Гидроксиэтилкрахмал 200 (Hydroxyethyl starch 200)
💊 Состав препарата Гидроксиэтилкрахмал 200
✅ Применение препарата Гидроксиэтилкрахмал 200
Описание активных компонентов препарата
Гидроксиэтилкрахмал 200
(Hydroxyethyl starch 200)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05AA07
(Гидроксиэтилкрахмал)
Лекарственная форма
| Гидроксиэтилкрахмал 200 |
Р-р д/инф. 6%: бут. 200 мл, 250 мл или 400 мл рег. №: ЛП-003721 |
Раствор для инфузий бесцветный или светло-желтый, бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 9 г, вода д/и — до 1 л.
Теоретическая осмолярность — 308 мОсм/л.
200 мл — бутылки для крови вместимостью 250 мл (1) — пачки картонные.
200 мл — бутылки для крови вместимостью 250 мл (1) — пачки картонные.
400 мл — бутылки для крови вместимостью 450 мл (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК — это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина — природного полисахарида, содержащегося в крахмале картофеля и кукурузы восковой спелости. Амилопектин быстро гидролизуется в крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения.
Интенсивность и длительность объемзамещающего действия препаратов ГЭК определяются молекулярной массой и степенью замещения субстанции ГЭК. Чем выше степень замещения, тем дольше сохраняется ГЭК в циркулирующей крови. При соотношении C2/C6 более 8 ГЭК метаболизируется в организме значительно медленнее, чем при соотношении менее 8.
Пентакрахмал имеет молекулярную массу около 200 000 дальтон и степень замещения около 0.5; соотношение C2/C6, определяющее особенности замещения, равно 6.
Улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию эритроцитов, способствует восстановлению нарушенной микроциркуляции.
Депонируется в клетках РЭС, что не имеет клинического значения.
Фармакокинетика
После в/в инфузии пентакрахмал подвергается интенсивному метаболизму, расщепляясь (под действием амилазы сыворотки) до низкомолекулярных фрагментов. Продукты метаболизма с молекулярной массой менее 50 000 дальтон быстро выводятся почками. Около 70% дозы выводится с мочой в течение 24 ч и около 80% — в течение недели.
Показания активных веществ препарата
Гидроксиэтилкрахмал 200
В качестве плазмозамещающего средства при гиповолемии и шоке, связанных с оперативными вмешательствами, ранениями, инфекционными заболеваниями и ожогами; нарушения микроциркуляции; терапевтическая гемодилюция.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, клинической ситуации. Суточную дозу и скорость введения рассчитывают в зависимости от величины кровопотери, показателей гемоглобина и гематокрита. Вводят в/в, капельно.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических показателей инфузию следует прекратить.
Побочное действие
Со стороны свертывающей системы крови: очень часто — снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии; часто (частота зависит от введенной дозы) — увеличение времени кровотечения и АЧТВ, снижение содержания комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции различной степени тяжести.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — упорный, но обратимый кожный зуд.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота не установлена — поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — боли в области почек; частота не установлена — нарушение функции почек.
Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение активности альфа-амилазы плазмы крови, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы; возможно — изменение концентрации глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, показателей СОЭ, биуретовой пробы, удельного веса мочи.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ГЭК; ожоги, сепсис, внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение, хроническая сердечная недостаточность, почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии, тяжелая печеночная недостаточность, отек легких, состояние после трансплантации органов, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация, тяжелая коагулопатия, тяжелая гиперхлоремия или тяжелая гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ; детский и подростковый возраст до 18 лет; I триместр беременности.
Не применять при открытых операциях на сердце в условиях искусственного кровообращения.
Противопоказано применение у пациентов реанимационного профиля (обычно находящихся в отделении реанимации и интенсивной терапии).
С осторожностью: компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хронические заболевания печени, нарушения свертываемости крови, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы, пожилой возраст, II-III триместры беременности; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Во II-III триместрах беременности применение возможно только по жизненным показаниям, в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении пентакрахмала при беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять при хронических заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при почечной недостаточности или при проведении заместительной почечной терапии.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.
Особые указания
Для предотвращения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией, пожилым пациентам, у которых более вероятно наличие сердечной и/или почечной недостаточности, необходим тщательный подбор дозы и контроль во время лечения.
Особую осторожность следует соблюдать при применении растворов ГЭК у пациентов с нарушениями свертывания крови, с нарушением функции печени. Следует тщательно оценить целесообразность применения ГЭК для лечения гиповолемии и осуществлять мониторинг гемодинамических параметров для контроля достижения необходимого эффекта и определения дозы ГЭК. Необходимо избегать перегрузки объемом, связанной с передозировкой средства или с высокой скоростью инфузии. Дозу необходимо подбирать с осторожностью, особенно у пациентов с заболеваниями легких и сердечно-сосудистой системы.
Следует избегать назначения высоких доз пентакрахмала пациентам с гиповолемией из-за возможной выраженной гемодилюции. В случае повторного применения пентакрахмала необходимо тщательно контролировать параметры свертывания крови.
При развитии реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить введение пентакрахмала и провести необходимые неотложные мероприятия. Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры следует принимать в зависимости от состояния пациентов.
При применении пентакрахмала следует контролировать ОЦК, концентрацию электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови. При первых признаках коагулопатии применение средства следует прекратить.
При операциях на открытом сердце, связанных с проведением искусственного кровообращения, повышен риск кровотечения, поэтому применение ГЭК противопоказано.
До начала и во время применения ГЭК необходимо проверять функцию почек, осуществлять постоянный контроль содержания креатинина в сыворотке крови, водно-электролитного баланса, а также показателей задержки мочи. При первых признаках поражения почек на фоне лечения применение пентакрахмала следует прекратить. Мониторинг функции почек необходимо проводить на протяжении 90 дней после применения пентакрахмала (риск поражения почек в отдаленном периоде).
Нарушение функции почек на фоне терапии раствором ГЭК может усугубить исходную печеночную недостаточность (с портальной гипертензией), и может привести к механической обструкции желчных протоков.
Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм (не менее 2-3 л жидкости в сутки).
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.
Пентакрахмал может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения пентакрахмала и аминогликозидов.
При одновременном применении с антикоагулянтами возможно увеличение времени кровотечения.
Пентакрахмал несовместим с растворами других лекарственных средств.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Венофундин
(B.BRAUN MELSUNGEN, Германия)
Волекам
(МЕДСИНТЕЗ ЗАВОД, Россия)
Волекам® ГЭК-200
(МИРАКЛ ФАРМ, Россия)
Волемкор
(Фирма МЕДПОЛИМЕР, Россия)
Гидроксиэтилкрахмал …
(КРАСФАРМА, Россия)
Гидроксиэтилкрахмал …
(ПФК АЛИУМ, Россия)
Гидроксиэтилкрахмал …
(ИСТ-ФАРМ, Россия)
Гидроксиэтилкрахмал …
(АВЕКСИМА СИБИРЬ, Россия)
Гидроксиэтилкрахмал-…
(ЭСКОМ НПК, Россия)
Инфукол ГЭК
(SERUMWERK BERNBURG, Германия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003555
Торговое наименование препарата
Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4
Международное непатентованное наименование
Гидроксиэтилкрахмал
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
На 1 л:
|
Активное вещество: |
|
|
Гидроксиэтил крахмал 130/0,4 (со средней молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4) |
60,0 г |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Натрия хлорид |
9,0 г |
|
Вода для инъекций |
до 1 л |
|
Теоретическая осмолярность |
308 мОсм/л |
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средство
Код АТХ
B05AA07
Фармакодинамика:
Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 — коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий гидроксиэтилкрахмал (ГЭК). Его эффект на объем и степень гемодилюции зависит от характеристик ГЭК, входящего в состав препарата: степени молярного замещения гидроксиэтильных групп (0,4), средней молекулярной массы (130000 Да), концентрации (6%), а также дозы и скорости инфузии.
Сырьем для производства ГЭК 130/0,4, входящего в состав препарата, служит крахмал кукурузы восковой спелости. Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 представляет собой изоонкотический плазмозамещающий раствор, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему препарата. Низкая степень молярного замещения, средний вес молекулы и узкое молекулярно-массовое распределение ГЭК 130/0,4 обеспечивают благоприятное влияние на фармакокинетику и объемозамещающий эффект препарата. Инфузия 500 мл препарата в течение 30 минут приводит к платообразному увеличению объема циркулирующей крови приблизительно на 100% от введенного объема, сохраняющегося на протяжении 4-6 часов. При восполнении гиповолемии препаратом терапевтический эффект сохраняется не менее 6 часов.
Фармакокинетика:
Стойкий волемический эффект препарата составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч. После введения 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 клиренс из плазмы крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата T1/2 его из плазмы крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч, а во второй — 12,1 ч и возвращается к исходным значениям через 24 ч.
При многократном введении по 500 мл 6% раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенное накопление ГЭК в плазме крови не обнаружено. Гидроксиэтилкрахмал гидролизуется сывороточной амилазой, а также метаболизируется почками.
Через 24 ч около 50% гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой. Внутрисосудистый период полувыведения составляет около 3-6 ч.
Гидроксиэтилкрахмал не подвергается диализу.
Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярного веса, степени молярного замещения и характера замещения С2/С6 гидроксильными группами.
Показания:
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу); гиперволемия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких; тяжелые нарушения свертывающей системы крови; внутричерепное кровотечение; состояние дегидратации, требующее коррекции водно-электролитного баланса; почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией; пациенты, находящиеся на гемодиализе; сепсис; ожоги; детский возраст до 18 лет; тяжелые заболевания печени; состояния после трансплантации органов; выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция); гиперхлоремия; гипернатриемия; гипокалиемия.
Не рекомендуется применять препараты гидроксиэтилкрахмала у тяжело больных пациентов, в том числе находящихся в палатах интенсивной терапии; при открытых операциях на сердце.
С осторожностью:
Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
Беременность и лактация:
В настоящее время достоверных клинических данных о применении в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода.
Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.
Способ применения и дозы:
Применение препарата следует ограничить лишь первыми 24 часами восстановления ОЦК. Во избежание нежелательных лекарственных реакций, в том числе анафилактоидных, первые 20-30 мл препарата рекомендуется вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом.
При быстром введении больших доз препарата следует учитывать риск перегрузки объемом. Суточная доза и скорость инфузии определяются дефицитом объема циркулирующей крови и гематокритом, при гематокрите менее 30% введение препарата не рекомендуется. Препарат вводят капельно в зависимости от дефицита объема циркулирующей крови.
Максимальная скорость введения
Максимальная скорость инфузии определяется состоянием гемодинамики и составляет до 20 мл/кг/ч (1,2 г/кг/ч гидроксиэтилкрахмала).
Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг/сут (2 г/кг/сут гидроксиэтилкрахмала или 2500 мл препарата в сутки при массе тела 75 кг). При состояниях, угрожающих жизни, возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением).
Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу. Лечение должно быть основано на результатах непрерывного мониторинга гемодинамики.
Побочные эффекты:
Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов свертывания. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.
Градация частоты нежелательных лекарственных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто: снижение гематокрита, гипопротеинемия.
Часто: нарушения системы свертывания крови, увеличение времени кровотечения.
Со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции различной степени тяжести (см. подраздел «Анафилактоидные реакции»).
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто: зуд, трудно поддающийся лечению (при длительном введении в средних и высоких дозах). Зуд может продолжаться в течение недели после прекращения терапии и даже в течение нескольких месяцев и быть высокоинтенсивным.
Со стороны лабораторных показателей
Часто: повышение активности амилазы в плазме, не связанное с нарушением функции поджелудочной железы. Гиперамилаземия развивается вследствие формирования комплекса гидроксиэтилкрахмал-амилаза, который не выводится почками.
Анафилактоидные реакции
После введения гидроксиэтилкрахмала могут возникнуть анафилактоидные реакции различной степени тяжести, характерные для всех коллоидных растворов. Эти реакции проявляются в виде внезапного покраснения лица и шеи, снижения артериального давления, шока, остановки дыхания и кровообращения.
Общие рекомендации для профилактики и лечения анафилактических реакций:
— Информирование медицинского персонала о характере и тяжести возможных анафилактоидных реакций вследствие введения коллоидных растворов.
— Тщательное наблюдение за пациентом во время введения препарата, особенно при вливании первых 20-30 мл.
— Наличие необходимого реанимационного оборудования и лекарственных средств.
— Немедленное прекращение введения при первых признаках анафилактоидных реакций.
Отрицательная реакция на пробное введение препарата не является гарантией того, что у пациента не разовьются анафилактоидные реакции. Аллергологический анамнез также не является прогностическим признаком. Эффективность профилактического введения глюкокортикостероидов не доказана.
Анафилактоидные реакции могут развиваться как у пациентов, находящихся в сознании, так и у пациентов в состоянии наркоза. В острой фазе шока, обусловленного первичным заболеванием, диагностика анафилактоидных реакций затруднена.
В случае возникновения анафилактоидных/ анафилактических реакций необходимо оказание срочной реанимационной помощи в соответствии с действующими рекомендациями. Механизм развития анафилактоидных реакций после введения препаратов гидроксиэтилкрахмала до конца не установлен.
Пациентам с анафилактоидными реакциями в первую очередь рекомендуется вводить эпинефрин.
Передозировка:
При быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови. При появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию.
В качестве терапевтической меры возможно введение диуретиков.
Взаимодействие:
При одновременном применении с аминогликозидами увеличивается риск нефротоксичности, поэтому рекомендуется избегать одновременного длительного применения гидроксиэтилкрахмала и аминогликозидов.
Особые указания:
Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.
Наряду с коллоидно-осмотической терапией рекомендуется восстановление электролитного баланса.
В связи с возможным риском анафилактоидных реакций необходимо соблюдать осторожность при введении препарата пациентам, которые ранее получили терапию гидроксиэтилкрахмалом (см. раздел «Побочное действие»).
При гипофибриногенемии препарат, с целью восполнения объема циркулирующей крови, следует вводить только при угрожающих жизни состояниях.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с геморрагическим диатезом на фоне гипернатриемии и дегидратации.
При гематокрите менее 30% рекомендуется одновременное введение эритроцитарной массы или цельной крови.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушениями свертываемости крови, сердечной недостаточностью легкой и средней степени, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.
При необходимости введения препарата под давлением рекомендуется убедиться в отсутствии воздуха в контейнере, содержащем препарат.
При повторном введении рекомендуется контролировать свертывание крови. Во время лечения следует контролировать функцию почек и поддерживать адекватную гидратацию.
После вливания лекарственного препарата необходимо провести мониторинг функции почек в течение 90 дней.
Применение гидроксиэтилкрахмала может привести к ложноположительной реакции на допинг.
Препарат следует отменить при первых признаках поражения почек, коагулопатии. Не применять при открытых операциях на сердце.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат применяется только в условиях стационара.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 6%.
Упаковка:
По 250, 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком, или пластиковым колпачком, или пробкой инфузионной.
По 1 бутылке в герметично запаянном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного вместе с инструкцией по применению, или без пачки (для стационаров).
От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С. Замораживание препарата не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «ИСТ-ФАРМ» (ООО «ИСТ-ФАРМ»), 692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ИСТ-ФАРМ»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
С концентрацией 60 мг/мл на одну бутылку (200 мл/400 мл):
активное вещество: Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 – 12,0 г/24,0 г;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
С концентрацией 100 мг/мл на одну бутылку (200 мл/400 мл):
активное вещество: Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5 – 20,0 г/40,0 г;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Теоретическая осмоляльность – 308 мОсм/кг.
pH – от 4,0 до 7,0.
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и родственные им продукты.
Код АТС: В05АА07.
Фармакодинамика
Гидроксиэтилкрахмал 200 является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% или 10% гидроксиэтилкрахмала (ТЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида). Средняя молекулярная масса коллоида равна 200 000 Да, а молярное замещение (МЗ) составляет 0,5.
За счет способности связывать и удерживать воду во внутрисосудистом пространстве обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100% и 130-140% от введенного объема для растворов с концентрацией 60 мг/мл и 100 мг/мл соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Фармакокинетика
ТЭК обладает осмотической активностью. ГЭК подвергается ферментативному расщеплению амилазой крови. Вследствие молекулярной массы 200 000 Да и молярного замещения 0,5, достигается сохранение в системе кровообращения в течение среднего времени.
Концентрация ГЭК после инфузии возрастает до 94% введенной дозы и снижается до 68%, 42%, 27% и 16% для 6%-го раствора и до 78%, 52%, 34% и 18% для 10%-го, через 1, 3, 6 и 12 ч после инфузии соответственно.
ГЭК последовательно гидролизируется амилазой сыворотки и выводится почками. Через примерно 24 ч приблизительно 47% перелитого 6%-го ГЭК и 54% – 10%-го ГЭК восстанавливается в моче, и приблизительно 10% все еще обнаруживается в сыворотке.
Лечение гиповолемии при острой кровопотере, в случае недостаточной эффективности кристаллоидов.
Применяется только в виде внутривенной инфузии!
Применение раствора ГЭК должно быть ограничено фазой начала стабилизации гемодинамики и продолжаться максимум 24 ч.
Первые 10-20 мл должны вводиться медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением для как можно более раннего обнаружения симптомов анафилактических/анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемодилюции (разведения крови).
Максимальная суточная доза для раствора 60 мг/мл составляет 30 мл/кг массы тела, для раствора 100 мг/мл – 18 мл/кг массы тела.
Необходимо использовать наиболее низкие эффективные дозы. Необходимо проводить непрерывный мониторинг гемодинамики, чтобы прекратить лечение после достижения гемодинамических целей.
Максимальная суточная доза не должна превышаться.
Дети и подростки: имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.
Нежелательные эффекты определяются следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/Ю), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редкие (при применении в высоких дозах): при назначении ГЭК в зависимости от дозы могут произойти нарушения свертывания крови из-за эффектов разбавления.
Нарушения со стороны иммунной системы: редкие: прием лекарственных средств, содержащих ГЭК, может привести к развитию анафилактических/анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких).
При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и необходимо принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: поражение почек, имеются сообщения о возникновении преходящей боли в области почек (поясничные боли). В этих случаях введение следует прекратить и обеспечить контроль уровня креатинина в сыворотке.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна: повреждение печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частые (в зависимости от дозы): длительное применение высоких доз ГЭК может вызвать зуд (чувство зуда), который является известным нежелательным эффектом ГЭК. Данная реакция может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения и сохраняться в течение нескольких месяцев.
Лабораторные и инструментальные данные: частые (в зависимости от дозы): во время применения ГЭК может повышаться концентрация амилазы, что может препятствовать диагностике панкреатита. Повышение уровня амилазы связано с образованием фермент-субстратного комплекса из амилазы и ГЭК, медленно элиминируемого вещества, и не должно рассматриваться в качестве диагностического для выявления панкреатита; при больших дозировках эффекты разбавления могут приводить к соответствующему разведению таких компонентов крови, как факторы свертывания крови и другие белки плазмы, что приводит к снижению гематокрита.
Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, пациенты с имеющимися нарушениями функции почек, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отек легких (в т.ч. кардиогенный), гипергидратация (включая отек легкого), гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция, гипофибриногенемия), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, сепсис, тяжелая печеночная недостаточность, синдром полиорганной недостаточности; пациенты в критическом состоянии, находящиеся в отделении интенсивной терапии; пациенты после пересадки органов; ожоги; дети (см. раздел «Способ применения и дозы»), беременность.
Симптомы: при быстром введении в больших объемах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких, нарушение свертывания крови.
Лечение: при появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновении озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию. В этом случае отека легких следует немедленно прекратить введение препарата, при необходимости – ввести диуретик.
Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а ГЭК использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.
Сообщалось о возникновении анафилактических/анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких) при использовании растворов, содержащих ГЭК. В связи с этим введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), контролируя состояние пациента. При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.
Отсутствуют данные о безопасном долгосрочном применении растворов ГЭК у травматологических и хирургических пациентов. Ожидаемая польза от лечения должна быть оценена относительно долгосрочной безопасности. Следует рассмотреть другие варианты лечения.
Показания для применения растворов ГЭК должны быть тщательно изучены. Необходим гемодинамический контроль объема и скорости инфузии. Следует избегать объемной перегрузки передозировкой или быстрым введением препарата.
Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно у пациентов с легочными или сердечно-сосудистыми нарушениями. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, баланс жидкости и функцию почек.
Применение растворов ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на заместительной почечной терапии.
При применении ГЭК имеется повышенный риск развития нарушения функции почек, требующего проведения диализа, и смертности. Необходимо прекратить введение ГЭК при возникновении первых признаков ухудшения функции почек и первых признаков коагулопатии. Необходимо контролировать функции почек у всех пациентов на протяжении 90 дней после окончания введения раствора ГЭК, так как использование заместительной почечной терапии было зарегистрировано через 90 дней после введения ГЭК.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени и свертываемости крови.
Следует избегать высоких уровней гемодилюции при лечении гиповолемических пациентов.
В случае повторного введения необходимо контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках нарушения свертываемости крови применение растворов ГЭК следует прекратить.
Имеется повышенный риск развития кровотечений у пациентов, подвергшихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования. Необходимо избегать применения ГЭК у пациентов, подвергшихся операции аорто-коронарного шунтирования.
Необходимо использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия бутылки.
Неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.
Дети и подростки. Исследования по безопасности и эффективности применения ГЭК у детей и подростков отсутствуют.
Применение при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств (не смешивать с другими веществами).
Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилататоров, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, несмотря на объемозамещающую терапию. Увеличивает нефротоксичность антибиотиков.
Оказывает влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 200 или 400 мл в бутылки стеклянные. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: по 24 бутылки по 400 мл или по 40 бутылок по 200 мл вместе с соответствующим количеством инструкций помещают в ящики из гофрированного картона.
По рецепту.
Производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17)22037 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com.
МНН: Гидроксиэтилкрахмал
Производитель: Несвижский завод медицинских препаратов ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hydroxyethylstarch
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018802
Информация о регистрации в РК:
27.03.2012 — 27.03.2017
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Гидроксиэтилкрахмал
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 6 % и 10 %
Состав
1000 мл раствора содержат
активное вещество — гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 60 г 100 г
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозаменяющие препараты и препараты плазмы крови.
Код АТС B05AA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (без проявления токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где расщепляется амилазой. После введения выводится почками и желчью. Период полураспада составляет 4,94 ч.
Фармакодинамика
Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков глюкозы.
Для лекарственного средства средняя молекулярная масса и степень замещения гидроксиэтилкрахмала являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность объем замещающего эффекта лекарственного средства. За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать объем циркулирующей крови на 85–100 % от введенного объема (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.
Показания к применению
— гиповолемические состояния (в том числе геморрагического, травматического, ожогового и септического шока)
— массивная кровопотеря (в том числе интраоперационная)
— нарушение микроциркуляции
— острая артериальная гипотензия и артериальная гипотензия в послеоперационном периоде
— при проведении изоволемической гемодилюции (в том числе предоперационной, в острый период ишемического инсульта, при внезапной глухоте)
— в составе комбинированной терапии при перемежающейся хромоте и венозном тромбозе
Способ применения и дозы
Раствор гидроксиэтилкрахмала вводят внутривенно капельно или струйно. Доза и скорость введения подбираются индивидуально, в зависимости от степени выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно (в связи с возможностью развития анафилактоидных реакций).
При лечении шока различной этиологии вводят в дозе 500-1500 мл. При геморрагическом шоке скорость введения составляет до 20 мл/кг/ч, при септическом и ожоговом шоке – несколько меньше.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 11 лет составляет для 10 % раствора гидроксиэтилкрахмала 20 мл/кг (1500 мл при массе тела 75 кг), для 6 % раствора гидроксиэтилкрахмала 33 мл/кг (2500 мл при массе тела 75 кг).
У пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистого или легочного осложнения, продолжительность терапии устанавливают по величине гематокрита (должен быть не ниже 30 %). При терапевтической гемодилюции применяют по многодневной или многонедельной инфузионным схемам. Многодневная инфузионная схема: суточная инфузионная доза — 500–1000 мл 6 % раствора гидроксиэтилкрахмала; при внезапной глухоте и перемежающей хромоте дозировка низкая — от 500 до 750 мл/сут, при внезапном ишемическом инсульте — высокая и может составлять 750 – 1000 мл/сут; скорость введения — 75–250 мл/ч, продолжительность — 5 – 10 дней. При внезапном ишемическом инсульте в начале терапии дополнительно вводят нагрузочную дозу, составляющую 200–400 мл, при этом вливание осуществляется с повышенной скоростью (например, до 200–400 мл/ч). При многонедельной инфузионной схеме вливание проводят 2–3 раза в неделю по 200–400 мл, со скоростью 125–250 мл/ч, продолжительность терапии — 3–6 недель. Во многих случаях рекомендуется адаптация введенного объема лекарственного средства (а при необходимости — кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт.ст., гематокрит — 38–42 и др.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови).
Суточная доза аналогична таковой для восполнения объема циркулирующей крови.
Побочное действие
аллергические реакции:
— крапивница
анафилактоидные реакции:
— боли в поясничной области
— тошнота и рвота
— тахикардия (введение лекарственного средства должно быть прекращено)
— повышение уровня амилазы в плазме (не связано с проявлениями панкреатита)
Редко
— выраженный кожный зуд (длительное введение высоких доз)
— удлинение времени кровотечения (при использовании больших доз)
Противопоказания
— гиперчувствительность
— черепно-мозговая травма с повышением внутричерепного давления
— внутричерепное кровотечение
— артериальная гипертензия
— сердечная недостаточность II-III ст
— острая левожелудочковая недостаточность
— острая почечная недостаточность (олиго-, анурия)
— тяжелый геморрагический диатез
— кардиогенный отек легких
— гипокоагуляция, коагулопатия, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (когда также требуется коррекция электролитного обмена),
— гипофибриногенемия
— выраженная тромбоцитопения
— гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ
— детский возраст до 10 лет
— аллергия на крахмал
С осторожностью применяется при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, хронических заболеваниях печени, болезни Виллебранда.
Лекарственные взаимодействия
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Одновременное применение гидроксиэтилкрахмала с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения.
Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета-блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены несмотря на объемозамещающую терапию.
Следует иметь в виду, что гидроксиэтилкрахмал может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, содержание жирных кислот, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Какие-либо данные по взаимодействию гидроксиэтилкрахмала с пищевыми продуктами отсутствуют.
Особые указания
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10–20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента. Лечение следует проводить под контролем объема циркулирующей крови, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, Hb в плазме, показателей свертывания крови, функции почек (особенно у новорожденных и детей до 3 лет, в виду особенностей водно-электролитного статуса). В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке. При предельных значениях уровня креатинина (1,2– 2 мг/дл или 106–177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи.
Введение высоких доз лекарственного средства приводит к снижению гематокрита, концентрации Hb и белка плазмы. При кровопотере свыше 20–25 % объема циркулирующей крови показано дополнительное введение эритроцитарной массы. При шоковых состояниях, обусловленных, в основном, потерей воды и электролитов (сильная рвота, понос, ожоги), после начального лечения лекарственным средством дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. При возникновении анафилактоидных реакций введение лекарственного средства должно быть прекращено, больного необходимо перевести в лежачее положение с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем внутривенно вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1000) до 10 мл — сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление; введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5 % раствор человеческого альбумина (для восполнения объема циркулирующей крови), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов. При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и обуславливать ложные результаты при определении группы крови. После внутривенного введения лекарственного средства заметно возрастает уровень амилазы в крови, который возвращается к норме через 3–5 дней (может мешать диагностике панкреатита).
Беременность и лактация
Лекарственное средство с осторожностью применяется при беременности, в период лактации. Противопоказано в I триместре беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет данных.
Передозировка
Симптомы: нарушения гемодинамики, обусловленные введением избыточного объема жидкости, нарушение свертываемости крови.
Лечение: немедленное прекращение инфузии, применение диуретиков.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл и 400 мл в бутылках стеклянных для крови, укупоренных пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми. Для стационаров 40 бутылок по 200 мл, 24 бутылки по 400 мл вместе с 10-15 инструкциями по применению помещают в ящики картонные.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;
пос. Альба, ул. Заводская, 1;
Несвижский район; Минская область;
Республика Беларусь, 222603.
Тел./факс +375 (1770) 62001/62073
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «ЦентрАзияФарм», 050030, Республика Казахстан,
г. Алматы, пр. Суюнбая, 290
тел. 727 290 27 80, 727 385 04 00,
e-mail: register@caph.kz
| 889287121477977094_ru.doc | 64.5 кб |
| 408249701477978254_kz.doc | 75 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Регистрационный номер
Торговое наименование
ГидроксиЭтилКрахмал 200
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтили- рованного крахмала (ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимери- зованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), в основном получаемый из клубней картофеля, зерен кукурузы восковой спелости, риса, пшеницы, который (крахмал) подвергается расщеплению с целью получения молекул с определённой молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэти- ловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза аминопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. За счёт способности связывать и удерживать воду, обладает способностью увеличивать объём циркулирующей крови (ОЦК) на 130-140 % от введённого объёма (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счёт снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.
Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.
Фармакокинетика
Небольшое количество ГЭК накапливается в ретикулоэндотелиаль- ной системе (РЭС) (без проявления токсического действия на печень, лёгкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой. После внутривенного (в/в) введения выводится почками (за 24 ч — около 5–100 % введённой дозы) и с желчью.
Показания
Профилактика и лечение гиповолемии и шока (вследствие острой кровопотери, в том числе интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса).
Профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии.
Нарушение микроциркуляции и терапевтическая гемодилюция, в том числе изоволемическая. Заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в том числе к крахмалу), внутричерепная гипертензия, артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН) острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), отёк лёгких (в том числе кардиогенный), гипергидратация (включая отёк лёгких), гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свёртывающей системы крови (в том числе тяжёлый геморрагический диатез, выраженная гипокоагуляция, выраженная гипофибриногенемия), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, тяжёлая печёночная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 2 лет.
С осторожностью
Компенсированная ХСН и хроническая, почечная недостаточность (ХПН), хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, печёночная недостаточность, гиперосмолярность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации следует, прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутривенно капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10–20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций). Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии, гемодинамического эффекта в результате проводимой терапии и степени гемодилюции.
Максимальная суточная доза — 20 мл/кг в сутки. Максимальная скорость введения — 20 мл/кг. Средние суточные дозы для детей 2-3 лет — 8-10 мл/кг; 3-6 лет — 10-15 мл/кг; 6-12 лет — 10-15 мл/кг; 12-18 лет-20 мл/кг.
С целью гемодилюции суточная доза — 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.
При развившемся шоке — 0,5–1,5 л. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.
У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и лёгочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по гематокриту (должен быть не ниже 30 %).
При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания — 30 мин на 500 мл раствора.
Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при, малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определённое для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0,5-2 ч. 500 мл за 4–6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения — 10 дней.
Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30. Забор крови — 2–3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2–3 раза по 500 мл раствора; скорость забора крови — 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата — 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.
При терапевтической гемодилюции применяют многодневную или многонедельную инфузионные схемы.
Многодневная схема: суточная инфузионная доза — 0,5-1 л раствора; при внезапной глухоте или перемежающейся хромоте — 500-750 мл/сут, в острой фазе ишемического инсульта — 750-1000 мл/сут; скорость введения — 75-250 мл/ч, продолжительность курса — 5–10 дней. В острой фазе ишемического инсульта в начале терапии можно дополнительно вводить нагрузочную дозу, составляющую 250–500 мл, при этом скорость введения осуществляется с повышенной скоростью (250–500 мл/ч).
Многонедельная схема: инфузию проводят 2–3 раза в неделю по 250–500 мл со скоростью 125-250 мл/ч, длительностью 3-6 нед. Во многих случаях рекомендуется адаптация введённого объёма (при необходимости кровопускание) к гемодинамическим и/или гемореологическим показателям (центральное венозное давление — 15 мм рт. ст., гематокрит — 38-42 и др.)>
При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы ни в один из моментов времени не возникло гиповолемическое состояние (инфузия проводится либо параллельно с кровопусканием, либо перед ним, а введенное количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Суточная доза аналогична таковой для восполнения ОЦК.
Побочное действие
Аллергические и анафилактоидные реакции: рвота, гипертермия, озноб, кожный зуд, увеличение поднижнечелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отёки), отёк Квинке, редко — шок, остановка дыхания и сердца. При введении в высоких дозах — повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Повышение активности сывороточной амилазы (через 3–5 дней возвращается к норме). Гипокоагуляция разведения. Боль в поясничной области, снижение гематокрита, гипопротеинемия (в результате разведения),
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются; ши Вы заметши любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции; сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: при быстром введении в больших объёмах возможно развитие острой левожелудочковой недостаточности и отёка лёгких, нарушение свёртывания крови.
Лечение: при появлении жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, возникновение озноба, цианоза, нарушения кровообращения и дыхания, необходимо прекратить введение препарата и проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ГЭК увеличивает нефротоксичность антибиотиков. Антикоагулянты увеличивают время кровотечения. Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Если Вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10–20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), контролируя состояние пациента.
Лечение следует проводить под контролем ОЦК, концентрации электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свёртывания крови, функции почек (особенно у детей 2-3 лет ввиду особенностей водноэлектролитного статуса).
В начале терапии требуется проводить контроль концентрации креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях концентрации креатинина (1,2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо соотносить возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять постоянный контроль водно-электролитного баланса.
Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).
Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значения гемоглобина ниже 10 % и гематокрита ниже 27% считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.
При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (выраженная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов. Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.
При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение «лёжа» с опущенной головой, освободить дыхательные пути, затем в/в вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл — сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление, введение эпинефрина можно повторить. Затем в/в назначают 5 % раствор, человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.
Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.
При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объёмов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.
После в/в введения препарата возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3–5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).
Следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 10 %.
По 200 мл, 400 мл в бутылках стеклянных. Бутылка с инструкцией по применению в пачке из картона.
Для стационаров:
— 24 бутылки по 200 мл, 12 бутылок по 400 мл без пачек с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона;
— 1 бутылка с инструкцией по применению (от 1 до 24 бутылок по 200 мл, от 1 до 12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению) без пачки в ящике из гофрокартона.
Хранение
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Использовать только прозрачные растворы (не более чем светло-жёлтого цвета) в неповреждённых бутылках.
Срок годности
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
По истечении срока годности препарата неиспользованные бутылки осторожно вскрыть, содержимое слить в канализацию.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту