Гидреа 500 инструкция по применению отзывы пациентов принимавших препарат

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

желатиновая капсула со слабым желатиновым запахом, крышечка матовая зеленого цвета, корпус капсулы матовый розового цвета, капсулы имеют маркировку черного цвета: «BMS 303»; капсулы содержат порошок белого цвета

1 капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида;

вспомогательные вещества : лимонная кислота, натрия фосфат двузамещенный безводный, магния стеарат, лактоза.

Противоопухолевые средства. Код АТС L01XX05.

Фармакологические.

Гидроксикарбамид представляет собой фазоспецифичний цитостатическая препарат (антиметаболит, вероятно с алкилирующие действием), который действует в S-фазе клеточного цикла. Блокирует рост клеток в интерфазе G1-S важно при применении одновременно с лучевой терапией, поскольку появляется синергическое чувствительность опухолевых клеток в фазе G1 на облучение. Гидроксикарбамид усиливает действие ингибитора РНК-редуктазы — рибонуклеозиддифосфатредуктазы, вызывает угнетение синтеза ДНК. Препарат не влияет на синтез РНК и белка.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1 — 4:00 после применения. Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Быстро распределяется в тканях организма и проникает через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости определяется 10 — 20%, и 15 — 50% в асцитической жидкости от концентрации в плазме крови. Период полувыведения составляет 3 — 4:00. Частично метаболизируется в печени и почках. 80% гидроксикарбамида течение 12:00 выводится с мочой, при этом 50% в неизмененном виде и небольшое количество в виде мочевины. Препарат также выводится дыхательными путями в виде двуокиси углерода. Через 24 часа препарат в плазме не определяется.

• Меланома.
• Резистентная хроническая миелоцитарная лейкемия.
• Рак яичников (с метастазами или неоперабельной).
• Плоскоклеточный рак головы и шеи, за исключением рака губы, рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией).

Дозовые схемы препарата должны подбираться индивидуально.У педиатрической практике, дозы не установлены.

Препарат применяется перорально. Во время лечения следует выпивать достаточное количество воды.

Солидные опухоли.

Прерывистая терапия в дозе 80 мг / кг массы тела в сутки однократно каждого третьего дня.

Непрерывный терапия в дозе 20 — 30 мг / кг массы тела в сутки однократно в течение 3 недель.

Прерывистая терапия имеет преимущество, поскольку уменьшает токсическое воздействие препарата, в том числе на костный мозг.

Карциномы головы, шеи и шейки матки.

По 80 мг / кг массы тела один раз в сутки, каждый третий день в комбинации с лучевой терапией.

Лечение препаратом назначают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают в течение лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при постоянном наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных или тяжелых проявлений влияния препарата.

Резистентная хроническая миелоцитарная лейкемия.

Непрерывная терапия в дозе от 20 до 30 мг / кг массы тела ежедневно один раз в сутки.

Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При выраженной клинической ремиссии лечение может продолжаться неограниченно долго. Лечение следует прекратить, если содержание лейкоцитов становится менее 2500 в 1 мм 3 , тромбоцитов — менее 100 000 в 1 мм 3 . Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов начинает заметно расти.

• ; Система кроветворения : угнетение функции костного мозга (лейкопения, анемия, эпизодически — тромбоцитопения).
• ; Желудочно-кишечный тракт : стоматит, анорексия, тошнота, рвота, понос и запор.
• ; Дерматология: макулезно-папулезные высыпания, эритема лица и периферическая эритема. В отдельных случаях отмечается алопеция. В ряде случаев в результате ежедневного применения препарата в течение нескольких лет у больных наблюдались гиперпигментация, эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение, папулы фиолетового цвета, кожные токсичные васкулиты, включая Васкулитно язвообразования и гангрену. В редких случаях отмечалась алопеция и рак кожи.
• ; Нервная система: употребление больших доз препарата может приводить к умеренной сонливости. Неврологические нарушения отмечались в отдельных случаях и ограничивались головной болью, головокружением, дезориентацией, галлюцинациями и судорогами.
• ; Почки: препарат эпизодически может вызвать временное нарушение функции почечных канальцев, сопровождается увеличением содержания мочевой кислоты в сыворотке, азота мочевины крови (АСУ) и креатинина. В отдельных случаях отмечается дизурия.
• ; Другие эффекты. Также сообщалось о лихорадку, озноб, недомогание и увеличение СОЭ. В отдельных случаях были описаны острые легочные реакции, включая диффузную инфильтрацию легких, лихорадку и одышку, связанные с применением препарата.

Повышенная чувствительность к гидроксикарбамида или любой вспомогательного вещества, входящего в состав препарата.

Беременность и период кормления грудью.

Лейкопения ниже 2500 в 1 мм 3 и / или тромбоцитопения ниже 100 000 в 1 мм 3 .

Острая почечная и печинкова недостаточность.

У больных, применявших препарат в дозах, в несколько раз превышали обычные рекомендованные, развивалась острая токсичность, которая проявлялась изменениями слизистых оболочек и кожи. Наблюдались болезненность, фиолетовая эритема, отек ладоней рук и подошв ног с последующим шелушением кожи рук и ног, интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и тяжелый острый стоматит. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Лечение препаратом следует проводить под наблюдением врача. Перед началом и периодически во время лечения необходимо проверять функции костного мозга, почек и печени. Определение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться по крайней мере еженедельно в течение всего периода лечения. При уменьшении содержания лейкоцитов до уровня менее 2500 в 1 мм 3 или тромбоцитов до уровня менее 100 000 в 1 мм 3 лечение следует прекратить, пока содержание их не восстановится до нормы.

Как что больной не может проглотить капслулу ее можно осторожно вскрыть, содержимое капсулы растворить в стакане воды, при цому некоторые нерастворимые вспомогательные вещества могут плавать на поверхности воды, и немедленно выпить. Гидреа имеет цитотоксическое действие, поэтому следует избегать попадания содержимого капсул в кожные покровы и слизистые оболочки или его вдыхать. Если содержимое капсулы случайно рассыпался, то его следует немедленно собрать салфеткой в ​​полиэтиленовый пакет, завязать и выбросить. Анемия не является противопоказанием для лечения, однако перед началом лечения проявления последней должны быть откорректированы.

Лечение препаратом не стоит начинать в случае наличия у больного угнетения функции костного мозга. Во время лечения может развиваться дальнейшее угнетение функции костного мозга, и, конечно, лейкопения является первым и наиболее типичным проявлением этого состояния. Тромбоцитопения и анемия отмечаются реже и иногда наблюдаются без предварительной лейкопении. Если прекратить лечение препаратом, проявления миелосупрессии быстро проходят. Препарат следует применять с осторожностью у больных, ранее получавших лучевую терапию или химиотерапию. У больных, в прошлом получали лучевую терапию, может обостряться послерадиационная эритема.

На ранних стадиях лечения гидроксикарбамидом часто наблюдается мегалобластический эритропоэз, который носит умеренный характер. Морфологические изменения при этом напоминают злокачественную анемию, однако они не связаны с дефицитом витамина В 12 или фолиевой кислоты.

Препарат может также снижать клиренс железа из плазмы и снижать эффективность утилизации железа эритроцитами, однако он не влияет на продолжительность жизни эритроцитов.

Больные пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию гидроксикарбамида, поэтому может потребоваться снижение доз препарата.

С осторожностью назначают больным с печеночной и / или почечной недостаточностью. У больных с почечной недостаточностью доза препарата может быть снижена.

Во время лечения у больных миелопролиферативные заболевания отмечались токсические васкулиты, включая Васкулитно язвообразования и гангрену. Наиболее часто токсичные васкулите возникали у пациентов, получавших интерферон или принимали его раньше. При прогрессировании Васкулитно язв у больных миелопролиферативные заболевания прием препарата следует прекратить.

Во время применения препарата необходимо принимать достаточно большое количество жидкости.

Почечная недостаточность увеличивает величину площади под кривой (AUC), поэтому разовая доза препарата должна быть снижена до 15 мг / кг массы тела, по гематологическими показателями больных с почечной недостаточностью необходим постоянный мониторинг ни реже 1 раза в неделю.

Печеночная недостаточность . Данных о коррекции дозы препарата у больных с печеночной недостаточностью не имеет однако они требуют постоянного гематологического мониторинга (не реже 1 раза в неделю).

Применение препарата в комбинации с лучевой терапией. Побочные эффекты, наблюдавшиеся при комбинированном лечении препаратом и облучении, подобные тем, что описаны при монотерапии препаратом: главным образом, угнетение функции костного мозга (анемия и лейкопения) и раздражение стенок желудка. В случае сообщения применение препарата с лучевой терапией лейкопения наблюдалась почти у всех больных. Иногда (и только при наличии выраженной лейкопении) отмечалось уменьшение содержания тромбоцитов до значений менее 100 000 в 1 мм 3 . Во время лечения могут усиливаться некоторые побочные реакции, возникающие при проведении только лучевой терапии, например нарушение функции желудка и мукозиты.

Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность лечения детей не установлена.

Влияние на управление транспортным средством . Влияние на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами не изучали, однако известно, что препарат может вызывать сонливость и уменьшать внимательность.

В случае одновременного применения с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией степень угнетения функций костного мозга или развитие других побочных эффектов может возрастать.

Поскольку есть вероятность того, что употребление препарата приведет к увеличению содержания мочевой кислоты в крови, может потребоваться корректировка дозы урикозурических препаратов (препараты, повышающие выделение мочевой кислоты из организма).

У ВИЧ-инфицированных больных в комбинации с диданозином и ставудином возможно развитие тяжелого панкреатита, а также гепатотоксический эффект и периферическая нейропатия, возможно существенное снижение уровня CD4 — клеток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре 15-25 ° С в защищенном от света месте.

Срок годности 5 лет.

Флакон из темного стекла, содержащий 100 капсул по 500 мг в картонной коробке.

Бристол-Майерс Сквибб С.р.л.

Одна капсула содержит:
активное вещество — гидроксикарбамид 500 мг;
вспомогательные вещества: лимонная кислота 12,8 мг, лактозы моногидрат 42,2 мг, натрия гидрофосфат 36,0 мг, магния стеарат 9,0 мг;
состав оболочки капсулы: желатин 93,743 мг, титана диоксид 2,016 мг, краситель железа оксид красный 0,115 мг, краситель железа оксид желтый 0,110 мг, краситель индигокармин FD&C синий 2 0,017 мг.
Состав чернил для надписи: шеллак, железа оксид черный, N-бутиловый спирт, вода очищенная, пропиленгликоль, промышленный метилированный спирт, изопропиловый спирт.

Капсулы — твердые желатиновые, непрозрачные, размером № 0. Крышечка: зеленая матовая. Корпус: бледно-розовый матовый. На капсуле имеется надпись черного цвета «BMS 303». Содержимое капсулы: порошок или уплотненная масса белого цвета.

Противоопухолевое средство, антиметаболит.

Код ATX

L01XX05

Фармакодинамика

Гидроксикарбамид является фазоспецифичным цитостатическим препаратом (антиметаболит, по некоторым данным — алкилирующего действия), действующим в фазе S клеточного цикла. Блокирует рост клеток в интерфазе G1-S, что существенно для проводимой одновременно лучевой терапии, поскольку появляется синергическая чувствительность опухолевых клеток в фазе G1 на облучение. Усиливая действие ингибитора РНК-редуктазы — рибонуклеозиддифосфатредуктазы, вызывает подавление синтеза ДНК. Препарат не влияет на синтез РНК и белка.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются в течение 2 часов после приема.
Данных о влиянии приема пищи на всасываемость препарата нет. Быстро распределяется по тканям организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости определяется 10–20 %, в асцитической жидкости — 15–50 % от концентрации в плазме крови. Гидроксикарбамид накапливается в лейкоцитах и эритроцитах. Период полувыведения — 3–4 часа. Частично метаболизируется в печени. 80 % гидроксимочевины в течение 12 часов выводится с мочой, при этом 50 % в неизмененном виде и в небольших количествах в виде мочевины. Препарат также выводится через дыхательные пути в виде углерода диоксида. Через 24 часа в плазме не определяется.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку гидроксимочевина выводится преимущественно через почки, необходимо снижение дозы при назначении препарата таким пациентам.

— Хронический миелолейкоз
— Истинная полицитемия (эритремия)
— Эссенциальная тромбоцитемия
— Остеомиелофиброз
— Меланома
— Злокачественные опухоли головы и шеи, за исключением рака губы (в комбинации с лучевой терапией)
— Рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией)

— Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.
— Беременность и период грудного вскармливания.
— Лейкопения ниже 2500/мкл, тромбоцитопения ниже 100000/мкл.
— Детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлена).

С осторожностью:

— печеночная и/или почечная недостаточность,
— тяжелая анемия (должна быть скомпенсирована перед началом лечения),
— пациенты после перенесенной радиотерапии или химиотерапии (возможность миелосупрессии, обострения лучевой эритемы).
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и кормление грудью

Препарат не следует принимать в период беременности. Во время терапии следует предупредить пациентку о необходимости надежной контрацепции. Если беременность наступила во время лечения препаратом, необходимо предупредить пациентку о возможности риска для плода.
Препарат проникает в грудное молоко. Следует прекратить грудное вскармливание на период лечения или отменить терапию, предварительно оценив важность ее проведения для матери.

Способ применения и дозировка

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.
Препарат применяют внутрь.
При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, высыпать содержимое в стакан воды и немедленно выпить. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут оставаться на поверхности раствора.
Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.

Резистентный хронический миелолейкоз

Непрерывная терапия. От 20 до 30 мг/кг ежедневно один раз в день.
Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При приемлемом клиническом ответе лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов — менее 2500/мм3 или содержание тромбоцитов — менее 100000/мм3. Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов повышается до приемлемого (см. выше). Обычно восстановление содержания лейкоцитов и эритроцитов происходит достаточно быстро, в противном случае при совместном применении препарата с лучевой терапией, последняя может быть также приостановлена.
Развитие анемии, даже тяжелой, не требует прерывания курса лечения при условии адекватной терапии (трансфузия эритроцитарной массы).

Истинная полицитемия

Лечение начинают с суточной дозы 15–20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов — ниже 400000/мкл. У большинства больных удается достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг.

Эссенциальная тромбоцитемия

Обычно назначают препарат Гидреа® в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне ниже 600000/мкл, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4000/мкл. Солидные опухоли, меланома Прерывистая терапия:
— 80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6–7 доз)
Непрерывная терапия:
— 20–30 мг/кг ежедневно один раз в день в течение 3-х недель.

Карцинома головы и шеи, карцинома шейки матки

80 мг/кг один раз в день, каждые три дня в комбинации с лучевой терапией.
Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных или тяжелых токсических реакций.

Пациенты с нарушением функции печени

Указания по изменению доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку гидроксимочевина выводится преимущественно через почки, необходимо снижение дозы при назначении препарата таким пациентам.
Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) препарат обычно назначается в дозе 15 мг/кг. Больным в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначается в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приемами: первый раз — по окончании 4-х-часового сеанса гемодиализа, второй раз — перед проведением сеанса гемодиализа.

Пожилые пациенты

Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении препарата Гидреа® выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг в сутки.

Условные обозначения встречаемости нежелательных явлений (НЯ):
«очень часто» (?1/10), «часто» (?1/100,

Инфекции:

частота неизвестна — гангрена;

Со стороны органов кроветворения:

частота неизвестна — подавление функции костного мозга (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Со стороны органов пищеварения:

частота неизвестна — гепатотоксичность, и панкреатит, иногда с летальным исходом (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получаюших антиретровирусную терапию, в частности, диданозин и ставудин); стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, мукозит, диспепсия, раздражение слизистой оболочки желудка, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина в плазме;

Со стороны кожи и кожных придатков:

частота неизвестна — кожный васкулит, макулезно-папулезные высыпания, эритема лица и периферическая эритема, изъязвления на коже, дерматомиозитоподобные изменения кожи, эксфолиация кожи, гиперпигментация, эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение, папулы фиолетового цвета, кожные токсические васкулиты (включая васкулитные изъязвления и гангрену); редко — алопеция, рак кожи.

Со стороны нервной системы:

частота неизвестна — головокружение, сонливость, дезориентация; головная боль, галлюцинации, судороги, периферическая нейропатия (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получаюших антиретровирусную терапию, в частности, диданозин и ставудин), повышенная утомляемость,;

Со стороны респираторной системы:

частота неизвестна — фиброз легких, диффузная инфильтрация легких, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы:

частота неизвестна — увеличение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение содержания азота мочевины и креатинина в плазме крови, задержка мочи, интерстициальный нефрит, редко — дизурия.

Прочие:

частота неизвестна — озноб, лихорадка, общее недомогание, повышение СОЭ, кожные аллергические реакции, астения, редко — диффузная инфильтрация легких, одышка.

Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом), а также тяжелой периферической нейропатии отмечены у больных ВИЧ, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности диданозин в комбинации со ставудином или без него.
Побочные явления, наблюдаемые при одновременном применении гидроксикарбамида и лучевой терапии, такие же, как и при монотерапии препаратом, главным образом угнетение функции костного мозга (лейкопения, анемия) и раздражение слизистой оболочки желудка. Прием гидроксикарбамида может усиливать некоторые побочные эффекты, которые наблюдаются при лучевой терапии, такие как дискомфорт в желудке и мукозит.

Симптомы: При применении препарата в дозах, в несколько раз превышавших рекомендованные, у больных развивались признаки острой дерматологической токсичности: болезненность, фиолетовая эритема, отек с последующим шелушением ладоней рук и стоп ног, интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и стоматит.
Лечение: Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении препарата с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией степень подавления функции костного мозга или развитие других побочных эффектов может возрастать.
В исследованиях in vitro отмечено, что при одновременном применении препарата Гидреа® и цитарабина повышается цитотоксический эффект последнего.
Если в ходе комбинированной терапии отмечаются тяжелые диспепсия, тошнота, рвота или анорексия, их обычно можно купировать прерыванием приема препарата Гидреа®.
Болезненность и дискомфорт слизистых оболочек в месте облучения (мукозит) можно облегчить применением местных анестетиков и приемом анальгезирующих препаратов внутрь. При тяжелом мукозите терапию препаратом Гидреа® временно прекращают; в очень тяжелых случаях приостанавливают также лучевую терапию.
Препарат может увеличивать содержание мочевой кислоты в сыворотке крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов, повышающих выведение мочевой кислоты из организма. Урикозурические средства увеличивают риск развития нефропатии.
Отмечены случаи появления ложноположительных результатов анализов при определении мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты в результате взаимодействия гидроксикарбамида и ферментов (уреазы, уриказы, лактатдегидрогеназы).

Лечение препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.
Перед каждым курсом и периодически во время лечения препаратом необходимо контролировать функции костного мозга, почек и печени. Определение гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов должно проводиться не реже 1 раза в неделю на протяжении всего периода лечения препаратом. Лечение назначают только в том случае, если содержание лейкоцитов превышает 2500/мкл, а тромбоцитов — 100000/мкл. Если в ходе лечения выявлено, что содержание лейкоцитов — менее 2500/мкл или тромбоцитов — менее 100000/мкл, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы.
Тяжелая форма анемии должна быть скомпенсирована до начала лечения препаратом.
Во время лечения препаратом может развиться миелосупрессия, главным образом лейкопения. Тромбоцитопения и анемия развиваются реже и совсем редко — без предшествующей лейкопении. Миелосупрессия наиболее вероятна у больных после недавней предшествующей лучевой терапии или химиотерапии другими препаратами.
После недавней лучевой или химиотерапии препарат должен применяться с осторожностью из-за возможного обострения пострадиационной эритемы и усиления выраженности побочных эффектов (аплазия костного мозга, диспепсия и ульцерация желудочно-кишечного тракта).
При возникновении тяжелых побочных явлений со стороны органов пищеварения (таких как тошнота, рвота, анорексия) обычно приостанавливают терапию препаратом Гидреа®.
При боли и дискомфорте при развитии мукозита в области облучения обычно назначают местные анестетики и аналгетики для приема внутрь. В тяжелых случаях терапию препаратом временно приостанавливают, а в очень тяжелых случаях — временно отменяют сопутствующую лучевую терапию.
На ранних стадиях лечения препаратом часто наблюдается умеренный мегалобластический эритропоэз. Морфологические изменения напоминают пернициозную анемию, однако, они не связаны с дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты. В связи с тем, что макроцитоз может маскировать дефицит фолиевой кислоты, следует рассмотреть вопрос о профилактическом назначении пациенту фолиевой кислоты.
Гидроксикарбамид может также замедлять клиренс железа плазмы и снижать скорость утилизации железа эритроцитами, однако, это не оказывает влияния на время жизни эритроцитов.
Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом) отмечены у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности диданозин (со ставудином и без него). В связи с этим следует избегать совместного назначения этих препаратов. Также случаи развития периферической нейропатии, иногда тяжелые, отмечались у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, включая диданозин (со ставудином и без него).
Во время лечения больные должны употреблять достаточное количество жидкости.
Может потребоваться снижение дозы препарата при нарушениях функции почек.
Препарат следует применять с осторожностью у больных при нарушенной функции почек и печени.
Во время лечения препаратом у больных с миелопролиферативными заболеваниями наблюдались кожные токсические васкулиты, включая васкулитные изъязвления и гангрену. Наиболее часто сообщалось о токсических васкулитах у пациентов, получающих или получавших в прошлом интерферон. При прогрессировании васкулитных изъязвлений прием препарата следует прекратить.
При длительном применении препарата Гидреа® у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями, таких как истинная полицитемия и тромбоцитемия, отмечены случаи вторичных лейкозов. При этом неизвестно, что является причиной развития вторичного лейкоза: прием гидроксикарбамида или основное заболевание, При длительном применении препарата Гидреа® наблюдались также случаи рака кожи. Следует предупредить пациентов о необходимости защищать кожу от солнечного света и проводить самоконтроль состояния кожи. Во время плановых посещений врача следует контролировать состояние кожных покровов пациента с целью выявления возможных злокачественных изменений.
Препарат Гидреа® обладает цитотоксическим действием, поэтому следует соблюдать осторожность при вскрытии капсул и избегать попадания порошка капсул на кожу, слизистые оболочки или вдыхания препарата. Если содержимое капсулы случайно рассыпано, следует немедленно собрать порошок салфеткой в полиэтиленовый пакет, завязать его и выбросить.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.
Поскольку у

пожилых пациентов

вероятность развития побочных эффектов при применении препарата Гидреа® выше, чем у пациентов молодого возраста, может потребоваться применение препарата в сниженной дозе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
В связи с тем, что гидроксикарбамид может вызывать головокружение и другие нежелательные явления со стороны нервной системы, в период лечения препаратом способность к концентрации внимания может ухудшаться.

Капсулы 500 мг.
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре 15–25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.