I. Общие положения
1. На должность провизора-аналитика
назначается лицо, имеющее высшее образование по специальности
«Фармацея», интернатура/ординатура по специальности
«Фармацевтическая химия и фармакогнозия».
2. Требования к опыту практической
работы не предъявляются.
3. Дополнительные требования
допуска к работе:
— прохождение обязательных
предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских
осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров
(обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
— прохождение обучения по охране
труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от чрезвычайных
ситуаций;
— наличие свидетельства об
аккредитации/сертификата специалиста.
4. Назначение на должность провизора-аналитика,
а также освобождение от нее производится приказом руководителя организации.
5. Провизор-аналитик должен знать:
5.1. Нормативные правовые акты
Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного
контроля
5.2. Виды
и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных
организациях
5.3. Инструменты,
испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при
изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных
организациях
5.4. Информационные системы и оборудование информационных технологий,
используемые в фармацевтической организации
5.5. Сроки
и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации
5.6. Правила
применения средств индивидуальной защиты
5.7. Санитарно-эпидемиологические
требования к эксплуатации помещений и условиям труда
5.8. Требования
охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных
ситуациях
5.9. Виды
внутриаптечного контроля
5.10.
Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества
лекарственных препаратов в аптечных организациях, и их расход
5.11.
Номенклатуру зарегистрированных в установленном порядке лекарственных
субстанций и вспомогательных веществ
5.12.
Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических
свойств
5.13.
Морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в
рамках профессиональной деятельности
5.14.
Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств
5.15.
Порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества
5.16.
Теоретические знания по биофармации, микробиологии
5.17.
Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов
5.18.
Правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических
лекарственных форм
5.19.
Правила упаковки и оформления лекарственных форм, в том числе
предупредительными надписями
5.20.
Технологии изготовления лекарственных препаратов
5.21.
Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных
организациях
5.22.
Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их
физическая, химическая и фармакологическая совместимость
5.23.
Лабораторную посуду, оборудование, применяемые в аптечных организациях
5.24.
_____________________________________________________________________
6. Провизор-аналитик подчиняется
непосредственно __________________________.
7. На время отсутствия провизора-аналитика
(отпуск, болезнь, пр.) его обязанности исполняет лицо, назначенное в
установленном порядке. Данное лицо приобретает соответствующие права и несет
ответственность за надлежащее их исполнение.
8. Провизор-аналитик должен соблюдать
морально-этические нормы в рамках профессиональной деятельности.
9.
________________________________________________________________
II. Должностные обязанности
В обязанности провизора-аналитика входит:
1. Мониторинг систем обеспечения
качества лекарственных средств в аптечных организациях:
— Мониторинг
состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного
оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по
устранению выявленных недостатков
— Разработка
плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга
— Контроль
надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического
оборудования фармацевтической организации
— Мониторинг
информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах
аптечного ассортимента
2. Обеспечение
наличия запасов реактивов в аптечной организации:
— Оценка
запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по
количеству и качеству
— Оценка
потребности в дополнительном заказе и оформление заказа реактивов для нужд
организации
— Проведение
анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с
установленными требованиями
— Приемка
лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента
— Приемка
и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных
средств в соответствии с установленными требованиями
— Размещение
реактивов на хранение с обеспечением условий хранения
3. Проведение
внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в
аптечных организациях, и фармацевтических субстанций:
— Проведение
различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды
очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов,
изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными
требованиями
— Регистрация
испытаний в соответствии с установленными требованиями
— Проведение
приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и
других товаров аптечного ассортимента
— Выявление
наличия недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного
ассортимента и изоляция их в карантинную зону
— Оценка
результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным
требованиям
— Проведение
контроля соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к
изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм
— Контроль
правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая
предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов
— Контроль
соблюдения санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности
при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов
— Управление
запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных
материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных
препаратов в условиях аптечных организаций
— Контроль
условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных
средств
— Составление
плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении
и внутриаптечном контроле качества
— Взаимодействие
с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению
качества лекарственного препарата
III. Права
Провизор-аналитик имеет право:
1. Запрашивать и получать
необходимую информацию, а также материалы и документы, относящиеся к вопросам
своей деятельности.
2. Повышать квалификацию,
проходить переподготовку (переквалификацию)
3. Принимать участие в
обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.
4. Вносить предложения и
замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.
5. Требовать от руководства
организации оказания содействия, в том числе обеспечения
организационно-технических условий и оформления установленных документов,
необходимых для исполнения должностных обязанностей.
6. Принимать самостоятельные
решения, руководствуясь квалификационными требованиями и должностными
обязанностями
7.___________________________________________________________
IV. Ответственность
Провизор-аналитик несет
ответственность:
1. За ненадлежащее исполнение
или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей
должностной инструкцией, — в пределах, определенных действующим трудовым
законодательством Российской Федерации.
2. За правонарушения,
совершенные в процессе осуществления своей деятельности, — в пределах,
определенных действующим административным, уголовным и гражданским
законодательством Российской Федерации.
3. За причинение материального
ущерба — в пределах, определенных действующим трудовым и гражданским
законодательством Российской Федерации.
4.
____________________________________________________________________
Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Провизор-аналитик» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017г. №427н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.
Также смотрите:
- Должностная инструкция провизора
- Инструкция по охране труда для провизора
Поделиться ссылкой:
Должностные обязанности провизора-аналитика.
На
провизора-аналитика возложены следующие
должностные обязанности:
1.
Знать и уметь осуществлять на практике
все виды внутриаптечного контроля
качества лекарственных средств в
соответствии с требованиями действующей
инструкции по контролю качества лекарств,
изготовляемых в аптеках.
2.
Определять подлинность лекарственных
веществ с использованием цветных,
флюоресцентных и микрокристаллических
реакций (обнаружение катионов и
функциональных групп). Проводить анализ
лекарственного растительного сырья по
показателю «Внешние признаки».
3.
Выполнять анализ очищенной воды и воды
для инъекций в соответствии с требованиями
Государственной фармакопеи.
4.
Проводить полный химический анализ
изготовленных в аптеке лекарственных
средств, в т.ч. концентратов, полуфабрикатов,
скоропортящихся и нестойких препаратов
с использованием различных видов
химического и физико-химического методов
анализа.
5.
Осуществлять контроль за соблюдением
санитарного режима, технологии
приготовления, условий хранения, сроков
годности и правильностью оформления
лекарственных средств, воды очищенной
и воды для инъекций.
6.
Руководить работой молодых специалистов
и специалистов со средним фармацевтическим
образованием.
7.
В необходимых случаях давать консультации
по вопросам хранения, технологии
изготовления, контроля и оформления к
отпуску лекарственных средств.
8.
О всех случаях ошибок и нарушений
докладывать руководству аптеки и
принимать меры по их устранению.
9.
Вести учетную документацию.
10.
В случае необходимости оказывать первую
медицинскую помощь.
К
среднему фармацевтическому персоналу
относятся:
1.
Фармацевт, осуществляющий изготовление
индивидуальных лекарственных средств
(ассистент).
2.
Фармацевт, осуществляющий безрецептурный
отпуск лекарственных средств и других
аптечных товаров.
3.
Продавец оптики.
Должностные
обязанности фармацевта:
Фармацевт
принимается на работу, назначается на
должность и увольняется заведующим
аптекой (директором). Непосредственная
подчиненность фармацевта (провизору-технологу,
провизору-аналитику, заведующему отделом
и т.д.) определяется руководителем
аптеки.
Фармацевт
обязан:
1.
Соблюдать фармацевтический порядок и
санитарный режим на рабочем месте.
2.
Изготавливать лекарственные средства
по рецептам врачей и требованиям ЛПУ с
учетом особенностей технологического
процесса.
3.
Обязательно проводить письменный
контроль качества изготовленных
лекарственных средств.
4.
Участвовать в приемке товаров (аптекой
или отделом) и распределять их по местам
хранения. Контролировать сроки годности
товаров.
5.
Обеспечивать хранение и комплектацию
заказов лекарственных средств с учетом
их физико-химических свойств.
6.
Проводить расфасовку наркотических
средств, психотропных, ядовитых и
сильнодействующих веществ, лекарственных
средств списка А и некоторых лекарственных
средств списка Б в соответствии с
действующими правилами и отвечать за
точность их отвешивания.
7.
Подготавливать медикаменты к отпуску
и отвечать за правильность их оформления.
8.
Выдавать фасовщицам лекарственные
средства для расфасовки.
9.
Консультировать фасовщиц по вопросам
расфасовки и оформления лекарственных
форм.
10.
Уметь пользоваться весоизмерительными
приборами, аппаратами, средствами малой
механизации аптек.
11.
Производить безрецептурный отпуск ГЛС
и других аптечных товаров.
12.
В случае необходимости осуществлять
прием рецептов и требований на
лекарственные средства, их фармацевтическую
экспертизу (т.е. проверять правильность
выписывания и оформления), качественный
и количественный анализ изготовленных
лекарств, а также их отпуск населению
и ЛПУ.
13.
Оказывать первую доврачебную помощь
при неотложных состояниях.
Фармацевт
несет ответственность за качество
приготовленного лекарственного средства
и работу фасовщицы, которая выполнялась
по его поручению.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
- #
1. Общие положения
1.1.Настоящая должностная инструкция устанавливает ответственность, права и должностные обязанности провизора-аналитика
1.2.Провизор-аналитик относится к категории специалистов, принимается на работу и увольняется на основании приказа заведующего аптечной организацией.
1.3.На должность провизора-аналитика назначается лицо, имеющее высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология», «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» без предъявления требований к стажу работы. Провизор, занятый контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек (провизор-аналитик), должен быть аккредитован и иметь сертификат специалиста, подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям.
1.4.Провизор-аналитик должен знать:
-конституцию Российской Федерации;
-закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», иные законы и нормативные правовые акты по вопросам здравоохранения и фармацевтики;
-теоретические основы фармацевтического анализа;
-общие статьи Государственной Фармакопеи, приказы и инструкции Минздрава России, инструктивно-методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, условия и правила хранения, в том числе содержащих ядовитые и наркотические лекарственные вещества;
-систему организации службы контроля качества лекарственных средств; порядок проведения организационно-методической работы провизора-аналитика в аптеке;
-правила прописывания и оформления рецептов (требований) в том числе, содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические вещества, их высшие и разовые дозы;
-технологию различных видов лекарственных форм, в том числе особенности изготовления стерильных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, настоев, отваров, суппозиториев и др.;
-правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с действующими нормативными документами, приказами и инструкциями;
-правила получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций;
-правила хранения лекарственных средств в аптеке.
-условия хранения и сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов, изготовленных в аптеке;
-все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приемочный, письменный, опросный, огранолептический, физический, химический и контроль при отпуске);
-экспрессные методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки. Краткую теорию флюоресцентного и микрокристаллического методов идентификации лекарственных веществ.
-принцип работы приборов (микроскопа, ультрафиолетового облучателя);
-количественный анализ лекарственных средств с использованием различных титриметрических, рефрактометрического, колориметрического, нефелометрического и фотоэлектроколориметрического методов. Применение перечисленных методов, их возможности и точность;
-определение величины рН растворов с использованием индикаторных бумаг, индикаторов и потенциометрического метода. Принцип работы рН-метра, иономера, правила работы с ними;
-методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах;
-инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках. Характер и причины ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Порядок учета внутриаптечных ошибок;
-организацию рабочего места провизора-аналитика, оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола);
-номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила при их приготовлении. Составление заявок на реактивы и титрованные растворы;
-затруднительные, нерациональные и несовместимые лекарственные прописи. Классификация несовместимостей. Порядок отпуска лекарственных средств при наличии несовместимостей или технологических затруднений;
-учет работы провизора-аналитика аптеки. Ведение журналов регистрации результатов контроля;
-законодательство о труде и охране труда Российской Федерации;
-правила и нормы охраны труда и техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты;
1.6.Провизор-аналитик в своей деятельности руководствуется:
-уставом организации;
-приказами и распоряжениями директора организации;
-коллективным договором и правилами внутреннего трудового распорядка;
-нормативными правовыми актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, требованиями государственных стандартов, санитарных и противопожарных правил, правилами охраны труда и техники безопасности;
-настоящей должностной инструкцией.
1.7.В период отсутствия провизора-аналитика (командировка, отпуск, болезнь, пр.) его права и обязанности переходят к другому должностному лицу, назначенному в установленном порядке.
2. Должностные обязанности
Провизор-аналитик обязан:
2.1.Организовать контроль над качеством лекарственных средств, использовать в работе эффективные методы труда;
2.2.Пользоваться справочной литературой, нормативными документами, приказами и инструкциями по организации и проведению контроля качества лекарственных средств в аптеке;
2.3.Выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм; рассчитать высшие разовые и суточные дозы лекарственных веществ, входящих в состав различных лекарственных форм в зависимости от массы или возраста больного;
2.4.Осуществлять на практике все виды внутриаптечного контроля; — определить подлинность лекарственных веществ с использованием цветных, флюоресцентных и микрокристаллических реакций (обнаружение катионов и функциональных групп);
2.5.Выполнять анализ очищенной воды и воды для инъекций в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи; проводить качественный анализ концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной фасовки; качественный анализ лекарственных веществ в лекарственных формах для инъекций и для новорожденных детей, в лекарственных формах сложного состава; проводить определение некоторых стабилизирующих и изотонирующих веществ в лекарственных формах для инъекций и глазных каплях;
2.6.Проводить количественное определение вещества в растворе рефрактометрическим методом с использованием рефрактометрических таблиц и формул расчета;
2.7.Выполнять количественное определение веществ в лекарственных формах с использованием фотоэлектроколориметрического, визуального колориметрического и нефелометрического методов; пользоваться формулами расчета при указанных методах анализа;
2.8.Рассчитывать массу навески лекарственного вещества, которая требуется для проведения анализа титриметрическим методом; рассчитывать объем титрованного раствора, который потребуется для титрования заданной массы навески. Вычислять отклонение в процентах от прописанной массы и оценить качество изготовления проанализированной лекарственной формы;
2.9.Пользоваться формулами расчета при титриметрических методах определения лекарственных веществ (в граммах, в процентах) в лекарственных формах (жидкие лекарственные формы, порошки, мази, суппозитории);
2.10.Определять величину рН растворов с использованием индикаторных бумаг и потенциометрического метода;
2.11.Определять концентрацию этилового спирта по плотности: спиртомером, денсиметром или ареометром; проводить расчеты при получении водно-спиртовых растворов различной концентрации (алкоголеметрические таблицы);
2.12.Проводить регистрацию результатов анализа; в случае выявления неудовлетворительного изготовления лекарственной формы, установить причину ее возникновения и принять меры по устранению ошибок;
2.13.Изготавливать титрованные растворы, реактивы, индикаторы; определить коэффициент поправки титрованного раствора;
2.14.Осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов, фасовки, лекарственных средств индивидуального изготовления;
2.15.Пользоваться аппаратами и приборами при проведении физико-химических методов анализа; содержать в исправности приборы, аппараты и весовое хозяйство;
2.16.Составлять отчет по установленной форме о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки.
2.17.Систематически повышать свою квалификацию. 2.11.Осуществлять рациональное использование трудовых, финансовых и материальных ресурсов аптеки.
2.18.Составлять план мероприятий организационно-методической работы, план занятий по повышению квалификации сотрудников аптеки, осуществлять контроль за проведением внутриаптечной учёбы;
2.19.Оказывать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению лекарственных средств специалистам аптечной организации;
2.20.Оказывать помощь в освоении практических навыков студентам фармацевтических колледжей, вуза;
2.21.Проводить проверку аптечной организации по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии лекарственных средств, контроля их качества, условий хранения и сроков годности. В случае выявления нарушений довести до сведения руководства и сотрудников аптеки;
2.22.Проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении лекарственных средств; установить причины, вызвавшие ошибки, поставить в известность руководство аптеки и внести предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;
2.23.Вести документооборот, служебную переписку по вопросам контроля качества лекарственных средств.
2.24.Контролировать приём, хранение, отпуск иммунобиологических препаратов в аптечной организации. Вести соответствующий учёт.
2.25.Руководствоваться в работе принципами фармацевтической этики и деонтологии.
3. Права
Провизор-аналитик вправе:
3.1.Запрашивать и получать материалы, нормативные правовые документы, необходимые для качественного исполнения должностных обязанностей.
3.2.Вносить на рассмотрение руководства аптечной организации предложения по совершенствованию работы, связанной с предусмотренными настоящей должностной инструкцией обязанностями.
3.3.Принимать участие в работе конференций, совещаний, секций, на которых рассматриваются вопросы, касающиеся профессиональной компетенции.
3.4.Повышать профессиональную квалификацию на курсах усовершенствования не реже одного раза в 5 лет.
3.5.Проходить аттестацию на присвоение квалификационной категории.
3.6.Провизор-аналитик пользуется всеми трудовыми правами в соответствии с Трудовым кодексом РФ.
4.Ответственность
Провизор-аналитик несет ответственность за:
4.1.Нетактичное отношение к сотрудникам аптечной организации.
4.2.Неправмерные действия с документами и информацией о деятельности аптечной организации.
4.3.Недолжное выполнение или невыполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных данной должностной инструкцией в определенных действующим трудовым законодательством РФ рамках.
4.4.Правовые нарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности в определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством РФ рамках.
4.5.Нанесение материального вреда в определенных действующим трудовым и гражданским законодательством РФ рамках.
4.6.Причинение вреда здоровью человека в определенных действующим уголовным и гражданским законодательством РФ рамках.
Должностная инструкция провизора-аналитика (заведующего (начальника) структурного подразделения (отдела) аптечной организации)
(профессиональный стандарт «Провизор-аналитик»)
1. Общие положения
1.1. Провизор-аналитик относится к категории специалистов.
1.2. Для работы провизором-аналитиком принимается лицо:
1) имеющее высшее образование по специальности «Фармация»;
2) закончившее интернатуру/ординатуру по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»;
3) имеющее свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста;
4) прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
1.3. Провизор-аналитик должен знать:
1) нормативные правовые акты Российской Федерации по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля;
2) виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях;
3) инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях;
4) сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации;
5) правила применения средств индивидуальной защиты;
6) санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям труда;
7) виды внутриаптечного контроля;
необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях, и их расход;
9) сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств;
10) морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности;
11) методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств;
12) порядок взаимодействия с лабораториями контроля качества;
13) вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях;
14) информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации;
15) номенклатуру зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения;
16) теоретические знания по биофармации, микробиологии;
17) порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов;
18) правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм;
19) правила упаковки и оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями;
20) технологию изготовления лекарственных препаратов;
21) требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
22) условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях;
23) физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическую, химическую и фармакологическую совместимость;
24) методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств;
25) лабораторную посуду, оборудование, применяемые в аптечных организациях;
26) ………………………
1.4. Провизор-аналитик должен уметь:
1) формировать системы критериев состояния и исправности инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования;
2) осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования;
3) оценивать потребность в оборудовании и формировать заявки на необходимое оборудование;
4) осуществлять поиск информации по забракованным сериям лекарственных препаратов и решений о приостановке реализации партий лекарственных препаратов;
5) формировать и оформлять заявки на реактивы;
6) вести учет расхода реактивов;
7) регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах;
оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями;
9) интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями;
10) пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием;
11) пользоваться контрольно-измерительными приборами;
12) оформлять документацию установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов, по контролю изготовленных лекарственных препаратов;
13) ……………………… (другие требования к необходимым умениям)
1.5. Провизор-аналитик в своей деятельности руководствуется:
1) ……………………… (наименование учредительного документа)
2) Положением о ……………………… (наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ……………………… (наименования локальных нормативных актов, регламентирующих
трудовые функции по должности)
1.6. Провизор-аналитик подчиняется непосредственно ……………………… (наименование должности руководителя)
1.7. ……………………… (другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Контроль качества лекарственных средств:
2.1.1. Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях.
2.1.2. Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации.
2.1.3. Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций.
2.2. ……………………… (другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Провизор-аналитик исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) проводит мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков;
2) разрабатывает план корректирующих мероприятий на основании мониторинга;
3) контролирует надлежащую поверку, калибровку, аттестацию и эксплуатацию технологического оборудования фармацевтической организации;
4) проводит мониторинг информации о недоброкачественных лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) проводит оценку запасов реактивов в фармацевтической организации для проведения анализа по количеству и качеству;
2) оценивает потребность в дополнительном заказе и оформляет заказ реактивов для нужд организации;
3) проводит анализ фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями;
4) осуществляет приемку лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента;
5) осуществляет приемку и учет расхода реактивов для проведения внутриаптечного анализа лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями;
6) размещает реактивы на хранение с обеспечением условий хранения.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) проводит различные виды внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации, в соответствии с установленными требованиями;
2) регистрирует испытания в соответствии с установленными требованиями;
3) проводит приемочный контроль лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента;
4) выявляет наличие недоброкачественных лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента и производит изоляцию их в карантинную зону;
5) проводит оценку результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям;
6) проводит контроль соблюдения фармацевтическими работниками организации требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм;
7) контролирует правильность ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и качество лекарственных препаратов;
контролирует соблюдение санитарного режима, требований охраны труда, пожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов;
9) управляет запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций;
10) контролирует условия и сроки хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств;
11) составляет план корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества;
12) взаимодействует с региональными, областными лабораториями контроля качества по определению качества лекарственного препарата.
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций:
1) проходит обучение по охране труда, пожарной безопасности, подготовку в области защиты от чрезвычайных ситуаций;
2) повышает квалификацию не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности;
3.1.5. ……………………… (другие обязанности)
3.2. ……………………… (другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
4.1. Провизор-аналитик имеет право:
4.1.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.1.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.1.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.1.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.1.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.1.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.1.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.1.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.2. ……………………… (другие права)
5. Ответственность
5.1. Провизор-аналитик привлекается к ответственности:
— за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
— правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, — в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
— причинение ущерба организации — в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ……………………… (другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального стандарта «Провизор-аналитик», утвержденного Приказом Минтруда России от 22.05.2017 N 427н ………………………
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается ………………………
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. ………………………