания
У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии.
Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы: рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит.
Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с измельченными или утратившими целостность таблетками препарата Финаст® из-за возможности проникновения финастерида в организм беременной женщины.
Способность финастерида, проникающего в семенную жидкость, подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола.
Вызывает снижение простат-специфического антигена через 6 и 12 мес приема на 41 и 48%, соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии финастеридом необходимо проводить обследование пациентов.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
По 10 таблеток в стрипе.
По 3 стрипа вместе с инструкцией по применению упакованы в пачку картонную.
Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.
Адрес места производства
Участки № 137, 138 и 146, Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джинарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы “Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.”:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
Купить Финаст в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- Инструкция по применению Финаст
- Состав препарата Финаст
- Показания препарата Финаст
- Условия хранения препарата Финаст
- Срок годности препарата Финаст
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. плен. оболочкой, 5 мг: 30 шт.
Рег. №: 6581/03/08/14/19/20 от 29.08.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с одной стороны надпись «FIN», с другой стороны «5»; на разломе ядро от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel 102), натрия крахмала гликолат (тип А), крахмал прежелатинизированный, докузат натрия, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry голубой 03В50899 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель Indigo Carmine Aluminum Lake)
10 шт. — блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (3) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ФИНАСТ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 28.10.2012 г.
Фармакологическое действие
Финастерид — 4-азастероидное соединение, селективно и конкурентно ингибирующее 5аредуктазу.
Этот никотинамидадениндинуклеотид фосфат (НАДФ)-зависимый фермент
превращает тестостерон в дигидротестостерон. Препарат специфически ингибирует
изоэнзим 5а-редуктазы 2 типа, что приводит к значительному снижению уровня
дигидротестостерона в предстательной железе (>90%) и в системе кровообращения (от 60%
до 80%).
Финастерид повышает уровень тестостерона предстательной железы (приблизительно на
85%) у пациентов с ДГПЖ, это не влияет на рост и морфологию предстательной железы.
Препарат не имеет выраженного сродства к рецепторам андрогена.
Финастерид значительно снижает уровень ПСА плазмы на 41 %- 71% у пациентов с
симптомами ДГПЖ. Тем не менее, на соотношение значений несвязанного и общего
уровня ПСА препарат не влияет.
Размер предстательной железы уменьшается под воздействием финастерида вследствие
атрофии и апоптоза. Обусловленные действием препарата гистологические изменения
наблюдались спустя 6 месяцев от начала лечения. Железистые элементы тканей
предстательной железы наиболее чувствительны к финастериду. Препарат снижает тонус
детрузора у пациентов с задержкой мочи, вызванной ДГПЖ.
Фармакокинетика
Финастерид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, пища замедляет скорость
всасывания, но не влияет на объем всасывания. Средняя биодоступность финастерида
составляет 63% (в пределах 34 — 71%), основана на отношении площади под кривой к
внутривенной контрольной дозе. Максимальное значение концентрации финастерида в
плазме 37 нг/мл (27 — 49%) и достигается в течение 1-2 часов после введения. Препарат
накапливается в организме при повторных многократных введениях. Установление
равновесной концентрации происходит после 17 дней, точное время не известно.
Приблизительно 90% финастерида циркулирует в связанном с белками плазмы состоянии.
Объем распределения финастерида высокий (76 л в стабильном состоянии); препарат
проникает через гематоэнцефалический барьер и небольшое количество обнаружено в
сперме. Препарат может всасываться через кожу при контакте с измельченными
таблетками.
Финастерид метаболизируется преимущественно печенью с образованием неактивных
метаболитов. Плазменный клиренс финастерида 165 мл/мин (70 -279мл/мин) и период
полувыведения 6 часов. Около 39% (32 — 46%) принимаемой дозы выводится с мочой в
виде метаболитов и 57 (51 — 64%) через кишечник.
Фармакокинетика препарата в целом не изменяется при увеличении срока почечной
недостаточности. Фармакокинетика препарата в условиях нарушения функттии печен^ не
изучена.
Показания к применению
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы с
• уменьшения размеров предстательной железы,
• увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов,
связанных с гиперплазией,
• снижение риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим
вероятности хирургического вмешательства.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь, по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна быть не менее 6 месяцев.
Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов наблюдалось после
12 месяцев лечения.
Побочные действия
Аллергические реакции, гинекомастия, импотенция, снижение либидо и уменьшение
объема эякулята. Частота побочных эффектов не превышает 3-4% и обычно уменьшается в
процессе лечения. В ряде случаев отмечалось повышение уровня лютеинизирующего и
фолликулостимулирующего гормонов и тестостерона приблизительно на 10%, однако эти
показатели оставались в пределах нормальных величин.
Особые указания
Особенности применения:
• До начала лечения финастеридом необходимо провести соответствующее обследование,
чтобы исключить другие заболевания, сходные по клинике с ДГПЖ, например
инфекции, рак предстательной железы, стриктуры, гипертонический мочевой пузырь
или некоторые нейрогенные нарушения.
• Пациенты с большим остаточным объемом мочи и/или снижением тока мочи должны
находиться под постоянным наблюдением на предмет возможной обструктивной
уропатии, при которой назначение финастерида не показано.
• Женщины детородного возраста и беременные должны избегать контакта с
измельченными или поврежденными таблетками финастерида из-за возможности
накопления финастерида в организме с последующим возможным риском поражения
плода.
• Использование у пациентов с нарушенной функцией печени: эффективность и безопасность
препарата при нарушениях функций печени не изучена, однако в связи с тем, что препарат
метаболизируется преимущественно в печени, использовать, ФйнаСТетшд у-* jrroli шущгы
пациентов следует с осторожностью. Республики Е
• Известно, что финастерид снижает уровень ПСА (простата-специфического антигена)
плазмы приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака
предстательной железы. Быстрое снижение ПСА наблюдается у большинства пациентов
в течение первого месяца лечения, после чего показатели стабилизируются на новом
уровне, составляющем приблизительно половину уровня, зафиксированного до начала
лечения. Поэтому при сравнении этих пациентов со здоровыми нужно удваивать
показатель ПСА. Эта корректировка позволяет учесть чувствительность и
специфичность анализа ПСА и диагностировать рак предстательной железы
• Финаст не оказывает влияния на скорость реакции при управлении автомобилем и
других действиях, требующих повышенной концентрации внимания.
Условия хранения препарата
Хранить в сухом защищенном от свете месте при температуре не выше 25°С. Хранить в
недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Срок годности препарата
Хранить в сухом защищенном от свете месте при температуре не выше 25°С. Хранить в
недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Контакты для обращений
Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)
Представительство в Республике Беларусь
220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com
Все аналоги
Аналоги препарата
ПРОСТАН
(ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
ПРОСТЕРИД
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ФИНПРОС
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ПРОСКАР®
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
ФИНАЦИЯ
(MAXPHARMA BALTIJA, UAB, Литва)
Аналоги КФУ
АВОДАРТ™
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
ПРОСТАН
(ТЕХНОЛОГ, ЧАО, Украина)
ПРОСТЕРИД
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ФИНПРОС
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ПРОСКАР®
(MERCK SHARP & DOHME IDEA, Inc., Швейцария)
Другие препараты этого производителя
ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ОМЕЗ ДСР
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ОМЕЗ
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РИВАКСОРЕД
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФРЕДУЛЕКС
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОРОЛ ИНСТА
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ИРНОКАМ
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕЛСАРТАН ДУО
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
Средства для лечения урологических заболеваний. Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Код ATX: G04CB01
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг финастерида.
Вспомогательные ингредиенты: ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel 102), натрия крахмалгликолят (тип А), прежелатинизированный крахмал, докузат натрия, магния стеарат; оболочка: Опадрай голубой 03В50899 (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, краситель Indigo Carmine Aluminum Lake).
Голубого цвета, овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочной, с одной стороны надпись “FIN”, с другой стороны “5”.
Описание на разломе: от белого до почти белого ядро.
Фармакодинамика
Финастерид является конкурентным ингибитором 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, отвечающего за превращение тестостерона в более мощное андрогенное соединение дигидротестостерон (ДГТ). При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) увеличение предстательной железы зависит от превращения тестостерона в ДГТ. Финастерид эффективно снижает концентрацию ДГТ в крови и тканях предстательной железы. Финастерид не обладает сродством к андрогенным рецепторам. В клинических исследованиях у пациентов с симптомами ДГПЖ средней или тяжелой степени, увеличением предстательной железы при ректальном УЗИ-исследовании и небольшим остаточным объемом мочи финастерид в течение 4 лет уменьшал частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 и потребность в оперативном лечении (транс уретальная резекция предстательной железы или простатэктомия) с 10/100 до 5/100. Это уменьшение сопровождалось улучшением оценки состояния по шкале QUASI-AUA на 2 пункта (диапазон 0-34), уменьшением объема предстательной железы примерно на 20% и стойким увеличением скорости потока мочи.
Фармакокинетика
После приема внутрь финастерида, меченного 14С, 39% принятой дозы выводилось с мочой в виде метаболитов (неизмененный препарат в моче практически отсутствовал), 57% принятой дозы выводилось с калом. Выявлены два метаболита, обеспечивающие лишь небольшую часть активности финастерида в отношении 5-альфа-редуктазы типа II.
Биодоступность финастерида при его пероральном введении составляет примерно 80% от таковой при его внутривенном введении и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через два часа после приема препарата, абсорбция завершается в течение 6-8 часов. Связывание с белками плазмы составляет около 93%. Плазменный клиренс и объем распределения равны примерно 165 мл/мин и 76 л соответственно.
У лиц пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. Период полувыведения увеличивается с примерно 6 часов у мужчин в возрасте 18-60 лет до 8 часов у мужчин старше 70 лет. Это не имеет клинической значимости и не требует коррекции дозы.
У больных с хронической почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина варьировал в диапазоне 9-55 мл/мин, выведение финастерида при однократном приеме меченного 14С препарата не отличалось от такового у здоровых добровольцев, также у этих пациентов не выявлено различий в отношении связывания препарата с белками плазмы крови. Та часть метаболитов, которая обычно выводилась почками у этих пациентов выводилась с калом. Таким образом, очевидно, что выведение метаболитов с калом увеличивается соответственно уменьшению их выведения с мочой. Коррекция дозы у не-диализных пациентов с нарушениями функций почек не требуется.
Данные о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшие количества финястерида обнаружены в семенной жидкости пациентов.
Препарат предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:
• уменьшения размеров гипертрофированной простаты, улучшения оттока мочи и уменьшения выраженности симптомов, ассоциированных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
• снижения частоты случаев острой задержки мочи и необходимости хирургических операций, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию.
• установленная повышенная чувствительность к препарату и его компонентам
• препарат не предназначен к применению у женщин и детей.
Только для приема внутрь.
Рекомендуемая доза – одна таблетка (5 мг) в день независимо от приема пищи. Таблетку следует проглотить целиком, не разламывая и не измельчая. Даже если через короткий промежуток времени наблюдается улучшение состояния, необходимо продолжать лечение, как минимум, в течение 6 месяцев, чтобы объективно оценить, был ли достигнут удовлетворительный ответ на лечение.
Подбор дозы при печеночной недостаточности
Нет данных о применении препарата для лечения пациентов с печеночной недостаточностью.
Подбор дозы при почечной недостаточности
Так как в ходе фармакокинетических исследований влияние почечной недостаточности на выведение финастерида не обнаружено, нет необходимости корректировать дозу при лечении пациентов с различной степенью почечной недостаточности (с клиренсом креатинина до 9 мл/мин). Исследований применения финастерида у пациентов, находящихся на гемодиализе, не проводилось.
Подбор дозы для лиц пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется, хотя фармакокинетические исследования показали, что скорость выведения финастерида несколько снижена у пациентов в возрасте старше 70 лет.
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти реакции обычно наблюдались на ранних этапах лечения и разрешались в дальнейшем у большинства пациентов.
Нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований и/или постмаркетингового применения, представлены в таблице ниже.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
| Класс систем органов |
Частота возникновения нежелательных реакций |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая отек губ, языка, горла и лица. |
| Психические нарушения |
Часто: Снижение либидо, тревожность. Частота неизвестна: снижение либидо, сохраняющееся после прекращения терапии, депрессия. |
| Нарушения со стороны сердца | Частота неизвестна: сердцебиение |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Частота неизвестна: увеличение активности печеночных ферментов |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто: сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез |
Часто: импотенция Нечасто: нарушения эякуляции, болезненность грудных желез, увеличение грудных желез. Частота неизвестна: боль в яичках, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения эякуляции), которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мужское бесплодие и/или ухудшение качества семенной жидкости. Нормализация или улучшение качества семенной жидкости отмечено после отмены препарата. |
| Лабораторные исследования | Часто: уменьшение объема эякулята. |
Кроме того, во время клинических исследований и постмаркетингового использования отмечены следующие явления: рак грудных желез у мужчин (см. раздел «Меры предосторожности»).
Другие данные о длительном применении препарата
В 7-летнем плацебо-контролируемом исследовании, включавшем 18882 здоровых добровольцев мужского пола, из которых у 9060 была проведена пункционная биопсия предстательной железы, рак предстательной железы выявлен у 803 (18,4%) участников, получавших финастерид и у 1147 (24,4%) участников, получавших плацебо. Рак предстательной железы с оценкой 7-10 по шкале Глисона выявлен при пункционной биопсии у 280 (6,4%) мужчин в группе, получавшей финастерид, по сравнению с 237 (5,1%) мужчинами в группе плацебо. Дополнительный анализ позволяет говорить о том, что увеличение частоты выявления низкодифференцированного рака предстательной железы среди пациентов, получавших финастерид, может быть объяснено погрешностью выявления за счет влияния финастерида на объем предстательной железы. Из всего количества случаев рака предстательной железы, выявленных в ходе данного исследования, примерно 98% были классифицированы как интракапсулярные (стадия Т1 или Т2). Причинная связь между длительным применением финастерида и возникновением опухолей с оценкой 7-10 по шкале Глисона неизвестна.
Результаты лабораторных исследований
При определении концентрации простатспецифического антигена (ПСА) следует учитывать, что у пациентов, получающих финастерид, концентрация ПСА снижается (см. раздел «Меры предосторожности»). У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА отмечалось в течение первых месяцев лечения, после чего данный показатель стабилизировался на новом постоянном уровне, который составлял примерно половину от уровня до начала терапии. Таким образом, у пациентов, получающих финастерид в течение 6 и более месяцев, следует удваивать результат, полученный при определении ПСА, для его сравнения с нормальным диапазоном у мужчин, не получавших препарат.
Для клинической интерпретации результатов см. раздел «Меры предосторожности».
Никаких других отличий между пациентами, получавшими финастерид и плацебо, в отношении стандартных лабораторных тестов выявлено не было.
Специфическое лечение при передозировке финастерида не требуется. Нежелательные явления у пациентов, получавших финастерид в дозе 400 мг однократно или до 80 мг/сутки в течение 3 месяцев, отсутствовали.
Особенности применения:
Общие:
Пациенты с большим остаточным объемом мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи должны находиться под тщательным наблюдением в связи с возможной обструктивной уропатией. Следует рассмотреть необходимость хирургического вмешательства.
Влияние на ПСА и выявление рака предстательной железы:
Продемонстрировано отсутствие клинически выраженного результата при применении финастерида у пациентов с раком предстательной железы. В ходе контролируемых клинических исследований у пациентов с ДГПЖ и повышенным сывороточным уровнем ПСА провели серию исследований уровня ПСА и биопсий предстательной железы. В этих исследованиях финастерид, по-видимому, не оказывал влияния на сроки выявление рака предстательной железы и общую частоту возникновения рака предстательной железы по сравнению с плацебо.
До начала и периодически во время применения финастерида рекомендуется проводить ректальное УЗИ-исследование предстательной железы, а также другие исследования для исключения рака предстательной железы. Также для выявления данной патологии следует использовать оценку уровня ПСА. В целом, исходный уровень ПСА > 10 нг/мл является показанием для дальнейшего обследования, включающего биопсию предстательной железы, уровень ПСА от 4 до 10 нг/мл требует дальнейшего наблюдения. Имеет место существенное перекрывание уровней ПСА у пациентов без и с раком предстательной железы. Вследствие этого у мужчин с ДГПЖ нормальный уровень ПСА не позволяет полностью исключить наличие рака предстательной железы, независимо от применения финастерида. Исходный уровень ПСА < 4 нг/мл не исключает наличия рака предстательной железы.
У пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы финастерид вызывает снижение концентрации ПСА в сыворотке крови примерно на 50%. Это снижение следует учитывать при оценке результатов определения концентрации ПСА, так как в этом случае низкая концентрация ПСА не исключает наличия рака предстательной железы. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений ПСА, однако может варьировать у некоторых пациентов. У пациентов, получающих финастерид в течение 6 и более месяцев, следует удваивать результат, полученный при определении ПСА, для его сравнения с нормальным диапазоном у мужчин, не получавших препарат. Эта корректировка позволяет сохранить специфичность и чувствительность исследования концентрации ПСА и возможность выявления рака предстательной железы.
Следует тщательно оценить любое постоянное увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих финастерид в дозе 5 мг, в том числе на предмет нечувствительности к назначенной терапии.
Влияние на концентрацию ПСА
Концентрация ПСА коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, в то же время объем предстательной железы коррелирует с возрастом пациента. При оценке результатов определения концентрации ПСА следует принимать во внимание тот факт, что у пациентов, получающих финастерид, концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов быстрое снижение концентрации ПСА отмечалось в течение первых месяцев лечения, после чего данный показатель стабилизировался на новом постоянном уровне, который составлял примерно половину от уровня до начала терапии. Таким образом, у пациентов, получающих финастерид в течение 6 и более месяцев, следует удваивать результат, полученный при определении ПСА, для его сравнения с нормальным диапазоном у мужчин, не получавших препарат.
Процентная доля свободного ПСА (отношение концентраций свободного и общего ПСА) при применении финастерида значимо не уменьшается и остается постоянной. В тех случаях, когда выявление рака предстательной железы основывается на процентной, доле свободного ПСА, корректировка данного показателя не требуется.
Рак грудных желез у мужчин
В ходе клинических исследований и во время постмаркетингового применения финастерида в дозе 5 мг сообщалось о случаях рака грудных желез у мужчин. Врач должен проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороны их грудных желез, таких как появление уплотнений, боли, гинекомастии или выделений из соска.
Применение у детей
Финастерид не показан к применению у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей не подтверждена.
Лактоза
Препарат содержит лактозу. Пациенты с такими врожденными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, должны воздержаться от приема данного препарата.
Нарушения функций печени
Влияние нарушений функций печени на фармакокинетику финастерида не изучено.
Изменение настроения и депрессия
Сообщалось об изменениях настроения, включая подавленное суицидальные мысли, у пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг. Пациентам следует следить за психическими симптомами, и в случае появления, следует обратиться за медицинской помощью.
Беременность
Финастерид противопоказан для применения у женщин.
Как и другие ингибиторы 5а-редуктазы, финастерид подавляет превращение тестостерона в дигидротестостерон и может вызвать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола, если данный препарат примет беременная женщина.
Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, не должны контактировать с разломленными или раскрошенными таблетками финастерида, так как существует риск попадания финастерида в организм через кожу и последующего поражения плода мужского пола.
Небольшое количество финастерида выделяется со спермой мужчин, получающих финастерид в дозе 5 мг в день. Неизвестно, может ли плод мужского пола подвергнуться, негативному воздействию, если мать имела контакт со спермой мужчины, получавшего финастерид, поэтому, если половая партнерша пациента беременна или может быть беременной, пациенту рекомендуется минимизировать контакт со спермой.
Лактация
Финастерид показан к применению только у мужчин. Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком.
Данные, позволяющие предположить, что прием финастерида влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, отсутствуют.
Клинически значимого взаимодействия финастерида с другими препаратами не выявлено. Финастерид метаболизируется преимущественно посредством системы цитохрома Р450 ЗА4, на которую не оказывает значимого влияния. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других лекарственных средств считается низким, представляется вероятным, что индукторы или ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 будут оказывать влияние на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, исходя из установленного профиля безопасности препарата, клиническая значимость какого-либо увеличения его концентрации вследствие приема таких ингибиторов представляется маловероятной. В исследованиях у мужчин при совместном применении финастерида с такими препаратами, как пропраналол, дигоксин, глибенкламид, варфарин, теофиллин и феназон, клинически значимое взаимодействие не выявлено.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 5 мг в блистере из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 3 блистера (30 таблеток) упакованы в картонную коробку с инструкцией по применению.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Производитель:
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Сурвей №41, Бачупалли Виллидж, Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджири Дистрикт, Телангана, Индия-500 090