Грандаксин инструкция по применению отзывы женщин после 40 лет

26.09.2022

Дата согласования: 26.09.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам отличается от других 1,4-бензодиазепинов.

Препарат эффективен при лечении тревожных расстройств, в т.ч. сопровождающихся вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью.

Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.

Всасывание. При приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. C_max достигается в течение 1–1,5 ч.

Распределение. Около 50% тофизопама связывается с белками крови.

Метаболизм. После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.

Выведение. Выводится главным образом почками (около 60%) и в форме метаболитов через кишечник. T_1/2 составляет 6–8 ч.

• лечение психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением;
• алкогольный абстинентный синдром.

• повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата;
• состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
• декомпенсированная дыхательная недостаточность;
• синдром обструктивного апноэ;
• кома;
• одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат);
• беременность; 
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: недекомпенсированная хроническая дыхательная недостаточность; острая дыхательная недостаточность в анамнезе; закрытоугольная глаукома; эпилепсия; органические поражения головного мозга (например, атеросклероз); совместное применение с опиоидами; пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек.

Беременность. Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Внутрь.

Взрослые. Обычно рекомендуемая доза — 1–2 табл. от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг). При нерегулярном применении можно принять 1–2 табл. Максимальная доза составляет 300 мг. Постепенное повышение дозы обычно не требуется, лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет. Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.

Особые группы пациентов. Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность препарата Грандаксин^® таблетки 50 мг (тофизопам) у пожилых, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не проводилось.

Нежелательные реакции приводятся ниже по классам систем органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (≤1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести.

Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты.

Нарушения психики: очень редко — спутанное сознание; частота неизвестна — возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.

Со стороны нервной системы: бессонница; очень редко — препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: экзантема, скарлатиноподобная экзантема.

Со стороны костной системы, мышечной и соединительной ткани: напряжение мышц, боль в мышцах.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: головная боль, кожный зуд.

Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом, поэтому одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.

Применение тофизопама с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, седативные, снотворные), H₁-гистаминовых рецепторов блокаторами, антипсихотическими усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

Опиоиды: совместное применение ЛС с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как Грандаксин^®, с опиодами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.

Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, БМКК) могут усилить эффекты тофизопама. β-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Дигоксин: тофизопам может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови.

Варфарин: бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Дисульфирам: длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Антацидные средства по-разному влияют на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Алкоголь: тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на перцепцию.

Симптомы: эффекты подавления функции ЦНС проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лечение: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить ИВЛ. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают уровень АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез неэффективны.

В качестве антагониста можно ввести флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопама клинически не протестировано.

Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.

Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции препарата.

При сочетании препарата Грандаксин^® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов.

Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин^® не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.

Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).

Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).

У пациентов с эпилепсией Грандаксин^® может провоцировать судорожные припадки.

Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.

Риск при совместном применении с опиоидами. Совместное применение препарата Грандаксин^® с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Грандаксин^® с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.

Препарат Грандаксин^® содержит лактозу. Каждая таблетка препарата Грандаксин^® содержит 92 мг лактозы моногидрата. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в т.ч. непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. В период применения препарата запрещены вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1165 Будапешт, ул. Бёкеньфёльди 118-120, Венгрия (все стадии производства); 9900 Кёрменд, Матяш кирай 65, Венгрия (первичная/вторичная упаковка, выпускающий контроль качества).

Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», 1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38, Венгрия.

Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.

Организация, принимающая претензии от потребителя. ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, Блок В, эт. 13-й.

Тел.: (495) 363-39-66.

Стрессы и напряжения характерны для современного общества. Интенсивный рабочий график, обилие негативной информации в течение дня, проблемы со сном – все это сказывается на функционировании нервной системы не лучшим образом. Как следствие возникает тревожность, неврозы, депрессивные эпизоды и эмоциональная лабильность. Сильнодействующие транквилизирующие и седативные средства могут быстро нормализовать состояние нервной системы, но повлекут побочные эффекты, несовместимые с активной трудовой деятельностью.

Решением в данной ситуации станут так называемые «дневные» транквилизаторы, которые не затормаживают, не снижают скорость реакции и не вызывают сонливости. Одним из ярких представителей такой группы препаратов является «Грандаксин».

Для чего назначают «Грандаксин»?

Поможет ли «Грандаксин» при панических атаках и тревоге?

Как быстро начинает действовать «Грандаксин»?

Сколько по времени можно принимать «Грандаксин»?

«Грандаксин» и алкоголь: совместимость

Употребление спиртных напитков во время лечения «Грандаксином» запрещено. Это обусловлено негативным влиянием продуктов метаболизма этилового спирта на усвоение действующего вещества препарата. Иными словами, алкоголь может снизить терапевтический эффект «Грандаксина». Спиртные напитки в комбинации с лекарством также способны спровоцировать нежелательные побочные эффекты. Сочетание алкоголя и «Грандаксина» увеличивает токсическую нагрузку на печень и почки.

Побочные эффекты при приеме «Грандаксина»

«Грандаксин» – это лекарство, которое помогает справиться с тревогой и стрессом. Он эффективен и относительно безопасен, чем превосходит многие аналоги. Но принимать его самостоятельно, по совету знакомых или родственников, и тем более пользоваться чужими рецептами категорически запрещено. Отнеситесь к здоровью ответственно и обязательно посетите врача для подбора корректной терапии и схемы приема лекарства

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Одна таблетка содержит

активное вещество — тофизопам 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, магния стеарат, кислота стеариновая.

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или серовато-белого цвета, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без или почти без запаха

Психотропные препараты. Анксиолитики. Бензодиазепина производные. Тофизопам

Код АТХ N05BA23

Фармакокинетика

После приема внутрь тофизопам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме крови достигается примерно через 1-1,5 часа. Связывание с белками плазмы крови -50%. После всасывания препарат подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения в печени, в основном путем деметилирования. Почти 60% введенной дозы выводится с мочой, а 40% выводится с калом в форме метаболитов. Период полувыведения – 6 -8 часов.

Фармакодинамика

Грандаксин® является анксиолитиком короткого действия с большой терапевтической широтой. Механизм его действия точно не известен. По химической структуре, фармакологическим и клиническим свойствам тофизопам отличается от классических 1,4-бензодиазепинов. Обладает доказанной стресспротективной активностью.

Тофизопам может эффективно подавлять симптомы активации вегетативной системы, а также усталости и апатии, связанных с тревогой. В отличие от других тофизопам оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся седативным, миорелаксирующим или противосудорожным действием. Благодаря отсутствию миорелаксирующего действия тофизопам может применяться в ситуациях, когда миорелаксирующий эффект противопоказан или нежелателен (миастения гравис, миопатии, нейрогенная мышечная атрофия). Обладает умеренной стимулирующей активностью, улучшает психомоторные, когнитивные функции и память. Грандаксин® в терапевтических дозах не потенцирует действие алкоголя и не вызывает физической и психической зависимости и синдрома отмены даже после длительной терапии.

— неврозы и неврозоподобные состояния

— невротические и соматические расстройства, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, вегетативными расстройствами, отсутствием мотивации, умеренно выраженной тревогой, страхом, апатией, утомляемостью, сниженным настроением, пониженной активностью, навязчивыми переживаниями

— синдром алкогольной абстиненции, симптомы вегетативного возбуждения в фазе пределирия и делирия

Препарат применяется строго по назначению врача!

Продолжительность применения и дозы устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослым рекомендуемая суточная доза: 50-100мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки (общая суточная доза от 50 до 300мг).

Постепенного повышения дозы обычно не требуется, так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается снижения активности /бодрствования.

— снижение аппетита, сухость во рту, тошнота, запор, метеоризм

— головная боль, ощущение напряжения, нарушение сна, раздражительность, психомоторное возбуждение

— экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд

— напряжение мышц, боль в мышцах

— угнетение дыхания

Очень редко (<1/10000)

— застойная желтуха

— спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией

Точных данных по частоте большинства побочных эффектов, описанных выше, не имеется.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам

— декомпенсированная дыхательная недостаточность или респираторный дистресс

— в анамнезе — синдром остановки дыхания во время сна

— ранне перенесенная кома

-редкие наследственные нарушения в виде непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы, поскольку препарат содержит моногидрат лактозы

— хронические психозы, фобии, навязчивые состояния

— в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой

— закрытоугольная глаукома

— эпилепсия, сопровождающаяся судорожными припадками

— одновременное применение с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином

— I триместр беременности и период лактации

При одновременном применении с Грандаксином® возможно повышение плазменных концентраций препаратов, метаболизирующихся CYP 3A4. Поэтому совместное применение Грандаксина® с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином противопоказано.

Одновременное применение Грандаксина® с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (опиоидные аналгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H1-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихотические) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усиливать метаболизм Грандаксина®, что может приводить к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итроконазол) могут замедлять печеночный метаболизм Грандаксина®, что приводит к его повышенным концентрациям в плазме крови.

Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усиливать эффекты Грандаксина®. Бета-блокаторы могут замедлять метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Грандаксин может повышать уровень дигоксина в плазме крови.

Следует избегать одновременного приема Грандаксина® с варфарином.

Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм Грандаксина®.

Антацидные средства могут влиять на всасывание Грандаксина®. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм Грандаксина®.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма Грандаксина®.

Грандаксин® ослабляет угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Необходима осторожность при лечении пациентов с хроническим респираторным дистрессом или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.

Особая осторожность необходима при лечении пациентов с задержкой психического развития, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, так как у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные эффекты препарата.

Препарат не рекомендуется применять при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин® не рекомендуется применять в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии), а также органическим поражением головного мозга (например, артериосклерозом).

У пациентов с эпилепсией препарат может вызвать судорожные припадки.

Препарат не рекомендуется назначать больным закрытоугольной глаукомой.

Каждая таблетка Грандаксин® содержит 92мг лактозы. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью лапландскогго типа и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков во время курса лечения препаратом Грандаксин®.

Препарат не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет (из-за отсутствия данных об опыте применения препарата у детей)

Беременность и период лактации

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение препарата противопоказано в I триместре беременности; перед назначением препарата беременным женщинам следует тщательно оценить возможную пользу и риск лечения. Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев, по крайней мере в начале первого курса лечения препаратом. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально.

Симптомы: эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лечение: при выраженном подавлении функций центральной нервной системы не рекомендуется вызывать рвоту. Рекомендуется промывание желудка. Прием активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг основных физиологических параметров и применение соответствующей симптоматической терапии. При угнетении дыхания одновременно с введением флумазенила можно проводить вспомогательное дыхание. Введение стимуляторов центральной нервной системы не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ /алюминиевой фольги. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Хранить при температуре от 15 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

Венгрия

Таблетки белого или серовато-белого цвета, круглые, плоские, в виде диска, с фаской, с гравировкой «GRANDAX» на одной стороне и с риской на другой стороне, без запаха или почти без запаха.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Анксиолитическое средство (транквилизатор) из группы производных бензодиазепина. Наряду с выраженным анксиолитическим действием другие эффекты, характерные для бензодиазепиновых транквилизаторов — седативный, снотворный, мышечно-расслабляющий, противосудорожный — проявляются относительно слабо. В связи с этим тофизопам относят к «дневным» транквилизаторам.

Возникновение основных эффектов обусловлено стимуляцией в мозге бензодиазепиновых рецепторов, при возбуждении которых повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. В результате усиливается GABA-ергическая передача: хлорные каналы работают более интенсивно, усиливается гиперполяризация мембран нейронов, нейрональная активность снижается.

Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина; состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией; декомпенсированная дыхательная недостаточность; синдром обструктивного апноэ; кома; одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Декомпенсированный хронический респираторный дистресс, острая дыхательная недостаточность в анамнезе, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, органические поражения головного мозга (например, атеросклероз).

Со стороны пищеварительной системы: возможны снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, сухость во рту; в отдельных случаях — застойная желтуха.

Со стороны нервной системы: возможны головная боль, бессонница, повышенная раздражительность, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией.

Аллергические реакции: экзантема, скарлатиноподобная экзантема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

При одновременном применении с тофизопамом препаратов, которые метаболизируются CYP3A4, возможно увеличение их концентрации в плазме.

При одновременном применении тофизопама одновременно с препаратами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, блокаторы гистаминовых H₁-рецепторов, седативно-снотворные, антипсихотические), усиливаются их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

При одновременном применении индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

При одновременном применении некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

При одновременном применении тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.

При одновременном применении бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

При одновременном применении антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.

При одновременном применении пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

При длительном применении, особенно в больших дозах, возможно развитие лекарственной зависимости. Курсовое лечение рекомендуется проводить не более 4-12 недель, включая период постепенной отмены тофизопама.

Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения.

У пациентов с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения пациентам запрещается управление любыми транспортными средствами и занятия другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Сертификаты