Флоксимед (0,3%, 5 мл)
МНН: Ципрофлоксацин
Производитель: Е.И.П.И.Ко.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciprofloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003704
Информация о регистрации в РК:
27.03.2018 — 27.03.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флоксимед
Международное непатентованное название
Ципрофлоксацин
Лекарственная форма
Капли глазные 0,3 % 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество — ципрофлоксацина гидрохлорид 3,5 мг (эквивалентно ципрофлоксацину) – 3,0 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, маннитол, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат безводный, 5М кислота хлороводородная или 5М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло — желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препарат для лечения заболеваний глаз. Прочие противомикробные препараты.
Код АТС S01АХ13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Капли глазные при местном применении хорошо проникают в ткани глаза. После однократной инстилляции его концентрация во влаге передней камеры глаза через 10 мин составляет 0,1% мг/мл. Максимальная концентрация, определенная через 1 час во влаге передней камеры, составляет 0,19 мг/мл. По истечении 2 часов концентрация начинает снижаться, но антибактериальное действие в тканях роговицы сохраняется до 6 часов, во влаге передней камеры – до 4 часов. Т½ из сыворотки крови при местном применении глазных капель составляет 4-5 часов. Препарат выводится через почки, преимущественно (до 50%) в неизменном виде, и до 10% в виде метаболитов, порядка 15% выводится через кишечник, у кормящих грудью матерей – частично выводится с грудным молоком.
Фармакодинамика
Флоксимед является противомикробным средством из группы фторхинолонов и обладает широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на возбудителя посредством ингибирования бактериальной ДНК-гиразы, необходимой для синтеза ДНК, вызывая нарушение роста и деления бактерий и быструю их гибель.
Флоксимед высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Aeromonas spp., Campylobacter jejuni, Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Escherichia coli, Enterobacter spp., Haemophilus spp., Hafnia alvei, Klebsiella spp., Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria spp., Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp., Shigella spp., Serratia marcescens, Vibrio spp., Yersinia spp..
К препарату чувствительны грамположительные аэробные бактерии: Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes.
Флоксимед также активен в отношении таких внутриклеточных возбудителей, как Brucella spp., Listeria monocytogenes, Mycobacterium kansasii.
К препарату умеренно чувствительны: Chlamydia trachomatis, Mycobacterium tuberculosis Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis, Gardnerella spp., Mycobacterium aviumintracellulare.
Резистентны к препарату: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Nocardiaasteroides.
Микроорганизмы, устойчивые к бета-лактамным антибиотикам, аминогликозидам, могут быть чувствительными к Флоксимеду.
Показания к применению
Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков
— острый и подострый конъюнктивит
— кератит
— передний увеит
— блефарит и другие воспалительные заболевания век
— дакриоцистит и каналикулит
— мейболит
— язва роговицы
— профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке
Способ применения и дозы
Местно. Препарат закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок. Частота инстилляций и длительность лечения зависит от тяжести инфекционного поражения, клинического течения и результатов бактериологического исследования.
Непосредственно перед применением препарата рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных холодовых ощущений и слегка встряхнуть содержимое флакона.
При бактериальных конъюнктивитах, простых и чешуйчатых и язвенных блефаритах назначают от 4-х до 8 раз в день в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения от 5 до 14 дней.
При кератитах препарат назначается по 1 капле не менее 6 раз в день, при наличии положительного эффекта максимальный курс лечения в зависимости от тяжести поражения роговицы и составляет 2-4 недели.
При поражении роговицы синегнойной палочкой препарат назначают как можно чаще – не менее 8-12 раз в день по 1 капле. Курс лечения зависит от течения болезни и обычно составляет около 2-3 недель.
При передних увеитах препарат закапывают 8-12 раз в день по 1 капле.
При острых и подострых дакриоциститах и каналикулитах препарат назначают 6-12 раз в день, при хронических – 4-8 раз в день по 1 капле.
При ранениях глаза и его придатков для профилактики вторичной инфекции и мейболитах препарат назначают в течение 1-2 недель по 1 капле 4-8 раз в день.
Для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока препарат назначают 4-6 раз в день по 1 капле на весь срок послеоперационного периода, обычно от 5 дней до 1 месяца.
При язве роговицы по 2 капли раствора в пораженный глаз каждые 15 минут в течение первых 6 часов и затем – по 2 капли каждые 30 минут до конца дня. На следующий день – по 2 капли каждый час. С 3-го дня – по 2 капли каждые 4 часа. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического течения и результатов бактериологического исследования.
Техника закапывания.
Тщательно вымыть руки перед применением препарата. Слегка наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз так, чтобы получился карман, и закапать в него 1-2 капли препарата. Закрыть глаза и вращать глазными яблоками в течение 1-2 минут. Повторить действия с другим глазом, если это предписано врачом. Вымыть руки.
Побочные действия
Часто
-зуд, жжение
Иногда
— аллергические реакции, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы; тошнота
Редко
— отек век
— светобоязнь, слезотечение
— ощущение инородного тела в глазах
— неприятный привкус во рту сразу после закапывания
— снижение остроты зрения
— появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы
— кератит, кератопатия
— появление пятен или инфильтрация роговицы
— развитие суперинфекции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда, а также к любому другому компоненту препарата
— детский возраст до 18 лет
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Фармацевтическое взаимодействие: раствор ципрофлоксацина несовместим с растворами лекарственных средств, имеющими значения рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.
При одновременном сочетании с другими антимикробными препаратами обычно наблюдается синергидное взаимодействие (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол).
Особые указания
Следует помнить о том, что входящий в состав препарата бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами. Поэтому необходимо извлекать линзы непосредственно перед закапыванием Флоксимеда и одевать через 15 минут после инстилляции.
Для предотвращения микробного загрязнения содержимого флакона-капельницы следует избегать соприкосновения наконечника флакона с какими-либо поверхностями, в том числе, глазами. Между применениями флакон необходимо держать плотно закрытым.
Следует соблюдать 5-10 минутный интервал между введениями Флоксимеда и других офтальмологических растворов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациентам, у которых после применения глазных капель временно нарушается зрение, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Передозировка
Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, обморок, чувство тревоги.
Лечение: симптоматическое, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой — капельницей с завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 1 месяца!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания («WORLD MEDICINE», Great Britain).
Изготовлено Е.И.П.И.Ко., Египет, Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс
(«E.I.P.I.CO.» Egypt, Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P.O. box: 149 Tenth)
Владельцем регистрационного удостоверения является «УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания
«Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
| 277512321477977065_ru.doc | 55.5 кб |
| 793672631477978234_kz.doc | 66.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Флоксимед – раствор капель глазных с антибактериальным действием. В офтальмологии капли Флоксимед применяют при лечении воспалительных процессов глаз и придаточного аппарата бактериальной природы.
Состав и форма выпуска
Флоксимед – раствор 0,3% прозрачный бесцветный или слегка желтый, содержит:
- Действующее вещество: ципрофлоксацин – 3 мг.
- Дополнительные компоненты: маннитол, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, уксусная к-та ледяная, натрия ацетат, вода.
Упаковка: флакон-капельницы из пластика по 5 мл в пачке картонной.
Фармакологические свойства
Раствор Флоксимед — противомикробное средство, основным действующим веществом которого является антибиотик из группы фторхинолонов, с широким спектром противомикробного действия. На возбудителя, он оказывает бактерицидное действие посредством ингибирования ДНК-гиразы бактерий, вызывая нарушение их роста и деления, что становится причиной быстрой гибели микроорганизмов.
Флоксимед высокоактивен к большинству грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также таких внутриклеточных возбудителей, как Brucella spp., Mycobacterium kansasii, Listeria monocytogenes.
Резистентны к препарату: Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Pseudo monas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Pseudomonas maltophilia, Nocardia asteroides.
К раствору Флоксимед могут быть чувствительны микроорганизмы, которые устойчивы к бета-лактамным антибиотикам и аминогликозидам.
Показания к применению
- Подострый и острый конъюнктивит.
- Передний увеит.
- Кератит.
- Блефарит и прочие воспалительные заболевания век;
- Мейбомит.
- Дакриоцистит и каналикулит;
- Язва роговицы.
- Инфекционные осложнения ранений глаз и операций на глазном яблоке.
Способ применения и дозы
Раствор Флоксимед вносят в конъюнктивальный мешок по 1 или 2 капли. Частота закапываний и длительность лечения напрямую связана со степенью тяжести инфекционного поражения, результатами бактериологического исследования и клиническим течением заболевания.
Непосредственно перед применением раствора, флакон рекомендуется согреть в руке и слегка встряхнуть его содержимое.
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость ципрофлоксацина.
- Возраст до 18 лет.
- Беременность, лактация.
Побочные действия
- Зуд, отек век, жжение, светобоязнь, слезотечение, появление белого преципитата у пациентов с язвой роговицы.
- Аллергические реакции, болезненность и покраснение конъюнктивы, кератопатия, снижение остроты зрения.
- Тошнота, неприятный привкус во рту.
- Отек век, слезотечение, светобоязнь, ощущение присутствия в глазах инородного тела, инфильтрация роговицы, суперинфекции.
Передозировка
При применении местно, симптомов передозировки раствор не вызывает. При приеме внутрь возможна тошнота, диарея, ощущение тревоги, головная боль, обморок.
Для устранения подобных проявлений применяют симптоматическую терапию с созданием кислой реакции мочи, чтобы предотвратить кристаллоурию.
Лекарственные взаимодействия
Раствор ципрофлоксацина, фармацевтически несовместим с растворами медикаментозных средств, значения рН которых составляет 3-4 и они нестабильны физически или химически.
Сочетание его с другими антимикробными средствами, как правило, вызывает синергидное взаимодействие (клиндамицин, метронидазол, бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды).
Особые указания
Нужно учитывать, что включенный в состав раствора Флоксимед бензалкония хлорид способен абсорбироваться мягкими контактными линзами. В этой связи, непосредственно перед закапыванием линзы следует снимать и надевать их вновь не ранее чем через 15 минут после инстилляции.
Между применениями флакон обязательно держать плотно закрытым.
Пациентам, у которых применение раствора глазных капель Флоксимед вызывает временное нарушение зрения, не рекомендуется водить автомобиль и работать с движущимися механизмами до полного его восстановления.
Хранят раствор Флоксимед плотно укупоренным при комнатной температуре. Не дают детям. Годность невскрытого флакона препарата составляет 3 года. Годность раствора после вскрытия флакона не превышает одного месяца.
Цена препарата Флоксимедa
Стоимость препарата «Флоксимед глазные капли» в аптеках Москвы начинается от 190 руб.
Аналоги Флоксимедa
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по многоканальному телефону 8(800)777-38-81 (бесплатно для мобильных и регионов РФ) или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.
Код АТХ S01AE03
Инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами, восприимчивыми к ципрофлоксацину:
— язвы роговицы
— поверхностные инфекции глаза и его придатков.
Необходимо принимать во внимание официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств.
— повышенная чувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда или к любому из вспомогательных веществ
— детский возраст до 8 лет
— беременность и период лактации
Препарат предназначен исключительно для глазного применения. Не применять для инъекций и не проглатывать.
Следует избегать применения препарата Флоксимед у пациентов, в анамнезе которых отмечалось развитие тяжелых нежелательных реакций, связанных с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов препаратом Флоксимед следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов терапии и после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Сообщалось, что у пациентов, получающих системную терапию хинолонами, наблюдаются серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), некоторые после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у небольшой части пациентов отмечали реакции повышенной чувствительности в анамнезе.
Тяжелые реакции гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать немедленного неотложного лечения, включая кислородную терапию и обеспечение проходимости дыхательных путей согласно клиническим показаниям.
Применение препарата следует прекратить при первом проявлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности.
Длительное применение ципрофлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к избыточному росту нечувствительных к нему штаммов бактерий или грибов. При возникновении суперинфекции следует провести соответствующее лечение.
При системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, возможны воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. Таким образом, терапию препаратом следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.
Тендинит и разрыв сухожилия, прежде всего ахиллова сухожилия, иногда двусторонний, могут отмечаться уже в течение 48 часов после начала терапии хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после ее прекращения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушениями функции почек, у пациентов после трансплантации паренхиматозных органов, а также у пациентов, получающих лечение кортикостероидами, повышается. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов.
При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить использование препарата Флоксимед и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. При повреждении конечности(-ей) необходимо проводить надлежащее лечение (например, иммобилизация). Не следует использовать кортикостероиды при развитии признаков тендинопатии.
Пациенты, которые получают лечение препаратом Флоксимед, должны быть проинформированы о том, что при развитии таких симптомов нейропатии, как боль, ощущение жжения, покалывания, онемение или слабость, необходимо проконсультироваться с врачом с целью решения вопроса о возможности продолжения терапии и предупреждения развития потенциально необратимых повреждений.
При применении глазных капель следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
При частом применении глазных капель ципрофлоксацина у пациентов с язвой роговицы наблюдался белый преципитат (остатки препарата), который исчезал при дальнейшем применении препарата. Появление преципитата не требует отмены препарата, а также не оказывает отрицательного влияния на процесс заживления.
В период лечения глазных инфекций не рекомендуется ношение контактных линз. Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы (жесткие или мягкие) во время применения препарата.
Препарат Флоксимед содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
При использовании контактных линз следует снять их до применения глазных капель и надеть через 15 минут после инстилляции.
Для уменьшения системной абсорбции после инстилляции глазных капель рекомендуется держать веко закрытым в течение 2 минут и прижимать пальцем область слезного канала в течение 2 минут.
Возможно развитие иритов.
После каждого использования необходимо закрывать флакон с препаратом. Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазам или любой другой поверхности.
Специфические исследования взаимодействия лекарственных средств с ципрофлоксацином в форме глазных капель не проводились. Поскольку ципрофлоксацин при местном применении обладает низкой системной концентрацией, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Если одновременно в глаза закапывают несколько препаратов, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.
Ципрофлоксацин в форме глазных капель не совместим со щелочными растворами.
Несовместим с щелочными растворами.
Педиатрия
Поскольку препарат Флоксимед капли глазные содержит бензалкония хлорид, его применение у детей младше 8 лет не рекомендуется.
Беременность
Данные о применении у беременных женщин ограничены. Ожидается, что системная экспозиция ципрофлоксацина после местного применения будет незначительной.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения препарата во время беременности, кроме случаев, когда терапевтическое преимущество перевешивает потенциальный риск для плода.
Период лактации
Ципрофлоксацин выделяется в грудное молоко при пероральном приеме. Неизвестно, выделяется ли ципрофлоксацин в грудное молоко при местном применении в виде глазных капель. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. При принятии решения о прекращении кормления грудью или отмене терапии следует принимать во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Временное помутнение зрения или другие зрительные нарушения могут повлиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если при инстилляции возникает временное помутнение зрения, пациент должен подождать, пока восстановится зрение, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 8 лет:
При язве роговицы Флоксимед закапывают со следующими интервалами, даже в ночное время: в 1-е сутки по 2 капли в пораженный глаз каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем по 2 капли каждые 30 минут в оставшуюся часть суток; во 2-е сутки закапывают по 2 капли каждый час; с 3 по 14 сутки — по 2 капли каждые 4 часа. Если пациент нуждается в лечении дольше 14 дней, режим дозирования определяется врачом.
При поверхностной инфекции глаза и его придатков в течение первых двух дней закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 2 часа. В последующие дни закапывают по 1-2 капли каждые 4 часа до исчезновения признаков бактериальной инфекции. Лечение следует продолжать в течение 2 дней после исчезновения признаков инфекции.
Применение в педиатрии
Для детей в возрасте 8 лет и старше дозировка такая же, как и для взрослых пациентов.
Применение при почечной и печеночной недостаточности
Отсутствуют исследования глазных капель ципрофлоксацина у данных групп пациентов.
Применение у пациентов пожилого возраста
Клинические исследования показали, что коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Метод и путь введения
Препарат предназначен для местного применения в офтальмологии.
Техника закапывания
Тщательно вымыть руки перед применением препарата. Слегка наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз так, чтобы получился карман, и закапать в него 1-2 капли препарата. Закрыть глаза и вращать глазными яблоками в течение 1-2 минут. Повторить действия с другим глазом, если это предписано врачом. Вымыть руки.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
При применении нескольких офтальмологических препаратов, интервал между применениями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют.
Учитывая характеристики препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке при местном применении или при случайном проглатывании содержимого флакона.
В случае передозировки при местном применении препарат может быть удален из глаз теплой проточной водой.
В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были окулярный дискомфорт, дисгевзия и роговичные отложения, встречающиеся примерно у 6%, 3% и 3% пациентов соответственно.
Часто (≥1/100, <1/10)
— роговичные отложения, окулярный дискомфорт, гиперемия конъюнктивы
— дисгевзия
Нечасто (≥1/1 000, <1/100)
— головная боль
— кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаз, увеличение слезотечения, выделения из глаз, образование корок по краю век, шелушение век, конъюнктивальный отек, эритема век
— тошнота
Редко (≥1/10 000, <1/1 000)
— гиперчувствительность
— головокружение
— окулярная токсичность, кератит, конъюнктивит, дефект роговичного эпителия, диплопия, гипостезия глаз, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, ячмень
— боль в ухе
— гиперсекреция параназального синуса, ринит
— диарея, боль в животе
— дерматит
Неизвестно
— повреждение сухожилий
Описание отдельных нежелательных реакций
При местном применении фторхинолонов очень редко встречаются генерализованная сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.
Сообщалось, что у пациентов, получающих системную терапию хинолонами, наблюдаются серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), некоторые после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.
У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, это приводило к необходимости хирургического восстановления или к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывает на то, что риск возникновения таких разрывов может повышаться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и затрагивает сухожилия, подверженные высокой нагрузке, в частности, ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между глазными каплями ципрофлоксацина и нежелательными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.
В отдельных случаях при применении глазных капель ципрофлоксацина отмечалось помутнение зрения, снижение остроты зрения и появление преципитата.
У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдались реакции фоточувствительности от умеренной до тяжелой степени. Тем не менее, реакции фоточувствительности на ципрофлоксацин являются нечастыми.
Педиатрическая популяция
У детей в возрасте от рождения до 12 лет серьезных нежелательных реакций не наблюдалось.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл препарата содержит
активное вещество — ципрофлоксацин 3,0 мг (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида 3,5 мг).
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, маннитол, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат безводный, 5М кислота хлороводородная или 5М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей с завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
3 года
Период применения препарата после вскрытия флакона не более 28 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД», Великобритания
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU
Телефон: +44 (0) 845 0 66 50 00
Факс: +44 (0) 845 0 66 50 01
e-mail: info@wm-ophthalmics.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм» (RIN Pharm), Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
ФЛОКСИМЕД
FLOXIMED
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ
Ципрофлоксацин, Ciprofloxacin
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Глазные капли
СОСТАВ
1 мл препарата содержит
Активное вещество: ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида) 3,0 мг.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, маннит, уксусная кислота ледяная, натрия ацетат безводный, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для корректировки рН), вода для инъекций.
Описание: прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ
S01AX13
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Противомикробное средство из группы фторхинолонов, обладающее широким спектром антибактериального действия.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ципрофлоксацин оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие: блокирует ДНК-гиразу и препятствует репликации ДНК, нарушает рост и деление бактерий, вызывает выраженные морфологические изменения (в т.ч. клеточной стенки и мембран) и быструю гибель клетки; действует на микроорганизмы в период роста и покоя. Ципрофлоксацин обладает широким спектром противомикробного действия, наиболее активен в отношении грамотрицательных бактерий, менее выражено влияние на анаэробов. Оказывает действие на Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Campilobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloaceae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Serratia marcescens, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Acinetobacter spp., Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophilia, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Pasteurella multicoda, Salmonella enteritidis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica, Chlamydia trachomatis (умеренная чувствительность), Mycobacterium tuberculosis (умеренная чувствительность). Нечувствительны к ципрофлоксацину большинство штаммов Pseudomonas cepacia и некоторые штаммы Pseudomonas matolphilia, а также большинство анаэробных бактерий, включая Bacteroides fragilis и Clostridium difficile
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— Местное лечение различных инфекционных заболеваний глаза и его придатков, вызванных чувствительными к препарату бактериями: острых и подострых конъюнктивитов, блефароконъюнктивитов, блефаритов, бактериальных язв роговицы с/без гипопиона, бактериальных кератитов и кератоконъюнктивитов, хронических дакриоциститов и мейбомиитов.
— Предоперационная профилактика в офтальмохирургии. Лечение послеоперационных инфекционных осложнений.
— Лечение и профилактика инфекционных осложнений после травм (с или без инородных тел) глазного яблока и его придаточного аппарата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказаниями к назначению глазных капель ципрофлоксацина являются гиперчувствительность к ципрофлоксацину или к другим препаратам группы фторхинолонов, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский и подростковый возраст, беременность, лактация.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Местные реакции: возможны — аллергические реакции, зуд, жжение, легкая болезненность и гиперемия конъюнктивы, тошнота; редко – отек век, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах, неприятный привкус во рту сразу после закапывания, снижение остроты зрения, появление белого кристаллического преципитата у больных с язвой роговицы, кератит, кератопатия, появление пятен или инфильтрация роговицы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Для местного применения.
При легкой и умеренно тяжелой инфекции закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 2 часа в течение первых 2 суток, далее 1-2 капли каждые 4 часа последующие 5 дней. После улучшения состояния дозу и частоту инстилляций уменьшают.
При бактериальной язве роговицы: по 2 капли каждые 15 минут в течение 6 часов в пораженный глаз, затем по 2 капли каждые 30 минут; на 2-ые сутки — по 2 капли каждый час; с 3 по 14 сутки — по 2 капле каждые 4 часа. Если после 14 дней терапии эпителизация не произошла, лечение можно продолжить.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке препарата Флоксимед отсутствуют.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Взаимодействие глазных форм ципрофлоксацина с другими препаратами не описано.
ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Флоксимед можно применять только местно. Пациента следует информировать о том, что если после применения глазных капель длительное время продолжается или нарастает конъюнктивальная гиперемия, то следует прекратит использование препарата и обратиться к врачу.
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких контактных линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 мин после инстилляции препарата.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ
Пациентам, у которых после применения глазных капель временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания препарата.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ
Применение препарата Флоксимед во время беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
ФОРМА ВЫПУСКА
Глазные капли по 5 мл в пластиковом флаконе с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.
Флакон вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Групповая принадлежность фармацевтического продукта – III отпускается без рецепта.
Состав
действующее вещество: ciprofloxacin;
1 мл ципрофлоксацина (в форме гидрохлорида) 3 мг
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; манит (Е 421) трилон Б; бензалкония хлорид, кислота уксусная ледяная; вода очищенная.
Показания.
Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.
Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомичну трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонов, или к любому из компонентов препарата дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Способ применения и дозы.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Применения в офтальмологии
Применение подросткам и взрослым, включая пациентов пожилого возраста
язвы роговицы
Флоксимед применяют с такими интервалами, включая ночное время:
в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 мин в течение первых 6:00, затем по 2 капли каждые 30 мин в течение первых суток;
на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;
с 3-го до 14-го дня закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.
При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.
Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков
Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в день.
При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2:00 в первые два дня в течение дневного времени.
Как правило, лечение продолжается 7-14 дней.
После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.
применение детям
Дозировка для детей от 1 года является таким же, как и для взрослых.
Выявлено, что ципрофлоксацин является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у новорожденных и детей до 1 месяца при применении 3 раза в день в течение 4 дней.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Применение препарата Флоксимед для этой категории пациентов не изучалось.
Применение в отологии
Применение для взрослых, включая пациентов пожилого возраста
Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Флоксимед в ушной проход дважды в день.
Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых пациентов).
В общем продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.
В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 мин между их применением.
применение детям
Доза составляет 3 капли препарата Флоксимед в ушной проход дважды в день. Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 1 года не установлены.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Применение препарата Флоксимед для этой категории пациентов не изучалось.
Следует тщательно прочистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.
Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 мин. Также после местного очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.
Чтобы предупредить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Дети.
глазные капли
Применять детям от рождения.
ушные капли
Применять детям в возрасте от 1 года. Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.