Флабевен инструкция по применению таблетки

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Листок-вкладыш – информация для пациента Флебавен^® 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается во время курса приема препарата, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Флебавен^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Флебавен^®.
3. Прием препарата Флебавен^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флебавен^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Флебавен^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Флебавен^® является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин), которая относится к группе «ангиопротекторы, капилляростабилизирующие средства, биофлавоноиды».

Препарат Флебавен^® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами, уменьшает растяжимость вен и венозный застой, повышает венозный тонус, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность.

Показания к применению

Препарат Флебавен^® показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

• Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
   — боль;
   — судороги нижних конечностей;
   — ощущение тяжести и распирания в ногах;
   — «усталость» ног.
• Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
   — отеки нижних конечностей;
   — трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
   — венозные трофические язвы ног.

• Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение во время курса приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Флебавен^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Флебавен^®, если у Вас аллергия на очищенную микронизированную флавоноидную фракцию или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Флебавен^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При лечении геморроя назначение препарата Флебавен^® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном приеме препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе 3 листка-вкладыша «Прием препарата Флебавен^®». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса лечения, обратитесь к проктологу, который подберет дальнейшее лечение.

При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием лечения с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Флебавен^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Флебавен^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В качестве предупредительной меры предпочтительно не принимать препарат Флебавен^® во время беременности.

Грудное вскармливание

Грудное вскармливание не рекомендуется на протяжении лечения, так как неизвестно, проникают ли компоненты препарата Флебавен^® в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Флебавен^® не влияет или не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Флебавен^® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Прием препарата Флебавен^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Хроническое заболевание вен нижних конечностей (ног)

2 таблетки в сутки в один или два приема (утром, днем или вечером).

Острый геморрой

6 таблеток в сутки (3 таблетки утром, 3 таблетки вечером) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки (2 таблетки утром, 2 таблетки вечером) в течение последующих 3 дней.

Хронический геморрой

2 таблетки в сутки.

Путь и/или способ применения

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая водой.

Продолжительность лечения

Продолжительность курса лечения при хроническом заболевании вен может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.

Если Вы приняли препарата Флебавен^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Флебавен^® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данные о случаях передозировки препарата Флебавен^® ограничены, но возможными симптомами могут быть диарея, тошнота, боль в животе, зуд и сыпь.

Если Вы забыли принять препарат Флебавен^®

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флебавен^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Флебавен^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезной нежелательной реакции – аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• свистящее дыхание, отек лица или языка, интенсивный зуд или обильная кожная сыпь (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флебавен^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• ощущение боли или дискомфорта (тяжесть, ощущения распирания, переполнение, раннее насыщение) в животе (диспепсия);
• тошнота;
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головокружение;
• головная боль;
• общее недомогание;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• крапивница.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• боль в животе;
• изолированный отек лица, губ, век.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: + 996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Флебавен^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на каждом блистере. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка).

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Флебавен^® содержит

Действующим веществом является очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в пересчете на гесперидин (10 %).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон (К30), карбоксиметилкрахмал натрия (см. раздел 2 листка-вкладыша «Препарат Флебавен^® содержит натрий»), тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Флебавен^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета. Вид таблеток на изломе: шероховатая масса от желтого до коричневато-желтого цвета с пленочной оболочкой светлого оранжево-розового цвета.

По 10 или 16 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) или по 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок (по 16 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС», 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: + 7 (727) 311 08 09

Факс: + 7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: + 996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

23 мая 2023 г.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Флебавен^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро: очищенная микронизированная флавоноидная фракция, субстанция — гранулы 1226,00 мг
[Действующее вещество субстанции — гранул: очищенная микронизированная флавоноидная фракция [диосмин (90 %) 900 мг + флавоноиды в пересчете на гесперидин (10 %) 100 мг] 1000,00 мг
Вспомогательные вещества субстанции — гранул: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон (К30)]
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 105), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, магния стеарат
Оболочка пленочная: пленкообразующая смесь¹, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172)
¹ Состав пленкообразующей смеси: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль

Описание
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: венотонизирующее и венопротекторное средство

Код АТХ: C05CA53

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат представляет собой очищенную микронизированную флавоноидную фракцию, состоящую из диосмина и других флавоноидов в пересчете на гесперидин. Очищенная микронизированная флавоноидная фракция обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, в микроциркуляции снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, улучшает показатели венозной гемодинамики. Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость, венозная растяжимость, время венозного опорожнения. Оптимальный эффект достигается при приеме 1000 мг в сутки.
Препарат повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после применения очищенной микронизированной флавоноидной фракции отмечается повышение капиллярной резистентности.
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция эффективна при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Препарат преимущественно выводится через кишечник. Почками в среднем выводится около 14 % принятой дозы препарата.
Период полувыведения составляет 11 часов.

Показания к применению
Препарат Флебавен^® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
• боль;
• судороги нижних конечностей;
• ощущение тяжести и распирания в ногах;
• «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
• отеки нижних конечностей;
• трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;
• венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания
• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует).
• Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Флебавен^® во время беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Флебавен^®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая водой.
Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности — 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи.
Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегчения проглатывания.
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов по рекомендации врача курс лечения может быть повторен.
Рекомендуемая доза при остром геморрое — 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4-х дней, затем по 2 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром и вечером) в течение последующих 3-х дней.
Рекомендуемая доза при хроническом геморрое — 1 таблетка в сутки.

Побочное действие
Побочные эффекты очищенной микронизированной флавоноидной фракции, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10
часто от ≥ 1/100 до < 1/10
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000
очень редко < 1/10000
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы:
редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
нечасто — колит;
частота неизвестна — боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
частота неизвестна — изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях — ангионевротический отек.
Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе, упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Передозировка
Симптомы
Данные о случаях передозировки препарата Флебавен^® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (кожный зуд, кожная сыпь).
Лечение
Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинических исследований по изучению взаимодействий очищенной микронизированной флавоноидной фракции с другими лекарственными средствами не проводилось.
До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Особые указания
• Перед тем, как начать принимать препарат Флебавен^®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• При обострении геморроя применение препарата Флебавен^® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные для лечения острого геморроя дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.
• При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями и здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Клинических исследований по изучению влияния очищенной микронизированной флавоноидной фракции на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что препарат Флебавен^® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг.
По 8 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
4, 8 контурных ячейковых упаковок (по 8 таблеток) или 3, 6 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной контурной ячейковой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Производитель
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: (495) 994-70-70, факс: (495) 994-70-78

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91