Гель колегель инструкция по применению

Противопоказания

Состав

Рекомендации

Инструкция

Инструкция

по применению медицинского изделия КОЛЕГЕЛЬ®

Материал , гидрогелевый на основе  ,альгината натрия

 ,с деринатом (дезоксирибонуклеатом натрия) и лидокаином

«Колетекс-гель-ДНК-Л»

Регистрационное удостоверение: № ФСР 2007/00894 от 15.11.2013, ТУ 9393-016-26943035-2006

Внешний вид: однородная вязкая масса бежев-коричневого цвета с различными оттенками.

Состав: деринат (дезоксирибонуклеат натрия) – 2,5 мг/г, лидокаин 20,0 мг/г, альгинат натрия, гиалуронат натрия, вода дистиллированная.

Форма выпуска: гель для внутриполостного введения, стерильный, в шприцах по 20г. Каждый шприц в индивидуальной стерильной упаковке вместе с инструкцией по применению, помещенный в картонную коробку.

Механизм действия:

Действие геля обусловлено входящими в его состав компонентами:

· , , , , , Деринат (дезоксирибонуклеат натрия) – репаративный эффект, антиоксидантный и иммуномодулирующий эффект.

· , , , , , Лидокаин – местноанестезирующее действие.

· , , , , , Альгинат натрия – природный полисахарид, получаемый из бурых морских водорослей, оказывает гемостатическое (останавливает кровотечение), противовосполительное и репаративное действие, восстанавливает гликозаминогликановый слой.

· , , , , , Гиалуронат натрия – природный полисахарид, протектор стенок мочевого пузыря.

Для использования в клинических и  ,поликлинических условиях.

Показания:

Урология – внутрипузырные инстилляции с целью лечения и профилактики:

· Хронического бактериального рецидивирующего цистита,

· Лучевого цистита,

· Интерстициального цистита,

· Гиперактивного мочевого пузыря (некоторые формы),

· Уретрита.

Гинекология – интравагинальные инстилляции с целью лечения и профилактики:

· Кольпита,

· Цервицита.

Проктология – для профилактики и лечения:

· Ректита (в том числе лучевого)

Противопоказания: индивидуальная непереносимость одного или нескольких компонентов геля.

Применение при беременности и кормлении грудью: строго по назначению врача.

Побочное действие: при наружном и внутриполостном применении геля побочных эффектов выявлено не было.

Способ применения:

Внутрипузырное введение:

1. , , , Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию.

2. , , , Поместите пациента в гинекологическое кресло в литотомической позиции для инстилляции.

3. , , , Вымойте руки. Наденьте нестерильные перчатки.

4. , , , Обработайте наружное отверстие уретры антисептиком (например хлоргексидина биглюконатом, оксинисептои или др.)

5. , , , Снимите перчатки. Вымойте руки.

6. , , , Вскройте упаковку шприца с Колегелем «Колетекс-ДНК-Л» и упаковку катетера. При , наличии естественного осадка на стенках шприца встряхните его до растворения осадка.

7. , , , Наденьте стерильные перчатки. Сохраняйте стерильность, нанесите небольшое количество Колегеля «Колетекс-ДНК-Л» на наконечник катетера.

8. , , , , , , , Аккуратно введите катетер в уретру и далее в мочевой пузырь.

9. , , , , , , , Опорожните мочевой пузырь, затем присоедините шприц к катетеру и медленно введите гель в мочевой пузырь. Извлеките катетер из уретры.

10. , , , Проинформируйте пациента о необходимости воздержаться от мочеиспускания в течении как минимум 30 минут.

11. , , , Выбросьте использованные принадлежности в предназначенные для этого контейнеры.

Интравагинальное введение:

1. , , , Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию.

2. , , , Поместите пациента в гинекологическое кресло в литотомической позиции для инстилляции.

3. , , , Вымойте руки. Наденьте нестерильные перчатки.

4. , , , Обработайте наружные половые органы антисептиком (например, хлоргексидина биглюканатом, окгенисептом или др.).

5. , , , Снимите перчатки. Вымойте руки.

6. , , , Вскройте упаковку шприца с Колегелем «Колетекс-ДНК-Л» и упаковку катетера. При наличии естественного осадка на стенках шприца встряхните его до растворения осадка.

7. , , , Наденьте стерильные перчатки. Введите пациентке во влагалище зеркало Куско соответствующего размера. Разведите бранши зеркала. Введите содержимое шприца во влагалище. Извлеките зеркало.

8. , , , , , , , Поместите в преддверии влагалища стерильный марлевый тампон для предотвращения вытекания геля.

9. , , , , , , , Выбросьте использованные принадлежности в предназначенные для этого контейнеры.

Ректальное введение:

1. , , , Получите письменное информированное согласие пациента на манипуляцию.

2. , , , Поместите пациента на кушетку в положении на левом боку с ногами приведенными к животу.

3. , , , Вымойте руки и наденьте нестерильные перчатки.

4. , , , Вскройте упаковку шприца с Колегелем «Колетекс-ДНК-Л» и упаковку катетера. При наличии естественного осадка на стенках шприца встряхните его до растворения осадка.

5. , , , Нанесите небольшое количество Колегеля «Колетекс-ДНК-Л» на наконечник катетера.

6. , , , Присоедините шприц к катетеру. Аккуратно введите катетер в прямую кишку на глубину 15 см. выдавливая содержимое шприца, постепенно выводя катетер из прямой кишки, чтобы гель равномерно распределился а ампуле прямой кишки, после чего извлеките катетер.

7. , , , Проинформируйте пациента о необходимости воздержаться от дефекации в течении 1,5-2,0 часов и менять положение в постели (на спине, боку, животе).

8. , , , Выбросите использованные принадлежности в предназначенные для этого контейнеры.

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре от +5 до+15С°. Хранить в недоступном для детей месте. При хранении возможно образование естественного осадка, не влияющего на качество. Перед применением шприц с гелем встряхните до растворения осадка.

Срок годности: 1 год с даты изготовления. Даты изготовления / и номер партии указаны на упаковке. Не применять после истечения срока годности.

Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью “Колетекс”, РФ, 115093, Москва, ул. Павловская, д.21 , н/п 4-6. Тел. +7 (495) 730-56-45. Web—site: www.coletex.ru

 ,

Сведения по утилизации (по СанПиН 2.1.7.2790-10):	,
неиспользованный материал  ,гидрогелевый с истекшим сроком годности и упаковка утилизируются с бытовыми отходами (отходы класса А),
материал гидрогелевый относятся к биодеградируемым и не требуют в связи с этим , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , извлечения из организма после применения.	,

 ,

 ,

Состав

Деринат (дезоксирибонуклеат натрия) – 2,5 мг/г, лидокаин 20,0 мг/г, альгинат натрия, гиалуронат натрия, вода дистиллированная.

Лекарственная форма

гидрогель

Описание

Фармакодинамика

Показания к применению

Для использования в клинических и поликлинических условиях.

Урология – внутрипузырные инстилляции с целью лечения и профилактики:

-хронического бактериального рецидивирующего цистита;

-лучевого цистита;

-интерстициального цистита;

-гиперактивного мочевого пузыря (некоторые формы);

-уретрита.

Гинекология – интравагинальные инстилляции с целью лечения и профилактики:

-кольпита;

-цервицита.

Проктология – для профилактики и лечения:

-ректита (в том числе лучевого)

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость одного или нескольких компонентов геля.

Применение при беременности и кормлении грудью

Строго по назначению врача.

Побочные действия

При наружном и внутриполостном применении геля побочных эффектов выявлено не было.

Способ применения и дозы

Форма выпуска

Гель для внутриполостного введения, стерильный, в шприцах по 20г. Каждый шприц в индивидуальной стерильной упаковке вместе с инструкцией по применению, помещенный в картонную коробку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от +5 до+15С°. Хранить в недоступном для детей месте. При хранении возможно образование естественного осадка, не влияющего на качество. Перед применением шприц с гелем встряхните до растворения осадка

Срок годности

2 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО КОЛЕТЕКС

Инструкция по применению

по применению медицинского изделия «Колегель®»

«Материал гидрогелевый на основе  ,альгината натрия с деринатом (дезоксирибонуклеатом натрия) и лидокаином  ,«Колетекс-гель –ДНК-Л»

 ,

Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00894 от 15.11.2013, ТУ 9393-016-26943035-2006

Название медицинского изделия: «Материал гидрогелевый на основе

 ,альгината натрия с деринатом (дезоксирибонуклеатом натрия) и лидокаином , «Колетекс-гель –ДНК-Л».

Внешний вид: однородная вязкая масса бежево-коричневого цвета с различными оттенками.

Состав: , альгинат натрия,  ,деринат (дезоксирибонуклеат натрия) – 2,5 мг/г, лидокаина гидрохлорид  ,— 20,0 мг/г, вода дистиллированная.

Форма выпуска – тубы ламинатные 5, 30, 50, 100 г.

Механизм действия:  ,действие «Колетекс-гель –ДНК-Л» (Колегель® -ДНК-Л, гель) обусловлено входящими в его состав компонентами:

Деринат –природный иммуномодулятор для детей и взрослых, восстанавливает иммунитет на клеточном , и гуморальном уровнях, ускоряет очищение ран, способствует регенерации и репарации тканей, повышает антитоксическую резистентность организма, снижает тяжесть аллергических реакций.

Лидокаина гидрохлорид – местноанестезирующее свойство.

Альгинат натрия — , природный  ,полисахарид, получаемый из бурых морских водорослей семейства ламинарии, обладает гемостатическим действием, создает атравматичный защитный слой на поверхности, способствует регенерации тканей, стимулирует процесс заживления.

Для применения в клинических, поликлинических и домашних условиях.

Показания:

Хирургия – в качестве стимулирующего, обезболивающего средства при лечении асептических, инфицированных длительно не заживающих ран и трофических язв (в т.ч. при диабете, облитирующих заболеваниях сосудов нижних конечностей), пролежни, ожоги, обморожения.

Онкология – для предотвращения и  ,лечения  ,лучевых реакций при проведении лучевой терапии в сочетании с обезболиванием.

Стоматология – стоматиты, в т.ч. инициированные лучевой терапией, ускорение заживления ран при хирургических вмешательствах и подготовке к протезированию.

Проктология – геморрой, трещины анального канала, состояния, инициированные лучевой терапией (в том числе со стороны окружающих прямую кишку органов).

Гинекология – кольпиты и цервициты, профилактика лучевых реакций (в том числе со стороны смежных с маткой органов) в сочетании с обезболиванием.

Способ применения:

Общие правила использования геля. До нанесения геля на кожу, слизистые, раневые поверхности необходим стандартный туалет поврежденной ткани, упаковку геля вскрывать с соблюдением правил асептики, нанести небольшое количество геля на поверхность из расчета 1 мл геля на 1 см2 , поврежденной поверхности, при необходимости поверхность с нанесённым гелем накрыть стерильной марлевой салфеткой или тампоном, в случае подсыхания геля смочить его снаружи необходимым количеством дистиллированной, кипяченой , воды или физиологическим раствором. Гель следует применять не менее 2-3 раз в день.

При ректальном введении (воспалительные заболевания прямой кишки) очистить полость прямой кишки любым антисептическим средством (настой ромашки, календулы, шалфея, раствор фурацилина и др.). В положении лежа на спине (или на животе, или на левом боку) ввести гель в объёме 10-20 мл с помощью микроклизмы на глубину от 2 см до 5-7 см. Гель также можно ввести с помощью шприца с использованием мягкого урологического катетера. Для этого предварительно набрав 10-20 мл геля из тубы в шприц. После введения менять положение тела (поворачиваться), приподнимая таз выше уровня туловища и нижних конечностей в течение 10-20 минут. Далее желательно оставаться в положении лежа в течении 1-1,5 часов. Целесообразно применение геля перед сном.

При вагинальном введении (гинекологические заболевания) очистить полость любым антисептическим средством (настой ромашки, календулы, шалфея, раствор фурацилина и др.). Ввести гель в положении лежа с помощью груши или шприца в полости на глубину до 4-7 см. После введения для предотвращения вытекания геля стерильный марлевый или ватный тампон. После этого желательно 20-30 минут находиться в горизонтальном состоянии. Курс применения – по указанию врача.

При проведении лучевой терапии опухолей прямой кишки применение геля начинается с первого дня облучения в виде микроклизм. Перед введением геля прямая кишка антисептическим средством в объёме 50-70 мл (см. выше). В положении лежа на спине (или на животе, или на левом боку) ввести гель в объёме 10-20 мл с помощью микроклизмы на глубину от 2 до 5-7 см. Гель также можно ввести с помощью шприца с использованием мягкого урологического катетера. Для чего предварительно набрать 10-20 мл геля из тубы в шприц. После введения в течении 10-20 минут менять положение тела (поворачиваться), приподнимая таз выше уровня туловища и нижних конечностей.

Время экспозиции варьируется от 30 минут до 1 часа. При нарастании лучевых реакций возможно использование геля до 2-3 раз в день (по рекомендации врача). Если гель применяют один раз в день, то время экспозиции может составлять 4-5 часов. Применяют гель на протяжении всего периода облучения и в течении 1-4 недель по его завершении.

При проведении лучевой терапии опухолей шейки матки, влагалища применение геля начинается с первого дня облучения. Перед введением геля проводится обработка влагалища антисептическим средством (см. выше). Гель в объёме 5 мл вводится во влагалище с последующей фиксацией стерильной марлей или тампоном с экспозицией до 4-5 часов 1 раз в день. При нарастании лучевых реакций возможно использование геля до 2-3 раз в день (по рекомендации лечащего врача). Применяют гель на протяжении всего периода облучения и в течении 2-4 недель по его завершении.

При проведении лучевой терапии опухолей полости рта и ротоглотки применение геля начинается с первого дня облучения, весь период лучевой терапии и в течении 3-4 недель по его завершении с целью восстановления слизистой полости рта. До начала лучевой терапии показана санация полости рта. Гель применяется ежедневно за 30-40 минут до сеанса облучения после предварительной обработки (полоскания) полости рта антисептическими фиторастворами и далее 2-3 раза в течение дня. В полость рта помещают 3-5 мл геля (чайная ложка) с экспозицией 30-40 мин, периодически перераспределяя его языком по слизистым оболочкам (допустимо проглатывание геля). При нарастании лучевых реакций кратность использования геля увеличивают до 6-8 раз в день.

Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов геля. Применять с осторожностью в случае склонности организма к аллергическим реакциям. Перед применением рекомендуется проводить  ,пробу на переносимость геля, для этого гель наносят на кожу с помощью ватного тампона. Появление резкого покраснения и зуда свидетельствует о повышенной чувствительности. При появлении первых признаков аллергических реакций необходимо отменить применение данного средства и тщательно промыть раневую поверхность. Противопоказан при нарушении функции почек, стенокардии, выраженном атеросклерозе, глаукоме, катаракте.

Применение при беременности и кормлении грудью: противопоказано.

Побочные явления: при высыхании геля и возникновении эффекта «стягивания кожи» смочить поверхность небольшим количеством дистиллированной, кипяченой воды или физиологического раствора, при высыхании марлевого тампона или повязки к слизистой, коже или к раневой поверхности смочить их небольшим количеством воды или физиологического раствора. Передозировка маловероятна, однако возможно возникновение брадикардии при избыточном введении препарата. При этом необходимо прекратить лечение или уменьшить дозу.

Условия хранения: в защищенном от света месте при температуре +5 — +15°С. Хранить в недоступном для детей месте. Вскрытую тубу с гелем хранить в холодильнике.

Стерильно. Стерилизуется радиационным способом.

 , , , , , , , , , , , , , , , , Срок годности: 2 года с даты изготовления. Номер партии / и дата изготовления см. на шве упаковки. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: отпускается без рецепта. ,

Изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью  ,«Колетекс», РФ, 115093, г. Москва, ул. Павловская, Д.21 н/п 4-6.

Тел. +7 (495) 730-56-45. Web—site:www

Сведения по утилизации (по СанПиН 2.1.7.2790-10):	,
неиспользованный материал гидрогелевый с истекшим сроком годности и упаковка утилизируются с бытовыми отходами (отходы класса А),
материал  ,гидрогелевый относется к биодеградируемым и не требуют в связи с этим извлечения из организма после применения.	,

 ,