Инфукол ГЭК назначают в виде в/в инфузий.
Дозы препарата Инфукол ГЭК (6% раствор) представлены в таблице.
Дозы препарата Инфукол ГЭК (10% раствор) представлены в таблице.
При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости и требуемым уровнем гемодилюции.
Новорожденным и детям в возрасте до 3 лет рекомендуется назначать среднюю суточную дозу препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.
Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых пациентов без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения коллоидного объемзамещающего препарата считается гематокрит, равный 30% и менее.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела/ч.
Максимальная суточная доза составляет до 33 мл и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела/сут (2 г гидроксиэтилированного крахмала/1 кг/сут).
Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте
1. «Загрузочная доза» в зависимости от показателя гематокрита:
а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч;
б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч.
2. Терапевтическая гемодилюция в 1-4 сутки:
а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита в течение 24 ч;
б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 24 ч.
3. Терапевтическая гемодилюция на 5-10 сутки:
гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 12 ч.
4. Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями.
5. Торможение агрегации тромбоцитов:
а) 1-4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных кровотечений);
б) 5-10 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут.
6. Применение гемореологически активных препаратов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм:
- ноотропы по клиническим показаниям;
- пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200-300 мг 2 раза/сут).
Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как можно раньше (при первом контакте с пациентом).
Острое значительное повышение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.
Незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.
Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время.
Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС).
Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при этом избегать перегрузки натрием).
При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК.
Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12-15%.
При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°); положение головы, облегчающее венозный отток; быстрое введение гиперосмотических препаратов (глицерол, сорбитол).
Введение кортизона и диуретиков не показано.
Описание препарата Инфукол ГЭК (раствор для инфузий, 10%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2010 году
Дата согласования: 09.09.2010
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Характеристика
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия]
- I63 Инфаркт мозга
- I70.2 Атеросклероз артерий конечностей
- I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
- J44.9 Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная
- O26.8 Другие уточненные состояния, связанные с беременностью
- O36.5.0* Плацентарная недостаточность
- P61.1 Полицитемия новорожденного
- R57.1 Гиповолемический шок
- R58 Кровотечение, не классифицированное в других рубриках
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z31.1 Искусственное оплодотворение
Состав и форма выпускa
| Раствор для инфузий 6% | 1 л |
| гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) | 60 г |
| (степень замещения 0,45–0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон) | |
| натрия хлорид | 9 г |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 л |
|
| стерильный апирогенный раствор, pH — 5,0–7,0; Na+ — 154 ммоль/л; Cl— — 154 ммоль/л; теоретическая осмолярность — 309 мосмоль/л |
во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.
| Раствор для инфузий 10% | 1 л |
| гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) | 100 г |
| (степень замещения 0,45–0,55, средняя молекулярная масса 200000 дальтон) | |
| натрия хлорид | 9 г |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 л | |
| стерильный апирогенный раствор, pH — 5,0–7,0; Na+ — 154 ммоль/л; Cl— — 154 ммоль/л; теоретическая осмолярность — 309 мосмоль/л |
во флаконах по 100, 250, 500 мл; или в полимерных мешках Propyflex® (Пропифлекс) по 250 и 500 мл.
Описание лекарственной формы
Бесцветная или желтоватая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика
Инфузионный раствор Инфукол ГЭК — это 6 или 10% раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала.
Фармакодинамика
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85–100% и 130–140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика
Через 12 ч после введения препарата Cmax в сыворотке составляет (11,1±2,7) мг/мл, Cl креатинина — 7,33 мл/мин, T1/2 — 4,94 ч; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 ч после начала введения препарата в моче присутствует (24,48±3,93) мг/мл гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).
Показания
- профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п.;
- нарушения микроциркуляции;
- терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации — гематокритное число более 35%), фетоплацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.
Противопоказания
- гипергидратация; гиперволемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность с декомпенсированной олигурией или анурией;
- аллергия на крахмал;
- кардиогенный отек легких;
- внутричерепные кровоизлияния;
- выраженные нарушения свертываемости крови.
Противопоказания к применению терапевтической гемодилюции при острых нарушениях мозгового кровообращения:
- тяжелый геморрагический диатез;
- инфаркт миокарда в течение последних 6 нед;
- стенокардия напряжения IV функционального класса, все варианты нестабильной стенокардии;
- недостаточность кровообращения IIБ–III стадии;
- хроническая почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл);
- значительное повышение внутричерепного давления;
- судорожные припадки в анамнезе;
- профузные кровотечения;
- исходные значения гематокритного числа менее 35%;
- плохо корригируемая гипотензивной терапией артериальная гипертензия (сАД более 180 мм рт. ст. и дАД — более 120 мм рт. ст.).
Применение при беременности и кормлении грудью
В I триместре беременности следует соблюдать осторожность при применении.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
При отсутствии других предписаний препарат Инфукол ГЭК вводят в/в, капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции. Дозы препарата представлены в таблице.
Таблица
|
Возрастная группа |
Среднесуточная доза, мл/кг массы тела |
Максимальная суточная доза, мл/кг массы тела |
||
|
6% раствор |
10% раствор |
6% раствор |
10% раствор |
|
|
Взрослые и дети старше 12 лет |
33 |
20 |
33 |
20 |
|
Дети, 6–12 лет |
15–20 |
10–15 |
33 |
20 |
|
Дети 3–6 лет |
15–20 |
10–15 |
33 |
20 |
|
Новорожденные и дети до 3 лет |
10–15 |
8–10 |
33 |
20 |
Суточная доза и скорость в/в введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата Инфукол ГЭК считается показатель гематокрита, равный 30% и менее.
Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл/кг/сут (2,0 г гидроксиэтилкрахмала/кг/сут) — для 6 и 10% раствора соответственно.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч.
Стандартный вариант проведения терапевтической гемодилюции при ишемическом инсульте.
1. «Загрузочная доза» в зависимости от показателя гематокрита:
а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч;
б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 1 ч.
2. Терапевтическая гемодилюция в 1–4 сутки:
а) при гематокритном числе менее 40% (гиперволемическая терапевтическая гемодилюция): 1000 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 1000 мл раствора электролита в течение 24 ч;
б) при гематокритном числе более 40% (изоволемическая терапевтическая гемодилюция): взятие 500 мл крови с одновременным введением 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 24 ч.
3. Терапевтическая гемодилюция на 5–10 сутки:
гиперволемическая терапевтическая гемодилюция: 500 мл 6% раствора Инфукол ГЭК и 500 мл раствора электролита в течение 12 ч.
4. Применение сердечных гликозидов по стандартной схеме в соответствии с клиническими показаниями.
5. Торможение агрегации тромбоцитов:
а) 1–4 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут (при исключении внутричерепных кровотечений);
б) 5–10 сутки: однократная инъекция ацетилсалициловой кислоты по 500 мг/сут и аскорбиновая кислота (витамин С) внутрь по 400 мг/сут.
6. Применение гемореологически активных препаратов (средств, улучшающих мозговое кровообращение) и средств, улучшающих мозговой метаболизм:
— ноотропы по клиническим показаниям;
— пентоксифиллин в средних дозах (в/в по 200–300 мг 2 раза в сутки).
Начинать терапевтическую гемодилюцию следует как можно раньше (при первом контакте с пациентом).
Острое значительное повышение внутричерепного давления служит противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции; незначительное внутричерепное кровотечение не является противопоказанием к дальнейшему проведению терапевтической гемодилюции.
Введение 6% раствора Инфукол ГЭК должно проводиться непрерывно, в т.ч. и в ночное время. Объем вводимого 6% раствора Инфукол ГЭК должен быть соотнесен с сократительной способностью миокарда (контроль ЧСС).
Возможно применение соответствующего объема 10% раствора Инфукол ГЭК с корректирующим введением раствора электролита (необходимо при этом избегать перегрузки натрием).
При проведении изоволемической гемодилюции недопустимо возникновение гиповолемии: взятие крови должно происходить одновременно с введением 6% раствора Инфукол ГЭК, скорость взятия крови никогда не должна превышать скорость введения раствора Инфукол ГЭК.
Целесообразно добиваться первоначального снижения гематокритного числа на 12–15%.
При угрозе возникновения отека мозга показаны: приподнятая позиция тела (30°); положение головы, облегчающее венозный отток; быстрое введение гиперосмотических препаратов (глицерин, сорбит).
Введение кортизона и диуретиков не показано.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.
Возможны нарушения гемодинамики (при слишком быстром в/в введении или применении слишком больших доз).
Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.
Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат Инфукол ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не смешивать препарат с другими ЛС в одной емкости или системе.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Меры предосторожности
С осторожностью — в первые 3 мес беременности; при геморрагических диатезах; при внутричерепной гипертензии; при состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Особые указания
У новорожденных и детей до 3 лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
Необходимо контролировать ионограмму сыворотки.
Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости.
При проведении лечения следует контролировать функцию почек.
При возникновении реакций непереносимости в/в введение немедленно прекращают и проводят необходимые неотложные мероприятия.
Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10–20 мл препарата Инфукол ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.
Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
Лечение фетоплацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным АД следует проводить на фоне гипотензивной терапии.
Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат Инфукол ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
Применять препарат Инфукол ГЭК следует только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
раствор для инфузий 10% флакон — 5 лет.
раствор для инфузий 10% мешок (мешочек) полимерный Propyflex® (Пропифлекс) — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
МНН: Гидроксиэтилкрахмал
Производитель: НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов «AYAT pharm» ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018240
Информация о регистрации в РК:
24.05.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 819.4 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ГЭК-200 АФ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6 % 250 мл, 500 мл и 10 % 500мл
Состав
1000 мл инфузионного раствора содержат
активное вещество — гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60.0 г и 100.0 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.
Код АТХ В05АА07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмалы различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50 % введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов. Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой с образованием активных олигосахаридов. 10 % продолжает циркулировать в сыворотке крови. Клиренс для ГЭК с молекулярной массой 200 кДа — 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится почками (за 24 ч — около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Пентакрахмал — препарат ГЭК со средней молекулярной массой 130 и 200 кДа и степенью замещения около 0.4 (130/0.4) и 0.5 (200/0.5) соответственно.
Фармакодинамика
ГЭК-200 АФ является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6 % или 10 % гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9 % натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. ГЭК-200 АФ является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени — от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.
Показания к применению
— лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.
Способ применения и дозы
Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидных реакций). Суточная доза и скорость вливания зависят от масштабов кровопотери и параметров гемодинамики. У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.
Необходимо избегать чрезмерной нагрузки на систему кровообращения, которая может иметь место при слишком высокой скорости введения или слишком большой дозе препарата.
Рекомендованная дозировка:
ГЭК должен использоваться в самой низкой эффективной дозе в короткий промежуток времени. Лечение должно проводиться под непрерывным гемодинамическим контролем так, чтобы инфузия была остановлена как только соответствующая гемодинамическая цель будет достигнута
Максимальная суточная доза: 6 % ГЭК 50 мл/кг/сутки;
10 % ГЭК: 30 мл/кг/сутки.
Максимальная скорость инфузии:
20 мл/кг массы тела в час (= 1500 мл/75 кг массы тела в час) (= 1,2 г ГЭК/кг массы тела в час)
Во время лечения ГЭК-200 АФ необходимо следить за тем, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости.
Побочные действия
Очень часто 1/10
— снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови
— повышение активности сывороточной амилазы
Часто (зависят от введенной дозы) от 1/100 до 1/10
— относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения.
Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.
Иногда от 1/1000 до 1/100
— длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.
Редко от 1/10000 до 1/1000
— боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.
— слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости
Очень редко1/10000
Особые указания
Противопоказания
— гиперчувствительность (в том числе к крахмалу)
— внутричерепная гипертензия
— внутричерепное кровоизлияние
— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
— отек легких, в том числе кардиогенный
— гипергидратация
— гиперволемия
— дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)
— выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), не применять препараты ГЭК у пациентов с тяжёлой коагулопатией
— гемодиализ
— гиперхлоремия
— гипернатриемия
— гипокалиемия
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность, 1-й триместр
— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии
— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени
— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции почек
— не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования.
С осторожностью
Период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Лекарственные взаимодействия
Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, удельный вес мочи).
При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов ( тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.
Особые указания
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, нарушениями свёртываемости крови и пожилых. При применении 10 % ГЭК (гиперонкотический раствор) рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами) для компенсации дефицита экстраваскулярной жидкости в результате переноса жидкости из интерстициального пространства внутрь сосуда. Учитывая результаты проведенных исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется проявлять осторожность.
Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови.
Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.
При шоковых состояниях, обусловленных преимущественной потерей воды и электролитов (рвота, диарея), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Если у пациента имеется серьёзное обезвоживание, рекомендуется вначале ввести в/в электролитные растворы.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл – сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК-200 АФ может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.
После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).
Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до максимум 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.
При электорофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).
Следует
— в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск;
— продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжении 90 дней после окончания введения;
— прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек;
— прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии; в случае повторного применения ГЭК должны быть тщательно проверены показатели свёртываемости крови;
— обращать внимание на повышение риска развития кровотечений у пациентов, подвергающихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования.
Недостаточно данных по безопасности применения ГЭК у пациентов, подвергнувшихся хирургическим процедурам и у пациентов с травмой. Ожидаемая выгода от применения ГЭК должна быть тщательно взвешена, необходимо рассмотреть доступные варианты лечения. Будут проведены дополнительные исследования относительно применения ГЭК у пациентов с травмой и в элективной хирургии.
Беременность и период лактации
В 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого — риск поражения головного мозга плода.
Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Передозировка
Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению.
Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.
В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
6 % по 250 мл или 500 мл, 10 % по 500 мл разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных контейнерах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого контейнера.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17, тел/факс: (727) 2603974.
| 416384141477976692_ru.doc | 75.5 кб |
| 869372121477977838_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инфукол ГЭК — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014908/01-2003
Торговое наименование препарата
Инфукол ГЭК
Международное непатентованное наименование
Гидроксиэтилкрахмал
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
|
1 л раствора содержит: |
||
|
Фармакологически активные составные части: |
||
|
Гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) (степень замещения 0,45 — 0,55, средний молекулярный вес 200000 дальтон) |
— 60,0 и 100,0 г (для 6% и 10% раствора соответственно) |
|
|
Другие активные составные части: |
||
|
Натрия хлорид |
— 9 г |
|
|
Вспомогательные вещества: |
||
|
Вода для инъекций |
— до 1 л |
|
|
Стерильный и апирогенный раствор: |
||
|
pH |
— 5,0 — 7,0 |
|
|
Na+ |
— 154,0 ммоль/л |
|
|
С1- |
— 154,0 ммоль/л |
|
|
Теоретическая осмолярность |
— 309 мОсм/л |
Описание
ИНФУКОЛ® ГЭК — бесцветная или желтоватая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средство
Код АТХ
B05AA07
Фармакодинамика:
Инфузионный раствор ИНФУКОЛ® ГЭК — это 6% или 10% изотонический раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата ИНФУКОЛ® ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием в пределах 85 — 100% и 130 -140% (для 6% и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 часов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. ИНФУКОЛ® ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки ИНФУКОЛ® ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры ИНФУКОЛ® ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.
Фармакокинетика:
На момент к 12 часам после введения препарата время полувыведения составляет 4,94 ч. Показатель клиренса составляет 7,33 мл/мин. Максимальная концентрация препарата в сыворотке составляет 11,1 ± 2,7 мг/мл; на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 часов после начала введения препарата в моче присутствует 24,48 ± 3,93 г гидроксиэтилкрахмала (49% от введенного количества).
Показания:
Профилактика и лечение гиповолемии и шока в связи с операциями, острыми кровопотерями, травмами, ожогами и инфекциями. Нарушения микроциркуляции, терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в том числе в терапии ишемических инсультов, фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, фосфолипидного синдрома у женщин, ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний легких и т.п.
Противопоказания:
Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигоурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отек легких, внутричерепные кровотечения, выраженные нарушения свертываемости крови.
С осторожностью:
В первые три месяца беременности.
При геморрагических диатезах.
При внутричерепной гипертензии.
При состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.
Способ применения и дозы:
Препарат ИНФУКОЛ® ГЭК предназначен для внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат ИНФУКОЛ® ГЭК вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции в следующих возрастных дозировках:
|
Возрастная группа |
Среднесуточная доза, мл/кг массы тела |
Максимальная суточная доза, мл/кг массы тела |
||
|
6% раствор |
10% раствор |
6% раствор |
10% раствор |
|
|
Взрослые и дети старше 12 лет |
33 |
20 |
33 |
20 |
|
Дети от 6 до 12 лет |
15-20 |
10-15 |
33 |
20 |
|
Дети от 3 до 6 лет |
15-20 |
10-15 |
33 |
20 |
|
Новорожденные и дети до 3 лет |
10-15 |
8-10 |
33 |
20 |
Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и легких пределом применения препарата ИНФУКОЛ® ГЭК считается показатель гематокрита, равный 30% и менее.
Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл препарата (для 6% и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела в сутки (2,0 г гидроксиэтидкрахмала на 1 кг массы тела в сутки).
Максимальная скорость инфузии: зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл на 1 кг массы тела в час.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.
Слишком быстрое внутривенное введение, также как применение слишком больших доз могут приводить к нарушениям гемодинамики.
Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.
Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат ИНФУКОЛ® ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата ИНФУКОЛ® ГЭК не сообщалось.
Взаимодействие:
Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.
Особые указания:
- У новорожденных и детей до трех лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.
- Необходимо контролировать ионограмму сыворотки.
- Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости.
- При проведении лечения следует контролировать функцию почек.
- При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить внутривенное введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.
- Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10 — 20 мл препарата ИНФУКОЛ® ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.
- При лечении фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным артериальным давлением лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.
- Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат ИНФУКОЛ® ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.
- Применять препарат ИНФУКОЛ® ГЭК только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!
Форма выпуска/дозировка:
Раствор 6% и 10%.
Упаковка:
Флаконы по 100, 250 и 500 мл, полимерные мешки по 250 и 500 мл.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С и в недоступном для детей месте!
Не использовать препарат ИНФУКОЛ® ГЭК по истечении указанного на упаковке срока годности!
Срок годности:
5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Серумверк Бернбург АГ, Hallesche Landstrasse 105b, D-06406, Bernburg, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Серумверк Бернбург АГ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Раствор для инфузий 6 % 250 мл, 500 мл и 10 % 500мл
1000 мл инфузионного раствора содержат
активное вещество — гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60.0 г и 100.0 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Бесцветная прозрачная или слегка желтоватая жидкость
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Гидроксиэтилкрахмал.
Код АТХ В05АА07
Фармакокинетика
Гидроксиэтилкрахмалы различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 часов. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50 % введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 часов. Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой с образованием активных олигосахаридов. 10 % продолжает циркулировать в сыворотке крови. Клиренс для ГЭК с молекулярной массой 200 кДа — 7.33 мл/мин. После в/в введения выводится почками (за 24 ч — около 70 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Пентакрахмал — препарат ГЭК со средней молекулярной массой 130 и 200 кДа и степенью замещения около 0.4 (130/0.4) и 0.5 (200/0.5) соответственно.
Фармакодинамика
ГЭК-200 АФ является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6 % или 10 % гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9 % натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. ГЭК-200 АФ является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени — от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 часов.
— лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда альтернативные инфузионные растворы, известные как кристаллоидные растворы недостаточно эффективны. Чтобы минимизировать потенциальный риск у этих пациентов ГЭК не должен использоваться более 24 часов, после применения ГЭК необходимо контролировать функцию почек.
Первые 10–20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента (из-за возможных анафилактоидных реакций). Суточная доза и скорость вливания зависят от масштабов кровопотери и параметров гемодинамики. У пациентов, не входящих в группу риска по сердечно-сосудистой или легочной системам, значение гематокрита, равное 30 %, считается предельно допустимым для применения коллоидных кровезаменителей.
Необходимо избегать чрезмерной нагрузки на систему кровообращения, которая может иметь место при слишком высокой скорости введения или слишком большой дозе препарата.
Рекомендованная дозировка:
ГЭК должен использоваться в самой низкой эффективной дозе в короткий промежуток времени. Лечение должно проводиться под непрерывным гемодинамическим контролем так, чтобы инфузия была остановлена как только соответствующая гемодинамическая цель будет достигнута
Максимальная суточная доза: 6 % ГЭК 50 мл/кг/сутки;
10 % ГЭК: 30 мл/кг/сутки.
Максимальная скорость инфузии:
20 мл/кг массы тела в час (= 1500 мл/75 кг массы тела в час) (= 1,2 г ГЭК/кг массы тела в час)
Во время лечения ГЭК-200 АФ необходимо следить за тем, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости.
Очень часто ³1/10
— снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови
— повышение активности сывороточной амилазы
Часто (зависят от введенной дозы) ³ от 1/100 до < 1/10
— относительно высокие дозы гидроксиэтилкрахмала приводят к разжижению концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения.
Однако на функцию тромбоцитов воздействие не оказывается, и клинически значимого кровотечения не наступает.
Иногда³ от 1/1000 до < 1/100
— длительное применение гидроксиэтилкрахмала может вызвать упорный зуд, который может возникнуть по окончании лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и вызывать очень неприятные ощущения.
Редко³ от 1/10000 до < 1/1000
— боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и тщательно контролировать показатели креатинина в сыворотке.
— слишком быстрое введение препарата может привести к острой нагрузке системы кровообращения объемом жидкости
Очень редко<1/10000
— анафилактические реакции различной выраженности. Подробную информацию см. ниже в разделе «Особые указания».
— гиперчувствительность (в том числе к крахмалу)
— внутричерепная гипертензия
— внутричерепное кровоизлияние
— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
— отек легких, в том числе кардиогенный
— гипергидратация
— гиперволемия
— дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена)
— выраженные нарушения свертывающей системы крови (в том числе тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), не применять препараты ГЭК у пациентов с тяжёлой коагулопатией
— гемодиализ
— гиперхлоремия
— гипернатриемия
— гипокалиемия
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— беременность, 1-й триместр
— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с критическими состояниями, включая сепсис, ожоги и пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии
— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени
— не применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов с нарушениями функции почек
— не рекомендуется применять растворы гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергающихся операции аорто-коронарного шунтирования.
С осторожностью
Период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Препарат может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дигидрогеназа, удельный вес мочи).
При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов ( тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.
Особую осторожность рекомендуется проявлять в отношении пациентов с сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями печени, нарушениями свёртываемости крови и пожилых. При применении 10 % ГЭК (гиперонкотический раствор) рекомендуется вначале провести восполнение жидкости (кристаллоидными растворами) для компенсации дефицита экстраваскулярной жидкости в результате переноса жидкости из интерстициального пространства внутрь сосуда. Учитывая результаты проведенных исследований, при недостатке фибриногена в организме рекомендуется проявлять осторожность.
Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови.
Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.
При шоковых состояниях, обусловленных преимущественной потерей воды и электролитов (рвота, диарея), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Если у пациента имеется серьёзное обезвоживание, рекомендуется вначале ввести в/в электролитные растворы.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл – сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК-200 АФ может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.
После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).
Описывается взаимосвязь между величиной дозы и частотой появления зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое нейросенсорное нарушение слуха, шум в ушах и звуковая травма. Поэтому в таких случаях рекомендуется снизить дозу до максимум 500 мл/сутки. Тем самым можно снизить частоту появления зуда.
При электорофорезе мочи с применением ацетилцеллюлозы ГЭК вызывает появление парапротеиноподобного артефакта. Поэтому во время терапии гидроксиэтилкрахмалом или спустя несколько дней после ее окончания необходимо использовать альтернативные методы для выяснения вопроса о парапротеинурии (например, иммунологическая фиксация).
Следует
— в первую очередь использовать кристаллоидные растворы, а растворы ГЭК следует применять, когда не удается стабилизировать состояние пациента, и когда предполагаемая польза от их применения превышает риск;
— продолжать контролировать функцию почек у всех пациентов, которым вводились растворы ГЭК, на протяжении 90 дней после окончания введения;
— прекращать введение растворов гидроксиэтилкрахмала при возникновении первых признаков ухудшения функции почек;
— прекращать введение растворов ГЭК при возникновении первых признаков развития коагулопатии; в случае повторного применения ГЭК должны быть тщательно проверены показатели свёртываемости крови;
— обращать внимание на повышение риска развития кровотечений у пациентов, подвергающихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования.
Недостаточно данных по безопасности применения ГЭК у пациентов, подвергнувшихся хирургическим процедурам и у пациентов с травмой. Ожидаемая выгода от применения ГЭК должна быть тщательно взвешена, необходимо рассмотреть доступные варианты лечения. Будут проведены дополнительные исследования относительно применения ГЭК у пациентов с травмой и в элективной хирургии.
Беременность и период лактации
В 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого — риск поражения головного мозга плода.
Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению.
Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.
В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.
6 % по 250 мл или 500 мл, 10 % по 500 мл разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами. Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.
Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных контейнерах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого контейнера.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», завод инфузионных растворов «AYAT pharm», Республика Казахстан, г. Алматы, р-н Жетысуский, мкр. Первомайский, ул. Капчагайская, д. 17.