Описание препарата Фортранс® (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 12.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Фортранс®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
12.09.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пакет |
| активное вещество: | |
| макрогол 4000 | 64 г |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1,46 г; калия хлорид — 0,75 г; натрия гидрокарбонат — 1,68 г; натрия сульфат безводный — 5,7 г; натрия сахаринат — 0,1 г |
Описание лекарственной формы
Порошок: белый, легко растворимый в воде.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
слабительное.
Фармакодинамика
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. За счет этого увеличивается осмотическое давление и объем кишечного содержимого.
Электролиты, содержащиеся в препарате, препятствуют нарушению водно-электролитного баланса в организме.
Макрогол 4000 не абсорбируется в ЖКТ и не подвергается метаболизму.
Показания
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к следующим процедурам:
- эндоскопическое или рентгенологическое исследование толстой кишки;
- оперативные вмешательства, требующие отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю, поскольку имеются сообщения об очень редких аллергических реакциях (сыпь, отек, в единичных случаях — анафилактический шок) на прием препаратов, содержащих полиэтиленгликоль;
- тяжелое состояние пациента (например дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- наличие злокачественной опухоли или другого заболевания толстой кишки, сопровождающегося обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- полная или частичная кишечная непроходимость;
- возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время нет достаточных данных для оценки влияния макрогола 4000 на возникновение мальформаций плода при применении препарата у беременных женщин.
Следовательно, макрогол 4000 может применяться у беременных только в случае необходимости.
Поскольку макрогол 4000 не абсорбируется из ЖКТ, Фортранс® можно применять в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Препарат можно применять только у взрослых пациентов (старше 15 лет).
Содержимое одного пакетика следует растворить в 1 л воды и размешать до полного растворения.
Раствор следует принимать в дозировке, равной 1 л на 15–20 кг массы тела, что примерно соответствует 3–4 л.
Раствор можно принять однократно (4 л вечером, накануне исследования или операции) или поделить на 2 приема (2 л накануне вечером и 2 л утром); прием препарата необходимо закончить за 3–4 ч до процедуры.
Побочные действия
Сообщалось о тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые прекращались при продолжении приема.
Возможно вздутие живота.
Отмечались очень редкие случаи кожных аллергических реакций в виде сыпи и отека. Также сообщалось о единичных случаях анафилактического шока.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс®, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов.
Передозировка
Нет данных.
Особые указания
Лицам пожилого возраста с различными сопутствующими заболеваниями рекомендуется применять препарат под наблюдением медицинского персонала.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г. В пакетиках из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и ПЭ, 73,69 г. 4 пакетика в картонной пачке.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри. Франция, 28100 Дре.
Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.
В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.
Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 20.06.2023
Аналоги (синонимы) препарата Фортранс®
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фортранс® (Fortrans®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортранс®
💊 Состав препарата Фортранс®
✅ Применение препарата Фортранс®
📅 Условия хранения Фортранс®
⏳ Срок годности Фортранс®
Описание лекарственного препарата
Фортранс®
(Fortrans®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Лекарственная форма
| Фортранс® |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 64 г: пак. 73.69 г 4 шт. рег. №: П N014306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортранс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета; приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1.46 г, калия хлорид — 0.75 г, натрия гидрокарбонат — 1.68 г, натрия сульфат безводный — 5.7 г, натрия сахаринат — 0.1 г.
73.69 г — пакетики из бумаги ламинированной (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания препарата
Фортранс®
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Принимают внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочное действие
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- обструкция ЖКТ или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
- у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
- у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Препарат Фортранс® содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.
Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лекарственное взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.
Условия хранения препарата Фортранс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортранс®
Срок годности — 3 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ОСМОТИЧЕСКОЕ СЛАБИТЕЛЬНОЕ СРЕДСТВО — Код по ATX: A06AD65 (А: пищеварительная система и метаболизм)
Данный препарат используется для очищения кишечника перед медицинской процедурой или операцией на кишечнике.
ФОРТРАНС® относится к группе препаратов, называемых осмотическими слабительными, содержащими макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ) с высокой молекулярной массой и дополнительными солями.
Препарат действует за счет добавления воды в кишечник, что повышает частоту сокращения кишечника, обеспечивая присутствие большего количества жидкости, что в свою очередь приводит к очищению кишечника.
У взрослых пациентов:
Кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к:
• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника
• оперативным вмешательствам на кишечнике.
Не следует принимать ФОРТРАНС®:
Если у вас аллергия на макрогол 4000 или безводный сульфат натрия, или на бикарбонат натрия, или на хлорид натрия, или на хлорид калия, или на любые другие ингредиенты данного препарата, перечисленные в Разделе 6.
• Если у вас серьезное нарушение общего состояния здоровья, такое как обезвоживание или тяжелая сердечная недостаточность.
• Если у вас тяжелое заболевание кишечника, например:
— прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки
— острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит
— непроходимость в анамнезе или подозрение на непроходимость кишечника или стеноз
— кишечная непроходимость
— перфорация слизистой оболочки кишечника
— нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз)
— токсический колит или токсический мегаколон
• Если возраст до 18 лет
Проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать препарат ФОРТРАНС®.
Пациентам пожилого возраста, находящимся в ослабленном состоянии, рекомендуется вводить продукт только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная приемом препарата ФОРТРАНС®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов (см. Раздел «Взаимодействие с лекарственными препаратами»).
Данный препарат содержит макрогол. Сообщалось об аллергических реакциях на препараты, содержащие макрогол (кожные высыпания, крапивница и тяжелые аллергические реакции с внезапным отеком лица, губ, языка, а также с одышкой или хрипом).
Если вы подвержены риску нарушения уровня минеральных солей в крови (нарушения баланса электролитов), ваш врач может принять решение контролировать уровень электролитов в крови до и после приема препарата.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, прежде чем принимать данный препарат, если.
— У вас имеются заболевания сердечно-сосудистой системы (например, сердечная недостаточность)
— У вас проблемы с почками
— У вас проблемы с глотанием или у вас есть склонность к аспирации (попаданию пищи или жидкости в легкие),
— Вам необходимо соблюдать постельный режим,
— Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи)
Если вы испытываете внезапную боль в животе или ректальное кровотечение при приеме препарата ФОРТРАНС® для подготовки кишечника, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.
Дети и подростки
ФОРТРАНС® не предназначен для детей младше 18 лет. Его безопасность и эффективность для этой популяции еще не установлены.
ФОРТРАНС® содержит 2,890 г натрия в одном пакете. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим строгую малосолевую диету.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты:
Регулярность приема пероральных препаратов: из-за опорожнения кишечника, вызванного препаратом, пероральные препараты могут не всасываться, поэтому их следует принимать более чем за 2 часа до приема раствора для промывания желудка. Избегайте приема других препаратов во время и после приема слабительного, а также до проведения обследования. Для препаратов с узким терапевтическим окном или коротким периодом полувыведения это может особенно сильно повлиять на эффективность.
Применение препарата ФОРТРАНС® с едой и напитками
Не применимо.
Если вы беременны или кормите грудью, а также если имеется вероятность того, что вы беременны или планируете ребенка, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки перед приемом данного препарата.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки, или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой.
ФОРТРАНС® следует использовать перорально и только у взрослых.
Рекомендуемая дозировка составляет примерно один литр раствора на 15-20 кг массы тела, что соответствует средней дозировке от 3 до 4 литров восстановленного раствора.
Содержимое каждого пакета необходимо растворить в одном литре воды. Взболтать до полного растворения порошка.
После растворения раствор следует без промедления выпить.
Каждый литр раствора должен подвергнуться всасыванию за 1 час. ФОРТРАНС® можно принимать однократно (3-4 литра вечером перед процедурой) или путем разделения доз (2 литра вечером перед процедурой, 1-2 литра утром перед процедурой или 3 литра внутрь вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры).
По назначению врача каждые 10-15 минут необходимо выпивать один стакан 250 мл раствора.
Закончить прием раствора необходимо как минимум за 3—4 часа до начала процедуры.
Если вы забыли принять ФОРТРАНС®:
Не применимо.
Если вы перестали принимать препарат ФОРТРАНС®:
Не применимо.
Если вы приняли больше препарата чем вам следует
Если вы считаете, что приняли слишком много препарата ФОРТРАНС®, сообщите своему врачу и выпейте достаточно воды, чтобы предотвратить обезвоживание.
Как и все препараты, данный препарат может вызвать появление побочных эффектов, хотя они проявляются не у всех людей.
После приема данного препарата вам нужно будет часто опорожнять кишечник. Это нормально и показывает, что препарат начинает действовать. Рекомендовано находиться вблизи туалета, пока не прекратится действие препарата.
Немедленно сообщите своему врачу и прекратите прием препарата ФОРТРАНС®, если у вас появятся следующие эффекты:
Сильная аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка, горла, затруднением дыхания или тяжелое недомогание с понижением артериального давления (анафилактический шок).
К другим нежелательным эффектам относятся:
Очень часто (более чем у 1 пациента из 10: тошнота, боль в животе и вздутие живота).
Часто (до 1 пациента из 10): рвота.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): другие аллергические реакции: кожные высыпания и крапивница.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. К ним так же относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республики Беларусь:
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
г. Минск, 220037, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
3 года.
Не применяйте препарат по истечении срока годности, который указан на коробке после пометки “Годен до”. Дата окончания срока годности приходится на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше +30 °C.
Хранить в недоступном и не видном для детей месте.
Что содержит препарат ФОРТРАНС®
В 1 пакете лекарственного препарата ФОРТРАНС® содержится:
Действующие вещества:
Макрогол 4000 – 64,00 г
Натрия сульфат безводный – 5,70 г
Натрия гидрокарбонат – 1,68 г
Натрия хлорид – 1,46 г
Калия хлорид – 0, 75 г
Общий вес содержимого 1 пакета – 73,69 г
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат.
По 73,69 г порошка в пакете (Крафт бумага/Алюминий/Полиэтилен).
По 4 пакета в картонной пачке вместе с инструкцией по применению
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения
Ipsen Consumer Healthcare
65 Quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, France Ипсен Консьюмер Хелскеа
65, кэ Жорж Горе, Булонь-Билланкур, Франция
Производитель
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France
Бофур Ипсен Индустри
Рю Этэ Виртон, 28100 ДРЁ, Франция
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23
Тел. 8 (495) 796-87-68, факс 8 (495) 796-87-69
Фортранс®
МНН: Макрогол 4000
Производитель: Бофур Ипсен Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Macrogol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005236
Информация о регистрации в РК:
08.11.2017 — 08.11.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фортранс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Порошок
для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Один
однодозовый пакет содержит
активные
вещества: макрогол
4000 — 64,0 г, калия хлорид — 0,75 г, натрия хлорид — 1,46 г, натрия
сульфат безводный — 5,70 г, натрия гидрокарбонат — 1,68 г, натрия
сахарин – 0,1 г
Описание
Порошок
белого цвета, легко растворимый в воде, горько-соленого вкуса
Фармакотерапевтическая группа
Cлабительные.
Осмотические слабительные. Макрогол
Код
АТХ А06AD15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Макрогол
4000 не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта
и не подвергается
метаболизму.
Фармакодинамика
Действие
Фортранса основано на сочетании высокомолекулярного полимера с
изотоническим раствором электролитов. Макрогол 4000 препятствует
всасыванию воды из желудка и кишечника и способствует ускоренной
эвакуации кишечного содержимого путем частых дефекаций. Электролиты,
содержащиеся в Фортрансе, препятствуют нарушению водно-электролитного
баланса организма.
Показания к применению
— подготовка к
эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого
кишечника
—
подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике
—
симптоматическое лечение запоров.
Способ применения и дозы
Принимать
внутрь.
Препарат
предназначен только для взрослых.
Каждый
пакетик разводится в 1 литре воды. Помешивать до полного растворения
порошка в воде. Примерная доза составляет 1 литр раствора на 15 — 20
кг массы тела, что соответствует, в среднем, 3 — 4 литрам раствора.
Способ
применения. Возможен прием препарата как в разовой дозе, так и в
раздельной дозировке, при условии, что будет принята полная доза
восстановленного раствора (в среднем, от 3 до 4 литров раствора в
зависимости от массы тела пациента).
—
При раздельной дозировке: 2 литра раствора принять вечером накануне
процедуры и 1 или 2 литра — утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры. Либо 3 литра раствора принять вечером
накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры. Последний прием
Фортранса должен
быть за 3-4 часа до процедуры.
—
При разовой дозировке: 3-4 литра раствора принять вечером накануне
процедуры. Возможен перерыв в 1 час после приема первых двух литров.
Рекомендованный
темп приема – 1-1.5 литра за 1 час (т.е. примерно по 250 мл
каждые 10-15 минут).
Врач
может регулировать рекомендуемый темп приема препарата в соответствии
с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих
заболеваний.
Побочные действия
Диарея
является ожидаемым эффектом от применения Фортранса. Сообщалось о
тошноте и рвоте в начале приема препарата, которые обычно проходили
при продолжающемся приеме.
Таблица
ниже перечисляет неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся во время
клинических исследований, а также неблагоприятные события, полученные
от пост-маркетинговых источников. Частота определяется в соответствии
со следующей шкалой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥1/100 до
< 1/10); не часто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥
1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
|
Системы |
Частота |
Неблагоприятные |
|
Желудочно-кишечные |
Очень |
Тошнота Боль Вздутие |
|
Часто |
Рвота |
|
|
Расстройства |
Не |
Гиперчувствительность |
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание или
тяжелая сердечная недостаточность.
—
запущенная форма рака или другие заболевания толстой кишки,
приводящие к чрезмерной слабости слизистых.
—
склонность к развитию кишечной непроходимости или желудочно-кишечная
обструкция
—
перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации
—
нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез)
—
токсический колит или токсический мегаколон
Лекарственные взаимодействия
Врач
должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах,
принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате
действия Фортранса, другие пероральные средства не могут быть
абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения
Фортранса. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и
после приема слабительного до полного завершения медицинского
обследования.
Особые указания
Пожилым
людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует
применять только под наблюдением врача.
Диарея,
вызванная применением Фортранса, может привести к значительному
нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.
Данный
препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Сообщалось об
аллергических реакциях на препараты на основе макрогола:
анафилактический шок, сыпь, ангиоотек (Квинке).
Электролитные
нарушения не ожидаются при приеме Фортранса из-за его изотонического
состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях
водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Имеющиеся у
пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до
введения препарата для очистки кишечника. Фортранс®
должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными
нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты,
повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая
гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных
осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек,
сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики).
Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.
Препарат
должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у
пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у
пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными
нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии. Таким пациентам
препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный
зонд.
У
пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск
острого отека легких из-за перегрузки водой.
Фортранс®
содержит натрий. Препарат содержит 1,967 г натрия в каждом пакете.
Необходимо принять во внимание у пациентов на строгой диете с
ограничением соли.
Применение
в педиатрии
Препарат
предназначен только для взрослых. Безопасность и эффективность
Фортранса у детей моложе 18 лет не установлена.
Беременность
и лактация
Данные
по применению Фортранса беременными женщинами отсутствуют либо весьма
ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной
токсичности недостаточны. Использование
Фортранса во время
беременности следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.
Данные
по применению Фортранса во время грудного вскармливания отсутствуют
либо весьма ограничены. Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с
грудным молоком. Использование
Фортранса во время
грудного вскармливания
следует рассматривать,
только если ожидаемая польза
превышает риск.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Исследования
по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или
использовать механизмы не проводились.
Передозировка
Симптомы:
диарея.
Лечение:
отмена препарата. В
случае передозировки с тяжелой диареей необходимо проводить
мониторинг нарушениий водно-электролитного баланса и уровня
гидратации.
Форма выпуска и упаковка
Препарат
помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и
полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Производитель
Бофур
Ипсен Индастри,
Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Ипсен
Фарма, Франция
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство
АО IPSEN
PHARMA
(ИПСЕН ФАРМА) в РК
050040
г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 45, оф. 2
Тел./факс:
8 (727) 2646448, 2646620, 2646715
Адрес
электронной почты: aigul.ismagulova@ipsen.kz
| 952452961477977093_ru.doc | 59 кб |
| 900938541477978253_kz.doc | 68.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Оглавление:
Фармакотерапевтическая группа
осмотическое слабительное средство
Фармакодинамика
Фортранс по своему способу влияние на организм является слабительным медикаментозным средством увеличивающим осмотическое давление в кишечнике. В составе данного медикаментозного средства содержатся активное вещество Макрогол 4000, являющийся полиэтиленгликолем, и специализированные электролиты, в том числе натрий, калий, бикарбонат и хлориды.
Активное вещество Макрогол 4000, представляет собой длинную макромолекулу, сдерживающую молекулы воды при помощи водородных связей. Вещество после перорального приёма повышает общее количество жидкости в кишечном тракте. Объем не впитанной, содержащейся в кишечнике жидкости вызывает слабительный эффект.
За счёт электролитов, участвующих в составе Фортранса, происходит поддерживание состава плазмы, дабы избежать деформирования эритроцитов и пагубного влияния на гомеостаз, вытекающего из этого. Процентное отношение электролитов в растворе медикаментозного средства Фортранс позволяет сохранить баланс между содержимым кишечника и плазмой крови, вследствие чего электролитный обмен практически сводится к нулю. Помимо этого электролиты, присутствующие в медикаментозном средстве, исключают их вымывание из организма, в случае обильного прохождения жидкости через ЖКТ после воздействия Фортранса.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении одного пакетика медикаментозного средства в одном литре воды, по составу электролитов обладает одинаковым осмотическим давлением с содержимым толстого кишечника, то есть содержит одинаковое процентное отношение солей.
Фармакокинетические исследования свидетельствуют об отсутствии поглощения его тканями и физико-химических и биохимических превращений Макрогола 4000 после употребления медикаментозного средства.
Показания к применению
Одним из главных показаний к употреблению данного медикаментозного средства является подготовка человека, к эндоскопической или рентгенологической диагностике толстого кишечника или же каким-либо операциям, при которых необходим пустой кишечник.
Противопоказания
У любого медикаментозного средства имеются те или иные противопоказания. Фортранс так же располагает рядом противопоказаний, которые надлежит учитывать при употреблении, в том числе медикаментозное средство не рекомендовано в случаях если:
- имеет место индивидуальная непереносимость к тем или иным действующим веществам медикаментозного средства;
- пациент находится в тяжёлом состоянии, к примеру обезвожен или имеет серьёзную сердечную недостаточность;
- имеется язвенная болезнь желудка;
- присутствуют образования злокачественного характера или другое заболевание толстого кишечника, в результате которого имеются большие участки поражения слизистой оболочки;
- имеется нарушение пассажа содержимого по кишечнику;
- имеется обструкция ЖКТ;
- присутствует нарушение целостности стенок ЖКТ или риск такового;
- присутствуют нарушения освобождения желудка, к примеру, гастропарез;
- имеется токсический колит или серьёзное осложнение язвенного колита;
- возраст пациента до 18 лет (результативность и безвредность применения данного медикаментозного средства не выяснены).
С осторожностью
Употребление данного медикаментозного средства при расстройстве функционирования почек, сердечной недостаточности, пациентам, которым параллельно назначен ряд процедур направленных на мочегонный результат; пациентам, имеющим предрасположенность к нарушению водно- электролитного баланса, в том числе при падении концентрации ионов натрия в крови и при падении концентрации ионов калия в крови; пациентам с какими-либо болезнями центральной и периферийной нервной системы, лежачим пациентам и/или пациентам с нарушением опорно-двигательной функций, а так же пациентам с предрасположенностью к аспирации, и/или находящихся в полусознательном или бессознательном состоянии рекомендуется только предусмотрев все необходимые меры предосторожности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Беременность
Во время беременности медикаментозное средство Фортранс можно употреблять только в том случае, когда будет подтверждено благоприятное соотношение возможного ухудшения плода и однозначной пользы употребления медикаментозного средства для матери, так как общие данные исследований в этой области недостаточны.
Период грудного вскармливания
Так же нет данных о том, попадает ли активное вещество Фортранса в грудное молоко. Поэтому медикаментозное средство Фортранс следует употреблять лишь в том случае, когда будет подтверждено благоприятное соотношение возможного ухудшения плода и однозначной пользы употребления медикаментозного средства для матери.
Фертильность
Последствия употребления медикаментозного средства Фортранс на репродуктивную систему отсутствуют.
Способ применения и дозы
Данное медикаментозное средство назначается к приёму только лицам старше 18 лет.
Фортранс – медикаментозное средство, предназначенное для приёма внутрь.
Приготовление раствора медикаментозного средства: рецептура приготовления раствора следующая. Надлежит содержимое одного пакетика высыпать в один литр воды и тщательно перемешать, добившись полного растворения порошка в воде. В итоге должен получиться раствор, не имеющий цвета. При условии необходимости приготовления большего количества раствора поступают аналогично. Таким образом, для того, чтобы получить четыре литра раствора, растворяют в четырёх литрах воды четыре целых пакетика с порошком.
Получившийся раствор стоит принимать в охлаждённом виде для улучшения вкусовых качеств.
Рекомендуемая дозировка Чтобы добиться воздействия медикаментозного средства надлежит соблюсти рекомендуемую дозировку. Таким образом применяется один литр готового раствора из расчёта на каждые 15-20 килограмм массы тела человека, которому назначено исследование. В среднем, получается от трёх до четырёх литров готового раствора на человека.
Рекомендуется употреблять по одному стакану раствора объёмом в 250 миллилитров каждые 15 минут. Прием препарата должен производится из расчета 1 литр в течение 1 часа.
Возможно употребление Фортранса в два этапа – два литра раствора вечером и от одного до двух литров раствора утром следующего дня. Приём медикаментозного средства надлежит завершить за три часа до проведения процедуры. При условии единоразового употребления весь раствор употребляют вечером перед днём проведения процедуры.
При необходимости введения медикаментозного средства посредством желудочного зонда скорость введения не должна превышать 15-20 миллилитров раствора в минуту.
Медикаментозное средство Фортранс назначается для очищения ЖКТ путём опорожнение толстого кишечника, посредством провоцирования диареи. Обычно первое очищение проявляется после 1-2 часов с момента употребления медикаментозного средства.
Особенности применения у отдельных групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
При условии нарушения функционирования почек у человека, которому назначено исследование, медикаментозное средство стоит употреблять особенно осторожно.
Пожилые пациенты
В изменении дозы нет необходимости.
Побочное действие
Часто при употреблении медикаментозного средства имеют место такие побочные эффекты, как тошнота и рвота.
Побочные воздействия медикаментозного средства подразделяются частотным методом, где очень часто это свыше 1/10 случаев, часто от 1/100 до 1/10 случаев, нечасто от 1/1000 до 1/100 случаев, редко от 1/10 000 до 1/000 случаев, очень редко меньше 1/10 000 случаев и случаи с неизвестной частотой проявления.
Нарушение функционирования ЖКТ очень часто проявляются тошнотой, болью в животе, вздутием живота; часто рвотой.
Частота проявления нарушений функционирования иммуннитета не установлена у следующих эффектов: анафилактический шок, отёк глубоких слоёв дермы и подкожных тканей, крапивница, высыпания, зуд.
Передозировка
При условии передозировки медикаментозным средством могут проявляться такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея или же нарушение электролитного баланса. Лечить передозировку надлежит посредством устранения симптомов, к примеру, употребление обильного количества жидкости. При передозировке с тяжёлыми нарушениями обмена веществ может понадобиться внутривенное насыщение организма жидкостью.
Взаимодействие с другими медикаментозными средствами
Чтобы избежать нарушений усвоения медикаментозных средств, назначенных параллельно Фортрансу лечащий врач должен быть осведомлён о всех принимаемых медикаментозных средствах заранее. Это необходимо ввиду специфики влияния медикаментозного средства Фортранс на организм, так, вероятно, приём медикаментозного средства может повлечь за собой нарушение эффективности усвоения других медикаментозных средств с узким терапевтическим индексом.
Особые указания
Пациентам в возрасте и имеющим ухудшенное самочувствие употребление медикаментозного средства производить только под надзором мед. персонала.
После употребления медикаментозного средства следует отказаться от приёма твёрдой пищи как минимум за два часа до употребления медикаментозного средства и вплоть до завершения всех процедур. Возможен приём таких напитков, как чай или кофе, но без молока и прочие безалкогольные напитки.
Из-за специфики Фортранса надлежит соблюдать интервал не меньше одного часа между приёмами прочих медикаментозных средств, назначенных параллельно.
Медикаментозное средство включает в состав Макрагол 4000, являющийся полиэтиленгликолем, поэтому с особой осторожностью следует употреблять Фортранс людям подверженным аллергическим реакциям из-за полиэтиленгликоля.
Лицам с воспалением слизистой оболочки кишечника, толстого или прямой, так же надлежит употреблять медикаментозное средство с осторожностью.
Пациентам, ограниченным в движении (лежачим) и/или с двигательной дисфункцией, пациентам с предрасположенностью к аспирации и каким-либо неврологическим расстройствам медикаментозное средство надлежит употреблять только под надзором мед. персонала во избежание рисков. Пациентам с опорно-двигательной дисфункцией медикаментозное средство вводят в положении «сидя» посредством назогастрального зонда.
Повышенное внимание надлежит акцентировать на пациентах, находящихся в полусознательном или бессознательном состоянии. В период приёма медикаментозного средства следует проводить детальный мониторинг состояния. При условии проявления симптомов боли или резкого вздутия живота надлежит снизить скорость введения медикаментозного средства или прекратить до полного исчезновения проявившихся симптомов.
За счёт раствора медикаментозного средства, осмотическое давление которого равно осмотическому давлению плазмы крови, у людей, подготавливающихся к процедурам, не наблюдается нарушение электролитного баланса, кроме людей с предрасположенностью к данному расстройству. Пациентам из группы риска надлежит произвести все необходимые меры во избежание последствий нарушения водно-электролитного баланса. Пациентам, имеющим предрасположенность к нарушению водно-электролитного баланса, в том числе при падении концентрации ионов натрия в крови и при падении концентрации ионов калия в крови надлежит употреблять медикаментозное средство с осторожностью. Кроме того, повышенное внимание надлежит акцентировать на пациентах, входящих в группу риска проявления побочных эффектов. Таким пациентам требуется детальный мониторинг.
По причине перегрузки организма жидкостью данное медикаментозное средство надлежит употреблять с особой осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, так как это может повлечь за собой острый отёк лёгких.
Безвредность употребления данного медикаментозного средства у детей, не достигших 18 лет, не выяснено.
Влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами
Не выявлено.
Но за счёт фармакологического воздействия медикаментозного средства на организм и вероятность проявления влияния медикаментозного средства на организм, надлежит соблюдать осторожность при управлении автомобилем или при работе с какими-либо механизмами.
Форма выпуска
Медикаментозное средство выпускается в форме порошка для приготовления раствора для приёма внутрь массой 64 грамма. В общей сложности в картонной пачке находится 4 бумажных пакетика, ламинированных алюминиевой фольгой и полиэтиленовой плёнкой и инструкция к применению.
СОСТАВ (г/пакетик):
| Активные вещества | ||
| Макрогол 4000 | 64,0 | |
| Вспомогательные вещества | ||
| Натрия хлорид | 1,46 | |
| Калия хлорид | 0,75 | |
| Натрия гидрокарбонат | 1,68 | |
| Натрия сульфат безводный | 5,70 | |
| Натрия сахаринат | 0,10 | |
Описание: белый порошок, легко растворимый в воде
Условия хранения
Хранить данное медикаментозное средство надлежит при температуре не превышающей 30С, в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности данного медикаментозного средства составляет 3 года. По истечению срока годности медикаментозное средство к употреблению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Медикаментозное средство Фортранс в аптеках отпускают без рецепта врача.
Сравнение цен на препарат Фортранс в аптеках Москвы
В целом по данным, которым удалось собрать нам, цены на препарат варьируются от 147 рублей в одной из аптек. что наталкивает на определенные сомнение в качестве конкретно этого препарата, в целом же цена варьируется от 530 до 610 рублей за препарат. Таким образом, можно вывести среднюю цену на препарат в районе 570 рублей, на нее и стоит ориентироваться в случае покупки данного препарата. Цены актуальны на август 2018 года, ну и скорее всего на несколько ближайших месяцев.
Приведем парочку примеров. Прошу учитывать, что эти примеры цен ни в коем случае не являются рекламой, а носят информационный характер.
В интернет аптеке ЗДРАВСИТИ этот препарат можно приобрести по цене 530 руб.
Интернет аптека Apteka.ru предлагает купить этот препарат по цене 556 руб.
Аптека eApteka.ru предлагает этот препарат по цене 539 руб.
©