Форлакс® (Forlax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Форлакс®
💊 Состав препарата Форлакс®
✅ Применение препарата Форлакс®
📅 Условия хранения Форлакс®
⏳ Срок годности Форлакс®
Описание лекарственного препарата
Форлакс®
(Forlax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.07.28
Лекарственная форма
| Форлакс® |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь [д/детей] 4 г: пак. 4.07 г 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 шт. рег. №: ЛС-002549 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Форлакс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] белого или почти белого цвета, с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.
Вспомогательные вещества: отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* — 0.06 г, натрия сахаринат (E954) — 0.0068 г.
* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалоол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (E420), серы диоксид (E220), бутилгидроксианизол (E320).
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (10) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (12) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (14) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (16) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (18) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (20) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (22) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (24) — пачки картонные.
4.07 г — пакетики однодозовые из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой, и полиэтилена (30) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, которая находится в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной абсорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.
Показания препарата
Форлакс®
- симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.
Режим дозирования
Назначают внутрь:
детям в возрасте от 6 месяцев до 1 года — 1 пакетик/сут;
от 1 года до 4 лет — 1-2 пакетика/сут;
от 4 до 8 лет — 2-4 пакетика/сут.
Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с клиническим ответом. Действие препарата Форлакс® проявляется через 24-48 часов после приема.
Продолжительность лечения — не более 3 месяцев. Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Способ применения
Содержимое одного пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка — 1 пакетик/сут), либо принимать утром и вечером (если дозировка — более 1 пакетика/сут). Приготовленный раствор должен представлять белую полупрозрачную жидкость.
Побочное действие
Нежелательные реакции (НР), перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, и в ходе пострегистрационного использования.
В целом НР были легкими, носили преходящий характер и, в основном, касались ЖКТ.
Частота НР определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
*Диарея может вызвать раздражение перианальной области.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным компонентам препарата;
- серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
- перфорация или риск перфорации отдела ЖКТ;
- полная или частичная кишечная непроходимость, подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
- боли в животе неясной этиологии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Экспериментальные исследования на животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.
Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.
Т.к. системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Препарат Форлакс® можно принимать при беременности.
Период грудного вскармливания
Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.
Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Препарат Форлакс® можно принимать в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет по показаниям.
Особые указания
Данные об эффективности терапии у детей в возрасте до 2 лет ограничены.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки;
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии.
Из-за недостаточности клинических данных продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца. Если симптомы запора сохраняются более 3 месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.
Препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль). Были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль).
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, пациенты с нарушением функции печени или почек, или пациенты, принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Форлакс®4 г не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В случае развития нежелательных реакций рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: диарея, абдоминальная боль, рвота. Диарея, вызванная передозировкой, купируется путем уменьшения дозы или временного прекращения лечения.
Лечение: интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение водно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Форлакс® замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому его рекомендуется назначать не ранее чем через 2 ч после приема других препаратов.
Условия хранения препарата Форлакс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Форлакс®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Отобразить аптеки по Ростовская область
Социальная Аптека №1
Ростов-на-Дону, пл. Толстого, 6А
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №3
Ростов-на-Дону, ул. Воровского, 50
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №4
Ростов-на-Дону, пр. Михаила Нагибина, 37
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №8
Ростов-на-Дону, ул. Максима Горького, 220/112
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №9
Ростов-на-Дону, пр. Стачки, 24
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №10
Ростов-на-Дону, бул. Комарова, 9
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №11
Ростов-на-Дону, ул. Волкова, 6
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №12
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 120Д
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №14
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 125
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №15
Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 31/118
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №16
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 25
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №18
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 66
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №19
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 106
пн-вт 08:00-21:00, вс 09:00-18:00
Социальная Аптека №20
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 6/1
пн-вс 08:00-14:00
Социальная Аптека №21
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 145
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №22
Ростов-на-Дону, пр. Королёва, 29В
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №23
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 15
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №24
Ростов-на-Дону, ул. Пушкинская, 170
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №25
Ростов-на-Дону, пр. Будённовский, 57
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №26
Ростов-на-Дону, ул. Конституционная, 58/62
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №34
Ростов-на-Дону, ул. Вятская, 45
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №39
Ростов-на-Дону, ул. Депутатская, 24/2
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №41
Ростов-на-Дону, ул. Беляева, 28/60
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №49
Ростов-на-Дону, ул. Шеболдаева, 15
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №50
Ростов-на-Дону, пл. Толстого, 19/2
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №51
Ростов-на-Дону, пр. 20-летия Октября, 79/2А
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №52
Ростов-на-Дону, ул. Буйнакская, 32
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №53
Ростов-на-Дону, ул. Портовая, 244
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №57
Ростов-на-Дону, пр. Стачки, 207/14
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №64
Ростов-на-Дону, ул. Извилистая, 11
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №66
Ростов-на-Дону, пр. 40-летия Победы, 158/9
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №68
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 69/47
пн-вс 07:00-22:00
Социальная Аптека №69
Ростов-на-Дону, пр. 40-летия Победы, 89
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №70
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 32/3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №71
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 14Б
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №74
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 111
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №81
Ростов-на-Дону, ул. Максима Горького, 111/52
пн-вс 07:30-21:00
Социальная Аптека №82
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 42
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №85
Ростов-на-Дону, ул. Ларина, 4
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №86
Ростов-на-Дону, ул. Текучева, 133/90
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №87
Ростов-на-Дону, ул. Миронова, 5
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №89
Ростов-на-Дону, ул. 339-й Стрелковой Дивизии, 14А
пн-вс 08:00-20:00
Социальная Аптека №91
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 15
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №92
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 81/8
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №94
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 28
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №96
Ростов-на-Дону, ул. Ерёменко, 58/2
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №97
Ростов-на-Дону, ул. 2-я Краснодарская, 145/3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №99
Ростов-на-Дону, ул. Гагринская, 1
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №100
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 27
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №103
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 105Е
круглосуточно
Социальная Аптека №109
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 130/141
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №112
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 52
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №114
Ростов-на-Дону, ул. Немировича-Данченко, 78к3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №118
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 163/1
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №121
Ростов-на-Дону, ул. Мясникова, 101
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №122
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 116
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №123
Ростов-на-Дону, ул. Жмайлова, 4/3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №124
Ростов-на-Дону, пр. 40-летия Победы, 73/6
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №130
Ростов-на-Дону, ул. Темерницкая, 53
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №132
Ростов-на-Дону, пр. 40-летия Победы, 51
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №138
Ростов-на-Дону, пр. Будённовский, 12
пн-вс 07:00-19:30
Социальная Аптека №142
Ростов-на-Дону, ул. Социалистическая, 140
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №147
Ростов-на-Дону, ул. Мичуринская, 124
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №148
Ростов-на-Дону, пер. Семашко, 118/260
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №152
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 95
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №153
Ростов-на-Дону, ул. Туполева, 16
пн-вс 07:30-21:00
Социальная Аптека №154
Ростов-на-Дону, ул. Ленина, 107
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №155
Ростов-на-Дону, ул. Подвойского, 58/85
пн-вс 09:00-21:30
Социальная Аптека №158
Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 10/70
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №166
Ростов-на-Дону, ул. Вересаева, 101/3
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №168
Ростов-на-Дону, пер. Семашко, 22
пн-вс 07:00-19:00
Социальная Аптека №183
Ростов-на-Дону, ул. Ларина, 45/2
пн-вс 08:00-22:00
Социальная Аптека №189
Ростов-на-Дону, пр. Соколова, 85
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №194
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 39
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №198
Ростов-на-Дону, ул. Белорусская, 155/36
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №199
Ростов-на-Дону, ул. Орбитальная, 82Б
пн-вс 08:00-21:00
Социальная Аптека №200
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 114Е
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №1
Ростов-на-Дону, пл. Рабочая, 11
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №3
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского, 32
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №4
Ростов-на-Дону, ул. Воровского, 31/29
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №5
Ростов-на-Дону, ул. 1-ой Конной Армии, 34/6
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №6
Ростов-на-Дону, пр. Космонавтов, 28
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №7
Ростов-на-Дону, ул. Миронова, 4А
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №8
Ростов-на-Дону, ул. Щаденко, 2/256
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №9
Ростов-на-Дону, пр. Королёва, 1И
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №11
Ростов-на-Дону, пр. Ленина, 101/22
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №12
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 140
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №13
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 92/1
пн-вс 07:00-22:00
Юг Фарма №14
Ростов-на-Дону, ул. Волкова, 5
пн-вс 08:00-22:00
Юг Фарма №15
Ростов-на-Дону, пр. Королёва, 1/8
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №38
Ростов-на-Дону, ул. Погодина, 7
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №39
Ростов-на-Дону, ул. Самшитовая, 5
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №40
Ростов-на-Дону, пр. Шолохова, 128
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №51
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 34/125
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №52
Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, 124/56
круглосуточно
Юг Фарма №53
Ростов-на-Дону, пр. Михаила Нагибина, 35
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №54
Ростов-на-Дону, ул. Еременко, 62
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №56
Ростов-на-Дону, ул. 40 Лет Победы, 91
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №57
Ростов-на-Дону, ул. Космонавтов, 9
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №58
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 114/134
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №59
Ростов-на-Дону, ул. 1-ой Конной Армии, 22/7
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №60
Ростов-на-Дону, пер. Днепровский, 120
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №61
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 49
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №62
Ростов-на-Дону, пр. Михаила Нагибина, 37
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №63
Ростов-на-Дону, пер. Крепостной, 104
пн-вс 08:00-22:00
Юг Фарма №64
Ростов-на-Дону, ул. Немировича-Данченко, 78/5
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №65
Ростов-на-Дону, ул. Добровольского,18/22
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №66
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 124
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №67
Ростов-на-Дону, ул. Зорге, 52
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №68
Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, 101 / ул. Варфоломеева, 278
круглосуточно
Юг Фарма №69
Ростов-на-Дону, пл. Карла Маркса, 9
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №70
Ростов-на-Дону, ул. Таганрогская, 143
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №71
Ростов-на-Дону, ул. Киргизская, 43/26
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №72
Ростов-на-Дону, ул. Советская, 44Б
круглосуточно
Юг Фарма №74
Ростов-на-Дону, ул. Евдокимова, 35Е
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №75
Ростов-на-Дону, пр. Стачки, 24
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №76
Ростов-на-Дону, ул. 339-й Стрелковой Дивизии, 27
пн-вс 08:00-21:00
Юг Фарма №77
Ростов-на-Дону, пр. Коммунистический, 33
пн-вс 08:00-21:00
Органические расстройства ЖКТ должны быть исключены до начала терапии.
Предупреждение. Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
— увеличение потребления жидкостей и клетчатки;
— адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
Если симптомы запора сохраняются более 3 мес., необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например пациенты с нарушением функции печени или почек, или принимающие диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.
Форлакс® не содержит значительные количества углеводов и/или полиолов (сахарные спирты) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.
Особые предупреждения. Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.
Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.
Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сведения отсутствуют.
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав на один пакет:
Активное вещество:
Макрогол 4000 — 10,00 г
Вспомогательные вещества:
Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* — 0,15 г
Натрия сахаринат — 0,017 г
* Сложный компонент [апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320)].
Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.
Осмотическое слабительное средство (макрогол)
АТХ A06AD15 Макрогол
Фармакодинамика
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.
Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.
Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.
Фармакокинетика
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.
Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.
— серьезные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
— перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта;
— кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость; симптоматический стеноз;
— боли в животе неясной этиологии;
— гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;
— дети младше 8 лет.
Беременность
Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.
Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.
Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.
Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.
Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше. Содержимое 1-2 пакетов (10-20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.
Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день.
Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.
Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24-48 часов после приема препарата.
Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых — 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. Если симптомы запора сохраняются, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо проверить основной диагноз и подкорректировать лечение.
Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.
Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Взрослые:
Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пост-регистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:
| Системно-органный класс | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Часто |
Вздутие живота Боль в животе Диарея Тошнота |
| Нечасто |
Рвота Неотложный позыв на дефекацию Недержание кала |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Часто | Расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, эритема. |
Педиатрическая популяция:
Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и при использовании в пост-регистрационный период. Как и среди взрослых, побочные эффекты у детей в основном были незначительными, транзиторными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:
|
Системно-органный класс |
Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
|
Часто |
Боль в животе Диарея* |
| Нечасто |
Рвота Вздутие живота Тошнота |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд). |
* Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.
Были сообщены боль в животе и рвота. Диарея после приема превышенной дозировки прекращается после лечения путем временного прекращения приема препарата или после уменьшения дозы.
Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.
Не описано.
Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.
Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.
Предупреждение.
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
— увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
— адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.
В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.
Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.
Особые предупреждения.
При приеме препаратов, содержащих макрогол, были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, эритема).
Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.
Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.
Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами, может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г.
По 10,17 г препарата в пакетики, изготовленные из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.
По 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта
Регистрационный номер
П N014670/01
Дата регистрации
2008-11-17
Дата переоформления
2019-08-19
Владелец регистрационного удостоверения
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА
Франция
Производитель
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Франция
Представительство