Голдлайн инструкция по применению цена отзывы и листата

Голдлайн (Goldline) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Голдлайн

💊 Состав препарата Голдлайн

✅ Применение препарата Голдлайн

📅 Условия хранения Голдлайн

⏳ Срок годности Голдлайн

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

Противопоказан пожилым пациентам

Голдлайн инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Голдлайн
(Goldline)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.05.08

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
(Россия)

Код ATX:

A08AA10

(Сибутрамин)

Лекарственные формы

Голдлайн

Капс. 10 мг: 10, 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛСР-005820/09
от 20.03.15
— Бессрочно

Капс. 15 мг: 10, 30, 60, 90 или 120 шт.

рег. №: ЛСР-005820/09
от 20.03.15
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Голдлайн

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с желтым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: краситель солнечный закат желтый, краситель хинолин желтый, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.
Состав крышечки капсулы: краситель фуксин кислый (D&C33), краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.
Состав крышечки капсулы: краситель фуксин кислый (D&C33), краситель бриллиантовый голубой, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения ожирения центрального действия. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.

Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП и мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ1-, 5HT1A-, 5HT-, 5НТ-, 5НТ2C-), адренергические (β1-, β2-, β3-, α1-, α2-), допаминовые (D1-, D2-), мускариновые, гистаминовые (H1-), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. При «первом прохождении» через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрома Р450 3А4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема разовой дозы 15 мг Cmax монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), Cmax дидесметилсибутрамина — 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). Тmax сибутрамина — 1.2 ч, Тmax активных метаболитов — 3-4 ч. Одновременный прием пищи снижает Cmax метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC.

Распределение

Быстро распределяется по тканям. Связывание с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (моно- и дидесметилсибутрамин). Css активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы.

Метаболизм и выведение

Т1/2 сибутрамина — 1.1 ч, монодесметилсибутрамина — 14 ч, дидесметилсибутрамина -16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.

Показания препарата

Голдлайн

  • алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2;
  • алиментарное ожирение с ИМТ ≥ 27 кг/м2 в сочетании с сахарным диабетом 2 типа или дислипопротеинемией.

Режим дозирования

Голдлайн назначают внутрь 1 раз/сут. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.

Лечение Голдлайном не должно продолжаться более 3 мес у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 мес лечения не удается достигнуть 5% снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение Голдлайном должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Побочное действие

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают.

Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер и, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: часто (>10%), иногда (1-10%), редко (< 1%).

Со стороны ЦНС: часто — бессонница; иногда — головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия, сердцебиение, повышение АД, симптомы вазодилатации (в т.ч. гиперемия кожи), обострение геморроя. Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт. ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин. В отдельных случаях не исключаются более выраженное повышение АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, потеря аппетита и запор; иногда — тошнота, изменение вкуса.

Дерматологические реакции: иногда — повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в крови.

У одного пациента с шизоаффективным расстройством, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко.

Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

Противопоказания к применению

  • наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
  • серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);
  • психические заболевания;
  • синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
  • одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Голдлайн;
  • применение других препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессантов, нейролептиков);
  • применение препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
  • ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт. ст.);
  • тиреотоксикоз;
  • тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
  • доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
  • феохромоцитома;
  • закрытоугольная глаукома;
  • установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • возраст до 18 лет и старше 65 лет;
  • установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмия в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат не следует применять при беременности.

Не следует принимать Голдлайн во время грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста во время приема препарата Голдлайн должны использовать контрацептивные средства.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Противопоказание: возраст старше 65 лет.

Особые указания

Голдлайн следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны, если снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг.

Лечение препаратом Голдлайн должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих Голдлайн, необходимо измерять уровень АД и ЧСС. В первые 2 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Голдлайн должно быть приостановлено.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых H1-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия.

Интервал между приемом ингибиторов МАО и препарата Голдлайн должен составлять не менее 2 недель.

Хотя не установлена связь между приемом препарата Голдлайн и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ, боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы препарата Голдлайн, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема Голдлайн не должна превышать 2 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Прием препарата Голдлайн может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Имеются крайне ограниченные данные по передозировке сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Следует известить своего лечащего врача в случае возникновения предполагаемой передозировки.

Наиболее часто встречаются следующие симптомы: тахикардия, повышение АД, головная боль, головокружение.

Лечение: специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществлять поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить всасывание сибутрамина в кишечнике. Промывание желудка также уменьшает всасывание препарата. Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин), повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT.

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия.

Серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении препарата Голдлайн с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с опиоидными анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

Лекарственные средства, повышающие АД или ЧСС (эфедрин, фенилпропаноламин, псевдоэфедрин, а также комбинированные лекарственные препараты для лечения простудных заболеваний, содержащие эти лекарственные вещества), увеличивают риск повышения АД и ЧСС.

При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия этанола. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Условия хранения препарата Голдлайн

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Голдлайн

Срок годности — 2 года.

Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО
(Россия)

ИЗВАРИНО ФАРМА ООО

142750 Москва, д. Изварино, территория ВНЦМДЛ, стр. 1
Тел./факс: (495) 232-56-55, 232-56-54

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

  • Состав

    Активные вещества: сибутрамина гидрохлорида моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая. Вспомогательные вещества: кальция стеарат — 1,5 мг.Состав оболочки капсулы: крышечка: краситель азорубин (Е122) — 0,0570 %; индигокармин (Е132) — 0,3079 %; натрия лаурилсульфат — 0,0800 %; титана диоксид — 1,0000 %; желатин — до 100 %.Корпус: натрия лаурилсульфат — 0,0800 %; титана диоксид — 2,0000 %; желатин -до 100 %.

  • Фармакологическое действие

    Голдлайн® ПЛЮС — комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина, дофамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бетаз-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и мочевой кислоты. Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют моноаминоксидазу (МАО); обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HTi, 5-HTia, 5-HTm, б-НТгс), адренергические (бетаь бетаг, бетаз, альфа], альфаг), дофаминовые (Di, D2), мускариновые, гистаминовые (Hi), бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы. Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.

  • Показания

    Голдлайн® ПЛЮС показан для снижения массы тела при следующих состояниях: алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м и более; алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 км/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

  • Противопоказания

     С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хронической недостаточности кровообращения, заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести,^ моторных и вербальных тиках в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов. 

  • Побочные действия

    В основном побочные эффекты при приеме Голдлайн Плюс наблюдаются в течении первого месяца приема, они носят нетяжелый характер, не требуют фармакологической коррекции и самостоятельно проходят через месяц. В основном наблюдаются следующие побочные эффекты: сухость во рту, бессонница, головная боль, головокружение, беспокойство, учащение сердечных сокращений, повышение артериального давления, потеря аппетита, запор, тошнота, повышенное потоотделение.  

  • Как принимать, курс приема и дозировка

    Голдлайн Плюс принимается по одной капсуле в день в первую половину дня. Лечение начинают с меньшей дозировки 10 мг. Если в течении 4-х недель приема не достигнуто снижение массы тела более чем на 2 кг, переходят на большую дозировку – 15 мг. Действие препарата развивается постепенно в течении первого месяца, максимальный эффект наблюдается через 3 месяца непрерывного приема. При пропуске приема препарата не следует на следующий день принимать двойную дозу. Голдлайн Плюс рекомендуется принимать курсом 6 месяцев, так как в течении этого времени достигается не только значительное снижение массы тела, но и формируются правильные пищевые привычки. За счет этого частичный эффект после прекращения приема препарата сохраняется до 2 лет. Максимальная продолжительность приема не должна превышать 1 года, поскольку отсутствуют данные клинических исследований по эффективности и безопасности более длительного применения. Прием Голдлайн Плюс следует прекратить, если пациент плохо отзывается на терапию – если за три месяца применения снижение массы тела составило менее 5%. Следует помнить, что Голдлайн Плюс используется только в комплексной терапии вместе с гипокалорийным питанием и физическими нагрузками.  

  • Взаимодействие

    Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.) повышают в плазме крови концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в плазме крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими\0009анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивных средств. При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями. При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений. Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими артериальное давление и частоту сердечных сокращений, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность. Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения массы тела, действующими на центральную нервную систему, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.

  • Специальные указания

    Голдлайн® ПЛЮС следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг. Лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн® ПЛЮС изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четкое представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращением к лечащему врачу. У пациентов, принимающих Голдлайн® ПЛЮС, необходимо регулярно измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение частоты сердечных сокращений в покое >\000910 ударов в минуту или систолического/диастолического давления > 10 мм рт. ст., необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии артериальное давление выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и при необходимости через более короткие интервалы. У пациентов, у которых артериальное давление дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Голдлайн® ПЛЮС должно быть отменено (см. раздел «Побочное действие»). У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать артериальное давление. Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся Hi-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препаратом Голдлайн® ПЛЮС должен составлять не менее 2-х недель. Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах. При пропуске дозы препарата Голдлайн® ПЛЮС не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме. Длительность приема препарата Голдлайн® ПЛЮС не должна превышать 1 год. При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью. Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Прием препарата Голдлайн® ПЛЮС может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата Голдлайн® ПЛЮС необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

  • Форма выпуска

    Твердые желатиновые капсулы, корпус капсулы белого или почти белого цвета, крышечка — синего цвета. Содержимое капсулы — порошок или уплотненная порошковая масса белого или почти белого цвета.

  • Бренд

    ГОЛДЛАЙН

  • Рецептурный отпуск

    Да

  • Состав

    Активным компонентом является орлистат – 120 мг.

    В качестве дополнительных компонентов используют: лаурилсульфат натрия, камедь акации, стеарат магния, маннитол, коповидон, кросповидон.

    Пленочная оболочка состоит из опадрая голубого (поливинилового спирта, титана диоксида, оксида железа желтого, макролога, талька, лака алюминиевого голубого) .

    Форма выпуска

    Овальные таблетки, двояковыпуклая форма. Покрытие – голубая пленочная оболочка. Риска с одной стороны, знак «f» — с другой. Ядро окрашено в белый цвет.

    Фармакологическое действие

    Ингибитор желудочно-кишечной липазы.

    Фармакодинамика и фармакокинетика

    Активная фармацевтическая субстанция препарата является мощным, специфическим, обратимым ингибитором желудочно-кишечной липазы. Оказывает пролонгированный эффект. Начинает воздействие в области тонкого кишечника и просвета желудка. Формирует ковалентные связи с активными сериновыми участками желудочных и панкреатических липаз. Инактивированные ферменты не способны к расщеплению жиров, которые поступают вместе с пищей в виде триглицеридов. Нарушается всасывание моноглицеридов, свободных жирных кислот. Действующий компонент уменьшает количество поступающих калорий, в результате чего снижается масса тела. Орлистат не поступает в общий кровоток.

    Препарат начинает действовать спустя 1-2 суток после перорального применения, о чем свидетельствует уровень жиров в каловых массах. При отмене использования таблеток количественное содержание жиров в каловых массах приходит к исходной норме в течение 2-3 суток.

    Согласно результатам клинических исследований, пациенты, принимающие Листату, теряли большую массу тела в сравнении с людьми, придерживающимися диетотерапии. Масса тела начинает снижаться на протяжении первых 14 дней с начала терапии. Продолжительность такого эффекта достигает 1 года, даже при неудовлетворительных результатах диетотерапии. В течение 24 месяцев статически улучшаются обменные процессы, снижаются факторы риска, вызывающие ожирение. В сравнении с плацебо, Листата значительно снижает жировые отложения. Препятствует повторному набору веса. В случае повторного увеличения веса, его процентное содержание не превышает 25% от той, которой пациенту удалось потерять. Подобный эффект наблюдается не чаще, чем в ½ половине случаев. В остальных 50% случаев пациенты не набирают вес повторно или продолжают его сбрасывать.

    Применение Листаты в течение 6-12 месяцев пациентами, в анамнезе которых есть лишний вес и сахарный диабет 2 типа, приводит к большему снижению веса, по сравнению с пациентами, которые только придерживаются диетотерапии. Такой эффект наблюдается за счет того, что снижается количество жировых отложений. Лабораторные исследования указывают, что применение действующего компонента позволяет многократно улучшить контроль за содержанием глюкозы в крови. Прием Листата позволяет снизить дозу гипогликимического лекарства, включая инсулин, уменьшает инсулинорезистентность.

    Если пациент принимает Листату 4 года и дольше, это препятствует развитию сахарного диабета в 35-38%, если сравнивать с плацебо. Степени уменьшения рисков более значительна для людей, у которых выявлена исходная толерантность к глюкозе.

    Использование Листаты подростками с избыточным весом на протяжении 12 месяцев привело к снижению ИМТ, уменьшило жировую массу, охват талии и бедер, в сравнении с контрольной группой, принимавшей плацебо. На фоне приема таблеток также снижалось артериальное давление.

    Препарат не оказывает выраженный системный эффект при пероральном применении. Однократное применение дозировки 360 мг не приводит к выявлению активного компонента в крови. Это свидетельствует о том, что количественное содержание орлистата составляет до 5 нг/мл, меньше пределов в количественном определении. Орлистат не накапливается в организме. При использовании Листата в рекомендованной терапевтической дозе действующий компонент удавалось выявить в крови в единичных случаях, концентрациях при этом не превышала показателей 10 нг/мл.

    Распределение орлистата не подвергается исследованию из-за плохого всасывания действующего компонента. Активное вещество связывается с белковыми комплексами (преимущественно, альбумин, липопротеин). Минимальные концентрации орлистата проникают в эритроциты.

    Процесс метаболизма Листаты запускается в стенках кишечника. У людей с избыточной массой тела 40% от минимальной концентрации действующего компонента, который попал в системный кровоток, распределяются на основные метаболиты: Ml (четырехчленные гидролизированные лактоновые кольца) и М3 (Ml с отщепленными остатками N-формиллейцинов). Ml и М3 метаболиты состоят из открытых b-лактонных колец и практически не имеют способности к захвату липаз (в тысячи раз меньше, по сравнению с Листатой).

    Подобная низкая плазменная концентрация и ингибирующая активность метаболитов, позволяет рассматривать Ml и М3 в качестве фармакологически неактивных.

    Выводится невсосавшийся активный компонент кишечником: до 96% дозы, которую принял пациент. Более 80% выводится в неизмененном виде. Выведение через почки не превышает 2%. Полный цикл выведения активного вещества при помощи почек и кишечника не превышает 5 суток. Пути выведения у людей с нормальным и избыточным весом – идентичные. Листата и ее метаболиты также выводятся с желчью.

    Количественное содержание активного вещества вместе с Ml и М3 в детском возрасте такое же, как и у взрослых на фоне приема идентичной дозы препарата. Суточное выведение жиров вместе с каловыми массами достигает 27% от употребления с едой.

    Показания к применению Листаты

    Листата показана в ходе продолжительной комбинированной терапии пациентов, в анамнезе которых присутствуют следующие нарушения:

    • Ожирение, индекс массы тела от 30 кг/м2.
    • Ожирение, индекс массы тела от 28 кг/м2.
    • ИМТ от 28 кг/м2, в том числе, с сопутствующими ожирению факторами риска на фоне умеренной низкокалорийной диеты.

    Листату рекомендовано использовать в сочетании с гипогликемическими лекарственными средствами, например — Инсулин, Метформин. В схему комплексного лечения также вводят низкокалорийную диету для пациентов, в анамнезе которых есть лишний вес, ожирение, сахарный диабет 2 типа.

    Противопоказания

    Применение Листаты противопоказано пациентам с холестазом, хронической мальабсорбцией, при индивидуальной гиперчувствительности к действующему или вспомогательным веществам, беременным и кормящим женщинам, детям младше 12 лет.

    Побочные действия

    Клинические исследования указывают на то, что чаще всего побочные действия проявляются в желудочно-кишечном тракте. Это обусловлено фармакологическом свойством лекарства предотвращать всасывание жиров из еды.

    Чаще всего сообщалось об избыточном газообразовании, маслянистых выделениях из анального отверстия, боли и дискомфорте в абдоминальной области, стеаторее, императивных позывах к дефекации, метеоризме, жидком стуле, учащении опорожнения кишечника, головной боли, инфекциях верхних дыхательных путей, гриппе. Частота и степень выраженности побочных эффектов напрямую зависит от количественного содержания жира в еде. Пациенты должны быть проинформированы о подобной взаимосвязи и, по возможности, уменьшать выраженность побочных эффектом коррекцией рациона питания. Диета с низким содержанием жира нивелирует вероятность побочных эффектов, а также способствует контролю и регулированию количества потребляемого жира.

    Описанные реакции со стороны организма слабо выражены, носят эпизодический, проходящий характер. Чаще всего наблюдаются на раннем этапе лечения.

    Также сообщалось, что прием орлистата сопровождается мягким стулом, болевыми ощущениями и дискомфортом в области прямой кишки, вздутием живота, недержанием, побочными реакциями в ротовой полости. Поступала информация об инфекции нижних дыхательных путей, инфекционных поражениях мочевыделительной системы, тревожных расстройствах слабости, дисменорее.

    Проводились сравнительные характеристики частоты и степени выраженности побочных реакцией у пациентов, в анамнезе которых есть сахарный диабет, а также лиц, у которых был выявлен лишний вес, ожирение. На фоне сахарного диабета 2 типа присоединялась гипогликемия в 2% случаев, часто сообщалось о метеоризме.

    Результаты четырехлетнего клинического исследования профиля безопасности лекарства такие же, как одно-, двухлетних исследований. В течение 4 лет наблюдалось уменьшение общей частоты побочных действий со стороны желудочно-кишечной системы.

    Применение таблеток очень редко могло сопровождаться аллергическими реакциями, такими как: ангионевротический отек, бронхоспазмы, крапивница, анафилаксия, зуд. Также крайне редко возможны буллезная сыпь, изменение лабораторных показателей: повышенная активность трансаминазы, щелочной фосфотазы. Иногда сообщалось о развитии гепатита, однако отследить взаимосвязь данного патологического отклонения с приемом Листаты не удалось.

    Применение таблеток может приводить к панкреатиту, дивертикулиту, ректальным кровотечениям, холелитиазу и оксалатной нефропатии. Насколько часто возникают такие побочные реакции, не зафиксировано.

    Комбинированное применение Листаты с антикоагулянтами непрямого действия сопровождались:

    • снижением протромбина;
    • нарушением эффективности антикоагулянтов, что чревато изменениями показателей крови;
    • увеличением значения международного нормализованного отношения (МНО).

    Сочетание с противоэпилептическими лекарствами приводит к судорогам.

    Не было исследовано, насколько эффективно и безопасно назначать орлистат пациентам с сопутствующей дисфункцией печени, почек, в пожилом и детском возрасте младше 12 лет.

    Инструкция по применению таблеток Листата (Способ и дозировка)

    Препарат предназначен для перорального применения взрослыми и детьми старше 12 лет, запивая достаточным количеством воды. Дозировку подбирают в зависимости от показаний к применению лекарства и сопутствующей терапии. Стандартные терапевтические рекомендации по приему следующие:

    • ожирение, индекс массы тела от 30 кг/м2;
    • лишний вес, индекс массы тела от 28 кг/м2;
    • ИМТ от 28 кг/м2, в том числе, с сопутствующими ожирению факторами риска на фоне умеренной низкокалорийной диеты.

    1 таблетка (120 мг орлистата) во время основного приема пищи, либо не позже, чем спустя 60 минут после трапезы.

    Комбинированный прием с лекарствами, обладающими гипогликемическим эффектом (метформином, производными сульфонилмочевины, и/или инсулином), а также низкокалорийной диетой

    Если превысить рекомендованную терапевтическую дозу, усиление эффективности препарата не наблюдается.

    Если пациент пропускает прием еды или еда не содержит жиров, использование Листаты не требуется.

    Лекарство показано к применению в комбинации со сбалансированным, низкокалорийным рационом, который содержит не больше 30% жиров-калорий. Жиры, белки, углеводы распределяют в течение суток на 3 основных приема пищи.

    Передозировка

    У людей с нормальным весом, а также пациентов с ожирением применение разовой дозы 800 мг, а также многократное применение Листаты по 400 мг трижды в день на протяжении 2 недель не сопровождалось выраженными побочными реакциями.

    Сообщалось о том, что люди с лишним весом, принимавшие Листату по 2 таблетки трижды в сутки на протяжении полугода, не испытывали учащение частоты побочных проявлений.

    Передозировка либо не сопровождалась побочными проявлениями вовсе, либо теми реакциями организма, которые наблюдались и при стандартной рекомендованной дозе.

    Значительное превышение рекомендованной терапевтической дозы – показание для врачебного наблюдения в течение суток. Последствия носят обратимый характер, купируются препаратами для симптоматического лечения, назначенными врачом.

    Взаимодействие

    Одновременное применение таблеток для похудения Листата со следующими группами лекарственных препаратов, а также нутрицевтиками:

    Витамины А, D, Е Снижается всасывание витаминов. Необходимо соблюдать интервал между применением Листаты и витаминных комплексов не менее 2 часов.
    Циклоспорин Снижается количественное содержание циклоспорина. При необходимости комбинированного лечения необходимо корректировать уровень данного вещества.
    Амиодарон Продолжительная комбинированная терапия чревата снижением клинической эффективности амиодарона.
    Акарбоза Совместное применение не рекомендовано, поскольку клинические исследования взаимодействия не проводились.
    Противоэпилептические лекарства Возможно развитие судорог.

    Условия продажи

    Препарат рецептурного отпуска.

    Условия хранения

    Сухое, темное, прохладное место. Соблюдение температурного режима: не более 25 градусов.

    Срок годности

    Отмечен на упаковке, составляет 24 месяца. Таблетки Листата не рекомендованы к приему после завершения срока годности.

    Особые указания

    Листата хорошо подходит для длительного применения, чтобы контролировать вес. Прием таблеток снижает риск развития патологических состояний, которые возникают у пациентов с ожирением: сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии, гиперхолестеринемии. Уменьшается висцеральный жир.

    Систематическое применение Листаты способствует устойчивой поддержке сниженных показателей веса.

    Аналоги Листаты

    Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

    Препараты-аналоги Листаты с аналогичным действующим компонентом: Ксеникал, Орсотен, Орлистат.

    Листата или Орлистат — что лучше?

    Оба препарата идентичны по составу. Есть небольшая разница в стоимости. И Листата, и Орлистат производятся российскими фармацевтическими компаниями. Орлистат имеет несколько производителей. Выпускается в упаковках по 42 и 84 капсулы.

    Листата и Голдлайн

    Голдлайн плюс и Листата назначают врачи эндокринологи, гинекологи для быстрого, эффективного и устойчивого восстановления массы тела. Голдлайн способствует снижению объема потребляемой пищи, уменьшению калорийности питания, увеличению расхода энергии. В некоторых случаях требуется именно комбинированное назначение. Оба препарата отличаются хорошей переносимостью. Если от какого-то из лекарств наблюдается развитие побочного эффекта, его временно отменяют и спустя определенный промежуток времени (7-10 дней) вновь возобновляют.

    Совместно принимать Голдлайн и Листата можно только по рекомендации и под наблюдением врача, после проведения обследования, коррекции рациона питания, с учетом анамнеза, сопутствующей терапии другими группами медикаментов.

    Детям

    Противопоказан детям до 12 лет.

    Для похудения

    Листата – препарат выбора для пациентов с избыточным весом, ожирением, сахарным диабетом.

    При беременности и лактации

    Клинические исследования на репродуктивную токсичность, которые проводили при участии животных, подтвердили, что тератогенный и эмбриотоксический эффект на фоне применения Листаты отсутствует.

    Однако, нет клинических данных об использовании лекарства беременными женщинами. Поэтому в данный период Листату не назначают.

    Нет исследовании относительно того, проникает ли орлистат в грудное молоко, поэтому препарат Листата не рекомендован к приему кормящим матерям.

    Отзывы о Листате

    Отзывы о препарате Листата преимущественно положительные. Среди достоинств отмечают высокую эффективность, помощь в похудении. При сочетании с низкоуглеводной диетой эффективность таблеток увеличивается. У многих пациентов получилось скорректировать свой рацион, не переедать, значительно уменьшить количество вредной, жирной пищи, которая приводила к набору веса. Вместе с Голдлайном эффективность Листаты значительно повышается.

    Отзывы реальных людей о препарате указывают на то, что среди недостатков сообщалось о дороговизне, выраженных побочных реакциях: тошноте, рвоте, расстройстве стула. В некоторых случаях препарат оказывался недостаточно эффективен.

    Цена Листаты, где купить

    Цена таблеток для похудения Листата в аптеках от 2700 руб. за упаковку 80 таблеток.

    • Интернет-аптеки РоссииРоссия

    ЗдравСити

    • Листата таблетки п/о плен. 120мг 20штООО «Изварино Фарма»

    • Листата таблетки п/о плен. 120мг 80штООО «Изварино Фарма»

    • Листата мини таблетки п/о плен. 60мг 20штООО «Изварино Фарма»

    • Листата мини таблетки п/о плен. 60мг 40штООО «Изварино Фарма»

    • Листата мини таблетки п/о плен. 60мг 80штООО «Изварино Фарма»

    Ригла

    • Листата Мини таб. п/о плен. 60мг №20Изварино Фарма ООО

    • Листата Мини таб. п/о плен. 60мг №80Изварино Фарма ООО

    • Листата Мини таб. п/о плен. 60мг №40Изварино Фарма ООО

    показать еще

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Голден ринг гербицид инструкция по применению дозировка
  • Голден ринг гербицид десикант инструкция по применению
  • Голда таблетки от сахарного диабета цена инструкция
  • Голд флай для женщин инструкция по применению
  • Голд рэй лекарство инструкция на русском