Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флуоресцеин натрия
Раствор для в/в введения темно-оранжевого цвета, прозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 8.0-9.8, вода д/и — до 5 мл.
5 мл — флаконы 10 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для флуоресцентной ангиографии и ангиоскопии в офтальмологии. Желто-зеленая флюоресценция активного вещества позволяет отграничить область васкуляризации от окружающих тканей для улучшения визуализации.
Фармакокинетика
После в/в введения быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд. Связывание с белками плазмы — 50-84%. Быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 ч после введения флуоресцеин обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Выводится практически полностью через 48 ч с желчью и мочой. Флуоресцеин определяется в моче в течение 24-36 ч с постепенным снижением его концентрации, в этот период времени отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
Показания активных веществ препарата
Флуоресцеин натрия
Диагностическая ангиография или ангиоскопия в офтальмологии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в по специальной методике. Визуализацию сосудов сетчатки и хориоидальных сосудов можно проводить через 9 и 14 мин после введения.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия, шок, тромбофлебит, выраженное снижение АД, повышение АД, «приливы».
Со стороны дыхательной системы: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство «стеснения» в горле, раздражение в горле, чихание.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, «холодный» пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения флуоресцеина и исчезнуть в течение 6-12 ч.
Со стороны мочевыделительной системы: ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24-36 ч.
Местные реакции: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора средства, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей),
Прочие: боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании средства под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к флуоресцеину.
Клинические исследования по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
С осторожностью
При применении у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение ангиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.
При применении у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно бета-адреноблокаторами); у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения флуоресцентной ангиографии.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Применение у детей
Клинические исследования по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
Особые указания
Противопоказано интратекальное или внутриартериальное введение. Средство предназначено только для в/в введения и диагностических процедур в офтальмологии.
Перед применением флуоресцеина следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Возможно влияние флуоресцеина на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресцеина на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
В течение 36 ч после введения флуоресцеина не рекомендуется проведение рентгенологических исследований, так как полученные результаты могут быть искажены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После введения флуоресцеина пациентам следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до момента восстановления нормальной зрительной активности.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение флуоресцеина с бета-адреноблокаторами (в т.ч. с растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.
Следует избегать одновременного в/в введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Раствор флуоресцеина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия.
Флуоресцеин натрия — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003611
Торговое наименование препарата
Флуоресцеин натрия
Международное непатентованное наименование
Флуоресцеин натрия
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения
Состав
1 флакон содержит:
активное вещество: флуоресцеин натрия — 0,50 г;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 8,0-9,8 вода для инъекций — до 5,0 мл
Описание
Прозрачный, темно-оранжевый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
диагностическое средство
Код АТХ
S01JA01
Фармакодинамика:
Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина натрия синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.
Фармакокинетика:
Распределение
После внутривенного введения флуоресцеина натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.
Связывание с белками плазмы крови
В плазме крови 50-84% флуоресцеин натрия связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17% — с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.
Метаболизм
В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин натрия.
Выведение
Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23,5 и 264 минуты соответственно.
За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.
У пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) введение препарата замедленно.
Показания:
Флуоресцентная ангиография глазного дня и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность в флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;
— интратекальное или внутриартериальное введение.
Клинические исследования по применению раствора флуоресцеина натрия у детей и подростков младше 18 лет не проводились.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение антиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно бета-адреноблокаторами); а также у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Беременность и лактация:
Исследования флуоресцеина натрия на животных не выявили тератогенных эффектов.
Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.
Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.
Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нем до 7 дней после введения препарата. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения ФАГ. Для полного удаления препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения.
Способ применения и дозы:
Взрослые
5 мл препарата (1 флакон) вводят внутривенно струйно.
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.
Пациенты ≤18 лет
Клинические исследования по применению флуоресцеина натрия у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например 5 мг/кг.
Пациенты с нарушением функции почек
Опыт применения препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин) ограничен. У этих пациентов замедленно выведение препарата; для пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо снижение дозы до 2,5 мл.
Пациенты с нарушением функции печени
Клинические исследования по применению препаратов флуоресцеина натрия у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Данных о необходимости коррекции дозы у данной категории пациентов нет.
Побочные эффекты:
Данные о следующих нежелательных явлениях (НЯ) без определения частоты возникновения были получены в результате постмаркетингового периода применения препаратов флуоресцеина натрия. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов Med-DRA и перечислены в порядке уменьшения их значимости.
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препаратов флуоресцеина натрия являются тошнота и рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.
Нарушения со стороны сердца: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления, «приливы».
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство «стеснения» в горле, раздражение в горле, чихание.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, «холодный» пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезнуть в течение 6-12 часов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: хроматурия (ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24-36 часов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.
Передозировка:
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Одновременное применение препарата с бета-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.
Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.
Получены сообщения о возможном развитии лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата с некоторыми ингибиторами транспорта органических анионов, а также о возможном влиянии препарата на результаты некоторых лабораторных исследований. Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Несовместимость
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия. Лекарственные средства с кислой pH не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.
Особые указания:
Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Флуоресцеин натрия может вызывать развитие тяжелых аллергических реакций. Развитие таких реакций всегда непрогнозируемо, но, как правило, они чаще развиваются у пациентов, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции при введении флуоресцеина натрия (кроме таких симптомов, как тошнота и рвота), у пациентов с пищевой аллергией в анамнезе ( в виде бронхиальной астмы, экземы, аллергического ринита, крапивницы) , а также у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
Результаты внутрикожных тестов имеют ограниченное прогностическое значение, развитие аллергических реакций возможно и при отрицательном результате внутрикожных тестов.
В связи с риском развития реакций гиперчувствительности при проведении ФАГ следует соблюдать следующие меры предосторожности: пристальное наблюдение офтальмолога, проводящего исследование, как во время проведения процедуры, так и в течение 30 минут после ее окончания; сохранение внутривенного доступа в течение минимум 5 минут после введения препарата с целью проведения неотложных лечебных мероприятий в случае развития тяжелых побочных реакций; в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения неотложных реанимационных мероприятий, включая, прежде всего, обеспечение дополнительного внутривенного доступа с целью восстановления объема плазмы крови с применением водносолевых и коллоидных плазмозамещающих растворов, а также внутривенное введение эпинефрина в соответствующих дозах.
Отмечались случаи развития тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как боль в груди, инфаркт миокарда и шок после введения флуоресцеина натрия.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами) перед применением препарата следует оценить соотношение ожидаемой пользы применения препарата к возможному риску.
У пациентов с высоким риском развития реакций гиперчувствительности, которым необходимо проведение ФАГ, исследование следует проводить в присутствии реаниматолога.
Следует избегать экстравазации раствора препарата в связи с высокой pH, поскольку это может приводить к тяжелому повреждению тканей (выраженная боль в конечности на протяжении нескольких часов, шелушение кожных покровов, флебит поверхностных вен). Перед введением препарата следует убедиться в правильном положении иглы в вене. В случае экстравазации раствора введение препарата следует немедленно прекратить и предпринять необходимые лечебные мероприятия.
Возможно влияние препарата на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней.
Отмечалось влияние флуоресцеина натрия на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть флакон. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц.
Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития физико-химического взаимодействия. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения других препаратов.
В течение 36 часов после введения препарата не рекомендуется проведение рентгенологических исследований, так как полученные результаты могут быть искажены.
Для пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, следует учесть, что рекомендованная доза препарата содержит 72,45 мг натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл во флаконы бесцветные из трубки стеклянной для антибиотиков вместимостью 10 мл, укупоренный пробками резиновыми с алюминиевыми колпачками.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
Условия хранения:
В сухом защищенным от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научный центр «Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей» (ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»), Московская обл., г. Долгопрудный, Лихачевский проезд, д. 7, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Действующее вещество
— флуоресцеин натрия (fluorescein)
Состав и форма выпуска препарата
Раствор для в/в введения темно-оранжевого цвета, прозрачный.
| 1 мл | |
| флуоресцеин натрия | 100 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH 8.0-9.8, вода д/и — до 5 мл.
5 мл — флаконы 10 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для флуоресцентной ангиографии и ангиоскопии в офтальмологии. Желто-зеленая флюоресценция активного вещества позволяет отграничить область васкуляризации от окружающих тканей для улучшения визуализации.
Фармакокинетика
После в/в введения быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд. Связывание с белками плазмы — 50-84%. Быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 ч после введения флуоресцеин обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Выводится практически полностью через 48 ч с желчью и мочой. Флуоресцеин определяется в моче в течение 24-36 ч с постепенным снижением его концентрации, в этот период времени отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
Показания
Диагностическая ангиография или ангиоскопия в офтальмологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к флуоресцеину.
Клинические исследования по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
С осторожностью
При применении у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе на введение ангиографических красителей или другими тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует соотнести ожидаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергической реакции.
При применении у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно бета-адреноблокаторами); у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Дозировка
Вводят в/в по специальной методике. Визуализацию сосудов сетчатки и хориоидальных сосудов можно проводить через 9 и 14 мин после введения.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагия, дисгевзия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия, тахикардия, шок, тромбофлебит, выраженное снижение АД, повышение АД, «приливы».
Со стороны дыхательной системы: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство «стеснения» в горле, раздражение в горле, чихание.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, позывы к рвоте, тошнота, боль в животе, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, «холодный» пот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз, временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения флуоресцеина и исчезнуть в течение 6-12 ч.
Со стороны мочевыделительной системы: ярко-желтое окрашивание мочи в течение 24-36 ч.
Местные реакции: тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора средства, с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей),
Прочие: боль в груди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб. При попадании средства под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение флуоресцеина с бета-адреноблокаторами (в т.ч. с растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адреноблокаторы могут подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов эпинефрина при сердечно-сосудистой недостаточности.
Следует избегать одновременного в/в введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
Раствор флуоресцеина нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресцеина натрия.
Особые указания
Противопоказано интратекальное или внутриартериальное введение. Средство предназначено только для в/в введения и диагностических процедур в офтальмологии.
Перед применением флуоресцеина следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Возможно влияние флуоресцеина на результаты некоторых лабораторных исследований крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресцеина на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).
В течение 36 ч после введения флуоресцеина не рекомендуется проведение рентгенологических исследований, так как полученные результаты могут быть искажены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
После введения флуоресцеина пациентам следует избегать управления транспортными средствами, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повешенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до момента восстановления нормальной зрительной активности.
Беременность и лактация
При беременности следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 7 дней после проведения флуоресцентной ангиографии.
Применение в детском возрасте
Клинические исследования по применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ < 20 мл/мин).
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам во избежание ухудшения течения сопутствующих заболеваний.
Описание препарата ФЛУОРЕСЦЕИН НАТРИЯ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Состав
Действующее вещество — флуоресцеин.
Остальные компоненты: гидроксид натрия и / или соляная кислота (используется для регулирования pH раствора) и вода для инъекций.
Форма выпуска
Препарат имеет форму раствора для инъекций. Поставляется в упаковках по 1 ампуле.
Фармакологическое действие
Флуоресцеин — диагностический краситель. Стимуляция флуоресцеина синим светом с длиной волны от 465 до 490 нм дает желто-зеленую флуоресценцию. Вещество помогает выявить патологические изменения сосудов сетчатки.
Фармакокинетика
После внутривенного введения вещество быстро распределяется по всем тканям организма. Чтобы появиться в тканях сетчатки глаза, нужны секунды.
Примерно на 50-84% связывается с белками плазмы и 15-17% с эритроцитами. При введении в вену в ямке локтя обычно требуется от 7 до 14 секунд, чтобы появиться в центральной артерии глаза. Объем распределения вещества 0,5 л / кг. Флуоресцеин хорошо проникает в межклеточное пространство.
Метаболизм основан на его быстром превращении в моноглюкуронид флуоресцеина.
Компонент в основном выводится почками. После внутривенного введения вещества моча может слегка флюоресцировать в течение 24-36 часов. Системный клиренс флуоресцеина практически завершается через 48–72 часа после приема дозы 500 мг. Время выведения увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. Однако менять дозу вещества не обязательно.
Показания к применению
Флюорецит используется в офтальмологических диагностических тестах. Показанием к применению является флюоресцентная ангиография глазного дна и васкуляризация радужки. Препарат также используется в аппланационной тонометрии (тест глазного давления).
Противопоказания
Единственное ограничение – аллергия на состав препарата.
Побочные действия
При использовании данного средства наиболее часто могут появится такие негативные реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, обморок, парестезия, головокружение, головная боль, судороги, недостаточность кровообращения в позвоночных и базилярных артериях, стенокардия, брадикардия, тахикардия, тромбофлебит, гипотензия, шок, шок, бледность, прилив крови, вазодилатация, кашель, стеснение в горле, бронхоспазм, астма, отек гортани, одышка, отек слизистой оболочки носа, чихание, тошнота, дискомфорт в животе, рвота, боль в животе, крапивница расстройства, боли и чувство жара в месте укола.
Совместимость с другими медикаментами
При использовании с бета-адреноблокаторами (например, пропранололом) Флюоресцит может вызвать тяжелый анафилактический шок.
Применение и дозы
Препарат вводят внутривенно в вену в локтевой ямке.
Доза зависит от выбора метода диагностики и сопутствующих заболеваний.
Обычные дозы для взрослых: 2,5 мл — 5 мл.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Медикамент может влиять на результаты анализов мочи и крови и изменять их в течение 3-4 дней.
Рекомендуется соблюдать осторожность при терапевтическом мониторинге препаратов с узким терапевтическим индексом, поскольку были сообщения о влиянии Флюоресцита на уровни дигоксина и кортизола в сыворотке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет точных клинических данных для оценки влияния внутривенного введения Флюоресцита на беременность. В качестве меры предосторожности не рекомендуется употреблять вещество в этот период.
Флуоресцеин проникает в грудное молоко на срок до 7 дней после приема. Поэтому следует прекратить кормить ребенка на срок до 7 дней, и в это время следует сцеживать, и выливать молоко.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат может вызывать симптомы, влияющие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, например, нарушения зрения. Не рекомендуется водить машину или пользоваться механизмами до тех пор, пока острота зрения не нормализуется.
Условия продажи
По назначению доктора.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте с ограниченным доступом для детей.
1 ампула содержит:
активное вещество: флуоресцеин натрия 500 мг (соответствует 0,442 г флуоресцеиновой кислоты);
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.
Прозрачный темно-оранжевый раствор
диагностическое средство
Код ATX
S01JA01
Фармакодинамика
Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.
Фармакокинетика
Распределение
После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.
Связывание с белками плазмы крови
В плазме крови 50 — 84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15-17% — с эритроцитами.
После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.
Метаболизм
В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.
Выведение
Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23.5 и 264 мин, соответственно.
За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.
У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.
Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки. Препарат предназначен только для диагностических целей.
Повышенная чувствительность к флуоресцеину натрия или любому другому компоненту препарата;
Интратекальное или внутриартериальное введение.
Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе.
При необходимости проведения флуоресцентной ангиографии (ФАГ) у больных с непереносимостью других ангиографических красителей или тяжелыми аллергическими реакциями в анамнезе, следует очень тщательно соотнести предполагаемую пользу от исследования и потенциальный риск развития тяжелой аллергии, с возможным летальным исходом (1 смертельный случай на 220 ООО ангиографических исследований по данным литературы).
Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились.
Беременность и период лактации
Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен. Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода. Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 2-х дней после проведения ФАГ.
Способ применения и дозировка
Взрослые
5 мл препарата (1 ампула) вводят внутривенно струйно.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.
Дети и подростки
Клинические исследования по применению раствора Флуоресцеина Новартиса у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например -5 мг/кг.
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.
Аллергические реакции: развитие гиперчувствительности, проявляющейся кожными реакциями (крапивница) и в редких случаях — анафилактическим/анафилактоидным шоком с возможным летальным исходом.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: потеря сознания, судороги, расстройство мозгового кровообращения, головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, боли в груди, остановка сердца, острый инфаркт миокарда и тяжелый шок.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, отек гортани, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, диарея.
Дерматологические реакции: гиперемия, зуд, дерматит, временное желтоватое окрашивание кожи, сохраняющееся до 12 часов после введения флюоресцеина.
Со стороны мочеполовой системы: Возможно ярко желтое окрашивание мочи в течение 24-36 часов после введения флюоресцеина.
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: Озноб, приливы, тромбофлебит в месте инъекции, экстравазация раствора препарата, вызывающая сильную боль и возможным последующим развитием некроза тканей.
При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При применении флуоресцеина натрия у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, анафилактические/анафилактоидные реакции могут быть более выраженными.
ФАГ может влиять на результаты клинических анализов крови и мочи.
Несовместимость
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
В растворах лекарственных средств с кислой рН (особенно антигистаминных препаратов) происходит осаждение флуоресцеина. Лекарственные средства с кислой рН не следует вводить одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.
Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический; необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний.
В редких случаях при проведении ФАГ у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, возможно развитие тяжелых анафилактических реакций с летальным исходом.
При необходимости проведения ФАГ у больных с установленным риском реакций гиперчувствительности, особенно получающих терапию бета-адреноблокаторами, включая глазные капли, диагностическую процедуру следует проводить в присутствии реаниматолога.
Для купирования реакций гиперчувствительности пациентам, получающим бета-адреноблокаторы, включая глазные капли, могут потребоваться более интенсивные реанимационные мероприятия в связи уменьшением эффективности эпинефрина и инфузионной терапии.
Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресцеина натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Для предотвращения реакций физической несовместимости следует промывать канюлю для внутривенного введения до и после введения препаратов.
Больной должен находиться под тщательным наблюдением врача как минимум в течение 30 мин после флуоресцентной ангиографии.
В помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности, например, эпинефрин, инфузионные растворы для восполнения ОЦК и кортикостероиды.
Для предупреждения развития кровоизлияний в окружающие ткани (экстравазации) следует соблюдать осторожность при введении флуоресцеина в вену; правильно установить иглу для внутривенного введения и контролировать поступление препарата. При экстравазации раствора флуоресцеина натрия, обладающего высоким значением рН, может развиваться тяжелое местное повреждение тканей.
Экстравазация в зоне инъекции препарата может вызывать сильную боль, тромбофлебит, воспаление с возможным некрозом. При выходе препарата из венозного русла необходимо немедленно прекратить его введение и принять соответствующие меры для лечения повреждения тканей и уменьшения боли.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или осуществлять работу с механизмами нет. Поскольку обычно для проведения ФАГ глазного дна необходимо также применение лекарственных средств, вызывающих расширение зрачка и циклоплегию, пациентов следует предупреждать о возможном отрицательном влиянии этих препаратов на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
2 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Формы выпуска
Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, 5 мл в ампуле из бесцветного стекла; на ампулу нанесены кодировочные кольца и точка надлома. 10 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма С.А.С., Франция / Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Novartis Pharma S.A.S., France
Адрес
Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland
Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу
115035, Москва, Садовническая ул., 82/2