Гозерелин инструкция по применению побочные действия

Гозерелин-лонг — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005011

Торговое наименование препарата:

Гозерелин-лонг

Международное непатентованное наименование:

гозерелин

Лекарственная форма:

имплантат

Состав на один имплантат:

Наименование компонента	Количество, мг
Действующее вещество:
Гозерелина ацетат в пересчете на гозерелин	3,6 мг
Вспомогательные вещества:
DL-молочной и гликолевой кислот сополимер (1:1)	до 18,0 мг

Описание

Содержимое шприца-аппликатора – белые или почти белые кусочки твердого полимерного материала цилиндрической формы. Допускается наличие вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, аналог гонадотропин-рилизинг гормона.

Код ATX:

L02AE03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гозерелин является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении гозерелин ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии гозерелин, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии гозерелином у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.
У мужчин примерно к 21 дню после введения первого имплантата концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней. Такое снижение концентрации тестостерона на фоне применения гозерелина у большинства пациентов приводит к регрессии опухоли предстательной железы и симптоматическому улучшению.
У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке крови снижается также примерно к 21 дню после введения первого имплантата гозерелина и при регулярном введении гозерелина каждые 28 дней остается сниженной до концентрации сравнимой с той, что наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.
Показано, что гозерелин в дозе 3,6 мг в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.
На фоне приёма агонистов ГнРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.

Фармакокинетика

Введение гозерелина в дозе 3,6 мг каждые четыре недели обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Гозерелин плохо связывается с белками плазмы крови, и период полувыведения его из плазмы крови составляет 2-4 часа у пациентов с нормальной функцией почек.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек. Период полувыведения гозерелина увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. При ежемесячном введении гозерелина в дозе 3,6 мг данное изменение не имеет значительных последствий, поэтому коррекции дозы для данной группы пациентов не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике гозерелина не наблюдается.

Показания к применению

• Рак предстательной железы.
• Рак молочной железы.
• Эндометриоз.
• Фибромы матки.
• Для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии.
• При экстракорпоральном оплодотворении.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

• У лиц мужского пола, подверженных особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга.
• При экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников.
• При совместном применении с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT на ЭКГ или вызывать желудочковую тахисистолическую аритмию типа «пируэт».
• При введении препарата пациентам с низким индексом массы тела и/или получающим антикоагулянты в полной дозе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Гозерелин-лонг противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Препарат Гозерелин-лонг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата Гозерелин-лонг в переднюю брюшную стенку в связи с близким расположением нижней надчревной артерии и ее ветвей.
С особой осторожностью следует вводить препарат Гозерелин-лонг пациентам с низким индексом массы тела и/или получающим антикоагулянты в полной дозе (см. раздел «Особые указания»).
Препарат Гозерелин-лонг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28 дней:

• при злокачественных новообразованиях длительно;
• при доброкачественных гинекологических заболеваниях не более 6 месяцев;
• для истончения эндометрия делают две инъекции с интервалом в 4 недели, при этом абляцию матки рекомендуется производить в первые две недели после введения 2-ой дозы.

Экстракорпоральное оплодотворение

Препарат Гозерелин-лонг применяется для десенсибилизации гипофиза. Десенсибилизация определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла (приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днем. При наступлении десенсибилизации начинают стимуляцию суперовуляции (контролируемая стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение гонадотропина прекращается и далее для индукции овуляции вводится человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в соответствии с установленной практикой лечебного учреждения.

Применение у отдельных групп пациентов

Пациентам пожилого и старшего возрастов, а также пациентам с нарушениями функции почек или печени коррекции дозы не требуется.

Подробная инструкция по введению препарата Гозерелин-лонг

1. Для введения препарата положите пациента в максимально удобное положение так, чтобы верхняя часть туловища была слегка приподнята. Обработайте спиртовой салфеткой область передней брюшной стенки (рисунок 1).
   
2. Вскройте пакет с препаратом и извлеките из него шприц (рисунок 2).
   
3. Снимите с поршня шприца клипсу предохранителя (синего цвета), потянув ее в перпендикулярном направлении от шприца (рисунок 3).
   
4. Осторожно снимите с иглы защитный колпачок, как показано на рисунке 4. Нельзя касаться иглы!
   
5. Большим и указательным пальцем сформируйте складку кожи в месте инъекции на передней брюшной стенке ниже линии пупка.
   Введите иглу в основание получившейся кожной складки под углом 30-45° срезом вверх, не нажимая на поршень.
   Игла вводится до тех пор, пока корпус шприца не коснется кожи пациента (рисунок 5).
   
6. Для введения имплантата расположите корпус шприца между указательным и средним пальцами, а большой палец – на поршне шприца.
   После того, как игла будет введена под кожу, начинайте постепенно нажимать на поршень шприца. Имплантат начнет продвигаться по игле (рисунок 6).
   
7. Для того чтобы имплантат был полностью доставлен под кожу продолжайте нажимать на поршень шприца, тем самым позволяя выдвигаться механизму, который обеспечит безопасное извлечение иглы (рисунок 7).
   Безопасно извлечь иглу можно только в том случае, если поршень нажат до упора.
   
8. Наденьте на шприц защитный колпачок и вместе с клипсой предохранителя синего цвета поместите в контейнер для использованных шприцов.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – анафилактические реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы: очень редко – кровоизлияние в гипофиз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – нарушение толерантности к глюкозе*; нечасто – гиперкальциемия (у женщин).
*У мужчин, получающих агонисты ГнРГ, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявляется развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над концентрацией глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе.
Нарушения психики: очень часто – снижение либидо, связанное с фармакологическим действием лекарственного средства и в редких случаях приводящее к его отмене; часто – изменение настроения (у женщин), депрессия (у женщин), перепады настроения (у мужчин); очень редко – психотическое расстройство.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин).
Нарушения со стороны сердца: часто – инфаркт миокарда (у мужчин), сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном применении антиандрогенных лекарственных средств; частота неизвестна – удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Нарушения со стороны сосудов: очень часто – «приливы», связанные с фармакологическим действием лекарственного средства и в редких случаях приводящие к его отмене; часто – изменения артериального давления, проявляющиеся снижением артериального давления или повышением артериального давления. Эти изменения обычно транзиторные и разрешаются либо в процессе терапии гозерелином, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требуют медицинского вмешательства, включая отмену терапии гозерелином.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием лекарственного средства и в редких случаях приводящая к его отмене; акне (у женщин), в большинстве случаев возникающее в течение 1 месяца после начала терапии гозерелином; часто – алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном незначительно выраженная, которая часто разрешается на фоне продолжения терапии; частота неизвестна – алопеция (у мужчин), которая проявляется выпадением волос по всему телу вследствие снижения концентрации андрогенов.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин); нечасто – артралгия (у мужчин).
В начале лечения пациенты с раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – обструкция мочеточников (у мужчин).
Нарушения стороны половых органов и молочной железы: очень часто – эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); часто – гинекомастия (у мужчин); нечасто – болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин); редко – киста яичника, синдром гиперстимуляции яичников (при совместном применении с гонадотропинами); частота неизвестна – вагинальные кровотечения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – реакция в месте введения препарата (у женщин); часто – реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): очень редко – опухоль гипофиза; частота неизвестна – дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.
Постмаркетинговое применение

На фоне применения гозерелина отмечены единичные случаи изменений показателей анализа крови, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Опыт передозировки гозерелина у людей ограничен. В случае непреднамеренного введения гозерелина раньше срока или в более высокой дозе не отмечалось развитие клинически значимых нежелательных реакций. Данных относительно передозировки у людей не имеется.
В случае передозировки пациенту следует назначить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не известно.
Поскольку андрогенная депривация может удлинять интервал QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Гозерелин-лонг с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахисистолическую аритмию типа «пируэт», такими как антиаритмические лекарственные средства IA класса (например, хинидин, дизопирамид) или III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические лекарственные средства (см. раздел «Особые указания»).
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Гозерелин-лонг проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При применении гозерелина могут развиться реакции в месте введения препарата, включая боль, гематому, кровотечение и повреждение сосуда. В этих случаях необходимо наблюдать пациента с целью выявления возможных признаков или симптомов внутрибрюшного кровотечения. В очень редких случаях ошибка при введении гозерелина может привести к повреждению сосуда и геморрагическому шоку, требующих переливания крови и хирургического вмешательства. С особой осторожностью следует вводить препарат Гозерелин-лонг пациентам с низким индексом массы тела и/или получающим антикоагулянты в полной дозе.
Следует с осторожностью назначать препарат Гозерелин-лонг лицам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга. У данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии. В том случае, если сдавление спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место или развиваются, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.
При использовании препарата Гозерелин-лонг у женщин до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепции.
Как и при использовании других аналогов ГнРГ, при применении гозерелина в комбинации с гонадотропином может развиться синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Предполагается, что десенсибилизация, вызванная применением гозерелина в дозе 3,6 мг, может приводить в ряде случаев к увеличению необходимой дозы гонадотропина. Необходимо тщательно мониторировать стимуляцию цикла, чтобы выявить пациенток с риском развития СГСЯ, поскольку выраженность и частота проявлений синдрома может зависеть от дозового режима гонадотропина. Введение хорионического гонадотропина человека необходимо прекратить, если это требуется. Применение агонистов ГнРГ у женщин может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани. После окончания лечения у большинства женщин происходит восстановление минеральной плотности костной ткани. У пациенток, получающих гозерелин в дозе 3,6 мг для лечения эндометриоза, добавление гормонозаместительной терапии (эстрогенный и прогестагенный препараты ежедневно) снижает потерю минеральной плотности костей и вазомоторные симптомы.
Возобновление менструаций после окончания лечения гозерелином у некоторых пациенток может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии.
Применение гозерелина может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки.
Нет данных об эффективности и безопасности терапии гозерелином доброкачественных гинекологических заболеваний продолжительностью более 6 месяцев.
Андрогенная депривация может удлинять интервал QT, хотя причинно-следственная связь с применением гозерелина не установлена. У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или факторами риска его развития, а также у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), до начала применения препарата Гозерелин-лонг следует оценить соотношение ожидаемой пользы и потенциального риска, включая возможность развития желудочковой тахисистолической аритмии типа «пируэт».
Препарат Гозерелин-лонг должен применяться при экстракорпоральном оплодотворении только под наблюдением специалиста, имеющего опыт работы в этой области. Рекомендуется с осторожностью применять препарат Гозерелин-лонг при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников, так как возможна стимуляция большого количества фолликулов.
По предварительным данным применение бисфосфоната в комбинации с агонистами ГнРГ у мужчин способствует уменьшению потери минеральной плотности костной ткани. В связи с возможностью развития снижения толерантности к глюкозе на фоне приема агонистов ГнРГ у мужчин рекомендуется периодически контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет сведений о том, что гозерелин оказывает влияние на указанные виды деятельности. Однако, в связи с возможностью развития таких нежелательных реакций, как парестезия, психотическое расстройство и др., следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Имплантат, содержащий 3,6 мг гозерелина, в шприце-аппликаторе с защитным механизмом из полимерных материалов (метилметакрилат бутадиен-стирол). На шприц наклеивают этикетку.
1 шприц помещают в пакет из комбинированного материала (полиамид/алюминий/полиэтилен). В пакет вкладывают влагопоглощающий элемент. На пакет наклеивают этикетку или наносят маркировку печатным способом.
1 пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Натива», Россия
Юридический адрес: 143402, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.

При производстве препарата на ООО «Натива», Россия, указывают:

Производитель

ООО «Натива», Россия

Юридический адрес: 143402, Россия, Московская область, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13.
Адрес производственной площадки:
143422, Россия, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.

Или, при производстве препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, указывают:

Производитель

ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия

450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Золадекс (3.6 мг)

МНН: Гозерелин

Производитель: Астра Зенека ЮК Лтд

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Goserelin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003869

Информация о регистрации в РК:
16.02.2021 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
44 400 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Золадекс®

Международное непатентованное название

Гозерелин

Лекарственная форма

Имплантат с пролонгированным
высвобождением для подкожного введения, 3.6 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и
иммуномодулирующие препараты. Энокринная система. Гормоны и их
производные. Гонадотропин рилизинг гормона аналоги.
Гозерелин.

Код АТХ L02AE03

Показания к применению

—
метастатический рак предстательной железы

—
местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве
альтернативы хирургической кастрации

—
для пациентов c
локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы
высокого риска в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии

—
для пациентов c
локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы
высокого риска в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой
терапией

—
для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с
высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного
лечения после радикальной простатэктомии

—
чувствительный к гормональному воздействию распространенный рак
молочной железы у женщин в пре- и перименопаузе

—
эстроген — позитивный рак молочной железы начальной стадии в качестве
альтернативы химиотерапии в стандартах лечения у женщин в пре- и
перименопаузе

—
эндометриоз

—
фибромиома матки

—
для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии

—
экстракорпоральное
оплодотворение

Перечень сведений, необходимых до
начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к
гозерелину или другим аналогам ГнРГ, а также к вспомогательным
компонентам препарата

— беременность и лактация

— детский и подростковый возраст до
18 лет

Необходимые меры
предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению
врача. Препарат вводится пациенту только медицинским работником и под
медицинским наблюдением. Необходимо проинформировать врача в случае
появления у пациента симптомов, отмеченных в разделе по описанию
нежелательных реакций данного листка-вкладыша.

Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами

Поскольку андроген-депривационная
терапия может приводить к удлинению интервала QT, необходимо
соблюдать осторожность при совместном применении препарата Золадекс®
с лекарственными
средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую
тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические
препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III
(например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон,
моксифлоксацин, антипсихотические препараты.

Специальные предупреждения

Пациенты,
получающие агонисты ГнРГ, к которым относится гозерелин, подвергаются
повышенному риску возникновения депрессивных эпизодов (возможно,
тяжелой степени). Пациентов необходимо предупредить о существовании
данного риска и назначить соответствующее лечение при появлении
симптомов.

Андроген-депривационная терапия (АДТ)
может удлинять интервал QT. Перед назначением препарата Золадекс®
пациентам с
удлинением интервала QT в анамнезе, при наличии факторов риска его
развития, а также при приеме сопутствующих препаратов, способных
удлинять интервал QT,
следует оценить соотношение пользы и риска, включая возможность
развития желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Сообщалось
о реакциях в месте введения препарата Золадекс®,
в числе которых отмечались боль, гематома, кровотечение и повреждение
сосудов. Рекомендуется установить наблюдение за пациентами с
реакциями в месте введения препарата на предмет признаков или
симптомов внутрибрюшинного кровотечения. В очень редких случаях
ошибка при введении препарата приводила к повреждению сосудов и
вызывала геморрагический шок, требующий переливания крови и
хирургического вмешательства. Особую осторожность следует проявлять
при введении препарата Золадекс®
пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим полную
антикоагулянтную терапию.

Мужчины

Следует с осторожностью назначать
препарат Золадекс®
пациентам мужского пола, подверженным особому риску возникновения
непроходимости мочеточников или компрессии спинного мозга. Следует
осуществлять тщательный мониторинг таких пациентов в течение первого
месяца терапии. В случае, если компрессия спинного мозга или почечная
недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют
место, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение.

Следует рассмотреть возможность
назначения антиандрогенного препарата (например, ципротерона ацетата
в дозе 300 мг ежедневно в течение 3 дней до введения препарата
Золадекс®,
и на протяжении 3 недель после введения препарата Золадекс®)
в начале терапии аналогом ГнРГ, так как сообщалось, что это
предотвращает возможные осложнения повышения уровня тестостерона в
сыворотке крови на первых этапах терапии.

При приеме агонистов ГнРГ возможно
снижение минеральной плотности костной ткани. По имеющимся
предварительным данным прием бифосфонатов в сочетании с агонистом
ГнРГ может замедлять снижение минеральной плотности костной ткани у
мужчин. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов с
дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, при
хроническом злоупотреблении алкоголем, табакокурением, в случае лиц,
проходящих длительный курс терапии противосудорожными препаратами или
кортикостероидами, пациентов с остеопрозом в семейном анамнезе).

Необходимо тщательное наблюдение за
состоянием пациентов с депрессией или гипертензией в анамнезе.

У мужчин, получающих агонисты ГнРГ
наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Это может проявляться
как диабет или потеря контроля над гликемией у пациентов с ранее
диагностированным сахарным диабетом. Таким образом, следует взвесить
необходимость контролирования уровня глюкозы в крови.

Существует увеличение риска
возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при
использовании агонистов ГнРГ в комбинации с антиандрогенными
препаратами.

Женщины

Рак молочной железы

Применение агонистов ГнРГ может
вызвать снижение минеральной плотности костной ткани. После
двухлетнего лечения раннего рака молочной железы, среднее снижении
минеральной плотности костной ткани составило 6.2% и 11.5 % в зоне
шейки бедра и поясничном отделе позвоночника соответственно.
Установлено, что данное снижение является частично обратимым: как
показало обследование, через один год после отмены препарата
показатели восстановились до 3.4 и 6.4 % относительно исходного
уровня для шейки бедра и поясничного отдела позвоночника
соответственно, хотя эти показатели основаны на очень ограниченных
данных. Как позволяют предположить имеющиеся в настоящий момент
данные, у большинства женщин восстановление снижения минеральной
плотности костной ткани происходит после прекращения лечения.

По имеющимся предварительным данным,
прием препарата Золадекс®
в комбинации с тамоксифеном у пациенток с раком молочной железы может
замедлять снижение минеральной плотности костной ткани.

Доброкачественные заболевания

При приеме агонистов ГнРГ возможно
снижение минеральной плотности костной ткани, в среднем составляющее
1 % в месяц на протяжении 6-месячного периода лечения. Риск перелома
возрастает в 2–3 раза при каждом снижении минеральной плотности
костной ткани на 10 %. Как позволяют предположить имеющиеся на
настоящий момент данные, у большинства женщин восстановление снижения
минеральной плотности костной ткани происходит после прекращения
лечения.

Отмечалось, что у пациенток,
получающих препарат Золадекс®
в качестве терапии эндометриоза, дополнительная
гормонозаместительная терапия (ежедневный прием эстрогенного и
прогестагенного препаратов) уменьшает потерю минеральной плотности
костной ткани и выраженность вазомоторных симптомов.

Особые данные в отношении пациенток с
диагностированным остеопорозом или факторами риска развития
остеопороза (например, при хроническом злоупотреблении алкоголем,
табакокурением, в случае лиц, проходящих длительный курс терапии
препаратами, снижающими минеральную плотность костной ткани, например
противосудорожными препаратами или кортикостероидами, пациенток с
остеопрозом в семейном анамнезе, недостаточным питанием, например в
связи с нервно-психической анорексией) получены не были. Поскольку
вероятно, что снижение минеральной плотности костной ткани нанесет
наибольший вред данным категориям пациентов, необходимо рассматривать
возможность назначения препарата Золадекс®
в индивидуальном порядке и начинать лечение после тщательной оценки
ситуации только в том случае, если польза лечения превышает
потенциальные риски.

Необходимо рассмотреть возможность
применения дополнительных мер, препятствующих снижению минеральной
плотности костной ткани.

Данные в отношении терапии
доброкачественных гинекологических заболеваний препаратом Золадекс®
в течение более шести месяцев отсутствуют.

Кровотечение отмены

На ранних этапах лечения препаратом
Золадекс®
у некоторых женщин могут наблюдаться вагинальные кровотечения
различной продолжительности и интенсивности. Как правило, вагинальное
кровотечение появляется в первый месяц после начала терапии. Такое
кровотечение, вероятно, вызвано отменой эстрогена и должно внезапно
прекратиться. Если кровотечение продолжается, необходимо выявить его
причину.

В результате применения препарата
Золадекс®
эластичность цервикального канала может снизиться, поэтому дилатацию
шейки матки следует проводить с осторожностью.

В рамках подготовки к
экстракорпоральному оплодотворению препарат Золадекс®
должен
применяться только под наблюдением специалиста, имеющего опыт
работы в данной области.

Как и при применении других агонистов
ГнРГ, были отмечены случаи развития синдрома гиперстимуляции яичников
(СГСЯ), ассоциированные с применением препарата Золадекс®,
имплантат 3,6 мг в комбинации с гонадотропином. Необходимо тщательное
наблюдение за циклом стимуляции у пациенток с риском развития СГСЯ.
При наличии риска развития СГСЯ следует прекратить прием
хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Рекомендуется с осторожностью
применять препарат Золадекс®,
имплантат 3.6 мг при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с
синдромом поликистозных яичников, так как возможна стимуляция
большого количества фолликулов.

Во время лечения препаратом и до
восстановления менструаций после прекращения терапии должны
применяться негормональные методы контрацепции. Возобновление
менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс®
у некоторых
пациенток может происходить с задержкой. В редких случаях у некоторых
женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление
менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии.

Необходимо тщательное наблюдение за
состоянием пациентов с депрессией или гипертензией в анамнезе.

Лечение с помощью препарата
Золадекс®
может
привести к положительным реакциям в антидопинговых тестах.

Детский и подростковый возраст

Препарат Золадекс®
не показан к
применению у пациентов детского возраста, поскольку его безопасность
и эффективность для данной категории пациентов не установлены.

Беременность

Препарат
Золадекс®
не
рекомендуется применять во время беременности, поскольку
сопутствующее использование агонистов ГнРГ теоретически ассоциировано
с риском прерывания беременности или появлением аномалий плода. До
начала лечения женщины, способные забеременеть, должны пройти
всестороннее обследование, чтобы исключить беременность. Во время
терапии необходимо использовать негормональные способы контрацепции
вплоть до момента возобновления менструаций.

Перед применением препарата Золадекс®
в ходе экстракорпорального оплодотворения необходимо исключить
беременность. Клинические доказательства наличия
причинно-следственной связи между применением препарата Золадекс®
и какими-либо отклонениями в развитии ооцита, ходе беременности или
ее исходе при терапии препаратом Золадекс®.
отсутствуют.

Кормление грудью

Не рекомендуется применять препарат
Золадекс®
в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного
средства на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Золадекс®
не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на
способность управлять транспортными средствами и работу с
механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат Золадекс®,
имплантат 3.6 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 28
дней.

— при доброкачественных
гинекологических заболеваниях (эндометриоз) рекомендуется продолжать
терапию не более 6 месяцев,
поскольку на настоящий
момент отсутствуют клинические данные относительно более длительного
периода терапии. Повторные курсы терапии при эндометриозе проводить
не следует в связи с опасностью потери части минеральных компонентов
и уменьшения плотности костной ткани.
Было доказано, что
назначение гормонозаместительной терапии (ежедневный прием эстрогена
и прогестерона) пациенткам, принимающим препарат Золадекс®
для лечения эндометриоза, уменьшает снижение минеральной плотности
костной ткани и
выраженность
вазомоторных симптомов.

— в случае применения препарата для
истончения эндометрия рекомендуемая продолжительность курса
составляет — 4 или 8 недель.
Может потребоваться
введение второй инъекции препарата, при наличие у пациентки матки
большого размера или проявить гибкость при назначении даты проведения
хирургической операции.

— при лечении анемии, вызванной
фибромиомой матки, препарат Золадекс®
имплантат 3.6 мг может применяться в комбинации с препаратами железа
в течении не более 3 месяцев до хирургического вмешательства.

— при экстракорпоральном
оплодотворении препарат
Золадекс®,
имплантат 3.6 мг применяется для десенсибилизации гипофиза.
Десенсибилизация определяется по концентрации эстрадиола в сыворотке
крови. Как правило, необходимый уровень эстрадиола, который
соответствует таковому в раннюю фолликулярную фазу цикла
(приблизительно 150 пмоль/л), достигается между 7 и 21 днем
менструального цикла.

При наступлении десенсибилизации
необходимо инициировать стимуляцию суперовуляции (контролируемая
стимуляция яичников) с помощью гонадотропина. Вызываемая
десенсибилизация гипофиза при применении депо агониста ГнРГ может
быть более стойкой, что может привести к повышенной потребности в
гонадотропине. На соответствующей стадии развития фолликула введение
гонадотропина прекращается и далее для индукции овуляции вводится
человеческий хорионический гонадотропин. Контроль за проводимым
лечением, процедуры извлечения ооцита и оплодотворения проводятся в
соответствии с установленной практикой специализированного лечебного
учреждения.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты, пациенты с
почечной или печеночной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.
Проводить корректировку дозы нет необходимости.

Детский и подростковый возраст

Препарат Золадекс®
не показан к применению у пациентов детского возраста.

Метод и путь введения

Для подкожного введения.

Перед началом введения внимательно
ознакомьтесь с данной инструкцией по медицинскому применению и
инструкцией по применению шприца в виде карты, которая приложена к
конверту из фольги алюминиевой.

Инструкция по введению препарата:

1. Положите пациента в удобное
положение так, чтобы верхняя часть тела была слегка приподнята.
Обработайте место введения на передней брюшной стенке. При
необходимости используйте местный анестетик.

2. Вскройте конверт по линии стрелок
и достаньте шприц-аппликатор. При хорошем освещении проверьте наличие
имплантата в окошечке шприца (рис. 1).

3. Осторожно удалите (по стрелке)
пластиковый предохранитель с поршня (рис. 2). Снимите колпачок с
иглы. Не пытайтесь
удалить пузырьки воздуха из шприца и иглы, чтобы случайно не выдавить
имплантат из шприца.

4. Большим и указательным пальцами
образуйте кожную складку на передней брюшной стенке ниже пупочной
линии. Шприц следует держать за корпус в 2см от основания иглы. Игла
вводится подкожно под острым углом (30-45о),
срезом кверху к коже, до тех пор, пока корпус шприца не коснется кожи
пациента (рис. 3).

5. Не вводить иглу внутримышечно или
внутрибрюшинно. Неправильный захват иглы и неправильный угол введения
показаны на рис. 4.

6. Для введения имплантата и
активирования защитного механизма нажмите на поршень до упора. В этот
момент Вы можете услышать «щелчок» и почувствуете, что
защитный механизм автоматически выдвигается, закрывая иглу. Защитный
механизм не будет активирован, если поршень нажат не до конца.

7. Удалите шприц, как показано на
рис. 5, и позвольте защитному механизму двигаться до тех пор, пока он
полностью не закроет иглу. Утилизируйте использованный шприц
разрешенным для острых предметов способом.

Следует соблюдать осторожность при
введении препарата Золадекс®
в переднюю брюшную стенку в связи с близким расположением нижней
эпигастральной артерии и ее ветвей.

Особую осторожность следует проявлять
при введении препарата Золадекс®
пациентам с низким индексом массы тела (ИМТ) или пациентам,
получающим антикоагулянты.

В случае необходимости извлечения
имплантата Золадекс®
хирургическим путем его местоположение можно установить с помощью
ультразвукового обследования.

Меры, которые необходимо
принять в случае передозировки

Опыт передозировки препарата у людей
ограничен. В случае введения препарата Золадекс®
раньше планируемого срока или в более высокой дозе, чем планировалось
изначально, клинически значимые нежелательные явления не были
зарегистрированы. Опыты на животных позволяют предположить, что более
высокие дозы препарата Золадекс®
не оказывают никакого влияния на концентрацию половых гормонов и
состояние половых путей, помимо ожидаемого терапевтического эффекта.

Лечение:
в случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Описание нежелательных реакций,
которые проявляются при стандартном применении лекарственного
препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Для классификации частоты
возникновения нежелательных явлений были использованы следующие
термины: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <
1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (не может
быть оценена на основании имеющихся данных).

Мужчины

Очень часто

— снижение либидо

— приливы, повышенное потоотделение
(редко требует отмены терапии)

— эректильная дисфункция

— реакции в месте инъекции

Часто

-нарушение толерантности к глюкозе
(может проявляться как диабет или потеря контроля над гликемией у
пациентов с ранее диагностированным сахарным диабетом)

— перепады настроения, депрессия

— парестезии

— компрессия спинного мозга

— сердечная недостаточность, инфаркт
миокарда

— артериальная гипо — или гипертензия
(преходящие изменения АД, в некоторых
случаях требующие отмены препарата)

— кожная сыпь (как правило, исчезает
без отмены препарата)

— временное усиление боли в костях у
больных раком предстательной железы в начале лечения

— гинекомастия

— реакции в месте инъекции

— снижение минеральной плотности
костной ткани

— увеличение массы тела

Нечасто

— реакции гиперчувствительности

— артралгии

— непроходимость мочеточников

— болезненность молочных желез

Редко

— анафилактические реакции

Очень редко

— опухоль гипофиза

— кровоизлияние в гипофиз

— психотическое расстройство

Частота неизвестна

— удлинение интервала QT

— алопеция (особенно выпадение волос
на теле, ожидаемый эффект снижения уровня андрогена)

Женщины:

Очень часто

— снижение либидо

— приливы, повышенное потоотделение
(редко требует отмены терапии)

— сухость слизистой оболочки
влагалища

— увеличение
размера молочных желез

— реакции в месте инъекции

Часто

— перепады настроения, депрессия

— парестезии

— головные боли

— артериальная гипо — или гипертензия
(преходящие изменения АД, в некоторых случаях требующие отмены
препарата)

— кожная сыпь (как правило, исчезает
без отмены препарата)

— алопеция (алопеция волосяной части
головы может наблюдаться у женщин, в том числе молодого возраста при
терапии доброкачественных заболеваний, но как правило, легкой степени
выраженности, хотя в некоторых случаях может быть и тяжелой степени)

— артралгии

— транзиторное усугубление
клинических симптомов опухоли, боль в опухоли (на начальном этапе
лечения)

— снижение минеральной плотности
костной ткани

— увеличение массы тела

Нечасто

— реакции гиперчувствительности

— гиперкальциемия

Редко

— анафилактические реакции

— синдром гиперстимуляции яичников
(СГСЯ), при применении в комбинации с гонадотропином

Очень редко

— опухоль гипофиза

— кровоизлияние в гипофиз

— психотическое расстройство

Частота неизвестна

— дегенерация фиброматозных узлов

— удлинение
интервала QT

— кровотечение отмены

Нежелательные явления отмеченные в
пострегистрационном опыте применения

На фоне применения препарата
Золадекс®
отмечались единичные случаи изменения гематологических показателей,
нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и
интерстициальной пневмонии.

Кроме того, у женщин, получавших
терапию при доброкачественных гинекологических заболеваниях,
отмечались такие нежелательные лекарственные реакции как, акне,
изменение состояния волос на теле, сухость кожи, увеличение массы
тела, увеличение уровня холестерина в сыворотке крови, синдром
гиперстимуляции яичников (при одновременном приеме с гонадотропными
препаратами), вагинит, выделения из влагалища, нервозность, нарушения
сна, повышенная утомляемость, периферический отек, боль в мышцах,
судороги икроножной мышцы, тошнота, рвота, диарея, запор, жалобы на
состояние брюшной полости, изменение голоса.

В начале терапии пациенты с раком
молочной железы могут испытывать временное усиление признаков и
симптомов, которые поддаются симптоматическому лечению.

В редких случаях у пациентов с
метастатическим раком молочной железы развивается гиперкальциемия в
начале терапии. При появлении симптомов гиперкальциемии (например,
жажды) необходимо исключить гиперкальциемию.

В редких случаях на фоне лечения
аналогами ГнРГ у женщин может начаться менопауза, при этом
менструации не возобновляются после прекращения терапии. Неизвестно,
является ли данное явление результатом лечения препаратом Золадекс®
или проявлением другого гинекологического заболевания.

При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику,
фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных
по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты,
включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет
медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один имплантат содержит

активное вещество — гозерелина
ацетат, эквивалентно гозерелину основанию 3.6 мг,

вспомогательные
вещества:
сополимер лактида и гликолида (50:50), кислота уксусная ледяная *

*
— удаляется в процессе производства

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

Имплантаты цилиндрической формы из
жесткого полимерного материала, от белого до кремового цвета,
длиной 1 см и диаметром около 1.2 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 1 имплантату помещают в
шприц-аппликатор, снабженный защитным механизмом.

1 шприц-аппликатор и капсулу с
влагопоглотителем силикагель помещают в конверт из фольги
алюминиевой, на который присоединена инструкция по применению шприца
в виде карты.

1 конверт вместе с инструкцией по
применению шприца и инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока
годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей
месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд,
Чешир, SK 10 2NA, Великобритания.

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

adverse.events.kz@astrazeneca.com

Держатель регистрационного
удостоверения

АстраЗенека ЮК Лимитед, Макклсфилд,
Чешир, SK 10 2NA, Великобритания

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных 
средств 
от потребителей и 
ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство ЗАК “АстраЗенека
Ю-Кей Лимитед”,

Республика Казахстан, г. Алматы,
050022

Ул. Шевченко, 144

Телефон: +7
727 232 14 15; +7
701 0326745

e—mail:
adverse.events.kz@astrazeneca.com

Zoladex_каз.docx	0.09 кб
Zoladex_рус.docx	0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Goserelin Implant

Generic name: goserelin (implant) [ GOE-se-REL-in ]
Brand name: Zoladex
Dosage form: subcutaneous implant (10.8 mg; 3.6 mg)
Drug classes: Gonadotropin releasing hormones, Hormones / antineoplastics

What is goserelin?

Goserelin is a man-made form of a hormone that regulates many processes in the body. It overstimulates the body’s own production of certain hormones, which causes that production to shut down temporarily.

Goserelin implants are used to treat symptoms of prostate cancer in men.

The goserelin implant is also used in women to treat breast cancer or endometriosis. These implants are also used in women to prepare the lining of the uterus for endometrial ablation (a surgery to correct abnormal uterine bleeding).

Goserelin is sometimes used in combination with another cancer drug called flutamide.

Warnings

Unless you are being treated for advanced breast cancer, you should not use a goserelin implant during pregnancy.

Goserelin can harm an unborn baby or cause birth defects. Unless you are being treated for advanced breast cancer, you should not use goserelin during pregnancy. Use effective non-hormonal (barrier) birth control during treatment and for at least 12 weeks after treatment ends. Tell your doctor right away if you become pregnant during treatment. You should not breast-feed while you are using this medicine.

You should not use this medicine if you are allergic to goserelin or to similar hormone medications such as leuprolide (Lupron, Eligard, Viadur), nafarelin (Synarel), or ganirelix (Antagon).

Before you receive goserelin, tell your doctor if you have osteoporosis, diabetes, urination problems, a condition affecting your spine, a history of heart attack or stroke, risk factors for coronary artery disease (such as high blood pressure, high cholesterol, smoking, or being overweight), or if you have abnormal bleeding that your doctor has not checked.

Goserelin can decrease bone mineral density, which may increase your risk of developing osteoporosis. This risk may be greater if you smoke, drink alcohol frequently, have a family history of osteoporosis, or use certain drugs such as seizure medications or steroids. Talk to your doctor about your individual risk of bone loss.

Call your doctor at once if you have a serious side effect while using goserelin, such as severe numbness or tingling in your legs or feet, muscle weakness, problems with balance or coordination, loss of bladder or bowel control, urinating less than usual, pain or burning when you urinate, blood in your urine or stools, easy bruising, increased thirst or urination, fruity breath odor, trouble breathing, sudden numbness or weakness, sudden severe headache, confusion, problems with vision or speech, or chest pain spreading to the arm or shoulder

Before taking this medicine

You should not be treated with this medicine if you are allergic to goserelin, or to similar hormone medications such as histrelin, leuprolide, nafarelin, or ganirelix.

Goserelin can harm an unborn baby, but this medicine is sometimes used in pregnant women with advanced breast cancer. Unless you are being treated for advanced breast cancer, you should not use goserelin during pregnancy. You may need to have a negative pregnancy test before starting this treatment.

If you have not gone through menopause, you should use a nonhormonal form of birth control (condom, diaphragm, cervical cap, contraceptive sponge) to prevent pregnancy while the goserelin implant is in place.

Keep using birth control for at least 12 weeks after the implant was removed. Even though the goserelin implant can stop ovulation and menstrual periods, you could still become pregnant.

To make sure goserelin is safe for you, tell your doctor if you have:

• diabetes;

• heart problems, heart attack, or stroke;

• bone cancer;

• long QT syndrome (in you or a family member);

• low bone mineral density (osteoporosis); or

• abnormal vaginal bleeding that has not been checked by a doctor.

Goserelin can decrease bone mineral density, which may increase your risk of developing osteoporosis. This risk may be greater if you smoke, drink alcohol frequently, have a family history of osteoporosis, or use certain drugs such as seizure medicine or steroids. Talk to your doctor about your individual risk.

You should not breastfeed while the implant is in place.

How is goserelin given?

Goserelin is given in a tiny implant inserted through a needle into the skin of your stomach, once every 28 days. You will receive the implant in a clinic or doctor’s office.

Your dosing schedule may be different if you are also receiving chemotherapy. Follow your doctor’s instructions. It is very important to receive your goserelin injections on time each month.

You are not likely to be able to feel the implant through your skin, and it should not cause pain or discomfort. The implant will dissolve in your body over time.

While your hormone levels are adjusting, you may notice new or worsening symptoms of your condition during the first few weeks of treatment. Tell your doctor if your symptoms do not improve after several weeks.

If you are a premenopausal woman, you should stop having menstrual periods while the goserelin implant is in place. Call your doctor if you still have regular periods. Missing a dose can cause breakthrough bleeding. After you stop using this medicine, you should begin having regular periods within 12 weeks.

Your blood sugar may need to be checked while using goserelin, even if you are not diabetic.

Goserelin can cause unusual results with certain medical tests. Tell any doctor who treats you that you are using this medicine.

Usual Adult Dose for Prostate Cancer:

Usual Adult Dose for Endometriosis:

Usual Adult Dose for Breast Cancer—Palliative:

Usual Adult Dose for Bleeding:

What happens if I miss a dose?

Call your doctor for instructions if you miss an appointment to receive your goserelin implant.

What happens if I overdose?

Since the goserelin implant contains a specific amount of the medicine, you are not likely to receive an overdose.

What should I avoid while receiving goserelin?

Avoid drinking alcohol. It can increase your risk of bone loss while you are being treated with goserelin.

Avoid smoking, which can increase your risk of bone loss, stroke, or heart problems.

Goserelin side effects

Get emergency medical help if you have signs of an allergic reaction to goserelin: hives; difficult breathing; swelling of your face, lips, tongue, or throat.

When you start treatment with goserelin, your tumor symptoms may get worse for a short time. Worsening of a prostate tumor may increase pressure on your spinal cord or urinary tract. Tell your doctor right away if you have symptoms such as: back pain, painful or difficult urination, loss of movement in any part of your body, or loss of bowel or bladder control.

Call your doctor at once if you have:

• pain, bruising, swelling, redness, oozing, or bleeding where the implant was injected;

• dizziness, trouble breathing, feeling light-headed (like you might pass out);

• high blood sugar — increased thirst, increased urination, dry mouth, fruity breath odor;

• high calcium levels — confusion, tiredness, nausea, vomiting, loss of appetite, constipation, increased thirst or urination, weight loss;

• heart attack symptoms — chest pain or pressure, pain spreading to your jaw or shoulder, nausea, sweating; or

• signs of a blood clot — sudden numbness or weakness on one side of the body, chest pain, problems with vision or speech, pain or swelling in one leg.

Common goserelin side effects may include:

• hot flashes, sweating;

• painful urination;

• mood changes, increased or decreased interest in sex;

• changes in sexual function, fewer erections than normal;

• headache;

• swelling in your hands or feet;

• vaginal dryness, itching, or discharge;

• changes in breast size; or

• acne, mild skin rash or itching.

This is not a complete list of side effects and others may occur. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

What other drugs will affect goserelin?

Goserelin can cause a serious heart problem. Your risk may be higher if you also use certain other medicines for infections, asthma, heart problems, high blood pressure, depression, mental illness, cancer, malaria, or HIV.

Tell your doctor about all your other medicines, especially a blood thinner (warfarin, Coumadin, Jantoven).

Other drugs may interact with goserelin, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal products. Tell your doctor about all your current medicines and any medicine you start or stop using.

Further information

Remember, keep this and all other medicines out of the reach of children, never share your medicines with others, and use goserelin only for the indication prescribed.

Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.

Medical Disclaimer

Copyright 1996-2023 Cerner Multum, Inc. Version: 8.01.