|
Торговое патентованное название: Флавамед® Состав: Описание: прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость с Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее муколитическое Код АТХ: R05CВ06. Фармакологические свойства Показания к применению Противопоказания С осторожностью Применение при беременности и в период грудного в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах Способ применения и дозы 2 — 3 раза в сутки (что соответствует 30 — 45 мг амброксола Раствор Флавамед® принимают после еды, для дозирования препарата Побочное действие Передозировка Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Особые указания Форма выпуска Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Фирма-производитель Берлин-Хеми АГ Адрес для предъявления претензий: |
Препараты Эспумизан®Универсальный препарат для лечения метеоризма любой этиологии Квикс®Спрей для носа на основе воды Атлантического океана для очищения, увлажнения и снятия заложенности при простуде, гриппе и аллергии. Фастум® гельПротивовоспалительное средство |
Флавамед сироп применяется для лечения продуктивного кашля, связанного с заболеваниями легких и бронхов.
Флавамед сироп разжижает мокроту и облегчает ее откашливание.
• При наличии повышенной чувствительности (например, аллергии) к действующему веществу препарата Флавамед сироп (амброксола гидрохлориду) или другим его компонентам (см. раздел «Состав»),
• В случае редких наследственных заболеваний, при которых наблюдается непереносимость любого из вспомогательных компонентов препарата.
• Флавамед сироп нельзя применять у детей младше 2 лет.
• При наличии тяжелых аллергических кожных реакций в прошлом (напр., синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла).
— Синдром Стивенса-Джонсона проявляется в виде лихорадки и сыпи на коже и слизистых с образованием волдырей.
— Синдром Лайелла представляет опасное заболевание, составляющее угрозу для жизни больного, и известен также как синдром ошпаренной кожи. Признаком данного синдрома является образование волдырей на коже, как при ожоге.
В связи с этим при появлении любых изменений кожи или слизистых следует немедленно прекратить применение препарата Флавамед сироп и срочно обратиться к врачу.
• При нарушении функции почек и при заболеваниях печени. В таких случаях Флавамед сироп следует применять с осторожностью (в меньшей дозе и с большими перерывами между введением — обратитесь к врачу). При выраженном нарушении функции почек возможно накопление продуктов метаболизма препарата Флавамед сироп.
• При редком заболевании дыхательных путей, сопровождающемся усиленной выработкой слизи (напр., синдром неподвижных ресничек). Это заболевание связано с нарушением эвакуации слизи из легких. В таких случаях Флавамед сироп следует принимать строго под контролем врача.
• При наличии язвенной болезни в анамнезе необходимо придерживаться рекомендаций врача по приему препарата Флавамед сироп, поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой желудка. Перед приемом препарата Флавамед сироп следует проконсультироваться с врачом.
• При непереносимости гистамина следует избегать длительного приема препарата Флавамед сироп, так как его действующее вещество влияет на обмен гистамина и может спровоцировать симптомы его непереносимости (напр., головная боль, выделения из носа, зуд).
Следует сообщить лечащему врачу или работнику аптеки о приеме/применении в настоящее время или в недавнем прошлом других лекарственных препаратов, в том числе препаратов, отпускаемых без рецепта.
Средства против кашля
Флавамед сироп не рекомендуется принимать совместно с любыми препаратами, подавляющими кашлевой рефлекс (так называемые средства против кашля). Сохранение кашлевого рефлекса важно для нормального откашливания разжиженной мокроты.
В случае беременности или кормления грудью, а также при предполагаемой или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обращайтесь за советом к врачу или работнику аптеки.
Флавамед сироп не рекомендуется принимать во время беременности, особенно в в первом триместре.
Несмотря на то, что негативные последствия у младенцев не ожидаются, применение во время кормления грудью не рекомендуется. В исследованиях на животных установлено, что действующее вещество препарата Флавамед сироп переходит в молоко матери.
Из данных постмаркетингового опыта доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не получено.
Данный лекарственный препарат содержит сорбит.
В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких-либо видов сахаров, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Каждая мерная ложка с 5 мл сиропа для приема внутрь содержит 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).
Сорбит может оказывать мягкое слабительное действие.
Принимайте Флавамед сироп строго по инструкции, изложенной в данном листке-вкладыше.
При возникновении дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
При отсутствии дополнительных указаний врача Флавамед сироп принимают, как описано ниже. Придерживайтесь рекомендаций, указанных в инструкции по применению, поскольку в противном случае действие препарата Флавамед сироп может отличаться от такового, описанного в листке-вкладыше.
Обычная дозировка:
Дети от 2 до 5 лет
1/2 мерной ложки, то есть 2,5 мл сиропа, 3 раза в сутки (эквивалентно 7,5 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки = 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение 2-3 дней. Если состояние пациента улучшается, режим дозирования можно изменить на 2 раза в сутки через каждые 12 часов (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
Дети от 6 до 12 лет
1 мерная ложка, или 5 мл сиропа, 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза в сутки = 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)) в течение 2-3 дней. Если состояние пациента улучшается, режим дозирования можно изменить на 2 раза в сутки через каждые 12 часов (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет
1 мерные ложки, или по 10 мл сиропа, 3 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки = 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки, или по 10 мл сиропа, 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки = 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки)
Примечание:
У взрослых суточная доза может быть повышена до 4 мерных ложек, или 20 мл сиропа в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки = 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Для подростков в возрасте старше 12 лет и взрослых, принимающих высокие дозы, рекомендуется сироп амброксола от кашля 6 мг/мл или таблетки амброксола 30 мг.
Лица пожилого возраста
Коррекция дозы у лиц пожилого возраста не требуется
Применение у детей и подростков
Флавамед сироп нельзя применять у детей младше 2 лет.
Перед применением препарата у детей в возрасте 2-6 лет следует обратиться к врачу для оценки соотношения риск/польза.
Способ применения
Флавамед сироп принимают независимо от приема пищи, используя приложенную мерную ложку.
Длительность применения
Флавамед сироп можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней. Если за это время Ваше состояние не улучшится или даже ухудшится, следует обратиться к врачу.
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вам кажется, что эффект от лечения препаратом Флавамед сироп слишком сильный или слишком слабый.
Что делать в случае передозировки лекарственного препарата Флавамед сироп
Тяжелых симптомов отравления до сих пор обнаружено не было.
Информация о специфических симптомах передозировки амброксолом отсутствует. В случаях передозировки наблюдались симптомы, соответствующие побочным реакциям, которые могут отмечаться на фоне применения препарата в рекомендованных дозах. Лечение симптоматическое. В случае если вы приняли слишком много препарата Флавамед сироп, обратитесь к вашему лечащему врачу.
Если вы забыли принять Флавамед сироп
или приняли недостаточную дозу, то в следующий раз просто примите положенную дозу препарата.
Не принимайте двойную дозу препарата вместо пропущенного приема.
Если у Вас появились дополнительные вопросы по использованию продукта, задайте их врачу или работнику аптеки.
Как и любые лекарства, данный препарат может оказывать побочные действия, хотя не все пациенты подвержены им.
Побочные действия
• Часто (могут наблюдаться у 1 и более из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов):
— тошнота
— изменение вкусовосприятия
— онемение полости рта и глотки (гипоэстезия)
• Нечасто (могут наблюдаться у 1 и более из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов):
— рвота
— сухость во рту
— диарея
— жалобы на нарушение пищеварения (диспепсию)
— боль в животе
— лихорадка
— реакции со стороны слизистых оболочек
• Редко (могут наблюдаться у 1 и более из 10000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):
— сыпь
— крапивница (волдыри)
— сухость в глотке
— реакции гиперчувствительности
• Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 пациентов):
— слюнотечение
• Частота не установлена (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
— тяжелые аллергические (анафилактические) реакции, включая анафилактический шок.
— отек Квинке
— зуд
— одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
— тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Если вы заметили у себя какой-либо из побочных эффектов, сообщите об этом врачу или работнику аптеки. Это также относится к любым побочным эффектам, не описанным в данном листке-вкладыше.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года
Не используйте препарат Флавамед сироп после истечения срока годности, указанного на этикетке и на складной картонной коробочке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат хранить при температуре не выше 25°С.
Примечание касательно стабильности после вскрытия упаковки:
По истечении 6 месяцев открытый флакон с остатками сиропа необходимо выбросить. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Действующим веществом препарата является амброксола гидрохлорид.
Каждая мерная ложка (5 мл) сиропа для приема внутрь содержит 15 мг амброксола гидрохлорида.
Прочие компоненты:
Сорбит 70%-й (некристаллизующийся) Ph. Eur., бензойная кислота Ph. Eur., глицерин (85%-й) Ph. Eur., гидроксиэтилцеллюллоза, концентрат малинового ароматизатора (номер 516028); вода очищенная.
Прозрачная бесцветная или слегка коричневатая жидкость с запахом малины.
Флавамед сироп выпускается во флаконах коричневого стекла (стекло III типа), снабженных этикеткой и укупоренных завинчивающейся пробкой.
В одной оригинальной упаковке содержится:
1 флакон на 60 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой
или 1 флакон на 100 мл с листком-вкладышем и мерной ложкой
В продаже могут находиться не все размеры упаковок.
Отпускается без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
(МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флавамед® раствор от кашля для детей
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 15мг/5мл
Состав
5 мл препарата содержит
активное вещество –амброксола гидрохлорида 15 мг,
вспомогательные вещества: бензойная кислота, глицерин 85%, сорбитол 70% (некристаллизующийся), гидроксиэтилцеллюлоза (молярная степень замещения 2,5; средняя вязкость 6000 мПа*с), концентрат ароматизатора с запахом малины (№ 516028), вода очищенная
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка коричневатого цвета жидкость с фруктовым запахом ( запах малины).
Фармакотерапевтическая группа
Муколитические средства
Код АТC R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается примерно на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.
Амброксол преодолевает плацентарный барьер, попадает в спинномозговую жидкость и в грудное молоко.
Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10% амброксола выводится через почки в неизмененном виде.
Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелом нарушении функции почек следует опасаться накопления метаболитов амброксола в организме.
Фармакодинамика
Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.
Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.
В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.
Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма.
Кроме того, в ряде доклинических исследований было показано, что амброксол оказывает антиоксидантное действие. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Показания к применению
— острые и хронические заболевания бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи
Способ применения и дозы
При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® раствор от кашля принимают в следующих дозах:
Дети в возрасте до 2 лет
½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки) следует применять только под наблюдением врача.
Дети от 2 до 5 лет
½ мерной ложки (2,5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети от 6 до 12 лет
1 мерная ложка (5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет
2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в первые 2-3 дня, затем по 2 мерные ложки (по 5 мл) Флавамеда® раствора от кашля 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Примечание:
При необходимости взрослые могут принимать по 60 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Способ и продолжительность применения
Флавамед® раствор от кашля рекомендуется принимать после еды, используя мерную ложку для точного дозирования.
Флавамед® раствор от кашля можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.
Побочные действия
Иногда ( 1/1000 — 1/100)
— реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отек лица, затруднение дыхания, зуд), повышение температуры
— тошнота, боль в животе, рвота
Очень редко ( 1/10000)
— анафилактические реакции, вплоть до развития шока
— тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз
Противопоказания
— повышенная чувствительность к амброксолу или одному из компонентов препарата
-I триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
В комбинации с противокашлевыми средствами Флавамед® раствор от кашля следует применять с осторожностью и только при наличии веских показаний, так как противокашлевые средства подавляют кашлевой рефлекс и могут нарушать эвакуацию мокроты из дыхательных путей.
При применении амброксола концентрация в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин повышается. Клиническое значение данного феномена на сегодняшний день не выяснено.
Особые указания
Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.
Так как Флавамед® раствор от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (напр., при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).
Также Флавамед® раствор от кашля следует назначать с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени.
При почечной недостаточности тяжелой степени вероятно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Флавамед® раствор от кашля содержит сорбит. В связи с этим он противопоказан при наследственной непереносимости фруктозы, которая, однако, встречается довольно редко.
В одной мерной ложке (5 мл) раствора для приема внутрь содержится 1,75 г сорбита (= 0,15 хлебной единицы).
Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина. У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).
У детей младше 2 лет Флавамед® раствор от кашля следует применять только под наблюдением врача.
Беременность и период лактации
Беременность
На сегодняшний день имеется недостаточное количество данных о применении амброксола в период беременности, особенно в течение первых
28 недель. В доклинических исследованиях амброксол не оказывал тератогенного действия. Флавамед® раствор от кашля можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риск.
Период лактации
В доклинических исследованиях выявлено, что амброксол проникает в грудное молоко. Так как опыт применения препарата в период лактации у человека ограничен, Флавамед® раствор от кашля можно назначать кормящим женщинам только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Особенности влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин
Доказательств влияния препарата на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию машин не имеется; соответствующие исследования не проводились.
Передозировка
Передозировка
Как и в доклинических исследованиях, выраженная передозировка амброксола у человека может сопровождаться усиленным слюноотделением, позывами на рвоту, рвотой и снижением артериального давления.
Лечение: Такие экстренные меры, как вызывание рвоты и промывание желудка, не рекомендуются; применять их необходимо только в случае выраженной передозировки. Также рекомендуется симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
100 мл готового продукта помещают в флакон из коричневого стекла, снабженный завинчивающейся крышкой.
1 флакон с ложкой для дозирования и инструкцией по применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Рекомендуется использование препарата после вскрытия флакона в течение 6 месяцев
Условия отпуска
Без рецептa
производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона: +77272446183, 2446184, 2446185
номер факса:+7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Директор
Фармакологического центра Кузденбаева Р.С.
Ученый секретарь Мирманова Р.К.
Эксперт / /
Директор представительства Искакова С.С
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Флавамед® (таблетки, 30 мг)
Дата последней актуализации: 07.06.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Флавамед®
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Product monograph.
Фармакологическая группа
Характеристика
Белый кристаллический порошок без запаха, слегка горького вкуса.
Фармакология
Фармакодинамика
Амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях, усиливает выработку сурфактанта в легких и стимулирует активность ресничек. Это приводит к улучшению оттока слизи и ее транспорта (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было показано и в клинических исследованиях. Повышение секреции жидкости и мукоцилиарного клиренса способствует отхождению мокроты и облегчает кашель.
У пациентов, страдающих ХОБЛ, длительное (6 мес) применение амброксола в дозе 75 мг в виде капсул с пролонгированным высвобождением приводило к значительному уменьшению обострений. Применение амброксола вызывало статистически значимое улучшение симптомов (в т.ч. затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка) по сравнению с плацебо, сокращало время болезни и снижало потребность в антибиотикотерапии.
На модели глаза кролика наблюдался местный анестезирующий эффект, который можно объяснить способностью амброксола блокировать натриевые каналы. In vitro было показано, что амброксол блокирует клонированные нейрональные натриевые каналы, связывание было обратимым и зависело от концентрации.
In vitro обнаружено значительное снижение высвобождения цитокинов из клеток крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток под действием амброксола.
В клинических исследованиях у пациентов с болью в горле значительно уменьшались боль в глотке и покраснение.
После применения амброксола повышалась концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Фармакокинетика
Абсорбция
Амброксол быстро и полностью всасывается из лекарственных форм с быстрым высвобождением, абсорбция находится в линейной зависимости от дозы в терапевтическом диапазоне. Tmax в плазме крови составляет 1–2,5 ч после перорального приема амброксола в форме с быстрым высвобождением и в среднем 6,5 ч после приема в форме с медленным высвобождением. Биодоступность амброксола составляет 79–95% в зависимости от лекарственной формы. Нет данных о влиянии пищи на биодоступность амброксола.
Распределение
В терапевтическом диапазоне доз связывание амброксола с белками плазмы составляет приблизительно 90%. Амброксол быстро распределяется из крови в ткани. Cmax активного вещества обнаружена в легких. Vd после перорального применения составляет приблизительно 552 л.
Метаболизм и выведение
Около 30% дозы, принятой перорально, элиминируется при первом прохождении через печень. Исследования, проведенные на микросомах печени человека, показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола.
Амброксол метаболизируется в основном в печени путем глюкуронизации и в некоторой степени расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы).
T1/2 амброксола составляет около 10 ч, общий клиренс — около 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. С мочой через 5 дней выводится около 83% общей дозы.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени элиминация амброксола снижается, что приводит к увеличению его концентрации в плазме примерно в 1,3–2 раза.
Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола корректировка дозы не требуется.
Пол и возраст. Возраст и пол не влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимой степени, корректировка режима дозирования не требуется.
Показания к применению
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, связанные с нарушением секреции и транспорта слизи.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол проходит через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие плода. Обширный клинический опыт применения после 28-й недели беременности не выявил признаков неблагоприятного воздействия на плод.
Не рекомендуется применение аброксола в I триместре беременности.
Амброксол выделяется с грудным молоком. Несмотря на то что неблагоприятное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается, применение абмроксола при кормлении грудью не рекомендуется.
Влияние на фертильность
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия амброксола на фертильность.
Побочные действия
Со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, пониженная чувствительность ротовой полости и глотки, сухость во рту и горле.
Со стороны нервной системы: дисгевзия (искажение вкуса).
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в т.ч. анафилактический шок, ангионевротический отек, покраснение, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Отсутствуют сообщения о клинически значимом неблагоприятном взаимодействии амброксола с другими ЛС.
Передозировка
Отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки амброксола у человека.
По данным сообщений о случайной передозировке и/или ошибке при приеме, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами амброксола в рекомендуемых дозах и могут потребовать симптоматического лечения.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, независимо от приема пищи, режим дозирования устанавливается врачом в зависимости от показаний и лекарственной формы.
Меры предосторожности
Имеются очень редкие сообщения о серьезных поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциированных по времени с приемом отхаркивающих средств, таких как амброксол. Главным образом это могло объясняться тяжестью сопутствующего заболевания и/или совместного приема ЛС. Кроме того, на ранней стадии развития синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза пациент мог впервые испытывать неспецифические продромальные гриппоподобные симптомы, и возможно симптоматическое лечение этих симптомов начиналось с назначения средств от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить применение амброксола.
При нарушении функции почек амброксол можно применять только после консультации с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Данные пострегистрационных наблюдений не свидетельствуют о влиянии амброксола на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами. Специальные исследования возможности такого влияния не проводились.
Флавамед® Форте (Flavamed® Forte)
💊 Состав препарата Флавамед® Форте
✅ Применение препарата Флавамед® Форте
Описание активных компонентов препарата
Флавамед® Форте
(Flavamed® Forte)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Флавамед® Форте |
Р-р д/приема внутрь 30 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. ложкой рег. №: ЛП-003396 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флавамед® Форте
Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный или коричневатый, с малиновым запахом.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 5.75 мг, глицерол 85% — 500 мг, сорбитол 70% (некристаллизующийся) — 2500 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2.5; средняя вязкость 5000 мПа·с) — 5 мг, ароматизатор малиновый — 10 мг, вода очищенная — 2719.25 мг.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания активных веществ препарата
Флавамед® Форте
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для лекарственных форм пролонгированного действия).
С осторожностью
Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов амброксола по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм амброксола.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги