Гируан ван инструкция по применению цена отзывы

Гируан one протез синовиальной жидкости 3мл шприц

Инструкция по применению Гируан уан протез синовиальной жидкости 3мл шприц

Состав и форма выпуска

Раствор — 1 мл:

• Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия — 20 мг; Бутандиоловый диглицидиловый эфир (BDDE)

1 предварительно наполненный шприц (3,0 мл) с иглой 21G в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.

Характеристика

Природная гиалуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль при остеоартрозе. HYRUAN ONE — это медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностей и содержащее гиалуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД — диглицидиловый эфир 1, 4-бутандиола).

HYRUAN ONE — это прозрачный, бесцветный и вязкий гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.

Инструкция

HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава — 3 мл.

Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.

Применение при беременности и детям

Беременные и кормящие женщины

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных и кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.

Побочные действия

В ходе базового клинического исследования с введением HYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48,9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6,2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе и 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5,3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (по 1,0% на каждое явление), которые полностью прошли через две недели без проведения специального лечения.

Лекарственное взаимодействие

Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.

Меры предосторожности

Общие меры предосторожности:

Не рекомендуется назначать HYRUAN ONE для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления. HYRUAN ONE желательно вводить после снятия симптомов воспаления.

Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.

Следует аккуратно вводить HYRUAN ONE в суставную полость, т.к. при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать болевые ощущения.

Меры предосторожности при применении:

Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.

В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения HYRUAN ONE.

Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции или введения в синовиальные ткани.

HYRUAN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.

Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как хлорид бензалкония и хлоргексидин.

HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.

Не используйте HYRUAN ONE в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения спиртом или иным дезинфицирующим раствором.

После введения шприц, иглу и неиспользованные материалы необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.

Природная гиалуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль при остеоартрозе. HYRUAN ONE — это медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностей и содержащее гиалуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД — диглицидиловый эфир 1, 4-бутандиола).

Описание:
HYRUAN ONE — это прозрачный, бесцветный и вязкий гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения.

Состав:
В 1 мл HYRUAN ONE содержится
Активный ингредиент: BDDE сшитый гиалуронат натрия — 20 мг Бутандиоловый диглицедиловый эфир (BDDE) < 2 ppm

Показания к применению:
Остеоартроз коленного сустава

Способ применения:
HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава — 3 мл.
Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.

Противопоказания:
Не следует назначать HYRUAN ONE пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия.

Побочные явления:
В ходе базового клинического исследования с введением HYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48,9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6,2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе и 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5,3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (по 1,0% на каждое явление), которые полностью прошли через две недели без проведения специального лечения.

Меры предосторожности:
1) Общие меры предосторожности:
— Не рекомендуется назначать HYRUAN ONE для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления. HYRUAN ONE желательно вводить после снятия симптомов воспаления.
— Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.
— Следует аккуратно вводить HYRUAN ONE в суставную полость, т.к. при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать болевые ощущения.
2) Меры предосторожности при применении:
— Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.
— В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения HYRUAN ONE.
— Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции или введения в синовиальные ткани.
— HYRUAN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.
— Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как хлорид бензалкония и хлоргексидин.
— HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.
— Не используйте HYRUAN ONE в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
— Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения спиртом или иным дезинфицирующим раствором.
— После введения шприц, иглу и неиспользованные материалы необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.
— При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава.
3) Меры предосторожности при хранении:
— Следует хранить HYRUAN ONE в недоступном для детей месте. — Хранить HYRUAN ONE только в оригинальной упаковке.

Совместимость с другими препаратами:
Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.

Применение у пациентов особой группы:
1) Беременные и кормящие женщины
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных и кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
2) Дети
Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.
3) Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в частоте реакций после введения HYRUAN ONE в группах пациентов пожилого и иного возраста.
4) Пациенты с заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе)
Данной группе пациентов HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью.

Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +1 до +30 °C. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
1 предварительно наполненный шприц (3,0 мл) с иглой 21G в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.

Срок годности:
24 месяца.

Производитель:
«ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД», Корея
LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea

Место производства:
129, Seokam-ro, Iksan-si,
Jeollabuk-do, Korea