Состав
В одной таблетке содержится активный компонент: Фозиноприл натрия.
Вспомогательные составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, МКЦ и глицерола дибегенат.
Форма выпуска
Выпускается Фозикард в форме таблеток, в которых содержится 5, 10 или 20мг основного вещества, расфасованных по 10 штук в контурную ячейковую упаковку, вложенных по 3 штуки в пачку.
Фармакологическое действие
Препарат обладает вазодилатирующим и гипотензивным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарственный препарат обладает выраженным антигипертензивным и сосудорасширяющим эффектом. Его основной компонент метаболизируется внутри организма, в результате чего образуется фармакологически активное вещество – фозиноприлат. Механизм терапевтического действия проявляется угнетением активности ангиотензин-превращающего фермента, что позволяет предупредить переход ангиотензина-I в ангиотензин-II, обладающего заметным вазоконстрикорным действием. Также замедляется распад брадикинина, способного расширять сосуды. При этом снижается общее периферическое сопротивление сосудов, уменьшается артериальное давление, пред- и постнагрузка на миокард.
Данные таблетки хорошо абсорбируются в ЖКТ. Развитие терапевтического эффекта происходит уже через час, максимальная концентрация достигается спустя 2-6 часов и продолжается около 24 часов даже при однократном применении. Длительный приём не способствует развитию толерантности к фозиноприлу. Для данного вещества характерна повышенная степень связывания с белками плазмы, около 95%. Выведение фозиноприлата происходит при помощи почек и печени. В среднем, период полувыведения достигает 11,5 часа.
Показания к применению Фозикарда
Основные показания к применению Фозикарда:
- хроническая сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия.
Противопоказания к применению
Не рекомендуется принимать данный препарат при:
- гиперчувствительности к фозиноприлу и прочим компонентам;
- наследственном или идиопатическом ангионевротическом отеке;
- лактации, беременности;
- возрасте до 18 лет.
Соблюдать осторожность необходимо при:
- почечной недостаточности;
- гипонатриемии;
- двустороннем стенозе почечных артерий и артерии единственной почки;
- состоянии после трансплантации почки, десенсибилизации, некоторых системных заболеваниях соединительных тканей;
- гемодиализе;
- цереброваскулярных заболеваниях, например, недостаточности мозгового кровообращения;
- сахарном диабете;
- аортальном стенозе;
- угнетении костномозгового кроветворения;
- пожилом возрасте и так далее.
Побочные эффекты
При лечении Фозикардом могут возникать побочные действия, затрагивающие деятельность всех систем и органов. Например, сердечнососудистая система может отреагировать снижением АД, ортостатической гипотензией, тахикардией, сердцебиением, аритмией, стенокардией, инфарктом миокарда и болями в грудной клетке.
Также возможны отклонения в работе пищеварительной системы в виде тошноты, рвоты, запора, кишечной непроходимости, панкреатита, гепатита, стоматита, глоссита, явлений диспепсии, боли в животе, анорексии и так далее.
Кроме того, не исключено возникновение нарушений, связанных с деятельностью дыхательной, мочевыделительной и нервной систем.
Сохраняется вероятность поражения органов чувств, развития аллергических реакций и изменения лабораторных показателей.
Фозикард – инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки Фозикард предназначены для приёма внутрь. Обычно дозировка и длительность лечения подбирается индивидуально, но существует ряд стандартных правил.
Как сообщает инструкция по применению Фозикарда, во время терапии артериальной гипертензии рекомендуется заранее прекратить приём любых гипотензивных препаратов.
Начальная суточная дозировка данного препарата составляет 1 раз по 10 мг. В дальнейшем требуется подбор дозы с учётом показателей АД. При этом поддерживающая суточная доза может составлять 1 раз по 10–40 мг. Если монотерапия Фозикардом не приносит положительного эффекта, то допустимо присоединение диуретика.
Когда начинают принимать этот препарат вместе с диуретиком, то назначают начальную дозу до 10 мг, осуществляя тщательный врачебный контроль состояния пациента.
Во время терапии хронической сердечной недостаточности устанавливают начальную суточную дозу в 10 мг. Постепенно выполняют еженедельное повышение дозы на 10 мг. При этом максимальная дозировка не должна быть выше 40 мг/сут. Также дополнительно возможен приём диуретика.
Передозировка
Случаи передозировки могут вызвать выраженное понижение АД, брадикардию, шоковое состояние, нарушение водно-электролитного равновесия, острую почечную недостаточность или ступор.
При этом требуется прекратить применение Фозикарда, уложить пациента, приподняв ему ноги и провести симптоматическое лечение. В лёгких случаях передозировки будет достаточно промывания желудка, применения адсорбентов, натрия сульфата.
Взаимодействие
Одновременное применение препарата с гипотензивными средствами, диуретиками, наркотическими анальгетиками, средствами общей анестезии способно усилить гипотензивный эффект фозиноприла.
Сочетание с препаратами калия и некоторыми калий сберегающими диуретиками повышают вероятность развития гиперкалиемии. Одновременное применение с солями лития увеличивает концентрацию лития в составе крови.
Фозикард повышает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, инсулина, возрастает риск проявления лейкопении в случаях одновременного использования с аллопуринолом, иммунодепрессантами, цитостатическими ЛС, прокаинамидом. Сочетание с НПВС и эстрогенами понижают выраженность гипотензивного действия.
Особые указания
Лечение Фозикардом пациентов, страдающих тяжёлой артериальной гипертензией или декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью, рекомендуется начинать в стационаре. При этом терапевтический процесс требует контроля АД, функций почек, содержания гемоглобина, мочевины и креатинина, концентрации электролитов и калия, активности печёночных ферментов в составе крови.
Также периодически нужно контролировать численность лейкоцитов, особенно если существует риск нейтропении, например, в случаях нарушения функций почек или системных заболеваний соединительных тканей.
Возможное повышение развития артериальной гипотензии требует соблюдения осторожности, когда препарат назначают пациентам, которые находятся на бессолевой или малосолевой диете.
Приём препарата этого лекарственного средства может вызвать головокружение, как правило, в начале лечения при сочетании с диуретиками, поэтому нужно соблюдать осторожность в деятельности, требующей особого внимания или при управлении транспортными средствами.
Условия продажи
Фозикард отпускают по рецепту.
Условия хранения
Для хранения таблеток предназначается тёмное место при температуре до 30 C, хорошо защищённое от детей.
Срок годности
2 года.
Аналоги Фозикарда
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги представлены препаратами Моноприл, Фозинотек и Фозикард Н. Также подобным действием обладают: Эналаприл, Престариум, Каптоприл и Лизиноприл.
Таблетки Фозикард Н
Отличие данного препарата заключается в его составе, который включает фозиноприл натрия и дополнительное вещество – гидрохлоротиазид. Это обуславливает его фармакологическое действие – гипотензивное, калийсберегающее, вазодилатирующее и диуретическое.
Алкоголь
Во время лечения Фозикардом рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя, который способен понижать его гипотензивный эффект.
Отзывы о Фозикарде
Данный препарат обычно назначают при гипертонической болезни, но следует понимать, что подобное лечение не приносит полного выздоровления. При этом отзывы о Физикарде показывают, что комплексную терапию этим средством проводят больным, которых такое заболевание беспокоит на протяжении нескольких лет.
Как сообщают специалисты, лечение гипертонии требует правильного подхода и упорства. Поэтому больным необходимо соблюдать назначения врача, не нарушая терапевтической схемы и не прекращая лечения самостоятельно. Кроме приёма лекарственных препаратов необходимо придерживаться здорового образа жизни, выполнять процедуры, которые укрепят сосуды.
Цена Фозикарда, где купить
Цена Фозикарда варьируется в пределах 107-237 рублей и зависит от содержания в таблетках количества действующего вещества.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фозикард таблетки 20мг 28штЗдравле АО ХФЗ
-
Фозикард таблетки 10мг 28штЗдравле АО ХФЗ
-
Фозикард таблетки 5мг 28штЗдравле АО ХФЗ
Аптека Диалог
-
Фозикард Н (таб. 20/12,5мг №28)Actavis
-
Фозикард (таб. 20мг №28)Actavis
-
Фозикард (таб. 5мг №28)Zdravlje
-
Фозикард (таб. 10мг №28)Zdravlje
показать еще
Фозикард (Fosicard) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фозикард
💊 Состав препарата Фозикард
✅ Применение препарата Фозикард
📅 Условия хранения Фозикард
⏳ Срок годности Фозикард
Описание лекарственного препарата
Фозикард
(Fosicard)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2017 года.
Дата обновления: 2021.02.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C09AA09
(Фозиноприл)
Лекарственные формы
| Фозикард |
Таб. 5 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛС-000839 |
|
|
Таб. 10 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛС-000839 |
||
|
Таб. 20 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛС-000839 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фозикард
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с маркировкой «FL 5».
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 59 мг, натрия кроскармеллоза — 2 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) — 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20 мг, глицерил дибегенат — 2 мг.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные×.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с маркировкой «FL 10».
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 118 мг, натрия кроскармеллоза — 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) — 24 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40 мг, глицерил дибегенат — 4 мг.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные×.
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с маркировкой «FL 20».
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 108 мг, натрия кроскармеллоза — 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) — 24 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 40 мг, глицерил дибегенат — 4 мг.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные×.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные×.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные×.
× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ. Фозиноприл является пролекарством, из которого в организме образуется активный метаболит фозиноприлат. Препарат оказывает антигипертензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие.
Фозиноприлат препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, что приводит к вазодилатации и снижению секреции альдостерона. Снижает ОПСС и системное АД. Подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Антигипертензивный эффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладает выраженным сосудорасширяющим эффектом.
Снижение АД не сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда.
Антигипертензивный эффект препарата сохраняется при длительном лечении, толерантность к препарату не развивается. После приема внутрь антигипертензивное действие развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 2-6 ч и сохраняется 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ составляет около 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедленной. Время достижения Cmax в плазме крови составляет 3 ч и не зависит от принятой дозы.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови фозиноприлата составляет 95%. Фозиноприлат имеет относительно небольшой Vd и в незначительной степени связывается с клеточными компонентами крови. Не проникает через ГЭБ.
Выведение
Фозиноприл выводится из организма в равной степени через печень и почки. У больных артериальной гипертензией с нормальной функцией почек и печени Т1/2 фозиноприлата составляет приблизительно 11.5 ч. У пациентов с сердечной недостаточностью значение Т1/2 составляет 14 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У больных с нарушенной функцией почек (КК менее 80 мл/мин/1.73 м2) общий клиренс фозиноприлата из организма примерно вдвое ниже, чем у больных с нормальной функцией почек, в то время как всасывание, биодоступность и связывание с белками плазмы заметно не изменяются. Сниженное выведение через почки компенсируется повышенным выведением через печень. Умеренное увеличение значений AUC в плазме крови (менее чем вдвое, по сравнению с нормой) наблюдается у больных с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии (КК менее 10 мл/мин/1.73 м2). Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальном диализе в среднем составляет 2% и 7%, соответственно, по отношению к значениям клиренса мочевины.
У больных с нарушенной функцией печени (при алкогольном или билиарном циррозе) скорость гидролиза фозиноприла может быть снижена, но степень гидролиза заметным образом не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата из организма таких больных составляет примерно половину по сравнению с больными с нормальной функцией печени.
Показания препарата
Фозикард
- артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами /в частности, с тиазидными диуретиками/);
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Дозу следует подбирать индивидуально.
При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза препарата составляет 10 мг 1 раз/сут. Дозу препарата необходимо подбирать в зависимости от динамики АД. Поддерживающая доза составляет 10-40 мг 1 раз/сут. При отсутствии достаточного терапевтического эффекта возможно дополнительное назначение диуретиков.
Если лечение препаратом Фозикард начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, его начальная доза должна составлять не более 10 мг при тщательном врачебном контроле состояния пациента.
При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 или 2 раза/сут. В зависимости от терапевтической эффективности дозу можно повышать с недельным интервалом вплоть до максимальной суточной дозы 40 мг 1 раз/сут.
При нарушении функции почек и/или печени коррекция дозы препарата не требуется.
Различий в эффективности и безопасности лечения препаратом у пациентов в возрасте 65 лет и старше и молодых пациентов не наблюдается. Однако нельзя исключить большую восприимчивость у некоторых пациентов пожилого возраста к препарату, в связи с возможными явлениями передозировки из-за замедленного выведения препарата.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, «приливы» крови к коже лица, гипертонический криз, остановка сердца, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, стоматит, глоссит, явления диспепсии, боль в животе, анорексия, интестинальный отек, холестатическая желтуха, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, изменение массы тела, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит, синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония, одышка, носовые кровотечения, ринорея.
Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия, олигурия.
Со стороны ЦНС: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость; при применении в высоких дозах — бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии, сонливость.
Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны органов кроветворения: воспаление лимфатических узлов.
Со стороны скелетно-мышечной системы: артрит.
Со стороны обмена веществ: обострение течения подагры.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышение СОЭ.
Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, гипоплазия легких.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата;
- наследственный и/или идиопатический ангионевротический отек (в т.ч. в анамнезе) после приема других ингибиторов АПФ;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности), двухстороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, аортальном стенозе, состоянии после трансплантации почки, при десенсибилизации, системных заболеваниях соединительной ткани, в т.ч. СКВ, склеродермии (повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза), при гемодиализе, цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточности мозгового кровообращения), ИБС, хронической сердечной недостаточности III и IV функционального класса по классификации NYHA, сахарном диабете, угнетении костномозгового кроветворения, гиперкалиемии, при соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарее, рвоте), у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фозикард противопоказан к применению во время беременности. Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности вызывает повреждение или даже гибель развивающегося плода. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
Фозиноприл выделяется с грудным молоком, поэтому принимать препарат в период лактации не рекомендуется. Если применение препарата в этот период необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
При нарушении функции печени коррекция дозы препарата не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушении функции почек коррекция дозы препарата не требуется.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее гипотензивной терапии, степени повышения АД, ограничения рациона по соли и/или жидкости и других клинических обстоятельств.
Пациенты с тяжелым течением артериальной гипертензии или сопутствующей декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью должны начинать лечение препаратом Фозикард в условиях стационара.
До и во время лечения препаратом необходим контроль АД, функции почек, содержания калия, содержания гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности печеночных трансаминаз в крови.
Ангионевротический отек
Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов при применении препарата Фозикард. При отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В случае развития подобных реакций необходимо прекращение приема препарата, п/к введение раствора эпинефрина (адреналина) (1:1000) и проведение других мероприятий неотложной терапии.
Отек слизистой оболочки кишечника
Во время приема ингибиторов АПФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Эти пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень С1-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, жалующихся на абдоминальные боли.
Анафилактические реакции во время диализа с использованием высокопроницаемых мембран могут развиваться у пациентов, применявших ингибиторы АПФ во время гемодиализа через высокопроницаемые мембраны, а также во время афереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфат. В этих случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другой гипотензивной терапии.
Нейтропения/агранулоцитоз
Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у больных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (системная красная волчанка или склеродермия). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят определение общего числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3-6 месяцев лечения и в первый год применения препарата у больных с повышенным риском нейтропении).
Артериальная гипотензия
У больных с неосложненной формой артериальной гипертензии возможно развитие артериальной гипотензии в связи с применением препарата Фозикард.
Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, диеты, ограничивающей потребление поваренной соли, или при проведении почечного диализа. Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения препарата после проведения мер по восстановлении ОЦК.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать избыточный антигипертензивный эффект, который может привести к олигурии или азотемии с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности препаратом Фозикард необходимо внимательно наблюдать за больными, особенно на протяжении первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы препарата Фозикард или диуретика.
Может потребоваться снижение дозы диуретика у пациентов с гипонатриемией и пациентов, ранее интенсивно леченных диуретиками. Артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата Фозикард. Некоторое снижение системного АД является обычным и желательным эффектом в начале применения препарата при сердечной недостаточности. Степень этого снижения максимальна на ранних этапах лечения и стабилизируется в пределах одной или двух недель от начала лечения. АД обычно возвращается к значениям периода до начала лечения без снижения терапевтической эффективности.
Нарушение функции печени
При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов печени лечением препаратом Фозикард следует прекратить и назначить соответствующие лечение.
Нарушение функции почек
У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков без признаков нарушения функции почек во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Может потребоваться снижение дозы диуретика и/или препарата Фозикард.
У больных с тяжелой хронической сердечной недостаточностью, с измененной активностью РААС, лечение ингибиторами АПФ может привести к олигурии, прогрессирующей азотемии и, в редких случаях, к острой почечной недостаточности и возможному летальному исходу.
Хирургические вмешательства/общая анестезия
Ингибиторы АПФ могут усиливать антигипертензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно возникновение головокружения, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у пациентов, принимающих диуретики.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата Фозикард у детей не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: прием препарата следует прекратить; показано промывание желудка, прием сорбентов (например, активированного угля), вазодепрессорных средств, инфузии 0.9% раствора натрия хлорида и далее симптоматическое и поддерживающее лечение. Применение гемодиализа неэффективно.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение антацидов (например, алюминия или магния гидроксид, симетикон) может снижать всасывание препарата Фозикард. Поэтому применять указанные средства необходимо с интервалом не менее 2 ч.
При одновременном применении ингибиторов АПФ с солями лития, концентрация лития в сыворотке крови и риск развития литиевой интоксикации могут повышаться, поэтому одновременно применять Фозикард и препараты лития следует с осторожностью.
НПВП могут снижать антигипертензивное действие других ингибиторов АПФ, особенно у пациентов с артериальной гипертензией и низкой концентрацией ренина в плазме крови.
При одновременном применении с диуретиками, в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление поваренной соли, или с диализом, может развиться чрезмерное снижение АД, особенно в первый час после приема начальной дозы препарата Фозикард.
Препараты калия, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие солезаменители или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск увеличения содержания калия в сыворотке крови.
Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина.
Фозиноприл усиливает риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом.
Эстрогены ослабляют антигипертензивный эффект фозиноприла из-за способности задерживать воду.
Гипотензивные препараты, наркотические анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие препарата Фозикард.
Биодоступность препарата при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалициловой кислотой и варфарином не меняется.
Условия хранения препарата Фозикард
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фозикард
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
FOSI-RU-00004-DOС-PHARM
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Каждая таблетка содержит: фозиноприл натрия 5мг, 10мг или 20 мг
Вспомогательные вещества лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, глицерола дибехенат.
5мг: Круглые, плоские таблетки с фаской белого или почти белого цвета с гравировкой «FL 5» с одной стороны, диаметром около 6 мм.
10мг: Круглые, плоские таблетки с фаской белого или почти белого цвета с гравировкой «FL 10» с одной стороны, диаметром около 8 мм.
20мг: Круглые, плоские таблетки с фаской белого или почти белого цвета с гравировкой «FL 20» с одной стороны, диаметром около 8 мм.
Фозиноприл относится к пролекарствам. В организме из фозиноприла образуется активный метаболит — фозиноприлат, который снижает общее периферическое сопротивление и системное артериальное давление (АД).
После приема внутрь снижение АД начинается через 1 час, достигает максимальных значений через 2-6 часов. Снижение показателей АД через 24 часа составляет 60-90% от максимального снижения АД, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки.
После приема внутрь всасывание фозиноприла составляет приблизительно 30-40%. Степень всасывания фозиноприла не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедленной. Максимальная концентрация фозиноприлата в плазме крови достигается приблизительно через 3 часа и не зависит от принятой дозы фозиноприла. Фозиноприлат в высокой степени связывается с белками плазмы крови (90-95%) и в незначительной степени связывается с клеточными компонентами крови. У больных с артериальной гипертензией
при нормальной функции почек и печени период полувыведения фозиноприлата составляет приблизительно 11,5 часов.
Артериальная гипертензия, хроническая сердечная недостаточность
Гиперчувствительность к фозиноприлу, беременность, период лактации.
Внутрь, по 10 мг/сут, 1 раз в сутки; при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с динамикой АД.
Со стороны ССС: снижение АД, ортостатический коллапс, тахикардия, сердцебиение, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда.
Со стороны мочевыде.читечьпой системы развитие или усиление ХПН, протеинурия.
Со стороны нервной системы: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость; при использовании в высоких дозах — бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, нарушения вестибулярного аппарата, парестезии.
Со стороны органов чувств• нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, боль в животе, рвота, диспепсия, запор, снижение аппетита, стоматит, глоссит.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфопия.
Со стороны иммунной системы: аллергические, токсико-аллергические и
иммунопатологические реакции, в т.ч. ангионевротический отек тонкой кишки (очень редко).
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение НЬ и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышение СОЭ. Сообщалось о случаях развития гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, которые принимали инсулин и пероральные гипогликемические ЛС.
Тератогенное, фетотоксическое действие: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, деформация черепа, гипоплазия легких.
Симптомы: снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: больного поместить в положение «лежа» с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки — промывание желудка, введение адсорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин после приема. При снижении АД — в/в введение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии — применение пейсмекера.
Фозипоприл не выводится в ходе гемодиализа.
Усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении при одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими ЛС, иммунодепрессантами, прокаинамидом.
При одновременном приеме с препаратами LH отмечается повышение его концентрации в крови.
Гипотензивные, диуретики, наркотические анальгетики. ЛС для общей анестезии усиливают гипотензивное действие. НПВП. поваренная соль ослабляют эффект.
Препараты К+. калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) повышают риск развития гиперкалиемия.
НПВП, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2 и эстрогены (задерживают жидкость) могут снижать выраженность гипотензивного эффекта.
При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.
Инсулин и пероральные гипогликемические ЛС — риск развития гипокалиемии.
Больные злокачественной артериальной гипертензией или сопутствующей декомпенсированной ХСН должны начинать лечение в условиях стационара.
Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят подсчет общего числа лейкоцитов и определение лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3-6 мес лечения и с периодическими интервалами до 1 года у больных с повышенным риском нейтропении: при нарушении функции почек, системных заболеваниях соединительной ткани, у получающих высокие дозы), а также при первых признаках инфекции.
До и во время лечения необходим контроль АД, функции почек, концентрации К+ в плазме, НЬ и креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности «печеночных» ферментов в крови.
На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается, что одновременный прием ингибиторов АПФ и инсулина, а также пероральных гипогликемических ЛС может приводить к развитию гипогликемии. Наибольший риск развития наблюдается в течение первых недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом требуется тщательный контроль гликемии, особенно во время первого месяца терапии ингибитором АПФ.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития гипотензии).
Безопасность и эффективность применения в педиатрической практике: за новорожденными, которые подвергались внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
У новорожденных и грудных детей имеется риск олигурии и неврологических расстройств, возможно, из-за уменьшения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД,
вызываемого ингибиторами АПФ; рекомендуются более низкие начальные дозы и тщательное наблюдение.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении др. работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно головокружение, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические ЛС.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и снижения АД вследствие уменьшения объема жидкости. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
При использовании ингибиторов АПФ во II-III триместрах беременности возможны олигогидроамнион, гипотензия плода и новорожденного, олигурия и летальные исходы.
Ангионевротический отек в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек, аортальный стеноз, церебро- и кардиоваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения, ИБС, коронарная недостаточность), тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почек, печеночная недостаточность, диета с ограничением Na+, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), пожилой возраст, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не изучены).
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги со слоем ПВХ; по 3 блистера вместе с инструкцией в картонной пачке.
По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги со слоем ПВХ; по 4 блистера вместе с инструкцией в картонной пачке.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года.
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
«Применение препарата Фозикард Н у пациентов с острым инфарктом миокарда не рекомендуется в связи с недостаточным опытом клинического применения и его не следует применять для купирования гипертонического криза.
Гидрохлоротиазид
Нарушения функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазида может вызывать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида.
У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль клиренса креатинина. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить.
Нарушения функции печени
При применении тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией применение тиазидов противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести и/или прогрессирующими заболеваниями печени гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшое изменение водно-электролитного баланса и накопления аммония в сыворотке крови может вызвать печеночную кому. В случае появления симптомов энцефалопатии прием диуретиков следует немедленно прекратить.
Водно-электролитный баланс и метаболические нарушения
Тиазидные диуретики (включая гидрохлоротиазид) могут вызывать уменьшение ОЦК (гиповолемию) и нарушения водно-электролитного баланса (в т.ч. гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз). Клиническими симптомами нарушений водно-электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, утомляемость, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, выраженное снижение АД, олигурия, тахикардия, аритмия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота и рвота). У пациентов, получающих терапию гидрохлоротиазидом (особенно при продолжительном курсовом лечении), следует выявлять клинические симптомы нарушений водно-электролитного баланса регулярно контролировать содержание электролитов в крови.
Натрий
Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, иногда приводящую к тяжелым осложнениям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота и степень выраженности этого эффекта незначительны. Рекомендуется определить содержание ионов натрия в плазме крови до начала лечения и регулярно контролировать этот показатель на фоне приема гидрохлоротиазида.
Калий
При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков существует риск резкого снижения содержания калия в плазме крови и развития гипокалиемии (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л). Гипокалиемия повышает риск развития нарушений сердечного ритма (в т.ч. тяжелых аритмий) и усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. Кроме того, гипокалиемия (так же, как и брадикардия) является состоянием, способствующим развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа “пируэт“, которая может приводить к летальному исходу.
Гипокалиемия представляет наибольшую опасность для следующих групп пациентов: лица пожилого возраста, пациенты, одновременно получающие терапию антиаритмическими и неантиаритмическими препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QТ на ЭКГ, пациенты с нарушениями функции печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QТ. При этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств.
Во всех описанных выше случаях необходимо избегать риска развития гипокалиемии и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия в крови необходимо провести в течение первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Гипокалиемию можно корректировать применением калийсодержащих препаратов или приемом пищевых продуктов, богатых калием (сухофрукты, фрукты, овощи).
Кальций
Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. У некоторых пациентов при длительном применении тиазидных диуретиков наблюдались патологические изменения паращитовидных желез с гиперкальциемией и гиперфосфатемией, но без типичных осложнений гиперпаратиреоза (нефролитиаз, снижение минеральной плотности костной ткани, язвенная болезнь). Выраженная гиперкальциемия может быть проявлением ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Из-за своего влияния на метаболизм кальция тиазиды могут влиять на лабораторные показатели функции паращитовидных желез. Следует прекратить прием тиазидных диуретиков (включая гидрохлоротиазид) перед исследованием функции паращитовидных желез.
Магний
Установлено, что тиазиды увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии. Клиническое значение гипомагниемии остается неясным.
Глюкоза
Лечение тиазидными диуретиками может нарушать толерантность к глюкозе. При применении гидрохлоротиазида у пациентов с манифестным или латентно протекающим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.
Мочевая кислота
У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры. Необходим тщательный контроль за пациентами с подагрой и нарушением метаболизма мочевой кислоты (гиперурикемией).
Липиды
При применении гидрохлоротиазида может повышаться концентрация холестерина и триглицеридов в плазме крови.
Хороидальный выпот, острая миопия/ вторичная закрытоугольная глаукома
Гидрохлоротиазид может вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию острой миопии и острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые проявляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. При появлении симптомов необходимо как можно быстрее прекратить прием гидрохлоротиазида. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются: аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.
Нарушения со стороны иммунной системы
Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики (в т.ч. гидрохлоротиазид) могут вызвать обострение или прогрессировании системной красной волчанки, а также волчаночноподобные реакции.
У пациентов, получающих тиазидные диуретики, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже при отсутствии указаний на наличие в анамнезе аллергических реакций или бронхиальной астмы.
Фоточувствительность
Сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. В случае появления фоточувствительности на фоне приема гидрохлоротиазида следует прекратить лечение.
Немеланомный рак кожи и рак губы
В ходе двух эпидемиологических исследований на базе Национальных онкологических регистров Дании было зафиксировано повышение риска развития немеланомного рака кожи и рака губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи) при увеличении кумулятивной дозы гидрохлоротиазида.
Гидрохлоротиазид обладает фотосенсибилизирующим действием, что может являться причиной развития немеланомного рака кожи и губы.
Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске развития немеланомного рака кожи и губы и необходимости регулярного осмотра кожи на предмет появления новых изменений, а также изменений уже существующих. При обнаружении любых подозрительных поражений кожи пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Особое внимание следует уделять пациентам, у которых имеются известные факторы риска развития рака кожи, включая: фототипы кожи и II (бледная и светлая кожа), наличие рака кожи в семейном анамнезе, наличие в анамнезе повреждений кожи, вызванных солнечным или ультрафиолетовым излучением и лучевой терапией, курение и прием препаратов с фотосенсибилизирующим действием. Пациентам следует рекомендовать применять меры по профилактике развития рака кожи, такие как ограничение времени пребывания на солнце и под воздействием ультрафиолетовых лучей, а также применять соответствующие солнцезащитные средства при пребывании на солнце. Любые подозрительные повреждения кожи должны быть незамедлительно исследованы, включая гистологическое исследование материала, полученного путем биопсии ткани в месте повреждения. Также может возникнуть необходимость пересмотра решения об обоснованности применения гидрохлоротиазида у пациентов, ранее имевших немеланомный рак кожи и рак губы.
Спортсмены
Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг-контроля у спортсменов.
Прочее
У пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных артерий следует с особой осторожностью применять гидрохлоротиазид.
Тиазидные диуретики могут снижать количество йода, связанного с белками плазмы крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы».
Фозиноприл
Артериальная гипотензия
У пациентов с неосложненной формой артериальной гипертензии возможно развитие артериальной гипотензии в связи с применением фозиноприла. Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ чаще развивается у пациентов на фоне интенсивного лечения диуретиками, диеты, связанной с ограничением поваренной соли, или при проведении диализа. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для применения фозиноприла после проведения мер по восстановлению ОЦК.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать избыточный антигипертензивный эффект, который может привести к олигурии или азотемии и в редких случаях — к острой почечной недостаточности с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности фозиноприлом необходимо внимательно наблюдать за пациентами, особенно на протяжении первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы фозиноприла или диуретика.
Может потребоваться снижение дозы диуретика у пациентов с нормальным или низким АД, ранее получавших терапию диуретическими средствами или имеющих гипонатриемию.
Артериальная гипотензия как таковая не является противопоказанием для дальнейшего применения фозиноприла при хронической сердечной недостаточности. Некоторое снижение системного АД является обычным и желательным эффектом в начале применения при хронической сердечной недостаточности. Степень этого снижения максимальна на ранних этапах лечения и стабилизируется в пределах одной или двух недель от начала лечения. АД обычно возвращается к исходному уровню без снижения терапевтической эффективности.
Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее гипотензивной терапии, степени повышения АД, ограничения рациона по соли и/или жидкости и других клинических обстоятельств. По возможности, следует прекратить проводившуюся ранее гипотензивную терапию за несколько дней до начала лечения. Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения. До и во время лечения необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активность печеночных ферментов в крови.
Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, ингибиторы АПФ должны с особой осторожностью применяться у пациентов с обструкцией путей оттока крови из левого желудочка.
Нарушение функции почек
У пациентов артериальной гипертензией с одно- или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови. Эти эффекты обычно обратимы и проходят после прекращения лечения. Необходим контроль функции почек у таких пациентов в первые недели лечения. У некоторых пациентов повышение концентраций азота мочевины крови и креатинина сыворотки крови (обычно небольшое и преходящее) может наблюдаться даже без очевидного нарушения функции почек при одновременном применении фозиноприла и диуретиков. Может потребоваться снижение дозы фозиноприла.
У пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью функция почек может зависеть от активности РААС, поэтому лечение ингибиторами АПФ может сопровождаться олигурией и/или прогрессирующей азотемией, и в редких случаях — к острой почечной недостаточности и летальному исходу.
Трансплантация почки
Опыт применения фозиноприла у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.
Нарушение функции печени
В редких случаях при применении ингибиторов АПФ отмечается синдром, первым проявлением которого является холестатическая желтуха. Затем следует молниеносный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития данного синдрома не изучен. При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности ферментов печени лечение фозиноприлом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
У пациентов с нарушениями функции печени может отмечаться повышенная концентрация фозиноприла в плазме крови. При циррозе печени (в т.ч. алкогольном) кажущийся общий клиренс фозиноприлата снижен, а AUC приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов без нарушений функции печени.
Нейтропения/ агранулоцитоз/ тромбоцитопения/ анемия
Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи отмечаются чаще у пациентов с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (СКВ или склеродермия). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят определение лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3-6 месяцев лечения и в первый год применения фозиноприла у пациентов с повышенным риском нейтропении).
Реакции гиперчувствителъности/ ангионевротический отек
Сообщалось о развитии ангионевротического отека конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки или гортани у пациентов при применении фозиноприла. При отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В подобных случаях необходимо прекращение приема фозиноприла и проведение неотложных мероприятий, включая подкожное введение раствора эпинефрина (адреналина) (1:1000),а также принятие других мер неотложной терапии. В большинстве случаев отека лица, слизистой оболочки ротовой полости, губ и конечностей прекращение приема фозиноприла приводило к нормализации состояния; однако иногда требовалось назначение соответствующей терапии.
Отек слизистой оболочки кишечника.
Во время приема ингибиторов АПФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, активность С1-эстеразы была в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. Отек слизистой оболочки кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, предъявляющих жалобы на абдоминальные боли.
Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей степени подвержены риску развития ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ.
У представителей негроидной расы случаи развития ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ отмечались с большей частотой по сравнению с представителями других рас.
Увеличение риска развития ангионевротического отека наблюдалось у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ и такие лекарственные средства, как ингибиторы mТОR (темсиролимус, сиролимус, эверолимус), ингибиторы дипептидилпептидазы IV типа (ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин), эстрамустин, ингибиторы нейтральной эндопептидазы (рацекадотрил, сакубитрил) и тканевые активаторы плазминогена.
Анафилактические реакции во время проведения десенсибилизации.
У двух пациентов во время проведения десенсибилизации ядом перепончатокрылых на фоне приема ингибитора АПФ эналаприла были отмечены жизнеугрожающие анафилактоидные реакции. У тех же пациентов данных реакций удалось избежать при помощи своевременного приостановления приема ингибитора АПФ; однако, они появились вновь после ненамеренного возобновления приема ингибитора АПФ. Следует проявлять особую осторожность при проведении десенсибилизации пациентов, принимающих ингибиторы АПФ.
Анафилактоидные реакции во время проведения афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза)
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения ЛПНП-афереза с использованием декстран сульфата, редко наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развитие данных реакций можно предотвратить, если временно отменять ингибитор АПФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза.
Кашель
При применении ингибиторов АПФ, включая фозиноприл, отмечался непродуктивный, упорный кашель, проходящий после отмены терапии. При появлении кашля у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует рассматривать эту терапию как возможную причину в рамках проведения дифференциального диагноза.
Хирургические вмешательства/ общая анестезия
Ингибиторы АПФ могут усиливать антигипертензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК.
Гиперкалиемия
Отмечались случаи повышения содержания ионов калия в сыворотке крови пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в т.ч. фозиноприл. Группу риска в этом отношении составляют пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом 1 типа, а также принимающие калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки или другие лекарственные средства, повышающие содержание ионов калия в сыворотке крови. При необходимости одновременного применения фозиноприла и перечисленных выше калийсодержащих или повышающих содержание калия в плазме крови лекарственных средств следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови
Двойная блокада РААС
Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств различных групп, воздействующих на РААС (двойная блокада РААС), поскольку она ассоциировалась с повышенной частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение ингибиторов АПФ с АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.
Гемодиализ с использованием высокопроточных мембран
При проведении гемодиализа у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, следует избегать применения высокопроточных полиакрилонитриловых диализных мембран (например, АN69), поскольку в таких случаях повышается риск развития анафилактоидных реакций. В таких случаях необходимо использовать диализные мембраны другого типа или применять гипотензивные средства других классов.
Этнические различия
Ингибиторы АПФ менее эффективны у представителей негроидной, чем у пациентов европеоидной расы, что может быть связано с большей распространенностью низкой активности ренина у представителей негроидной расы.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Среди пациентов, принимавших в клинических исследованиях комбинацию гидрохлоротиазид + фозиноприл, 20 % были в возрасте от 65 до 75 лет. Различий безопасности или эффективности между пожилыми и более молодыми пациентами в целом не было, однако нельзя исключить более высокой чувствительности некоторых пожилых пациентов.
Беременность
Лечение ингибиторами АПФ не следует начинать во время беременности. За исключением случаев, когда лечение ингибиторами АПФ считается необходимым, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативное антигипертензивное лечение, обладающее установленным профилем безопасности при использовании при беременности. В случае подтверждения факта беременности, лечение ингибиторами АПФ следует прекратить немедленно, и, при необходимости, следует начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Фетотоксичность/ неонатальная смертность
При использовании во время беременности ингибиторы АПФ могут причинить вред и даже привести к смерти развивающегося плода.