Грлс официальный сайт 2022 инструкции

Предназначение операции

Операция предназначена для просмотра списка заявок на регистрацию лекарственных препаратов, списка зарегистрированных лекарственных препаратов и списка отмененных, отказанных или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов.

Предусловия и подготовительные действия

Для выполнения операции необходимо соблюдение следующих условий:

1. Пользователь должен иметь право доступ с ролью Поставщик/Патентодержатель к компоненту «Гален» для ХС.

Для реализации функции средствами подсистемы необходимо выполнить следующие действия:

1. Выполните вход в подсистему «Гален».
2. Откройте раздел «Лекарственные препараты».

Основные действия

В компоненте «Гален» в разделе «Лекарственные препараты» возможно выполнение следующих действий:

1. Просмотр списка заявок на регистрацию лекарственных препаратов.
2. Просмотр списка зарегистрированных лекарственных препаратов.
3. Просмотр списка отмененных, отказанных или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов.

Просмотр списка заявок на регистрацию лекарственных препаратов

Для осуществления действий по просмотру списка заявок на регистрацию лекарственных препаратов необходимо выполнить следующие шаги:

1. Откройте подраздел «Список заявок» раздела «Лекарственные препараты» (рис. 1).

   

   Рис. 1. Экранная форма «Список заявок на регистрацию лекарственных препаратов» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

2. Для поиска заявки на регистрацию лекарственного препарата укажите значения фильтров поиска:
   • торговое наименование лекарственного препарата;
   • международное непатентованное или химическое наименование;
   • заявитель;
   • производитель;
   • разработчик;
   • тип лекарственного средства;
   • наличие инструкции;
   • дата регистрации заявки;
   • состояние заявки.
3. Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке заявок на регистрацию лекарственного средства будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Сформированный список возможно отсортировать по заявителю, держателю регистрационного удостоверения, производителю, разработчику, торговому наименованию лекарственного препарата, международному непатентованному или химическому наименованию, дате регистрации и состоянию заявки, а также по типу лекарственного препарата.

После осуществления поиска заявок на регистрацию возможно выгрузить список или просмотреть подробную информацию о заявке:

1. Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку «Excel» (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заявок (см. рис. 1).
2. Для просмотра подробной информации о заявке на регистрацию лекарственного средства нажмите на заголовок записи.

Вернуться к основным действиям ↑

Просмотр списка зарегистрированных лекарственных препаратов

Для осуществления действий по просмотру списка зарегистрированных лекарственных препаратов необходимо выполнить следующие шаги:

1. Откройте подраздел «Реестр» раздела «Лекарственные препараты» (рис. 2).

   

   Рис. 2. Экранная форма «Список зарегистрированных лекарственных препаратов» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

2. Для поиска карточки зарегистрированного лекарственного препарата укажите значения фильтров поиска:
   • торговое наименование лекарственного препарата;
   • международное непатентованное или химическое наименование;
   • производитель;
   • разработчик;
   • тип лекарственного средства;
   • показания к применению;
   • лекарственная форма;
   • условия хранения;
   • противопоказания;
   • побочные действия;
   • количество в потребительской упаковке;
   • дозировка;
   • последние 4 цифры учетной серии;
   • последние 5 цифр регистрационного номера;
   • статус;
   • срок подачи протокола соответствия;
   • дата государственной регистрации.
3. Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке зарегистрированных лекарственных средств будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Сформированный список возможно отсортировать по держателю регистрационного удостоверения, производителю, разработчику, торговому наименованию лекарственного препарата, показанию к применению, учетной серии и регистрационному номеру, лекарственной форме, дате государственной регистрации и типе лекарственного препарата.

После осуществления поиска заявок на регистрацию возможно выгрузить список или просмотреть подробную информацию о зарегистрированном лекарственном средстве:

1. Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку «Excel» (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заявок (см. рис. 2).
2. Для просмотра подробной информации о зарегистрированном лекарственном средстве нажмите на заголовок записи.

Вернуться к основным действиям ↑

Просмотр списка отменных, отказанных или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов

Для осуществления действий по просмотру списка отменных, отказанных или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов необходимо выполнить следующие шаги:

1. Откройте подраздел «Список отменных, отказанных, приостановленных» раздела «Лекарственные препараты» (рис. 3).

   

   Рис. 3. Экранная форма «Список отменных, отказанных или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных препаратов» в компоненте «Гален» (01.09.2022 Версия: 2.5.4)

2. Для поиска карточки отменной, отказанной или приостановленной заявки на регистрацию лекарственного препарата укажите значения фильтров поиска:
   • торговое наименование лекарственного препарата;
   • международное непатентованное или химическое наименование;
   • заявитель;
   • производитель;
   • разработчик;
   • тип лекарственного средства;
   • наличие инструкции;
   • дата регистрации заявки;
   • последние 4 цифры учетной серии;
   • последние 5 цифр регистрационного номера;
3. Нажмите на кнопку «Найти». В результате в списке отменных, отказанных или приостановленных заявок на регистрацию лекарственных средств будут отображены записи, соответствующие заданным критериям поиска.

Сформированный список возможно отсортировать по заявителю, держателю регистрационного удостоверения, производителю, разработчику, торговому наименованию лекарственного препарата, дате регистрации и состоянию заявки.

1. Для выгрузки сформировавшегося списка в формате Excel нажмите на кнопку «Excel» (пиктограмма «зеленая стрелка вниз»), размещенную над блоком заявок (см. рис. 3).
2. Для просмотра подробной информации об отменной, отказанной или приостановленной заявки на регистрацию лекарственного средства нажмите на заголовок записи.

Вернуться к основным действиям ↑

Заключительные действия

В результате выполненных действий будут осуществлены поиск, просмотр и выгрузка списка информации о лекарственных средствах.
Вернуться к началу ↑

Исключительные ситуации

По техническим вопросам, связанным с работой компонента «Гален», обращаться по электронной почте на адрес galen@fsvps.ru.

Ресурсы

Временные затраты на поиск/просмотр/выгрузку отчета составляют не более одной минуты.

Ссылки

• https://galen.vetrf.ru — Веб-интерфейс компонента «Гален».

См. также

• Компонент Гален
• Прикрепление протокола соответствия лекарственного препарата

Вернуться к началу ↑

На территории России действуют строгие правила ведения государственного реестра лекарственных препаратов для последующего их использования в медицинской практике. Для противодействия мошенническим действиям предусмотрено наличие Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В базе данных указан список медикаментов импортного и отечественного производства, а также зарегистрированных Минздравом РФ препаратов для проведения диагностических манипуляций и профилактики развития патологий. В электронной базе содержатся номера и даты регистрации лекарств, их названия в международном формате. Реестр опубликован на официальном интернет-портале Министерством здоровья и социального развития России.

Все данные в госреестре являются открытыми и общедоступными, благодаря чему у любого врача, а также обычного человека есть возможность убедиться в том, что необходимое лекарственное средство разрешено использовать на территории РФ.

Что это такое

Госреестр лекарственных средств представляет собой многофункциональную информационную систему, в которой указаны актуальные данные о препаратах, прошедших необходимую регистрацию, благодаря чему их можно использовать для лечения и профилактики развития определенных заболеваний.

Дополнительно предусмотрено наличие информации об активных и вспомогательных компонентах, которые входят в состав медикаментов. Также указаны различные фармакологические субстанции, задействованные в процессе производства.

В госреестре предусмотрено наличие таблицы ЖНВЛП, в которой указаны медикаментозные средства под уникальным наименованием фармацевтического вещества, описываемого с помощью номенклатуры или химической формулы. Препараты из этого раздела используются практически во всех отраслях традиционной медицины, которая доступна гражданам России. Например, стационарная, высококачественная амбулаторно-поликлиническая и скорая медицинская помощь.

История создания реестра данных

Госреестр импортных и зарубежных лекарственных средств с 1971 г. оформляется как система документации, в которой собрана вся необходимая информация о препаратах. В электронной базе данных обязательно содержатся: листок-вкладыш, удостоверение, подтверждающее успешное прохождение регистрации, а также заказ на промышленное производство. Специалистами определен рекомендуемый объем вносимой в каждый блок информации. Дополнительно действуют четкие сроки для ввода данных.

Благодаря созданию государственного реестра собранные специалистами сведения о торговых и международных непатентованных названиях, упаковках, формах выпуска, рекомендуемых дозировках и фармакологических группах препаратов используются в качестве основы при составлении различных списков:

• Сильнодействующие и ядовитые компоненты. Составлением списка занимаются специалисты из Постоянного комитета по контролю наркотиков.
• Таблица ЖНВЛП.
• Перечень медикаментов, которые можно получить на льготных основаниях.
• Списки А и Б, в которых указаны МНН и основные торговые названия (синонимы) препаратов. К данным спискам необходимо относить все синонимы входящих в перечень медикаментов.

Если было принято решение отменить регистрацию медикамента, тогда соответствующая запись вносится в реестр в течение 24 ч. Защита данных осуществляется в соответствии с действующими законами РФ. Резервная копия хранящейся в базе информации создается через каждые 30 дней.

Какую информацию содержит

Госреестр лекарственных средств представляет собой универсальную автоматизированную систему. База данных постоянно обновляется, благодаря чему пользователям в любое время суток доступна исключительно актуальная информация.

В госреестре при регистрации медикаментозного средства указывают:

• Название фармакологического препарата.
• Фармакотерапевтическую классификацию.
• Уникальный номер записи в реестре и точную дату регистрации.
• Форму выпуска, дозировку и объем препарата в 1 упаковке.
• Наименование и местонахождение изготовителя.
• Данные разработчика медикаментозного средства.
• Показания к применению, противопоказания.
• Возможные побочные реакции после использования медикаментозного средства.
• Рекомендуемые условия хранения.
• Срок годности.
• Фармакопею (собрание нормативно-правовых актов, регламентирующих требования к качеству фармакологических средств).
• Дату регистрации и присвоенный препарату номер.

Принцип ведения реестра фармакологических средств для применения в традиционной медицине соответствует требованиям, которые прописаны в приказе Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 (№746H).

Зачем и для кого предназначен

Госреестр лекарственных средств издается в России ежегодно. Этот реестр определяет номенклатуру препаратов, которая рассматривается специалистами как основная характеристика национального фармацевтического рынка и системы здравоохранения любой из стран.

Законодательство не контролирует качество информации в неофициальных справочниках, из-за чего не рекомендуется ориентироваться на указанные в них сведения. Данные могут быть актуальными, но они предназначены для получения основной, а не исчерпывающей информации. Именно по этой причине госреестр пользуется большим спросом.

Государственный реестр лекарственных средств необходим для достижения следующих результатов:

• Организация статистических наблюдений в различных сферах обращения медикаментозных препаратов.
• Идентификация субъектов предпринимательской деятельности, которые на серийном уровне занимаются производством и последующей реализацией лекарств. В этом случае обязательно должны быть соблюдены все установленные стандарты и действующие правила.
• Получение законного основания для оптово-розничных продаж медикаментозных средств на территории РФ.
• Обеспечение открытости и гласности актуальной информации о субъектах предпринимательской деятельности.
• Официальное подтверждение проведения исследований, а также изучения заявленных производителем свойств препарата.
• Достижение слаженного взаимодействия в пределах общих методических принципов с информационными базами других центральных органов исполнительной власти.
• Ознакомление медицинских работников с утвержденными на территории России фармакологическими средствами.

Госреестр Министерства здравоохранения включает в себя перечень безопасных препаратов с их международными названиями и датами регистрации/снятия с регистрации в пределах России.

Реестр доступных лекарственных средств активно используется при сборе заявок от областных центров на поставку необходимых препаратов, при оценке производства на предприятиях, при продаже медикаментов за пределами РФ, а также при создании необходимого государственного равновесия предложения и спроса на определенные медикаменты.

В реестре указаны данные, которые необходимы не только специалистам из медицинской отрасли, но и учреждениям государственной власти, принимающим участие в регулировании лекарственного обращения. По этой причине к информационной базе имеют доступ органы управления здравоохранением, Федеральная налоговая служба, Министерство экономического развития, Федеральная таможенная служба.

Как пользоваться

В категорию разрешенных препаратов входят только те средства, которые прошли обязательную регистрацию в Минздраве РФ и были записаны в соответствующий реестр. Только в этом случае государство берет на себя ответственность за проверку безопасности и эффективности медикаментозного средства. Дополнительно специалисты проводят необходимые клинические исследования, даже если они уже были ранее проведены в других странах.

Для широкого доступа к Единому федеральному реестру лекарственных препаратов был создан официальный сайт Министерства здравоохранения, который имеет собственную базу данных по зарегистрированным производителям, их уполномоченным лицам и самим медикаментам.

На официальном интернет-портале госреестра доступны следующие категории:

• Медицинские организации.
• Лекарственные средства и их производители.
• Максимальные цены для реализации.
• Уполномоченные лица.
• Главные исследователи.
• Разрешенные клинические исследования.

Дополнительно предусмотрено наличие официальных документов, писем и приказов, которые связаны с операциями в сфере изготовления, реализации и применения фармакологических средств.

При посещении официального сайта Единого государственного реестра препаратов можно в любое время подать заявление на регистрацию либо аттестацию уполномоченных лиц. Также можно отыскать максимально развернутую информацию по любому лекарственному средству, разрешенному к использованию на территории России. Для получения доступа к базе данных необходимо пройти предварительную процедуру регистрации в системе.

Что такое ЖНВЛП

Разработанный специалистами Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) представляет собой таблицу, которая включает в себя несколько категорий. В каждом из разделов указаны эффективные медикаментозные средства для определенной системы организма, а также доступные формы выпуска препаратов. Правительство РФ периодически вносит изменения в таблицу, издавая для этого официальные указы.

Список ЖНВЛП составляется специалистами только по международным непатентованным названиям (МНН).

Льготные рецепты могут быть выписаны лечащим врачом исключительно в том случае, если больной на законных основаниях пользуется социальными услугами. Если речь касается торгового наименования препарата, тогда получить рецепт можно при доказанной неэффективности средства.

Дополнительно врачебная комиссия лечебного учреждения должна выдать письменное одобрение. За собственные деньги больной может купить любой препарат, а вот льготные рецепты выдаются на лекарства, которые имеют МНН в указанной лекарственной форме. Следует учесть, что международное непатентованное название указывает на химическое название либо главное вещество препарата.

Чтобы отыскать необходимый препарат, нужно открыть официальный сайт госреестра и ввести в строку поиска название медикамента. По торговому наименованию можно посмотреть, как именно называется активный компонент. Необходимо выбрать нужный препарат из списка и открыть его официальное регистрационное удостоверение. В самом низу страницы остается проверить запись, относится ли фармакологическое средство к категории ЖНВЛП или нет.

Стоимость медикаментов из категории жизненно необходимых препаратов контролируются на государственном уровне. На все лекарства из списка устанавливаются допустимые надбавки к итоговым ценам.

Люди из льготной категории (например, чернобыльцы, инвалиды, участники ВОВ) могут получать препараты из категории ЖНВЛП абсолютно бесплатно. Ознакомиться с перечнем зарегистрированных в России медикаментов, а также изучить официальную инструкцию к прописанному лечащим врачом препарату можно при наличии доступа к электронной базе данных госреестра лекарственных средств.

Видео о госреестре лекарственных средств

Государственный реестр лекарственных средств: