Годекс капсулы инструкция по применению цена в казахстане

Годекс®

МНН: Аденин, Антитоксическая фракция экстракта печени, Бифенилдиметилдикарбоксилат, Карнитина оротат, Пиридоксин, Рибофлавин, Цианокобаламин

Производитель: Целтрион Фарм Инк

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты для лечения заболеваний печени

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015678

Информация о регистрации в РК:
06.04.2020 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Годекс®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: карнитина оротат (в т. ч. кислоты оротовой 73,8 мг

и карнитина 76,2 мг) 150 мг, антитоксическая фракция экстракта печени (в т. ч. цианокобаламина 0,125 мг) 12,5 мг, пиридоксина гидрохлорид 25 мг, цианокобаламин 0,125 мг, аденина гидрохлорид 2,5 мг, рибофлавин 0,5 мг, бифенил диметил дикарбоксилат 25 мг,

вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, магния стеарат,

состав капсулы:

корпус: желатин, аэросил (кремния диоксид), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), хинолиновый желтый (Е104), понсо 4R (Е124)

крышечка:желатин, аэросил (кремния диоксид), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), хинолиновый желтый (Е104), понсо 4R (Е124).

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета с маркировкой «GODEX» и «CELLTRION»; содержимое капсул − желто-коричневый гранулированный порошок.

Фармакологическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.

Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида, бифенилдиметил дикарбоксилата происходит на всем протяжении тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени, из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживается в миокарде, печени, почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Элиминирование осуществляется преимущественно почками.

Действие препарата Годекс® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным. Все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Фармакодинамика

Годекс®— препарат для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов  — окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцита, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию.

Карнитина оротат (DAN-221) – активное органическое соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту.

Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи.

Основные функции карнитина оротата: предотвращение некроза гепатоцитов, усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов, стимулирование метаболизма жиров, восстановление и стимуляция биосинтеза белков и липопротеидов.

Бифенил диметил дикарбоксилат – синтетический аналог схизандрина С, одного из компонентов, получаемых из плодов лимонника китайского.

Эффективен в лечении и защите печени за счет увеличения синтеза цитохрома Р450 2В, что приводит к усилению детоксицирующей функции печени за счет ускорения метаболизма токсических веществ с последующей биотрасформацией и выведением их из организма. Обладает широким спектром фармакологической активности: стимулирует центральную нервную систему, оказывает противовоспалительное, антиоксидантное, противомикробное, противогрибковое и противоопухолевое действие.

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект.

Наличие аденина гидрохлорида, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) — регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот.

Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена.

Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.

Рибофлавин непосредственно участвует в процессах тканевого дыхания, многих биохимических реакциях и регуляции биосинтеза белка.

Препарат Годекс® повышает секреторную функцию желудка, улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина.

Показания к применению

В составе комплексной терапии при:

• острых, хронических гепатитах

• циррозе печени

• жировой дистрофии печени

• лекарственной болезни печени

• алкогольной болезни печени

Способ применения и дозы

Годекс назначается внутрь взрослым по 2 капсулы 2-3 раза в день, независимо от приема пищи.

Максимальная разовая доза 2 капсулы, максимальная суточная доза составляет 6 капсул.

Длительность лечения зависит от течения основного заболевания, и определяется в каждом случае индивидуально.

Побочные действия

— кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке

— боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор, преходящая желтуха

— головная боль, головокружение, психическое возбуждение

Противопоказания

— индивидуальная непереносимость компонентов препарата

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

— нефролитиаз

— эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия

— обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Лекарственные взаимодействия

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В12.

Рибофлавин несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).

Трициклические антидепрессанты, имипримин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особые указания

Следует соблюдать особые меры предасторожности при тяжелой форме хронического гепатита, тяжелой форме цирроза печени.

В случае появления желтухи следует на некоторое время прекратить прием препарата, может понадобиться дополнительная терапия.

Во время приема препарата Годекс® не рекомендуется назначение поливитаминных комплексов, содержащих витамины группы В.

Прием препарата может привести к ложноположительному тесту на уробилиноген с использованием реагента Эрлиха.

Рекомендуется исключить прием алкоголя во время лечения препаратом Годекс®.

Следует использовать с осторожностью у больных с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при тяжелых заболеваниях сердца и почек, при наличии новообразований. Редко может возникнуть кожная сыпь, зуд или покраснение кожи, в этом случае необходимо прекратить прием препарата, может потребоваться антигистаминная терапия.

Поскольку препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, его не следует применять у пациентов с лактозной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможно управление транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами, так как препарат не вызывает снижения концентрации внимания.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление побочных эффектов. При длительном применении в больших дозах возможно развитие периферической нейропатии.

Лечение: приём активированного угля, осмотических слабительных.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Celltrion Pharm. Inc.», Корея.

588-2, Sakok-ri, Eewol-myun, Chinchun-gun, Chungcheongbuk-do, Korea.

Упаковщик

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 232-44-85

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85,

адрес электронной почты: info@aigp.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85, адрес электронной почты: info@aigp.kz

955321521477976535_ru.doc	60.5 кб
381380651477977695_kz.doc	71.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

• карнитина оротат (в т

ч.кислоты оротовой 73,8 мг

и карнитина 76,2 мг) 150 мг, антитоксическая фракция экстракта печени (в т.ч.цианокобаламина 0,125 мг) 12,5 мг, пиридоксина гидрохлорид 25 мг, цианокобаламин 0,125 мг, аденина гидрохлорид 2,5 мг, рибофлавин 0,5 мг, бифенил диметил дикарбоксилат 25 мг,

вспомогательные вещества:

• лактоза безводная
• целлюлоза микрокристаллическая
• кремния диоксид
• магния стеарат
• состав капсулы:

  корпус: желатин

• аэросил (кремния диоксид)
• титана диоксид (Е 171)
• железа оксид черный (Е 172)
• хинолиновый желтый (Е104)
• понсо 4R (Е124)

  крышечка:желатин

• аэросил (кремния диоксид)
• титана диоксид (Е 171)
• железа оксид черный (Е 172)
• хинолиновый желтый (Е104)
• понсо 4R (Е124)

Фармакодинамика

• предотвращение некроза гепатоцитов
• усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов
• стимулирование метаболизма жиров
• восстановление и стимуляция биосинтеза белков и липопротеидов

Бифенил диметил дикарбоксилат – синтетический аналог схизандрина С, одного из компонентов, получаемых из плодов лимонника китайского.

Эффективен в лечении и защите печени за счет увеличения синтеза цитохрома Р450 2В, что приводит к усилению детоксицирующей функции печени за счет ускорения метаболизма токсических веществ с последующей биотрасформацией и выведением их из организма.Обладает широким спектром фармакологической активности:

• стимулирует центральную нервную систему
• оказывает противовоспалительное
• антиоксидантное
• противомикробное
• противогрибковое и противоопухолевое действие

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект.

Наличие аденина гидрохлорида, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения.Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) — регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот.

Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена.

Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.

Рибофлавин непосредственно участвует в процессах тканевого дыхания, многих биохимических реакциях и регуляции биосинтеза белка.

Препарат Годекс® повышает секреторную функцию желудка, улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника.Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина.

Фармакокинетика

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида, бифенилдиметил дикарбоксилата происходит на всем протяжении тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени, из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно:

• наибольшее количество обнаруживается в миокарде
• печени
• почках

Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе.Элиминирование осуществляется преимущественно почками.

Действие препарата Годекс® является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным.Все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Побочные действия

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Показания

В составе комплексной терапии при:

• — хроническом активном и персистирующем гепатитах

  — хроническом гепатите неуточненном

  — циррозе печени

  — жировой дистрофии печени (стеатозе)

  — токсическом поражении печени

  — алкогольной болезни печени

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Полное описание

---

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского
и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «28»    04    2021 г.

№ N038707

           ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Годекс, капсулы

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Действующие (активные) вещества: карнитина оротат, антитоксическая фракция экстракта печени, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин, аденина гидрохлорид, рибофлавин, бифенилдиметилдикарбоксилат

2.2. Качественный и количественный состав

Одна капсула содержит

активные вещества: 

карнитина оротат (в т. ч. кислоты оротовой 73.8 мг и карнитина 76.2 мг) 150 мг,

антитоксическая фракция экстракта печени (в т. ч. цианокобаламина 0.000125 мг) 12.5 мг,

пиридоксина гидрохлорид 25 мг,

цианокобаламин 0.125 мг,

аденина гидрохлорид 2.5 мг,

рибофлавин 0.5 мг,

бифенилдиметилдикарбоксилат 25 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная,FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No.1 (бриллиантовый голубой Е 133).

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета с маркировкой «GODEX» и «CELLTRION»; содержимое капсул – желто-коричневый гранулированный порошок

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

В составе комплексной терапии при:

— хроническом активном и персистирующем гепатитах

— хроническом гепатите неуточненном

— циррозе печени

— жировой дистрофии печени (стеатозе)

— токсическом поражении печени

— алкогольной болезни печени

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Максимальная разовая доза 2 капсулы, максимальная суточная доза составляет 6 капсул.

Длительность лечения зависит от течения основного заболевания, и определяется в каждом случае индивидуально.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов вследствие снижения физиологических функций может потребоваться снижение дозы.

Способ применения

Годекс назначается внутрь взрослым по 2 капсулы 2-3 раза в день, независимо от приема пищи.

4.3 Противопоказания

— индивидуальная непереносимость активных и вспомогательных компонентов препарата, в т.ч. красителей FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No.1 (бриллиантовый голубой Е 133) из-за возможного развития аллергической реакции

—    детский и подростковый возраст до 18 лет

—    беременность и период лактации

—    одновременное применение с леводопой, альтретамином или цисплатином

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Следует соблюдать меры предосторожности пациентам с хроническим активным гепатитом и циррозом печени.

Препарат содержит красители FD&C Red No.40 (красный очаровательный Е 129), FD&C Yellow No.6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No.1(бриллиантовый голубой Е 133), которые обуславливают развитие аллергических реакций.

В составе препарата имеется лактоза, поэтому лицам, страдающим наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, данный препарат противопоказан.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Изониазид, пеницилламин и разновидности эстрогена (например, пероральные контрацептивы) повышают потребность в витамине B6.

Пиридоксина гидрохлорид, содержащийся в данном препарате, не рекомендуется употреблять в комбинации с леводопой, так как это может уменьшить эффект за счет увеличения периферического метаболизма леводопы.

В сочетании с альтретамином и цисплатином у пациентов раком яичников пиридоксина гидрохлорид значительно снижал неврологическую токсичность, но проявлял побочные эффекты (уменьшение периода реакции) в течение периода реакции. В связи с чем альтретамин и цисплатин не рекомедуется принимать в комбинации с капсулами Годекс.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность и период лактации

Данные отсутствуют

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Возможно управление транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами, так как препарат не вызывает снижения концентрации внимания.

4.8 Нежелательные реакции

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций определяются в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Редко

-сухость во рту, тошнота, сыпь, зуд, покраснение

— вздутие живота, запор, дискомфорт в верхней области живота

Очень редко

-боли в животе, диспепсия, изжога, транзиторная желтуха

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка

Данные отсутствуют.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Механизм действия

Годекс — препарат для лечения заболеваний печени. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов β — окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию.

Карнитина оротат – активное органическое соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту.

Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи.

Основные функции карнитина оротата: предотвращение некроза гепатоцитов, усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов, стимулирование метаболизма жиров, восстановление и стимуляция биосинтеза белков и липопротеидов.

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект.

Витамины группы В (пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин рибофлавин) — регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот.

Пиридоксина гидрохлорид способствует нормализации липидного обмена.

Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.

Рибофлавин непосредственно участвует в процессах тканевого дыхания, многих биохимических реакциях и регуляции биосинтеза белка.

Наличие аденина гидрохлорида, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения.

Бифенилдиметилдикарбоксилат – синтетический аналог схизандрина С, одного из компонентов, получаемых из плодов лимонника китайского.

Эффективен в лечении и защите печени за счет увеличения синтеза цитохрома Р450 2В, что приводит к усилению детоксицирующей функции печени за счет ускорения метаболизма токсических веществ с последующей биотрасформацией и выведением их из организма. Обладает широким спектром фармакологической активности: стимулирует центральную нервную систему, оказывает противовоспалительное, антиоксидантное, противомикробное, противогрибковое и противоопухолевое действие.

Препарат Годекс повышает секреторную функцию желудка, улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликоген фиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина, нормализует повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, вызванный различными заболеваниями печени. Синдрома отмены не наблюдалось после прекращения применения препарата.

5.2 Фармакокинетические свойства

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (рибофлавина, пиридоксина гидрохлорида, цианокобаламина), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида, бифенилдиметилдикарбоксилата происходит на всем протяжении тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени, из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживается в миокарде, печени, почках. Пиридоксина гидрохлорид метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Элиминирование осуществляется преимущественно почками.

5.3. Данные доклинической безопасности

Данные отсутствуют.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

лактоза безводная

целлюлоза микрокристаллическая

кремния диоксид

магния стеарат

состав капсулы:

корпус:желатин, титана диоксид (Е 171), FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No. 1 (бриллиантовый голубой Е 133), вода очищенная.

крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), FD&C Red No. 40 (красный     очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No. 1 (бриллиантовый голубой Е 133), вода очищенная.

6.2. Несовместимость

Не применимо

6.3 Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Не применимо

6.7 Условия отпуска из аптек

По рецепту

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№015678

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 22/02/2010

Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 20/03/2015

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz