ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ФОСФОЦИНЕО порошок для приготовления раствора для инъекций
Регистрационныйномер: KG.3.3.796.04521-2016,KG.3.3.796.04522-2016
РТ Серия ЛС №007905, РТ Серия ЛС №007906
Торговоеназвание: Фосфоцинео Fosfosinео
Международное непатентованное наименование: Фосфомицин натрия
Лекарственнаяформа
Порошокдля приготовления раствора для инъекций
Состав
Каждый флаконсодержит: активное вещество- 1.0г (1,000,000 единиц фосфомицина) или 4г (4,000,000 единиц фосфомицина);вспомогательное вещество: лимонная кислота
Описание
Белый кристаллический порошок
Фармакотерапевтическаягруппа: Антибактериальныепрепараты для системного применения. Другие антибактериальные средства.
Код АТХ: J01XX01
Фармакологическиесвойства
Фармакодинамика
Бактерицидноедействие фосфомицина связано с подавлением первого этапа синтеза клеточнойстенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает вконкурентное взаимодействие с ферментомN-ацетил-глюкозамино-3-О-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходитспецифическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента.
Антибактериальноесредство широкого спектра действия. Активен в отношении большинстваграмотрицательных, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteusmirabilis, Klebsiella pneumoniae, и грамположительных микроорганизмов:Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis),Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus faecalis).
Фармакокинетика
При внутривенномвведении Сmax равняется — 74-87,3 мкг/мл, тогда как TСmax в два раза короче,чем при внутримышечном введении препарата.
В мокроте Сmaxсоставляет — 7 мкг/мл, TСmax – 180 минут.
С белками кровисвязывается на 2,16%.
Обладает хорошейпроникающей способностью в различные ткани организма и жидкости.
Не поддается процессамметаболизма.
Период полувыведенияпосле внутривенной инъекции – 1,5-1,7 часов.
В неизмененном видевыводится с мочой.
Показания кприменению
— инфекции ЦНС:бактериальный менингит (первичный и вторичный, в т.ч. послеоперационный),вентрикулит;
— инфекции мягкихтканей, в т.ч. у больных с нарушениями периферического кровообращения(сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекция ожоговыхран;
— инфекции костей исуставов: острый и хронический гематогенный остеомиелит у детей и взрослых,посттравматический и послеоперационный остеомиелиты, инфекционные артриты;
— инфекции нижнихотделов дыхательных путей: бактериальныепневмонии, требующие стационарного лечения, особенно в случаях выделенияпневмококков, устойчивых к пенициллину, а также грамотрицательных возбудителейиз семейства Enterobacteriaceae; легочные инфекции у больных муковисцидозом;
— инфекции брюшнойполости: острый холецистит, холангит,вторичный перитонит;
-инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит, аднексит,внутриутробная инфекция;
— инфекциимочевыводящих путей: острый пиелонефрит сосреднетяжелым и тяжелым течением, осложненные и обострения хронических инфекциймочевыводящих путей (пиелонефрит на фоне мочекаменной болезни, инфекционныеосложнения гидронефроза, послеоперационные инфекции в урологии);
— бактериальный эндокардит.
Показаниями дляприменения комбинаций фосфомицина с антибиотиками других групп являются тяжелые инфекции, в т.ч. вызванные смешаннойфлорой, а также при безуспешности предшествующей терапии:
— септицемия, вызванная энтеробактериями (Klebsiella spp.,Proteus spp., Enterobacter spp., Serratia mercesсens) и Pseudomonas aeruginosa- комбинация с цефалоспоринами, пенициллинами (активными в отношениисинегнойной палочки), аминогликозидами или фторхинолонами;
— бактериальный менингит — комбинация с цефалоспоринами, ампициллином или рифампицином;
— тяжелые инфекции, вызванные метициллин-чувствительнымиштаммами Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis или Enterococcusspp. — комбинации с оксациллином или ампициллином;
— инфекции, вызванные метициллин-резистентными штаммами Staphylococcusаureus или Staphylococcus epidemidis — комбинации с гликопептидами;
— интраабдоминальные инфекции и инфекции органов малоготаза у женщин — комбинации с антибиотиками, активными в отношении анаэробов(метронидазол) или с аминогликозидами;
— инфекции у больных с заболеваниями крови и нейтропенией -комбинации с цефоперазоном/сульбактамом, цефалоспоринами IV поколения иликарбапенемами;
— инфекции, вызванные полирезистентными штаммамиPseudomonas aeruginosa — комбинации с цефалоспоринами IV поколения, азтреонамомили карбапенемами.
Противопоказания
Повышеннаячувствительность к фосфомицину
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно капельно. Внутримышечные инъекции фосфомицинаболезненны.
Взрослые:4 — 12 г в день, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема, присерьезных инфекциях доза должна быть увеличена до 16 г в день.
Дети:0.1 — 0.3 г/кг, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема.
У больных с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся нагемодиализе, требуется коррекция режимов введения Фосфоцинео
|
Клиренс креатинина |
Доза/кратность введения |
|
50-90 мл/мин |
2-4 г каждые 6-8 ч |
|
30-50 мл/мин |
2-4 г каждые 12 ч |
|
10-30 мл/мин |
2-4 г каждые 24 ч |
|
< 10 мл/мин |
2-4 г каждые 48 ч |
Больным, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.
Правила приготовления растворов и введения
РастворитьФосфоцинео в 10-20 мл воды для инъекций. Полученный раствор добавить в250-500 мл совместимой жидкости для инфузий.
Совместимые инфузионные жидкости: 0.9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5% раствор декстрозы (глюкозы),раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом.
При растворении Фосфоцинео возможна экзотермическаяреакция.
Побочные действия
Для фосфомицина характерна минимальная токсичность. Терапияобычно хорошо переносится, нежелательные лекарственные реакции наблюдаютсяредко.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени в виде проходящего повышенияактивности АЛТ, АСТ, ЩФ, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови;очень редко — желтуха.
Со стороны пищеварительной системы: диарея;редко — стоматит, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; очень редко — судороги (привведении в высоких дозах).
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения; очень редко -анемия, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз (<1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическиеотеки, ощущение дискомфорта в груди, ощущение сдавления в грудной клетке,учащенное сердцебиение,
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек, повышение концентрациимочевины в крови, протеинурия.
Местные реакции: болезненность и инфильтрат в месте в/м введения,болезненность по ходу вены; редко — флебит.
Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, кашель,бронхоспазм; очень редко — анафилактический шок (<1%).
Прочие: редко -жажда, лихорадка, недомогание, дисбаланс электролитов (натрия и калия).
Передозировка
Данные отоксичности при передозировке фосфомицином отсутствуют
Лечение: обильное питье (дляувеличения диуреза), симптоматическая терапия.
Особые указания и меры предосторожности
1. Рекомендуется медленная скоростьвливания, время одного внутривенного вливания должно быть более 1-2 часов.
2.Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью должны приниматьпрепарат с осторожностью.
3.При лечении серьезных инфекций необходим комбинированный прием с другимиантибиотиками, такими как β-лактамы или аминогликозиды,а так же увеличение дозы препарата. Комбинированныйприем рекомендуется для лечения инфекции, вызванной золотистым стафилококком.
4. При приеме больших доз необходим мониторингфункции печени.
5.Препарат ингибируетАДФ-опосредованную агглютинацию гематобластов in vitro. Данный эффект возрастает при увеличениидозы, однако эти данные в клинической практике отсутствуют.
Беременность и лактация
Применение Фосфоцинео у беременных возможно в случаях, когда предполагаемаяпольза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должноосуществляться под наблюдением специалиста.
Фосфомицин в очень малых концентрациях выделяется с грудным молоком. Приназначении Фосфоцинео в период лактации следует соблюдатьосторожность.
Влияние на способность к вождению автотранспорта иуправлению механизмами
Нет данных, указывающих навлияние фосфомицинана способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
1. Препарат обладаетсинергическим действием на сывороточный альбумин (включая сывороточныйальбумин, устойчивый к метициллину натрия) и синегнойнуюпалочку, при одновременном приеме с β-лактамнымиантибиотиками.
2. Препарат обладает синергическим действиемпри одновременном приеме с аминогликозидом.
3. Его антибактериальнаяактивность in vitro снижается при воздействии глюкозы или (и) фосфата всубстрате. Егоактивность усиливается добавлением глюкозо-6-фосфата.
4. Метоклопрамид снижает концентрацию в сывороткекрови и моче при пероральном приеме.
В виду физико-химической несовместимости не следуетсмешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином,канамицином и рифампицином.
Форма выпуска
В стеклянных флаконах, по 1г или 4гфосфомицина. По 2 или по 10 флаконов в картонной коробке, вместе с инструкциейпо медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить всухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить внедоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Неприменять по истечении срока годности.
Условияотпуска из аптек
По рецепту.
Производитель:
NortheastPharmaceutical GroupShenyangNo.1 Pharmaceutical Co., Ltd
Адрес: КНР, г. Шэньян, Зона экономического итехнологического развития, ул. Куньмин 8
Официальныйдистрибьютор:
ОсОО «Му Линь Сэнь»,Кыргызская Республика
Каталог продукции
Фосфоцинео® / Fosfosineo
Фосфомицина трометамол
Международное непатентованное название
Антибактериальные препараты для системного применения. Другие антибактериальные средства
Категория продукции
Лекарственные средства, БАДы и косметика
Область применения
- Антибиотики
- Урология. Нефрология
Лекарственная форма
- Гранулы
Дозировка и фасовка
Пакетик 3 г № 1
Состав
Один пакет содержит: активное вещество — фосфомицина трометамол — 5.631г, что эквивалентно 3 г фосфомицина
Вспомогательные вещества: стевиозин – 0,027г, эссенция безводная – 0,14г
Описание
Регистрационный номер: KG.3.3.796.04523-2016.
Белый порошок, кисло-сладкий на вкус. Код АТХ: J01XX01
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность при однократном приеме внутрь в дозе 3 г составляет 34-65%. Cmax достигается через 2-2.5 ч и составляет 22-32 мкг/мл.
Распределение и метаболизм. Фосфомицин трометамол не связывается с белками плазмы, в организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол (не обладает антибактериальными свойствами) и более не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме в разовой дозе 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. МПК (составляет 128 мг/л) поддерживается в моче на протяжении 24-48 ч (что предполагает однодозный курс лечения).
Выведение. T1/2 из плазмы — 4 ч. Выводится в неизмененном виде почками (до 95%) с созданием высоких концентраций в моче; около 5% — с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. У пациентов с умеренным снижением почечной функции (КК>80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, T1/2 фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.
Фармакодинамика
Фосфомицина трометамол – антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты, обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-О-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента, что обеспечивает отсутствие перекрестной резистентности с другими классами антибиотиков и возможность синергизма с другими антибиотиками (in vitro отмечают синергизм с амоксициллином, цефалексином, пипемидиновой кислотой).
Антибактериальное средство широкого спектра действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, и грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus faecalis).
Показания к применению
— острый бактериальный цистит;
— острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
— бактериальный неспецифический уретрит;
— бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
— послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;
— профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, предварительно растворив в стакане воды.
Взрослым препарат назначают по 3 г 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 1 день. При необходимости (при тяжелых или рецидивирующих инфекциях, лицам пожилого возраста) возможен повторный прием препарата в дозе 3 г через 24 ч.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат принимают в дозе 3 г за 3 ч до вмешательства и 3 г через 24 ч после первого приема.
Детям в возрасте старше 5 лет препарат назначают в дозе 2 г только однократно.
При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.
Перед приемом гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимают 1 раз/сут натощак за 2 ч до или после еды (предпочтительно перед сном), предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Побочное действие
Фосфомицина трометамол переносится хорошо. Редкие проявления побочного действия со стороны:
— пищеварительной системы: тошнота, изжога, диарея
— прочие: кожная сыпь, аллергические реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к фосфомицину
— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
— детский возраст до 5 лет.
Особые указания
Препарат следует принимать натощак или через 2 часа после еды, т.к. пища задерживает всасываемость препарата.
Беременность и лактация. Применение Фосфоцинео у беременных возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением специалиста.
Фосфомицин в очень малых концентрациях выделяется с грудным молоком. При назначении Фосфоцинео в период лактации следует соблюдать осторожность.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данная комбинация не рекомендуется)
Передозировка
Симптомы передозировки: диарея. При возникновении упорной диареи рекомендуется симптоматическое лечение. Риск передозировки минимален. В случае передозировки рекомендуется прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Лечение: форсированный диурез.
Форма выпуска
По одному маркированному пакету в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности
Производитель
Northeast Pharmaceutical Group Shenyang No.1 Pharmaceutical Co., Ltd. Адрес: КНР, г. Шэньян, Зона экономического и технологического развития, ул. Куньмин 8
Официальный дистрибьютор
Торговое название Фосфоцинео Fosfosinео
Международное непатентованное наименование Фосфомицин натрия
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Состав
Каждый флакон содержит активное вещество — 1.0 г (1,000,000 единиц фосфомицина) или 4г (4,000,000 единиц фосфомицина); вспомогательное вещество лимонная кислота
Описание
Белый кристаллический порошок
Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты для системного применения. Другие антибактериальные средства.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бактерицидное действие фосфомицина связано с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-3-О-энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента.
Антибактериальное средство широкого спектра действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных, включая Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, и грамположительных микроорганизмов Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus faecalis).
Фармакокинетика
При внутривенном введении Сmax равняется — 74-87,3 мкг/мл, тогда как TСmax в два раза короче, чем при внутримышечном введении препарата.
В мокроте Сmax составляет — 7 мкг/мл, TСmax – 180 минут.
С белками крови связывается на 2,16%.
Обладает хорошей проникающей способностью в различные ткани организма и жидкости.
Не поддается процессам метаболизма.
Период полувыведения после внутривенной инъекции – 1,5-1,7 часов.
В неизмененном виде выводится с мочой.
Показания
к применению
— инфекции ЦНС бактериальный менингит (первичный и вторичный, в т.ч. послеоперационный), вентрикулит;
— инфекции мягких тканей, в т.ч. у больных с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекция ожоговых ран;
— инфекции костей и суставов острый и хронический гематогенный остеомиелит у детей и взрослых, посттравматический и послеоперационный остеомиелиты, инфекционные артриты;
— инфекции нижних отделов дыхательных путей бактериальные пневмонии, требующие стационарного лечения, особенно в случаях выделения пневмококков, устойчивых к пенициллину, а также грамотрицательных возбудителей из семейства Enterobacteriaceae; легочные инфекции у больных муковисцидозом;
— инфекции брюшной полости острый холецистит, холангит, вторичный перитонит;
— инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит, аднексит, внутриутробная инфекция;
— инфекции мочевыводящих путей острый пиелонефрит со среднетяжелым и тяжелым течением, осложненные и обострения хронических инфекций мочевыводящих путей (пиелонефрит на фоне мочекаменной болезни, инфекционные осложнения гидронефроза, послеоперационные инфекции в урологии);
— бактериальный эндокардит.
Показания
ми для применения комбинаций фосфомицина с антибиотиками других групп являются тяжелые инфекции, в т.ч. вызванные смешанной флорой, а также при безуспешности предшествующей терапии
— септицемия, вызванная энтеробактериями (Klebsiella spp., Proteus spp., Enterobacter spp., Serratia mercesсens) и Pseudomonas aeruginosa — комбинация с цефалоспоринами, пенициллинами (активными в отношении синегнойной палочки), аминогликозидами или фторхинолонами;
— бактериальный менингит — комбинация с цефалоспоринами, ампициллином или рифампицином;
— тяжелые инфекции, вызванные метициллин-чувствительными штаммами Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis или Enterococcus spp. — комбинации с оксациллином или ампициллином;
— инфекции, вызванные метициллин-резистентными штаммами Staphylococcus аureus или Staphylococcus epidemidis — комбинации с гликопептидами;
— интраабдоминальные инфекции и инфекции органов малого таза у женщин — комбинации с антибиотиками, активными в отношении анаэробов (метронидазол) или с аминогликозидами;
— инфекции у больных с заболеваниями крови и нейтропенией — комбинации с цефоперазоном/сульбактамом, цефалоспоринами IV поколения или карбапенемами;
— инфекции, вызванные полирезистентными штаммами Pseudomonas aeruginosa — комбинации с цефалоспоринами IV поколения, азтреонамом или карбапенемами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фосфомицину
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно капельно. Внутримышечные инъекции фосфомицина болезненны.
Взрослые 4 — 12 г в день, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема, при серьезных инфекциях доза должна быть увеличена до 16 г в день.
Дети 0.1 — 0.3 г/кг, внутривенно капельно, разделенного на 2-3 приема.
У больных с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения Фосфоцинео
Больным, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.
Правила приготовления растворов и введения
Растворить Фосфоцинео в 10-20 мл воды для инъекций. Полученный раствор добавить в 250-500 мл совместимой жидкости для инфузий.
Совместимые инфузионные жидкости 0.9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5% раствор декстрозы (глюкозы), раствор Рингера, раствор Рингера с лактатом.
При растворении Фосфоцинео возможна экзотермическая реакция.
Побочные действия
Для фосфомицина характерна минимальная токсичность. Терапия обычно хорошо переносится, нежелательные лекарственные реакции наблюдаются редко.
Со стороны печени и желчевыводящих путей нарушение функции печени в виде проходящего повышения активности АЛТ, АСТ, ЩФ, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови; очень редко — желтуха.
Со стороны пищеварительной системы диарея; редко — стоматит, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия.
Со стороны нервной системы головокружение, головная боль; очень редко — судороги (при введении в высоких дозах).
Со стороны системы кроветворения гранулоцитопения, эозинофилия, лейкопения; очень редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз (<1%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы периферические отеки, ощущение дискомфорта в груди, ощущение сдавления в грудной клетке, учащенное сердцебиение,
Со стороны мочевыделительной системы редко — нарушение функции почек, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия.
Местные реакции болезненность и инфильтрат в месте в/м введения, болезненность по ходу вены; редко — флебит.
Аллергические реакции крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, кашель, бронхоспазм; очень редко — анафилактический шок (<1%).
Прочие редко — жажда, лихорадка, недомогание, дисбаланс электролитов (натрия и калия).
Передозировка
Данные о токсичности при передозировке фосфомицином отсутствуют
Лечение обильное питье (для увеличения диуреза), симптоматическая терапия.
Особые указания
и меры предосторожности
1. Рекомендуется медленная скорость вливания, время одного внутривенного вливания должно быть более 1-2 часов.
2. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью должны принимать препарат с осторожностью.
3. При лечении серьезных инфекций необходим комбинированный прием с другими антибиотиками, такими как β-лактамы или аминогликозиды, а так же увеличение дозы препарата. Комбинированный прием рекомендуется для лечения инфекции, вызванной золотистым стафилококком.
4. При приеме больших доз необходим мониторинг функции печени.
5. Препарат ингибирует АДФ-опосредованную агглютинацию гематобластов in vitro. Данный эффект возрастает при увеличении дозы, однако эти данные в клинической практике отсутствуют.
Беременность и лактация
Применение Фосфоцинео у беременных возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением специалиста.
Фосфомицин в очень малых концентрациях выделяется с грудным молоком. При назначении Фосфоцинео в период лактации следует соблюдать осторожность.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных, указывающих на влияние фосфомицинана способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
1. Препарат обладает синергическим действием на сывороточный альбумин (включая сывороточный альбумин, устойчивый к метициллину натрия) и синегнойную палочку, при одновременном приеме с β-лактамными антибиотиками.
2. Препарат обладает синергическим действием при одновременном приеме с аминогликозидом.
3. Его антибактериальная активность in vitro снижается при воздействии глюкозы или (и) фосфата в субстрате. Его активность усиливается добавлением глюкозо-6-фосфата.
4. Метоклопрамид снижает концентрацию в сыворотке крови и моче при пероральном приеме.
В виду физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.
Форма выпуска
В стеклянных флаконах, по 1г или 4г фосфомицина. По 2 или по 10 флаконов в картонной коробке, вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
из аптек
По рецепту.
Производитель
Northeast Pharmaceutical Group Shenyang No.1 Pharmaceutical Co., Ltd
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
ФОСФОЦИНЕО инструкция
Фармакотерапевтическая группа:
Показания к применению
— острый бактериальный цистит;
— острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
— бактериальный не специфический уретрит;
— бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
— послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;
— профилактика инфекции мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических исследованиях.
Все показания к применению
Противопоказания
— повышенная чувствительность к фосфомицину;
— выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
— детский возраст до 5 лет.
Все противопоказания
Гранулы для приготовления cуспензии для приема внутрь 3 г N1 (пакетики)
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность при однократном приеме внутрь в дозе 3 г составляет 34-65%.достигается через
2-2.5 ч и составляет 22-32 мкг/мл.
Распределение и метаболизм
Фосфомицин трометамол не связывается с белками плазмы, в организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол (не обладает антибактериальными свойствами) и более не метаболизируется, преимущественно накапливается в моче. При приеме в разовой дозе 3 г в моче достигается высокая концентрация (от 1053 до 4415 мг/л), на 99% бактерицидная для большинства обычных возбудителей инфекций мочевыводящих путей. МПК (составляет 128 мг/л) поддерживается в моче на протяжении 24-48 ч (что предполагает однодозный курс лечения).
Выведение
Т1/2 из плазмы -4 ч. Выводится в неизмененном виде почками (до 95%) с созданием высоких концентраций в моче; около 5% — с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с умеренным снижением почечной функции (КК>80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, Т1/2 фосфоми¬цина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.
Препарат следует принимать натощак или через 2 часа после еды, т.к. пища задерживает всасываемость препарата.
Применение Фосфоцинео у беременных возможно в случаях, когда предпола¬гаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением специалиста.
Фосфомицин в очень малых концентрациях выделяется с грудным молоком. При назначении Фосфоцинео в период лактации следует соблюдать осторожность.
Препарат принимают внутрь, предварительно растворив в стакане воды. Взрослым препарат назначают по одному пакетику 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 1 день. При необходимости (при тяжелых или рецидивирующих инфекциях, лицам пожилого возраста) возможен повторный прием препарата в дозе одного пакетика через 24 ч.
С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирурги¬ческом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат принимают в дозе одного пакетика за 3 ч до вмешательства и один пакетик через 24 ч после первого приема.
Детям в возрасте старше 5 лет препарат назначают в дозе 2/3 пакетика только однократно.
При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу и увеличить интервал между приемами.
Перед приемом гранулы растворяют в 1/3 стакана воды. Препарат принимают 1 раз/сут натощак за 2 ч до или после еды (предпочтительно перед сном), предварительно опорожнив мочевой пузырь.
Фосфомицинатрометамол переносится хорошо.:
Со стороны пищеварительной системы:
— тошнота;
— изжога;
— диарея.
Прочие:
— кожная сыпь;
— аллергические реакции.
При одновременном применении с метоклопрамидом возможно снижение концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче (данная комбинация не рекомендуется).
Лекарственная форма выпуска: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. По одному маркированному пакету в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
СОСТАВ:
1 пакет содержит:
Активное вещество: фосфомицина трометамол- 5,631 г, что эквивалентно 3 г фосфомицина
Описание: белый или почти белый кристаллический порошок
Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнола пирувата, вступает в конкурентное взаимодействие с ферментом N-ацетил-глюкозамино-З-О- энолпирувил-трансферазой, в результате чего происходит специфическое, избирательное и необратимое ингибирование этого фермента.
Риск передозировки минимален.
Лечение: форсированный диурез.
Формы выпуска
Зарегистрирован ли препарат ФОСФОЦИНЕО в реестре препаратов Узбекистана?
Да, препарат зарегистирован в реестре препаратов Узбекистана.
Кто производитель препарата ФОСФОЦИНЕО и какая страна происхождения?
Препарат ФОСФОЦИНЕО производится в стране Китай производителем Northeast Pharmaceutical Group Shenyang №1 Pharmaceutical Co.,Ltd.
Для лечения чего используется данный препарат?
Наталья 14.02.2023
отлично
Отзыв:
Все ясно, очень полезная информация. Спасибо!
Фосфомицин (Fosfomycin)
💊 Состав препарата Фосфомицин
✅ Применение препарата Фосфомицин
Описание активных компонентов препарата
Фосфомицин
(Fosfomycin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.02.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01XX01
(Фосфомицин)
Лекарственные формы
| Фосфомицин |
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 2 г: фл. 1 или 10 шт. в комплекте с растворителем или без него рег. №: ЛП-004680 |
|
|
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 4 г: фл. 1 или 10 шт. в комплекте с растворителем или без него рег. №: ЛП-004680 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фосфомицин
Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: янтарная кислота — 0.051 г.
2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) — пачки картонные.
2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (10) — пачки картонные.
2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (50) — коробки картонные (для стационаров).
2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) (1-50 шт.) — коробки картонные (для стационаров).
2 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) — упаковки контурные ячейковые (1) (в комплекте с растворителем — вода д/и 10 мл ампулы 2 шт. и ножом для вскрытия ампул) — пачки картонные.
Порошок для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: янтарная кислота — 0.102 г.
4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) — пачки картонные.
4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (10) — пачки картонные.
4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (50) — коробки картонные (для стационаров).
4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) (1-50 шт.) — коробки картонные (для стационаров).
4 г — Флаконы вместимостью 20 мл (1) — упаковки контурные ячейковые (1) (в комплекте с растворителем — вода д/и 10 мл ампулы 2 шт. и ножом для вскрытия ампул) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Антибиотик
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия, производное фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с подавлением первого этапа синтеза клеточной стенки бактерий. Являясь структурным аналогом фосфоэнолпирувата, конкурентно необратимо ингибирует фермент УДФ-N-ацетилглюкозамиенолпирувилтрансферазу, который катализирует реакцию образования УДФ-М-ацетил-3-0-(1-карбоксивинил)-0-глюкозамина из фосфоенолпирувата и УДФ-N-ацетил-D-глюкозамина.
Также фосфомицин способен снижать адгезию бактерий со слизистыми оболочками мочевого пузыря, которая может играть роль предрасполагающего фактора для рецидивирующих инфекций.
Фосфомицин активен в отношении грамположительных аэробов — Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (в т.ч. штаммов, устойчивых к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis; грамотрицательных аэробов — Escherichia coli, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus mirabiIis, Proteus vulgaris, Providencia (Proteus) rettgeri, Serratia marcescens, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Nosseria gonorrhoeae, Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp, Yersinia enterocolitica. Большинство штаммов Klebsiella spp. и Providencia spp. умеренно чувствительны к фосфомицину. Устойчивы к фосфомицину Bacteroides spp., Brucella spp., Corynebacterium spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Treponema spp., Borrelia spp. и Mycobacterium spp.
Вторичная устойчивость микроорганизмов к фосфомицину развивается редко. Отсутствует перекрестная резистентность с другими антибактериальными средствами. При сочетании с бета-лактамами, фторхинолонами, гликопептидами или аминогликозидами отмечается выраженный синергизм противомикробного действия в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий.
Фармакокинетика
После приема внутрь фосфомицин хорошо всасывается из ЖКТ, биодоступность составляет около 50%. Cmax в плазме наблюдается через 2-2.5 ч после перорального приема и составляет 22-32 мг/л. T1/2 составляет 4 ч. После в/в введения T1/2 составляет 1.7 ч. Фосфомицин быстро проникает и хорошо распределяется во многих органах и тканях организма. Не связывается белками плазмы, не метаболизируется. Проникает через плаценту. В малых концентрациях проникает в грудное молоко. Фосфомицин выводится преимущественно почками в неизмененном виде с созданием высоких концентраций в моче.
Показания активных веществ препарата
Фосфомицин
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами.
Для приема внутрь: острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита; бактериальный неспецифический уретрит; бессимптомная массивная бактериурия у беременных; послеоперационные инфекции мочевыводящих путей. Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.
Для парентерального применения: инфекции мягких тканей, в т.ч. у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран; инфекции костей и суставов; инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом; интраабдоминальные инфекции — острый холецистит, холангит, перитонит; инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза — сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит; инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый и обострение хронического пиелонефрита.
Возможно применение фосфомицина в составе комбинированной терапии с антибиотиками других групп при следующих заболеваниях: инфекции ЦНС — бактериальный менингит, в т.ч. послеоперационный; бактериальный эндокардит; сепсис.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| I33 | Острый и подострый эндокардит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N39.0 | Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| O08.0 | Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностью |
| O23.4 | Инфекция мочевых путей при беременности неуточненная |
| T30 | Термические и химические ожоги неуточненной локализации |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| T88.8 | Другие уточненные осложнения хирургических и терапевтических вмешательств, не классифицированные в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, стадии воспалительного процесса, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз или тромбоцитопения; очень редко — апластическая анемия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек и другие реакции повышенной чувствительности.
Со стороны пищеварительной системы: часто — симптомы диспепсии; нечасто — тошнота, рвота, диарея; редко — антибиотик-ассоциированный колит, стоматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, крапивница, зуд, экзантема, прурит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — кратковременное повышение активности ЩФ и печеночных трансаминаз.
Прочие: редко — чувство усталости.
При приеме внутрь: нечасто — вульвовагинит; редко — суперинфекция; нечасто — головная боль, головокружение, боли в животе, рвота; редко — парестезии; очень редко — тахикардия; частота неизвестна — снижение АД, петехии, снижение аппетита, одышка, астма, бронхоспазм.
При парентеральном применении: нечасто — тромбофлебит, одышка; редко — гипернатриемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса, учащенное сердцебиение, боль в сосудах, гиперемия, повышение температуры тела, болезненность в месте введения, кашель, острый приступ бронхиальной астмы, дискомфорт в области груди, ощущение сдавливания в грудной клетке, нарушение функции почек, отеки, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия, флебит, жажда, чувство общего недомогания; частота неизвестна — повышенная утомляемость, спутанность сознания, судороги.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фосфомицину; тяжелая почечная недостаточность (КК<10 мл/мин), гемодиализ; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно только том в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения фосфомицина в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
При проведении длительной терапии фосфомицином следует периодически контролировать функцию печени.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе противопоказано.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов фосфомицина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм фосфомицина.
Применение у пожилых пациентов
Фосфомицин выводится главным образом через почки. У пациентов пожилого возраста его следует применять с особой осторожностью, т.к. у многих из пациентов данной категории имеется снижение функции почек, что приводит к большей вероятности развития побочных реакций.
Особые указания
При проведении длительной терапии фосфомицином следует периодически контролировать функцию печени, почек (в т.ч. по данным биохимического анализа крови: содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печеночных ферментов), а также показатели общего анализа крови.
Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Фосфомицин при применении в комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолами проявляет выраженный синергический эффект; это свойство фосфомицина используется при терапии тяжелых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллинрезистентными стафилококками, энтерококками, энтеробактериями и др.).
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.
Фосфомицин при применении в комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолами проявляет выраженный синергический эффект.
Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать фосфомицин в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код