Гинофорт® (Gynofort®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гинофорт®
💊 Состав препарата Гинофорт®
✅ Применение препарата Гинофорт®
📅 Условия хранения Гинофорт®
⏳ Срок годности Гинофорт®
Описание лекарственного препарата
Гинофорт®
(Gynofort®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G01AF15
(Бутоконазол)
Лекарственная форма
| Гинофорт® |
Крем вагинальный 2%: аппликатор 5 г рег. №: ЛП-(000131)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015895/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гинофорт®
Крем вагинальный однородный, от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Вспомогательные вещества: сорбитол, парафин жидкий, глицерил моностеарат, полиглицерил-3-олеат, воск, кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.
5 г — аппликаторы полипропиленовые (1) — пеналы полистироловые (1) — пакеты ламинированные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бутоконазол, производное имидазола. Обладает фунгицидной активностью in vivo в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Препарат in vitro активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Доказана клиническая эффективность при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Имидазолы в первую очередь воздействуют на клеточную мембрану гриба, ингибируя превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава мембраны. Изменяется проницаемость клетки, что приводит к снижению осмотической резистентности и жизнеспособности гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4.2 дня.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном применении в среднем абсорбируется 1.7% введенной дозы. Cmax активного вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 ч.
Метаболизм и выведение
Бутоназол подвергается интенсивному метаболизму, выводится почками и через кишечник.
Показания препарата
Гинофорт®
- местная терапия вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами грибов рода Candida.
Режим дозирования
Интравагинально.
Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза — содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены. Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Указания по применению аппликатора
- Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор с колпачком. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.
- Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.
- Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора.
- Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Побочное действие
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5.7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Со стороны ЖКТ: боль в нижних отделах живота, спазм в нижних отделах живота.
Со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отек влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Возможно развитие аллергической реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к бутоконазолу и/или другим компонентам препарата;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания (данные отсутствуют);
- женщины детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции;
- детский возраст до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В настоящее время данных о применении бутоконазола нитрата во время беременности недостаточно.
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® женщинам в I триместре беременности или женщинам детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.
Применять препарат Гинофорт® во II и III триместрах беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механического травмирования.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому не рекомендуется применять препарат Гинофорт® в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 14 лет (эффективный и безопасность не установлены).
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Особые указания
Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Гинофорт® не влияет на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
Передозировка
При случайном проглатывании препарата Гинофорт® необходимо как можно скорее промыть желудок и при необходимости начать симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 ч после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Условия хранения препарата Гинофорт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Гинофорт®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
5 г крема содержат:
Действующее вещество:
бутоконазола нитрат 0,1 г.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор кристаллизующийся; парафин жидкий; глицерил моноизостеарат; полиглицерил-3-олеат; воск микрокристаллический; кремния диоксид коллоидный безводный; динатрия эдетат; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль; вода очищенная.
Мягкий гомогенный крем от белого до почти белого цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
Противомикробные и антисептические лекарственные средства для применения в гинекологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола.
Код АТХ: G01AF15.
Фармакодинамика
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью in vitro против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton. Препарат in vitro также активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Клинически эффективен при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Точный механизм противогрибкового действия бутоконазола нитрата не известен, предполагается, что он как другие производные имидазола действуют за счёт ингибирования синтеза стероидов.
Имидазолы в первую очередь воздействуют на клеточную мембрану гриба, ингибируя превращение ланостерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава мембраны. Изменяется проницаемость клетки, что приводит к снижению осмотической резистентности и жизнеспособности гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4,2 дней.
Исследования in vitro продемонстрировали, что данная лекарственная форма высвобождает активное действующее вещество бутоконазол в течение 6 дней, тогда как обычный крем высвобождает бутоконазол быстро, в течение 6 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном введении в среднем абсорбируется 1,7% введенной дозы.
Распределение и метаболизм
Максимальная концентрация вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 часов.
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму.
Выведение
Выводится почками и через кишечник.
Местная терапия вульвовагинальных грибковых инфекций, вызванных Candida albicans и другими видами грибов рода Candida (Candida non-albicans).
• Повышенная чувствительность к бутоконазолу и/или другим компонентам препарата.
• Первый триместр беременности.
• Женщины детородного возраста при отсутствии адекватной контрацепции.
• Детский возраст до 14 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность
В настоящее время данных о применении бутоконазола нитрата во время беременности недостаточно.
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® женщинам в I триместре беременности или женщинам детородного возраста при отсутствии надежной контрацепции.
Применять препарат Гинофорт® во II и III триместрах беременности можно только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механической травмы.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому следует внимательно оценить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для ребенка.
Фертильность
Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на неблагоприятное воздействие препарата на фертильность.
Интравагинально.
Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза — содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Указания по применению аппликатора:
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис 1).
2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. 2 — применение пациенткой, рис. 3 — применение врачом).
3. Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора (см. рис. 4, 5 — применение пациенткой, рис. 6 — применение врачом).
4. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Дети и подростки до 18 лет
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Резюме профиля безопасности
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек слизистой влагалища, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5,7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в нижних отделах живота, спазмы в нижних отделах живота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отёк влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Возможно развитие аллергических реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему отчетности.
При случайном проглатывании препарата Гинофорт® необходимо как можно скорее сделать промывание желудка и при необходимости начать симптоматическую терапию.
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или влагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Препарат Гинофорт® не влияет или влияет незначительно на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
По 5 г препарата в полипропиленовый аппликатор. Каждый аппликатор помещен в полистироловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Избегать хранения при температуре выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Информация о производителе
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
ПОЗ Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
- Инструкция по применению Гинофорт®
- Состав препарата Гинофорт®
- Показания препарата Гинофорт®
- Условия хранения препарата Гинофорт®
- Срок годности препарата Гинофорт®
Форма выпуска, состав и упаковка
крем вагинальный 2%: аппликатор 5 г
Рег. №: 9533/11/15/17/20 от 08.12.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем вагинальный 2% от белого до почти белого цвета, мягкий, гомогенный, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.
| 1 г | 1 аппликатор (5 г) | |
| бутоконазола нитрат | 20 мг | 100 мг |
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор кристаллизующийся, парафин жидкий, глицерил моноизостеарат, полиглицерил-3-олеат, воск микрокристаллический, кремния диоксид гидрофобный, коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.
5 г — аппликаторы полипропиленовые (1) — пеналы полистироловые (1) — пакеты ламинированные (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ГИНОФОРТ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2022 году. Дата обновления: 14.09.2022 г.
Фармакологическое действие
Противомикробные и антисептические лекарственные средства для применения в гинекологии, производное имидазола.
Обладает фунгицидной активностью in vitro в отношении грибов рода Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Препарат также обладает активностью в отношении некоторых грамположительных бактерий in vitro. Клинически эффективен при вагинальных инфекциях, вызванных штаммами Candida albicans.
Точный механизм фунгицидного действия бутоконазола нитрата неизвестен, предполагается, что, как и другие производные имидазола, он действует путем угнетения синтеза стероидов. В первую очередь действие имидазолов направлено на клеточные мембраны чувствительных грибов, где соединения подавляют процесс превращения ланостерола в эргостерол, нарушая липидный состав клеточной мембраны. В результате изменяется проницаемость клеточной мембраны грибов, уменьшается осмотическая резистентность и жизнеспособность гриба.
Гинофорт® является водно-масляной эмульсией, поэтому обладает биоадгезивным свойством. Исследования in vivo показали, что при интравагинальном введении биоадгезивный крем находится на слизистой оболочке влагалища в среднем в течение 4.2 дней.
Исследования in vitro продемонстрировали, что данная лекарственная форма высвобождает активное действующее вещество бутоконазол в течение 6 дней, тогда как обычный крем высвобождает бутоконазол быстро, в течение 6 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
При интравагинальном применении системная абсорбция составляет 1.7% от введенной дозы. Cmax вещества и его метаболитов в плазме крови после интравагинального введения достигается через 13 часов.
Метаболизм и выведение
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится с мочой и с желчью. Выводится почками и через кишечник.
Показания к применению
— для местного лечения вульвовагинальных грибковых инфекций, вызываемых Candida albicans и другими видами Candida.
Реклама
Режим дозирования
Интравагинально. Препарат Гинофорт® поставляется в предварительно заполненном шприце-аппликаторе однократного применения, содержащем 5 г крема, что соответствует примерно 100 мг бутоконазола нитрата.
Рекомендуемая доза – содержимое одного аппликатора (около 5 г), вводится однократно, глубоко во влагалище в любое время суток (предпочтительно вечером).
Указания по применению аппликатора
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Колпачок не удалять. Если колпачок был удален, аппликатор не использовать. Не нагревать аппликатор перед применением. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис 1).
2. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. 2 — применение пациенткой, рис. 3 – применение врачом).
3. Медленно надавливая на поршень, выдавить крем из аппликатора (см. рис. 4, 5 – применение пациенткой, рис. 6 – применение врачом).
4. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Дети и подростки до 18 лет
Не рекомендуется применять препарат Гинофорт® у детей младше 14 лет. Эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Из-за ограниченных данных, касающихся лечения препаратом Гинофорт® подростков, ведущих активную половую жизнь (в возрасте от 14 до 18 лет), перед назначением данного препарата врач должен оценить соотношение пользы и риска.
Побочные действия
Резюме профиля безопасности
После применения препарата могут возникнуть такие симптомы как жжение в области наружных половых органов/влагалища, зуд, воспаление и отек слизистой влагалища, боли или спазмы в нижней части живота или области таза, либо сочетание двух или более перечисленных симптомов.
В контролируемых клинических исследованиях с однократным применением препарата Гинофорт® о нежелательных явлениях сообщили 5.7% из 314 пациенток, и только у 1% пациенток жалобы были связаны с лечением данным препаратом.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в нижних отделах живота, спазмы в нижних отделах живота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: тазовая боль, воспаление влагалища, отёк влагалища, зуд в области наружных половых органов и влагалища, жжение в области половых органов и влагалища.
Возможно развитие аллергических реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему отчетности.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— I триместр беременности;
— женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции;
— детский возраст до 14 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные по применению бутоконазола нитрата у беременных женщин ограничены.
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность.
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не следует применять беременным женщинам в течение I триместра беременности, а также женщинам детородного возраста, если только они не пользуются адекватными противозачаточными средствами. Во II и III триместрах беременности вагинальный крем Гинофорт® 2% можно применять по назначению врача, если ожидаемая польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При применении препарата во время беременности следует соблюдать особую осторожность при введении аппликатора для предотвращения возможности механической травмы.
Лактация
Неизвестно, проникает ли бутоконазол в грудное молоко после интравагинального введения, поэтому следует внимательно оценить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для ребенка.
Фертильность
Влияние на фертильность у человека не изучалось. Результаты исследований, проводившихся на животных, не указывают на неблагоприятное воздействие препарата на фертильность.
Применение у детей
Вагинальный крем Гинофорт® 2% не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет ввиду отсутствия клинических данных по эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе.
Назначение препарата подросткам в сексуально активном возрасте (14-18 лет) требует оценки соотношения риска и ожидаемой пользы от применения препарата перед его назначением.
Особые указания
Перед применением препарата следует провести микроскопическое и/или культуральное исследование мазка из влагалища для подтверждения диагноза.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование для исключения других возбудителей и подтверждения диагноза.
Рецидивирующий вагинальный кандидоз, не поддающийся эрадикационной терапии, может быть ранним признаком ВИЧ-инфекции у женщин, находящихся в группе риска заражения ВИЧ.
Из-за длительного действия вагинального крема после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется производить орошение влагалища или вымывать крем из влагалища в течение 3 дней. По той же причине в течение 3 дней после применения крема следует воздержаться от половых контактов.
При появлении аллергической реакции или раздражения слизистой оболочки влагалища лечение следует прекратить.
Препарат Гинофорт® содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Препарат Гинофорт® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат Гинофорт® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами
Препарат Гинофорт® не влияет или влияет незначительно на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.
Передозировка
При случайном проглатывании препарата Гинофорт® необходимо как можно скорее сделать промывание желудка и при необходимости начать симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Гинофорт® вагинальный крем содержит парафин жидкий, повреждающий изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или влагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Избегать хранения при температуре выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Cрок годности — 3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности препарата
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Избегать хранения при температуре выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Cрок годности — 3 года.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 272-64-87
E-mail: drugsafety.by@gedeonrichter.eu
Все аналоги
Аналоги КФУ
КЛОТРИМАЗОЛ
(ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)
ЛОМЕКСИН
(RECORDATI IRELAND, Ltd., Ирландия)
ЭКОНАЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
МИКОНАЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
ЗАЛАИН
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
Другие препараты этого производителя
НОРКОЛУТ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
БЕЛАРА®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
СИБИЛЛА®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЭСМИЯ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ВЕНДИОЛ
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
НОВИНЕТ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
МИДОКАЛМ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество: бутоконазола нитрат 20 мг,
Вспомогательные вещества: сорбитол, масло минеральное, глицерил моностеарат, полиглицерил-3-олеат, воск, кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.
Фармакокинетика
Крем обладает высоким биоадгезивным свойством. При интравагинальном введении абсорбируется 1,7 % введенной дозы. Максимальная концентрация в крови достигается через 13 ч и составляет 2-18,6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится через кишечник и почки.
Показания к применению
Кандидоз влагалища, вызванный Candida albicans.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата. Периоды беременности и лактации. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Лечение состоит из однократного применения содержимого одного аппликатора (около 5 г), вводимого во влагалище в любое время суток.
В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микологическое исследование.
Указания по применению аппликатора:
1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок, помещенный на аппликатор. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела.
2. Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок удален. Нельзя нагревать аппликатор перед применением.
3. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище.
4. Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем.
5. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.
Условия хранения
При температуре от 15 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.
Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения кремом Гинофорт. При случайном попадании препарата Гинофорт в желудочно-кишечный тракт необходимо сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение.
Применять с осторожностью, так как в состав препарата входят парабены, способные вызвать аллергическую реакцию.
Описание
Противогрибковое средство.
Фармакодинамика
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа вода в масле, поэтому придат биоадгезивное свойство носителю бутоконазола (адгезия (от лат. adhaesio — прилипание) — сцепление поверхностей разнородных тврдых и/или жидких тел. Адгезия обусловлена межмолекулярным взаимодействйем в поверхностном слое. Биоадгезия приводит к увеличению биодоступности и продолжительности действия лекарственного вещества). При интравагинальном применении бутоконазол находится на слизистой оболочке влагалища в течение 4-5 дней.
Побочные действия
Жжение, зуд, болезненность и отк стенки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Взаимодействие
Крем Гинофорт содержит минеральное масло, повреждающее изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения Гинофорта не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Передозировка
Препарат Гинофорт крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Гинофорт не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.
Инструкция по применению Гинофорт
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Действующее вещество: бутоконазола нитрат 20 мг;Вспомогательные вещества: сорбитол — 399,78 мг; масло минеральное — 80,32 мг; глицерил моностеарат — 27,13 мг; полиглицерил-3-олеат — 27,13 мг; воск — 4,52 мг; кремния диоксид коллоидный — 10,13 мг; динатрия эдетат — 0,5 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,8 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,5 мг; пропиленгликоль — 50 мг; вода — 378,19 мг
Показания к применению Гинофорт
Кандидоз влагалища, вызванный Candida albicans.
Противопоказания к применению Гинофорт
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- период беременности;
- лактация;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Рекомендации по применению
Интравагинально.
Лечение состоит из однократного применения содержимого одного аппликатора (около 5 г), вводимого во влагалище в любое время суток.
В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микробиологическое исследование.
Фармакологическое действие
Гинофорт — противогрибковое.
Фармакодинамика
Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton и некоторых грамположительных бактерий. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Вагинальный крем является эмульсией типа вода в масле, поэтому придает носителю бутоконазола биоадгезивное свойство (биоадгезия приводит к увеличению биодоступности и продолжительности действия лекарственного вещества). При интравагинальном применении бутоконазол находится на слизистой оболочке влагалища в течение 4–5 дней.
Фармакокинетика
Крем обладает высоким биоадгезивным свойством. При интравагинальном введении абсорбируется около 1,7% введенной дозы. Cmax в крови составляет 2–18,6 нг/мл и достигается через 13 ч. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится через кишечник и почки.
Побочные действия Гинофорт
Жжение, зуд, болезненность и отек стенки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота.
Лекарственное взаимодействие
Крем Гинофорт® содержит минеральное масло, повреждающее изделия из латекса или резины (в т.ч. презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 ч после применения препарата Гинофорт® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.
Условия хранения
При температуре 15–25°C. Срок годности: 3 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту