Гель гексорал инструкция по применению

МНН: Гексэтидин

Производитель: Дельфарм Орлеан

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hexetidine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023808

Информация о регистрации в РК:
03.09.2018 — 03.09.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Гексорал®

Международное непатентованное название

Гексэтидин

Лекарственная
форма, дозировка

Аэрозоль
0.2
%, 40 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты.
Противомикробные и антисептические препараты для местного лечения
заболеваний полости рта. Гексэтидин

Код
АТХ А01АВ12

Показания к применению

В
качестве симптоматического средства.

Симптоматическое
лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и
гортани:

—
тонзиллит, ангина (в т.ч. ангина Плаута-Венсана,
ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит,
пародонтоз;

—
грибковые заболевания;

—
профилактика инфекционных
осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и
гортани и при травмах, в т.ч. профилактика инфицирования альвеол
после экстракции зуба

—
гигиена полости рта, в т.ч. и для устранения неприятного запаха изо
рта

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ

—
эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта

• пациенты
  с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательных путей,
  сопровождаемые выраженной гиперчувствительностью

• наличие
  в анамнезе фебрильных судорог, эпилепсии (в связи с содержанием в
  составе вспомогательных веществ терпенов — левоментол, эвкалипта
  прутовидного листьев масла)

—
детский возраст до 4 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

Нет
специальных мер предосторожности при применении.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Данные
отсутствуют.

Специальные
предупреждения

Не
показано длительное лечение, так как оно может привести к нарушению
нормальной микрофлоры ротовой полости и горла.

Этот
препарат в качестве вспомогательных компонентов содержит терпеновые
производные, которые способны снизить эпилептогенный порог. В случае
приема чрезмерно высоких доз существует риск развития неврологических
явлений типа судорожных припадков у грудных младенцев и детей.
Необходимо соблюдать рекомендованные дозировку и длительность
лечения.

Если
симптомы сохраняются или усугубляются, или же появляются новые
симптомы, прекратите использование и проконсультируйтесь с врачом.

Препарат
содержит незначительное количество этанола (спирт), не превышающее
100 мг на дозу.

Применение
в педиатрии

Противопоказано
применение препарата у детей младше 4 лет.

Беременность
и лактация

Препарат
не рекомендован к использованию при грудном вскармливании в силу:

• отсутствия
  динамических данных о поступлении терпеновых производных в молоко,

• а
  также в силу потенциальной неврологической токсичности этих
  производных в отношении грудных младенцев.

Если
Вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед
тем, как использовать препарат.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Не
влияет

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Дети
от 4 до 6 лет:
применение препарата возможно под медицинским надзором при нанесении
с помощью ватного тампона 2 раза в сутки.

Взрослые
и дети старше 6 лет: обрабатывают
пораженные участки при задержке дыхания, по 1 впрыскиванию в течение
1–2 секунд 2 раза в сутки.

Гексэтидин
адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий
эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

Метод
и путь введения

Местно.

Препарат
распыляют в полости рта или глотке. С помощью аэрозоля можно легко и
быстро обработать пораженные участки. Необходимо выполнить следующие
действия:

• надеть
  на аэрозольный баллон насадку-распылитель;

• направить
  конец насадки-распылителя на пораженный участок полости рта или
  глотки;

• во
  время введения препарата флакон следует удерживать постоянно в
  вертикальном положении, как показано на рисунке;

• ввести
  необходимое количество препарата, надавливая на головку
  насадки-распылителя в течение 1–2 секунд,
  не дышать при введении аэрозоля, т.к. это может вызвать
  ларингоспазм. Не глотать.

Длительность
лечения

Без
консультации специалиста не рекомендуется применять препарат более 10
дней.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Маловероятно,
что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении
согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного
препарата.

Проглатывание
большого количества препарата, содержащего этанол, может привести к
появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.

При
любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации.
Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания
избыточной дозы.

Перед
применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш,
поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если
у вас возникли дополнительные вопросы по способу применения
препарата, обратитесь к медицинскому работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень
редко:

—
реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница),
ангионевротический отек; полная или частичная утрата вкусовых
ощущений, извращение вкуса;

—
кашель, одышка, обусловленная появлением реакции
гиперчувствительности, ларингоспазм;

—
сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота;
реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки
полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости,
изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление,
образование пузырей и изъязвления).

Если
любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или
заметили другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

100 мл препарата содержат

активное
вещество – гексэтидин 0,2 г,

вспомогательные
вещества:
полисорбат 80, кислоты лимонной моногидрат, натрия сахарин,
левоментол, эвкалипта прутовидного листьев масло, натрия кальция
эдетат, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная, газ-пропеллент
азот.

Описание

Прозрачная
бесцветная жидкость с запахом мяты

Форма выпуска и упаковка

По
40 мл препарата помещают в алюминиевый аэрозольный контейнер.

По
одному контейнеру в комплекте с насадкой-распылителем и инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в пачку картонную.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Препарат
следует использовать в течение 6 месяцев после первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Производитель

Дельфарм
Орлеан, 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция

Тел/Факс:
+33 (02) 38 69 81 00

электронная
почта: orleans@delpharm.com

Держателя
регистрационного удостоверения

ООО
«Джонсон & Джонсон», Российская Федерация, 121614, г.
Москва, ул.
Крылатская, д.17, корп.2

тел.
(495) 726-55-55

электронная
почта: conreception@its.jnj.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

Филиал
ООО «Джонсон 
Джонсон» в Республике Казахстан

050040,
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А

тел./факс:
+7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19

электронная
почта: safetyru@its.jnj.com

KAZ_Hexoral_spray_RUS_Листок-вкладыш.docx	0.11 кб
KAZ_Hexoral_spray_KAZ_Листок-вкладыш.docx	0.11 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Содержание:

О проблеме
Стоматит у взрослых: когда можно использовать ГЕКСОРАЛ ^®
Стоматит у детей: когда поможет ГЕКСОРАЛ ^®

Линейка препаратов ГЕКСОРАЛ^® предназначена для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и горла^{1, 3-6}. Стоматиты – это группа заболеваний, при которых воспаляется слизистая оболочки полости рта⁷.

Чем ГЕКСОРАЛ^® может быть полезен при стоматите и какие формы препарата лучше всего подходят для лечения?

О проблеме

Воспаление слизистой рта может быть острым и хроническим. Оно может ограничиваться поверхностными тканями или захватывать глубокие слои⁷. 

Причинами заболевания могут быть⁷:

• повреждение слизистой оболочки полости рта – механическое, термическое или химическое;
• инфекции –  вирусные, бактериальные, грибковые;
• аллергия – пищевая, лекарственная;
• общие заболевания, которые негативно влияют на состоянии слизистой оболочки⁶.

ГЕКСОРАЛ^® борется с инфекционными возбудителями стоматита, поэтому препараты из линейки можно использовать в качестве терапии заболевания^{1, 3-6}.

Наверх к содержанию

Стоматит у взрослых: когда можно использовать ГЕКСОРАЛ ^®

Взрослые часто страдают афтозным стоматитом, у 65% он становится хроническим⁸. На слизистой оболочке полости рта под действием возбудителей – бактерий, вирусов или грибков – появляются единичные или множественные афты – округлые «язвы», окруженные красным ободком и покрытые сероватым или беловато-желтым налетом⁹. Чаще афты образуются на слизистой щек, на переходных складках, боковых поверхностях языка и внутренней поверхности губ⁹. Они крайне болезненны и сильно затрудняют прием пищи. Поэтому для лечения врачи используют препараты, обладающие не только антисептическим, но и обезболивающим действием^8,9.

Для орошения полости рта при стоматите может использоваться спрей ГЕКСОРАЛ^® на основе гексэтидина. Гексэтидин — антисептик, способный воздействовать на бактерии, активен в отношении вирусов простого герпеса 1-го типа, гриппа А, PC-вируса, поражающих респираторный тракт, и грибов², вызывающих воспаление слизистой. Кроме того, он обладает некоторым обезболивающим действием¹.

Раствор ГЕКСОРАЛ^® на основе гексэтидина с добавлением эфирных масел можно использовать для традиционной процедуры полоскания полости рта. Кроме того, можно наносить с помощью тампона на элементы высыпаний на слизистой³.

Взрослым могут подойти ГЕКСОРАЛ^® ТАБС – таблетки для рассасывания на основе хлоргексидина и бензокаина, обладающие антисептическим и обезболивающим действием⁴.

Для борьбы с инфекцией и воспалением полости рта также предназначены:

• ГЕКСОРАЛ^® ТАБС КЛАССИК со вкусом лимона, апельсина, черной смородины, лимона и меда. Основная действующая «сила» препарата — комбинация антисептиков амилметакрезола и дихлорбензилового спирта ⁵.
• ГЕКСОРАЛ^® ТАБС ЭКСТРА содержит анестетик лидокаин, который способен облегчить даже сильную боль³.

Взрослые нередко страдают хроническим травматическим стоматитом, связанным с различными проблемами полости рта: кариесом, зубным камнем, некачественными пломбами и протезами. В этом случае нужно в первую очередь устранить первопричину воспаления, а ГЕКСОРАЛ^® будет помогать бороться с инфекцией и способствовать выздоровлению⁶.

Наверх к содержанию

Стоматит у детей: когда поможет ГЕКСОРАЛ ^®

Помимо бактерий, у ребенка воспаление часто вызывают вирусы и грибки. Кандидозный стоматит у детей вызывает грибок Candida. Грибковое воспаление легко узнать по покрасневшей слизистой оболочке полости рта и появлению на ней белых бляшек, покрытых творожистым налетом⁷.

До 3 лет слизистая оболочка часто поражается вирусом герпеса¹⁰ поскольку именно в это время из крови ребенка исчезают материнские противовирусные антитела, полученные еще во время беременности⁷.

Герпетический стоматит проявляется следующим образом:

Болезнь начинается с покраснения слизистой.

Примерно через сутки появляются типичные для герпеса мелкие пузырьки, наполненные мутной жидкостью.

Пузырьки довольно быстро лопаются, а на их месте образуются округлые, крайне болезненные эрозии – поверхностные дефекты слизистой.

Герпетическое воспаление сопровождается сильной болью, из-за которой ребенок отказывается от еды¹¹.

При тяжелом течении заболевания могут появляться более 100 эрозий. Они могут сливаться и образовывать большие изъязвленные участки¹¹.

Местное лечение стоматита включает обработку полости рта антисептиками^7,11. Оптимальный выбор для маленьких детей – ГЕКСОРАЛ^® спрей, разрешенный к применению с трехлетнего возраста¹. Детям, которые могут сами полоскать рот, подойдет раствор ГЕКСОРАЛ^®3.

Кроме того, для симптоматического лечения стоматита у детей старше 4 лет может подойти ГЕКСОРАЛ^® ТАБС⁴. При инфекционном воспалении в полости рта с 6 лет разрешен к применению ГЕКСОРАЛ^® ТАБС КЛАССИК, а после 12 лет — ГЕКСОРАЛ^® ТАБС ЭКСТРА⁵.

Воспаление слизистой рта может протекать в разных формах. Вне зависимости от выраженности симптомов, при первых признаках болезни нужно обязательно обращаться к врачу. Установив причину воспаления, доктор подберет необходимое лечение. В комплексную терапию он может включить и ГЕКСОРАЛ^®, который поможет справиться с симптомами стоматита.

Информация в данной статье носит справочный характер и не заменяет профессиональной консультации врача. Для постановки диагноза и назначения лечения обратитесь к квалифицированному специалисту.

Наверх к содержанию

Наверх к содержанию

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N014010/01-291012

Торговое название:

Гексорал^®

Международное непатентованное название:

гексэтидин

Лекарственная форма:

аэрозоль для местного применения

Состав:

100 мл препарата содержат:
действующее вещество – гексэтидин – 0,200 г;
вспомогательные вещества: полисорбат 80 – 1,400 г, лимонной кислоты моногидрат – 0,070 г, натрия сахаринат 0,040 г, левоментол 0,070 г, эвкалипта прутовидного листьев масло – 0,0011 г, натрия кальция эдетат – 0,100 г, этанол 96 % – 4,333 г, натрия гидроксид – q.s. до рН 5,5 ± 0,2, вода очищенная – q.s. до 100 мл, азот – q.s. до 5 бар.

Фармакотерапевтическая группа:

антисептическое средство.

Код АТХ: А01АВ12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное действие препарата «Гексорал^®» связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida, однако препарат «Гексорал^®» может также оказывать эффект при лечении инфекций, вызванных, например, Pseudomonas aeruginosa или Proteus spp. В концентрации 100 мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий. Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку. Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А, респираторно-синцитиального вируса (PC-вирус), вируса простого герпеса 1-го типа, поражающих респираторный тракт.
Фармакокинетика

Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.

Показания к применению

В качестве симптоматического средства.
• Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:
— тонзиллит, ангина (в т. ч. ангина Плаута-Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз;
— грибковые заболевания;
• профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, в т. ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;
• гигиена полости рта, в т. ч. и для устранения неприятного запаха изо рта.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта;
• детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Сведений о каких-либо нежелательных эффектах препарата «Гексорал^®» при беременности и в период грудного вскармливания нет. Тем не менее, перед назначением препарата «Гексорал^®» беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Местно. Дети от 3 до 6 лет: применение препарата возможно после консультации с медицинским работником.
Взрослые и дети старше 6 лет: обрабатывают пораженные участки при задержке дыхания, по 1 впрыскиванию в течение 1-2 секунд 2 раза в сутки.
Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

Общие рекомендации по введению

Препарат распыляют в полости рта или глотке. С помощью аэрозоля можно легко и быстро обработать пораженные участки. Необходимо выполнить следующие действия:
• надеть на аэрозольный баллон насадку-распылитель;
• направить конец насадки-распылителя на пораженный участок полости рта или глотки;
• во время введения препарата флакон следует удерживать постоянно в вертикальном положении, как показано на рисунке;
• ввести необходимое количество препарата, надавливая на головку насадки-распылителя в течение 1-2 секунд, не дышать при введении аэрозоля.

Длительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), не частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: агевзия, дисгевзия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата.
Проглатывание большого количества препарата, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.
При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные отсутствуют.

Особые указания

Специальных предписаний нет.
Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания или когда они не сопротивляются постороннему предмету (насадке-распылителю) во рту при применении аэрозоля и способны задерживать дыхание при впрыскивании препарата.
Содержание этанола в препарате составляет 5,15 %. Одна доза препарата содержит 20,3 мг этанола (в пересчете на абсолютный спирт). Содержимое аэрозольного баллона находится под давлением. Не открывать, не прокалывать и не сжигать, даже если баллон пуст.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Лекарственный препарат «Гексорал^®», аэрозоль для местного применения не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Аэрозоль для местного применения 0,2 %.
По 40 мл препарата в алюминиевом аэрозольном баллоне с внутренним лаковым покрытием. По 1 аэрозольному баллону в комплекте с одной насадкой-распылителем или четырьмя насадками-распылителями разного цвета вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Содержимое аэрозольного баллона следует использовать в течение 6 месяцев после первого применения.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

«Фамар Орлеан», Франция
Юридический адрес: Famar Orleans, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France / «Фамар Орлеан», 5 авеню де Консир, 45071 Орлеан Седекс 2, Франция
Организация, принимающая претензии: ООО «Джонсон & Джонсон»,
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2.