Преднаполненный шприц с раствором для введения в сухожилие и околосухожильное пространство 2 мл, №1. Стерилизация влажным теплом. Гиалуром Тендон является прозрачным вязким бесцветным раствором.
2 мл раствора содержат гиалуронат натрия 40 мг, натрия хлорид 14 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 0.11 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 1.22 мг, маннитол 10 мг, 1M раствор натрия гидроксида / 1M кислота хлороводородная до pH 7.2-7.5 и воду для инъекций до 2 мл.
Для лечения болей и ограниченной подвижности при различных заболеваниях сухожилий.
Сухожилие — образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и распределения нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции. Смазывание сухожилия может уменьшить боль, улучшить его функцию и снизить риск образования спаек.
Гиалуром Тендон поддерживает нормальное скольжение сухожилия и физиологический процесс репарации благодаря его смазывающим и вязкоупругим свойствам. Кроме этого, Гиалуром Тендон снижает свободное прохождение воспалительных клеток и молекул благодаря своей макромолекулярной сети.
Гиалуром Тендон — прозрачный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки, полученный путем ферментации, не содержащий животных белков.
В состав Гиалурома Тендон входит маннитол, который помогает стабилизации цепей гиалуроната натрия за счет нейтрализации свободных радикалов.
Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство или в сухожилие.
Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в сухожилие один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.
Готовый шприц извлеките из стерильной ячейковой полимерной упаковки, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением. Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют.
После введения Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение тепла, кровоподтек, покраснение или припухлость.
- повышенная чувствительность (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) к компонентам Гиалуром Тендон
- дети и подростки
- беременные и кормящие женщины
Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для лечения пациентов с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при инъекции в околосухожильное пространство или в сухожилие. Гиалуром Тендон следует вводить точно в сухожилие или около сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию.
Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы!
Не следует использовать Гиалуром Тендон, если преднаполненный шприц или блистерная упаковка повреждены. Раствор, не использованный сразу после вскрытия упаковки, должен быть утилизирован. В противном случае, стерильность раствора не гарантируется.
Препарат вводится только, если раствор является прозрачным.
В настоящее время отсутствует информация о несовместимости Гиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сухожилий.
Пациентам с болезненными последствиями после введения Гиалуром Тендон следует немедленно обратиться к врачу. Если боль усиливается во время введения, процедура должна быть остановлена.
Гиалуром Тендон выпускается в виде преднаполненного шприца из бесцветного стекла первого гидролитического класса, силиконизированного, оснащенного эластомерным колпачком, штоком поршня и фланцем для управления, который содержит не менее 2 мл стерильного раствора.
На каждый преднаполненный шприц наклеивают этикетку.
По 1 преднаполненному шприцу помещают в ячейковую упаковку из поливинилхлорида и полиэтилена, с покрытием из немаркированной полиэтиленовой прозрачной пленки. По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в складную картонную коробку.
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки перед использованием.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке или если упаковка повреждена.
Использованные шприцы должны быть уничтожены после каждой инъекции и не должны быть использованы для другой инъекции.
|
№ |
Комплектующие |
Организация-производитель (изготовитель) |
Страна |
| 1 |
Преднаполненный шприц с 2 мл раствора для введения в сухожилие и околосухожильное пространство, №1. 2 мл раствора содержат гиалуронат натрия 40 мг, натрия хлорид 14 мг, натрия дигидрофосфат моногидрат 0.11 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат 1.22 мг, маннитол 10 мг, 1M раствор натрия гидроксида / 1M кислота хлороводородная до pH 7.2-7.5 и воду для инъекций до 2 мл. Шприц вместимостью 3 мл состоит из: Корпус шприца из бесцветного стекла Поршень Шток поршня Фланец для управления |
BD Medical Pharmaceutical Systems |
Франция |
Организация-производитель
Ромфарм Компани С.Р.Л.
ул. Ероилор № 1A, Отопень, Румыния
Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделию медицинского назначения от потребителей
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, 050013, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женіс», офис 607
тел.факс: 8 (727) 247-07-85
Инъекции ГИАЛУРОМ производятся врачами-специалистами.
Раствор ГИАЛУРОМ предназначен только для внутрисуставного применения. Не применяют внутривенно. Введение гиалуроната натрия осуществляется при комнатной температуре. Введенный объем зависит от размера сустава, но не превышает 2 мл в коленный сустав и другие большие суставы, или 1 мл для маленьких суставов. Врач является ответственным за установлением применимого объема и должен убедиться, что сустав не перегружен.
Раствор ГИАЛУРОМ вводится внутрь полости сустава один раз в неделю в течение 3-х недель подряд. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Повторный цикл лечения нельзя проводить ранее чем через 6 месяцев, для одного и того же сустава. Перед применением препарата ГИАЛУРОМ, накопления жидкости в суставе должны быть удалены путем высасывания шприцем.
Раствор ГИАЛУРОМ выпускается в виде предварительно наполненного шприца, содержимое которого не нужно разбавлять. Препарат является стерильным и нужно использовать сразу после открытия упаковки. Препарат предназначен только для одноразового использования. ГИАЛУРОМ должен аккуратно вводиться в полость сустава, тщательно соблюдая схему введения. Введение является асептической процедурой, поэтому соблюдайте соответствующие меры предосторожности. Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, колпачок снимается, после чего надевается стерильная игла, которая фиксируется небольшим поворотом. Перед введением нужно удалить воздух из шприца.
Раствор ГИАЛУРОМ применяется как вязкоэластичная добавка для замещения синовиальной жидкости при болях, вызванных дегенеративными заболеваниями синовиальных суставов, такие как остеоартрит или остеоартроз. По своему действию препарат ГИАЛУРОМ служит смазкой и механической поддержкой для больного сустава. Раствор ГИАЛУРОМ вводится в суставы человека: при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов; для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости; при лечении пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих пораженный сустав.
- индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов раствора ГИАЛУРОМ;
- наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава;
- инфекционные заболевания суставов;
- известные системные нарушения свертываемости крови. ГИАЛУРОМ может содержать следы бактериальных белков и противопоказан пациентам с соответствующей гиперчувствительностью.
В настоящее время отсутствует информация о несовместимостиГиалуром Тендон с другими лекарственными средствами, применяемымидля лечения заболеваний сухожилий или суставов.
Гиалуронат натрия отличается превосходной переносимостью. Возможно появление местных вторичных явлений, таких как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание, могут наблюдаться на суставе, в который введен препарат (наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут снимут все подобные явления). Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции. При внутрисуставном введении существуют минимальные риски, связанные с инфекцией и кровотечением.
Гиалуронат натрия С14Н20NNaO11 CAS [9067-32-7] 40,00 мг; Фармасал ? Натрия хлорид NaCl CAS [7647-14-5] 14,00 мг; Натрия дигидрофосфат моногидрат NaH2PO4 х H2O CAS [10049-21-5] 0,11 мг; Динатрия фосфат додекагидрат Na2HPO4 x 12H2O CAS [10039-32-4] 1,22 мг; Маннитол (Перлитол ПФ) C6H14O6 CAS [69-65-8] 10,00 мг; Гидроксид натрия NaOH CAS [1310-73-2], Хлористоводородная кислота HCl CAS [7647-01-0] до pH 7,2?7,5%; Вода для инъекций H2O до 2,00 мл.
Следует с осторожностью применять Гиалуром Тендон для леченияпациентов с известной гиперчувствительностью к любому изкомпонентов препарата.
Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при введенииинъекции в околосухожильное пространство или в полость сустава.Гиалуром Тендон следует вводить точно в околосухожильноепространство или в область пораженного сухожилия, при необходимостииспользуя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковоеисследование или томографические снимки.
Следует избегать попадания иглы в кровеносные сосуды инервы!
Гиалуром Тендон – стерильный, вязкоэластичный прозрачный,бесцветный раствор гиалуроната натрия высокой степени очистки.Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации, несодержит животного белка. Стерилизован влажным паром.
Гиалуром Тендон предназначен для околосухожильного ивнутрисуставного введения.
Не рекомендуется применять Гиалуром Тендон у детей, беременных икормящих женщин в связи с недостаточностью данных о клиническомприменении гиалуроната натрия у данных групп пациентов.
Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течениенескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться кврачу.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции(применяют раствор спирта 70% или другие дезинфицирующие средства).Не должны быть использованы дезинфицирующие средства, содержащиесоли четвертичного аммония, так как возможна реакцияпреципитации.
Перед использованием необходимо проверить целостность упаковки.Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки недопускается.
Шприц предназначен только для однократного применения, егоследует использовать немедленно после вскрытия упаковки.
Использованные иглы и шприцы с раствором не подлежат хранению иповторной стерилизации, не должны быть использованы повторно.
Раствор для внутрисуставного введения ГИАЛУРОМ — раствор натрия гиалуроната в одноразовых шприцах по 2 мл представляет собой стерильный, вязкоэластичный раствор гиалуроната натрия.
Гиалуронат натрия получен в результате брожения. Гиалуронат натрия ГИАЛУРОМ представляет собой полисахарид идентичный человеческому, состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия, с молекулярной массой, превышающей 2 400 000 Да. Натрия гиалуронат присутствует повсеместно в организме человека и присутствует в больших концентрациях в тканях, таких как стекловидное тело, синовиальной жидкости, пуповине и дерме.
В синовиальной жидкости гиалуронат натрия выступает как смазка и поглотитель удара, что способствует нормальному движению без боли. При заболевании типа артрита, вязкоупругость синовиальной жидкости снижается, так что значительно увеличивает механическую нагрузку на сустав и усиливается разрушение суставного хряща, проявляется ограничением и болями при движении в суставах.
Смазывающее и амортизирующее действие этого препарата смягчают боли и улучшают подвижность сустава при внутрисуставном применении. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения.
Состав
Гиалуронат натрия 40,00 мг, Фармасал Натрия хлорид 14,00 мг, Натрия дигидрофосфат моногидрат 0,11 мг, Динатрия фосфат додекагидрат 1,22 мг, Маннитол (Перлитол ПФ) 10,00 мг, Гидроксид натрия, Хлористоводородная кислота 7,2-7,5%, Вода для инъекций H2O до 2,00 мл.
Показания к применению
Боли и ограничение движений при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии).
Боли и ограничение подвижности, вследствие первичного или вторичного остеоартрита, посттравматических изменений или других заболеваний суставов.
Противопоказания
Гиалуром Тендон не следует использовать пациентам с установленной гиперчувствительностью к любому из его компонентов, пациентам с установленной гиперчувствительностью к белкам грамположительных бактерий, пациентам с признаками активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции, пациентам, которые получали другой инъекционный препарат в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции, при наличии активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, при наличии системных нарушений свертываемости крови, при беременности или в период лактации, в возрасте до 18 лет.
Способ применения и дозы
Гиалуром Тендон должен вводиться только врачами, обученными технике введения в околосухожильное пространство или в сухожилие.
Гиалуром Тендон вводят в область пораженного сухожилия или в сухожилие один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции.
Одновременно можно лечить несколько сухожилий.
По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Содержимое шприца Гиалуром Тендон является стерильным.
Готовый шприц извлеките из стерильной ячейковой полимерной упаковки, открутите защитный колпачок, прикрепите иглу подходящего размера (например, 25-27 G) и зафиксируйте легким вращением.
Перед введением следует удалить пузырьки воздуха, если они присутствуют.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, беречь от детей.
Особые указания
Перед введением препарата необходимо обследование у врача.
В случае острого воспаления в суставе врач принимает решение о лечении препаратом.
Не превышать рекомендуемую дозировку, не перегружать суставное пространство.
В случае сильных болей или аллергических реакций, процедуру нужно прервать.
После ввода препарата рекомендуется придерживаться спокойного режима и не нагружать сустав несколько дней.
Не применять одновременно с другими внутрисуставными препаратами.
Нет данных о безопасности использования у детей и подростков.
Не применять открытые и поврежденные упаковки, а также упаковки с истекшим сроком годности.
Не предназначен для повторной стерилизации.
Описание
Медицинское изделие, замещающее синовиальную жидкость.
Фармакодинамика
Сухожилие — образование соединительной ткани с волокнистой структурой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и распределения нагрузки во время мышечного сокращения.
Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перисухожильным тканям, синовиальным сумкам.
Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к воспалительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия, что, в свою очередь, является причиной появления боли и потери функции.
Смазывание сухожилия может уменьшить боль, улучшить его функцию и снизить риск образования спаек.
Побочные действия
После околосухожильного введения раствора Гиалуром Тендон возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Возможно возникновение умеренной болезненности и отека после внутрисуставной инъекции гиалуроната натрия.
Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.