Гадотеровая кислота инструкция по применению

Гадотеровая кислота Дж (Gadotheric acid J)

💊 Состав препарата Гадотеровая кислота Дж

✅ Применение препарата Гадотеровая кислота Дж

Противопоказан при беременности

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Описание активных компонентов препарата

Гадотеровая кислота Дж
(Gadotheric acid J)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.03.26

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

V08CA02

(Гадотеровая кислота)

Лекарственная форма

Гадотеровая кислота Дж

Р-р д/в/в введения 0.5 ммоль/мл: 20 мл фл.

рег. №: ЛП-006737
от 01.02.21
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гадотеровая кислота Дж

Раствор для в/в введения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтого цвета жидкости.

Вспомогательные вещества: меглюмин — 97.6 мг, вода д/и — до 1 мл.

20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (10) — коробки картонные (для стационаров).
20 мл — флаконы (25) — коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Контрастное средство для МРТ. Гадотеровая кислота обладает парамагнитными свойствами, которые позволяют повышать контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Не оказывает специфического фармакодинамического действия и проявляет биологическую инертность.

Показания активных веществ препарата

Гадотеровая кислота Дж

Получение изображения с помощью МРТ: в нейрорадиологии (опухоли позвоночника и оболочек, внутричерепные объемные образования), в абдоминальной радиологии (первичные и вторичные опухоли печени), при первичной опухолевой патологии костей и мягких тканей.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/в. Рекомендованная доза для взрослых и детей — 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

Побочное действие

Возможны: тошнота, рвота, кожные реакции, болезненность в месте инъекции (при попадании препарата в подкожно-жировую клетчатку).

Противопоказания к применению

Наличие у больных искусственного водителя ритма и сосудистого стента, беременность (безопасность применения не доказана).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения при беременности не доказана.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у больных с тяжелой формой почечной недостаточности.

Особые указания

С осторожностью следует применять у больных с тяжелой формой почечной недостаточности.

Инъекция должна выполняться строго в/в, в случае экстравазации возможно развитие местных реакций (необходимо соответствующее местное лечение).

Во время всего исследования необходим врачебный контроль за состоянием больного, а также постоянный венозный доступ для проведения симптоматической терапии в случае необходимости.

Не вводить субарахноидально (или эпидурально).

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Гадотеровая кислота-ТЛ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Гадотеровая кислота-ТЛ

Регистрационный номер:

ЛП-006699

Торговое наименование:

Гадотеровая кислота-ТЛ

Международное непатентованное или группировочное наименование:

гадотеровая кислота

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:
Гадотеровая кислота* в виде гадотерата меглюмина 279,32 мг
Эквивалентно 0,5 ммоль, что соответствует:
DOTА (1,4,7,10-тетраазоциклододекан-N,N’,N’’,N’’’-тетрауксусная кислота)
202,46 мг
гадолиния оксид 90,62 мг
Вспомогательные вещества:
Меглюмин 97,60 мг
Вода для инъекций до 1,00 мл

* Комплексное соединение гадолиния с 1,4,7,10-тетраазоциклододекан-N,N’,N’’,N’’’-тетрауксусной кислотой (DOTA).

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Физико-химические свойства

Осмоляльность при 37 °С – 1350 мОсм/кг, pH – 6,5-8,0.

Фармакотерапевтическая группа:

контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Код ATX:

V08CA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гадотеровая кислота обладает парамагнитными свойствами, которые повышают контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Препарат биологически инертен, не оказывает специфического фармакодинамического действия.

Фармакокинетика

После внутривенного введения гадотеровая кислота распределяется главным образом во внеклеточной жидкости организма, не связывается с альбуминами плазмы крови.

У пациентов с нормальной функцией почек период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 90 минут. Выводится гадотеровая кислота в неизмененном виде посредством клубочковой фильтрации.

Клиренс плазмы ниже у пациентов с почечной недостаточностью. Период полувыведения у таких пациентов увеличивался примерно до 5 часов при клиренсе креатинина от 30 до 60 мл/мин и примерно до 14 часов при клиренсе креатинина от 10 до 30 мл/мин.

Гадотеровая кислота в малых количествах выделяется в грудное молоко и медленно проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Препарат предназначен только для диагностических целей. Применяется для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) с целью улучшения визуализации/повышения четкости границ на изображении.

Взрослые и дети (в возрасте 0-18 лет):

  • заболевания головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей;
  • МРТ всего тела.

Не рекомендуется применять препарат для проведения МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев.

Только взрослые:

  • поражения или стенозы некоронарных артерий (требующие проведения магнитно-резонансной ангиографии).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к гадотеровой кислоте, меглюмину, любому вспомогательному веществу препарата или любым другим лекарственным препаратам, содержащим гадолиний.
  • Не рекомендуется для проведения ангиографии у детей до 18 лет в связи с недостаточными данными об эффективности и безопасности.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью:

  • у пациентов с бронхиальной астмой, аллергией (в том числе на рыбу и морепродукты, поллинозом, крапивницей) и реакциями гиперчувствительности на контрастные препараты в анамнезе;
  • у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (в том числе с бронхиальной астмой), так как они могут быть рефрактерными к стандартной терапии реакций гиперчувствительности бета-агонистами;
  • у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  • у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и пациентов в периоперационный период пересадки печени только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в случае, если информация, полученная при проведении МРТ с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования;
  • у пожилых пациентов, в частности, у пациентов 65 лет и старше;
  • у пациентов с заболеваниями ЦНС, сопровождающимися снижением порога судорожной готовности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных не было отмечено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата, связанного с репродуктивной токсичностью. Препарат не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует применения гадотеровой кислоты и потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Экспериментальные данные, полученные на животных, показывают, что в грудное молоко попадает лишь очень небольшое количество (<1% от введенной дозы) гадотеровой кислоты. При применении препарата в клинических дозах не ожидается никакого вредного воздействия на грудного ребенка ввиду малого количества препарата, проникающего в грудное молоко, и низкой степени абсорбции в кишечнике. После введения препарата рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа.

Фертильность

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Препарат должен вводиться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ с контрастированием гадолинием и интерпретации полученных изображений.

Перед проведением манипуляций с использованием препарата необходимо убедиться в наличии противошокового набора для купирования возможных осложнений процедуры и возможных побочных явлений на введение контрастного агента (реакция гиперчувствительности, судороги и т.д.).

В течение 2 часов до начала исследования следует воздерживаться от приема пищи в связи с возможностью появления тошноты и рвоты при использовании контрастных средств для МРТ.

Если возможно, при введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Особенности введения у детей 0-18 лет

В зависимости от дозы препарата, назначенной пациенту, предпочтительно применение препарата во флаконах с введением нужного объема препарата одноразовым шприцем для более точной дозировки.

Новорожденным и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную.

После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением как минимум в течение получаса, поскольку большая часть побочных эффектов развивается именно в этот период времени. МРТ можно выполнять сразу после введения препарата. Оптимальная визуализация – в течение 45 минут после инъекции. Оптимальные импульсные последовательности – Т1-взвешенные.

Инструкция по введению препарата

Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой. Удалить пластиковую крышку. Протереть пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой проколоть пробку. Извлечь необходимое количество препарата и ввести внутривенно. Перед введением препарата следует убедиться (визуально), что раствор прозрачен и не содержит механических включений.

Каждый флакон препарата предназначен для индивидуального применения только у одного пациента. Любое количество неиспользованного препарата, емкости с остатками препарата, соединительные линии, все одноразовые компоненты и отходы после использования должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Для обеспечения достоверного контроля использованного контрастного средства необходимо в карте пациента зафиксировать наименование препарата, введенную дозу и номер серии препарата.

Рекомендуемые дозы для взрослых пациентов

МРТ головного и спинного мозга

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (МТ), что соответствует 0,2 мл/кг МТ. У пациентов с опухолями головного мозга для улучшения визуализации опухоли и принятия решения по проводимой терапии может быть выполнено двухфазное введение препарата: введение рекомендуемой дозы 0,1 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,2 мл/кг МТ) с последующим введением дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,4 мл/кг МТ).

МРТ всего тела

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

Ангиография

Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

В исключительных случаях (например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации) возможно повторное введение препарата в дозе 0,1 ммоль/кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ. Тем не менее, если предполагается введение двух последовательных доз препарата до проведения ангиографии, доза 0,05 ммоль/кг МТ (что соответствует 0,1 мл/кг МТ) при каждой инъекции может быть достаточной, в зависимости от используемого оборудования для визуализации.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Применение препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в том случае, если информация, полученная с помощью МРТ с контрастным усилением, является существенной и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата доза препарата не должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ.

Во время исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы не требуется. При применении препарата у пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Нарушение функции печени

У данной группы пациентов рекомендуемая доза препарата такая же, как и у взрослых пациентов. Необходимо соблюдать осторожность, особенно в течение периоперационного периода пересадки печени (см. выше «Нарушение функции почек»).

Дети (в возрасте 0-18 лет)

МРТ головного и спинного мозга, МРТ всего тела

Рекомендуемая и максимальная доза препарата составляет 0,1 ммоль/кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование.

Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел «Особые указания»). Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата для МРТ всего тела у детей до 6 месяцев не рекомендуется.

Ангиография

Применение препарата для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно.

Побочное действие

Нежелательные побочные реакции, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно легкой или умеренной интенсивности и носят преходящий характер. Чаще всего наблюдались ощущение тепла, холода и/или боль в месте инъекции.

В ходе проведения клинических исследований наблюдались головная боль и парестезии (очень часто – более 1/10), частыми реакциями были тошнота, рвота и кожные реакции, такие как эритематозная сыпь и зуд (часто: более 1/100 и менее 1/10).

В постмаркетинговых наблюдениях наиболее часто регистрируемыми нежелательными побочными реакциями после введения гадотеровой кислоты являются тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности.

Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто регистрируемыми являются кожные реакции, которые могут быть локализованными, распространенными или генерализованными. Чаще всего эти реакции развиваются немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда могут возникать с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), и в этом случае они проявляются в форме кожных реакций. Немедленные реакции включают один или более симптомов, которые развиваются одновременно или последовательно. Чаще всего это кожные, дыхательные или сердечно-сосудистые реакции. Каждый симптом может быть предвестником начинающегося шока, который, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу.

Были также зарегистрированы единичные случаи возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ) после применения гадотеровой кислоты, большинство из них зарегистрированы у пациентов, которым одновременно вводились другие гадолинийсодержащие контрастные средства.

Нежелательные побочные реакции перечислены в таблице ниже по классам систем органов (КСО) и частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Класс систем органов Частота: нежелательные побочные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции*
Нарушения психики Очень редко: возбуждение, беспокойство
Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: парестезии, головная боль
Редко: нарушение вкуса
Очень редко: кома, судороги, обмороки, предобмороки, головокружение, паросмия, тремор
Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: конъюнктивит, гиперемия глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение, отек век
Нарушения со стороны сердца Очень редко: остановка сердца, брадикардия, тахикардия, аритмия, ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов Очень редко: снижение артериального давления, повышение артериального давления, вазодилатация, бледность кожи
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, одышка, заложенность носа, чихание, кашель, сухость в горле
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота
Очень редко: диарея, боль в животе, гиперсекреция слюны
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: зуд, эритема, сыпь
Редко: крапивница, гипергидроз
Очень редко: экзема, ангионевротический отек
Частота неизвестна: нефрогенный системный фиброз (НСФ)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко: мышечные контрактуры, мышечная слабость, боль в спине
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: ощущение жара, холода, боль в месте введения
Очень редко: недомогание, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка, озноб, отек лица, астения, дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, отек в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции, воспаление в месте инъекции (в случае экстравазации), некроз в месте инъекции (в случае экстравазации), флебит поверхностных вен
Лабораторные и инструментальные данные Очень редко: снижение насыщения крови кислородом

* Анафилактические/анафилактоидные реакции могут возникать независимо от введенной дозы препарата.

Следующие нежелательные побочные реакции зарегистрированы после применения других внутривенных контрастных средств для МРТ. В связи с этим возможно их развитие во время применения препарата.

Класс систем органов Нежелательные побочные реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Гемолиз
Нарушения психики Спутанность сознания
Нарушения со стороны органа зрения Преходящая слепота, боль в глазах
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Тиннитус, боль в ухе
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Бронхиальная астма
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Буллезный дерматит
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Недержание мочи, некроз почечных канальцев, острая почечная недостаточность
Лабораторные и инструментальные исследования Удлинение интервала PR на электрокардиограмме, повышение концентрации железа в крови, повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации ферритина в сыворотке крови, отклонение от нормы показателей печеночных проб

Нежелательные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, редко регистрируются у детей. Вероятность развития указанных нежелательных явлений у детей такая же, как и у взрослых пациентов.

Сообщения о подозрении на развитие нежелательных реакций

Очень важно сообщать о подозрениях на развитие нежелательных побочных реакций в пострегистрационный период лекарственного препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Необходимо сообщать о любых подозрениях на нежелательные побочные реакции (см. раздел «Производитель/организация, принимающая претензии от потребителей»).

Передозировка

Случаев передозировки до настоящего времени не выявлено.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа. Нет данных о том, что гемодиализ эффективен для предотвращения развития нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействий гадотеровой кислоты с другими лекарственными средствами не выявлено.

Ввиду отсутствия данных о совместимости не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Применение бета-адреноблокаторов, вазоактивных препаратов, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензиновых рецепторов может привести к снижению эффективности сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления.

Применение контрастных агентов может увеличить частоту реакций гиперчувствительности у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы (см. раздел «Особые указания»).

Особые указания

Препарат не следует вводить путем субарахноидальной (или эпидуральной) инъекции. В случае экстравазации могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения.

При применении гадолиний-содержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.

Необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или подозрением на наличие внутренних металлических инородных тел, особенно в глазах.

Гиперчувствительность

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут развиться реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие»). Реакции гиперчувствительности могут быть как аллергического (в серьезных случаях описывают как анафилактические реакции), так и неаллергического характера. Проявления гиперчувствительности могут не зависеть от дозы введенного вещества, могут возникать после первого введения препарата и часто непредсказуемы.

Большинство из этих реакций развивается в пределах получаса после введения контрастного средства. Однако, как и при применении других контрастных средств данного класса, нельзя исключить развитие отсроченных реакций в пределах 7 дней после введения. С учетом этого риска перед инъекцией контрастного средства пациентов следует опросить, нет ли у них в анамнезе аллергии и не было ли у них ранее реакций на введение контрастного средства. Эти пациенты входят в группу повышенного риска развития тяжелой анафилактоидной реакции.

Реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, и при наличии бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной астмой применение гадотеровой кислоты возможно только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Купирование бета-адреномиметиками бронхоспазма, возникшего в ответ на введение контрастного вещества у пациентов, находящихся на терапии бета-адреноблокаторами, является нецелесообразным.

На протяжении диагностической процедуры пациент должен находиться под наблюдением врача. В случае развития реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует сразу же прекратить и при необходимости провести специфическую терапию, для чего необходимо сохранять венозный доступ. Для проведения неотложных мероприятий в экстренном случае наготове должны иметься соответствующие препараты (например, эпинефрин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата рекомендуется всем пациентам провести лабораторные исследования для выявления дисфункции почек.

У пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) сообщалось о случаях развития НСФ, связанного с применением некоторых других гадолиний-содержащих контрастных средств. Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой почечной недостаточности у пациентов данной группы высока. В связи с возможностью развита НСФ после применения препарата у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и пациентов в периоперационный период пересадки печени препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в том случае, если информация, полученная при проведении MPT с контрастным усилением, имеет решающее диагностическое значение и недоступна при проведении МРТ без контрастирования. Режим дозирования см. в разделе «Способ применения и дозы. Особые группы пациентов».

Проведение сеанса гемодиализа после введения препарата, возможно, ускорит выведение препарата из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения НСФ у пациентов, не находящихся на гемодиализе.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста возможно замедление почечного клиренса гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на наличие нарушения функции почек.

Новорожденные и младенцы до 1 года

Ввиду незрелости почечной функции у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года препарат у таких пациентов должен применяться после тщательной оценки случая. У новорожденных и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную. Режим дозирования см. в разделе «Способ применения и дозы. Особые группы пациентов».

Пациенты с заболеваниями ЦНС

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, необходимо применять с осторожностью препарат у пациентов с повышенной судорожной готовностью. Необходимо соблюдать меры предосторожности, например, осуществлять непрерывный контроль за состоянием пациента. Перед проведением процедуры необходимо приготовить все оборудование и лекарственные средства, которые могут понадобиться для купирования судорог.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями

У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат следует применять только после тщательной оценки пользы, так как информация, касающаяся этой категории пациентов, ограниченна.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось Однако при применении препарата амбулаторным пациентам следует избегать управления транспортными средствами или потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после введения препарата в связи с возможным развитием головокружений, обморочных состояний, тошноты.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл.

По 10, 15 или 20 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренные пробками резиновыми из бромбутила и обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Р-Фарм», Российская Федерация 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Производитель/организация, принимающая претензии от потребителей

АО «Р-Фарм», Российская Федерация
150061, Российская Федерация, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Rec.INN (зарегистрированное ВОЗ)

Входит в состав таких препаратов, как ДОТАГРАФ
,

КЛАРИСКАН
. Подробнее о препаратах…

Фармакологическое действие

Контрастное средство для МРТ. Гадотеровая кислота обладает парамагнитными свойствами, которые позволяют повышать контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Не оказывает специфического фармакодинамического действия и проявляет биологическую инертность.

Показания к применению

Увеличение контрастности изображения при МРТ для лучшей визуализации/дифференциации:

в нейрорадиологии и при проведении МРТ всего тела — детям от 0 и до 18 лет и взрослым;

при ангиографии (МРА) — взрослым.

Реклама

Режим дозирования

Вводят только в/в. Рекомендованная доза для взрослых и детей для проведения МРТ всего тела — 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг) массы тела. При проведении МРТ головного и спинного мозга от 0.1 до 0.3 ммоль/кг (0.2-0.6 мл/кг) массы тела.

Для проведения ангиографии взрослым 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг) массы тела. В исключительных случаях может быть оправдано введение второй последовательной инъекции в дозе 0.1 ммоль/кг массы тела. Однако, если до начала исследования предполагается введение 2-х последовательных инъекцией, то, в зависимости от имеющегося оборудования, может быть целесообразным введение в каждом случае 0.05 ммоль/кг массы тела (0.1 мл/кг).

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, за исключением пациентов с нарушенным почечным клиренсом в возрасте старше 65 лет.

Перед введением препарата всех пациентов необходимо обследовать на предмет дисфункции почек посредством проведения лабораторных анализов. Коррекция дозы при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (СКФ≥30мл/мин/1.73м2) не требуется.

Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции печени не требуется. Следует соблюдать осторожность у пациентов после трансплантации печени в виду повышенного риска возникновения острой почечной недостаточности.

Скорость введения 3-5 мл/мин. Оптимальное время визуализации — 45 мин. после инъекции.

Оптимальная последовательность визуализации — Т1 взвешенная.

При введении препарата по возможности пациент должен находиться в положении лежа на спине. После введения пациент как минимум в течение получаса должен быть под непосредственным наблюдением врача. Новорожденным после 4-недель и детям до 1 года необходимую дозу следует вводить вручную, только после оценки всех факторов.

Препарат не подходит для ангиографии у лиц моложе 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Повторную инъекцию препарата можно проводить не раньше 7 дней после первой инъекции.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются: тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности разного типа. Из реакций гиперчувствительности самыми частыми являются кожные реакции: местные, распространенные, генерализованные. Любая реакция может быть признаком начинающегося шока и, в очень редких случаях, приводить к смертельному исходу.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат разрешен для применения при нарушении функции печени. Следует соблюдать осторожность у пациентов после трансплантации печени в виду повышенного риска возникновения о. почечной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Перед введением препарата всех пациентов необходимо обследовать на предмет дисфункции почек посредством проведения лабораторных анализов. Коррекция дозы при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (СКФ≥30мл/мин/1.73м2) не требуется.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется, за исключением пациентов с нарушенным почечным клиренсом в возрасте старше 65 лет.

Применение у детей

Препарат не подходит для ангиографии у лиц моложе 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Особые указания

С осторожностью следует применять у больных с тяжелой формой почечной недостаточности.

Инъекция должна выполняться строго в/в, в случае экстравазации возможно развитие местных реакций (необходимо соответствующее местное лечение).

Во время всего исследования необходим врачебный контроль за состоянием больного, а также постоянный венозный доступ для проведения симптоматической терапии в случае необходимости.

Не вводить субарахноидально (или эпидурально).

Не зависимо от дозы всегда существует риск развития гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности после введения препарата могут быть немедленными (в течение получаса) и отсроченными (в иечение 7 дней).

Введение гадотеровой кислоты может усугубить симптомы существующей астмы. Решение о применении препарата должно приниматься после оценки соотношения риска/пользы.

Перед введением препарата пациент должен быть опрошен на предмет наличия аллергий в анамнезе, чувствительности к контрастным веществам и бронхиальной астмы. У таких пациентов следует предусмотреть возможность премедикации антигистаминными препаратами и глюкокортикостероидами.

Венозный доступ у пациентов после введения препарата должен быть обеспечен в течение всего обследования для введения в случае развития реакции гиперчувствительности необходимых препаратов (адреналина, антигистаминных препаратов). Эндотрахеальная трубка и респиратор должны быть наготове.

При обследовании пациентов с повышенной судорожной готовностью следует соблюдать осторожность. Все обородувание и лекарственные препараты для оказания помощи при судорогах должны быть наготове.

Лекарственное взаимодействие

Перед введением комплексов гадолиния необходимо информировать врача-рентгенолога о том, что пациент принимает следующие препараты: бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, АРА. Эти препараты снижают эффективность механизмов сердечно-сосудистой компенсации при нарушениях артериального давления. Следовательно оборудование и препараты для реанимационных мероприятий следует подготовить заранее.

Действующее вещество

— гадотеровая кислота (gadoteric acid)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для в/в введения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтого цвета жидкости.

1 мл
гадотеровая кислота 279.32 мг
 что эквивалентно содержанию:
тетраазоциклододекантетрауксусной кислоты
202.46 мг
гадолиния оксида 90.62 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин — 97.6 мг, вода д/и — до 1 мл.

20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (10) — коробки картонные (для стационаров).
20 мл — флаконы (25) — коробки картонные (для стационаров).

Фармакологическое действие

Контрастное средство для МРТ. Гадотеровая кислота обладает парамагнитными свойствами, которые позволяют повышать контрастность изображения при магнитно-резонансной диагностике. Не оказывает специфического фармакодинамического действия и проявляет биологическую инертность.

Показания

Получение изображения с помощью МРТ: в нейрорадиологии (опухоли позвоночника и оболочек, внутричерепные объемные образования), в абдоминальной радиологии (первичные и вторичные опухоли печени), при первичной опухолевой патологии костей и мягких тканей.

Противопоказания

Наличие у больных искусственного водителя ритма и сосудистого стента, беременность (безопасность применения не доказана).

Дозировка

Вводят в/в. Рекомендованная доза для взрослых и детей — 0.1 ммоль/кг (0.2 мл/кг).

Побочные действия

Возможны: тошнота, рвота, кожные реакции, болезненность в месте инъекции (при попадании препарата в подкожно-жировую клетчатку).

Особые указания

С осторожностью следует применять у больных с тяжелой формой почечной недостаточности.

Инъекция должна выполняться строго в/в, в случае экстравазации возможно развитие местных реакций (необходимо соответствующее местное лечение).

Во время всего исследования необходим врачебный контроль за состоянием больного, а также постоянный венозный доступ для проведения симптоматической терапии в случае необходимости.

Не вводить субарахноидально (или эпидурально).

Беременность и лактация

Безопасность применения при беременности не доказана.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у больных с тяжелой формой почечной недостаточности.

Описание препарата Гадотеровая кислота Дж основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Дотаграф®

МНН: Гадотеровая кислота (в виде меглуминовой соли)

Производитель: Занохемия Фармацойтика АГ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gadoteric acid

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024908

Информация о регистрации в РК:
28.01.2021 — 28.01.2026

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Дотаграф®

Международное непатентованное название

Гадотеровая
кислота

Лекарственная
форма, дозировка

Раствор
для внутривенного введения, 0,5 ммоль/мл

Фармакотерапевтическая группа

Прочие
лекарственные препараты. Контрастные средства. Контрастные средства
для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства.
Гадотеровая кислота
.

Код
АТХ:
V08CA02

Показания к применению

Данное
лекарственный препарат предназначен исключительно для диагностических
целей.

Дотаграф®
представляет собой контрастный препарат, предназначенный для
увеличения контрастности изображения при магнитно-резонансной
томографии (МРТ) для лучшей визуализации/выделения.

Дотаграф®
показан:

Взрослым
и детям (0-18 лет)

  • при
    проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной
    системы (ЦНС), включая поражения головного мозга, позвоночника и
    окружающих тканей;

  • при
    проведении магнитно-резонансной томографии МРТ всего тела, в том
    числе при поражениях печени, почек, поджелудочной железы, малого
    таза, легких, сердца, молочной железы и опорно-двигательного
    аппарата.

Взрослым

  • при
    проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА), включая поражения
    или стенозы некоронарных артерий.

Препарат
Дотаграф®
следует применять только в случае необходимости диагностической
информации, если МРТ невозможна без контрастного усиления.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания


гиперчувствительность к гадотериновой кислоте или к любому из
вспомогательных веществ.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Дотаграф®
не следует вводить интратекально. Следует соблюдать осторожность и
вводить препарат только внутривенно: кровоизлияние может привести к
реакциям локальной непереносимости, требующим обычного местного
лечения.

При
обследовании МРТ должны использоваться общепринятые меры
предосторожности, такие как исключение пациентов с
кардиостимуляторами, ферромагнитными сосудистыми зажимами,
инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными
имплантатами или пациентов с подозрением на наличие инородных
металлических объектов в теле, особенно в глазах.

Гиперчувствительность

  • Как и
    в случае других контрастных веществ, содержащих гадолиний, могут
    возникнуть реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для
    жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть либо аллергическими
    (при серьезной анафилактической реакции), либо неаллергическими. Они
    могут быть немедленными (менее 60 минут) или отсроченными (до 7
    дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут быть
    смертельными. Они не зависят от дозы, могут возникать даже после
    первой дозы препарата и часто непредсказуемы.

  • Независимо
    от введенной дозы риск гиперчувствительности есть всегда.

  • Пациенты,
    которые уже испытывали реакцию во время предыдущего введения
    контрастного вещества для МРТ, содержащего гадолиний, подвержены
    риску возникновения новой реакции при последующем введении того же
    препарата или, возможно, других препаратов, и поэтому относятся к
    группе высокого риска.

  • Введение
    гадотеровой кислоты может усугубить симптомы существующей астмы. В
    случае пациентов с астмой, не сбалансированной лечением, решение о
    применении гадотеровой кислоты должно приниматься после тщательной
    оценки соотношения риск-польза.

  • Как
    известно из опыта применения йодированных контрастных веществ,
    реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов,
    принимающих бета-адреноблокаторы, особенно при наличии бронхиальной
    астмы. Эти пациенты могут быть невосприимчивы к стандартному лечению
    реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов.

  • Перед
    введением какого-либо контрастного вещества пациент должен быть
    опрошен на предмет наличия аллергий в анамнезе (например, аллергия
    на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительности к
    контрастным веществам и бронхиальной астмы, поскольку сообщаемая
    частота нежелательных реакций на контрастные вещества выше у
    пациентов с этими характеристиками, и следует рассмотреть
    возможность премедикации антигистаминами и/или глюкокортикоидами.

  • Во
    время обследования необходимо наблюдение со стороны врача. Если
    возникают реакции гиперчувствительности, введение контрастного
    вещества должно быть немедленно прекращено и (при необходимости)
    должна быть назначена специфическая терапия. Таким образом, венозный
    доступ следует оставлять в течение всего обследования. Для
    немедленных реанимационных мероприятий соответствующие лекарства
    должны быть под рукой (например, адреналин и антигистаминные
    препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор.

Нарушение
функции почек

Перед
введением препарата Дотаграф
®
всех пациентов следует проверять на предмет дисфункции почек
посредством проведения лабораторных анализов.

Сообщалось
о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с
введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам с острой
или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость
клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2).
Пациенты, проходящие трансплантацию печени, подвергаются особому
риску, так как частота возникновения острой почечной недостаточности
в этой группе высока.

Поскольку
существует вероятность того, что в результате введения препарата
Дотаграф®
может развиваться НСФ, его следует использовать только после оценки
соотношения польза-риск при обследовании пациентов с тяжелой почечной
недостаточностью и пациентов в периоперационном периоде
трансплантации печени, если диагностическая информация необходима и
ее невозможно получить с помощью неконтрастной МРТ.

Гемодиализ
вскоре после введения гадотеровой кислоты может быть полезен для
удаления гадотеровой кислоты из организма. Нет никаких доказательств
в поддержку начала гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у
пациентов, еще не проходящих гемодиализ.

Пожилые
пациенты

Поскольку
у пожилых людей может быть нарушен почечный клиренс гадотеровой
кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и
старше на предмет нарушения функции почек.

Дети

Новорожденные
и младенцы

В
связи с незрелой почечной функцией у новорожденных до 4-недельного
возраста и младенцев до 1 года, Дотаграф®
следует использовать
при обследовании этих пациентов только после тщательного анализа всех
факторов.

Сердечно-сосудистые
заболевания

При
обследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
Дотаграф®
следует вводить только после тщательной оценки риска, поскольку на
данный момент количество доступных данных ограничено.

Расстройства
ЦНС

Как
и в случае с другими контрастными веществами, содержащими гадолиний,
при обследовании пациентов с низким порогом судорожной готовности
необходимо соблюдать особую осторожность. Должны быть приняты меры
предосторожности, например, тщательный мониторинг. Все оборудование и
лекарственные препараты, необходимые для устранения судорог, должны
быть заранее подготовлены к использованию.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами не выявлено. Специальные
клинические исследования лекарственного взаимодействия не
проводились.

Сопутствующие
препараты, которые необходимо учитывать

Бета-блокаторы,
вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента,
антагонисты рецептора ангиотензина II: эти лекарственные препараты
снижают эффективность механизмов сердечно-сосудистой компенсации при
нарушениях кровяного давления: рентгенолог должен быть
проинформирован об этом перед инъекцией комплексов гадолиния, должен
быть обеспечен прямой доступ к оборудованию для реанимации.

Учитывая
отсутствие исследований совместимости, смешивание данного
лекарственного препарата с другими препаратами не допускается.

Специальные
предупреждения

Применение
во время беременности и лактации

Беременность

Данные
о применении гадотериновой кислоты у беременных женщин отсутствуют.
Результаты исследований на животных не показали наличия прямого или
косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию.
Гадотеровая кислота медленно проникает через плаценту. Дотаграф®
не следует использовать во время беременности, если клиническое
состояние женщины не требует использования гадотеровой кислоты.

Грудное
вскармливание

Контрастные
вещества, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в очень
небольших количествах. В
клинических дозах, воздействие на ребенка не ожидается из-за
небольшого количества, попадающего в молоко
и очень малой степени
абсорбции из кишечника.

Продолжение
или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после
применения препарата Дотаграф®
должно осуществляться по усмотрению врача и кормящей матери.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Исследования
влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению
механизмами не проводились. Амбулаторные пациенты при управлении
транспортными средствами или механизмами должны учитывать, что
периодически может возникать тошнота.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Должна использоваться наименьшая доза, достаточная для
диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основании массы
тела пациента, и не должна превышать рекомендованных значений на кг
массы тела, указанных в данном разделе инструкции по медицинскому
применению.

МРТ
головного и спинного мозга

При
неврологических обследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3
ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2-0,6 мл/кг массы тела.
После введения пациентам с опухолями головного мозга дозы 0,1
ммоль/кг массы тела, дополнительная доза 0,2 ммоль/кг массы тела
может улучшить определение характеристик опухоли и облегчить принятие
терапевтических решений.

МРТ
и ангиография всего тела

Рекомендуемая
доза для внутривенной инъекции составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (то
есть 0,2 мл/кг массы тела) для обеспечения визуализации, достаточной
для постановки диагноза.

Ангиография:
в исключительных случаях (например, неспособность получить
удовлетворительные изображения обширной сосудистой области) может
быть оправдано введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг
массы тела, что эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела. Однако если до
начала ангиографии предполагается использование 2 последовательных
доз лекарственного препарата Дотаграф®,
то в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации может
быть целесообразно в каждом случае вводить 0,05 ммоль/кг массы тела,
что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела.

Особые
группы пациентов

Пациенты
с почечной недостаточностью

Доза,
приведенная для взрослых пациентов, распространяется на пациентов с
почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (скорость
клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м2).

Дотаграф®
может применяться для пациентов с тяжелым нарушением функции почек
(скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2)
и для пациентов в периоперационном периоде при проведении
трансплантации печени только после оценки соотношения польза/риск и
только в том случае, если диагностическая информация крайне
необходима и МРТ нельзя провести без контрастного вещества. В данном
случае доза препарата Дотаграф®
не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Для одного
обследования должна применяться только одна доза. Так как отсутствует
информация о повторном применении препарата, инъекцию лекарственного
препарата Дотаграф можно вводить, если интервал между инъекциями
составляет не менее 7 дней.

Пациенты
пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекция
дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при обследовании
пожилых пациентов.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Доза,
приведенная для взрослых пациентов, распространяется на пациентов
этой группы. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в случае
периоперационного периода трансплантации печени
.

Применение
у детей

МРТ
головного мозга и позвоночника/МРТ всего тела: рекомендуемая и
максимальная доза препарата Дотаграф®
составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования не следует
использовать более одной дозы.

В
связи с незрелой почечной функцией у новорожденных до 4-недельного
возраста и младенцев до 1 года,
Дотаграф®
следует использовать при обследовании этих пациентов только после
тщательной оценки всех факторов. Доза не должна превышать 0,1
ммоль/кг массы тела.

Во
время сканирования не следует использовать более одной дозы. Из-за
отсутствия информации о повторном введении, инъекции лекарственного
препарата Дотаграф®
не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее
7 дней.

Дотаграф®
не рекомендуется при ангиографии детей в возрасте до 18 лет из-за
недостаточных данных об эффективности и безопасности в этой группе.

Метод
и пути введения

Данный
лекарственный препарат предназначен только для внутривенного
введения.

Скорость
введения: 3-5 мл/мин (для ангиографических процедур допускается более
высокая скорость введения до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек).

Оптимальное
время визуализации: в течение 45 минут после инъекции.

Оптимальная
последовательность визуализации: T1-взвешенная.

Внутривенное
введение контрастного вещества по возможности следует производить
пациенту, находящемуся в положении лежа на спине. После введения
пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее
получаса, поскольку как показывает опыт использования контрастных
средств, большинство нежелательных явлений наблюдается в течение
этого времени.

Готовят
шприц с иглой. Снимают пластиковый диск. Очищают пробку ватой,
смоченной в спирте, затем прокалывают пробку иглой. Набирают
количество препарата, необходимое для обследования, и вводят его
внутривенно.

Только
для одноразового использования, неиспользованный раствор следует
утилизировать.

Перед
использованием необходимо провести визуальную проверку раствора для
инъекций. Использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.

Дети

В
зависимости от количества препарата Дотаграф®,
которое предстоит ввести ребенку, предпочтительно использовать
флаконы Дотаграф®
с одноразовым шприцем с объемом, адаптированным для данного
количества, для более высокой точности введения необходимого объема.

Новорожденным
и младенцам необходимую дозу следует вводить вручную.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Гадотериновая
кислота может быть удалена гемодиализом. Однако нет никаких
доказательств того, что гемодиализ подходит для профилактики
нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)

Нежелательные
реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, обычно имеют
слабую или умеренную интенсивность и носят преходящий характер.

Из
реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдаемыми являются
кожные реакции: локализованные, расширенные и генерализованные.

Эти
реакции чаще всего возникают сразу (во время инъекции или в течение
одного часа после введения) или иногда позднее (от одного часа до
нескольких дней после инъекции), выражаясь в виде кожных реакций.

Немедленные
реакции включают в себя реакцию или несколько реакций, которые
появляются одновременно или последовательно, они чаще всего являются
кожными, респираторными, желудочно-кишечными, суставными и/или
сердечно-сосудистыми. Любая реакция может быть предупреждающим
признаком начинающегося шока и, в очень редких случаях, приводить к
смерти.

Нечасто


повышенная чувствительность


головная боль, дисгевзия, головокружение, сонливость, парестезия
(включая ощущение жжения)


гипотония, гипертония


тошнота, боль в животе


сыпь


чувство жара, чувство холода, астения, реакции в месте введения
(экстравазация, боль, дискомфорт, отек, воспаление, холод)

Редко


тревожность


предобморочное состояние


отек век


учащенное сердцебиение


чихание


рвота, диарея, слюнная гиперсекреция


крапивница, зуд, гипергидроз


боль в груди, озноб

Очень
редко


анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция


возбуждение


кома, судороги, обмороки, тремор, паросмия


конъюнктивит, глазная гиперемия, ухудшение зрения, усиление
слезотечения


тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия


бледность, вазодилатация


кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм,
ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле, отек легких


эритема, ангионевротический отек, экзема


мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине


недомогание, дискомфорт в груди, гипертермия, отек лица, некроз в
месте введения (при экстравазации), поверхностный флебит


снижение насыщения кислородом

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)


нефрогенный системный фиброз*

*
Сообщалось о единичных случаях нефрогенного
системного фиброза (НСФ) при использовании гадотеровой кислоты,
большинство случаев были у пациентов, которым параллельно вводили
другие гадолинийсодержащие контрастные вещества.

Нежелательные
реакции у детей

Профиль
безопасности гадотеровой кислоты не имеет специфических отличий между
взрослыми и детьми. Большинство нежелательных реакций —
желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
)

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг
гадотеровой кислоты (в виде соли меглумина), что эквивалентно 0,5
ммоль.

вспомогательные
вещества:
меглумин,
1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетрауксусная кислота (DOTA),
вода для инъекций.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор
для внутривенного введения.

Прозрачный,
от бесцветного до бледно-желтоватого цвета раствор без видимых частиц

Форма выпуска и упаковка

По
20 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа II,
укупоренном пробкой резиновой бромбутиловой и обжатом крышкой
алюминиевой и колпачком флипп-офф.

По 10
флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года.

Хранить
при температуре не выше 30 °С.

Срок
годности после первого вскрытия – 72 часа при температуре не
выше 25 °С.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

С
микробиологической точки зрения продукт следует использовать
немедленно. Если раствор не был использован сразу, ответственность за
продолжительность и условия его хранения после вскрытия несет
пользователь. Как правило, продолжительность хранения не должна
превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением
случаев, когда вскрытие раствора производилось в контролируемых и
валидированных асептических условиях.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Занохемия
Фармацойтика АГ,

Ландеггер
Штрассе 7,

2491
Нойфельд-ан-дер-Лайта, Австрия

Держатель
регистрационного удостоверения

Байер
АГ, Германия

КайзерВильгельмАллее
51373
Леверкузен

тел.:
0214/30 51 348

факс:
0214/30 51 603

e-mail:
medical-information@bayer.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО
«Байер КАЗ»

ул.
Тимирязева 42, павильон 15, офис
301

050057,
Алматы, Республика Казахстан

тел.
+7 727 258
80 40,

факс:
+7 727 258
80 39,

e-mail:
kz.claims@bayer.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан,
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Байер КАЗ»

ул.
Тимирязева 42, павильон 15, офис
301

050057,
Алматы, Республика Казахстан

тел:
+7 701 715 78 46 (круглосуточно)

тел:+7
727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)

факс:
+7 727 2588 039

e-mail:
pv.centralasia@bayer.com

Дотаграф_каз.docx 0.05 кб
Дотаграф_рус.docx 0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Гадовист контрастное вещество для мрт инструкция по применению
  • Гадание на обычных картах инструкция
  • Гадание на кофейной гуще инструкция
  • Гадание на картах таро на ближайшее будущее расклад инструкция с расшифровкой
  • Гадание на игральных картах инструкция и значение