- Инструкция по применению Фраминазин
- Состав препарата Фраминазин
- Показания препарата Фраминазин
- Условия хранения препарата Фраминазин
- Срок годности препарата Фраминазин
Форма выпуска, состав и упаковка
спрей назальн. 12.5 мг (8000МЕ)/мл: 10 мл или 25 мл фл.
Рег. №: 16/09/1346 от 07.09.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей назальный в виде бесцветной или желтоватой жидкости, прозрачной или слегка опалесцирующей.
| 1 мл | |
| фрамицетина сульфат | 8000 МЕ (12.5 мг) |
Вспомогательные вещества: глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФРАМИНАЗИН создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 05.09.2013 г.
Фармакологическое действие
Фрамицетин — антибиотик группы аминогликозидов, обладающий бактерицидным действием. Повреждает цитоплазматическую мембрану, дезорганизует потоки метаболитов внутри клетки и вызывает быструю гибель микроорганизмов.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных процессов в верхних дыхательных путях.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики лекарственного средства не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Показания к применению
— в составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, в том числе при рините, ринофарингите, синусите (в случае неповрежденных перегородок);
— при воспалительных процессах после оперативных вмешательств (профилактика и лечение).
Реклама
Режим дозирования
Флакон при впрыскивании следует держать вертикально.
Взрослым — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4-6 раз/сут.
Детям — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут. Средняя продолжительность лечения — 7 дней.
Особые указания
При длительном применении лекарственного средства возможен дисбактериоз и появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует или выражен слабо, лекарственное средство необходимо отменить. Не применять для промывания придаточных пазух.
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией в системный кровоток передозировка маловероятна.
Условия хранения препарата
Препарат хранить в недоступном для детей и в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Срок годности — 2 года.
Срок годности препарата
Срок годности указан на упаковке. Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Все аналоги
Аналоги препарата
ИЗОФРА
(Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI, Франция)
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Фраминазин® содержит фрамицетина сульфат в качестве действующего вещества. Фрамицетин — антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения в оториноларингологии. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.
В составе комплексной терапии для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки носоглотки.
При назначении данного препарата врачу следует руководствоваться официальными рекомендациями в отношении надлежащего использования антибактериальных лекарственных средств.
— если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) к фрамицетину и другим антибиотикам из группы аминогликозидов и/или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства (см. раздел «Состав» листка-вкладыша);
— во время беременности и в период грудного вскармливания;
— в детском возрасте до 1 года;
— не следует применять препарат для промывания придаточных пазух носа.
Перед применением лекарственного средства Фраминазин® проконсультируйтесь с врачом.
Следует помнить, что при лечении возможно появление резистентных (устойчивых) штаммов микроорганизмов.
После открытия флакона и после первого применения препарата возможно микробное загрязнение. Флакон с препаратом должен быть выброшен после прекращения лечения.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применять какие-либо другие лекарственные средства.
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь перед применением этого лекарственного средства со своим лечащим врачом.
Применение препарата Фраминазин® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами не изучалось.
Всегда применяйте данное лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые: по одному впрыскиванию в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки.
Дети: по одному впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Способ применения
Снять с флакона защитный колпачок. Перед первым применением следует несколько раз нажать на распылительную насадку до появления струи с «облачком тумана». Флакон готов к использованию.
Выполнение процедуры: При впрыскивании следует 1 раз нажать на распылительную насадку и произвести впрыскивание спрея поочередно в каждый носовой ход. Следует держать флакон-распылитель вертикально, при впрыскивании не запрокидывать голову вверх. Не распылять спрей горизонтально или вниз. После применения очистить кончик насадки флакона-распылителя салфеткой, закрыть защитным колпачком. Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.
Длительность применения
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного препарата и достигнутого эффекта. Длительность лечения не должна превышать 7 дней.
Если Вы применили большее количество препарата Фраминазин®, чем следовало
В связи с низкой степенью абсорбции (всасывания) в системный кровоток передозировка маловероятна.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу.
Подобно другим лекарственным средствам, Фраминазин® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Нарушения со стороны иммунной системы: Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных): аллергические реакции, токсидермия (острое воспаление кожи и слизистых оболочек, которое может проявляться возникновением зуда и различных элементов сыпи [пузыри, гнойнички, пятна и пр.] на коже и слизистых оболочках, ознобом и отсутствием аппетита), ангионевротический отек (отек гортани, голосовой щели, лица, губ, глотки и/или языка, способный привести к затруднению дыхания вследствие ухудшения проходимости дыхательных путей, к затруднению глотания или к ухудшению способности говорить), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, возможные проявления: резкое снижение артериального давления, быстрый и слабый пульс).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: Частота неизвестна: локальное раздражение слизистой оболочки.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Условия отпуска из аптек», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Вспомогательные вещества
Лекарственный препарат Фраминазин® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не используйте лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
Действующее вещество:
фрамицетина сульфат.
1 мл лекарственного средства содержит 12,5 мг (8000 ME) фрамицетина сульфата.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.
По 10 мл или 15 мл во флаконе полиэтиленовом или во флаконе из полиэтилентерефталата, укупоренном насадкой распыляющей, полипропиленовой назальной. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По рецепту врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
Лекарственная форма и ее описание:
Спрей назальный. Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.
Состав:
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 12,5 мг (8000 МЕ) фрамицетина сульфата.
Вспомогательные вещества: глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Другие препараты для лечения заболеваний носа.
Код АТС: R01A Х08
Фармакодинамика:
Фрамицетин – антибиотик группы аминогликозидов, обладающий бактерицидным действием. Повреждает цитоплазматическую мембрану, дезорганизует потоки метаболитов внутри клетки и вызывает быструю гибель микроорганизмов.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных процессов в верхних дыхательных путях.
Фармакокинетика:
Исследования фармакокинетики лекарственного средства не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Показания к применению:
— в составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, в том числе при рините, ринофарингите, синусите (в случае неповрежденных перегородок);
— при воспалительных процессах после оперативных вмешательств (профилактика и лечение).
Способ применения и дозы:
Флакон при впрыскивании следует держать вертикально.
Взрослым – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4-6раз в сутки;
Детям – по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Средняя продолжительность лечения –7 дней.
Побочное действие:
Аллергические реакции: в редких случаях кожные проявления.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в том числе к другим аминогликозидам).
Беременность и лактация:
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения лекарственного средства при беременности и в период лактации не проводилось.
Передозировка:
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Клинически значимых взаимодействий лекарственного средства с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания:
При длительном применении лекарственного средства возможен дисбактериоз и появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует или выражен слабо, лекарственное средство необходимо отменить.
Не применять для промывания придаточных пазух.
Форма выпуска:
По 10 мл и 25 мл во флаконах, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25˚С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Наименование и адрес производителя:
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Характеристики товара
Действующее вещество
Фрамицетин
Производитель
Фармтехнология ООО, Беларусь
Импортер
Фармтехнология ООО г.Минск
Наименование
Фраминазин спрей наз.12,5мг(8000МЕ)1мл во фл 10мл в уп №1
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.
Основное действующее вещество
Фрамицетин
Форма выпуска
спрей
Дозировка
10мл
Особые указания
Следует помнить, что при лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. После открытия флакона и после первого применения лекарственного средства возможно микробное загрязнение. Флакон с препаратом должен быть выброшен после прекращения лечения.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат является антибактериальным средством из группы аминогликозидов для местного применения в отоларингологии.
Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе особенно при лечении тяжелых инфекций. Размещенная в данном разделе информация указывает на вероятную чувствительность бактериального штамма к фрамицетину.
Чувствительные микроогранизмы:
- грамположительные: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;
- грамотрицательные: Acinetobacter (особенно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacier koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.
Умеренно чувствительные микроорганизмы:
- грамотрицательные: Pasteurella
Устойчивые микроорганизмы:
- грамположительные: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R*, Streptococcus;
- грамотрицательные: Alcaligenes denitrijicans, Burkholderia, Flavobacterium sp, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia;
- анаэробные: определенные анаэробные бактерии;
другие: Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.
**Уровень резистентности к метициллину составляет около 30-50 % всех стафилококков в целом и является наиболее распространенным в условиях стационара.
Примечание: Данный спектр соответствует антибактериальному средству в лекарственных формах, предназначенных для системного применения. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике фрамицетина при местном применении, местных физико-химических условиях, которые могут повлиять на активность и стабильность лекарственного средства in situ, ограничены.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике отсутствуют.
Показания к применению
В составе комплексной терапии для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки носоглотки.
При назначении данного препарата врачу следует руководствоваться официальными рекомендациями в отношении надлежащего использования антибактериальных лекарственных средств.
Способ применения и дозы
Взрослые: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз в сутки.
Дети: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения — не более 7 дней. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
При употреблении флакон следует держать в вертикальном положении.
Применение при беременности и в период лактации
Противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими препаратами
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Противопоказания
- беременность и период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 1 года;
- повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибактериальным средствам из группы аминогликозидов, а также вспомогательным компонентам лекарственного средства.
Лекарственное средство не следует применять для промывания придатков пазух носа.
Состав
1 мл раствора содержит в качестве действующего вещества 12,5 мг (8000 ME) фрамицетина сульфата.
Вспомогательные вещества: глицерин, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Передозировка
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции, локальное раздражение слизистой оболочки, токсидермия, ангионевротический отек, анафилактический шок.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фрамицетин
Спрей назальный
10 мл — флаконы — для стационаров
10 мл — флаконы — пачки картонные — По рецепту
15 мл — флаконы — для стационаров
15 мл — флаконы — пачки картонные — По рецепту
20 мл — флаконы — для стационаров
20 мл — флаконы — пачки картонные — По рецепту
25 мл — флаконы — для стационаров
25 мл — флаконы — пачки картонные — По рецепту
Фармакологическое действие
Антибиотик из группы аминогликозидов широкого спектра действия для местного применения в оториноларингологии. Действует бактерицидно, повреждает цитоплазматическую мембрану, дезорганизует потоки метаболитов внутри клетки и вызывает быструю гибель микроорганизмов.
Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, устойчивые к другим антибиотикам), некоторых штаммов Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Serratia marcescens, Pasteurella spp., Vibrio spp., Borellia, Leptospira spp., Mycobacterium tuberculosis (в т.ч. штаммы, устойчивые к стрептомицину), вызывающих развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.
К фрамицетину устойчивы Treponema spp., некоторые штаммы Streptococcus spp., анаэробные микроорганизмы
Фармакокинетика
При местном применении обладает низкой системной абсорбцией.
Показания активных веществ препарата
Фрамицетин
В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т.ч.: риниты, ринофарингиты, синуситы (при отсутствии повреждений перегородок). Профилактика и лечение воспалительных процессов после оперативных вмешательств.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют местно — 3-6 раз/сут в каждый носовой ход.
Длительность лечения — не более 7 дней.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к антибиотикам группы аминогликозидов; беременность, период грудного вскармливания.
Фрамицетин не следует применять для промывания придаточных пазух носа.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых дозах.
Особые указания
При лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Аминогликозидные антибиотики могут вызывать обратимую, частичную или полную глухоту и оказывать нефротоксическое действие при системном применении и местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты являются дозозависимыми и усиливаются при нарушениях функции печени или почек. Следует учитывать риск их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей. Терапию не следует продолжать после исчезновения симптомов.
Не следует применять фрамицетин одновременно с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).