Гелофузин (Gelofusin)
💊 Состав препарата Гелофузин
✅ Применение препарата Гелофузин
Описание активных компонентов препарата
Гелофузин
(Gelofusin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05AA06
(Препараты желатина)
Лекарственная форма
| Гелофузин |
Р-р д/инфузий 4%: бутылки 500 мл 10 шт. рег. №: П N013824/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гелофузин
500 мл — бутылки (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее лекарственное средство. Увеличивает ОЦК, что приводит к увеличению венозного возврата и МОК, повышению АД и улучшению перфузии периферических тканей. Увеличение ОЦК и повышение АД происходит не только за счет введенного раствора, но и в связи с дополнительным поступлением в сосудистое русло межтканевой жидкости. Вызывая осмотический диурез, обеспечивает поддержание функции почек при шоке. Снижает вязкость крови, улучшает микроциркуляцию. Благодаря своим коллоидно-осмотическим свойствам предотвращает или снижает вероятность развития интерстициального отека. Не нарушает белковой, углеводной и пигментной функции печени, улучшает микроциркуляцию; ускоряет СОЭ, которая нормализуется в среднем через 20 сут. Объемзамещающий эффект сохраняется в течение 5 ч.
Фармакокинетика
Быстро покидает кровяное русло, что объясняется наличием большого количества низкомолекулярных фракций (через 2 ч в крови остается около 20% введенного препарата). T1/2 составляет 9 ч. 75% введенного вещества выводится почками, 15% — через кишечник. 10% желатина расщепляется в тканях посредством протеолиза и включается в белковый обмен. Не кумулирует.
Показания активных веществ препарата
Гелофузин
Профилактика и лечение гиповолемии в случае травматического, ожогового, геморрагического и токсического шока; состояния, сопровождающиеся сгущением крови (с целью гемодилюции); экстракорпоральное кровообращение; профилактика снижения АД при спинальной или эпидуральной анестезии.
В качестве растворителя при введении инсулина (с целью уменьшения его потерь вследствие адсорбции на стенках инфузионных емкостей и трубок).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом выраженности дефицита объема плазмы.
Вводить следует в/в капельно. Длительность инфузии и объем вводимого раствора устанавливают с учетом динамики ЧСС, АД, диуреза, состояния перфузии периферических тканей.
При среднетяжелой кровопотере и с профилактической целью в предоперационном периоде или во время операции вводят в дозе 0.5-1 л в течение 1-3 ч.
При лечении тяжелой гиповолемии — 1-2 л.
В экстренных, угрожающих жизни ситуациях вводят 500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем после улучшения показателей кровообращения инфузия проводится в количестве, эквивалентном объемному дефициту.
Для поддержания ОЦК при шоке объем инфузии может достигать 10-15 л/сут.
Для экстракорпорального кровообращения требуется 0.5-1.5 л раствора (в зависимости от используемой системы).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипокоагуляция, вызванная эффектом разведения (при большом обьеме инфузии).
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции.
Противопоказания к применению
Гиперволемия, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, повышенная чувствительность к желатину.
С осторожностью следует применять при гипергидратации, хронической почечной недостаточности, геморрагическом диатезе, отеке легких, гипокалиемии, гипонатриемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при хронической почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
Степень снижения гематокрита после введения препарата не должна превышать у пожилых пациентов 25%.
Особые указания
Введение желатина может изменять показатели диагностических тестов на глюкозу, фруктозу, холестерин, жирные кислоты, а также СОЭ, удельный вес мочи, показатели белка в моче (в т.ч. биуретовый метод).
При введении во время операции более 2-3 л раствора в послеоперационном периоде следует контролировать концентрацию белка в сыворотке крови, особенно при наличии отека тканей (при необходимости для дальнейшей плазмозамещающей терапии целесообразно введение человеческого альбумина).
Степень снижения гематокрита после введения препарата не должна превышать 25% (у пожилых пациентов, а также при сердечно-сосудистой и легочной недостаточности — 30%).
При хронической сердечной недостаточности инфузию проводят медленно из-за возможной циркуляторной перегрузки.
При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) раствор необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона следует предварительно удалить.
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, ГКС. Совместим с растворами электролитов, углеводов, препаратами цельной крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Раствор для инфузий, 4% 500 мл
1л препарата содержит
активное вещество —
желатин сукцинилированный 40,00 г
(молекулярная масса, средневзвешенная 26 500 Дальтон)
вспомогательные вещества:
натрия хлорид, натрия гидроксида раствор (40%), вода для инъекций.
Концентрация электролитов:
натрий 154 ммоль/л
хлориды 120 ммоль/л
Теоретическая осмолярность 274 мОсм/л
Прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Препараты желатина.
Код АТХ В05АА06
Фармакокинетика
Распределение
После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.
Метаболизм/выведение
В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся с фекалиями и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко, что даже в условиях почечной недостаточности никакой кумуляции желатина не наблюдается. После введения с целью замещения объема плазмы период полувыведения Гелофузина из интраваскулярного пространства составляет 4 – 5 часов.
Фармакодинамика
Гелофузин – 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы.
В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.
Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.
Механизм действия
Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин – плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.
В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:
— профилактика и лечение гиповолемии
— острая нормоволемическая гемодилюция
Гелофузин вводится внутривенно.
Суточная доза и скорость введения зависят от объема потерянной крови, индивидуальной потребности для поддержания и достижения нормоволемии и стабильной гемодинамики и степени гемодилюции.
Критерии, на основе которых принимается решение: центральное венозное давление, артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота диуреза, концентрация гемоглобина и гематокрит.
Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Уровни гемоглобина или гематокрита, которые считаются критическими, являются индивидуальными параметрами для пациента на основе, прежде всего, истощения кислорода в капиллярах, возраста, резервов кровообращения и клинического состояния. У пациентов без увеличения потребления кислорода и неограниченных компенсационных механизмов гемодилюции концентрация гемоглобина 8 г/дл, считается допустимой, однако у пациентов, находящихся на интенсивной терапии концентрация гемоглобина только 10 г/дл, считается допустимой.
В дополнение к разбавлению гемоглобина, разбавление белков плазмы, особенно факторов свертывания крови и их замена в зависимости от необходимости, должны быть приняты во внимание.
Скорость инфузии:
Скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики и клинического состояния пациента. Пациентам, находящимся в состоянии шока, может быть введено внутривенно капельно до 20 мл/кг в час (эквивалентно 0,33 мл на кг массы тела в минуту).
При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузий) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.
Существует риск перегрузки кровообращения, если скорость инфузии слишком высокая.
Для обнаружения, по возможности, на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических/анафилактоидных реакций) первые 20-30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением. В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.
Продолжительность введения зависит от того, насколько длительна гиповолемия или нестабильность кровообращения и степени гемодилюции, связанной с лечением.
Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов
Рекомендуемые дозы
|
Профилактика гиповолемии и гипотензии. Лечение легкой гиповолемии (например, при умеренной крово- и плазмопотере) |
500 – 1000 мл |
|
Лечение тяжелой гиповолемии |
1000 – 2000 мл |
|
В экстренных, угрожающих жизни ситуациях |
500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров кровообращения, инфузия должна осуществляться в количестве, эквивалентном объемному дефициту. |
|
Острая нормоволемическая гемодилюция |
Объем вводимого Гелофузина эквивалентен потере плазмы крови, но обычно не превышает 20 мл/кг массы тела в сутки. |
Потенциально серьезными побочными эффектами Гелофузина являются анафилактические / анафилактоидные реакции, включая анафилактический шок.
Нечасто
— тошнота, абдоминальные спазмы
— лихорадка
Редко
— все степени анафилактических /анафилактоидных реакций
Очень редко
— анафилактические /анафилактоидные реакции III и IY степени
— известная гиперчувствительность к желатину или любому из компонентов
раствора
— гиперволемия
— гипергидратация
— тяжелая сердечная недостаточность
— серьезные нарушения свертываемости крови
— гипернатриемия
— гиперхлоремия
Несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.
Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью.
Гелофузин следует применять с осторожностью в следующих случаях:
— состояние дегидратации, т.к. в этом случае в первую очередь требуется
коррекция водного баланса
— при заболеваниях, сопровождающихся нарушениями в системе коагуляции,
в связи с тем, что введение Гелофузина приведет к разбавлению
факторов свертывания крови
— почечная недостаточность, поскольку обычный путь выведения может быть
нарушен
— хронические заболевания печени, при которых нарушается синтез
альбумина и факторов коагуляции, а введение коллоидного раствора приведет к дальнейшему их разбавлению
— отек легких
— внутричерепное кровоизлияние
При необходимости следует вводить растворы электролитов.
Необходимый контроль
Следует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Это особенно важно при гипернатриемии, состояниях дегидратации и почечной недостаточности.
При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.
В зависимости от объема инфузии необходимо контролировать параметры свертываемости крови и сывороточный альбумин и заменить в случае необходимости, даже если пациент не имеет нарушения свертываемости крови или хронического заболевания печени.
При использовании в виде инфузии под давлением в чрезвычайной ситуации до начала инфузии необходимо убедиться в том, что в контейнере и инфузионной системе нет воздуха.
Влияние на лабораторные результаты
Возможно воздействие на клинико-химические параметры. Выше предполагаемых могут оказаться следующие лабораторные результаты: скорость оседания эритроцитов, удельный вес мочи, а также показатели содержания белка в моче (например, с помощью биуретового метода).
Применение Гелофузина может привести к положительным результатам допинг-тестов.
1000 мл раствора для инфузий содержат 154 ммоль (3535 мг) натрия. Это должно приниматься во внимание в случаях применения у пациентов, находящихся на низкосолевой диете.
Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.
Следует соблюдать следующие меры предосторожности
Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлениях и тяжести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных плазмозамещающих растворов:
— подготовка всех необходимых для реанимации общих и медикаментозных мероприятий;
— внимательное наблюдение за пациентом во время введения первых 20-30 мл препарата.
Побочные эффекты могут появиться как у находящихся в сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны.
В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь.
Не использовать, если раствор не прозрачен, если бутылка повреждена или предварительно вскрыта.
Применение у детей
Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.
Беременность и период лактации
Данных о репродуктивной токсичности Гелофузина недостаточно. Так как риск анафилактической / анафилактоидной реакции не может быть исключен, Гелофузин назначается при беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск применения препарата. Отсутствуют данные о выделении Гелофузина в материнское молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Лекарственное средство применяется только в условиях стационара.
Симптомы: Основной риск передозировки связан с возможностью циркуляторной перегрузки, что в дальнейшем может отрицательно повлиять на функцию сердца и легких.
Лечение: введение препарата следует немедленно прекратить при появлении начальных признаков перегрузки кровообращения (одышка, застой крови в яремной вене).
По 500 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности для инфузионных растворов.
По 10 бутылок с равным количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке (для стационаров).
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать, если раствор не прозрачен, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.
B.Braun Medical AG, Швейцария
Состав
В 500 мл раствора — 20 г модифицированного желатина; 3,5 г натрия хлорида и 680 мг натрия гидроксида.
Форма выпуска
4% раствор для инфузий в полиэтиленовых бутылках по 500 мл.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее, улучшающее микроциркуляцию.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Раствор Гелофузина — это 4 % раствор модифицированного желатина. Оказывает 100% волемический эффект, который длится 3-4 ч. и зависит от скорости выведения коллоида. Максимальная суточная доза при введении — 200 мл на кг, и при массивных кровотечениях вводится до 10-15 л в сутки.
Препарат замещает объем потерянной внутрисосудистой жидкости, что вызывает повышение артериального давления, систолического объема, увеличение диуреза. Волемический эффект эквивалентен количеству введенного раствора. Препарат понижает вязкость крови, что влечет улучшение микроциркуляции, на фоне его применения устраняются интерстициальные отеки. Также оказывает выраженное детоксикационное действие. Не оказывает отрицательного воздействия на гемостаз, можно использовать при почечной недостаточности. Потеря протеинов не восполняется применением этого препарата.
Фармакокинетика
После введения быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве, незначительное количество выходит в интерстициальное пространство. Не откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе. 95% выводится почками и 5% кишечником и только 1 % метаболизируется. Молекулы маленьких размеров экскретируются путем фильтрации в почках, а крупные — подвергаются деградации в печени, а потом уже экскретируются почками. Протеолитический метаболизм происходит легко, и даже при почечной недостаточности аккумуляции желатина не отмечается. Период полувыведения из сосудистого русла составляет 4 — 5 часов. Несколько удлиняется у пациентов, которые находятся на гемодиализе.
Показания к применению
- лечение гиповолемии (при геморрагическом или травматическом шоке, сепсисе, операционной потере, ожогах);
- профилактика гипотензии (при проведении спинальной анестезии);
- гемодилюция;
- экстракорпоральное кровообращение (при гемодиализе, в аппарате сердце-легкие).
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- гиперволемия;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- выраженное нарушение свертываемости;
- гипергидратация.
С осторожностью применяется при гипернатриемии, дегидратации, нарушении системы коагуляции, почечной недостаточности и хронических заболеваниях печени с нарушением факторов коагуляции.
Побочные действия
- кожные высыпания, крапивница;
- резкое снижение артериального давления;
- остановка дыхания;
- шок;
- тошнота, боли в животе;
- повышение температуры.
В этих случаях введение препарата немедленно прекращается.
Гелофузин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Вводится внутривенно. Суточная доза, длительность введения зависят от состояния пациента и нарушения кровообращения, которые необходимо скорректировать. Для обнаружения аллергических реакций 20 мл раствора вводятся медленно и под наблюдением.
При умеренной крово- и плазмопотере — Гелофузин 500 мл-1000 мл.
При тяжелой гиповолемии— 1000-2000 мл.
При экстракорпоральном кровообращении — 500-1000 мл.
Максимальная суточная доза зависит от степени гемодилюции. При массивных кровопотерях, возможно переливание до 10 л в сутки. Снижение гематокрита менее 25% требует переливания цельной крови, а затем введение Гелофузина продолжают.
Передозировка
Передозировка проявляется циркуляторной перегрузкой жидкостью — возникает сердечно-сосудистая недостаточность и отек легких. Левый желудочек в результате перегрузки не способен выбросить в аорту объем крови. В таких случаях введение препарата прекращают и назначают мочегонный препараты.
Взаимодействие
Совместим с глюкозой, растворами электролитов, цельной кровью. Раствор несовместим с барбитуратами, жировыми эмульсиями, глюкокортикостероидами, антибиотиками, миорелаксантами.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура 8-25°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Гелоплазма, Желатиноль, Модежель.
Отзывы о Гелофузине
Считается, что при массивных кровопотерях рациональнее использовать препараты, обладающие минимальными гемостазиологическими эффектами — это препараты на основе гидроксиэтилкрахмала (Рефортан, Инфукол, Стабизол) и Гелофузин на основе желатина. Последний обладает преимуществами: имеет выраженную волемическую активность, не влияет отрицательно на гемостаз и функцию печени и почек. Кроме того, обладает выраженным детоксикационным действием, безопасен с точки зрения возникновения аллергических реакций. Однако, аллергическая реакция является потенциально возможной.
Доказано, что применение Гелофузина эффективнее улучшает микроциркуляцию, чем препараты гидроксиэтилкрахмала. Именно поэтому он является препаратом выбора при значительных кровопотерях и часто используется в экстренных ситуациях. Отзывов об этом препарате мало, видимо связано с тем, что многие пациенты даже и не знают, какую инфузионную терапию им проводили в послеоперационном периоде в реанимационном отделении.
- «… У брата была тяжелая ЧМТ и большая кровопотеря. Мы ему покупали Гелофузин. Несмотря на то, что капали очень много, реакции не было. Все обошлось хорошо — выздоровел».
- «… Была сложная операция и во время операций капали 1000 мл этого препарата, плюс раствор глюкозы и физраствор. В реанимации тоже первые двое суток получала этот раствор до 1 л. Покупали родственники, поэтому знаю. Переносила хорошо, реакций никаких не было».
- «… При акушерском кровотечении во время длительной операции мне капали очень много — до 7 литров. К счастью, все обошлось».
Цена Гелофузина, где купить
Купить Гелофузин можно в любой аптеке. Стоимость одного флакона раствора составляет 211-230 руб.
Регистрационный номер:
П N013824/01-020807
Торговое название: Гелофузин
Группировочное название: Желатин
Химическое название: сукцинилированный желатин (модифицированный жидкий желатин).
Лекарственная форма:
раствор для инфузий.
Состав:
| 1000 мл раствора содержат: | |
| Активные вещества: | |
| Сукцинилированный желатин (средняя молекулярная масса Mn 23 200 дальтон) |
40,00 г |
| Натрия хлорид | 7,01 г |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия гидроксид | 1,36 г |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
| Концентрация электролитов: | |
| Натрий | 154 ммоль/л |
| Хлориды | 120 ммоль/л |
| Физико-химические характеристики: | |
| Теоретическая осмолярность | 274 мОсм/л |
| рН | 7,1-7,7 |
Описание:
прозрачный раствор от бледно-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
плазмозамещающее средство
Код ATX: В05АА06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гелофузин — 4 % раствор сукцинилированного желатина (также известный, как модифицированный жидкий желатин) для внутривенного введения со средней молекулярной массой 23 200 дальтон. Он имеет коллоидно-осмотическое давление 34 мм Hg. Изоэлектрическая точка достигается при рН 4,5. Отрицательные заряды, возникающие в молекуле в результате сукцинилирования, приводят к увеличению молекулы в размерах и, таким образом, формируются более объемные белковые цепи, чем несукцинилированные, при сохранении молекулярной массы. В результате Гелофузин оказывает достаточный волемический эффект в течение 3-4 часов.
Терапевтическое действие:
Гелофузин замещает недостаток объема внутрисосудистой жидкости, вызванный крово- или плазмопотерей. Таким образом, среднее артериальное давление, левожелудочковое диастолическое давление, сердечный систолический объем, сердечный индекс, доставка кислорода и диурез увеличиваются.
Механизм действия:
Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет степень выраженности начального эффекта. Продолжительность действия зависит от скорости деградации и экскреции коллоида. Волемический эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин — плазмозаместитель, он не обладает эффектом увеличения объема плазмы. Потеря протеинов плазмы не восполняется Гелофузином.
Фармакокинетика
Распределение:
После введения Гелофузин быстро распределяется преимущественно в внутрисосудистом пространстве, возможен выход незначительного количества в интерстициальное пространство. Нет подтверждений тому, что Гелофузин откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе или где-либо в организме.
Метаболизм/выведение:
В основном Гелофузин выводится через почки. Лишь небольшие количества выводятся через кишечник и не более 1 % метаболизируется. Маленькие молекулы экскретируются напрямую путем гломерулярной фильтрации, тогда как большие молекулы сначала подвергаются протеолитической деградации в печени, а затем также экскретируются через почки. Протеолитический метаболизм адаптируется настолько легко, что даже в условиях почечной недостаточности никакой аккумуляции желатина не наблюдается. После введения с целью замещения объема плазмы период полувыведения Гелофузина из интраваскулярного пространства составляет 4 — 5 часов.
Фармакокинетика при особых клинических состояниях:
Период полувыведения Гелофузина из плазмы может быть пролонгирован у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0,5 мл/мин).
Показания к применению
В качестве коллоидного плазмозамещающего средства в следующих случаях:
Гелофузин не следует применять в следующих случаях:
Гелофузин следует применять с осторожностью в следующих случаях:
Никакой информации, касающейся применения Гелофузина у детей в возрасте до одного года не имеется. Применение при беременности и лактации
Отсутствуют подтверждения каких-либо эмбриотоксических воздействий Гелофузина.
Поскольку опасность аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций не может быть полностью исключена, он должен назначаться при беременности только тогда, когда возможная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные по проникновению Гелофузина в материнское молоко. Способ применения и дозы
Гелофузин вводится внутривенно.
Общая доза, длительность и скорость введения зависят от индивидуальных потребностей с учетом результатов контроля обычных параметров кровообращения (например, артериального давления), которые, при необходимости, должны быть скорректированы. Для обнаружения, по возможности на более раннем этапе, наступления аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций первые 20-30 мл Гелофузина должны вводиться медленно и под тщательным наблюдением. Дозировки, рекомендуемые для взрослых пациентов
| Показания | Усредненная дозировка |
| Профилактика гиповолемиии и гипотензии. Лечение легкой гиповолемии (например, при умеренной крово- и плазмопотере) | 500-1000 мл |
| Лечение тяжелой гиповолемии | 1000-2000 мл |
| В экстренных, угрожающих жизни ситуациях | 500 мл в виде быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров кровообращения, инфузия должна осуществляться в количестве, эквивалентном объемному дефициту. |
| Экстракорпоральное кровообращение | в зависимости от используемой системы кровообращения, но обычно от 500 до 1500 мл |
Для пациентов с нарушениями свертываемости крови, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени рекомендуется подбор дозировки в соответствии с индивидуальной клинической ситуацией, при этом необходимо учитывать результаты клинико-химических исследований. Максимальная суточная доза
Практически зависит от степени достигнутой гемодилюции. Падение гематокрита ниже 25% (у пациентов с сердечно-сосудистой и легочной недостаточностью — 30%) требует переливания эритроцитарной массы или цельной крови, после чего введение Гелофузина можно продолжить. При массивных кровопотерях, в случае необходимости, возможно переливание до 10-15 л раствора в сутки (при соблюдении указанных выше условий).
Максимальная скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии зависит от состояния гемодинамики, периферической микроциркуляции и диуреза.Побочные эффекты
В результате инфузии Гелофузина, как и любых других плазмозамещающих растворов, возможны аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции. Проявляются такие реакции в виде кожных высыпаний (крапивница, покраснения в области лица и шеи). В редких случаях может возникать резкое падение артериального давления, шок, остановка дыхания и сердечной деятельности. В этих случаях инфузия должна быть немедленно прекращена.
Неизвестны тесты для своевременного выявления пациентов, склонных к анафилактоидным или анафилактическим реакциям, также как невозможно предсказать и течение таких реакций.
Аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции на раствор желатина могут быть как гистамин-опосредованными, так и гистамин-независимыми. Выделение гистамина может быть предотвращено с помощью применения комбинации блокаторов H1 и Н2 рецепторов. Обоснованность профилактического использования кортикостероидов не была доказана.
Побочные эффекты могут появиться как у находящихся сознании пациентов, так и у пациентов в состоянии наркоза. Однако, в острой фазе шока, вызванного объемной недостаточностью, аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции до сих пор не известны. Экстренное лечение анафилактических/анафилактоидных реакций
| Степень тяжести | Проявление | Клинические симптомы | Необходимые мероприятия и терапия | ||||
| 1 а | Локализованные кожные реакции | Локализованная эритема | Прекращение инфузии | Н1/H2- антигистаминные препараты Н1/Н2- антигистаминные препараты |
|||
| 2. | Сердечно сосудистая реакция | Тахикардия, падение артериального давления | Оксигенотерапия Эндотрахеальная интубация |
Инфузия кристаллоидов Инфузия Коллоидных растворов (в том числе человеческий альбумин) |
Катехоламины (дозировку и способ введения см. в правой колонке) | 1. Адреналин, напр., ингаляционно 0,5- 1,0 мл 2. Адреналин 1:10.000 медл. в.в. 3. Кортикостероиды в.в.соотв. 4. H1/H2антигистаминные препараты. |
|
| 3. | Выраженная системная реакция | Шок и тяжелая артериальная гипотензия Тяжелая одышка и бронхоспазм |
1.Катехоламины. Напр 1мл адреналина, 1:10000 медл. в.в., повторять при необходимости до общей дозы 10 мл 2.В случае тяжелого бронхоспазма теофиллин в.в. 3.Кортикостероиды в.в.соотв. 4.Н1/Н2-антигистаминные препараты при необходимости |
||||
| 4. | Системная реакция, опасная для жизни | Остановка дыхания и сердца | Сердечно- легочная реанимация |
катехоламины, напр. 10 мл адреналина 1:10000 в.в., повторить при необходимости |
Передозировка
Симптомы: Основной риск передозировки связан с возможностью циркуляторной перегрузки.
Лечение: введение препарата следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Несовместим с жировыми эмульсиями, барбитуратами, миорелаксантами, антибиотиками, глюкокортикостероидами.
Совместим с растворами электролитов, углеводов, цельной кровью. Особые указания
Воздействие на лабораторные результаты:
Возможно воздействие на клинико-химические параметры. Выше предполагаемых могут оказаться следующие лабораторные результаты: скорость оседания эритроцитов, удельный вес мочи, а также показатели содержания белка в моче (например, с помощью биуретового метода).
Следует соблюдать следующие меры предосторожности:
При необходимости следует вводить растворы электролитов.
Необходимый контроль:
Следует контролировать ионограмму сыворотки и водный баланс организма. Это особенно важно при гипернатриемии, состояниях дегидратации и почечной недостаточности.
При нарушениях свертываемости крови и хронических заболеваниях печени необходим контроль параметров свертываемости крови и сывороточного альбумина.
Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций.
Медицинский персонал должен быть проинформирован о проявлениях и тяжести возможных побочных реакций, которые могут возникнуть после назначения коллоидных плазмозамещающих растворов:
В случае возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено и незамедлительно оказана соответствующая помощь (смотри таблицу, приведенную выше).
При использовании в виде инфузии под давлением (манжета тонометра, насос для инфузии) Гелофузин необходимо подогреть до температуры тела. При введении препарата под давлением весь воздух из флакона должен быть предварительно удален.
Не использовать, если раствор не прозрачен, если бутылка повреждена или предварительно вскрыта. Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в местах, недоступных для детей. Не замораживать. Форма выпуска
Раствор для инфузии.
По 500 мл в бутылки из полиэтилена низкой плотности, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов.
По 10 бутылок с равным количеством инструкций по применению в картонной коробке (для стационаров). Условия отпуска из аптек
Для использования в стационарах.
Производитель:
Б. Браун Мельзунген АГ, Германия, произведено Б.Браун Медикал АГ, Швейцария, Роуте де Сорге, 9, 1023, Криссье Представительство в России:
ООО «Б.Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10.
Инструкция по применению Гелофузин
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Особые указания
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Активные вещества: сукцинированный (модифицированного жидкого) желатин 20 г; натрий хлорид 3,5 г; натрий гидроксид 680 мг
Показания к применению Гелофузин
- Абсолютная и относительная гиповолемия (профилактика и лечение);
- состояния, сопровождающиеся сгущением крови (с целью гемодилюции);
- экстракорпоральное кровообращение, профилактика артериальной гипотензии при спинномозговой или эпидуральной анестезии;
- в качестве растворителя при введении препаратов инсулина (с целью уменьшения его потерь вследствие адсорбции на стенках инфузионных емкостей и трубок).
Противопоказания к применению Гелофузин
Гиперволемия, наличие в анамнезе анафилактоидных реакций на желатин.
Рекомендации по применению
Внутривенно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, учитывая дефицит объема плазмы, динамику ЧСС, АД, диуреза, состояние перфузии периферических тканей. При среднетяжелой кровопотере, а также с профилактической целью в предоперационном периоде или во время операции, вводят 500–1000 мл в течение 1–3 ч, для поддержания ОЦК при шоке — до 10–15 л в течение 24 ч.
Фармакологическое действие
Гелофузин — улучшающее микроциркуляцию, плазмозамещающее.
Увеличивает ОЦК.
Фармакодинамика
Увеличение объема циркулирующей крови приводит к повышению венозного возврата и сердечного выброса, нормализации АД и перфузии периферических тканей. Вызывая осмотический диурез, обеспечивает поддержание функции почек при шоке. Способствует снижению вязкости крови, улучшает микроциркуляцию. Благодаря своим коллоидно-осмотическим свойствам, предотвращает или снижает вероятность развития интерстициального отека. Объемозамещающий эффект составляет 100% и после введения препарата сохраняется около 5 ч.
Фармакокинетика
Имеет многофазную кривую элиминации с T1/2 — около 9 ч. 75% выделяется с мочой, 15% — с калом. Оставшаяся часть подвергается протеолизу. Кумуляции не наблюдается даже при почечной недостаточности.
Побочные действия Гелофузин
Возможны анафилактические реакции (в 0,008–0,02% случаев). Гелофузин не влияет на свертывание крови, однако при массивной инфузии препарата возможны нарушения свертывания, вызванные эффектом разведения.
Особые указания
Может изменять показатели диагностических тестов на глюкозу, фруктозу, холестерин, жирные кислоты.
Нельзя использовать мутные растворы.
Передозировка
Симптомы: гемодилюция.
Лечение: симптоматическое (после прекращения инфузии).
Лекарственное взаимодействие
Одновременно можно вводить растворы электролитов, углеводов, препараты крови. Нельзя смешивать с жировыми эмульсиями. Нежелательно, хотя и возможно, добавление в раствор Гелофузина препаратов, влияющих на сосудистый тонус, барбитуратов, миорелаксантов, антибиотиков, глюкокортикоидов.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C. Срок годности: 5 лет.
Условия отпуска
Без рецепта