Гастро тева инструкция по применению

Гастро-Тева инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Гастро-Тева таблетки . Описание и применение Gastro-Teva, аналоги и отзывы. Инструкция Гастро-Тева таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 450 мг алюминия гидроксида-магния карбоната геля высушенного, 300 мг магния гидроксида;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), сорбит (Е 420), лактоза, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрия, тальк, магния стеарат, ароматизатор мятный.

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки от белого до кремового цвета с гладкой поверхностью и фаской.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.

Код AT H A 02 A D 01.

Фармакологические свойства

Гастро-Тева — буферный антацид, снижает кислотность желудочного сока и устраняет неприятные ощущения, вызванные повышенной кислотностью (боль, изжогу). Оптимальный анацидный эффект лекарственного средства Гастро-Тева заключается в нейтрализации соляной кислоты в желудке, в быстрой и длительной действия (в течение 2:00) и обеспечивается соответствующим составом препарата и соотношением двух его активных компонентов.

1 таблетка Гастро-Тева нейтрализует 21,5 ммоль соляной кислоты.

Гидроксид алюминия-магния карбоната гель является буферной антацидное вещество, снижает повышенную кислотность желудочного сока до физиологических уровней (рН 3-5) и обеспечивает таким образом нормальный процесс пищеварения. Гидроксид алюминия адсорбирует и преципитирует пепсин в желудочном соке и таким образом обратимо инактивирует его.

Магния гидроксид — небуферное антацидное средство не всасывается. Оказывает выраженное скорую нейтрализующее действие, кроме того проявляет слабительный эффект. Сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния обеспечивает усиление антацидного эффекта и уменьшения риска возникновения побочных эффектов, характерных для компонентов при использовании отдельно (например диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия).

Антацидное действие начинается сразу после применения таблеток Гастро-Тева и продолжается примерно 2:00. Гастро-Тева подавляет активность пепсина, Лизолецитин и желчных кислот, также вызывают желудочные расстройства.

Доказано, что антациды с содержанием гидроокиси алюминия, кроме своего антацидного эффекта, также усиливают защитные и регенеративные процессы в слизистой оболочке желудка.

Цитопротекторное действие, усиленная ионами алюминия, включает: укрепления слизистой оболочки желудка и выделение гидрокарбоната натрия, активацию систем PGE2 и NO, аккумуляцию эпидермального фактора роста в месте повреждения, повышение концентрации внутрижелудочных фосфолипидов. Механизм действия до конца не выяснен.

Гидроксид алюминия после реакции с соляной кислотой желудочного сока в щелочной среде реагирует с фосфатами и карбонатами. В виде нерастворимых солей выделяется с калом.

Магния гидроксид после химической реакции выделяется из организма с калом также в виде нерастворимых солей.

У больных с нормальной функцией почек Гастро-Тева не оказывает системного влияния, поскольку лишь незначительное количество препарата всасывается из пищеварительного тракта и выделяется с мочой.

Гастро-Тева Показания

Симптоматическая терапия заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока, с изжогой или без изжоги, таких как: язвенная болезнь, гастрит, рефлюкс-эзофагит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к солям магния и алюминия или другим компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (острая и хроническая), болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненной генеза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гастро-Тева, как и другие антацидные средства, взаимодействует с некоторыми другими лекарственными препаратами, которые применяются перорально. С одной стороны он усиливает эффект леводопы и налидиксовой кислоты. С другой стороны — уменьшает действие лекарственных средств, принимаемых одновременно (наблюдается уменьшение объема всасывания из желудочно-кишечного тракта). В качестве меры пресечения, между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

Следует принимать по 2:00 до или через 2:00 после применения препарата: ацетилсалициловую кислоту, Н2-блокаторы рецепторов, противотуберкулезные препараты (этамбутол, изониазид для перорального применения), тетрациклиновые антибиотики, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, сердечные гликозиды (например дигоксин), дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны (например ципрофлоксацин, офлоксацин), натрия фторид, ГКС препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, напроксен, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазины нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолина.

Может нарушаться вывода хинидина с проявлениями хинидиновых токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата с лекарственными средствами, которые имеют кишечно оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможное уменьшение его гормонального воздействия. Пирензепин усиливает и продлевает действие лекарственного средства Гастро-Тева.

Особенности применения

Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести гипокинезии кишечника. Применение этого лекарственного средства в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным с нарушением функции почек необходимо избегать длительного применения высоких доз препарата.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, затруднение при глотании, в случае постоянного чувства дискомфорта в животе в случае нарушения пищеварения, появилось впервые; при изменении течения уже имеющихся нарушений пищеварения; в случае почечной недостаточности.

Соли алюминия целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз или длительный прием лекарственного средства, или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата организма сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (через связывание алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные концентрации в плазме крови как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.

Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние больного ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Для больных с пониженной массой тела, кахексией, а также у детей следует с осторожностью определять дозу и продолжительность лечения, необходимо применять более низкие дозы лекарственного средства и короткие сроки лечения.

У детей младшего возраста при применении магния гидроксида может возникать гипермагниемия, особенно при нарушении функции почек или обезвоживании организма.

Не использовать более двух недель без рекомендации врача.

Гастро-Тева следует всегда принимать через 1:00 после еды, поскольку в этом случае продолжительность его действия значительно увеличивается.

Гастро-Тева содержит лактозу, поэтому пациентам с врожденными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Достоверные данные о тератогенное действие на животных отсутствуют. В настоящее время в клинической практике отсутствуют свидетельства развития врожденных дефектов и фетотоксического эффектов. С другой стороны, возможность дальнейшего наблюдения по результатам беременностей, при которых применяли препарат, слишком ограничена для того, чтобы исключить риск.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на прохождение в желудочно-кишечном тракте:

• соли магния гидроксида могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут быть причиной запора.

Следует избегать длительного применения и превышение доз этого препарата.

В период беременности препарат можно принимать только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения Гастро-Тева и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 4-6 раз в день, примерно через 1:00 после еды, а также вечером перед сном (не более 8 таблеток в сутки).

Срок лечения — не более 2 недель.

При изжоге применяется в такой же дозировке независимо от времени приема пищи.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет по 1 таблетке 4 раза в сутки, через 1:00 после еды, а также вечером перед сном (не более 4 таблеток в сутки).

Таблетки Гастро-Тева следует медленно сосать и ни в коем случае не глотать целиком, поскольку рассасывания таблетки ускоряет начало действия препарата и усиливает действие препарата.

Дети

Не рекомендуется применять Гастро-Тева детям до 6 лет.

Передозировка

Не было зафиксировано случаев острой передозировки.

Высокие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, снижение аппетита, диарея, запор.

При длительном применении высоких доз могут наблюдаться гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, мышечная слабость, снижение сухожильных рефлексов, повышенная утомляемость, аритмия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз.

Симптомы передозировки проявляются также покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и повышенная утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Длительное применение лекарственного средства Гастро-Тева может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного тракта.

При подозрении на передозировку препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры по быстрому выведению препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности (крапивница, дерматит, зуд, ангионевротический отек и анафилактические реакции).

Со стороны пищеварительного тракта : тошнота, рвота, диарея, запор, изменение цвета каловых масс, боль в животе.

Со стороны метаболизма и питания : гипермагниемия (наблюдается после длительного применения магния гидроксида у пациентов с нарушением функции почек).

При применении в рекомендованных дозах эти побочные явления возникают очень редко.

Возможно уменьшение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий; гипералюминиемия, гипермагниемия. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные концентрации в плазме крови как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.

Срок годности Гастро-Тева

3 года.

Условия хранения Гастро-Тева

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере, по 5 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

Тип данных	Сведения из реестра
Торговое наименование:	Гастро-Тева
Производитель:	ООО Тева Оперейшнз Поланд
Форма выпуска:	таблетки для рассасывания по 6 таблеток в блистере, по 5 или 10 блистеров в коробке
Регистрационное удостоверение:	UA/0432/01/01
Дата начала:	02.01.2019
Дата окончания:	неограниченный
МНН:	Ordinary salt combinations
Условия отпуска:	без рецепта
Состав:	1 таблетка содержит 450 мг алюминия гидроксида-магния карбоната геля высушенного, 300 мг магния гидроксида
Фармакологическая группа:	Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния.
Код АТХ:	A02AD01
Заявитель:	Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.
Страна заявителя:	Израиль
Адрес заявителя:	ул. Базеля 5, а / я 3190, 49131 Петах Тиква, Израиль
Тип ЛС:	Обычный
ЛС биологического происхождения:	Нет
ЛС растительного происхождения:	Нет
Гомеопатическое ЛС:	Нет
Тип МНН:	Комбинированный
Досрочное прекращение	Нет

Код ATХ	Название группы
A	Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
A02	Средства для лечения кислотозависимых заболеваний
A02A	Антациды
A02AD	Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния
A02AD01	Комбинации простых солей Секрепат Форте , Маалокс , Алмагель М , Алмагель , Маалокс , Секрепат Форте , Маалокс , Маалокс Мини , Алмагель М , ГастроГард

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет  медицинского и
фармацевтического контроля 
Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.  

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование 

Гастро-Тева  

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки для рассасывания

Фармакотерапевтическая группа 

Пищеварительный тракт и обмен веществ.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния.

Код АТХ A02AD

Показания к применению

— острый и хронический гастрит в фазе обострения

— острый гастродуоденит

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения

— грыжа пищеводного отверстия диафрагмы

— рефлюкс-эзофагит

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к солям алюминия и магния

или другим компонентам препарата

— выраженные нарушения функции почек

— болезнь Альцгеймера

— гипофосфатемия

— детский возраст до 6 лет

— беременность

— непереносимость фруктозы, галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

У пациентов с нарушенной функцией почек при длительном приеме препарата возможна гипермагниемия. 

У маленьких детей применение гидроксида магния может вызвать гипермагниемию, особенно при наличии почечной недостаточности или обезвоживания.

Не рекомендуется применять более 2 недель у больных со сниженной массой тела, у кормящих матерей и детей (старше 6 лет). С осторожностью назначать препарат больным с сахарным диабетом и лактазной недостаточностью, детям до 12 лет и массой тела менее 50 кг, пожилым пациентам.

Не использовать препарат более двух недель без рекомендации врача. При длительном применении следует обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей. Если симптомы сохраняются, для исключения тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенные поражения), рекомендуется обратиться к врачу.

Беременность

Повышение риска системных дефектов не регистрировалось после применения карбоната кальция и карбоната магния во время беременности. 

Гастро-Тева   можно принимать в рекомендованной дозе без риска во время беременности, но следует избегать длительного использования высоких доз.

Препарат можно принимать в период лактации при условии соблюдения рекомендаций по применению.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гастро-Тева   снижает и замедляет абсорбцию индометацина, салицилатов, аминазина, фенитоина, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, дигоксина, бета-адреноблокаторов, дифлунизала, изониазида, антибиотиков тетрациклинового и фторхинолонового ряда, непрямых антикоагулянтов, препаратов железа, барбитуратов, жирорастворимых витаминов (их следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приема Гастро-Тева). 

М-холиноблокаторы, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие Гастро-Тева. Гастро-Тева усиливает действие леводопы и налидиксовой кислоты.

Специальные предупреждения

Гастро-Тева может увеличивать выделение салицилатов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования 

Взрослым рекомендуется принимать 2 таблетки  3-5 раз в день через 1 час после приема пищи и вечером перед сном, суточная доза не более 8 таблеток. Длительность применения не более 2-х недель, по рекомендации врача может быть назначен другой режим дозирования!

Аналогичные дозы рекомендуются при изжоге, независимо от приема пищи. 

Особые группы пациентов 

Дети

Дети от 6 до 12 лет — принимать половину дозы для взрослых.

Метод и путь введения

Таблетку следует постепенно рассасывать (не проглатывать целиком). 

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Симптомы: Не зарегистрировано симптомов острой передозировки.

Однако, прием препарата в более высоких дозах, чем указано в инструкции, вызывает усиление побочных действий препарата.

Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Метаболизм и расстройства питания

Очень редко

— гипермагниемия (с последующей гипотонией), наблюдается после длительного введения гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью

Неизвестно

—  гипофосфатемия

Нарушения костно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно

 — может наблюдаться мышечная слабость, остеомаляция

Со стороны ЖКТ: 

Неизвестно

— тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе

Со стороны иммунной системы: 

Очень редко

— аллергические реакции- сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилакcия, ангиодистрофия

Нарушения нервной системы:

Неизвестно

— потеря вкусовой чувствительности, головные боли

Нарушения функции почек и мочевыводящих путей: 

Неизвестно

-азотемия. 

Общие нарушения и реакции: 

Неизвестно

— кальциноз и астения (слабость).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активное вещество – алюминия гидроксид — магния карбоната гель —  450,0 мг,  магния гидроксид —  300,0 мг,

вспомогательные вещества: маннитол (Е421), сорбитол (Е420), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрий, тальк, магния стеарат, ароматизатор-пеперминт.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью от белого до кремоватого цвета со скошенными краями.

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги и  пленки поливинилхлоридной.

По 2,  5 или 10 контурных  упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в  пачку из картона.

Срок хранения 

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта
 

Сведения о производителе 

Тeva Operations Poland Sp.z.o.o., Краков, Польша

80 Mogilska Street, 31-546 Kraków, Poland, тел: +48 12 617 80 00

Держатель регистрационного удостоверения

Теva Pharmaceutical Polska Sp.z.o.o.», Варшава, Польша

Ul.Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Poland, тел: +48 12 617 80 00

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «ратиофарм Казахстан», 

050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: +7 727 3251615, е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.