Состав
В одной таблетке Фозинапа может содержатся 10 либо 20 мг активного вещества — фозиноприла натрия и неактивных соединений: 0,7/1 мг кремния диоксида коллоидного (аэросила), 5/5,7 мг кроскармеллозы натрия (примеллозы), 66,8/97,3 мг лактозы (сахара молочного), 0,5/1 мг макрогола (полиэтиленгликоля 4000), 1/1,5 мг натрия стеарилфумарата, 7/10,5 мг повидона (коллидона 30) и 49/73 мг МКЦ.
Форма выпуска
Фозинап выпускается в таблетках белого цвета плоской цилиндрической формы с фасками. В одной упаковке 1 или 3 блистера на 10 табл., 1 или 2 блистера на 15 табл., 1/2/4/8 блистеров на 7 табл. или 1 контурная пластина на 30 табл.
Фармакологическое действие
Препарат обладает калийсберегающим, вазодилатирующим, гипотензивным и диуретическим действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Как ингибитор АПФ — фозиноприл способен препятствовать превращению ангиотензина I в ангиотензин II, что снижает вазопрессорную активность и секрецию альдостерона и приводит к несущественному повышению сывороточной концентрации ионов калия и одновременно — потери организмом жидкости, а также ионов натрия. Это ведет к снижению ОПСС и системного АД. Благодаря действию фозиноприла происходит угнетение метаболической деградации брадикинина, который обладает мощным вазопрессорным влиянием, что может потенциировать антигипертензивное действие средства.
При диагнозе — хроническая сердечная недостаточность положительного эффекта достигают, главным образом, благодаря подавлению Фозинапом уровня активности РААС (ренин-альдостероновая система). Ингибирование АПФ ведет к уменьшению преднагрузки и постнагрузки на сердечную мышцу, препарат повышает толерантность к физическим нагрузкам, снижает тяжесть протекания хронической недостаточности функции сердца.
После приема Фозинапа внутрь наблюдается развитие гипотензивного эффекта в первый час, достигая своего максимума спустя 3–6 часов, и сохраняясь в течение суток.
Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ происходит на 30–40% вне зависимости от режима питания, однако скорость всасывания может быть снижена. Фозиноприл метаболизирует под действием ферментов до фозиноприлата преимущественно в печени, а также слизистой ЖКТ. Максимальная плазменная концентрация достигается спустя 3 ч вне зависимости от величины дозы, связываясь с белками плазмы более чем на 95%. Фозиноприлат не проникает сквозь ГЭБ.
Выведение происходит в равной степени через почки и печень, период полувыведения обычно составляет — 11,5 ч, при наличии хронической сердечной недостаточности – до 14 ч.
Показания к применению Фозинапа
- Препарат назначают при артериальной гипертензии в качестве монотерапии либо комбинированного лечения.
- При хронической сердечной недостаточности Фозинап обычно входит в состав комбинированного лечения.
Противопоказания
- гиперчувствительность к фозиноприлу или прочим компонентам;
- ангионевротический отек;
- пациенты с глюкозо-галактозной мальабсорбцией либо непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы;
- особые группы: дети до 18 лет, кормящие и беременные женщины.
С осторожностью рекомендуется применять
- при почечной недостаточности;
- гипонатриемии, так как повышается риск дегидратации, артериальной гипотензии и развития хронической почечной недостаточности), а также гиперкалиемии;
- при двустороннем стенозе артерий почек или единственной почки;
- при аортальном стенозе;
- при ишемической болезни сердца (ИБС);
- при хронической сердечной недостаточности 3-4-ого класса по NYHA;
- послетрансплантационный период при пересадке почки;
- наличие десенсибилизации;
- наличие системных заболеваний соединительной ткани, к примеру, красная волчанка либо склеродермия), что может привести к повышению риска развития агранулоцитоза или нейтропении;
- состояния угнетения костномозгового кроветворения;
- применение диеты с ограничением солей;
- проведения гемодиализа;
- такие цереброваскулярные заболевания как недостаточность мозгового кровообращения;
- больные сахарным диабетом;
- подагра;
- возрастная группа: пожилые пациенты;
- состояние со сниженным ОЦК, к примеру, при диарее, рвоте, предшествующее лечению диуретиками.
Побочные действия
Были зарегистрированы такие нежелательные реакции со стороны систем и органов:
- ССС: понижение АД, появление ортостатической гипотонии, коллапса, тахикардии, сердцебиения, аритмии, стенокардии, инфаркта миокарда, приливов крови к лицу, случаи обмороков и остановок сердца.
- Мочевыделительная система: обнаружение и усугубление симптомов хронической недостаточности функции почек и протеинурии.
- Центральная и периферическая нервная система: инсульты, ишемия сосудов мозга, головокружение и головные боли, ощущение слабости, различные нарушения памяти; прием высоких доз может сопровождаться бессонницей, тревожностью, депрессией, спутанностью сознания, сонливостью, парестезией.
- Органы чувств: возможны нарушения зрения, слуха, шум в ушах.
- Пищеварительная система: появления тошноты, диареи, кишечной непроходимости, развитие на фоне терапии — панкреатита, гепатита, холестатической желтухи, наличие абдоминальных болей, рвоты, запоров, анорексии, стоматита, глоссита, дисфагии, метеоризма, нарушений аппетита, изменения массы тела, сухости во рту; в редких случаях наблюдался интестинальный отек.
- Дыхательная система: наличие сухого кашля, легочного инфильтрата, бронхоспазма, одышки, ринореи, фарингита, дисфонии, носовых кровотечений.
- Обмен веществ: подагра.
- Костно-мышечный аппарат: артрит.
- Кроветворение: лимфаденит.
- Иммунная система: кожная сыпь и зуд, вплоть до ангионевротического отека.
- Лабораторные показатели: была зарегистрирована гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, гипонатриемия, гиперкалиемия, лейкопения, эозинофилия, нейтропения, увеличение концентрации мочевины, повышалась активность печеночных трансаминаз, скорость оседания эритроцитов; снижалась концентрация гемоглобина и гематокрит.
Фозинап, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Принимают таблетки Фозинап внутрь в независимости от режима питания. Не разжевывать и запить небольшим объемом воды. Дозировка должна устанавливаться индивидуально на основе состояния пациента, лабораторных исследований и диагностической картины:
Артериальная гипертензия
Стандартная начальная доза 10 мг в сутки, которая может изменяться по отношению к динамике снижения АД в пределах 10-40 мг в сутки. Максимально допустимая разовая доза 40 мг в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная суточная доза — 5 мг (0,5 таблетки) за 1 или 2 приема. Максимально допустимая также не более 40 мг в сутки.
Передозировка
Симптоматическая картина
Прием сверх доз Фозинапа сопровождается выраженным снижением АД, брадикардией, шоком, нарушением водно-электролитного баланса, острой почечной недостаточностью, ступором.
Мероприятия лечения
Немедленная отмена препарата, промывание желудка, применение сорбентов, таких как активированный уголь, а также вазопрессорных средств (инфузионно 0,9%-ого раствора натрия хлорида), симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ оказывается неэффективным.
Взаимодействие
- С антацидами, а также алюминия и магния гидроксидом наблюдается снижение абсорбции фозиноприла, потому необходим интервал в приеме — не менее 2 часов.
- С препаратами Лития повышается плазменная концентрация лития, что ведет к интоксикации последним.
- С Индометацином и прочими НПВС (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой более 3 г и ингибиторами ЦОГ-2) возможно снижение антигипертензивного действия ингибиторов АПФ.
- С диуретиками либо на фоне строгой диеты, ограничивающей в солях натрия, а также с гемодиализом может развиться выраженная артериальная гипотензия (происходит преимущественно в течение часа после приема первой дозы фозиноприла).
- С препаратами, добавками калия и калийсберегающими диуретиками (такими как: Амилорид, Триамтерен, Спиронолактон) — повышение риска гиперкалиемии.
- С производными сульфонилмочевины и инсулином возможно усиление их гипогликемического эффекта.
- С Аллопуринолом, Прокаинамидом, иммунодепрессантами, цитостатическими средствами — повышение риска развития лейкопении.
- С эстрогенами — ослабление гипотензивного эффекта фозиноприла.
- С антигипертензивными средствами, опиоидными анальгетиками, препаратами общей анестезии усиливают потенциацию гипотензивного эффекта фозиноприла.
Условия продажи
Для приобретения препарата необходим рецепт.
Условия хранения
- Отсутствие влаги, защищенность от проникновения лучей света.
- Температурный режим до 25 °Цельсия.
- Отсутствие доступа детям.
Срок годности
До 24 месяцев.
При беременности и лактации
Препарат противопоказан беременным и кормящим пациенткам. Применение на II и III триместре беременности может вызвать повреждение и гибель плода. Матери, принимавшие ингибиторы АПФ в течение беременности, требуют тщательного наблюдения в целях своевременного обнаружения артериальной гипотензии, олигоурии, гиперкалиемии.
Воздействие на плод и новорожденных
- нарушение развития почек и в дальнейшем — функции почек;
- снижение АД;
- гиперкалиемия;
- олигогидрамнион (маловодие);
- гипоплазия костей черепа, а также легких;
- контрактуры конечностей.
Аналоги Фозинапа
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Моноприл;
- Фозикард;
- Фозинотек.
Отзывы о Фозинапе
Отзывы о препарате различны. Среди положительных качеств отмечают его доступную цену, действенность и удобный режим приема, среди негативных – индивидуальную непереносимость и достаточно большой список побочных эффектов.
Цена Фозинапа, где купить
Купить таблетки Фозинап №28 можно по цене 240-260 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фозинап таблетки 10мг 28штЗАО Канонфарма Продакшн
-
Фозинап таблетки 20мг 28штЗАО Канонфарма Продакшн
Аптека Диалог
-
Фозинап таблетки 20мг №28Канонфарма Продакшн
-
Фозинап таблетки 10мг №28Канонфарма Продакшн
показать еще
Со стороны ССС: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотония, коллапс, тахикардия, сердцебиение, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, приливы крови к коже лица, обморок, остановка сердца.
Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: инсульт, ишемия сосудов головного мозга, головокружение, головная боль, слабость, нарушение памяти; при применении в высоких дозах — бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, сонливость, парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, рвота, запор, анорексия, стоматит, глоссит, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, изменение массы тела, сухость во рту; очень редко — интестинальный отек.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфония, носовые кровотечения.
Со стороны органов кроветворения: лимфаденит.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит.
Со стороны обмена веществ: подагра.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкопения, нейтропения, эозинофилия.
Влияние на плод и новорожденных: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия легких.
Фозинап® (Fosinap) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фозинап®
💊 Состав препарата Фозинап®
✅ Применение препарата Фозинап®
📅 Условия хранения Фозинап®
⏳ Срок годности Фозинап®
Описание лекарственного препарата
Фозинап®
(Fosinap)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2015
года, дата обновления: 2021.09.20
Код ATX:
C09AA09
(Фозиноприл)
Лекарственные формы
| Фозинап® |
Таб. 10 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 28 или 30 шт. рег. №: ЛСР-000834/10 |
|
|
Таб. 20 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 28 или 30 шт. рег. №: ЛСР-000834/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фозинап®
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.7 мг, кроскармеллоза натрия — 5 мг, лактозы моногидрат — 66.8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 0.5 мг, натрия стеарилфумарат — 1 мг, повидон — 7 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 47.88 мг, кальция стеарат — 1.12 мг.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1 мг, кроскармеллоза натрия — 5.7 мг, лактозы моногидрат — 97.3 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 1 мг, натрия стеарилфумарат — 1.5 мг, повидон — 10.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 71.32 мг, кальция сахарат — 1.68 мг.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ. Оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Фозиноприл препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, в результате этого вазопрессорная активность и секреция альдостерона снижаются, что может приводить к незначительному повышению содержания ионов калия в сыворотке крови с одновременной потерей организмом ионов натрия и жидкости. В результате снижаются ОПСС и системное АД. Подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ.
Фозиноприл угнетает метаболическую деградацию брадикинина, обладающего мощным вазопрессорным действием; за счет этого антигипертензивное действие препарата может усиливаться.
Снижение АД не сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. При артериальной гипертензии и гипертрофии левого желудочка лечение приводит к снижению массы левого желудочка и уменьшению толщины межжелудочковой перегородки. Длительная терапия не приводит к метаболическим нарушениям. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 3-6 ч и сохраняется в течение 24 ч.
При хронической сердечной недостаточности положительные эффекты фозиноприла достигаются главным образом за счет подавления активности ренин-альдостероновой системы. Ингибирование АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард.
Фозиноприл способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению тяжести течения хронической сердечной недостаточности.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ составляет около 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедлена. Время достижения Cmax фозиноприлата в плазме крови составляет 3 ч и не зависит от принятой дозы.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови — более 95%. Фозиноприлат имеет относительно малый Vd и в незначительной степени связан с клеточными компонентами крови. Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Метаболизм фозиноприла под действием ферментов с образованием фозиноприлата происходит главным образом в печени и в слизистой оболочке ЖКТ.
Выведение
Фозиноприл выводится из организма в равной степени почками и через печень. При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функцией почек и печени T1/2 фозиноприлата составляет около 11.5 ч. При хронической сердечной недостаточности T1/2 составляет 14 ч.
Показания препарата
Фозинап®
- артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии);
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозу устанавливают индивидуально.
При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Дозу следует подбирать в зависимости от динамики снижения АД. Дозы варьируют от 10 до 40 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.
При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг) 1 или 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 40 мг/сут.
Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени, а также пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Со стороны центральной и периферической нервной системы: инсульт, ишемия сосудов головного мозга, головокружение, головная боль, слабость, нарушение памяти; при применении в высоких дозах — бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, сонливость, парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, коллапс, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, «приливы» крови к коже лица, обморок, остановка сердца.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфония, носовые кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, рвота, запор, анорексия, стоматит, глоссит, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, изменение массы тела, сухость во рту; отек слизистой оболочки кишечника (очень редко).
Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия.
Со стороны органов кроветворения: лимфаденит.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит.
Со стороны обмена веществ: подагра.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение СОЭ, лейкопения, нейтропения, эозинофилия.
Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия легких.
Противопоказания к применению
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
- ангионевротический отек при применении других ингибиторов АПФ (в анамнезе);
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
- повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности; гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; аортальном стенозе; состоянии после трансплантации почки; при десенсибилизации; системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанке, склеродермии) вследствие повышения риска развития нейтропении или агранулоцитоза; при гемодиализе; при цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточности мозгового кровообращения); ИБС; хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA; сахарном диабете; угнетении костномозгового кроветворения; гиперкалиемии; подагре; соблюдении диеты с ограничением соли; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками); у пожилых пациентов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фозинап® противопоказан к применению при беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности вызывает повреждение или гибель развивающегося плода. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ при беременности, рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
Поскольку фозиноприлат выделяется с грудным молоком, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек коррекция режима дозирования не требуется.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; состоянии после трансплантации почки.
Применение у детей
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется, однако назначать препарат следует с осторожностью.
Особые указания
Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее антигипертензивной терапии, степени повышения АД, ограничения в рационе соли и/или жидкости и других клинических ситуаций.
По возможности, следует прекратить проводившееся ранее антигипертензивное лечение за несколько дней до начала лечения препаратом Фозинап®.
Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Фозинап®.
До и во время лечения препаратом Фозинап® необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активность печеночных трансаминаз в крови.
Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов на фоне приема фозиноприла. При распространяющемся отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В случае развития подобных реакций необходимо прекратить прием препарата и принять меры неотложной терапии, в т.ч. п/к ввести раствор эпинефрина (адреналина) (1:1000).
Во время применения ингибиторов АПФ в редких случаях отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АПФ. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ.
На фоне терапии ингибиторами АПФ возможно развитие анафилактических реакций при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран, а также во время плазмафереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфате. В таких случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другого медикаментозного лечения.
Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи чаще отмечаются у больных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанки или склеродермии). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят контроль общего числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз/мес в первые 3-6 мес лечения и в первый год применения препарата у пациентов с повышенным риском нейтропении).
Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, соблюдения диеты с ограниченным потреблением соли или при проведении почечного диализа. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата.
У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков у пациентов с неизмененной функцией почек во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина сыворотки крови. Если эти эффекты не проходят после прекращения лечения, необходимо снижать дозы препарата Фозинап® и/или диуретика.
В некоторых случаях у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать более выраженный антигипертензивный эффект, который может приводить к олигурии или азотемии с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности препаратом Фозинап® необходим контроль состояния пациентов, особенно в течение первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы препарата Фозинап® или диуретика.
При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности печеночных трансаминаз терапию препаратом Фозинап® следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (в т.ч. в стоматологии) необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенной концентрации внимания, т.к. возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной дозы препарата Фозинап®.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: прием препарата следует прекратить, показано промывание желудка, прием сорбентов (например, активированного угля), вазопрессорных средств, инфузии 0.9% раствора натрия хлорида и далее — симптоматическое и поддерживающее лечение. Применение гемодиализа неэффективно.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение антацидов (в т.ч. алюминия гидроксида, магния гидроксида) может снижать абсорбцию фозиноприла (фозиноприл и указанные средства следует принимать с интервалом не менее 2 ч).
У больных, получающих фозиноприл одновременно с препаратами лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и риск развития интоксикации литием (необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови).
При назначении фозиноприла следует учитывать, что индометацин и другие НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота в дозе, превышающей 3 г, и ингибиторы ЦОГ-2) могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у больных с низкорениновой артериальной гипертензией.
При совместном применении фозиноприла с диуретиками или в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление натрия, или с гемодиализом возможно развитие выраженной артериальной гипотензии, особенно в первый час после приема начальной дозы фозиноприла.
При совместном применении фозиноприла с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками (в т.ч. с амилоридом, спиронолактоном, триамтереном), с добавками к пище, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители соли или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск развития гиперкалиемии.
Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина.
При одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом повышается риск развития лейкопении.
Эстрогены ослабляют гипотензивный эффект фозиноприла из-за его способности задерживать жидкость.
Антигипертензивные средства, опиоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие фозиноприла.
Биодоступность фозиноприла при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалициловой кислотой и варфарином не меняется.
Условия хранения препарата Фозинап®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фозинап®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО
(Россия)
|
141100 Московская обл. |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
1 таб.: — фозиноприл натрия 10 мг.
Фозинап — ингибитор АПФ. Оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Фозиноприл препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, в результате этого вазопрессорная активность и секреция альдостерона снижаются, что может приводить к незначительному повышению содержания ионов калия в сыворотке крови с одновременной потерей организмом ионов натрия и жидкости. В результате снижаются общее периферическое сосудистое сопротивление и системное артериальное давление (АД). Подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Фозиноприл угнетает метаболическую деградацию брадикинина, обладающего мощным вазопрессорным действием; за счет этого антигипертензивное действие препарата может усиливаться. Снижение АД не сопровождается изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. При артериальной гипертензии и гипертрофии левого желудочка лечение приводит к снижению массы левого желудочка и уменьшению толщины межжелудочковой перегородки. Длительная терапия не приводит к метаболическим нарушениям. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 3 — 6 ч и сохраняется в течение 24 часов. При хронической сердечной недостаточности положительные эффекты фозиноприла достигаются главным образом за счет подавления активности ренин-альдостероновой системы. Ингибирование АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард. Фозиноприл способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению тяжести течения хронической сердечной недостаточности.
— артериальная гипертензия (в монотерапии или в составе комбинированной терапии); — хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
— повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата Фозинап; — наследственный или идиопатический ангионевротический отек; — ангионевротический отек при применении других ингибиторов АПФ (в анамнезе); — беременность; — период лактации (грудное вскармливание); — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); — непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция. С осторожностью Фозинап применяют при почечной недостаточности; гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; аортальном стенозе; состоянии после трансплантации почки; при десенсибилизации; системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанке, склеродермии) вследствие повышения риска развития нейтропении или агранулоцитоза; при гемодиализе; при цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточности мозгового кровообращения); ишемической болезни сердца; хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA; сахарном диабете; угнетении костномозгового кроветворения; гиперкалиемии; у пожилых пациентов; подагре; на фоне диеты с ограничением соли; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотония, коллапс, тахикардия, сердцебиение, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, «приливы» крови к коже лица, обморок, остановка сердца. Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия. Со стороны центральной и периферической нервной системы: инсульт, ишемия сосудов головного мозга, головокружение, головная боль, слабость, нарушение памяти; при применении в высоких дозах — бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, сонливость, парестезии. Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, рвота, запор, анорексия, стоматит, глоссит, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, изменение массы тела, сухость во рту; интестинальный отек (очень редко). Со стороны дыхательной системы: «сухой» кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфония, носовые кровотечения. Со стороны органов кроветворения: лимфаденит. Со стороны костно-мышечной системы: артрит. Со стороны обмена веществ: подагра. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек. Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкопения, нейтропения, эозинофилия. Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия легких.
Препарат Фозинап назначают внутрь, независимо от приема пищи. Принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Дозу устанавливают индивидуально. При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Дозу следует подбирать в зависимости от динамики снижения АД. Дозы варьируют от 10 до 40 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 40 мг. При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (1/2 таблетки по 10 мг) 1 или 2 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 40 мг/сут. Больным с нарушениями функции почек и/или печени, а также пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования Фозинапа не требуется.
Одновременное применение антацидов (в т.ч. алюминия гидроксида, магния гидроксида) может снижать абсорбцию фозиноприла (фозиноприл и указанные средства следует принимать с интервалом не менее 2 ч). У больных, получающих фозиноприл одновременно с препаратами лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и риск развития интоксикации литием (необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови). При назначении фозиноприла следует учитывать, что индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота в дозе, превышающей 3 г, и ингибиторы циклооксигеназы-2) могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у больных с низкорениновой артериальной гипертензией. При совместном применении фозиноприла с диуретиками или в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление натрия, или с гемодиализом возможно развитие выраженной артериальной гипотензии, особенно в первый час после приема начальной дозы фозиноприла. При совместном применении фозиноприла с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками (в т.ч. с амилоридом, спиронолактоном, триамтереном), с добавками к пище, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, калиевые, калийсодержащие заменители соли или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск развития гиперкалиемии. Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина. При одновременном применении Фозинапа с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом повышается риск развития лейкопении. Эстрогены ослабляют гипотензивный эффект фозиноприла из-за его способности задерживать жидкость. Антигипертензивные средства, опиоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие фозиноприла. Биодоступность фозиноприла при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалициловой кислотой и варфарином не меняется.
Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее антигипертензивной терапии, степени повышения АД, ограничения рациона по соли и/или жидкости и других клинических ситуаций. По возможности, следует прекратить проводившееся ранее антигипертензивное лечение за несколько дней до начала лечения Фозинап. Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Фозинап. До и во время лечения препаратом Фозинап необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активность «печеночных» трансаминаз в крови. Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов на фоне приема фозиноприла. При распространяющемся отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В случае развития подобных реакций необходимо прекратить прием препарата и принять меры неотложной терапии, в т.ч. подкожно ввести раствор эпинефрина (адреналина) (1:1000). Во время приема ингибиторов АПФ в редких случаях отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АПФ. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ. На фоне терапии ингибиторами АПФ возможно развитие анафилактических реакций при проведении гемодиализа через высокопроточные мембраны, а также во время плазмафереза липопротеинов низкой плотности с адсорбцией на декстрана сульфате. В таких случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другого медикаментозного лечения. Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи чаще отмечаются у больных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанки или склеродермии). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят контроль общего числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз в месяц в первые 3-6 месяцев лечения и в первый год использования препарата у больных с повышенным риском нейтропении). Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, диеты, ограничивающей поступление соли, или при проведении почечного диализа. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата. У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков у пациентов с неизмененной функцией почек, во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина сыворотки крови. Если эти эффекты не проходят после прекращения лечения, то необходимо снижать дозы препарата Фозинап и/или диуретика. В некоторых случаях у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать более выраженный антигипертензивный эффект, который может приводить к олигурии или азотемии с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности препаратом Фозинап необходим контроль за пациентами, особенно в течение первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы препарата Фозинап или диуретика. При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности «печеночных» трансаминаз терапию препаратом Фозинап следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения объема циркулирующей крови. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т. к. возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной дозы препарата Фозинап.
14 — блистеры (2) — пачки картонные.
Фозинап
Да
Клинико-фармакологическая группа
Ингибитор АПФ
Действующее вещество
— фозиноприл натрия (fosinopril)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
| 1 таб. | |
| фозиноприл натрия | 10 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.7 мг, кроскармеллоза натрия — 5 мг, лактозы моногидрат — 66.8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 0.5 мг, натрия стеарилфумарат — 1 мг, повидон — 7 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 47.88 мг, кальция стеарат — 1.12 мг.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1 мг, кроскармеллоза натрия — 5.7 мг, лактозы моногидрат — 97.3 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) — 1 мг, натрия стеарилфумарат — 1.5 мг, повидон — 10.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 71.32 мг, кальция сахарат — 1.68 мг.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (4) — пачки картонные.
7 шт. — упаковки контурные ячейковые (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки контурные ячейковые (3) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
15 шт. — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ. Оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Фозиноприл препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, в результате этого вазопрессорная активность и секреция альдостерона снижаются, что может приводить к незначительному повышению содержания ионов калия в сыворотке крови с одновременной потерей организмом ионов натрия и жидкости. В результате снижаются ОПСС и системное АД. Подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ.
Фозиноприл угнетает метаболическую деградацию брадикинина, обладающего мощным вазопрессорным действием; за счет этого антигипертензивное действие препарата может усиливаться.
Снижение АД не сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. При артериальной гипертензии и гипертрофии левого желудочка лечение приводит к снижению массы левого желудочка и уменьшению толщины межжелудочковой перегородки. Длительная терапия не приводит к метаболическим нарушениям. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 3-6 ч и сохраняется в течение 24 ч.
При хронической сердечной недостаточности положительные эффекты фозиноприла достигаются главным образом за счет подавления активности ренин-альдостероновой системы. Ингибирование АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард.
Фозиноприл способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению тяжести течения хронической сердечной недостаточности.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ составляет около 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедлена. Время достижения Cmax фозиноприлата в плазме крови составляет 3 ч и не зависит от принятой дозы.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови — более 95%. Фозиноприлат имеет относительно малый Vd и в незначительной степени связан с клеточными компонентами крови. Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
Метаболизм фозиноприла под действием ферментов с образованием фозиноприлата происходит главным образом в печени и в слизистой оболочке ЖКТ.
Выведение
Фозиноприл выводится из организма в равной степени почками и через печень. При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функцией почек и печени T1/2 фозиноприлата составляет около 11.5 ч. При хронической сердечной недостаточности T1/2 составляет 14 ч.
Показания
- артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии);
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
- ангионевротический отек при применении других ингибиторов АПФ (в анамнезе);
- беременность;
- период лактации (грудное вскармливание);
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
- повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности; гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; аортальном стенозе; состоянии после трансплантации почки; при десенсибилизации; системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанке, склеродермии) вследствие повышения риска развития нейтропении или агранулоцитоза; при гемодиализе; при цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточности мозгового кровообращения); ИБС; хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA; сахарном диабете; угнетении костномозгового кроветворения; гиперкалиемии; подагре; соблюдении диеты с ограничением соли; состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками); у пожилых пациентов.
Дозировка
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозу устанавливают индивидуально.
При артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Дозу следует подбирать в зависимости от динамики снижения АД. Дозы варьируют от 10 до 40 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.
При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг) 1 или 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 40 мг/сут.
Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени, а также пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется.
Побочные действия
Со стороны центральной и периферической нервной системы: инсульт, ишемия сосудов головного мозга, головокружение, головная боль, слабость, нарушение памяти; при применении в высоких дозах — бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, сонливость, парестезии.
Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, коллапс, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, «приливы» крови к коже лица, обморок, остановка сердца.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфония, носовые кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминальные боли, рвота, запор, анорексия, стоматит, глоссит, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, изменение массы тела, сухость во рту; отек слизистой оболочки кишечника (очень редко).
Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия.
Со стороны органов кроветворения: лимфаденит.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит.
Со стороны обмена веществ: подагра.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение СОЭ, лейкопения, нейтропения, эозинофилия.
Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия легких.
Передозировка
Симптомы: чрезмерное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного баланса, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: прием препарата следует прекратить, показано промывание желудка, прием сорбентов (например, активированного угля), вазопрессорных средств, инфузии 0.9% раствора натрия хлорида и далее — симптоматическое и поддерживающее лечение. Применение гемодиализа неэффективно.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение антацидов (в т.ч. алюминия гидроксида, магния гидроксида) может снижать абсорбцию фозиноприла (фозиноприл и указанные средства следует принимать с интервалом не менее 2 ч).
У больных, получающих фозиноприл одновременно с препаратами лития, возможно повышение концентрации лития в плазме крови и риск развития интоксикации литием (необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови).
При назначении фозиноприла следует учитывать, что индометацин и другие НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота в дозе, превышающей 3 г, и ингибиторы ЦОГ-2) могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АПФ, особенно у больных с низкорениновой артериальной гипертензией.
При совместном применении фозиноприла с диуретиками или в сочетании со строгой диетой, ограничивающей потребление натрия, или с гемодиализом возможно развитие выраженной артериальной гипотензии, особенно в первый час после приема начальной дозы фозиноприла.
При совместном применении фозиноприла с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками (в т.ч. с амилоридом, спиронолактоном, триамтереном), с добавками к пище, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, сахарным диабетом, одновременно принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители соли или другие средства, вызывающие гиперкалиемию (например, гепарин), ингибиторы АПФ повышают риск развития гиперкалиемии.
Фозиноприл усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина.
При одновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом повышается риск развития лейкопении.
Эстрогены ослабляют гипотензивный эффект фозиноприла из-за его способности задерживать жидкость.
Антигипертензивные средства, опиоидные анальгетики, лекарственные средства для общей анестезии усиливают гипотензивное действие фозиноприла.
Биодоступность фозиноприла при одновременном применении с хлорталидоном, нифедипином, пропранололом, гидрохлоротиазидом, циметидином, метоклопрамидом, пропантелина бромидом, дигоксином, ацетилсалициловой кислотой и варфарином не меняется.
Особые указания
Перед началом лечения требуется провести анализ проводившейся ранее антигипертензивной терапии, степени повышения АД, ограничения в рационе соли и/или жидкости и других клинических ситуаций.
По возможности, следует прекратить проводившееся ранее антигипертензивное лечение за несколько дней до начала лечения препаратом Фозинап.
Для уменьшения вероятности возникновения артериальной гипотензии диуретики следует отменить за 2-3 дня до начала лечения препаратом Фозинап.
До и во время лечения препаратом Фозинап необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание ионов калия, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активность печеночных трансаминаз в крови.
Сообщалось о развитии ангионевротического отека у пациентов на фоне приема фозиноприла. При распространяющемся отеке языка, глотки или гортани может развиваться обструкция дыхательных путей с возможным летальным исходом. В случае развития подобных реакций необходимо прекратить прием препарата и принять меры неотложной терапии, в т.ч. п/к ввести раствор эпинефрина (адреналина) (1:1000).
Во время применения ингибиторов АПФ в редких случаях отмечался отек слизистой оболочки кишечника. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при проведении дифференциальной диагностики у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АПФ. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АПФ.
На фоне терапии ингибиторами АПФ возможно развитие анафилактических реакций при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран, а также во время плазмафереза ЛПНП с адсорбцией на декстрана сульфате. В таких случаях следует рассмотреть возможность использования диализных мембран другого типа или другого медикаментозного лечения.
Возможно развитие агранулоцитоза и подавление функции костного мозга во время лечения ингибиторами АПФ. Эти случаи чаще отмечаются у больных с нарушенной функцией почек, особенно при наличии системных заболеваний соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанки или склеродермии). Перед началом терапии ингибиторами АПФ и в процессе лечения проводят контроль общего числа лейкоцитов и лейкоцитарной формулы (1 раз/мес в первые 3-6 мес лечения и в первый год применения препарата у пациентов с повышенным риском нейтропении).
Симптоматическая артериальная гипотензия при применении ингибиторов АПФ наиболее часто развивается у пациентов после интенсивного лечения диуретиками, соблюдения диеты с ограниченным потреблением соли или при проведении почечного диализа. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата.
У больных артериальной гипертензией с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, а также при одновременном применении диуретиков у пациентов с неизмененной функцией почек во время лечения ингибиторами АПФ может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина сыворотки крови. Если эти эффекты не проходят после прекращения лечения, необходимо снижать дозы препарата Фозинап и/или диуретика.
В некоторых случаях у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью лечение ингибиторами АПФ может вызывать более выраженный антигипертензивный эффект, который может приводить к олигурии или азотемии с летальным исходом. Поэтому при лечении хронической сердечной недостаточности препаратом Фозинап необходим контроль состояния пациентов, особенно в течение первых 2 недель лечения, а также при любом увеличении дозы препарата Фозинап или диуретика.
При появлении заметной желтушности и выраженном повышении активности печеночных трансаминаз терапию препаратом Фозинап следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие средств, применяющихся для проведения общей анестезии. Перед хирургическим вмешательством (в т.ч. в стоматологии) необходимо предупредить врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии вследствие уменьшения ОЦК.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенной концентрации внимания, т.к. возможно развитие головокружения, особенно после приема начальной дозы препарата Фозинап.
Беременность и лактация
Фозинап противопоказан к применению при беременности. Применение препарата во II и III триместрах беременности вызывает повреждение или гибель развивающегося плода. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ при беременности, рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
Поскольку фозиноприлат выделяется с грудным молоком, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение в детском возрасте
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
При нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек коррекция режима дозирования не требуется.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; состоянии после трансплантации почки.
При нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
Применение в пожилом возрасте
Пациентам пожилого возраста коррекция режима дозирования не требуется, однако назначать препарат следует с осторожностью.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Сертификаты
Описание препарата ФОЗИНАП основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.