Гутталакс® (Guttalax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гутталакс®
💊 Состав препарата Гутталакс®
✅ Применение препарата Гутталакс®
📅 Условия хранения Гутталакс®
⏳ Срок годности Гутталакс®
Описание лекарственного препарата
Гутталакс®
(Guttalax®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A06AB08
(Натрия пикосульфат)
Лекарственные формы
| Гутталакс® |
Капли д/приема внутрь 0.75 г/100 мл: фл. 30 мл с пробкой-капельницей рег. №: П N015238/01 |
|
|
Капли д/приема внутрь 0.75 г/100 мл: фл. 15 мл с пробкой-капельницей рег. №: П N015238/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гутталакс®
Капли для приема внутрь в виде прозрачного, бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкого раствора.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.2 г, натрия цитрата дигидрат — 0.15 г, сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) — 64.37 г, лимонной кислоты моногидрат — 0.14 г, вода очищенная — 49.89 г.
15 мл — флаконы пластмассовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
30 мл — флаконы пластмассовые (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы.
Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
В рамках рандомизированного двойного слепого исследования в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором исследовали влияние препарата Гутталакс®. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение недели по сравнению с плацебо для всех 4 недель терапии (p<0.0001). Уровни концентрации сывороточного калия были неизменными к концу исследования (4.4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3.6-5.3 мМ).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Метаболизм
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Выведение
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10.4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 ч после применения (в среднем 10 ч).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Показания препарата
Гутталакс®
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
- запор, вызванный приемом лекарственных средств;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Режим дозирования
Рекомендуется начинать лечение с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Т.к. препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: дозу можно уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.
Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0.25 мг/кг массы тела/сут.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Препарат не обязательно растворять в жидкости.
Для восстановления естественного ритма дефекации, наряду с приемом слабительного препарата, рекомендуется увеличение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон (20-25 г/сут) и жидкости (не менее 2 л).
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы: головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции, например, ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд.
Противопоказания к применению
- кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (включая аппендицит);
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- тяжелая дегидратация;
- непереносимость фруктозы;
- повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) применение препарата возможно только по назначению врача.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Применение у детей
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Особые указания
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, дозу можно уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или применять препарат разово по мере необходимости.
Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительное применение препарата в высоких дозах может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
У пациентов, принимавших препарат Гутталакс®, наблюдались головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
В 1 мл капель содержится 0.45 мг сорбитола. В максимальной рекомендуемой суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0.6 г и 0.3 г сорбитола соответственно.
Использование в педиатрии
Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Передозировка
Симптомы
При применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при применении препарата в высоких дозах.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Условия хранения препарата Гутталакс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, не замораживать.
Срок годности препарата Гутталакс®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203876-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гутафлос
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Гуттакап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Гутталакс®
(A.NATTERMANN and Cie., Германия)
Гуттапро
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Гуттасил®
(АКВИЛАФАРМ, Россия)
Гуттасил®
(ФАРМАК, Украина)
Консулакс-НП
(ИРИС, Россия)
Лаксигал-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Натрия пикосульфат
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Натрия пикосульфат
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Запоры часто возникают у детей младшего возраста. Из-за особенностей растущего организма малышам подходят не все лекарства. Чтобы сделать лечение безопасным, компания Sanofi добавила к линейке средств от запоров капли Гутталакс. Они обладают мягким действием и не влияют на всасывание питательных веществ в кишечнике, что очень важно для ребенка.
Содержание
- Показания к применению
- Причины запоров
- Действие на организм
- Фармакокинетика
- Выведение
- Лекарственная форма
- Способ применения капель Гутталакс
- Особые указания и меры предосторожности
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими препаратами
- Клинические исследования
Показания к применению
По статистике от запоров страдают от 10 до 25% детей. Малыши в возрасте до 7 лет среднем в три раза чаще подвержены запорам. Если у ребенка до 3 лет частота дефекаций менее 6 раз в неделю, а у детей старше 3 лет менее трех раз в неделю, то врачи диагностируют запор. Также считается, что у ребенка есть запор, если твердый кал вызывает боль при дефекации. Капли Гутталакс могут помочь эффективно и безопасно устранить недуг. (1)
Причины запоров
Обычно появление запоров связано с проблемами в желудочно-кишечном тракте, но иногда они могут быть симптомами других болезней. Перечислим самые распространенные причины запоров у детей.
- Нарушение рациона питания
Эта причина встречается чаще всего. Запоры могут возникнуть при переводе ребенка с грудного вскармливания на искусственное, преобладании в диете животных продуктов, недостаточном потреблении клетчатки, реакции организма на смену рациона.
- Нехватка жидкости в организме
Если в силу различных причин организму недостает жидкости, это может привести к проблемам со здоровьем, в том числе к запорам.
- Нарушение проходимости кишечника
Проблема появляется из-за неправильного перехода на искусственное вскармливание, а также при нарушениях в развитии кишечника или попадания чужеродного тела в желудок.
- Прием некоторых лекарств
К таким препаратам можно отнести лекарства с содержанием железа, антибактериальные средства, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, бета-блокаторы, диуретики, блокаторы кальциевых каналов.
- Психологические факторы
Причиной может стать слишком раннее приучение к горшку или стресс из-за смены обстановки на детский сад или школу.
Действие на организм
Стенки кишечника имеют свойство сокращаться и проталкивать остатки пищи к выходному отверстию. Эту функцию называют перистальтикой или моторикой.
Капли Гутталакс относятся к стимулирующим слабительным и усиливает перистальтику, тем самым ускоряя процесс дефекации. Также препарат размягчает стул путем привлечения воды и электролитов в просвет толстого кишечника.
Действующее вещество препарата Гутталакс — пикосульфат натрия. Оно активируется в толстой кишке благодаря бактериальному расщеплению. Лекарство безопасно при соблюдении правил приема и дозировки, назначенных лечащим врачом. (2)
Фармакокинетика
Во время приема лекарства пикосульфат натрия попадает в толстую кишку практически без абсорбции в желудке. Вещество расщепляется под действием бактерий в дистальном отделе толстой кишки и образует активный метаболит, который отвечает за слабительный эффект.
Выведение
При расщеплении лекарства небольшая часть метаболита растворяется и связывается в печени и стенках кишечника. После применения метаболит выводится с мочой через 48 ч. Если принять препарат в более высоких дозах, то он будет медленнее выводиться почками.
Время развития слабительного эффекта после применения составляет от 6 до 12 часов. В кровь попадает незначительная часть лекарства. При этом содержание активного метаболита в крови и его слабительным эффект никак не взаимосвязаны.
Лекарственная форма
Гутталакс для детей выпускается в виде капель.
Способ применения капель Гутталакс
Минимальная доза препарата лучше всего подходит для начала лечения. Для достижения нормализации стула вы можете повышать дозу препарата до максимально допустимой. Как применять капли Гутталакс не имеет значения — лекарство можно как добавлять к пище, так и пить отдельно. Главное — не превышать максимальную дозу.
- Для детей младше 4 лет — это 1 капля (0,5 мг) на 2 кг массы тела в сутки.
- Детям старше 4 лет можно пить по 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.
Гутталакс не вызывает привыкания. Дозировку препарата можно изменять в пределах рекомендованной: ее допустимо уменьшить в зависимости от реакции организма или пить лекарство разово по необходимости.
Для слабительного эффекта утром лекарство нужно принимать на ночь. Во время лечения полезно поддерживать физическую активность и потреблять достаточное количество пищевых волокон и жидкости.
Особые указания и меры предосторожности
При длительном приеме лекарства в больших дозах может начаться потеря жидкости, нарушение баланса электролитов, возникнуть гипокалиемия. Детям можно принимать лекарство только после назначения врача и строго под надзором родителей. Важно помнить, что во время спазма кишечника может возникнуть головокружение. Если у детей после приема лекарства возникают побочные реакции, препарат отменяют и сообщают об этом врачу.
У некоторых пациентов, принимавших Гутталакс, отмечались случаи обмороков и головокружения. Согласно результатам анализа, эти случаи вызваны напряжением во время дефекации или реакцией на боль в животе, возникшей из-за запора. В то же время боль может не иметь никакой связи с действием лекарства.
Побочные эффекты
- Со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникнуть: диарея, рвота, тошнота, боль или дискомфорт в животе, спазмы.
- Со стороны нервной системы отмечались: головокружение и, в некоторых случаях, обмороки. Как правило, они связаны со спазмами в области живота при возникновении слабительного эффекта и напряжением при дефекации после действия лекарства.
- Отмечались редкие случаи появления кожной сыпи, кожный зуд, ангионевротический отек.
Передозировка
В случае передозировки лекарства может возникнуть ряд неприятных симптомов: нарушение водно-электролитного баланса, судороги, диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, гипокалиемия. Есть сведения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника при приеме лекарства в дозировке, многократно превышающей рекомендованную.
Капли для приема внутрь Гутталакс, как и другие слабительные, при хронической передозировке могут вызвать диарею, боли в желудке, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и появление мочекаменной болезни. При слишком долгом использовании слабительного из-за гипокалиемии может начаться повреждение почечных канальцев, мышечная слабость и метаболический алкалоз.
Для ослабления действия препарата можно промыть желудок или вызвать рвоту. После этого нужно восстановить баланс жидкости в организме и принять спазмолитики по необходимости.
Противопоказания
Капли Гутталакс противопоказаны при острых заболеваниях органов брюшной полости (в т. ч. аппендиците) и при сильных болях в животе, если они сопровождаются повышением температуры тела, тошнотой или рвотой. В таких ситуациях нужно срочно обратиться к врачу. (3) Также к противопоказаниям относят: тяжелую дегидратацию, кишечную непроходимость, острые воспалительные заболевания кишечника, непереносимость фруктозы, глюкозо галактозную мальабсорбацию, повышеную чувствительность к пикосульфату натрия или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими препаратами
При принятии больших доз Гутталакса диуретики или глюкокортикостероиды могут нарушить электролитный баланс (гипокалиемия). В этом случае увеличивается чувствительность к сердечным гликозидам. При использовании вместе с антибиотиками эффективность капель может снижаться.
Клинические исследования
На базе гастроэнтерологического отделения клиники детских болезней ММА им. И. М. Сеченова проведено исследование по оценке эффективности применения капель Гутталакс у детей. Полученные данные говорят о безопасности и высокой клинической эффективности препарата у детей старше 4-х лет при лечении хронических запоров, особенно вторичных и функционального характера. (4,5)
Условия хранения лекарства
Держать препарат в недоступном для детей месте при температуре, не превышающей 25 °С. Не допускать замораживания лекарства.
Срок годности
Три года. Нельзя использовать после истечения срока годности, который написан на упаковке.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Материал носит информационно-просветительский характер.
MAT-RU-2300989-1.0-05/2023
ООО «ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА», группа компаний Санофи. г. Москва. 125009, Москва, ул. Тверская, д. 22, тел +7 495 721-14-00.
Источники
- Гастроэнтерологический портал России // Опыт применения препарата гутталакс в практике работы детского гастроэнтеролога // 2020;
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гутталакс® капли для приема внутрь 7,5 мг/мл (РУ П N015238/01);
- Гастроэнтерология: национальное руководство: краткое издание / под ред. В. Т. Ивашкина, Т. Л. Лапиной. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2018. — 464 с.;
- Медицинский журнал «Ремедиум» // Гутталакс – обоснованный выбор терапии запоров у детей // ГОРЕЛОВ А. В. // 2011. — 17 с.;
- Журнал «Фарматека» для практикующих врачей // Функциональный запор и стимулирующие слабительные: современные доказательства эффективности и безопасности // Лапина Т. Л. // 2012.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Средний рейтинг 5 из 5 на основе 1 голоса
Особенности запоров у детей
О запоре можно говорить, когда увеличивается промежуток времени между дефекациями в сравнении с индивидуальной физиологической нормой либо при регулярном неполном опорожнении кишечника.
Для малышей первых месяцев жизни на грудном вскармливании стул в норме может быть от одного до 6-7 раз в течение дня. При постепенном переходе на «общий стол» стул становится гуще и реже. Запором можно считать урежение стула — менее 6 раз в неделю для малышей до 3 лет1.
У детей постарше частота опорожнения кишечника может в норме колебаться от 3 раз в день до 3 раз за неделю. Запором можно считать урежение стула меньше чем до 3 раз в неделю для детей старше
3-летнего возраста1.
Немедикаментозная коррекция
Если запор у грудничка, прежде всего, нужно пересмотреть и наладить процесс вскармливания: распорядок кормлений и объем питания. Необходимым может быть отказ от необоснованно раннего введения прикорма. Кормящая мама должна пить достаточное количество жидкости и ограничить употребление продуктов, стимулирующих газообразование и замедляющих перистальтику толстого кишечника: крепкого чая и кофе, алкогольных напитков, шоколада, сахарных сиропов, цитрусовых2.
У малыша с запорами, находящегося на искусственном вскармливании, следует использовать только адаптированные молочные смеси и избегать их частой смены.
Младенцу нужно обеспечить достаточное количество жидкости: чистой воды, можно давать фиточай с фенхелем или ромашкой для младенцев. Начиная с 4-4,5 месяцев малышу можно давать слабоконцентрированные компоты из сухофруктов или ягодные морсы. Вводить прикорм в виде овощных и фруктовых пюре стоит не ранее 5-го месяца жизни ребенка2.
Перед началом кормления грудничку при проблеме запора может быть полезен массаж живота.
Разрешению запоров также может способствовать терапия положением (выкладывание малыша на живот с согнутыми и приведенными к туловищу ножками), легкий массаж перианальной области2.
В питании ребенка с проблемой запора старше годовалого возраста должна присутствовать пища, богатая пищевыми волокнами и растительной клетчаткой, кисломолочные и молочные продукты, содержащие лакто- и бифидобактерии2,3.
Обилие пищевых волокон находится в пшеничных отрубях, но их использование у детей младшего возраста может быть ограничено из-за способности отрубей впитывать в полости кишечника питательные вещества. Также в рационе должны присутствовать овощи, фрукты2. Для ребенка еще важно и соблюдение питьевого режима — употребление достаточного количества воды4.
Физическая нагрузка
Необходимое условие предупреждения запоров заключается в постоянной регулярной физической нагрузке (особенно утренней зарядке), достаточном пребывании ребенка на свежем воздухе (в холодное время — не менее 2 часов, в теплое — 4 часа и более)3.
Формирование туалетных навыков
Для формирования туалетных навыков с полуторагодовалого возраста следует высаживать ребенка на горшок 2-3 раза в день после еды на 5 минут (туалетный тренинг)1. В это время малыш не должен играть в игрушки, разглядывать картинки в книгах, смотреть телевизор3.
Подавление позывов на дефекацию
Подавление позывов на дефекацию может играть роль основного причинного фактора запора, если ребенок постоянно занят и его день расписан по минутам, а также в непривычной и некомфортной обстановке1. Поэтому для нормального опорожнения кишечника важен удобный туалет, в том числе и подставка под ноги при необходимости для обеспечения упора при дефекации4.
Медикаментозное лечение
Считается, что даже стартовая терапия запоров у детей не должна ограничиваться только коррекцией питания и режима. Такие изменения могут учащать стул у здоровых детей, но не вызывать уменьшения симптомов у страдающих запором2.
Некоторые препараты, применяющиеся у взрослых, могут быть ограничены к использованию в детском возрасте ввиду различных причин.
Также некоторые слабительные средства могут обладать неприятным вкусом или их применение предполагает прием большого объема жидкости, что может вызывать нежелание у детей принимать лекарство2. Важно отметить, что многие дети могут негативно относиться к ректальным манипуляциям: применение клизм может вызывать у детей дополнительный страх и дискомфорт в отношении дефекации2,5. Кроме того, нередко применение ректальных слабительных средств считается возможным только после неуспешного лечения пероральными слабительными6.
Для лечения запора у детей врач может назначить с 0 лет препарат из группы стимулирующих слабительных — капли для приема внутрь Гутталакс®2,7.
Действующее вещество в составе — пикосульфат натрия — активируется непосредственно в толстой кишке посредством бактериального расщепления. Гутталакс® способствует естественному процессу дефекации7.
Гутталакс® обладает двойным механизмом действия:
С одной стороны, он способствует усилению перистальтики кишечника, стимулируя акт дефекации, а с другой — помогает размягчить стул посредством привлечения воды/электролитов в просвет толстого кишечника7.
Что еще важно знать о Гутталакс®
Препарат не вызывает привыкания при приеме в рекомендуемых дозировках7
Гутталакс® не влияет на переваривание и всасывание питательных веществ в кишечнике7
Капли Гутталакс® не обладают вкусом и запахом, их легко можно добавить ребенку в любую пищу или напиток2,7
Препарат в форме капель позволяет подобрать для ребенка индивидуальную действующую дозу7
Применение лекарственных средств, в том числе и слабительных препаратов, например Гутталакс®, у такой особой группы населения, как дети, возможно только после консультации врача7
Правила приема и дозировка*7
Согласно инструкции по медицинскому применению, стандартная дозировка Гутталакс® для детей:
Дети от 0 до 4 лет
Малышам младше 4 лет Гутталакс® дозируется по массе:
1 капля на 2 кг веса в сутки
Старше 10 лет
Дозировка: 10-20 капель в сутки
Дети от 4 до 10 лет
Дозировка: 5-10 капель в сутки
Время развития слабительного эффекта может составлять 6-12 часов
Для того чтобы помочь ребенку сходить в туалет утром, можно дать ему капли Гутталакс® накануне на ночь, перед сном
* Применение Гутталакс® у детей только после консультации врача.
Лечение запоров предполагает комплексный подход, включая сведения для родителей по обучению ребенка туалетным навыкам, рекомендации по питанию, питьевому режиму, физической активности и распорядку дня2.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ.
 |
Международное непатентованное название? Натрия пикосульфат |
 |
Активное вещество: Натрия пикосульфат моногидрат 0,75 г. |
 |
Синтетические слабительные средства |
 |
ПроизводителиИнститут де Ангели(Италия) |
 |
Показания к применению Гутталакс капли 7.5мг/мл 15млВ качестве слабительного средства в следующих случаях:запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);запоры, вызванные приемом лекарственных средств;для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты. |
 |
Способ применения и дозировка Гутталакс капли 7.5мг/мл 15млВнутрь.Если врачом не предписано, рекомендуется следующий режим дозирования.Взрослые и дети старше 10 лет: 10-20 капель (5-10 мг).Дети 4-10 лет: 5-10 капель (2.5-5 мг)Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 250 мкг/кг массы тела (это соответствует 1 капле препарата на 2 кг массы тела).Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости. |
 |
Противопоказания Гутталакс капли 7.5мг/мл 15млКишечная непроходимость, обструктивные заболевания кишечника, острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильные боли в животе, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, что может быть признаком вышеназванных тяжелых состояний. Препарат также противопоказан при тяжелой дегидратации, пациентам с повышенной чувствительностью к препарату или его компонентам. Пациенты с редким наследственным заболеванием непереносимости фруктозы не должны принимать препарат. |
 |
Фармакологическое действиеCлабительное. Стимулирует рецепторы слизистой оболочки кишечника, усиливает перистальтику. Активная форма препарата, образующаяся путем гидролиза под влиянием кишечных микроорганизмов, непосредственно возбуждает нервные структуры кишечной стенки, в результате ускоряется продвижение кишечного содержимого. Слабительный эффект наступает через 6-10 ч после приема. |
 |
Побочное действие Гутталакс капли 7.5мг/мл 15млСо стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы, включая ангионевротический отек и кожные реакции. |
 |
ПередозировкаСимптомы: проявляется приступообразными болями в животе, частым жидким стулом. Лечение: восполнение потери жидкости и электролитов. |
 |
Взаимодействие Гутталакс капли 7.5мг/мл 15млАнтибиотики широкого спектра действия уменьшают эффект; диуретики и глюкокортикоиды повышают вероятность возникновения водно-электролитного дисбаланса; возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам. |
 |
Особые указанияБеременность и период лактации.Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводилась. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата можег приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, птокалиемии.Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбигола В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбигола соответственно.Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу. Дети должны принимать препарат только по назначению врача.Влияние на способность водить машину или работать с механизмами.Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е., во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами. |
 |
Условия храненияВ защищенном от света месте при температуре не выше 25гр. С. |
Капли ГУТТАЛАКС являются слабительным средством.
Капли ГУТТАЛАКС используются в случае запора, а также при необходимости очищения кишечника.
Как и другие слабительные средства, капли ГУТТАЛАКС не следует принимать регулярно на ежедневной основе или продолжительное время без полного диагностического обследования, пока врач не выяснит причину запора.
Не принимайте капли ГУТТАЛАКС:
• если у вас аллергия на пикосульфат натрия или другие активные ингредиенты из группы триарилметанов, или вспомогательные вещества в составе лекарственного препарата, перечисленные в разделе 6;
• если у вас сужение кишечника, вызывающее затруднение продвижения каловых масс по кишечнику, или непроходимость кишечника;
• в случае наличия сильной острой боли в области живота с лихорадкой или без нее (например, аппендицит), возможно, связанной с тошнотой и рвотой;
• если у вас острые воспалительные заболевания кишечника;
• если у вас сильное обезвоживание;
• если у вас редкая наследственная непереносимость фруктозы (см. ниже раздел «Капли ГУТТАЛАКС содержат сорбитол»).
Запор в сочетании с другими симптомами, такими как боль в животе, рвота и лихорадка, может являться признаком серьезного заболевания (непроходимость кишечника, острое воспаление желудка или кишечника). Если вы испытываете эти симптомы, не применяйте капли ГУТТАЛАКС или другие лекарства и немедленно обратитесь к врачу.
При состояниях, которые потенциально могут вызвать дисбаланс жидкости и солей в организме (например, серьезное нарушение функции почек), капли ГУТТАЛАКС следует принимать только под наблюдением врача.
Перед применением капель ГУТТАЛАКС посоветуйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. Если ваши симптомы возникли внезапно, продолжаются длительное время и/или при наличие таких симптомов как кровь в стуле или лихорадка, обратитесь к врачу с целью получения консультации и проведения обследования, прежде чем начинать лечение каплями ГУТТАЛАКС, так как любое нарушение или проблемы с опорожнением кишечника могут являться признаком серьезного заболевания.
Не используйте капли ГУТТАЛАКС непрерывно на ежедневной основе или в течение более длительного периода времени без предварительной консультации врача.
В случае прекращения использования капель ГУТТАЛАКС имевшиеся у вас симптомы могут возникнуть снова. После длительного применения капель с целью лечения хронического запора, если симптомы все же рецидивируют, возможно усугубление запора. Некоторые пациенты, принимавшие капли ГУТТАЛАКС, сообщали об эпизодах головокружения и кратковременной потере сознания (обморочных состояний). Имеющаяся информация о данных случаях позволяет предположить, что эти события, скорее всего, могут быть связаны либо с процессом прохождения стула, либо напряжением во время дефекации, либо проблемами с кровообращением в ответ на абдоминальную боль.
Дети
Капли ГУТТАЛАКС нельзя применять у детей в возрасте до 4 лет.
Если лечащий врач сообщил вам, что у вашего ребенка имеется непереносимость некоторых сахаров, прежде чем ваш ребенок начнет принимать капли ГУТТАЛАКС, необходимо проконсультироваться с врачом.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали / принимали или собираетесь принимать/использовать какие-либо другие лекарственные препараты.
Одновременный прием антибиотиков (лекарственных препаратов против бактериальных инфекций) может снизить слабительное действие капель ГУТТАЛАКС.
Прием капель ГУТТАЛАКС в слишком больших дозах может привести к дисбалансу уровней калия и других солей в крови. Одновременный прием других лекарственных препаратов (например, препаратов, увеличивающих выработку мочи (диуретиков) или гормонов надпочечников (кортикостероидов)), может привести к увеличению данного риска, что, в свою очередь, может привести к мышечной слабости и вызвать проблемы с сердечной функцией, а также повысить чувствительность к некоторым лекарственным препаратам, предназначенным для укрепления сердечной функции (сердечным гликозидам).
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете родить ребенка, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту перед использованием данного лекарственного препарата.
Доказательных клинических исследований по изучению применения данного препарата во время беременности не проводилось. По возможности капли ГУТТАЛАКС не следует применять во время беременности.
По полученным данным ни активное вещество, ни продукты его распада не проникают в грудное молоко. Поэтому капли ГУТТАЛАКС можно использовать в период кормления грудью.
При использовании капель ГУТТАЛАКС в назначенных дозах какие-либо нарушения маловероятны. Однако, наличие таких симптомов, как головокружение, кратковременная потеря сознания (обморок) или спазмы в области живота может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Капли ГУТТАЛАКС содержат сорбитол
Данный лекарственный препарат содержит приблизительно 450 мг сорбитола в 1 мл капель, что соответствует количеству приблизительно 600 мг сорбитола, рассчитанному на основе максимально рекомендуемой суточной дозы для взрослых.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сообщил вам, что у вас (или у вашего ребенка) имеется непереносимость некоторых сахаров, или если у вас (у вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое наследственное заболевание, при котором человеческий организм не способен расщеплять фруктозу — проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем вы (или ваш ребенок) начнет использовать капли ГУТТАЛАКС.
Капли ГУТТАЛАКС содержат натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл, то есть практически не содержит натрия.
Всегда используйте данный лекарственный препарат в соответствии с листком-вкладышем или по назначению вашего лечащего врача. При наличии каких-либо сомнений касательно применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза
Если иное не предписано вашим врачом, стандартная разовая доза для взрослых составляет:
10-18 капель (что эквивалентно 5-10 мг пикосульфата натрия).
Детям старше 4 лет следует принимать разовую дозу 5-9 капель (что эквивалентно 2,5 – 5 мг пикосульфата натрия).
Рекомендуется начинать с самой низкой дозы. Вы можете отрегулировать дозу до максимально рекомендуемой для улучшения моторики кишечника.
Не превышайте максимальную суточную дозу в 18 капель (для взрослых) или в 9 капель (для детей старше 4 лет).
Капли ГУТТАЛАКС лучше всего принимать вечером с жидкостью или без нее. Слабительный эффект обычно наступает через 6-12 часов после приема.
Обратите внимание на время, необходимое для действия лекарственного препарата, и не пытайтесь ускорить освобождение кишечника чрезмерным напряжением.
.png)
Для извлечения капель держите флакон капельницей вниз (см. рисунок).
Не трясите флакон!
Если капли не появляются сразу, следует слегка постучать по дну флакона.
ГУТТАЛАКС капли для приема внутрь не следует принимать непрерывно на ежедневной основе или продолжительное время без консультации врача.
Если вы приняли препарат ГУТТАЛАКС больше, чем следовало
Острая передозировка каплями ГУТТАЛАКС может вызвать диарею, желудочные нарушения, обезвоживание и снижение уровня калия и других минералов. Меры, которые следует предпринять в случае передозировки, различаются в зависимости от симптомов. Если вы только недавно приняли лекарство, его действие можно ослабить или предотвратить вызвав рвоту или с помощью желудочного зонда. Любая серьезная потеря жидкости или минералов требует восстановления баланса под наблюдением врача. В некоторых случаях может быть полезно вводить миорелаксанты.
Кроме того, имеются отдельные сообщения о замедлении или нарушении притока крови к слизистым оболочкам толстой кишки. В описанных случаях доза пикосульфата натрия значительно превышала рекомендуемую дозу для лечения запоров.
Примечание:
Известно, что хроническая передозировка каплями ГУТТАЛАКС, как и другими слабительными средствами, вызывает хроническую диарею, боль в животе, низкий уровень калия, чрезмерную секрецию альдостерона и приводит к образованию камней в почках. Также сообщалось о повреждении ткани почек, повышении концентрации оснований в крови, связанном с метаболизмом, и мышечной слабости, вызванной низким уровнем калия, связанными с хроническим злоупотреблением слабительными средствами.
Как и другие лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут появиться не у всех.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: кожные реакции, такие как, отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), например, лица и гортани, с возможным затруднением дыхания; кожная сыпь (экзантема), зуд.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение.
Неизвестно: кратковременная потеря сознания (обморок).
В соответствии с имеющейся информацией предполагается, что причиной головокружения и обморока могут быть боли в животе или передвижение каловых масс по кишечнику (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто: диарея.
Часто: дискомфорт и боль в животе, спазмы в животе.
Нечасто: тошнота, рвота.
Что делать в случае появления нежелательной реакции
В случае появления каких-либо нежелательных реакций следует прекратить прием капель ГУТТАЛАКС и обратиться за консультацией к врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Срок годности, указанный на флаконе и картонной пачке, применим, только если целостность упаковки и правильность хранения соблюдены.
Храните препарат при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте и не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Один флакон препарата ГУТТАЛАКС содержит
Действующим веществом является натрия пикосульфат. Вспомогательными веществами являются натрия бензоат (Е 211), cорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е 420), натрия цитрата дигидрат (Е 331), лимонной кислоты моногидрат (Е 330), вода очищенная.
Один миллилитр капель содержит 7,5 мг натрия пикосульфата.
Внешний вид препарата ГУТТАЛАКС и содержимое упаковки
Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл во флаконах белого цвета из полиэтилена высокой плотности по 15 или 30 мл. Флакон укупорен пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой, вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Отпускается без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия, произведено Институт де Ангели С.Р.Л., 50066 Регелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения (претензии потребителей направлять по адресу):
в Республике Беларусь:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, офис 40,
тел.: +375-17-203-33-11,
адрес электронной почты: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
в Республике Казахстан и Кыргызской Республике:
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 Б,
тел.: +7(727) 2445096,
Адрес электронной почты по вопросам к качеству препарата: quality.info@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам фармаконадзора: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
Адрес электронной почты по вопросам медицинской информации: Medinfo.Kazakhstan@sanofi.com
в Республике Армения, Азербайджанской Республике и Республике Грузия:
адрес электронной почты: Gxp.Сaucasian@sanofi.com
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан):
100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д,
тел.: (99878)1470344/45, факс.: (99878)1470347,
Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com