Гонал ф инструкция по применению побочные действия

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гонал-ф®

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде порошка или массы белого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и — 1 мл.

150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем — пачки картонные.
150 МЕ — флаконы бесцветного стекла объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный ФСГ, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие — стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в т.ч. для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Фармакокинетика

При п/к введении абсолютная биодоступность составляет примерно 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css достигается в течение 3-4 дней. Vd составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч.

Показания активных веществ препарата

Гонал-ф®

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ)) у женщин в случае неэффективности предшествующей терапии кломифеном.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратом ЛГ, в соответствующей лекарственной форме).

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ, в соответствующей лекарственной форме).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют п/к и в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

У женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с СГЯ.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны половой системы: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой и средней степени тяжести; нечасто — тяжелая форма СГЯ; редко — осложнение СГЯ, эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

У мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности, от легкой и средней степени (покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание) до тяжелой степени, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне.

Со стороны половой системы: часто — гинекомастия, варикоцеле.

Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела.

Местные реакции: очень часто — боль, покраснение, гематома, отек в месте введения.

Прочие: лихорадка, артралгия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа; опухоли гипофиза или гипоталамуса.

У женщин: беременность; объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ), гинекологические кровотечения неизвестной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы; в случаях невозможности достижения цели терапии — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, при первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе.

Не применяют у девочек-подростков в возрасте до 18 лет.

Применение не показано после наступления менопаузы.

У мужчин: при первичном гипогонадизме (первичной тестикулярной недостаточности).

С осторожностью

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников. У женщин с наличием тромбоэмболического заболевания в анамнезе или в настоящее время или у женщин с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений (наличие тромбозов или тромбоэмболий у ближайших родственников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности. Не применяют в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Не применяют у девочек — подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Безопасность и эффективность фоллитропина альфа у пожилых пациентов не установлена.

Особые указания

До проведения лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У пациентов с порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии фоллитропином альфа требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При проведении терапии фоллитропином альфа требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ — как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.

При назначении чХГ возрастает возможность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, поэтому при возникновении чрезмерной эстрогенной реакции чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием, наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Частота врожденных аномалий развития плода после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае терапия фоллитропином альфа не эффективна, применение его противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции образования фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к необходимости увеличения дозы фоллитропина альфа, вызывающей адекватную реакцию яичников.

Источник

Гонал-Ф в инъекционной форме — лекарство от бесплодия, содержащее гонадотропины, которые используются в циклах стимуляции яичниках в программе ЭКО. Доступные дозировки варьируются от 75 до 1050 МЕ. Чаще всего врачи используют Гонал-Ф 300, 400 и 900 МЕ.  Некоторые формы Гонала-Ф выпускаются в шприц-ручках, готовые к подкожным инъекциям. Препарат используют в программах экстракорпорального оплодотворения и искусственной инсеминации. 

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Гонал Ф обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Описание

Действующим веществом Гонала-Ф является рекомбинантный ФСГ (фоллитропин альфа). В естественных условиях гормон способствует росту и развитию фолликулов в яичниках. Рекомбинантный ФСГ не человеческого происхождения создают в лаборатории, с применением методов генной инженерии.

В зависимости от концентрации действующего вещества Гонал-Ф выпускается в двух формах, которые отличаются способом применения. Лечащий врач назначит наиболее подходящий тип лекарства и подберет нужную дозу.

На сегодняшний день Гонал-Ф выпускается в следующих дозировках:

  • 75 МЕ;
  • 300 МЕ;
  • 450 МЕ;
  • 900 МЕ;
  • 1050 МЕ.

Выбор дозы зависит от того, какая вспомогательная репродуктивная технология применяется для лечения бесплодия, а также от индивидуальных особенностей пациента. 

Когда начинать лечение Гоналом-ф

Лечение Гоналом-Ф следует начинать под наблюдением врача-репродуктолога.

Самые частые показания к назначению препарата:

  • ановуляция — при синдроме поликистозных яичников и других заболеваниях, характеризующихся отсутствием овуляции, при условии, что лечение кломифена цитратом оказалось неэффективным;
  • стимуляция суперовуляции в программе ЭКО;
  • гипогонадотропный гипогонадизм — для стимуляции сперматогенеза у мужчин, у которых есть проблемы с выработкой половых клеток.

Окончательное решение по поводу целесообразности лечения гоналом-Ф принимает репродуктолог. Он тщательно взвешивает все плюсы и возможные риски, учитывает клиническую картину болезни, вызвавшей бесплодие и результаты дополнительного обследования пациента, а также ряд факторов, влияющих на работу половых желез женщины.

Меры предосторожности

Прежде чем начинать лечение Гоналом-Ф, нужно сообщить своему врачу о наличии аллергии на действующее или одно из вспомогательных вещество препарата, или же об аллергических реакциях на другие препараты или пищевые продукты. Обязательно расскажите врачу историю болезни, особенно при наличии сопутствующей патологии — это поможет избежать нежелательных побочных эффектов.

У пациентов с гиперчувствительностью к гонадотропинам, не содержащим ФСГ, существует высокий риск перекрестной аллергической реакции. По этой причине первую инъекцию следует делать под непосредственным наблюдением врача.

Самостоятельное введение Гонала-Ф нужно доверять только тем пациентам, которые очень хорошо мотивированы и обучены должным образом. Больной должен иметь свободный доступ к советам экспертов. Особое внимание следует уделить инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки. 

Как пользоваться

Несмотря на то, что Гонал-Ф выпускается в разной дозе, его приготовление и применение во всех случаях одинаковы. Если женщина проходит цикл ЭКО, сотрудники медицинского центра поэтапно обучат ее введению препарата.

Как пользоваться шприц-ручкой Гонал-ФКак пользоваться шприц-ручкой Гонал-Ф

Инъекция Гонал-Ф

Для правильного использования лекарства следует:

  • растворить средство, смешивая жидкость с порошком до тех пор, пока раствор не станет однородным, без взвешенных частиц — препарат нельзя использовать, если в нем присутствуют хлопья, крупинки и другие примеси;
  • измените иглу для разведения на иглу для подкожной инъекции и установите нужную дозу;
  • прежде чем сделать укол, обработайте нужный участок спиртовым тампоном;
  • введите Гонал-Ф подкожно или внутримышечно, в соответствии с рекомендациями врача;
  • извлеките иглу, прижмите к месту укола ватный тампон, смоченный спиртом, и слегка помассируйте — это будет способствовать лучшему всасыванию лекарства;
  • утилизируйте иглы и шприц в соответствии с инструкцией. 

Гонал-Ф следует вводить один раз в сутки, в одно и то же время, каждый день. Чтобы уменьшить негативное влияние на кожу, место инъекции следует менять. Если вы пропустили укол или ввели неправильную дозу, немедленно обратитесь к врачу. 

Подготовка инъекцииКак пользоваться шприц-ручкой Гонал-Ф

Инъекция Гонал-Ф

Для правильного использования лекарства следует:

  • растворить средство, смешивая жидкость с порошком до тех пор, пока раствор не станет однородным, без взвешенных частиц — препарат нельзя использовать, если в нем присутствуют хлопья, крупинки и другие примеси;
  • измените иглу для разведения на иглу для подкожной инъекции и установите нужную дозу;
  • прежде чем сделать укол, обработайте нужный участок спиртовым тампоном;
  • введите Гонал-Ф подкожно или внутримышечно, в соответствии с рекомендациями врача;
  • извлеките иглу, прижмите к месту укола ватный тампон, смоченный спиртом, и слегка помассируйте — это будет способствовать лучшему всасыванию лекарства;
  • утилизируйте иглы и шприц в соответствии с инструкцией. 

Гонал-Ф следует вводить один раз в сутки, в одно и то же время, каждый день. Чтобы уменьшить негативное влияние на кожу, место инъекции следует менять. Если вы пропустили укол или ввели неправильную дозу, немедленно обратитесь к врачу. 

Подготовка инъекцииПодготовка инъекции

Введение инъекцииВведение инъекции

Шприц-ручка Гонал-Ф

Для облегчения введения препарата и с целью точной дозировки, ученые разработали шприц-ручку, которая четко регулирует дозу препарата. Мы сегодня расскажем Вам о том, какие особенности использования такой ручки, как правильно ею пользоваться.

Итак, для того чтобы разобраться, как правильно выставлять дозировку в ручках, хотелось бы вкратце рассказать об основной ее схеме. Картридж с препаратом уже вставлен в ручку, поэтому Вам не предстоит делать это самостоятельно. Для того, чтобы воспользоваться ею, необходимо снять колпачок с ручки и подсоединить к ней стерильную иглу. На каждую манипуляцию берется индивидуальная игла, герметичность которой не должна быть нарушена. В случае ее разгерметизации, использовать ее не рекомендуют. После того, как игла будет подсоединена к картриджу, шприц-ручку необходимо поднять вертикально для удаления пузырьков воздуха и прокрутив корпус ручки до отметки в окне 25 ЕД. Затем снять внутренний колпачок с иглы и незначительным постукиванием по шприцу стряхнуть воздух, а затем нажать на кнопку инъекции. О том, что воздух удален будет свидетельствовать цифра 0 в окошке на ручке. 

В листе назначений врач отмечает схему введения препарата — когда и сколько стоит вводить гонала, Вы смотрите дату и дозу препарата, которая необходима Вам. С помощью кнопки инъекции сделайте повороты до тех пор, пока в окошке не появится цифра, назначенная именно Вам. Ни в коем случае нельзя нажимать, давить или тянуть вверх за кнопку инъекции. Убедившись в том, что доза препарата введена правильно, подготовьте место для введения препарата. Самым лучшим местом для инъекции будет передняя брюшная стенка или бедро. Обработав место укола спиртом, дать несколько секунд для того, чтобы спирт испарился и осуществить манипуляцию. Для того, чтобы укол был безболезненным, женщина собирает подкожную клетчатку в складку и до упора прокалывает ее так, чтобы игла полностью вошла под кожу. Затем нажимаем кнопку инъекции и на протяжении 10 секунд иглу не вынимаем, чтобы препарат полностью попал в подкожную клетчатку. Удалив иглу, приложите стерильную салфетку и помассируйте место укола.

Использованная игла подлежит утилизации, а шприц-ручка закрывается и храниться в комнатной температуре в местах, отдаленных от детей и солнца на протяжении 28 дней.

Как использовать бонусы, остающиеся в ручках? Многие женщины, после курса лечения отмечают, что в шприце остался препарат и решают, что где-то ими была совершена ошибка и начинается паника. На самом деле все вовсе не так. Дело в том, что дозировка введения препарата в каждом конкретном случае разная, поэтому у одних может остаться 100, а у других больше или меньше МЕ. Что с этим делать? Не стоит паниковать, так как легко вычислить, сколько препарата необходимо для последующей инъекции, которую выставляют в новом шприце-ручке и вводят.

Контроль стимуляции овуляции и рост фолликулов врач контролирует не только с помощью ультразвукового метода, но и с помощью гормонального. 

Подготовка шприца-ручкиВведение инъекции

Шприц-ручка Гонал-Ф

Для облегчения введения препарата и с целью точной дозировки, ученые разработали шприц-ручку, которая четко регулирует дозу препарата. Мы сегодня расскажем Вам о том, какие особенности использования такой ручки, как правильно ею пользоваться.

Итак, для того чтобы разобраться, как правильно выставлять дозировку в ручках, хотелось бы вкратце рассказать об основной ее схеме. Картридж с препаратом уже вставлен в ручку, поэтому Вам не предстоит делать это самостоятельно. Для того, чтобы воспользоваться ею, необходимо снять колпачок с ручки и подсоединить к ней стерильную иглу. На каждую манипуляцию берется индивидуальная игла, герметичность которой не должна быть нарушена. В случае ее разгерметизации, использовать ее не рекомендуют. После того, как игла будет подсоединена к картриджу, шприц-ручку необходимо поднять вертикально для удаления пузырьков воздуха и прокрутив корпус ручки до отметки в окне 25 ЕД. Затем снять внутренний колпачок с иглы и незначительным постукиванием по шприцу стряхнуть воздух, а затем нажать на кнопку инъекции. О том, что воздух удален будет свидетельствовать цифра 0 в окошке на ручке. 

В листе назначений врач отмечает схему введения препарата — когда и сколько стоит вводить гонала, Вы смотрите дату и дозу препарата, которая необходима Вам. С помощью кнопки инъекции сделайте повороты до тех пор, пока в окошке не появится цифра, назначенная именно Вам. Ни в коем случае нельзя нажимать, давить или тянуть вверх за кнопку инъекции. Убедившись в том, что доза препарата введена правильно, подготовьте место для введения препарата. Самым лучшим местом для инъекции будет передняя брюшная стенка или бедро. Обработав место укола спиртом, дать несколько секунд для того, чтобы спирт испарился и осуществить манипуляцию. Для того, чтобы укол был безболезненным, женщина собирает подкожную клетчатку в складку и до упора прокалывает ее так, чтобы игла полностью вошла под кожу. Затем нажимаем кнопку инъекции и на протяжении 10 секунд иглу не вынимаем, чтобы препарат полностью попал в подкожную клетчатку. Удалив иглу, приложите стерильную салфетку и помассируйте место укола.

Использованная игла подлежит утилизации, а шприц-ручка закрывается и храниться в комнатной температуре в местах, отдаленных от детей и солнца на протяжении 28 дней.

Как использовать бонусы, остающиеся в ручках? Многие женщины, после курса лечения отмечают, что в шприце остался препарат и решают, что где-то ими была совершена ошибка и начинается паника. На самом деле все вовсе не так. Дело в том, что дозировка введения препарата в каждом конкретном случае разная, поэтому у одних может остаться 100, а у других больше или меньше МЕ. Что с этим делать? Не стоит паниковать, так как легко вычислить, сколько препарата необходимо для последующей инъекции, которую выставляют в новом шприце-ручке и вводят.

Контроль стимуляции овуляции и рост фолликулов врач контролирует не только с помощью ультразвукового метода, но и с помощью гормонального. 

Подготовка шприца-ручкиПодготовка шприца-ручки

Применение шприца-ручкиПрименение шприца-ручки

Дозировка

Доза Гонала-Ф варьируется в зависимости от конкретного случая и цели, которую преследует лечение. 

Доза препарата для искусственной инсеминации

В циклах искусственной инсеминации врачи практикуют легкую стимуляцию яичников. Цель лечения — не стимулировать яичники, а вызвать овуляцию. Для того, чтобы процедура завершилась успехом, достаточно получить 2-3 зрелых фолликула. 

Доза Гонала-Ф при искусственной инсеминации составляет 75-150 МЕ. Редко суточная доза превышает 225 МЕ.

Дозировка в программе ЭКО

В отличие от циклов искусственной инсеминации, при ЭКО пациенты подвергаются контролируемой стимуляции яичников. Цель врача в этом случае — получить 8-15 зрелых фолликулов с яйцеклетками, которые можно собрать с помощью пункции.

Доза лекарства в циклах ЭКО может составлять от 150 до 450 МЕ в сутки.

Независимо от способа лечения бесплодия, врач назначит серию контрольных посещений для оценки уровня эстрадиола и контроля роста фолликулов. Вводимая доза может быть изменена в зависимости от результатов обследования.

Противопоказания к применению

Гонал-Ф нельзя использовать при гиперчувствительности к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ лекарства.

Кроме того, препарат противопоказан в следующих случаях:

  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;
  • большие кисты яичника, не вызванные СПКЯ;
  • вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
  • рак органов репродуктивной системы или молочных желез;
  • период лактации или беременности;
  • при первичной недостаточности яичников или яичек;
  • аномалии развития женских репродуктивных органов, несовместимые с беременностью;
  • миома матки, препятствующая вынашиванию ребенка.

Гонал-Ф нельзя использовать для лечения детей и людей пожилого возраста. 

Противопоказания к применениюПрименение шприца-ручки

Дозировка

Доза Гонала-Ф варьируется в зависимости от конкретного случая и цели, которую преследует лечение. 

Доза препарата для искусственной инсеминации

В циклах искусственной инсеминации врачи практикуют легкую стимуляцию яичников. Цель лечения — не стимулировать яичники, а вызвать овуляцию. Для того, чтобы процедура завершилась успехом, достаточно получить 2-3 зрелых фолликула. 

Доза Гонала-Ф при искусственной инсеминации составляет 75-150 МЕ. Редко суточная доза превышает 225 МЕ.

Дозировка в программе ЭКО

В отличие от циклов искусственной инсеминации, при ЭКО пациенты подвергаются контролируемой стимуляции яичников. Цель врача в этом случае — получить 8-15 зрелых фолликулов с яйцеклетками, которые можно собрать с помощью пункции.

Доза лекарства в циклах ЭКО может составлять от 150 до 450 МЕ в сутки.

Независимо от способа лечения бесплодия, врач назначит серию контрольных посещений для оценки уровня эстрадиола и контроля роста фолликулов. Вводимая доза может быть изменена в зависимости от результатов обследования.

Противопоказания к применению

Гонал-Ф нельзя использовать при гиперчувствительности к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ лекарства.

Кроме того, препарат противопоказан в следующих случаях:

  • опухоли гипоталамуса или гипофиза;
  • большие кисты яичника, не вызванные СПКЯ;
  • вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
  • рак органов репродуктивной системы или молочных желез;
  • период лактации или беременности;
  • при первичной недостаточности яичников или яичек;
  • аномалии развития женских репродуктивных органов, несовместимые с беременностью;
  • миома матки, препятствующая вынашиванию ребенка.

Гонал-Ф нельзя использовать для лечения детей и людей пожилого возраста. 

Противопоказания к применениюПротивопоказания к применению

Взаимодействия и побочные эффекты

Клинически значимых лекарственных взаимодействий во время лечения Гоналом-Ф не зарегистрировано. Гонадолиберин может взаимодействовать с лекарством, увеличивая дозу, необходимую для адекватного ответа яичников. При использовании препарата очень редко возможны местные реакции, такие как покраснение, раздражение, болезненность, отек мягких тканей в месте укола, головные боли или развитие кист яичников. Из тяжелых побочных эффектов, которые встречаются реже, чем 1/10 000, отмечают синдром гиперстимуляции яичников, аллергию или эпизоды тромбоэмболии.

Источник

Одновременное применение ГОНАЛА-ф® с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (например, чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами Гн-РГ, применяющимися для десенсибилизации гипофиза, может привести к увеличению дозы ГОНАЛА-ф®, требуемой для достижения адекватной реакции яичников. Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-ф® данных не имеется.

Особые указания

Поскольку ГОНАЛ-ф® обладает сильной гонадотропной активностью, которая может вызывать побочные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести, препарат должен применяться лишь врачами, хорошо осведомленными о проблемах бесплодия и методах его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин для безопасного и эффективного применения ГОНАЛА-ф® должен проводиться регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно — в сочетании с определением уровня эстрадиола в сыворотке крови. Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие — чрезмерно. Как у женщин, так и у мужчин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Пациенты с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время применения ГОНАЛА-ф®. При ухудшении или появлении первых признаков данного заболевания применение препарата следует прекратить.

Применение у женщин

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения ановуляторного бесплодия, так и при проведении процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованного дозирования и режима введения ГОНАЛА-ф®, а также тщательный мониторинг терапии позволят минимизировать частоту подобных случаев. Точная интерпретация показателей фолликулярного роста и созревания требует привлечения врача, имеющего опыт интерпретации соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано увеличение чувствительности яичников к действию ГОНАЛА-ф® при одновременном введении с лутропином альфа. При необходимости увеличения дозы ФСГ дозу лучше регулировать с 7-14-дневными интервалами с увеличением на 37,5-75 ME.

Непосредственного сравнения применения ГОНАЛА-ф®/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-ф®/ЛГ, подобна частоте, полученной при применении чМГ.

Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ)

При проведении контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников, и обычно оно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение проницаемости сосудов, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, редко, в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включающие тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например, > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или > 11000 пмоль/л при ВРТ), а также большое количество развивающихся овариальных фолликулов (например, > 3 фолликулов ≥ 14 мм в диаметре при ановуляции; ≥ 20 фолликулов ≥ 12 мм в диаметре при ВРТ).

Соблюдение рекомендованных доз ГОНАЛА-ф® и схемы введения может минимизировать риск развития гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска развития СГЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции яичников, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль/л и/или наличие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение, по меньшей мере, 4 дней. СГЯ может быстро (в течение 24 часов) прогрессировать и в течение нескольких дней привести к серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.

При проведении процедур ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить частоту развития гиперстимуляции. СГЯ легкой и умеренной степени тяжести обычно проходит спонтанно. В случае СГЯ тяжелой степени рекомендуется прекратить лечение гонадотропинами, госпитализировать пациентку и начать соответствующее лечение.

Многоплодная беременность

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодной беременности, особенно высшего порядка, присущ повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода. Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Прерывание беременности

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в общей популяции.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые применяли несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время связь между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлена.

Врожденные пороки развития

При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими расстройствами, а также у пациенток с установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ также повышают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Применение у мужчин

Повышенные эндогенные уровни ФСГ в крови у мужчин могут свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В таких случаях применение ГОНАЛА-ф®/чХГ неэффективно. ГОНАЛ-ф® не следует назначать при невозможности получения эффективного ответа на лечение.

Для определения реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4-6 месяцев после начала лечения.

Отдельные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Поскольку показания для применения ГОНАЛА-ф® у пациентов пожилого возраста отсутствуют, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетика ГОНАЛА-ф® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучались.

Дети

ГОНАЛ-ф® не применяется для лечения детей.

Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами

Ожидается, что ГОНАЛ-ф® не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Инструкции для пациентов по самостоятельному введению препарата

ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственно перед введением инъекции. Первую инъекцию ГОНАЛА-ф® следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Самостоятельное введение препарата ГОНАЛ-ф® могут проводить только пациенты, имеющие соответствующую подготовку и доступ к консультации врачей.

Для минимизации побочных реакций в месте введения препарата рекомендуется ежедневно менять участок инъекции.

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, одну иглу для приготовления раствора и одну иглу для подкожного введения, контейнер для утилизации.

Снимите защитную крышечку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Присоедините иглу для приготовления раствора к предварительно заполненному шприцу и медленно введите все содержимое шприца во флакон. Не вынимая иглы, осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями. Не встряхивайте.

После растворения лиофилизата убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц. Удалите шприц из флакона. (Если Вам назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно введите содержимое шприца в следующий флакон. Повторяйте операцию, описанную выше, до тех пор, пока не получите нужной дозы. Если Вам прописан лутропин альфа, Вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с ГОНАЛОМ-ф®, растворите препарат и втяните раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое до 3-х флаконов с лиофилизатом.

Замените иглу на иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его вверх иглой, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.

Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите инъекцию прямо в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. После этого выньте иглу и круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном.

Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Форма выпуска

Прозрачный бесцветный стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой, содержит лиофилизат в количестве, эквивалентном 5,5 мкг (75 ME) фоллитропина альфа. Растворитель — вода для инъекций по 1 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце.

1, 5 или 10 флаконов с препаратом и таким же количеством предварительно заполненных шприцев в комплекте с 2, 10 или 20 иглами соответственно помещены в картонную пачку с инструкцией по применению.

Источник

Раствор для инъекций, 300 МЕ (22 мкг)/0.5 мл, 450 МЕ (33 мкг)/0.75 мл, 900 МЕ (66 мкг)/1.5 мл

Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит

активное вещество — фоллитропин альфа (рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека) 22 мкг, 33 мкг, 66 мкг, что эквивалентно 300 МЕ, 450 МЕ, 900 МЕ, соответственно,

вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат, м-крезол, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор, практически свободный от видимых частиц.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин альфа.

Код АТХ G03GA05

Фармакокинетика

После подкожного введения абсолютная биодоступность фоллитропина альфа составляет около 70 %. При многократном введении наблюдается кумуляция фоллитропина альфа, а равновесное состояние достигается в течение 3-4 дней. Одна восьмая дозы фоллитропина альфа выводится с мочой.

Фармакодинамика

Гонал-Ф® — это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), произведенного с помощью генно-инженерных методов.

У женщин наиболее важным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых Граафовых фолликулов.

В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью секреции ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись по сывороточным уровням эндогенного ЛГ < 1.2 МЕ/л. Однако, следует учитывать, что результаты измерения уровней ЛГ в разных лабораториях могут отличаться между собой.

Гонал-Ф®, применяемый совместно с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ) в течение, по меньшей мере, 4 месяцев, индуцирует сперматогенез у мужчин с недостаточностью ФСГ.

— ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата

— стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT)

— стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ))

— стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ))

Применение препарата следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников)

Препарат назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла.

Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 МЕ ФСГ; при необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37.5 (предпочтительно) или 75 МЕ через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и (или) уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если после 4 недель пациентка должным образом не реагирует на лечение, этот лечебный цикл следует прекратить, пациентку направить на дополнительное обследование, после чего ей может быть рекомендовано повторное лечение, начинающееся с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.

После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата.

Стимуляция развития множественных фолликулов при суперовуляции перед проведением экстракорпорального оплодотворения или ВРТ

Для суперовуляции обычно вводят по 150-225 МЕ препарата ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного роста (который оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрогенов и (или) по данным ультразвукового исследования). В зависимости от овариальной реакции суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 МЕ. Обычно надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон: от 5 до 20 дней).

Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ.

Для подавления резкого роста эндогенного уровня ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения Гонал-Ф® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения адекватного фолликулярного роста. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150‑225 МЕ Гонала-Ф® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с овариальной реакцией пациентки.

Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается.

Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

Женщинам с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) Гонал-Ф® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лутропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и (или) определения уровня секреции эстрогенов. Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лутропина альфа ежедневно в комбинации с 75-150 МЕ ФСГ.

При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами на 37.5-75 МЕ. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.

После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъекции Гонала-Ф® и лутропина альфа необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, поскольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ/чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препарата Гонал-Ф®.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом

Препарат вводят в дозе 150 МЕ три раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку показаний для применения Гонала-Ф® у пациентов пожилого возраста не имеется, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени не были установлены.

Дети

Гонал-Ф® не применяется для лечения детей.

Если пациент вводит Гонал-Фâ самостоятельно, ему необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже.

Общие рекомендации

Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции. Следует убедиться, что пациенты всегда обеспечены достаточным количеством шприц-ручек, предусмотренным схемой лечения.

Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.

Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.

Лечение женщин

— головная боль

— реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, гематому, отек, раздражение

— абдоминальная боль, ощущение растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея

— кисты яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) от легкой до тяжелой степени тяжести (включая сопутствующие симптомы), редко – осложнения тяжелой формы СГСЯ

Очень редко

— реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

— ухудшение или обострение астмы

— тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ

Лечение мужчин

—  реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, гематому, отек, раздражение

—  акне

— гинекомастия, варикоцеле

— увеличение массы тела

Очень редко

— реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

— ухудшение или обострение астмы

— гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата

— опухоли гипофиза или гипоталамуса

— увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников

— гинекологические кровотечения неизвестной этиологии

— карцинома яичников, матки или молочных желез

Гонал-Ф® не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например при:

— первичной недостаточности яичников

— пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью

— фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью

— первичной тестикулярной недостаточности

Одновременное применение Гонала-Ф® с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (например, чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами Гн-РГ, применяющимися для десенсибилизации гипофиза, может привести к увеличению дозы Гонала-Ф®, требуемой для достижения адекватной овариальной реакции.

Поскольку Гонал-Ф® обладает сильной гонадотропной активностью, которая может вызывать побочные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести, препарат должен применяться только врачами, хорошо осведомленными о проблемах бесплодия и методах его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и других медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. У женщин безопасное и эффективное применение Гонала-Ф® предусматривает регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно ‒ одновременно с определением сывороточного уровня эстрадиола. Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие ‒ чрезмерно. Как у женщин, так и у мужчин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

У пациентов с порфирией или случаями порфирии в семье препарат следует применять под тщательным медицинским наблюдением. При появлении первых признаков этого заболевания или его ухудшении применение препарата следует прекратить.

Лечение женщин

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, и назначить им соответствующее специфическое лечение.

У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения ановуляторного бесплодия, так и при проведении процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендованного дозирования и режима введения Гонала-Ф®, а также тщательный мониторинг терапии позволят минимизировать частоту подобных случаев. Точная интерпретация показателей фолликулярного роста и созревания требует привлечения врача, имеющего опыт интерпретации соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано увеличение чувствительности яичников к действию Гонала-Ф® при одновременном введении с лутропином альфа. При необходимости увеличения дозы ФСГ, дозу лучше регулировать с 7-14-дневными интервалами с увеличением на 37.5-75 МЕ.

При проведении контролируемой овариальной стимуляции ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников и обычно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ могут наблюдаться такие симптомы: абдоминальная боль, чувство растяжения в брюшной полости, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включающие тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичника или тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Независимые факторы риска развития СГСЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например, > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или > 11000 пмоль/л при ВРТ) и большое число растущих овариальных фолликулов (например, > 3 фолликулов диаметром ≥ 14 мм  при ановуляции; ≥ 20 фолликулов диаметром ≥ 12 мм при ВРТ).

Соблюдение рекомендованного дозирования Гонала-Ф® и режима введения может минимизировать риск развития овариальной гиперстимуляции. Для раннего выявления факторов риска развития СГСЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции развития СГСЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности. Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль/л и/или ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней. СГСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормонального лечения, и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.

При проведении процедур ВРТ частоту развития гиперстимуляции можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

СГСЯ легкой и умеренной степени тяжести обычно проходит спонтанно. В случае тяжелого СГСЯ, рекомендуется прекратить лечение гонадотропинами, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать соответствующую терапию.

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодной беременности, особенно высшего порядка, присущ повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода. Для минимизации риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию. У пациенток при проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки. Пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем после естественного оплодотворения.

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Имеются сообщения о как доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, у женщин, которые для лечения бесплодия применяли несколько лекарственных препаратов. Еще не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами базовый риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими расстройствами, а также у пациенток с установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако, следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических  осложнений.

Лечение мужчин

Повышенные эндогенные уровни ФСГ в крови мужчин могут свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В таких случаях применение Гонала-Ф®/чХГ неэффективно. Гонал-Ф® не следует назначать при невозможности получения эффективной реакции на лечение.

Для определения реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4-6 месяцев после начала лечения.

Беременность и период лактации

Препарат не показан для применения во время беременности и кормления грудью. Данные, полученные для ограниченного числа случаев применения препарата во время беременности (меньше 300 случаев), указывают на отсутствие пороков развития или фето- и неонатальной токсичности при действии фоллитропина альфа. В случае применения препарата во время беременности клинических данных для исключения тератогенного эффекта Гонала-Ф® недостаточно.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гонал-Ф® не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами.

Симптомы передозировки препаратом неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников.

По 0.5 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 8 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 300 МЕ (22 мкг)).

По 0.75 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 12 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 450 МЕ (33 мкг)).

По 1.5 мл раствора для инъекций в стеклянном картридже с пробкой-поршнем и алюминиевым обжимным кольцом с резиновой вкладкой помещают в шприц-ручку. Одну предварительно заполненную шприц-ручку и 20 одноразовых игл в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку (для дозировки 900 МЕ (66 мкг)).

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

В пределах срока годности препарат может храниться в течение 3 месяцев без холодильника при температуре не выше 25 ºС и должен быть уничтожен, если в течение этого периода не был использован.

2 года

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

После первого применения препарат можно хранить при температуре не выше 25 ºС не более 28 дней. Не использовать препарат по истечении этого периода.

Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.

Виа делле Магнолие 15 (р-н Индустриальная зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия

Источник

МНН: Фоллитропин бета

Производитель: Мерк Сероно С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Follitropin alfa

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009278

Информация о регистрации в РК:
31.12.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
10 024.57 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Гонал-Ф®

Международное непатентованное название

Фоллитропин
альфа

Лекарственная
форма, дозировка

Порошок
лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 5.5 мкг
(75 МЕ), в комплекте с растворителем

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая
система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой
системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины.
Фоллитропин альфа

Код
ATХ G03GA05

Показания к применению

—
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые
оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата;

—
стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках
суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных
технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF),
трансфер гаметы в фаллопиеву трубу и трансфер зиготы в фаллопиеву
трубу;

—
стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью
секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в
комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ));

—
стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным
гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом
человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • Гиперчувствительность
    к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
    препарата;

  • опухоли
    гипофиза или гипоталамуса;

  • увеличение
    яичников или кисты, не
    обусловленные синдромом
    поликистозных
    яичников;

  • гинекологические
    кровотечения неизвестной этиологии;

  • карцинома
    яичников, матки или молочных желез.

Гонал-Ф®
не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной
реакции на лечение, например при:

  • первичной
    недостаточности яичников;

  • пороках
    развития половых органов, несовместимых с беременностью;

  • фиброидных
    опухолях матки, несовместимых с беременностью;

  • первичной
    тестикулярной недостаточности.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Врач,
имеющий опыт лечения бесплодия, проводит исследование репродуктивной
функции у супружеской пары до начала лечения.

Порфирия

До
начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи
страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин,
передающаяся от родителей к детям).

Немедленно
обратитесь к своему врачу, если у Вас

  • кожа
    становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех
    местах, которые часто находятся на солнце,

и/или

  • появляется
    боль в животе, руках и ногах.

При
появлении этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить
лечение.

Синдром
гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

У
женщин Гонал-Ф®
повышает риск развития СГСЯ – состояния, когда развивается
слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы
чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается
масса тела, появилось чувство недомогания или рвота или Вы
испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему
врачу, который может попросить Вас прекратить применение препарата.

Если
у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и
режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением
препарата Гонал-Ф®
редко
приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, если не вводится препарат
для окончательного созревания фолликулов (препарат человеческого
хорионического гонадотропина (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш
врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и
порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные
методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней.

Многоплодная
беременность

При
применении препарата Гонал-Ф®
возрастает риск зачать несколько детей одновременно при естественном
оплодотворении
(многоплодная
беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная
беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших
детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные
дозы препарата Гонал-Ф®
в надлежащее время. При проведении вспомогательных репродуктивных
технологий риск многоплодной беременности связан с Вашим возрастом,
качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных
эмбрионов.

Выкидыш

При
проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции
яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по
сравнению с обычными женщинами.

Проблемы
с образованием сгустков крови (тромбоэмболические явления)

Если
у Вас были в прошлом или в настоящее время имеются сгустки крови
(тромбы) в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт,
либо
такие случаи встречались в Вашей семье, во время лечения препаратом
Гонал-Ф®
у Вас
может увеличиться риск возникновения или усугубления таких проблем.

Мужчины
с высоким уровнем ФСГ

Высокий
уровень ФСГ в крови мужчин может быть признаком повреждения яичек.
Обычно в таких случаях препарат Гонал-Ф®
неэффективен. Если Ваш врач решил начать лечение препаратом Гонал-Ф®,
он может попросить Вас провести анализ семенной жидкости через 4 — 6
месяцев после начала лечения.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Сообщите
своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать любые другие лекарственные препараты.

  • Если
    Вы принимаете препарат Гонал-Ф    ®
    одновременно с другими лекарственными препаратами, которые
    способствуют овуляции (такими как чХГ или кломифена цитрат), это
    может усилить фолликулярную реакцию.

  • Если
    Вы принимаете препарат Гонал-Ф    ®
    одновременно с агонистом или антагонистом «гонадотропин-рилизинг
    гормона» (это препараты, которые снижают уровень половых
    гормонов и приводят к прекращению овуляций), для выработки
    фолликулов Вам могут потребоваться более высокие дозы препарата
    Гонал-Ф    ®.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Гонал-Ф®
не показан для применения у детей.

Во
время беременности или лактации

Не
применяйте Гонал-Ф®,
если Вы беременны или кормите грудью.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Ожидается,
что Гонал-Ф®
не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с
механизмами.

Рекомендации
по применению

Всегда
применяйте препарат Гонал-Ф®
точно в соответствии с указаниями своего врача. Проконсультируйтесь с
врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Режим
дозирования

Женщины

Если
у Вас нет овуляций или менструаций или менструации нерегулярны

  • Обычно
    препарат Гонал-Ф®
    вводят каждый день.

  • Если
    у Вас нерегулярные менструации, начинайте вводить Гонал-Ф®
    в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у Вас нет
    менструаций, Вы можете начинать введение препарата в любой день.

  • Обычная
    начальная доза препарата Гонал-Ф®
    составляет от 75 до 150 МЕ ежедневно.

  • Дозу
    препарата Гонал-Ф®
    можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ
    до достижения желаемого ответа на лечение.

  • Максимальная
    суточная доза препарата Гонал-Ф®
    обычно не должна превышать 225 МЕ.

  • При
    достижении желаемого ответа на лечение, через 24 — 48 часов после
    последней инъекции препарата Гонал-Ф®
    Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ,
    произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 — 10000 МЕ
    чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции
    чХГ или следующий день.

Если
после 4 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл
лечения с применением препарата Гонал-Ф®
прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую
начальную дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.

Если
у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит
лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам
меньшую дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.

Если
у Вас нет овуляций и менструаций и были установлены очень низкие
уровни гормонов ФСГ и ЛГ

  • Обычная
    начальная доза препарата Гонал-Ф®
    составляет от 75 до 150 МЕ совместно с 75 МЕ лутропина альфа.

  • Вы
    будете вводить эти два препарата каждый день в течение 5 недель.

  • Дозу
    препарата Гонал-Ф®
    можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ
    до достижения желаемого ответа на лечение.

  • При
    достижении желаемого ответа на лечение, через 24 — 48 часов после
    последней инъекции препарата Гонал-Ф®
    и лутропина альфа Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного
    чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 —
    10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день
    инъекции чХГ или следующий день.

В
качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация
путем помещения спермы в полость матки.

Если
после 5 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл
лечения с применением препарата Гонал-Ф®
прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую
начальную дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.

Если
у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит
лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам
меньшую дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.

Если
Вам нужно получить несколько яйцеклеток для отбора перед проведением
любых вспомогательных репродуктивных технологий

  • Обычная
    начальная доза препарата Гонал-Ф®
    составляет от 150 до 225 МЕ ежедневно, начиная со второго или
    третьего дня цикла лечения.

  • Дозу
    препарата Гонал-Ф®
    можно увеличивать в зависимости от ответа на лечение. Максимальная
    суточная доза составляет 450 МЕ.

  • Лечение
    продолжают до тех пор, пока у Вас не появятся яйцеклетки нужного
    размера. Обычно для этого требуется в среднем 10 дней, в пределах от
    5 до 20 дней. Ваш врач определит этот срок с помощью анализа крови
    и/или ультразвукового исследования.

  • Когда
    яйцеклетки будут готовы, через 24 — 48 часов после последней
    инъекции препарата Гонал-Ф®
    Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ,
    произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 — 10000 МЕ
    чХГ. После этого яйцеклетки будут готовы для отбора.

В
некоторых случаях врачу может потребоваться сначала прекратить
овуляции, используя агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг
гормона. Затем, приблизительно через 2 недели после начала введения
агониста, начинают вводить препарат Гонал-Ф®.
Затем оба препарата, Гонал-Ф®
и агонист, продолжают вводить до тех пор, пока фолликулы не достигнут
желаемого размера. Например, после 2 недель лечения с применением
агониста Гн-РГ на протяжении 7 дней вводят 150 — 225 МЕ препарата
Гонал-Ф®.
Затем дозу препарата Гонал-Ф®
регулируют
в соответствии с реакцией яичников.

Мужчины

  • Обычная
    доза препарата Гонал-Ф®
    составляет 150 МЕ и вводится совместно с чХГ.

  • Вы
    будете вводить эти два препарата три раза в неделю на протяжении, по
    меньшей мере, 4 месяцев.

  • Если
    после 4 месяцев ответ на лечение будет отсутствовать, врач может
    предложить Вам продолжать введение этих двух препаратов на
    протяжении, по меньшей мере, 18 месяцев.

Метод
и путь введения

Гонал-Ф®
предназначен для инъекций под кожу живота (подкожное введение).

  • Первую
    инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача.

  • Ваш
    врач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию этого
    препарата.

  • Перед
    тем, как начать самостоятельное введение препарата Гонал-Ф®,
    внимательно прочитайте и выполняйте инструкции из раздела «Как
    приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®».

Как
приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®

  • Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все
    предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.

  • Подготовьте чистую поверхность и
    разместите на ней: один флакон с препаратом Гонал-Ф,
    один предварительно заполненный шприц с растворителем, одну иглу для
    приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения,
    два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного
    стекла и игл.

    • Удалите
      защитные колпачки с флакона с порошком Гонал-Ф
      и предварительно заполненного шприца с растворителем.
      Присоедините иглу для приготовления раствора к предварительно
      заполненному шприцу и медленно введите весь растворитель во
      флакон с препаратом Гонал-Ф.
      Не вынимая иглы, осторожно перемешайте содержимое флакона
      круговыми движениями. Не
      встряхивайте.

    • После
      растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор
      прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон
      вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.

    В
    1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов с порошком
    Гонал-Ф
    максимально. В этом случае содержимое последующих флаконов следует
    растворять полученным раствором препарата. Кроме того, в одной
    инъекции можно смешивать растворы препаратов Гонал-Ф
    и лутропина альфа, что является альтернативой введению каждого
    препарата отдельно. В таком случае сначала нужно растворить препарат
    лутропина альфа и затем использовать полученный раствор для
    растворения порошка Гонал-Ф.

    • Замените
      иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца
      пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его
      иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части.
      Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.

    • Сразу
      же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили
      (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную
      область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и
      введите иглу под углом 45-90. Не вводите инъекцию прямо в
      вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу
      после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу
      тампоном, смоченным спиртом.

    • Утилизируйте
      все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите
      все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых
      предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

    Меры,
    которые необходимо принять в случае передозировки

    Эффекты
    передозировки препарата Гонал-Ф
    неизвестны. Тем не менее, можно ожидать развития синдрома
    гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Однако СГСЯ может развиться только в
    том случае, если был введен чХГ.

    Меры,
    необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
    препарата

    Если
    Вы забыли ввести дозу препарата Гонал-Ф,
    не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
    Сообщите об этом своему врачу сразу, как только Вы осознаете, что
    пропустили дозу препарата.

    Рекомендации
    по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
    разъяснения способа применения лекарственного препарата

    При
    наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему
    врачу.

    Описание
    нежелательных реакций,     которые
    проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
    принять в этом случае (при необходимости)

    Для
    классификации частоты побочных реакций используется следующая
    терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <
    1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000
    до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

    Лечение
    женщин

    Очень
    часто

    —
    головная боль

    —
    кисты яичников

    —
    реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек
    и/или раздражение в месте инъекции)

    Часто

    —
    абдоминальная боль, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной
    полости, тошнота, рвота, диарея

    —
    СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая связанные с ним
    симптомы)

    Нечасто

    —
    СГСЯ в тяжелой форме (включая связанные с ним симптомы)

    Редко

    —
    осложнения тяжелого СГСЯ

    Очень
    редко

    —
    реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести,
    включая анафилактические реакции и шок

    —
    тромбоэмболия (связанная или несвязанная с СГСЯ)

    —
    обострение или ухудшение астмы

    Лечение
    мужчин

    Очень
    часто

    —
    реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек
    и/или раздражение в месте инъекции)

    Часто

    —
    акне

    —
    гинекомастия, варикоцеле

    —
    увеличение массы тела

    Очень
    редко

    —
    реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести,
    включая анафилактические реакции и шок

    —
    обострение или ухудшение астмы.

    При
    возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
    медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
    информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
    лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
    лекарственных препаратов

    РГП
    на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
    медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
    контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

    http://www.ndda.kz.

    Дополнительные
    сведения

    Состав
    лекарственного препарата

    Один
    флакон содержит

    активное
    вещество –     фоллитропин
    альфа (рекомбинантный
    фолликулостимулирующий гормон человека), 5.5
    мкг (что эквивалентно 75 МЕ);

    вспомогательные
    вещества —
    сахароза,
    натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат,
    метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная
    концентрированная,
    натрия гидроксид.

    Растворитель
    –
    вода
    для инъекций.

    Описание
    внешнего вида, запаха, вкуса

    Препарат
    представляет собой лиофилизированную массу белого цвета; растворитель
    – прозрачная бесцветная жидкость.

    Форма выпуска и упаковка

    Порошок
    лиофилизированный во флаконах из прозрачного бесцветного стекла
    вместимостью
    3 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми
    кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

    По
    1 мл растворителя в бесцветных прозрачных стеклянных шприцах
    вместимостью 1 мл, оснащенных резиновыми пробками, пластиковыми
    поршнями и наконечниками.

    По
    1 или 5 флаконов с порошком лиофилизированным в
    комплекте с 1 или 5 предварительно заполненными шприцами с
    растворителем, к каждому из которых прилагается 2 иглы, упаковывают
    в контурную ячейковую упаковку.

    По
    1 контурной ячейковой упаковке (для упаковки № 1 или № 5) или 2
    контурных ячейковых упаковки (для упаковки № 10) вместе с инструкцией
    по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
    картонную коробку.

    Срок хранения

    3
    года.

    Для
    одноразового применения сразу после приготовления раствора.

    Не
    применять по истечении срока годности!

    Условия хранения

    Хранить
    в оригинальной упаковке при температуре не выше 25
    °C.

    Хранить
    в недоступном для детей месте!

    Условия
    отпуска из аптек

    По
    рецепту

    Сведения
    о производителе

    Мерк
    Сероно С.А., отделение в г. Обонн / Merck
    Serono S.A., Succursale d’Aubonne

    Зон
    Индустриель
    де
    Л’Урьеттаз,
    СН-1170 Обонн, Швейцария
    /     Zone
    Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland

    тел: + 41
    58 432 30 00

    Держатель
    регистрационного
    удостоверения

    Арес
    Трейдинг
    С.А.
    /     Ares
    Trading S.A.

    Зон
    Индустриель
    де
    Л’Урьеттаз,
    1170 Обонн,     Швейцария
    /
    Zone
    Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland

    тел: + 41
    58 432 70 00,     факс: + 41
    58 432 70 20

    Наименование,
    адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
    организации
    на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
    (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
    ответственной
    за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
    средства

    ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

    Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,
    ул. Панфилова 98, оф. 509

    тел./факс: +7 (727) 250-71-74

    infokz@sona—pharm.com

    10

    Гонал-Ф®_каз.docx 0.2 кб
    Гонал-Ф®_рус.docx 0.2 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

    Источник

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Гонал ф инструкция по применению видео
  • Гонал ф 900 инструкция по применению при эко
  • Гонадотропин хорионический инструкция по применению уколы для мужчин отзывы
  • Гонадотропин хорионический инструкция по применению для женщин
  • Гонадотропин хорионический 5000 инструкция по применению мужчинам