Гексаксим вакцина инструкция по применению

Беловатая мутная суспензия.

Одна доза вакцины¹ (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
Дифтерийный анатоксин ≥ 20 ME²
Столбнячный анатоксин ≥ 40 ME^2,3
Антигены Bordetella pertussis:
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментный гемагглютинин 25 мкг
Инактивированные вирусы полиомиелита⁴:
типа 1 (штамм Mahoney) 40D-единиц⁵
типа 2 (штамм MEF-1) 8D-единиц⁵
типа 3 (штамм Saukett) 32D-единиц⁵
Вирус гепатита В поверхностный антиген⁶ 10 мкг
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b 12 мкг
(полирибозилрибитол фосфат), конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг

¹ Адсорбированная на гидроксиде алюминия гидратированном (что соответствует 0,6 мг Аl^3*)
² Международные единицы, нижняя граница доверительного интервала (р=0,95)
³ Или эквивалентная активность, определенная с помощью оценки иммуногенности
⁴ Выращенные на клетках Vero
⁵ Или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом
⁶ Выращенный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК технологии

Вспомогательные вещества:
гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин и вода для инъекций.
Вакцина может содержать следы глютаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые используются в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).

J07CА09
J07 (vaccines), СА (Bacterial and viral vaccine, combined), 09 (diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B).

Фармакодинамика
Иммуногенность вакцины Гексаксим у детей старше 24 месяцев в клинических исследованиях не изучалась.
Схемы, которые могут использоваться для первичной вакцинации: 6, 10, 14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении; 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении; 2, 4, 6 месяцев с и без вакцинации против гепатита В при рождении.

Результаты, которые были получены для каждого из компонентов вакцины Гексаксим, приведены в таблицах ниже:

Таблица 1: Процентное соотношение лиц с титрами антител ≥ уровней серопротекции/сероконверсии* через месяц после первичной вакцинации двумя или тремя дозами вакцины Гексаксим

Титры антител ≥ уровней серопротекции/сероконверсии	Две дозы	Три дозы
3-5 месяцев N=249**	6-10-14 недель N=123-220^†	2-3-4 месяца N=322^††	2-4-6 месяцев N=934-1270^†††
%	%	%	%
Против дифтерии (≥ 0,01 МЕ/мл)	99,6	97,6	99,7	97,1
Против столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл)	100,0	100,0	100,0	100,0
Против коклюшного анатоксина (≥ чем 4-кратное увеличение) (иммуный ответ на введение вакцины ***)	93,4 98,4	93,6 100,0	88,3 99,4	96,0 99,7
Против филаментного гемагглютинина (≥ чем 4-кратное увеличение) (иммунный ответ на введение вакцины ***)	92,5 99,6	93,1 100,0	90,6 99,7	97,0 99,9
Против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (≥10 мМЕ/мл)	С вакцинацией против гепатита В при рождении	/	99,0	/	99,7
Без вакцинации против гепатита В при рождении	97,2	95,7	96,8	98,8
Против полиовируса 1 типа (≥ 8 (1/разведение))	90,8	100,0	99,4	99,9
Против полиовируса 2 типа (≥ 8 (1/разведение))	95,0	98,5	100,0	100,0
Против полиовируса 3 типа (≥ 8 (1/разведение))	96,7	100,0	99,7	99,9
Против капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b (≥ 0,15 мкг/мл)	71,5	95,4	96,2	98,0

* Общепринятый заменитель показателя (коклюшный анатоксин, филаментный гемагглютинин) или непрямой показатель иммунной защиты (для других компонентов)
N – Количество лиц, включенных в анализ (согласно протоколу)
** 3,5 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия, Швеция)
^† 6-10-14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика);
^†† 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия);
^††† 2-4-6 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Аргентина, Мексика, Перу) и 2-4-6 месяцев с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия).
*** Иммунный ответ на введение вакцины: если до вакцинации уровень защитных антител был < 8 МЕ/мл, то после вакцинации он должен быть ≥8 МЕ/мл. В любом случае уровень защитных антител после вакцинации должен быть равен или больше, чем до иммунизации.

Таблица 2: Процентное соотношение лиц с титрами антител ≥ уровней серопротекции/сероконверсии* через месяц после ревакцинации вакциной Гексаксим

Титры антител ≥ уровней серопротекции/сероконверсии	Ревакцинация в возрасте 11-12 мес после 2 доз первичного курса вакцинации	Ревакцинация на втором году жизни после трех доз первичного курса вакцинации
3-5 месяцев N=249**	6-10-14 недель N=204^†	2-3-4 месяца N=178^††	2-4-6 месяцев N=177-396^†††
%	%	%	%
Против дифтерии (≥ 0,01 МЕ/мл)	100,0	100,0	100,0	97,2
Против столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл)	100,0	100,0	100,0	100,0
Против коклюшного анатоксина (≥ чем 4-кратное увеличение) (иммуный ответ на введение вакцины ***)	94,3 98,0	94,4 100,0	86,0 98,8	96,2 100,0
Против филаментного гемагглютинина (≥ чем 4-кратное увеличение) (иммунный ответ на введение вакцины ***)	97,6 100,0	99,4 100,0	94,3 100,0	98,4 100,0
Против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (≥10 мМЕ/мл)	С вакцинацией против гепатита В при рождении	/	100,0	/	97,7
Без вакцинации против гепатита В при рождении	96,4	98,5	98,9	99,4
Против полиовируса 1 типа (≥ 8 (1/разведение))	100,0	100,0	98,9	100,0
Против полиовируса 2 типа (≥ 8 (1/разведение))	100,0	100,0	100,0	100,0
Против полиовируса 3 типа (≥ 8 (1/разведение))	99,6	100,0	100,0	100,0
Против капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b (≥ 0,15 мкг/мл)	93,5	98,5	98,9	98,3

* Общепринятый заменитель показателя (коклюшный анатоксин, филаментный гемагглютинин) или непрямой показатель иммунной защиты (для других компонентов)
N – Количество лиц, включенных в анализ (согласно протоколу)
** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия, Швеция)
^† 6-10-14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика);
^†† 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Финляндия);
^††† 2-4-6 месяцев без вакцинации против гепатита В при рождении (Мексика) и 2-4-6 месяцев с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия).
*** Иммунный ответ на введение вакцины: если до вакцинации уровень защитных антител был менее 8 МЕ/мл, то после вакцинации он должен быть ≥8 МЕ/мл. В любом случае уровень защитных антител после вакцинации должен быть равен или больше, чем до иммунизации.

Иммунный ответ на Hib и коклюшные антигены после введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяца
Иммунный ответ на капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b и коклюшные антигены (КА и ФГА) оценивали после введения 2 доз в подгруппе детей, получавших вакцину Гексаксим (N = 148) в возрасте 2, 4, 6 месяцев. Иммунный ответ на капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, KA и ФГА через один месяц после завершения введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев был аналогичен ответу, наблюдавшемуся через один месяц после первичной вакцинации из 2 доз, вводившихся в возрасте 3 и 5 месяцев: значения титра антител против капсульного полисахарида Haemophilus influenzae тип b на уровне ≥ 0,15 мкг/мл наблюдались у 73,0% детей, ответ на КА, содержащийся в вакцине, отмечался у 97,9% детей и ответ на ФГА, содержащийся в вакцине – у 98,6% детей.

Длительность иммунного ответа
В исследованиях по изучению длительности персистенции антител, индуцированных первичной вакцинацией по различным графикам детей первого и второго года жизни и при иммунизации вакциной против гепатита В при рождении или без нее, продемонстрировано сохранение уровней антител, превышающих подтвержденные защитные уровни или пороговые уровни антител к антигенам вакцины (см. Таблицу 3).
Кроме того, было продемонстрировано сохранение иммунитета к поверхностному антигену вируса гепатита В, входящему в состав вакцины, до 9-летнего возраста после серии первичной иммунизации по графику, состоящему из одной дозы вакцины против гепатита В, вводимой при рождении, последующей вакцинацией 3-дозовой серией в возрасте 2, 4 и 6 месяцев без ревакцинации на втором году жизни. У 49,3% привитых титры антител к поверхностному антигену вируса гепатита В составили ≥10 мМЕ/мл со средними геометрическими концентрациями 13,3 (95% доверительный интервал: 8,82-20,0) мМЕ/мл. Иммунная память против гепатита В была продемонстрирована наличием анамнестической реакции на контрольную вакцинацию против гепатита В в возрасте 9 лет у 93% вакцинируемых с выработкой средних геометрических концентраций, составляющих 3692 (95% доверительный интервал: 1886-7225) мМЕ/мл после вакцинации.

Таблица 3: Показатели серопротекцииa в возрасте 4,5 лет после вакцинации препаратом Гексаксим

Пороговые значения концентрации антител	Первичная серия в 6-10-14 недель и ревакцинация в возрасте 15-18 месяцев	Первичная серия в 2-4-6 месяцев и ревакцинация в возрасте 12-24 месяцев
Без вакцинации против гепатита В при рождении	С вакцинацией против гепатита В при рождении	С вакцинацией против гепатита В при рождении
N=173^b	N=103^b	N=220^c
%	%	%
Против дифтерии (≥ 0,01 МЕ/мл) (≥ 0,1 МЕ/мл)	98,2 75,3	97 64,4	100 57,2
Против столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл) (≥ 0,1 МЕ/мл)	100 89,5	100 82,8	100 80,8
Против коклюшного анатоксина^e (≥ 8 МЕ/мл)	42,5	23,7	22,2
Против филаментного гемагглютинина^e (≥ 8 МЕ/мл)	93,8	89,0	85,6
Против поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) (≥ 10 мМЕ/мл)	73,3	96,1	92,3
Против полиовируса 1 типа (≥ 8 (1/разведение))	Не анализировалось^d	Не анализировалось^d	99,5
Против полиовируса 2 типа (≥ 8 (1/разведение))	Не анализировалось^d	Не анализировалось^d	100
Против полиовируса 3 типа (≥ 8 (1/разведение))	Не анализировалось^d	Не анализировалось^d	100
Против Hib (≥ 0,15 мкг/мл)	98,8	100	100

N = Количество лиц, включенных в анализ (согласно протоколу)
а: Общепринятый заменитель показателя (коклюшный анатоксин, филаментный гемагглютинин) или непрямой показатель иммунной защиты (для других компонентов)
b: 6-10-14 недель с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южноафриканская республика);
с: 2-4-6 месяцев с вакцинацией против гепатита В при рождении (Колумбия)
d: По причине проводившихся в стране национальных дней иммунизации OPV (пероральной полиомиелитной вакциной), результаты, касающиеся полиомиелитного компонента, проанализированы не были
е: 8 ЭЕ/мл соответствуют 4 LLOQ (нижнему пределу количественного определения ИФА).
Нижний предел количественного определения концентрации антител против коклюшного анатоксина и филаментного гемагглютинина составляет 2 ЭЕ/мл.

Клиническая и эпидемиологическая эффективность вакцинации против коклюша
В рандомизированном двойном слепом исследовании среди новорожденных с использованием 3-х доз вакцины DTaP для первичной вакцинации в стране с чрезвычайной эндемической ситуацией (Сенегал), была документально подтверждена эффективность вакцины с ацеллюлярными коклюшными (аР) антигенами, которые содержатся в вакцине Гексаксим, против наиболее тяжелой типичной формы коклюша в определении ВОЗ (≥ 21 день пароксизмального кашля). В этом исследовании отмечена необходимость ревакцинации детей на втором году жизни. Длительная способность ацеллюлярных коклюшных (аР) антигенов, которые содержатся в вакцине Гексаксим, снижать заболеваемость коклюшем и контролировать коклюшную инфекцию у детей была продемонстрирована в 10-летнем национальном наблюдении за коклюшной инфекцией в Швеции при использовании пятивалентной вакцины DTaP-IPV/Hib по схеме: 3, 5 и 12 месяцев. Результаты этого долгосрочного наблюдения продемонстрировали резкое снижение заболеваемости коклюшем после введения второй дозы, независимо от используемой вакцины.

Эпидемиологическая эффективность защиты в отношении инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b
Эффективность комбинированных вакцин, содержащих компоненты DTaP и Hib (пентавалентные и гексавалентные вакцины, включая вакцины, содержащие Hib-антиген из вакцины Гексаксим) против инвазивных Hib-инфекций была продемонстрирована в Германии с помощью длительного (более пяти лет) пост-маркетингового наблюдения. Эффективность вакцины составляла 96,7% для полного курса первичной вакцинации и 98,5% для ревакцинации (независимо от серии первичной вакцинации).

Для первичной вакцинации и ревакцинации детей в возрасте от 6-ти недель против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям.

Вакцину вводят внутримышечно, рекомендуемое место введения переднелатеральная поверхность бедра у младенцев и детей до двух лет, дельтовидная мышца – для детей более старшего возраста (возможно с 15-ти месячного возраста).

Первичная вакцинация
Первичная вакцинация состоит из введения 2-х доз вакцины по 0,5 мл (с интервалом между введениями доз не менее 8 недель) или 3-х доз вакцины по 0,5 мл (с интервалом между введениями доз не менее 4 недель) в соответствии с официальными рекомендациями.
Все схемы вакцинации, включая график Расширенной программы иммунизации ВОЗ в возрасте 6, 10 и 14 недель, могут использоваться независимо от того, вводилась ли вакцина против гепатита В при рождении или нет.
Если при рождении была введена вакцина для профилактики гепатита В, вакцину Гексаксим можно применять для введения следующих доз против гепатита В, начиная с 6-ти недельного возраста. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы вакцины против гепатита В, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.
В случае введения вакцины против гепатита В при рождении, для последующей серии первичной иммунизации может быть использован последовательный график введения шестивалентной/пятивалентной/шестивалентной вакцин – препарата Гексаксим и пятивалентной вакцины DTaP-IPV/Hib в соответствии с официальными рекомендациями.

Бустерная вакцинация (ревакцинация)
После курса первичной вакцинации с использованием 2-х доз препарата Гексаксим должна быть введена бустерная доза.
После курса первичной вакцинации с использованием 3-х доз препарата Гексаксим должна быть введена бустерная доза.
Бустерные дозы должны быть введены не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации согласно официальным рекомендациям. По крайней мере, должна быть введена доза вакцины против Hib-инфекции.
Кроме того, при отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении, необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. Вакцина Гексаксим может быть использована в качестве бустера.
После 3-х доз вакцины Гексаксим по схеме Расширенной программы иммунизации ВОЗ (6, 10, 14 недель) и при отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении, необходимо ввести бустерную дозу вакцины против гепатита В. По крайней мере, должна быть введена бустерная доза вакцины против полиомиелита. Вакцина Гексаксим может быть использована в качестве бустера.
После 3-х доз первичной вакцинации препаратом Гексаксим, в случае, когда вакцина против гепатита В была введена при рождении, препарат Гексаксим или пятивалентная вакцина (DTaP-IPV/Hib) могут быть введены в качестве бустера.
Вакцина Гексаксим может быть использована в качестве бустера у детей, которые раньше были вакцинированы другой шестивалентной вакциной или пятивалентной вакциной (DTaP-IPV/Hib) в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.

Другая возрастная группа детей
Безопасность и эффективность вакцины Гексаксим у детей младше возраста 6 недель не установлена.
Данные о применении вакцины Гексаксим у детей старше 24 месяцев отсутствуют.

а) Краткое описание профиля безопасности
Во время клинических исследований у пациентов, получавших вакцину Гексаксим, наиболее часто встречались следующие реакции: болезненность и покраснение в месте инъекции, раздражительность и плач.
Немного более высокая ожидаемая реактогенность наблюдалась после введения первой дозы по сравнению с последующими дозами.
Безопасность вакцины Гексаксим у детей в возрасте старше 24 месяцев в клинических исследованиях не изучалась.

б) Перечень побочных реакций (Таблица 4)
Следующие обозначения были использованы для классификации побочных реакций:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Не известно (невозможно оценить по доступным данным)

Таблица 4: Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и поступившие спонтанно во время пострегистрационного применения вакцины Гексаксим

Системно-органный класс	Частота	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто	Реакция гиперчувствительности
Редко	Анафилактическая реакция*
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Очень часто	Анорексия (потеря аппетита)
Нарушения со стороны нервной системы	Очень часто	Плач, сонливость
Часто	Необычный плач (длительный)
Редко	Судороги с наличием лихорадки* или без лихорадки*
Очень редко	Гипотонические реакции или гипотензивно-гипореспонсивный синдром
Нарушения со стороны пищеварительной системы	Очень часто	Тошнота
Часто	Диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редко	Сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Очень часто	Болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, повышение температуры тела ≥ 38,0 °C
Часто	Уплотнение в месте инъекции
Нечасто	Узелок в месте инъекции, повышение температуры тела ≥ 39,6 °C
Редко	Обширный отёк конечности**

* побочные реакции из спонтанных отчетов
** см. подраздел «в»

в) Описание отдельных нежелательных реакций
Обширный отёк конечности: сообщалось о сильно выраженной местной реакции у детей (>50 мм), которая распространялась на один или два прилегающих к месту инъекции сустава. Такая реакция начиналась в течение 24-72 часов после вакцинации и могла сопровождаться покраснением в месте инъекции, местным повышением температуры кожи, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции, и проходила в течение 3-5 дней.
Предполагается, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность больше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

г) Потенциальные нежелательные явления (например, которые не наблюдались после вакцинации препаратом Гексаксим, но сообщались после применения других вакцин, содержащих один или больше компонентов, входящих в состав вакцины Гексаксим).
Заболевания иммуной системы:
— анафилактическая реакция.
Заболевания нервной системы:
— после введения вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, сообщалось о случаях развития неврита плечевого нерва и синдрома Гийена-Барре
— после введения вакцин, содержащих антиген гепатита В, сообщалось о случаях периферической нейропатии (полирадикулоневрит, паралич лицевого нерва), неврит зрительного нерва, демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы (рассеянный склероз)
— энцефалопатия/энцефалит.
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
— апноэ у недоношенных детей, родившихся на сроках гестации ≤ 28 недель (см. раздел «Особенности применения»).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
— после введения вакцин, содержащих Haemophilus influenzae тип b, существует вероятность возникновения отека одной или обеих нижних конечностей. Эта реакция преимущественно наблюдается после первых инъекций и длится на протяжении первых нескольких часов после вакцинации, может сопровождаться цианозом, покраснением, транзиторной пурпурой и продолжительным плачем. Все побочные эффекты проходили самостоятельно на протяжении 24 часов без каких-либо последствий.

Отчётность о подозреваемых нежелательных реакциях
После регистрации лекарственного средства важно сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет проводить длительный мониторинг соотношения польза-риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях по контактным данным, указанным для приема сообщений о нежелательных реакциях в конце инструкции. В случае возникновения каких- либо нежелательных реакций, не указанных в этом разделе, пожалуйста, сообщите своему врачу.

— анафилактическая реакция на предыдущее введение вакцины Гексаксим;
— гиперчувствительность к действующим веществам, к каким-либо вспомогательным веществам (см. раздел «Качественный и количественный состав»), к следовым количествам веществ (глютаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В), к любой вакцине против коклюша или на предыдущее введение вакцины Гексаксим, или вакцины, содержащей такие же компоненты или составляющие;
— энцефалопатия неизвестной этиологии, которая развивалась на протяжении 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточный или ацеллюлярный). При таких условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации продолжить вакцинами против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b.
— прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия. В этих случаях вакцину против коклюша не следует назначать этим лицам, пока не будет подобрана схема лечения, не стабилизируется состояние и пока польза в явной степени не превысит риск.

Данные о передозировке вакциной Гексаксим отсутствуют.

Перед введением предварительно заполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы из флакона производится шприцом с соблюдением правил асептики.
Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. В случае наличия каких-либо посторонних примесей и/или при изменении внешнего состояния, такой предварительно заполненный шприц (флакон) следует уничтожить.
Для шприцов без прикрепленной иглы, съемная игла должна быть тщательно прикреплена к шприцу поворотом ее на четверть оборота.
Все остатки вакцины и использованные материалы необходимо уничтожить согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов.
Вакцина Гексаксим не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими патогенными микроорганизмами, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита или Haemophilus influenzae тип b.
Тем не менее, можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать инфицирование вирусом гепатита D (вызванный дельта-агентом), которое не возникает при отсутствии инфекции гепатита В.
Вакцина Гексаксим не обеспечивает защиту против инфекционных гепатитов, вызванных вирусом гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или другими известными патогенами печени.
Вследствие длительного инкубационного периода гепатита В, возможно наличие нераспознанного инфицирования вирусом гепатита В во время вакцинации. В таких случаях вакцина может не предупреждать инфицирование вирусом гепатита В.
Вакцина Гексаксим не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингитов другой этиологии.
Иммунизацию следует отложить при наличии острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела. Незначительное повышение температуры не является причиной откладывания вакцинации.
Перед вакцинацией необходимо ознакомиться с анамнезом пациента (особенно с предыдущими вакцинациями и возможными нежелательными реакциями). Введение вакцины Гексаксим должно быть тщательно обосновано для лиц, имевших серьезную или тяжелую реакцию в течении 48 часов после предыдущего введения вакцины, содержащей такие же компоненты.
Перед введением любых биологических препаратов лицо, которое несет ответственность за введение вакцины, должно принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения аллергической или другой реакции.
Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции при введении вакцины.
Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие явления:
— температура ≥ 40 °C в течении 48 часов, не связанная с другой причиной;
— коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром) в течении 48 часов после вакцинации;
— продолжительный, неутихающий плач в течении 48 часов после вакцинации, продолжительностью 3 часа и больше.
— фебрильные или афебрильные судороги, случившиеся в течение 3-х дней после вакцинации.
Возможны некоторые обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда польза вакцинации превышает риск.
Сведения в анамнезе о фебрильных судорогах, семейный анамнез судорог или синдрома внезапной смерти новорожденного не являются противопоказанием для использования вакцины Гексаксим. При введении вакцины лицам, имеющим в анамнезе фебрильные судороги, необходимо тщательно наблюдать за их состоянием, поскольку такие нежелательные явления могут возникнуть в течении 2-3 дней после вакцинации.
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе оценки «польза-риск», например, завершена или нет первичная вакцинация. Вакцинация обоснована для пациентов, у которых схема первичной вакцинации не завершена (т. е. введено менее 3-х доз).
Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение вакцинации до завершения такой терапии или заболевания.
Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таких как ВИЧ-инфекция, рекомендована, даже если иммунный ответ может быть снижен.

Особые группы вакцинируемых
Данные о применении у недоношенных детей отсутствуют. Тем не менее, может наблюдаться более слабый иммунный ответ, а уровень клинической защиты неизвестен.
Иммунный ответ на вакцину не изучался в контексте генетического полиморфизма.
У лиц с хронической почечной недостаточностью может наблюдаться сниженный иммунный ответ на компонент вакцины против гепатита В, в таком случае следует рассмотреть вопрос о введении дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В, в зависимости от уровня антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBsAg).

Предостережения при использовании
Не вводить в сосудистое русло, внутрикожно или подкожно.
В связи с риском возникновения кровотечения при внутримышечном введении, следует с осторожностью вводить вакцину лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертываемости крови.
При проведении первичной иммунизации недоношенных детей, родившихся на 28 неделе беременности или раньше, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательных функций на протяжении 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для таких пациентов высокая, ее не следует отменять или откладывать.

Влияние на клинические лабораторные показатели
Поскольку капсулярный полисахаридный антиген Haemophilus influenzae тип b (Hib) выделяется с мочой, в течение от 1 до 2 недель после вакцинации может быть положительным тест на присутствие этого антигена в моче. В таких случаях необходимо провести другие тесты для подтверждения Hib-инфекции.

Не применяется. Эта вакцина не назначается для введения женщинам детородного возраста.

Данные, полученные при одновременном введении вакцины Гексаксим и пневмококковой конъюгированной вакцины, продемонстрировали отсутствие клинически значимого влияния на иммунный ответ на каждый отдельный антиген.
Данные, полученные при одновременном введении бустерной дозы вакцины Гексаксим с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, продемонстрировали отсутствие клинически значимого влияния на иммунный ответ на каждый отдельный антиген. Возможно возникновение клинически значимого взаимного влияния на иммунный ответ вакцины Гексаксим и вакцины против ветряной оспы, поэтому эти вакцины не должны вводиться одновременно.
Данные, полученные при одновременном введении с ротавирусными вакцинами, продемонстрировали отсутствие клинически значимого влияния на иммунный ответ на каждый отдельный антиген.
Данные, полученные при совместном применении вакцины Гексаксим с менингококковой конъюгированной вакциной против серогруппы С или менингококковой конъюгированной вакциной против серогрупп А, С, W-135 и Y, продемонстрировали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.
При одновременном введении с другими вакцинами следует использовать разные участки тела. Вакцину Гексаксим нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, вводимыми парентерально.
За исключением случаев проведения иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения»), сообщений о существенном клиническом взаимодействии вакцины Гексаксим с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами не было.
Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

Хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Данные по стабильности показывают, что компоненты вакцины стабильны при температуре до 25 °C в течение 72 часов. К концу этого периода вакцину Гексаксим следует использовать или утилизировать. Данная информация предназначена для медицинских работников только в качестве руководства в случае временных колебаний температуры при хранении.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 2-мя отдельными иглами, по 1 шприцу в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.
Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 2-мя отдельными иглами, по 10 шприцов в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.
Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) во флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Владелец лицензии на право продажи:
Санофи Пастер С.А.
Адрес: 14 Эспас Анри Валле, 69007 Лион, Франция

Производитель:
Санофи Пастер С.А.
Адреса производственных площадок:
1) 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France
2) Parc Industriel d’Incarville, 27100 Vai de Reuil, France

Претензии но качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037 г. Минск, Товарищеский пер. 2а, тел +375-17-345-71-01).
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике Беларусь,
220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2,
тел.+375 17 203 33 11,
e-mail: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com

Источник

Производитель: Санофи Пастер С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenzae типa b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В

Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№021471

Информация о регистрации в РК:
12.05.2020 — бессрочно

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Гексаксим®, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита В (рекомбинантная рДНК), полиомиелита (инактивированная) и гемофильной инфекции Heamophilus influenza типа b конъюгированная

Международное непатентованное название

нет

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

Состав

0.5 мл (1доза) суспензии содержит

активные вещества:

Анатоксин дифтерийный не менее	20 МЕ
Анатоксин столбнячный не менее Антигены Bordetella pertussis:	40 МЕ
Коклюшный анатоксин (КА)	25.0 мкг
Филаментозный гемагглютинин (ФГА)	25.0 мкг
Полиовирус* (инактивированный) Тип 1 (Mahoney) Тип 2 (MEF-1) Тип 3 (Saukett)	40 Ед D антигена 8 Ед D антигена 32 Ед D антигена
Поверхностный антиген гепатита В**	10.0 мкг
Полисахарид Haemophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) конъюгированный со столбнячным протеином	12.0 мкг 22.0 – 36.0 мкг
вспомогательные вещества: алюминий 0.6 мг (в виде алюминия гидроксида), буфер ***, вода для инъекций

* вирус выращен на клетках Веро

** продуцируется клетками дрожжей Hansenula polymorpha методом ДНК-технологий ***Состав буфера: натрия гидрофосфат (ЕФ*), калия дигидрофосфат (ЕФ*), незаменимые аминокислоты, включая L-фенилаланин (СП фирмы), трис(гидроксиметил)аминометан (ЕФ*), сахароза (ЕФ*).

Описание

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Haemophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита В.

Код АТХ J07СA09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Фармакодинамика

Гексаксим представляет собой шестикомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.

Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.

Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом

Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.

Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.

Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.

Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител ( 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.6 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей через 1 мес после введения курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда не вакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.

Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению

— первичная иммунизация и ревакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 24 мес жизни

Способ применения и дозы

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей старшего возраста в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся в течение первых 6 месяцев жизни по одной из следующих схем: в 6 недель, 10 недель и 14 недель; или в 2, 3 и 4 месяца жизни; или в 3, 4 и 5 месяцев жизни; или в 2, 4 и 6 месяцев жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель.

Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

В случае, если при рождении была введена доза вакцины против гепатита В, Гексаксим® может использоваться в качестве дополнительной вакцинации против гепатита В с возраста 6 недель жизни. Если вторую дозу вакцины против гепатита В требуется ввести ранее этого возраста, тогда можно использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации Гексаксимом®, ревакцинация против гепатита В и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b должна быть проведена на втором году жизни ребенка или хотя бы через 6 мес после введения последней дозы курса первичной вакцинации.

Гексаксим® или любая другая вакцина, содержащая компонент гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа b типа и антигены полиовируса могут использоваться для завершения ревакцинации.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень часто

— сонливость

— нервозность, раздражительность

— рвота

— потеря аппетита

— покраснение в месте инъекции

— боль в месте инъекции

— отек в месте инъекции

— лихорадка с температурой тела более 38 ºС

Часто

— аномальный плач (длительный неутихающий)

— диарея

— уплотнение в месте инъекции

Нечасто

— реакции гиперчувствительности

— узелковое уплотнение в месте инъекции

— лихорадка с температурой тела более 39.6 ºС

Редко

— сыпь

— обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

Очень редко

— гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные эпизоды

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Гексаксим

— анафилактические реакции

— судороги с/или без лихорадки

— Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина

— периферическая нейропатия (полирадикулоневрит, фациальный паралич), неврит зрительного нерва, демиелинизация центральной нервной системы (рассеянный склероз) отмечались после введения вакцины против гепатита В

— энцефалопатии и энцефалиты

— после введения вакцин, содержащих Hib-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции иногда сопровождались отеком с цианозом, транзиторной пурпурой, покраснением и плачем в первые часы после вакцинации и проходили самостоятельно без всякого лечения в течение 24 ч. Данные реакции появлялись, после введения вакцины против Хиб инфекции.

— апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

Противопоказания

— анафилактические реакции на предыдущую вакцинацию данной вакциной

— реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины или к любым ингредиентам вакцины (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В);

— энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная). В этом случае вакцинацию коклюшной вакциной следует прекратить и вакцинировать ребенка только вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

— прогрессирующее неврологическое расстройство или неконтролируемая эпилепсия

— повышение температуры тела выше 37 ºС или обострение хронического заболевания или острое инфекционное заболевание.

Лекарственные взаимодействия

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против кори, паротита и краснухи показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген. Возможно клинически значимое влияние на иммунный ответ при совместном применении Гексаксима® и Варилрикса, поэтому не рекомендуется применение этих вакцин в одно и тоже время.

Данные полученные при совместном применении Гексаксима® с вакциной против ротавирусной инфекции показали отсутствие взаимного влияния на выработку иммунного ответа на каждый антиген.

Вакцину Гексаксим® нельзя смешивать в одном и том же шприце с другими вакцинами и парентеральными препаратами.

При одновременном применении Гексаксима® с другими вакцинами, они должны вводиться в разные участки тела.

Не отмечалось клинически значимого взаимовлияния с другими биологическими препаратами.

Иммуносупрессивная терапия может повлиять на интенсивность ожидаемого иммунного ответа.

Особые указания

В случае серьезных или тяжелых реакций имевших место в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей такие же компоненты, как и в Гексаксиме® необходимо с осторожностью назначать вакцинацию.

Необходимо предупредить медицинский персонал, ответственный за введение вакцины о возможных побочных действиях до введения препарата.

Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

— температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

— коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

— постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги или синдром внезапной младенческой смерти не являются противопоказанием для назначения Гексаксима®.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Иммуногенность вакцины может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. Рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Тем не менее, у лиц с хроническим иммунодефицитом, например при ВИЧ инфицировании вакцинация рекомендуется, несмотря на то, что иммунный ответ может быть снижен.

Нет данных о применении вакцины у недоношенных младенцев. Однако, может иметь место сниженный иммунный ответ и клинически значимый уровень защиты неизвестен.

Иммунный ответ не изучался в связи с генетическим полиморфизмом.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, может отмечаться сниженный иммунный ответ на вакцину против гепатита В и необходимо сделать заключение о необходимости введения дополнительной дозы вакцины против гепатита В.

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло, подкожно и внутрикожно.

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность и принять меры по предотвращению риска образования гематомы после инъекции.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

Беременность и период лактации

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

Передозировка

Нет данных.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) суспензии во флаконы из нейтрального стекла типа I, укупоренные пробками (хлоробутил) и запаянные силиконовыми крышками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре от 2 ºС до 8 ºС в холодильнике. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений).

Производитель

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

F-69007 Лион

Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail:quality.info@sanofi.com

533051061477976424_ru.doc	89 кб
833828441477977682_kz.doc	86.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Инструкция по применению Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)
Состав препарата Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)
Показания препарата Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)
Условия хранения препарата Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)
Срок годности препарата Гексаксим (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита в рекомбинантная, полиомиелита инактивированная и заболеваний, вызванных haemophilus типа b конъюгированная, адсорбированная)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
суспензия д/в/м введения 0.5 мл/доза: 1 или 2 дозы ампулы 10 шт.
Рег. №: 10253/14/17 от 31.07.2014 — Действующее

Суспензия для инъекций беловатая, мутная.

	0.5 мл (1 доза)
анатоксин дифтерийный	20 МЕ
анатоксин столбнячный	40 МЕ
коклюшный анатоксин	25 мкг
филаментный гемагглютинин	25 мкг
вирус полиомиелита тип 1 (штамм Mahoney)	40D-ед.
вирус полиомиелита тип 2 (штамм MEF-1)	8D-ед.
вирус полиомиелита тип 3 (штамм Saukett)	32D-ед.
вируса гепатита В антиген	10 мкг
полисахарид Haemophilus influenzae B, конъюгированный со столбнячным анатоксином	12 мкг

Вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, трометамол, сахароза, аминокислоты незаменимые, в т.ч. L-фенилаланин, вода д/и.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) — упаковки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) — упаковки картонные.
0.5 мл (1 доза) — флаконы (10) — упаковки картонные.

Все аналоги

Аналоги КФУ

АДС-БИОЛЕК
(ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)

АД-М-БИОЛЕК
(ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК, ПАО, Украина)

Другие препараты этого производителя

АВАКСИМ 80
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

АВАКСИМ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

АКТ-ХИБ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ТЕТРАКСИМ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ПЕНТАКСИМ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ВАКСИГРИП
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

ПНЕВМО 23
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)

Источник

Гексаксим

Список товаров
Инструкции
Цены в аптеках
Аналоги

С этим товаром покупают

Редакторская группа

Дата создания: 27.04.2021
Дата обновления: 05.09.2023

Автор

Рецензент

Гексаксим. Обзор препарата

Гексаксим — это французская прививка АКДС, комплексная, 6-компонентная противовирусная и противобактериальная вакцина.

Заказать вакцину Гексаксим можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам в Украине.

Формы выпуска

Медикамент на фармацевтическом рынке Украины выпускают в форме суспензии для инъекций.

Гексаксим вакцина сусп. д/ин. в дозировке 0,5 мл (1 доза) с 2 иглами №1.

Код АТС J07CA09.

Иммунологические свойства

Иммунный ответ после первичной вакцинации.

Клинические исследования по оценке иммуногенности проводились у детей старше 6 недель. Младенцы получили вакцину двумя или тремя дозами первичной вакцинации.

Спустя месяц после получения последней дозы у 97,6–100% детей серопротекторный уровень антител был достигнут.

На втором году жизни после бустерной вакцинации 97,2–100% вакцинированных детей имели концентрацию антител против столбняка и дифтерии.

Фармакодинамика

Иммуногенность комбинированной вакцины Гексаксим подтверждена клиническими исследованиями.

В состав медикамента входят такие активные компоненты: клетки Hansenula polymorpha, столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин, коклюшный анатоксин, инактивированный полиовирус (1 тип — штамм Mahoney, 2 тип — штамм MEF-1, тип 3 — штамм Saukett), антиген вируса гепатита В, полисахарид Haemophilus influenzae типа В, которые провоцируют выработку антител. От инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, Гексаксим защиты не обеспечивает.

Вспомогательными компонентами данной вакцины являются такие вещества, как сахароза, уксусная кислота, или гидроксид натрия, или кислота соляная, натрия гидрофосфат, калия гидрофосфат, незаменимые аминокислоты, трометамол.

В вакцину могут быть включены вещества, которые использовались при производстве: глутаральдегид, неомицин, формальдегид, полимиксин В, стрептомицин.

После первичной вакцинации, состоявшей из одной дозы вакцины против гепатита B, введенной сразу после рождения, и 3-дозового курса в возрасте 2, 4 и 6 месяцев без бустерной дозы, 49,3% детей были серозащищенными (антитела к HBsAg ≥ 10 мМЕ) /мл) в возрасте 9 лет и 92,8% продемонстрировали наличие анамнестического ответа после отдельной дозы вакцины против гепатита В.

Иммунный ответ на Гексаксим у недоношенных младенцев

Иммунный ответ на антигены вакцины ^{Гексаксим} у недоношенных (105) младенцев (гестационный возраст от 28 до 36 недель), в том числе у 90 младенцев, матери которых были привиты КДП-вакциной во время беременности, и 15 младенцев, матери которых не были привиты во время беременности оценивали после 3-дозового первичного курса вакцинации в возрасте 2, 3 и 4 месяцев и получения бустерной дозы в возрасте 13 месяцев.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После бустерной вакцинации вакциной Гексаксим после года (после 2-дозового курса первичной вакцинации в возрасте 3-5 месяцев) и после бустерной вакцинации на втором году жизни (после 3-дозового первичного курса вакцинации в возрасте от 6 недель до 6 недель) месяцев) 97,2–100% и 100% детей имели концентрацию защитных антител (> 0,1 МЕ/мл) против дифтерии и столбняка соответственно. Все дети достигли серопротекторных титров антител против всех трех типов полиовирусов (≥8 (1/разведение)). Уровень сероконверсии для антител к РТ и антител к FHA составил соответственно 86-96,2% и 94,3-99,4%. Вакцинальный ответ для антител к РТ и антител к FHA составил 100%. От 93,5 до 98,9% всех детей достигли уровня титров антител к антигену ПРФ ≥ 1,0 мкг/мл. 99,7–100% детей с вакцинацией против гепатита В при рождении и 96,4–99,4% – без вакцинации против гепатита В при рождении достигли концентрации антител к HBs ≥ 10 мМЕ/мл.

Эффективность защиты от инвазивных инфекций, вызванных Hib (Haemophilus influenzae типа b )

Эффективность вакцинации против инвазивных заболеваний, вызванных Hib, путем использования комбинированных аКДП и Hib вакцин (пятивалентных и шестивалентных, в том числе вакцин, содержащих антиген Hib вакцины Гексаксим^® ) была продемонстрирована в Германии в ходе длительного (с 5-летним периодом) ) исследование послерегистрационного надзора. Эффективность вакцинации составила 96,7% после курса первичной вакцинации и 98,5% после введения дозы бустера (независимо от первичной вакцинации).

Фармакокинетика

В течение длительных клинических исследований вакцины Гексаксим было выявлено, что для полного курса первичного вакцинирования эффективность составляет 96,7%, для ревакцинации — 98,5%.

Показания к применению

Показанием для применения 6-компонентной вакцины АКДС Гексаксим является бустерная и первичная вакцинация детей младшего возраста и новорожденных с 6-недельного возраста, для профилактики гепатита, столбняка, коклюша, гепатита В, дифтерии, инвазивных заболеваний, спровоцированных Haemophilus influenzae b-типа и полиомиелита.

Купить вакцину Гексаксим можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам в Украине.

Противопоказания к применению и особенности применения

Рассмотрим особенности, при условии которых прививка АКДС Гексаксим может применяться с осторожностью, а при которых — не стоит совсем:

повышенная восприимчивость к активным компонентам вакцины или к другим веществам, которые указаны в инструкции в разделе «Состав», или же гиперчувствительность к составу любой другой вакцины против коклюша;
анафилактический ответ в анамнезе на предыдущую дозу медикамента;
инфекции или лихорадочные заболевания;
неконтролируемая эпилепсия, неврологические нарушения. В таких случаях необходимо вакцинацию отложить до того времени, пока состояние пациента не нормализуется, пока не будет назначено должное лечение и польза вакцины не будет превышать риски;
энцефалопатия, возникшая на протяжении 7 дней после последнего введения вакцины, которая содержит коклюшный компонент.

С осторожностью необходимо назначать вакцину пациентам с нарушением свертывания крови.

Иммунный ответ на вакцину в зависимости от генетического полиморфизма не изучали.

Способ и схемы применения

Комплексная прививка Гексаксим применяется соответственно с рекомендациям официальных нормативных документов, действующих на территории Украины, относительно проведения профилактической вакцинации.

Вакцинирование проводит медицинский персонал в прививочных кабинетах лечебно-профилактических заведений.

Перед введением флакон или шприц с предварительно набранной вакциной необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной суспензии, имеющей беловатый оттенок.

Если в суспензии обнаружены следы каких-либо примесей или же если внешний вид суспензии изменен, необходимо уничтожить флакон или наполненный шприц. Вакцинацию данной дозой осуществлять запрещено.

Французская вакцина АКДС Гексаксим вводится внутримышечно. Ребенку старше 6 недель вводят в переднелатеральную поверхность верхней части бедра. Детям с 15-месячного возраста — в дельтовидную плечевую мышцу.

Курс первичной вакцинации составляет две дозы (интервал между ними — не менее 8 нед.) или три дозы (интервал — не менее 4 нед.).

После 3-дозовой вакцинации медикаментом Гексаксим, если прививку против гепатита В не сделали сразу после рождения, следует ввести как минимум одну бустерную дозу полиовакцины. Для этого можно использовать Гексаксим.

Ревакцинацию (бустерную дозу) необходимо осуществлять спустя не менее чем через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины.

Стоимость на медикамент указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.

Взаимодействие с другими препаратами

Применение Гексаксима нельзя совмещать с использованием других вакцин или с другими инъекционными лекарственными средствами.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме каких-либо медикаментов (в том числе безрецептурных).

Особенности применения

Отслеживание

В целях улучшения отслеживания биологических лекарственных средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного лекарственного средства в медицинской документации при проведении прививок.

Прежде чем выполнять прививку

Следует отложить иммунизацию лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должно являться поводом для отложения прививки.

Особые группы пациентов

Доступны данные по иммуногенности у 105 недоношенных младенцев. Эти данные подтверждают применение вакцины ^{Гексаксим} недоношенным детям. Как и ожидалось, у недоношенных младенцев наблюдался более низкий иммунный ответ на некоторые антигены при косвенном сравнении с таковым у доношенных младенцев, хотя серопротективные уровни были достигнуты (см. раздел «Фармакодинамика»). В клинических испытаниях данных по безопасности применения недоношенным младенцам (родившихся в срок ≤ 37 недель гестации) не собирали.

При проведении курса первичной вакцинации следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов у очень недоношенных младенцев (родившихся в срок ≤ 28 недель гестации), особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенцев высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Поскольку антиген Hib, являющийся капсульным полисахаридом, экскретируется с мочой, в течение 1–2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия инфекции Hib в этот период необходимо выполнять другие анализы.

Детская прививка Гексаксим содержит 85 мкг фенилаланина на каждые 0,5 мл дозы. Фенилаланин может быть вредным для лиц с фенилкетонурией (ФКУ) – редким генетическим расстройством, при котором происходит накопление фенилаланина, поскольку организм не способен выводить его должным образом.

Беременность и лактация

Беременным и кормящим, а также женщинам репродуктивного возраста вакцина Гексаксим не назначается.

Детям

Гексаксим рекомендован к приему в целях вакцинации, как первичной, так и бустерной, с 6-недельного возраста.

Побочные свойства

В период использования медикамента возможно проявление нежелательных побочных реакций, таких как эритема в месте введения, плач, раздражительность, отек конечности, уплотнение и боль в месте инъекции, анафилактические реакции, сонливость, диарея (часто), рвота. Со стороны центральной нервной системы — повышение температуры тела, рассеянный склероз и судороги.

После введения первой дозы Гексаксима реактогенность более высокая по сравнению с последующими дозами.

При проявлении симптомов, не описанных в инструкции, необходимо обратиться к специалисту.

Описание отдельных нежелательных реакций

Обширный отек конечности. Сообщалось об обширных реакциях в месте инъекции (> 50 мм) у детей, включая обширное опухание конечности, которое может распространиться с места инъекции за пределы одного или двух близлежащих суставов. Эти реакции начинаются в первые 24–72 ч после вакцинации, могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры кожи, чувствительность или боль в месте инъекции, и исчезают самостоятельно в течение 3–5 дней. Риск их развития зависит от количества предыдущих доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, при этом более высокий риск характерен после 4-й дозы.

Передозировка

До сегодняшнего дня передозировки выявлено не было.

Во избежание случаев передозировки, лекарственное средство необходимо использовать строго по инструкции, не превышая требуемую дозировку.

Способность негативно действовать на скорость реакции при управлении автомобилем или другими механизмами

Гексаксим применяется только в педиатрии. Взрослым пациентам данная вакцина не вводится.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в 1 заполненном шприце с отдельными иглами, в картонной упаковке.

Срок годности

При соблюдении требуемых условий хранения срок годности лекарственного средства Гексаксим составляет 3 года.

Данную информацию указывает производитель на упаковке.

Условия хранения

Температурный режим хранения французской вакцины Гексаксим — от 2 до 8°C, в оригинальной вторичной упаковке. Нужно строго соблюдать правила температурного хранения вакцины. При несоблюдении норм хранения компоненты вакцины теряют активность.

Производитель

Производителем вакцины Гексаксим является фармацевтическая компания «САНОФИ ПАСТЕР СА», страна-производитель — Франция.

Категория отпуска

Отпуск лекарственного средства Гексаксим из сети аптек-партнеров МИС Аптека 9-1-1 осуществляется только по рецепту врача.

Где можно купить Гексаксим в Украине?

Купить Гексаксим в Украине можно как в сети аптек-партнеров, так и на сайте МИС Аптека 9-1-1 по самым доступным ценам. Информацию о медикаменте также можно узнать из отзывов покупателей на сайте https://apteka911.ua.

Обратите внимание!

Описание препарата Гексаксим на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Гексаксим: инструкция

Форма выпуска:

<суспензия для инъекций; по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 1 шприцу в картонной упаковке или стандартно-экспортной упаковке в картонной коробке; по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 10 шприцев в картонной упаковке или стандартно-экспортной упаковке в картонной коробке; по 0,5 мл (1 доза) во флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке или стандартно-экспортной упаковке в картонной коробке

Состав:

Одна доза вакцины1 (0,5 мл) содержит:/дифтерийный анатоксин ? 20 МО2/столбнячный анатоксин ? 40 МЕ2,3/антигены Bordetella pertussis: /кашлючный анатоксин 25 мкг/филаментный гемагглютинин 25 мкг/инактивированный полиовирус4: /типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц5/типа 2 (штамм MEF-1)5 (штамм Saukett) 32 D-единиц5/поверхностный антиген вируса гепатита В6 10 мкг/полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг/(полирибозилрибитол фосфат), /конъюгированный с столбнячным протеином 22–36 мкг соответствует 0,6 мг Al3+)./2 Международные единицы./3 Или эквивалентная активность, определенная оценкой иммуногенности./4 Полученные на клетках Vero./5 Или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом. с помощью рекомбинантной ДНК-технологии.

Производитель:

Франция

Гексаксим цена в Аптеке 911

Название	Цена
Гексаксим вакцина сусп. д/ин. 1доза шприц 0,5мл с 2-мя иглами №1	1280.70 грн.
Гексаксим вакцина сусп. д/ин. 1доза шприц 0,5мл с 2-мя иглами №1***	1635.00 грн.

✅ Категория препаратов	Гексаксим
✅ Количество препаратов в каталоге	2
✅ Средняя цена препарата	1457.85 грн.
✅ Самый дешевый препарат	1280.70 грн.
✅ Самый дорогой препарат	1635.00 грн.

Искать в других регионах

Александрия
Белая Церковь
Борисполь
Боярка
Бровары
Васильков
Винница
Горишние Плавни (Комсомольск)
Днепр
Дрогобыч
Житомир
Запорожье
Ивано-Франковск
Измаил
Ирпень
Каменское (Днепродзержинск)
Кременчуг
Кривой Рог
Кропивницкий (Кировоград)
Лозовая
Лубны
Луцк
Львов
Мукачево
Николаев
Никополь
Новомосковск
Обухов
Одесса
Павлоград
Первомайск
Полтава
Ровно
Самбор
Смела
Сумы
Тернополь
Ужгород
Умань
Фастов
Харьков
Херсон
Хмельницкий
Червоноград
Черкассы
Чернигов
Черновцы
Черноморск

Источник

Гексаксим — шестикомпонентная вакцина, которая содержит дифтерийный и столбнячный анатоксины, антигены коклюша Bordetella pertussis, антигены вируса полиомиелита, поверхностный антиген гепатита В и капсулярный полисахарид Heamophilus influenza типа b.
Очищенный дифтерийный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Corynebacterium diphtheriae посредством ферментации с последующим очищением.
Коклюшный компонент вакцины представлен двумя антигенами: очищенным коклюшным анатоксином и очищенным филаментозным гемагглютинином, полученными из культуры Bordetella pertussis методом экстрагирования, с последующей очисткой и детоксикацией глутаральдегидом
Очищенный столбнячный анатоксин представляет собой детоксифицированный формальдегидом белок, полученный из Clostridium tetani посредством ферментации с последующим очищением.
Инактивированный полиомиелитный компонент вакцины представляет собой антигены трех типов полиовируса (тип 1 –Mahoney, тип 2 – MEF-1, тип 3 –Saukett), выращенного на клетках Веро, очищенного методом хроматографии и инактивированного формальдегидом.
Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) получают методом рекомбинантной генно-инженерной технологии с использованием рекомбинантного штамма дрожжей K3/8 1 Hansenula polymorpha RB11 имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. Затем полученный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), выделенный из дрожжевых клеток, очищается методом ультрацентрифугирования, осаждения и хроматографирования.
Капсулярный полисахарид экстрагируют методом преципитации из штамма 1482 Haemophilus influenzae типа b и затем ковалентно связывают со столбнячным белком-носителем.
Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Так, защитный уровень противодифтерийных антител и противостолбнячных антител (³ 0.01 МЕ/мл) отмечался у 97.1 % и 100 % детей, соответственно, через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против коклюшного токсина у 96 % детей и против филаментозного гемагглютинина – у 97 % детей. Защитный уровень антител (≥8(1/разведение)) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. Защитный уровень антител против гепатита В (≥ 10 мМЕ/мл) отмечался у 99.5 % детей, уже получивших 1 дозу вакцины против гепатита В. У 98.8 % детей никогда невакцинированных против гепатита В защитный уровень (≥ 10 мМЕ/мл) также отмечался через 1 мес после проведения курса первичной вакцинации. Уровень защитных антител (более 0.15 мкг/мл) к капсулярному полисахариду Haemophilus influenzae типа b отмечался у 98 % детей.
Таким образом, после проведения курса первичной иммунизации, эффективность вакцины составляла 96.7 %. После завершения курса детской иммунизации (после введения бустерной дозы) эффективность вакцины составила 98.5 %.

Показания к применению:
Препарат Гексаксим предназначен для первичной вакцинации и ревакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-ти недельного до 24-х месячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib).
Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Способ применения:
Прививки осуществляется внутримышечно.
Рекомендуемое место введения вакцины: передне-латеральная поверхность бедра для младенцев и детей младшего возраста и наиболее плотная часть дельтовидной мышцы для старших детей.
Первичная вакцинация.
Первичная вакцинация состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл и с интервалом не менее 4 недель по одной из следующих схем: в 6-, 10-, 14-недельном возрасте; в возрасте 2, 3, 4 месяца; 3, 4, 5 месяцев или 2, 4, 6 месяцев.
Все схемы вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации ВОЗ на 6-, 10- и 14-й неделе после рождения, могут использоваться независимо от того, вводилась вакцина против гепатита В при рождении или нет.
Если при рождении была введена вакцина для профилактики гепатита В, Гексаксим можно применять и для введения последующих доз против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины против гепатита В, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.
Бустерная вакцинация (ревакцинация).
После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим должна быть введена бустерная доза в течение второго года жизни, но не ранее, чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации.
Бустерные дозы должны быть введены согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.
В крайнем случае должна быть введена хотя бы доза вакцины против Hib.
После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим (в возрасте 2, 3, 4 месяца, 3, 4, 5 месяцев, 2, 4, 6 месяцев) и при отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. Гексаксим может быть использован для ревакцинации.
После первичного курса вакцинации Гексаксим по схеме программы иммунизации ВОЗ (6, 10, 14 недель) и при отсутствии дозы вакцины против гепатита В при рождении необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. По крайней мере, должна быть введена хотя бы бустерная доза вакцины против полиомиелита. Гексаксим может быть использован для ревакцинации.
После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим в случае, когда вакцина против гепатита В вводится при рождении, Гексаксим или пятивалентные вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) могут быть введении как бустер.
Гексаксим может быть использован как бустер у пациентов, ранее вакцинированы другой шестивалентного вакциной или пятивалентные вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.
Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Побочные действия:
Во время клинических исследований у пациентов, получавших Гексаксим, наиболее часто встречались следующие реакции: боль и эритема в месте инъекции, раздражительность, плач.
Реакции на введение вакцины после первой дозы наблюдались чаще по сравнению со следующими дозами.
Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — отсутствие аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — плач, сонливость; часто — анормальный плач (длительный).
Очень редко: гипотонические реакции или гипотонически-гипореспонсивний синдром.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь.
Общие нарушения и местные реакции: очень часто — боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, повышение температуры (температура тела ≥ 38 ° C); часто — уплотнения в месте инъекции; нечасто — образование узла в месте инъекции; повышение температуры (температура тела ≥ 39,6 ° C); редко — обширный отек конечностей *.
* Обширный отек конечности (выраженная местная реакция> 50 мм, распространяющиеся за пределы одного или двух прилегающих суставов). Отек наблюдается в течение 24-72 часов после прививки и может сопровождаться покраснением, местным повышением температуры кожи, чувствительностью или болью в месте инъекции, исчезает в течение 3-5 дней без каких-либо последствий. Существует риск зависимости от количества предыдущих доз вакцины, содержащей ацелюлярных коклюшный компонент, при этом больший риск бывает после четвёртого и пятого дозы.
Потенциальные побочные эффекты, не наблюдались именно после прививки вакциной Гексаксим, но сообщались после применения других вакцин, содержащих один или более компонентов, входящих в состав вакцины Гексаксим:
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: фебрильные или афебрильные судороги; после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре; после введения вакцины, содержащей антиген вируса гепатита В, зафиксированы случаи периферической невропатии (полирадикулоневрит, паралич лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз); энцефалопатия / энцефалит.
Со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы: апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (≤ 28 недель) (см. раздел «Особенности применения»).
Общие нарушения и местные реакции: после введения вакцины, содержащей Haemophilus influenzae типа b, существует вероятность возникновения отека, распространяется на одну или две нижние конечности. Эта реакция преимущественно наблюдается после первой инъекции и продолжается в течение первых нескольких часов после прививки, может сопровождаться цианозом, покраснением, транзиторной пурпурой и длительным плачем. Все побочные эффекты проходили в течение 24 часов без каких-либо последствий.
В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций, не указанных в этом перечне, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Противопоказания:
Анафилактическая реакция на предыдущее введение вакцины Гексаксим; гиперчувствительность к действующим веществам, к любым вспомогательных веществ (см. раздел «Качественный и количественный состав»), к незначительного количества остатков (глютаральдегиду, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В), к любой вакцины против коклюша или на предварительное введение вакцины Гексаксим, или вакцины, содержащей такие же компоненты или составляющие; энцефалопатия неизвестной этиологии, развившейся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточным или ацелюлярных). В этих условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазионных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b; неконтролируемые неврологические расстройства или неконтролируемая эпилепсия. В этих случаях вакцину против коклюша не следует назначать лицам, пока не будет подобран схему лечения, не стабилизируется состояние и пока пользу значительной степени не превысит риск; иммунизация должна быть отложена у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией.

Беременность:
Вакцина Гексаксим в период беременности не применяется.
Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Гексаксим можно вводить одновременно с конъюгированными пневмококковыми вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.
Можно одновременно вводить бустерные дозу Гексаксим с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену. С клинической точки зрения возможен соответствующее влияние на иммунный ответ к вакцинам Гексаксим и против ветряной оспы при их совместном введены, поэтому эти вакцины не рекомендуется вводить одновременно.
Гексаксим можно одновременно вводить с ротавирусной вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигену.
Информация о одновременного введения Гексаксим с менингококковой вакцинами отсутствует.
При одновременном введении с другими вакцинами следует использовать разные участки тела.
Гексаксим нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, вводимых парентерально.
За исключением случаев проведения иммуносупрессивной терапии сообщений о существенной клиническую взаимодействие вакцины Гексаксим с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами не было.
Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных).

Передозировка:
Случаи передозировки препаратом Гексаксим не известны.

Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Гексаксим — суспензия для инъекций по 0,5 мл.
(1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 семьей (или 2-мя) отдельными иглами № 1 или № 10 и во флаконах №10.

Состав:
Одна доза вакцины * (0,5 мл) Гексаксим содержит действующие вещества:
Дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ **
Столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ **
Антигены Bordetella pertussis:
коклюшный анатоксин 25 мкг
филаментных гемагглютинин 25 мкг
Инактивированный полиовирус ***:
типа 1 (штамм Mahoney) 40D-единиц ****
типа 2 (штамм MEF-1) 8D-единиц ****
типа 3 (штамм Saukett) 32D-единиц ****
Поверхностный антиген вируса гепатита В ***** 10 мкг
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг
(Полирибозилрибитол фосфат),
конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг
* Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al3 +)
** Международные единицы
*** Полученные на клетках Vero
**** Или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом
***** Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии
Вспомогательные вещества: фосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин и вода для инъекций.
В вакцине могут присутствовать в следовых количествах вещества, используемые в процессе производства: глютаральдегиду, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. Раздел «Противопоказания»).

Дополнительно:
Перед введением, предварительно заполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) с флакона осуществляется с помощью шприца для инъекций.
Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. При наличии каких-либо посторонних примесей и / или при изменении внешнего вида, такой предварительно заполненный шприц следует уничтожить.
Для шприцев без прикрепленной иглы, переменная игла должна быть тщательно прикреплена к шприцу.
Б остатки вакцины и использованы материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.
Гексаксим не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими патогенными микроорганизмами, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b.
Можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать гепатит D (вызванный дельта-агентом), поскольку он не развивается при отсутствии в организме вируса гепатита В.
Гексаксим не обеспечивает защиту против инфекций печени, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или других известных заболеваний печени.
За длительного инкубационного периода гепатита В возможно наличие неопознанного инфицирования вирусом гепатита В во время вакцинации. В таких случаях вакцина может не предупреждать заболевания гепатитом В.
Гексаксим не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от возбудителей менингитов другой этиологии.
Перед вакцинацией необходимо ознакомиться с анамнезом пациента (особенно с предыдущими вакцинациями и возможными побочными эффектами).
Перед введением любых биологических препаратов лицо, несущее ответственность за введение вакцины, должна принять все необходимые меры для предупреждения аллергической или другой реакции.
Как и при применении любого иммунобиологического препарата, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции при введении вакцины.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с получением любой вакцины, что в составе коклюшный компонент, следует тщательно пересмотреть дальнейшее введение такой вакцины:
температура ≥ 40 ° С в течение 48 часов, не связана с другой причиной;
коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний синдром) в течение 48 часов после прививки;
длительный безутешный плач в течение 3:00 и более в течение 48 часов после вакцинации;
фебрильные или афебрильные судороги в течение 3 дней после прививки.
Возможны некоторые обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда польза превышает риск.
Наличие в анамнезе фебрильных судорог и наличие в семейном анамнезе судом или синдрома внезапной смерти новорожденного не является противопоказанием для использования вакцины Гексаксим. При введении вакцины лицам, имеющим в анамнезе фебрильные судороги, необходимо тщательно наблюдать за их состоянием, поскольку такие нежелательные реакции могут возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации.
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе оценки «польза-риск», например, завершена или нет первичная вакцинация. Вакцинация обоснована для пациентов, у которых схема первичной вакцинации не завершена (т.е. получено менее 3 доз).
Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение прививки до завершения такой терапии или заболевания.
Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таких как ВИЧ-инфекция, рекомендуется даже если иммунный ответ может быть ограничено.

Источник

Гексорал инструкция по применению спрей для детей 7 лет

Гексорал инструкция по применению для детей для горла инструкция

Гексорал инструкция по применению аэрозоль инструкция по применению

Гексорал в таблетках инструкция по применению

Гексорал аэрозоль состав инструкция по применению

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Форма выпуска, состав и упаковка

Гексаксим

Гексаксим. Обзор препарата

Формы выпуска

Иммунологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания к применению и особенности применения

Способ и схемы применения

Взаимодействие с другими препаратами

Особенности применения

Беременность и лактация

Детям

Побочные свойства

Передозировка

Упаковка

Срок годности

Условия хранения

Производитель

Категория отпуска

Где можно купить Гексаксим в Украине?

Популярные вопросы про Гексаксим

Может ли быть температура после вакцины Гексаксим?

Когда делать прививку АКДС?

Какой интервал между прививками АКДС?

Как переносится вакцина Гексаксим (АКДС)?

Обратите внимание!

Гексаксим: инструкция

Гексаксим цена в Аптеке 911