Физиотенз инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа товаров
- Особенности продажи
- Формы выпуска
- Особые условия
- Состав
- Физиотенз показания к применению
- Противопоказания
- Дозировка
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Передозировка
- Условия хранения
Производитель
-МАЙЛАН ЛАБОРАТОРИЗ САС
Страна происхождения
Франция
Группа товаров
Medical
Особенности продажи
R
Формы выпуска
- По 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
- По 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- 14 немесе 28 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
- По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
- 14 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
- По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Особые условия
Сообщалось о случаях изменяющейся степени AV блокады у пациентов, получающих терапию Физиотензом. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию AV блокады. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении Физиотенза у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией.
Рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении Физиотенз® больным с почечной недостаточностью. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и, при условии клинических показаний и хорошей переносимости, может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ > 30 мл/мин, но < 60 мл/мин). Если Физиотенз® принимают в комбинации с препаратом из группы бета-адреноблокаторов, то при необходимости отмены обоих препаратов сначала отменяют бета-адреноблокатор и лишь через несколько дней — Физиотенз®. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Физиотенз®.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Применение Физиотенза у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Во время беременности или лактации
Данные о применении Физиотенза у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск неизвестен.
Моксонидин секретируется в грудное молоко и, в связи с этим, его не следует применять во время лактации. Если терапия с применением Физиотенза считается абсолютно необходимой, лактацию следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортным средством или механизмами не проводились. Сообщалось о сонливости и головокружении. Это следует учитывать при выполнении таких задач.
Состав
- Одна таблетка содержит
активное вещество — моксонидин 0.4 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа·с, этилцеллюлоза водная дисперсия 30% (твердое вещество), макрогол 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е171).
- Одна таблетка содержит
активное вещество — моксонидин 0.2 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа·с, этилцеллюлоза водная дисперсия 30% (твердое вещество), макрогол 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е171).
- Бір таблетканың құрамында
белсенді зат — 0.2 мг немесе 0.4 мг моксонидин,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон К-25, кросповидон, магний стеараты
қабықтың құрамы: гипромеллоза 6 мПа•с, этилцеллюлоза 30% сулы дисперсия (қатты зат), макрогол 6000, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е171).
Одна таблетка содержит
активное вещество — моксонидин 0.2 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа·с, этилцеллюлоза водная дисперсия 30% (твердое вещество), макрогол 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «0.2» на одной стороне (для дозировки 0.2 мг).
- Бір таблетканың құрамында
белсенді зат — 0.2 мг немесе 0.4 мг моксонидин,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон К-25, кросповидон, магний стеараты
қабықтың құрамы: гипромеллоза 6 мПа•с, этилцеллюлоза 30% сулы дисперсия (қатты зат), макрогол 6000, тальк, темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е171).
Одна таблетка содержит
активное вещество — моксонидин 0.4 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа·с, этилцеллюлоза водная дисперсия 30% (твердое вещество), макрогол 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е171).
Физиотенз показания к применению
- Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Физиотенз® показан для лечения артериальной гипертензии
- Препарат 18 жастан асқан ересектерде қолдануға арналған.
Физиотенз® артериялық гипертензияны емдеуге арналған
Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Физиотенз® показан для лечения артериальной гипертензии
Физиотенз противопоказания
- — повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
— синдром слабости синусового узла
— брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 50 в минуту)
— атриовентрикулярная блокада II или III степени
— сердечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
-беременность и период лактации
— тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл / мин, концентрация креатинина в сыворотке крови > 160 мкмоль / л для женщин и > 200 мкмоль / л для мужчин).
— лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- — белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
— синустық түйіннің әлсіздік синдромы
— брадикардия (тыныштықта жүректің жиырылу жиілігі минутына 50 кем)
— ІІ немесе ІІІ дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада
— жүрек жеткіліксіздігі
— 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
— жүктілік және лактация кезеңі
— бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (ШСЖ <30 мл/мин, қан сарысуындағы креатинин концентрациясы әйелдер үшін > 160 мкмоль/л және ерлер үшін >200 мкмоль/л).
— тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
— синдром слабости синусового узла
— брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 50 в минуту)
— атриовентрикулярная блокада II или III степени
— сердечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
-беременность и период лактации
— тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл / мин, концентрация креатинина в сыворотке крови > 160 мкмоль / л для женщин и > 200 мкмоль / л для мужчин).
— лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Физиотенз дозировка
- Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости, до, во время или после еды.
Обычная начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки; максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг.
Лечение следует начинать с приема дозировки 0,2 мг утром. Дозировка может быть увеличена после трех недель лечения до 0.4 мг, в виде однократного приема или разделенного на несколько приемов (утром и вечером).
Максимальная однократная доза составляет 0.4 мг. Суточную дозу подбирают индивидуально.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки. При необходимости и хорошей переносимости у пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза Физиотенза может быть увеличена до 0.4 мг в сутки
Метод и путь введения
Для приема внутрь
- Таблеткаларды тамақтанғанға дейін, тамақтың уақытында немесе кейін жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау керек.
Физиотенз® препаратының әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрайды; 2 қабылдауға бөлінетін ең жоғары тәуліктік доза 0.6 мг құрайды.
Емдеуді таңертең 0,2 мг дозаны қабылдаудан бастаған жөн. Доза емнің үш аптасынан кейін 0.4 мг дейін, бір ретттік қабылдау немесе бірнеше қабылдауға бөлінген (таңертең және кешке) түрінде ұлғайтылуы мүмкін.
Ең жоғары бір реттік доза 0.4 мг құрайды. Тәуліктік дозаны жекелей таңдайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде Физиотенз® препаратының бастапқы дозасы тәулігіне 0.2 мг құрайды. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа пациенттерде қажет болғанда және жақсы көтере алушылықта Физиотенз® препаратының дозасы тәулігіне 0.4 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған
Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости, до, во время или после еды.
Обычная начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки; максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг.
Лечение следует начинать с приема дозировки 0,2 мг утром. Дозировка может быть увеличена после трех недель лечения до 0.4 мг, в виде однократного приема или разделенного на несколько приемов (утром и вечером).
Максимальная однократная доза составляет 0.4 мг. Суточную дозу подбирают индивидуально.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки. При необходимости и хорошей переносимости у пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза Физиотенза может быть увеличена до 0.4 мг в сутки
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Физиотенз побочные действия
- Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме Физиотенз®, включают сухость во рту, головокружение, астению и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются после первых нескольких недель лечения.
Очень часто
сухость во рту
Часто
головокружение, вертиго, головная боль*, сонливость, бессонница, астения
диарея, тошнота, рвота, диспепсия
сыпь, зуд
боль в спине
Нечасто
брадикардия, гипотензия* (включая ортостатическую)
ангионевротический отек, периферические отёки
боль в области шеи
звон в ушах
нервозность, обморок*
* частота была сопоставима с плацебо
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении Физиотенза с другими гипотензивными средствами происходит взаимное усиление действия.
Так как трициклические антидепрессанты могут снизить эффективность антигипертензивных средств центрального действия, не рекомендуется одновременный прием Физиотенз® с препаратами данной группы.
Физиотенз® может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (следует избегать их совместного назначения), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.
Физиотенз® умеренно улучшает сниженную когнитивную способность у пациентов, принимающих лоразепам. Физиотенз® усиливает седативный эффект бензодиазепинов при совместном приеме.
Физиотенз® выводится посредством тубулярной экскреции. Не исключается взаимодействие с препаратами, имеющими такой же путь выведения.
Передозировка
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода при применении дозы 19.6 мг.
Симптомы:
Головная боль, седативный эффект, сонливость, гипотензия, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. В случаях серьезной передозировки рекомендован тщательный мониторинг при наличии расстройств сознания и угнетения дыхания. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.
Лечение: специфических антидотов не существует. При гипотензии могут потребоваться меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов и введение допамина. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальный гипертензивный эффект передозировки Физиотенза.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема Физиотенз®. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу.
Условия хранения
- беречь от детей
<
>
Одна таблетка содержит
активное вещество – моксонидин 0.2 мг, или 0.4 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К25, кросповидон, магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза 6 mPas, этилцеллюлоза 30% водная дисперсия (в пересчете на сухое вещество), макрогол 6000, тальк, железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «0.2» на одной стороне (для дозировки 0.2 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой тускло-красного цвета, с гравировкой «0.4» на одной стороне (для дозировки 0.4 мг).
Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты центрального действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Моксонидин.
Код АТХ С02АС05
Физиотенз® показан для лечения артериальной гипертензии
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
— синдром слабости синусового узла
— брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 50 в минуту)
— атриовентрикулярная блокада II или III степени
— сердечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
-беременность и период лактации
— тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл / мин, концентрация креатинина в сыворотке крови > 160 мкмоль / л для женщин и > 200 мкмоль / л для мужчин).
— лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Сообщалось о случаях изменяющейся степени AV блокады у пациентов, получающих терапию Физиотензом. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию AV блокады. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении Физиотенза у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией.
Рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении Физиотенз® больным с почечной недостаточностью. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и, при условии клинических показаний и хорошей переносимости, может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ > 30 мл/мин, но < 60 мл/мин). Если Физиотенз® принимают в комбинации с препаратом из группы бета-адреноблокаторов, то при необходимости отмены обоих препаратов сначала отменяют бета-адреноблокатор и лишь через несколько дней — Физиотенз®. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Физиотенз®.
При совместном применении Физиотенза с другими гипотензивными средствами происходит взаимное усиление действия.
Так как трициклические антидепрессанты могут снизить эффективность антигипертензивных средств центрального действия, не рекомендуется одновременный прием Физиотенз® с препаратами данной группы.
Физиотенз® может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (следует избегать их совместного назначения), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.
Физиотенз® умеренно улучшает сниженную когнитивную способность у пациентов, принимающих лоразепам. Физиотенз® усиливает седативный эффект бензодиазепинов при совместном приеме.
Физиотенз® выводится посредством тубулярной экскреции. Не исключается взаимодействие с препаратами, имеющими такой же путь выведения.
Применение в педиатрии
Применение Физиотенза у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Данные о применении Физиотенза у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск неизвестен.
Моксонидин секретируется в грудное молоко и, в связи с этим, его не следует применять во время лактации. Если терапия с применением Физиотенза считается абсолютно необходимой, лактацию следует прекратить.
Исследования влияния на способность управлять транспортным средством или механизмами не проводились. Сообщалось о сонливости и головокружении. Это следует учитывать при выполнении таких задач.
Режим дозирования
Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости, до, во время или после еды.
Обычная начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки; максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг.
Лечение следует начинать с приема дозировки 0,2 мг утром. Дозировка может быть увеличена после трех недель лечения до 0.4 мг, в виде однократного приема или разделенного на несколько приемов (утром и вечером).
Максимальная однократная доза составляет 0.4 мг. Суточную дозу подбирают индивидуально.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки. При необходимости и хорошей переносимости у пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза Физиотенза может быть увеличена до 0.4 мг в сутки
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода при применении дозы 19.6 мг.
Симптомы:
Головная боль, седативный эффект, сонливость, гипотензия, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. В случаях серьезной передозировки рекомендован тщательный мониторинг при наличии расстройств сознания и угнетения дыхания. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.
Лечение: специфических антидотов не существует. При гипотензии могут потребоваться меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов и введение допамина. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальный гипертензивный эффект передозировки Физиотенза.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема Физиотенз®. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу.
Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме Физиотенз®, включают сухость во рту, головокружение, астению и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются после первых нескольких недель лечения.
Очень часто
— сухость во рту
Часто
— головокружение, вертиго, головная боль*, сонливость, бессонница, астения
— диарея, тошнота, рвота, диспепсия
— сыпь, зуд
— боль в спине
Нечасто
— брадикардия, гипотензия* (включая ортостатическую)
— ангионевротический отек, периферические отёки
— боль в области шеи
— звон в ушах
— нервозность, обморок*
* частота была сопоставима с плацебо
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 14 или 28 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной ячейковой упаковке по 14 таблеток или по 3 контурных ячейковых упаковок по 28 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.
2 года (для дозировки 0.2 мг)
3 года (для дозировки 0.4 мг)
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре не выше 25°С (для 0.2 мг).
Хранить при температуре не выше 30°С (для 0.4 мг).
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»,
Республика Казахстан, г.Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Тел. +7 727 275 03 05, факс +7 727 277 64 34, электронный адрес: nobel@nobel-aff.kz
Держатель регистрационного удостоверения
Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия
тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566, еmail: pv.qppv@abbott.com.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Ходжанова, 92, офис 90
тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com.
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «17»ноября 2020г. №N033920, №N033933 |
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Физиотенз®
Международное непатентованное название
Моксонидин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг и 0.4 мг
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты центрального действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Моксонидин.
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.
Физиотенз® показан для лечения артериальной гипертензии
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
— синдром слабости синусового узла
— брадикардия (частота сердечных сокращений в покое менее 50 в минуту)
— атриовентрикулярная блокада II или III степени
— сердечная недостаточность
— детский и подростковый возраст до 18 лет
-беременность и период лактации
— тяжелые нарушения функции почек (СКФ <30 мл / мин, концентрация креатинина в сыворотке крови > 160 мкмоль / л для женщин и > 200 мкмоль / л для мужчин).
— лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
Необходимые меры предосторожности при применении
Сообщалось о случаях изменяющейся степени AV блокады у пациентов, получающих терапию Физиотензом. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с возможной предрасположенностью к развитию AV блокады. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении Физиотензау пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца или нестабильной стенокардией.
Рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении Физиотенз® больным с почечной недостаточностью. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и, при условии клинических показаний и хорошей переносимости, может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ > 30 мл/мин, но < 60 мл/мин).Если Физиотенз® принимают в комбинации с препаратом из группы бета-адреноблокаторов, то при необходимости отмены обоих препаратов сначала отменяют бета-адреноблокатор и лишь через несколько дней — Физиотенз®. Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Физиотенз®.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При совместном применении Физиотенза с другими гипотензивными средствами происходит взаимное усиление действия.
Так как трициклические антидепрессанты могут снизить эффективность антигипертензивных средств центрального действия, не рекомендуется одновременный прием Физиотенз® с препаратами данной группы.
Физиотенз® может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (следует избегать их совместного назначения), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.
Физиотенз® умеренно улучшает сниженную когнитивную способность у пациентов, принимающих лоразепам. Физиотенз® усиливает седативный эффект бензодиазепинов при совместном приеме.
Физиотенз® выводится посредством тубулярной экскреции. Не исключается взаимодействие с препаратами, имеющими такой же путь выведения.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Применение Физиотенза у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Во время беременности или лактации
Данные о применении Физиотенза у беременных женщин отсутствуют. Потенциальный риск неизвестен.
Моксонидин секретируется в грудное молоко и, в связи с этим, его не следует применять во время лактации. Если терапия с применением Физиотенза считается абсолютно необходимой, лактацию следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортным средством или механизмами не проводились. Сообщалось о сонливости и головокружении. Это следует учитывать при выполнении таких задач.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Таблетки следует принимать с достаточным количеством жидкости, до, во время или после еды.
Обычная начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки; максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг.
Лечение следует начинать с приема дозировки 0,2 мг утром. Дозировка может быть увеличена после трех недель лечения до 0.4 мг, в виде однократного приема или разделенного на несколько приемов (утром и вечером).
Максимальная однократная доза составляет 0.4 мг. Суточную дозу подбирают индивидуально.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью начальная доза Физиотенза составляет 0.2 мг в сутки. При необходимости и хорошей переносимости у пациентов с умеренной почечной недостаточностью доза Физиотенза может быть увеличена до 0.4 мг в сутки
Метод и путь введения
Для приема внутрь
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода при применении дозы 19.6 мг.
Симптомы:
Головная боль, седативный эффект, сонливость, гипотензия, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. В случаях серьезной передозировки рекомендован тщательный мониторинг при наличии расстройств сознания и угнетения дыхания. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.
Лечение: специфических антидотов не существует. При гипотензии могут потребоваться меры по поддержанию циркуляции, включая инфузию растворов и введение допамина. Для устранения брадикардии можно применять атропин. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальный гипертензивный эффект передозировки Физиотенза.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема Физиотенз®. Однако не следует резко прерывать лечение; рекомендуется постепенно, в течение двух недель, снижать дозу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме Физиотенз®, включают сухость во рту, головокружение, астению и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются после первых нескольких недель лечения.
Очень часто
- сухость во рту
Часто
- головокружение, вертиго, головная боль*, сонливость, бессонница, астения
- диарея, тошнота, рвота, диспепсия
- сыпь, зуд
- боль в спине
Нечасто
- брадикардия, гипотензия* (включая ортостатическую)
- ангионевротический отек, периферические отёки
- боль в области шеи
- звон в ушах
- нервозность, обморок*
* частота быласопоставима с плацебо
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – моксонидин 0.2 мг, или 0.4 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат
состав оболочки: гипромеллоза 6 мПа·с, этилцеллюлоза водная дисперсия 30% (твердое вещество), макрогол 6000, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки круглой формы, с выпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «0.2» на одной стороне (для дозиро
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Круглые двояковыпуклые покрытые оболочкой, таблетки. Таблетки с дозировкой 0,2 мг — бледно-розового цвета с маркировкой «0,2» с одной стороны. Таблетки с дозировкой 0,3 мг — бледно-красные с маркировкой «0,3» с одной стороны. Таблетки с дозировкой 0,4 мг — матово-красного цвета с маркировкой «0,4» с одной стороны. На поперечном срезе видны два слоя.
Состав
Противопоказания
синдром слабости синусового узла, или брадикардия (частота пульса в покое меньше, чем 50 ударов в минуту), нарушения внутрисердечной проводимости, тяжелые аритмии
детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
беременность и период лактации
Побочные действия
чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия
сухость во рту, тошнота
ангионевротический отек, периферические отёки
Способ применения
В большинстве случаев начальная доза Физиотенза составляет 0,2 мг в сутки; максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0,6 мг. Максимальная однократная доза составляет 0,4 мг.
Начальная суточная доза для пациентов с почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) и пациентов, находящихся на гемодиализе — 0,2 мг. Максимальная суточная доза — 0,4 мг.
Показания к применению
Дополнительная информация
МНН: Моксонидин
Объем: 0.4 мг
Артикул: A01-0001472
Физиотенз® (Physiotens®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Физиотенз®
💊 Состав препарата Физиотенз®
✅ Применение препарата Физиотенз®
📅 Условия хранения Физиотенз®
⏳ Срок годности Физиотенз®
Описание лекарственного препарата
Физиотенз®
(Physiotens®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.05.25
Код ATX:
C02AC05
(Моксонидин)
Лекарственные формы
| Физиотенз® |
Таб, покр. пленочной оболочкой, 0.2 мг: 14, 28 или 98 шт. рег. №: П N015691/01 |
|
|
Таб, покр. пленочной оболочкой, 0.4 мг: 14, 28 или 98 шт. рег. №: П N015691/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Физиотенз®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «0,2» с одной стороны; на изломе таблетки белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 95.8 мг, повидон K25 — 0.7 мг, кросповидон — 3 мг, магния стеарат — 0.3 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 1.3 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 30% — 4 мг (в пересчете на сухое вещество — 1.2 мг), макрогол — 0.25 мг, тальк — 0.9975 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.0025 мг, титана диоксид (Е171) — 1.25 мг.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «0,4» с одной стороны; на изломе таблетки белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 95.6 мг, повидон K25 — 0.7 мг, кросповидон — 3 мг, магния стеарат — 0.3 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 1.3 мг, этилцеллюлозы водная дисперсия 30% — 4 мг (в пересчете на сухое вещество — 1.2 мг), макрогол — 0.25 мг, тальк — 0.875 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.125 мг, титана диоксид (Е171) — 1.25 мг.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Моксонидин является гипотензивным средством с центральным механизмом действия. В стволовых структурах мозга (ростральный слой боковых желудочков) моксонидин селективно стимулирует имидазолин-чувствительные рецепторы, принимающие участие в тонической и рефлекторной регуляции симпатической нервной системы. Стимуляция имидазолиновых рецепторов снижает периферическую симпатическую активность и АД.
Моксонидин отличается от других симпатолитических гипотензивных средств более низким сродством к α2-адренорецепторам, что объясняет меньшую вероятность развития седативного эффекта и сухости во рту.
Применение моксонидина приводит к снижению системного сосудистого сопротивления и АД. Гипотензивный эффект моксонидина подтвержден в двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях.
Результаты клинического исследования с участием 42 пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) продемонстрировали, что при сходном снижении АД применение комбинации антагонистов рецепторов ангиотензина II с моксонидином позволяет в большей степени уменьшить ГЛЖ по сравнению со свободной комбинацией тиазидного диуретика и блокатора медленных кальциевых каналов (15% против 11%; р<0.05).
Моксонидин улучшает на 21% индекс чувствительности к инсулину (в сравнении с плацебо) у пациентов с ожирением, инсулинорезистентностью и умеренной степенью артериальной гипертензии.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь моксонидин быстро и почти полностью абсорбируется в верхних отделах ЖКТ. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 88%, что указывает на отсутствие значительного эффекта «первого прохождения» через печень.
Время достижения Cmax — около 1 ч. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 7.2%.
Метаболизм
Основной метаболит моксонидина — дегидрированный моксонидин. Фармакодинамическая активность дегидрированного моксонидина — около 10% по сравнению с моксонидином.
Выведение
Т1/2 моксонидина и метаболита составляет 2.5 и 5 ч соответственно. В течение 24 ч более 90% моксонидина выводится почками (около 78% — в неизмененном виде и 13% — в виде дегидриромоксонидина, другие метаболиты в моче не превышают 8% от принятой дозы). Менее 1% дозы выводится через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты с артериальной гипертензией
По сравнению со здоровыми добровольцами у пациентов с артериальной гипертензией не отмечается изменений фармакокинетики моксонидина.
Пациенты пожилого возраста
Отмечены клинически незначимые изменения фармакокинетических показателей моксонидина у пациентов пожилого возраста, вероятно обусловленные снижением интенсивности его метаболизма и/или несколько более высокой биодоступностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Выведение моксонидина в значительной степени коррелирует с КК. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный T1/2 приблизительно в 2 и 1.5 раза выше, чем у лиц с нормальной функцией почек (КК >90 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) равновесные концентрации в плазме крови и конечный T1/2 в 3 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Назначение многократных доз моксонидина приводит к предсказуемой кумуляции в организме пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью (КК< 10 мл/мин), находящихся на гемодиализе, равновесные концентрации в плазме крови и конечный T1/2 соответственно в 6 и 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью Cmax моксонидина в плазме крови выше в 1.5-2 раза. У пациентов с нарушениями функции почек доза должна подбираться индивидуально.
Моксонидин в незначительной степени выводится при проведении гемодиализа.
Дети
Моксонидин не рекомендуется для применения у пациентов в возрасте до 18 лет, в связи с чем в этой группе фармакокинетические исследования не проводились.
Показания препарата
Физиотенз®
- артериальная гипертензия.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.
В большинстве случаев начальная доза препарата Физиотенз® составляет 0.2 мг/сут. Максимальная разовая доза составляет 0.4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг.
Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии.
Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе — 0.2 мг/сут. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной 0.4 мг.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0.2 мг/сут. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена до максимальной — 0.4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30-60 мл/мин).
Побочное действие
Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются по прошествии первых недель терапии.
У пациентов, принимавших участие в плацебо-контролируемых клинических исследованиях препарата Физиотенз®, отмечены следующие побочные эффекты.
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость, бессонница; нечасто — обморок*, повышенная возбудимость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикардия.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость во рту; часто — диарея, тошнота, рвота, диспепсия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — ангионевротический отек.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине; нечасто — боль в области шеи.
Со стороны организма в целом: часто — астения; нечасто — периферические отеки.
* — частота сопоставима с плацебо.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;
- ангионевротический отек в анамнезе;
- СССУ или синоатриальная блокада;
- выраженная брадикардия (ЧСС в покое менее 50 уд./мин);
- AV-блокада II или III степени;
- острая и хроническая сердечная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы/галактозы;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности);
С осторожностью
Атриовентрикулярная блокада I степени (риск развития брадикардии); заболевания коронарных артерий (в т.ч. ИБС, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период); заболевания периферического кровообращения (в т.ч. перемежающаяся хромота, синдром Рейно); эпилепсия; болезнь Паркинсона; депрессия; глаукома; умеренная почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин, креатинин сыворотки 105-160 мкмоль/л);печеночная недостаточность; беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические данные о применении препарата Физиотенз® у беременных отсутствуют.
В ходе экспериментальных исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата.
Физиотенз® следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Моксонидин проникает в грудное молоко, поэтому не должен назначаться в период кормления грудью. При необходимости применения лекарственного препарата Физиотенз® в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена до максимальной — 0.4 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени (КК более 30-60 мл/мин) и 0.3 мг — для пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности).
Применение у пожилых пациентов
Отмечены клинически незначимые изменения фармакокинетических показателей моксонидина у пациентов пожилого возраста, вероятно обусловленные снижением интенсивности его метаболизма и/или несколько более высокой биодоступностью.
Особые указания
Во время лечения необходим регулярный контроль АД.
В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи AV-блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приемом препарата Физиотенз® и замедлением AV-проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию AV-блокады рекомендуется соблюдать осторожность.
При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Физиотенз®, сначала следует отменить бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней — Физиотенз®.
В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приема препарата Физиотенз® приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать прием препарата Физиотенз® резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение 2 недель.
У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Физиотенз® следует начинать с минимальной дозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином, что следует учитывать пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19.6 мг.
Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания. Кроме того возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных.
Лечение: специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление ОЦК за счет введения жидкости и допамина (инъекционно). Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение). В тяжелых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания. Антагонисты α-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидина.
Лекарственное взаимодействие
Совместное применение моксонидина с другими антигипертензивными препаратами приводит к аддитивному эффекту.
Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их одновременное применение с моксонидином.
Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимо избегать их одновременного применения), транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств.
Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам.
Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном применении.
Моксонидин выделяется путем канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путем канальцевой секреции.
Условия хранения препарата Физиотенз®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Физиотенз®
Срок годности — 2 года (для дозировки 0.2 мг). Срок годности — 3 года (для дозировки 0.4 мг).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Моксарел®
(ВЕРТЕКС, Россия)
Моксонидин
(ФАРМЗАЩИТА НПЦ, Россия)
Моксонидин
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Моксонидин
(НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)
Моксонидин
(ПРАНАФАРМ, Россия)
Моксонидин
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Моксонидин
(АТОЛЛ, Россия)
Моксонидин
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Моксонидин Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Моксонидин Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги