Состав
1 таблетка включает 50 мг мифепристона – активный ингредиент.
Второстепенные ингредиенты: картофельный крахмал, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия.
Форма выпуска
Препарат Гинестрил выпускается в форме таблеток по 50 мг №30.
Фармакологическое действие
Антигестагенное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Гинестрил является стероидным антигестагенным препаратом синтетического происхождения.
Мифепристон на уровне рецепторов блокирует эффекты прогестерона, при этом, не проявляя гестагенную активность.
Отмечают антагонизм препарата с глюкокортикоидами, по причине конкуренции связывания на рецепторном уровне.
Основная роль в развитии лейомиомы матки отводится половым гормонам, в особенности прогестерону, в связи с чем, назначение мифепристона с целью блокировки прогестероновых рецепторов благотворно воздействует как на задержку роста самой опухоли, так и на снижение размеров матки и миоматозных узлов.
При приеме перорально Cmax наблюдается через 80 минут, биодоступность равняется 69%.
Связь с плазменными белками осуществляется на 98% (с кислым альфа-1-гликопротеином и альбумином).
За фазой распределения проходит медленная фаза выведения, с двойным уменьшением концентрации между 12-72 часами, после чего выведение протекает более быстро, с периодом полувыведения на уровне 18 часов.
Показания к применению
Препарат Гинестрил показан для:
- терапии маточной лейомиомы (размером до 3-х месяцев беременности);
- индукции (стимуляции) родовой деятельности при доношенной беременности;
- прерывания беременности (маточной) на сроке до 42 суток аменореи;
- экстренной контрацепции (посткоитальной), при ненадежности используемого контрацептивного средства или в период после завершения незащищенного полового акта.
Противопоказания
При лейомиоме
- опухоли яичников;
- субмукозное размещение миоматозных узлов;
- гиперплазия эндометрия;
- величина лейомиомы более допустимой (размером до 3-х месяцев беременности).
Для стимуляции родовой деятельности
- преэклампсия;
- тяжелый гестоз;
- эклампсия;
- переношенная или недоношенная беременность;
- аномальное предлежание плода;
- диспропорция размеров таза роженицы и головки плода;
- не диагностированные кровянистые выделения из половых путей во время беременности.
Для прерывания беременности
- клинически не подтвержденная беременность;
- допускаемая внематочная беременность;
- беременность, возникшая после отмены гормональных противозачаточных препаратов или при использовании внутриматочных контрацептивов;
- беременность после 42 суток аменореи.
Общие противопоказания
- длительная терапия глюкокортикоидами;
- почечная/печеночная недостаточность (в любой форме);
- порфирия;
- тяжелая анемия;
- нарушения гемостаза (также, лечение антикоагулянтами в прошлом);
- экстрагенитальная патология тяжелого характера (без консультации врача);
- патологии женской половой системы воспалительного генеза;
- гиперчувствительность (также, в анамнезе);
- никотинозависимость после 35-ти лет.
С осторожностью
- ХСН;
- обструктивные болезни легких (хронические);
- артериальная гипертония;
- бронхиальная астма;
- аритмия;
- нарушения ритма сердца.
Побочные действия
ЦНС:
- головные боли;
- головокружение.
Система пищеварения:
- тошнота, переходящая в рвоту;
- диарея.
Аллергические проявления:
- крапивница.
Половая система:
- кровянистые выделения;
- аменорея;
- расстройство менструального цикла;
- лохиометра;
- углубление воспалительных процессов придатков и самой матки;
- субинволюция матки.
Другие:
- боли и дискомфорт внизу живота;
- гипертермия;
- слабость.
Инструкция по применению Гинестрила (Способ и дозировка)
При лейомиоме матки
Обычно назначают Гинестрил в однократной суточной дозе 50 мг. Препарат принимают перорально на протяжении 3-х месяцев.
Для стимуляции родовой деятельности
Однократно в дозе 200 мг, в присутствии гинеколога, с повторным приемом однозначной дозы через 24 часа. По прошествии 48-72 проводят оценку расширения родовых путей, с возможным дальнейшим применением простагландинов или Окситоцина.
Для прерывания беременности
Гинестрил для прерывания беременности также применяют в присутствии гинеколога, в однократной дозе 600 мг, принимаемой через 60-90 минут после еды и запитой 100 мл воды. Для увеличения эффективности мифепристона возможно назначение 400 мг мизопростола (синтетический простагландина E1).
Пациентка обязана находиться под наблюдением врачей не менее 2-х часов после приема дозы. Через 36-48 часов проводят УЗИ-контроль. Спустя 8-14 суток проводят повторное УЗИ и клиническое обследование, а также устанавливают содержание хорионического гонадотропина для подтверждения выкидыша.
В случае отсутствии ожидаемого эффекта через 2 недели (продолжение беременности или неполный аборт), рекомендуют проведение вакуум-аспирации с дальнейшим гистологическим исследованием результатов процедуры.
При посткоитальной контрацепции
Рекомендуют пероральный прием 10 мг мифепристона в ближайшие 72 часа после полового акта (не зависимо от менструальной фазы), за 2 часа до или после еды.
Передозировка
Применение Гинестрила в дозировках до 2-х грамм не вызывало отрицательных реакций.
При передозировке возможно формирование надпочечниковой недостаточности, которое требует симптоматического лечения.
Взаимодействие
Не рекомендуют параллельное применение НПВС.
При сочетаемом приеме с глюкортикоидами следует увеличить дозировку последних.
Условия продажи
Гинестрил продается по предъявлении рецепта.
Условия хранения
До 30° С, в сухом и темном помещении.
Срок годности
От даты изготовления – 5 лет.
Особые указания
Не рекомендуют в качестве постоянного средства контрацепции.
В случае использования для прерывания беременности, пациентка должна быть проинформирована о необходимости обязательного ее прерывания другим способом, если на 10-14-й день после приема Гинестрила наблюдается неполный аборт или беременность продолжается, в связи с высоким риском развития врожденных пороков у плода.
При приеме мифепристона, пациенткам с инфекционным эндокардите или искусственными сердечными клапанами, следует назначать профилактическое антибактериальное лечение.
При назначении Гинестрила необходимо предупреждение резус-аллоиммунизации и проведение прочих общих мероприятий, сопровождающих процедуру аборта.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Эсмия
Синонимы
- Гинепристон;
- Агеста;
- Женале;
- Мифегин;
- Миропристон;
- Мифепрекс;
- Мифолиан;
- Мифепристон;
- Пенкрофтон.
При беременности и лактации
При беременности Гинестрил противопоказан, в случае его применения не для ее прерывания или стимуляции.
Если существует необходимость применения мифепристона в период лактации, следует на 14 суток прервать грудное вскармливание.
Использование Гинестрила для стимуляции родов не оказывает влияния на дальнейшую лактацию.
Отзывы о Гинестриле
Однозначных отрицательных или положительных отзывов о Гинестриле на форумах, среди пациенток по разным причинам (прерывание, стимуляция беременности и т.д.) уже принимавших данный препарат, найти невозможно. Некоторые пациентки довольно одобрительно отзываются об этом лекарственном средстве и говорят, как о его эффективности, так и относительной безопасности приема.
Другие наоборот отмечают у себя развитие различных побочных реакций без какого-либо эффекта. Отзывы на Гинестрил при миоме также неоднозначны и колеблются в довольно обширных пределах.
Все это позволяет сделать вывод, что применение подобных препаратов, при любой причине, требует индивидуального подхода к каждой пациентке, с учетом всех особенностей ее организма и общего состояния здоровья на сегодняшний день.
Цена Гинестрила, где купить
Цена Гинестрила варьирует в пределах 4500-6000 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Гинестрил таблетки 50мг 30штЗАО ОХФК
Аптека Диалог
-
Гинестрил (таб. 50мг №30)Обнинская Химико-Фармацевтическая
-
Гинестрил (таб. 50мг №30)Мир-Фарм ЗАО
показать еще
Гинестрил® (Gynestril) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гинестрил®
💊 Состав препарата Гинестрил®
✅ Применение препарата Гинестрил®
📅 Условия хранения Гинестрил®
⏳ Срок годности Гинестрил®
Описание лекарственного препарата
Гинестрил®
(Gynestril)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.12.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ШТАДА
(Россия)
Код ATX:
G03XB01
(Мифепристон)
Лекарственная форма
| Гинестрил® |
Таб. 50 мг: 10, 20, 30, 40 или 60 шт. рег. №: Р N002340/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гинестрил®
Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрической формы с фаской.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикоидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Отмечен антагонизм мифепристона с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема Cmax достигается через 1.3 ч. Биодоступность составляет 69%.
Распределение и метаболизм
Связывание мифепристона с белками плазмы, альбумином и кислым альфа1-гликопротеином, составляет 98%.
Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 путем деметилирования и гидроксилирования с образованием трех активных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро с T1/2 18 ч. Терминальный T1/2 (в т.ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 ч. Выводится в основном через кишечник (около 90%).
Показания препарата
Гинестрил®
- лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).
Режим дозирования
Препарат применяют внутрь в дозе 50 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Курс лечения — 3 месяца.
Побочное действие
В соответствии с градацией частоты нежелательных реакций согласно ВОЗ «частота неизвестна» — по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции не представляется возможным.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — нарушения менструального цикла, аменорея, олигоменорея, дискомфорт и боль внизу живота, простая гиперплазия эндометрия (обратимая после отмены препарата).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея.
Аллергические реакции: частота неизвестна — зуд, крапивница.
Прочие: частота неизвестна — головная боль, головокружение, гипертермия, слабость.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к мифепристону или другим компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- надпочечниковая недостаточность;
- длительная терапия ГКС;
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- порфирия;
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- воспалительные заболевания женских половых органов;
- тяжелая экстрагенитальная патология;
- субмукозное расположение миоматозных узлов;
- лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности;
- опухоли яичников;
- гиперплазия эндометрия.
С осторожностью
Хронические обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Гинестрил® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Нет данных.
Применение у пожилых пациентов
Нет данных.
Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата Гинестрил® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций.
Симптомы: в случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лечение: симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).
Лекарственное взаимодействие
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) — снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т.ч. с лекарственными средствами для общей анестезии), ввиду возможного повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.
При одновременном применении мифепристона и НПВП возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей рекомендуемой дозе.
Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых ГКС, включая ингаляционные ГКС у пациентов с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.
Условия хранения препарата Гинестрил®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Гинестрил®
Срок годности — 5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ШТАДА
(Россия)
|
|
Московский офис STADA |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Агеста
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Внеплания®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Гинепристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Женале®
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Миропристон®
(НИЖФАРМ, Россия)
Мифегин®
(EXELGYN, Франция)
Мифедвест®
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия)
Мифепрекс
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Мифепристон
(CHINA RESOURCES ZIZHU PHARMACEUTICAL, Китай)
Мифепристон
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Клинико-фармакологическая группа
Антигестагенный препарат, применяемый для лечения лейомиомы матки
Действующее вещество
— мифепристон (mifepristone)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком, плоскоцилиндрической формы с фаской.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикоидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Отмечен антагонизм мифепристона с ГКС за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема Cmax достигается через 1.3 ч. Биодоступность составляет 69%.
Распределение и метаболизм
Связывание мифепристона с белками плазмы, альбумином и кислым альфа1-гликопротеином, составляет 98%.
Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 путем деметилирования и гидроксилирования с образованием трех активных метаболитов.
Выведение
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро с T1/2 18 ч. Терминальный T1/2 (в т.ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 ч. Выводится в основном через кишечник (около 90%).
Показания
- лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к мифепристону или другим компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- надпочечниковая недостаточность;
- длительная терапия ГКС;
- острая или хроническая почечная недостаточность;
- печеночная недостаточность;
- порфирия;
- нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
- воспалительные заболевания женских половых органов;
- тяжелая экстрагенитальная патология;
- субмукозное расположение миоматозных узлов;
- лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности;
- опухоли яичников;
- гиперплазия эндометрия.
С осторожностью
Хронические обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность.
Дозировка
Препарат применяют внутрь в дозе 50 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Курс лечения — 3 месяца.
Побочные действия
В соответствии с градацией частоты нежелательных реакций согласно ВОЗ «частота неизвестна» — по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции не представляется возможным.
Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна — нарушения менструального цикла, аменорея, олигоменорея, дискомфорт и боль внизу живота, простая гиперплазия эндометрия (обратимая после отмены препарата).
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота, рвота, диарея.
Аллергические реакции: частота неизвестна — зуд, крапивница.
Прочие: частота неизвестна — головная боль, головокружение, гипертермия, слабость.
Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций.
Симптомы: в случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лечение: симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).
Лекарственное взаимодействие
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4, не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) — снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т.ч. с лекарственными средствами для общей анестезии), ввиду возможного повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.
При одновременном применении мифепристона и НПВП возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей рекомендуемой дозе.
Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых ГКС, включая ингаляционные ГКС у пациентов с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.
Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата Гинестрил следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
Препарат Гинестрил противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Нет данных.
При нарушениях функции почек
Противопоказан при острой или хронической почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение в пожилом возрасте
Нет данных.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Сертификаты
Описание препарата ГИНЕСТРИЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
0
- Главная
- Продукты
- Гинестрил (таблетки)
Инструкция по применению Гинестрил (таблетки)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит:
действующее вещество: мифепристон — 50 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.
Описание
Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Рецепторов прогестерона модулятор
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Фармакодинамика
Гинестрил® — синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Отмечен антагонизм мифепристона с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%.
В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 путем деметилирования и гидроксилирования с образованием трех активных метаболитов.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т.ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%).
Показания к применению
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности)
Противопоказания
Беременность, период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к мифепристону или другим компонентам препарата; надпочечниковая недостаточность, длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология, субмукозное расположение миоматозных узлов; лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности; опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.
С осторожностью
Хронические обструктивные заболевания легких, бронхиальная астма, тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Гинестрил® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 таблетка (50 мг) препарата Гинестрил® один раз в сутки.
Курс лечения — 3 месяца.
Побочное действие
В соответствии с градацией частоты нежелательных реакций согласно Всемирной организации здравоохранения «частота неизвестна» — по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательной реакции не представляется возможным: нарушения менструального цикла, аменорея, олигоменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, аллергические реакции (зуд, крапивница); простая гиперплазия эндометрия (обратимая после отмены препарата).
Передозировка
Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3А4, не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) — снижать концентрацию мифепристона в плазме крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т. ч. с лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.
При одновременном применении мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей рекомендуемой дозе.
Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидных средств (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.
Особые указания
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата Гинестрил® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки 50 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С в потребительской упаковке (пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия
249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4
тел./факс: (48439) 6-47-41
Адрес места производства
Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Адрес аптеки или её название
сб-вс: 09:00 — 21:00
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: Мифепристон — 50 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.
таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.
Антигестаген
Код ATX
G03XB01
Фармакодинамика
Гинестрил® — синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает.
Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение прогестерона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1.3 часа.
Абсолютная биодоступность составляет 69%.
В плазме Гинестрил® на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.
Период полувыведения составляет 18 часов.
Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).
Беременность, период лактации. Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Субмукозное расположение миоматозных узлов. Величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности. Опухоли яичников и/или гиперплазия эндометрия.
С осторожностью
применяют при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности.
Применение при беременности и лактации
Беременность и период лактации являются противопоказанием к применению препарата.
Способ применения и дозировка
Внутрь, в разовой дозе 50 мг Гинестрила® (1 таблетка), однократно. Курс лечения — 3 месяца.
Нарушения менструального цикла, аменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, крапивница.
Прием Гинестрила® в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных препаратов. При одновременном приеме с глюкокортикостероидами необходимо увеличить дозу последних.
Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила® следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.
По 10 таблеток по 50 мг в контурной ячейковой упаковке или по 10, 20 или 30 таблеток в банке полимерной. По 1,2,3,4 или 6 контурных ячейковых упаковок или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Список А. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30° С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»,
Россия 249036, Калужская область, г.Обнинск, ул. Королева, 4
Предприятие-заказчик/владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Нижфарм»,
Россия 603950, г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д.7