Ксимелин (Xymelin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ксимелин
💊 Состав препарата Ксимелин
✅ Применение препарата Ксимелин
📅 Условия хранения Ксимелин
⏳ Срок годности Ксимелин
Описание лекарственного препарата
Ксимелин
(Xymelin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2019.02.28
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Ксимелин |
Спрей назальный 0.1%: фл. 10 мл или 15 мл с распылителем рег. №: П N015643/02 |
|
|
Спрей назальный 0.05%: фл. 10 мл или 15 мл с распылителем рег. №: П N015643/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксимелин
Спрей назальный 0.05% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.4 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.5 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
Спрей назальный 0.1% в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг, натрия хлорид — 7.3 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, вода очищенная — 991.1 мг.
10 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы темного стекла с распылителем (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 10-12 ч.
Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания препарата
Ксимелин
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Спрей назальный 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза/сут. Не следует применять более 3 раз/сут.
Спрей назальный 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить впрыскивание). Не следует применять более 3 раз/сут.
Препарат применяют не более 10 дней.
У детей следует применять препарат только под наблюдением взрослых.
1 впрыскивание Ксимелина 0.05% содержит около 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида; 1 впрыскивание Ксимелина 0.1% содержит около 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида.
Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко — беспокойство, усталость, головная боль, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; нечасто — заложенность носа (реактивная гиперемия), особенно после длительного и частого применения); редко — кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота, дискомфорт в желудке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- сухой ринит или атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- беременность;
- детский возраст до 2 лет (для препарата Ксимелин 0.05%);
- детский возраст до 6 лет (для препарата Ксимелин 0.1%);
- терапия ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами, включая период 14 дней после их отмены.
С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, стенокардия III-IV функционального класса; порфирия; период грудного вскармливания; гиперплазия предстательной железы; атеросклероз; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано.
В период лактации Ксимелин следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для грудного ребенка, не допускается превышения рекомендуемой дозы.
Применение у детей
Ксимелин 0.05% противопоказан в детском возрасте до 2 лет, Ксимелин 0.1% — в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
Не рекомендуется применять препарат в непрерывном режиме более 10 дней. Если по истечении этого времени симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Передозировка
Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, усиленный и неравномерный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, сонливость, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.
Лекарственное взаимодействие
Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая период 14 дней после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Условия хранения препарата Ксимелин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Ксимелин
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ТАКЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка НОЗ
(DANH SON TRADING PHARMACEUTICAL COMPANY, Вьетнам)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксило с ментолом и э…
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Все аналоги
0
0
-
Компания
-
Кто мы
-
Руководство
-
Миссия и ценности
-
Что мы делаем
-
История
-
Факты и цифры
-
Социальная ответственность
-
Комплаенс
-
-
Продукты
-
Каталог продуктов
-
Как сделать заказ
-
Контроль качества
-
Защитная маркировка
-
Фармаконадзор
-
-
Забота о здоровье
-
Вопросы здоровья
-
Все о лекарствах
-
STADA Health Report
-
-
Пресс-центр
-
Пресс-центр
-
Новости
-
Медиабиблиотека
-
СМИ о нас
-
Контакты для прессы
-
-
Карьера
-
Карьера в STADA
-
Что мы предлагаем
-
Вакансии
-
Для стажеров
-
-
Контакты
-
STADA в России
-
STADA в странах Евразии
-
Штаб-квартира STADA
-
-
Специалистам
-
Специалистам
-
Материалы для специалистов
-
Материалы для пациентов
-
Личный кабинет
-
-
-
Москва
-
Санкт-Петербург -
Нижний Новгород -
Екатеринбург -
Краснодар -
Челябинск -
Новосибирск -
Уфа -
Ставрополь -
Ростов-на-Дону -
Саратов -
Самара -
Воронеж -
Казань -
Красноярск -
Омск -
Волгоград -
Иркутск -
Пермь -
Тюмень -
Владивосток
-
- Я —
покупатель - Я —
специалист здравоохранения
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Заложенность носаНасморкПри простудеСредства от простуды
Содержание статьи
- Действующее вещество «Ксимелина»
- Особенности и показания к применению
- Применение «Ксимелин-Экстра»
- Можно ли применять «Ксимелин» при беременности?
- Побочные эффекты «Ксимелина»
Обычно насморк проходит самостоятельно за 5-7 дней. Аллергический ринит может продолжаться круглый год. А нарушение носового дыхания провоцирует гипоксию, снижает качество жизни, вызывает апноэ сна и другие проблемы. По этой причине с симптомом следует бороться, и на помощь в этом приходят сосудосуживающие препараты местного действия. «Ксимелин» является одним из самых проверенных и эффективных представителей лекарств данной категории.
Действующее вещество «Ксимелина»
Основным действующим веществом препарата «Ксимелин» служит гидрохлорид ксилометазолина. Компонент оказывает местное сосудосуживающее действие, снимая отек и покраснение слизистых оболочек носа. Благодаря этому достигается быстрое и эффективное облегчение носового дыхания. Дополнительным преимуществом препарата является отсутствие раздражающего воздействия на ткани в носовых ходах (при условии соблюдения терапевтических дозировок).
Клинические исследования in vitro продемонстрировали некоторую способность ксилометазолина подавлять патологическую активность риновируса – главного провокатора простудных заболеваний с поражением верхних дыхательных путей.
Терапевтическое действие «Ксимелина» наступает спустя 2 минуты после введения в носовые ходы и сохраняется в среднем на протяжении 10-12 часов.
Особенности и показания к применению
Ксилометазолин, который выступает активным веществом «Ксимелина», практически не всасывается слизистыми оболочками, поэтому редко вызывает побочные эффекты со стороны органов и систем.
Показаниями к применению спреев и капель «Ксимелин» служат такие патологии:
- аллергический ринит;
- острые респираторные заболевания, сопровождающиеся ринитом и заложенностью носа;
- евстахиит;
- синуситы;
- острый средний отит.
Препарат также применяют для облегчения проведения процедуры риноскопии и других диагностических манипуляций в области носа и носоглотки.
Капли и спреи «Ксимелин» выпускаются в двух концентрациях ксилометазолина: 0,05% и 0,1%. Первый вариант применяется преимущественно для лечения детей от 2 до 6 лет. Второй – для детей старше 6 лет и взрослых. Препарат применяют местно, интраназально, впрыскивая в носовые ходы однократно. Повторять процедуру можно до 2-3 раз в сутки.
Злоупотреблять «Ксимелином» и превышать указанные дозировки не рекомендуется. Общая продолжительность использования «Ксимелина» не должна превышать 10 дней. Лечение детей должно проходить под постоянным контролем врача и взрослых.
Применение «Ксимелин-Экстра»
В отличие от «Ксимелина», «Ксимелин-Экстра» является комбинированным препаратом. Помимо ксилометазолина, он содержит бромид ипратропия. Он подсушивает слизистую и останавливает обильное течение из носа.
Стандартная дозировка (одно впрыскивание) содержит 70 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида. Препарат не применяется в лечении детей младше 18 лет. «Ксимелин-Экстра» следует впрыскивать в носовые ходы по одному разу дважды или трижды в сутки. Лечение без врачебного контроля можно продолжать не дольше недели. Обратите внимание, что «Ксимелин-Экстра» имеет внушительный список противопоказаний и ограничений к применению.
В их числе:
- беременность;
- индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата;
- атеросклеротические поражения сосудов (особенно головы и шеи);
- гипертоническая болезнь;
- глаукома;
- хронический атрофический ринит;
- тахикардия;
- гипертиреоз;
- послеоперационные состояния после хирургические вмешательства в мозговые оболочки.
Ограничениями служат ишемическая болезнь сердца, сахарный диабет, стенокардия, порфирия, гиперплазии предстательной железы, обструктивные поражения мочевого пузыря, стенокардия и некоторые другие патологии. При их наличии важно получить разрешение врача на использование «Ксимелин-Экстра».
Средство нельзя применять при прохождении лечения трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО, а также на протяжении 2 недель после отмены указанных препаратов.
Большинство перечисленных ограничений распространяются и на традиционный «Ксимелин».
Можно ли применять «Ксимелин» при беременности?
«Ксимелин» и «Ксимелин-Экстра» противопоказаны к использованию во время беременности. В период лактации применение препаратов допустимо в случае превышения пользы для организма матери над вероятными рисками для ребенка. Предварительная консультация врача при этом обязательна.
Вам может быть интересно: Всегда ли насморк лечится одинаково?
Побочные эффекты «Ксимелина»
Правильное использование «Ксимелина» хорошо переносится пациентами, а осложнения встречаются редко или крайне редко. Но побочные эффекты все же возможны.
Среди них:
- аллергические реакции;
- бессонница;
- депрессивные расстройства (при продолжительном применении и превышении дозировок);
- головные боли;
- нарушения остроты зрения;
- тахикардия и аритмия;
- повышение артериального давления;
- местные реакции гиперчувствительности (жжение, зуд, сухость слизистых, чихание, реактивная гиперемия, обильное отделение секрета и прочие);
- тошнота и рвота.
В обязательном порядке сообщите врачу, если замечаете развитие каких-либо негативных симптомов, связанных с применением «Ксимелина» (включая те, что отсутствуют в списке).
«Ксимелин» относится к безрецептурным препаратам, и купить его может любой желающий без назначения врача. Однако лекарством нельзя злоупотреблять. Людям из группы риска по заболеваниям из числа противопоказаний следует предварительно консультироваться с доктором относительно использования капель или спрея.
Помните, что свободная реализация лекарственного средства не делает его полностью безопасным и не лишает противопоказаний. Относитесь к здоровью благоразумно и доверяйте в вопросах его восстановления профессионалам.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Ксимелин® (0,05%)
МНН: Ксилометазолин
Производитель: Такеда ГмбХ, Ораниенбург
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Xylometazoline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009805
Информация о регистрации в РК:
24.06.2016 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ксимелин®
Международное непатентованное название
Ксилометазолин
Лекарственная форма
Капли назальные 0,05% , 0,1%
Cостав
1 мл раствора содержит
активное вещество — ксилометазолина гидрохлорид – 0,5 мг или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат дигидрат, бензалкония хлорид в виде 10% раствора, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, вода очищенная
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Ксилометазолин.
Код АТХ R01AA07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении в рекомендуемых дозах препарат практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Фармакодинамика
Симпатомиметики с альфа-адренергической активностью для местного применения назальной слизистой оболочки. Ксилометазолин обладает сосудосуживающим действием, снижая отечность слизистой и способствуя дренированию носа и носовых пазух. Имеется легкий риск воздействия на сердце и ЦНС. Длительное лечение может вызвать отек слизистой и гиперсекрецию. Эффект начинается через несколько минут после применения и длится до 10 – 12 часов.
Показания к применению
Симптоматическое облегчение заложенности носа, вызванной ринитом и синуситом:
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
— острый аллергический ринит;
— синусит;
— поллиноз.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 10 лет:
— Ксимелин® 0,1%: по 2 капли в каждый носовой проход
Дети от 2 до 10 лет:
— Ксимелин® 0,05%: по 1-2 капли в каждый носовой проход
Препарат не следует применять более 3 раз в день. Продолжительность приема не должна превышать 10 дней.
Побочные действия
Наиболее распространенные побочные реакции связаны с носоглоткой и слизистыми. Около 3-8% пациентов испытывают нижеуказанные неблагоприятные реакции.
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: частые (> 1/100, 1/10); нечастые (> 1/1000, 1/100); редкие (>1/10 000, 1/1000); очень редкие ( 1/10 000).
Часто:
— жжение носоглотки
— раздражение и сухость слизистой носоглотки
— чиханье
— гиперсекреция;
Нечасто:
— при частом или длительном применении возможенен отек слизистой носоглотки и как следствие нарушение дыхания через нос;
Редко:
— дискомфорт желудочно-кишечного тракта;
Очень редко:
— системные аллергические реакции
— головная боль
— беспокойство
— бессонница
— усталость
— проходящее нарушение зрения
— тахикардия или нерегулярный пульс
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (при транссфеноидальной гипофизэктомии и других трансназальных операциях)
-
закрытоугольная глаукома
-
детский возраст до 2 лет (для Ксимелин® 0.05%)
-
детский возраст до 10 лет (для Ксимелин® 0.1%)
Лекарственные взаимодействия
При одновременном приеме с три- и тетрациклическими антидепрессантами нельзя исключать системный эффект ксилометазолина и возможное усиление его симпатомиметического эффекта.
Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом пациентам, получающим ингибиторы моно-амино-оксидазы (МАО) и другие лекарственные препараты, которые могут привести к повышению артериального давления.
Особые указания
Ксилометазолин 0,05% и 0,1% не следует давать детям в возрасте до 2 лет, из-за риска передозировки, которая может привести к угнетению центральной нервной системы.
Продолжительность лечения не должна быть более десяти дней, так как длительное лечение ксилометазолином может вызвать набухание слизистой оболочки носа и усиленную секрецию, обусловленную повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».
Ксилометазолин должен с осторожностью применяться у лиц, чувствительных к адренергическим веществам, которые могут дать такие симптомы, как бессонница, головокружение, тремор, нарушение сердечного ритма или высокое артериальное давление.
Ксилометазолин следует использовать с осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с: гипертиреозом, сахарным диабетом, гипертонией, атеросклерозом, аневризмой, ишемической болезнью сердца, аритмией, тахикардией, феохромоцитозом, и при наличии проблемы с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты.
Беременность и период лактации
Ксилометозолин не следует использовать во время беременности из-за возможного системного сосудосуживающего действия.
Ксилометазолин можно использовать во время кормления грудью, при условии соблюдений рекомендаций врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами или использование оборудования.
Передозировка
Передозировка в результате случайного проглатывания:
Симптомы: угнетение ЦНС со значительным понижением температуры тела, сонливость с потоотделением, головная боль, нерегулярный пульс, потенциальная кома у детей, гипотония, гипертензия.
Лечение: симптоматическое и специфическое при необходимости.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл во флаконах полиэтиленовых с пластмассовым капельным устройством и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Такеда ГмбХ, Зинген, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Такеда Фарма А/С, Дания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 056925341477976226_ru.doc | 55 кб |
| 857208651477977497_kz.doc | 66 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Одна доза спрея содержит: 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.
Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
Симптоматическая терапия заложенности носа и ринореи при рините.
Взрослые
1 впрыскивание в каждую ноздрю до 3 раз в день. Между приемами лекарственного средства должно пройти не менее 6 ч.
Перед первым использованием или при отсутствии использования лекарственного средства в течение 9 дней следует произвести несколько нажатий на распылитель для появления стандартной струи.
Продолжительность терапии не должна превышать 7 дней, поскольку длительное лечение ксилометазолином гидрохлоридом может приводить к отеку слизистой оболочки носа и гиперсекреции вследствие повышения чувствительности клеток, так называемому «обратному эффекту» (медикаментозному риниту).
При ослаблении симптомов рекомендуется прекратить лечение с целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»). Не превышать рекомендуемый режим дозирования.
Дети и подростки до 18 лет
Не рекомендуется применение лекарственного средства Ксимелин Экстра у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных.
Пожилые люди
Опыт применения лекарственного средства у пациентов старше 70 лет ограничен.
Лекарственное средство Ксимелин Экстра не следует применять у детей младше 18 лет ввиду отсутствия достаточных данных.
Гиперчувствительность к какому-либо из активных либо вспомогательных веществ.
Гиперчувствительность к атропину или подобным веществам, например, к гиосциамину и скополамину.
Лекарственное средство не следует применять после хирургических операций на твердой мозговой оболочке, например, после транссфеноидальной гипофизэктомии или других трансназальных операций.
Лекарственное средство не следует применять пациентам с глаукомой.
Лекарственное средство не следует применять пациентам с сухим ринитом.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Ксимелин Экстра пациентам, предрасположенным к развитию закрытоугольной глаукомы, а также пациентам с гипертрофией предстательной железы или со стенозом в зоне межмочеточниковой складки на слизистой оболочке мочевого пузыря.
Пациентов следует предупредить о недопустимости распыления лекарственного средства Ксимелин Экстра в глаза или вокруг глаз. При попадании лекарственного средства Ксимелин Экстра в глаза возможно развитие следующих симптомов: преходящая нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Возможно ухудшение течения закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует проинформировать о том, что в случае попадания в глаза лекарственного средства Ксимелин Экстра необходимо промыть глаза холодной водой, а при появлении боли в глазах или при помутнении зрения обратиться к врачу.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Ксимелин Экстра пациентам, предрасположенным к носовым кровотечениям (например, пациентам пожилого возраста), при паралитической непроходимости кишечника, мусковисцидозе.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства Ксимелин Экстра пациентам, чувствительным к веществам с адренергической активностью, которые способны вызывать такие симптомы, как нарушение сна, головокружение, тремор, аритмии сердца или повышение артериального давления.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам, страдающим гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, заболеваниями сердечно-сосудистой системы или феохромоцитомой.
При применении лекарственного средства могут развиваться реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек глотки и анафилаксию.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): Одновременное применение или применение в течение предшествующих 2 недель симпатомиметических препаратов может приводить к выраженному повышению артериального давления, и по этой причине не рекомендуется. Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, что приводит к высвобождению значительных количеств норадреналина, который, в свою очередь, обладает сосудосуживающим эффектом, приводящем к повышению артериального давления. В критических случаях повышения артериального давления лечение лекарственным средством Ксимелин Экстра должно быть прекращено и назначена антигипертензивная терапия.
Три- и тетрациклические антидепрессанты: Одновременное применение или применение в течение предшествующих 2 недель трициклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может приводить к повышению симпатомиметического эффекта ксилометазолина и по этой причине не рекомендуется.
Одновременное применение других антихолинергических средств может усиливать антихолинергическое действие.
Вышеприведенные лекарственные взаимодействия были изучены по отдельности для каждого активного вещества лекарственного средства Ксимелин Экстра, но не в комбинации.
Специальных исследований взаимодействия с другими веществами не проводилось.
Беременность
Достаточные данные об использовании лекарственного средства Ксимелин Экстра у беременных отсутствуют. Данных исследований на животных недостаточно в отношении влияния лекарственного средства на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Возможные риски для человека неизвестны. Лекарственное средство Ксимелин Экстра не следует применять во время беременности при отсутствии явной необходимости.
Лактация
Неизвестно, выделяются ли ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид в материнское молоко. Системное воздействие ипратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида является низким. Следовательно, воздействие лекарственного средства на грудных детей при естественном вскармливании маловероятно. Необходимо сопоставить необходимость лечения матери лекарственным средством Ксимелин Экстра и преимущества грудного вскармливания с потенциальным риском для ребенка.
Сообщалось о нарушениях зрения (включая помутнение зрения и мидриаз), головокружении и усталости при применении ксилометазолина гидрохлорида / ипратропия бромида. Пациентов следует проинформировать, что при возникновении указанных нежелательных реакций они не должны управлять автомобилем, работать с движущимися механизмами или принимать участие в активностях, при которых наличие данных симптомов может привести к развитию повышенного риска для себя или окружающих.
Краткий обзор профиля безопасности
Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются носовые кровотечения, которые возникают у 14,8% пациентов, и сухость слизистой оболочки носа, которая возникает у 11,3% пациентов.
Многие из сообщаемых нежелательных реакций являются также симптомами насморка.
Сводная таблица нежелательных реакций
В двух рандомизированных клинических исследованиях и в одном неинтервенционном пострегистрационном исследовании применения лекарственного средства Ксимелин Экстра сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций.
Приведенные ниже нежелательные реакции упорядочены по системно-органному классу и частоте их возникновения. Частота определяется следующим образом:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Частота неизвестна (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
| Класс системы органов |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Частота неизвестна |
| Психические нарушения | Бессонница | ||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Дисгевзия, головная боль | Паросмия, головокружение, тремор | |||
| Нарушения со стороны органа зрения | Раздражение глаз, сухость глаз | Нарушение аккомодации, ухудшение течения закрытоугольной глаукомы, боль в глазах, фотопсия, повышение внутриглазного давления, мидриаз, помутнение зрения, зрительные ореолы (радужные круги) | |||
| Нарушения со стороны сердца | Сердцебиение, тахикардия | Фибрилляция предсердий | |||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носа | Дискомфорт в носу, заложенность носа, сухость и раздражение в горле, боль в носу | Изъязвление слизистой оболочки полости носа, чихание, фаринголарингеальная боль, кашель, дисфония | Ринорея | Дискомфорт в околоносовых пазухах, ларингоспазм, отек глотки |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Сухость во рту | Диспепсия, тошнота | Дисфагия | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Зуд, сыпь, крапивница | ||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Задержка мочи | ||||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Дискомфорт, утомляемость | Дискомфорт в области грудной клетки, чувство жажды, системные аллергические реакции |
Описание отдельных нежелательных реакций
О некоторых нежелательных реакциях при применении лекарственного средства Ксимелин Экстра, приведенных в разделе «Частота неизвестна», сообщалось только один раз, таким образом, на основе имеющихся данных о количестве пациентов, получающих терапию лекарственным средством Ксимелин Экстра, частота возникновения данных нежелательных реакций не может быть определена.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.
При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
В случае передозировки ксилометазолина гидрохлорида при приеме внутрь или после его избыточного местного применения, могут развиться сильное головокружение, потоотделение, резкое снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания и кома. Артериальная гипертензия может смениться гипотензией. Пациенты детского возраста более чувствительны к токсическому воздействию, чем взрослые. Симптоматическое лечение должно проводиться под наблюдением врача.
Острая передозировка после интраназального применения ипратропия бромида маловероятна, так как его всасывание после интраназального или перорального применения очень мало. В случае передозировки для клинической картины характеры: сухость во рту, нарушения аккомодации и тахикардия. Лечение симптоматическое. Выраженная передозировка может приводить к развитию таких антихолинергических симптомов со стороны ЦНС, как галлюцинации, требующих лечения ингибиторами холинэстеразы.
Соответствующие вспомогательные меры должны быть начаты у всех пациентов, у которых существует подозрение о передозировке. В случае необходимости рекомендуется назначать срочное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Это включает наблюдение за пациентом в течение, как минимум, 6 часов. В случае серьезной передозировки с остановкой сердца, реанимация должна продолжаться не менее 1 часа.
Средства для устранения воспалительного отека (деконгестанты) и другие средства для местного применения в ринологии. Комбинации симпатомиметиков, исключая кортикостероиды.
Код АТХ: R01АВ06.
Фармакодинамика
Ксилометазолина гидрохлорид является симпатомиметиком, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающий эффект. Действие начинается через 5-10 минут и длится в течение 6-8 часов.
Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением, обладающим антихолинергическим эффектом. Интраназальное введение вещества снижает секрецию в носовой полости путем конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. Действие обычно начинается через 15 минут и длится в среднем в течение 6 часов.
Фармакокинетика
При применении лекарственного средства Ксимелин Экстра ипратропия бромид и ксилометазолин присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Перечень вспомогательных веществ
Динатрия эдетата дигидрат
Глицерол (85%)
Хлористоводородная кислота концентрированная до pН 4,5
Натрия гидроксид до рН 4,5
Вода очищенная
Несовместимость
Данные отсутствуют.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 мл препарата (не менее 60 доз) в пластиковом флаконе, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Меры предосторожности при утилизации
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Без рецепта врача.
Производитель
Takeda GmbH, Germany / Такеда ГмбХ, Германия
Robert-Bosch-Str. 8, D-78224 Singen / Роберт-Бош-Штр. 8, D-78224 Зинген
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
пр-т Победителей, 84, офис 27, 220020, Минск, Республика Беларусь
тел. +375 17 240 41 20, факс +375 17 240 41 30
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь
e-mail: rcpl@rceth.by