Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 600 мг+750 мг/1 пак.: пак. 5 г 10, 15 или 30 шт.
Рег. №: 18/02/2089 от 08.02.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.
| 1 пак. | |
| хондроитина сульфат натрия | 600 мг |
| глюкозамина гидрохлорид | 750 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, фруктоза.
5 г — пакетики из комбинированного материала (10) — пачки картонные.
5 г — пакетики из комбинированного материала (15) — пачки картонные.
5 г — пакетики из комбинированного материала (30) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ХОНДРОМЕД ПЛЮС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2017 году. Дата обновления: 04.12.2017 г.
Фармакологическое действие
Глюкозамин
Механизм действия
Глюкозамина гидрохлорид представляет собой соль аминомоносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамин ингибирует активность интерлейкина-1β и других медиаторов воспаления.
Клиническая эффективность и переносимость
Безопасность и эффективность глюкозамина была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до 3 лет. Кратко- и среднесрочные исследования показали, что эффективность глюкозамина по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамин оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3 лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина в течение периода до 3 лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией.
Глюкозамин продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Доказательства эффективности глюкозамина были продемонстрированы при его приеме в течение 3 месяцев, с остаточным эффектом на протяжении 2 месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его приема до 3 лет. Непрерывное лечение более 3 лет не может быть рекомендовано, т.к. отсутствуют данные по безопасности при приеме глюкозамина свыше 3 лет.
Хондроитина сульфат
Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид. Является основным компонентом протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс.
Фармакокинетика
Глюкозамина гидрохлорид
Всасывание
После перорального введения 14С-меченого глюкозамина, он быстро и почти полностью абсорбируется, и около 90% радиоактивной метки регистрируется в системном кровотоке. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после перорального приема составила 44%, с учетом эффекта первого прохождения. После ежедневного перорального приема 1500 мг глюкозамина здоровыми добровольцами в условиях голодания максимальные концентрации в плазме в стационарном состоянии (Сmax,ss) в среднем составили через 3 ч (Тmax) около 1602±426 нг/мл. В стационарном состоянии AUC составила 14 564±4138 нг×ч/мл. Неизвестно, оказывает ли прием пищи существенное влияние на биодоступность при пероральном приеме. Фармакокинетика глюкозамина линейна в интервале доз 750-1500 мг с отклонением от линейности в дозе 3000 мг из-за более низкой биологической доступности. Нет гендерных различий в абсорбции и биодоступности глюкозамина. Фармакокинетика глюкозамина была одинаковой у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Распределение
После пероральной абсорбции глюкозамин распределяется в различных сосудистых компартментах, в т.ч. в синовиальной жидкости, с кажущимся объемом распределения в 37 раз выше, чем общий объем жидкости у человека. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови. Поэтому крайне маловероятно, что глюкозамин способен к лекарственному взаимодействию при совместном приеме других лекарственных средств, которые сильно связываются с белками плазмы.
Метаболизм
Метаболический профиль глюкозамина не изучен, поскольку, являясь эндогенным веществом, он используется в качестве «строительного материала» для биосинтеза суставных компонентов хряща. Глюкозамин в основном метаболизируется путем превращения в гексозамин, независимо от системы цитохромов. Он не действует ни как ингибитор, ни как индуктор изоферментов CYP450 человека, включая CYP3А4, 1А2, 2Е1, 2С9 и 2D6.00. Нет клинически значимого взаимодействия глюкозамина с другими лекарственными средствами, которые могли бы реализоваться путем ингибирования и/или индуцирования изоформ CYP450 человека.
Выведение
У человека период полувыведения глюкозамина из плазмы составляет 15 ч. После перорального введения 14С-меченого глюкозамина выделение с мочой 10±9%, с калом — 11.3±0.1% от введенной дозы. Средняя экскреция неизменного глюкозамина после перорального введения у человека составляет около 1% от введенной дозы, что позволяет предположить, что почки и печень не играют значительной роли в элиминации глюкозамина, его метаболитов и/или продуктов его деградации.
Фармакокинетика у различных категорий пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и почек. Исследования фармакокинетики глюкозамина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Данные исследования были признаны нецелесообразными из-за незначительного вклада печени и почек в процессах метаболизма, деградации и экскреции глюкозамина. Поэтому, с учетом благоприятного профиля безопасности и хорошей переносимости глюкозамина, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не требуется корректировка дозы препарата.
Дети и подростки. Исследования фармакокинетики глюкозамина у детей и подростков не проводилось.
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические исследования у пожилых пациентов не проводились, однако в клинические испытания эффективности и безопасности глюкозамина были включены, главным образом, пожилые пациенты. Показано, что у данной категории пациентов нет необходимости в коррекции дозы.
Хондроитина сульфат
Фармакокинетика не изучена.
Показания к применению
Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при подтвержденном диагнозе:
— остеоартрита коленного, тазобедренного суставов;
— остеохондрозе позвоночника.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Содержимое пакетика следует полностью растворить при перемешивании в стакане воды и выпить сразу после приготовления. Использование теплой воды улучшает процесс растворения. Рекомендуется принимать с едой или сразу после еды.
У взрослых, в т.ч. пожилых пациентов, рекомендуемая доза составляет (1000-1200 мг хондроитина сульфата и 1500 мг глюкозамина в день). Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 3-6 месяцев.
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Нет данных о необходимости коррекции дозы у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Побочные действия
Общий профиль нежелательных реакций
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина и хондроитина сульфата, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос. Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов; очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны ЖКТ: часто — абдоминальная боль, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота; частота неизвестна — рвота.
Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна — неадекватный контроль гликемии при диабете.
Психические расстройства: частота неизвестна — бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — «приливы»; частота неизвестна — аритмии (в т.ч. тахикардия).
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — астма/ухудшение течения астмы.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — эритема, зуд, сыпь; частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня «печеночных» ферментов в крови и желтуха**.
Общие нарушения: часто — усталость; частота неизвестна — отек/периферический отек.
Со стороны лабораторных и физиологических показателей: частота неизвестна — повышение печеночных ферментов**; повышение концентрации глюкозы в крови, повышение АД, колебание значений МНО (международного нормализованного отношения).
* У пациентов с предрасположенностью могут развиваться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
** Были зарегистрированы случаи повышения печеночных ферментов и развития желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к основным и вспомогательным компонентам препарата;
— препарат не следует назначать пациентам, страдающим аллергией на моллюсков, т.к. действующее вещество (глюкозамин) получают из моллюсков и ракообразных;
— детский возраст;
— беременность;
— период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение у детей
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Особые указания
Глюкозамин
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть проинформированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня гликемии и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения.
Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профили препарата не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
В связи с наличием в составе фруктозы препарат не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Препарат содержит 3510 мг фруктозы в разовой дозе, что необходимо принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом.
Хондроитина сульфат
Очень редко (<1/10 000) у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью, получавших хондроитина сульфат, были отмечены случаи развития отека или задержки жидкости. Это явление может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.
Препарат содержит 109.87 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальные исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако при возникновении головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения при приеме препарата вождение автомобиля или работа с механизмами не рекомендуется.
Передозировка
Ни одного случая преднамеренной или случайной передозировки не известно.
Лечение: в случае передозировки прием лекарственного средства должен быть прекращен, лечение — симптоматическое, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Глюкозамин
Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось.
Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол), необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.
Пероральный прием глюкозамина может увеличивать всасывание тетрациклинов из ЖКТ, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Хондроитина сульфат
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не описано.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
ЛЕКФАРМ СООО, представительство, (Республика Беларусь)
223141 Минская обл.
г. Логойск, ул. Минская 2а, комн. 301
Тел./факс: (375-17) 745-38-01
E-mail: office@lekpharm.by
www.lekpharm.by
Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета без запаха.
Активные вещества: хондроитина сульфата натриевая соль – 600,0 мг; глюкозамина гидрохлорид – 750,0 мг.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, фруктоза.
Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.
Код АТХ М01АХ.
Фармакодинамика
Глюкозамин
Механизм действия
Глюкозамина гидрохлорид представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. Глюкозамин ингибирует активность интерлейкина-1β и других медиаторов воспаления.
Клиническая эффективность и переносимость
Безопасность и эффективность глюкозамина была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до трех лет. Кратко- и среднесрочные исследования показали, что эффективность глюкозамина по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2-3 недели его применения. Тем не менее, в отличие от НПВС, глюкозамин оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет.
Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина в течение периода до 3-х лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией.
Глюкозамин продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.
Доказательства эффективности глюкозамина были продемонстрированы при его приеме в течение трех месяцев, с остаточным эффектом на протяжении двух месяцев после его отмены. Безопасность и эффективность препарата также были подтверждены в клинических испытаниях на протяжении его приема до трех лет. Непрерывное лечение более 3-х лет не может быть рекомендовано, так как отсутствуют данные по безопасности при приеме глюкозамина свыше 3-х лет.
Хондроитина сульфат
Хондроитина сульфат – высокомолекулярный мукополисахарид. Является основным компонентом протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс.
Фармакокинетика
Глюкозамина гидрохлорид
Абсорбция
После перорального введения 14С-меченого глюкозамина он быстро и почти полностью абсорбируется, и около 90 % радиоактивной метки регистрируется в системном кровотоке. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после перорального приема составила 44 %, с учетом первого эффекта первого прохождения. После ежедневного перорального приема 1500 мг глюкозамина здоровыми добровольцами в условиях голодания, максимальные концентрации в плазме в стационарном состоянии (Сmax, сс) в среднем составили через 3 ч (Тmax) около 1 602 ±426 нг/мл. В стационарном состоянии AUC составила 14 564 ±4 138 нг∙ч/мл. Неизвестно, оказывает ли прием пищи существенное влияние на биодоступность при пероральном приеме. Фармакокинетика глюкозамина линейна в интервале доз 750-1500 мг с отклонением от линейности в дозе 3000 мг из-за более низкой биологической доступности. Нет гендерных различий в абсорбции и биодоступности глюкозамина. Фармакокинетика глюкозамина была одинаковой у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Распределение
После пероральной абсорбции глюкозамин распределяется в различных сосудистых компартментах, в том числе в синовиальной жидкости, с кажущимся объемом распределения в 37 раз выше, чем общий объем жидкости у человека. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови. Поэтому крайне маловероятно, что глюкозамин способен к лекарственному взаимодействию при совместном приеме других лекарственных средств, которые сильно связываются с белками плазмы.
Метаболизм
Метаболический профиль глюкозамина не изучен, поскольку, являясь эндогенным веществом, он используется в качестве «строительного материала» для биосинтеза суставных компонентов хряща. Глюкозамин в основном метаболизируется путем превращения в гексозамин, независимо от системы цитохромов. Он не действует ни как ингибитор, ни как индуктор изоферментов CYP450 человека, включая CYP 3А4, 1А2, 2Е1, 2С9 и 2D6.00. Нет клинически значимого взаимодействия глюкозамина с другими лекарственными средствами, которые могли бы реализоваться путем ингибирования и/или индуцирования изоформ CYP450 человека.
Экскреция
У человека период полувыведения глюкозамина из плазмы составляет 15 часов. После перорального введения 14С-меченого глюкозамина выделение с мочой 10 ± 9 %, с калом – 11,3 ± 0,1% от введенной дозы. Средняя экскреция неизменного глюкозамина после перорального введения у человека составляет около 1 % от введенной дозы, что позволяет предположить, что почки и печень не играют значительной роли в элиминации глюкозамина, его метаболитов и/или продуктов его деградации.
Фармакокинетика у различных категорий пациентов
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Исследования фармакокинетики глюкозамина у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Данные исследования были признаны нецелесообразными из-за незначительного вклада печени и почек в процессах метаболизма, деградации и экскреции глюкозамина. Поэтому, с учетом благоприятного профиля безопасности и хорошей переносимости глюкозамина, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не требуется корректировка дозы препарата.
Дети и подростки
Исследования фармакокинетики глюкозамина у детей и подростков не проводились.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетические исследования у пожилых пациентов не проводились, однако в клинические испытания эффективности и безопасности глюкозамина были включены, главным образом, пожилые пациенты. Показано, что у данной категории пациентов нет необходимости в коррекции дозы.
Хондроитина сульфат:
фармакокинетика не изучена.
Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при подтвержденном диагнозе остеоартрита коленного, тазобедренного суставов, остеохондрозе позвоночника.
Для приема внутрь. Содержимое пакетика следует полностью растворить при перемешивании в стакане воды и выпить сразу после приготовления. Использование теплой воды улучшает процесс растворения. Рекомендуется принимать с едой или сразу после еды.
Взрослые, в том числе, пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза составляет по 1 порошку 2 раза в день (1000-1200 мг хондроитина сульфата и 1500 мг глюкозамина в день). Рекомендуемая продолжительность лечения составляет не менее 3-6 месяцев.
Дети:
Лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью:
Нет данных о необходимости коррекции дозы.
— гиперчувствительность к основным и вспомогательным компонентам препарата;
— препарат не следует назначать пациентам, страдающим аллергией на моллюсков, т.к. действующее вещество (глюкозамин) получают из моллюсков и ракообразных;
— детский возраст;
— беременность и период лактации.
Общий профиль нежелательных реакций
Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с пероральным приемом глюкозамина и хондроитина сульфата, являются тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор и понос. Указанные побочные реакции, как правило, были умеренно выраженными и преходящими.
Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов: очень часто – > 1/10; часто – ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто – ≥ 1/1000 до < 1/100; редко – ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко – < 1/10000, частота неизвестна – не может быть оценена по имеющимся данных.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота; частота неизвестна – рвота.
Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна – неадекватный контроль гликемии при диабете.
Психические расстройства: частота неизвестна – бессонница.
Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость; частота неизвестна – головокружение.
Со стороны сердца: частота неизвестна – аритмии (в том числе, тахикардия).
Со стороны сосудистой системы: нечасто – «приливы».
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна – астма/ухудшение течения астмы.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции*.
Со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушение зрения.
Со стороны кожи, подкожной клетчатки: нечасто – эритема; зуд, сыпь; частота неизвестна – ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня «печеночных» ферментов в крови и желтуха**.
Общие нарушения: часто – усталость; частота неизвестна – отек/периферический отек.
Изменения лабораторных и физиологических показателей: частота неизвестна – повышение «печеночных» ферментов**; повышение уровня глюкозы в крови, повышение артериального давления, колебание значений МНО (международного нормализованного отношения).
*У пациентов с предрасположенностью могут развиваться тяжелые аллергические реакции на глюкозамин.
**Были зарегистрированы случаи повышения «печеночных» ферментов и развития желтухи, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.
Были зарегистрированы случаи гиперхолестеринемии, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была продемонстрирована.
Ни одного случая случайной или преднамеренной передозировки не известно. В случае передозировки прием лекарственного средства должен быть прекращен, лечение симптоматическое, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.
Глюкозамин
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения.
Описаны случаи обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть проинформированы о возможном ухудшении симптомов заболевания.
Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня гликемии и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения. Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетический профиль препарата не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее, применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.
В связи с наличием в составе фруктозы, лекарственное средство не рекомендуется принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Данное лекарственное средство содержит 3510 мг фруктозы в разовой дозе, что необходимо принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом.
Хондроитина сульфат
Очень редко (< 1/10000) у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью, получавших хондроитина сульфат, были отмечены случаи развития отека или задержки жидкости. Это явление может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата. Лекарственное средство содержит 109,87 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия.
Глюкозамин:
Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось.
Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции.
Пероральный прием глюкозамина может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала.
Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.
Хондроитина сульфат:
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.
В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении препарата у беременных женщин или выделении с грудным молоком, применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Специальные исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако при возникновении головной боли, сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения при приеме препарата вождение автомобиля или работа с механизмами не рекомендуется.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала.
По десять, пятнадцать или тридцать пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
Без рецепта.
Информация о производителе
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а.
Тел./факс: (01774)-53801. E-mail: office@lekpharm.by.
Действие препарата Хондромед плюс обусловлено входящими в его состав компонентами.
Хондроитина сульфат – мукополисахарид и один из компонентов хряща. Отличается высокой способностью связывать воду, таким образом, обеспечивает механические и упругие свойства хряща. При дегенеративных процессах в суставах наблюдается уменьшение запасов хондроитина сульфата в хрящевой ткани, вызванное конкретными литическими ферментами. В результате потери способности связывать воду, прогрессируют ухудшение дегенерации хряща и функции суставов.
Хондроитина сульфат in vitro подавляет эластазы, разрушающие хрящ. Применение экзогенного введения хондроитина сульфата приводит к восстановлению метаболического баланса.
Клиническая эффективность: клинические исследования показали, что при применении хондроитина сульфата болевые ощущения исчезают или уменьшаются и в большинстве случаев улучшается подвижность суставов.
Глюкозамин – введение экзогенного глюкозамина обеспечивает неспецифическую защиту от химического повреждения хряща. Другим возможным действием глюкозамина является защита поврежденного хряща от метаболического разрушения, вызываемого нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и глюкокортикостероидами (ГКС), а также собственное умеренное противовоспалительное действие.
Хондромед-Лекфарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-004889
Торговое наименование препарата:
Хондромед-Лекфарм
Международное непатентованное или группировочное наименование:
хондроитина сульфат
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 мл:
действующее вещество: хондроитина сульфата натрия – 100 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт 12,0 мг, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты – до pH 6,0-7,5. вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание:
Прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
репарации тканей стимулятор
Код ATX:
М01АХ25.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондральнои кости; ингибирует ферменты, вызывающие дегенерацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани.
Хондроитина сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости.
При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии. При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2-3 недели с момента начала курса. Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле.
Фармакокипетика
Через 30 минут после внутримышечного введения обнаруживается в крови в значительных концентрациях; через 15 минут – в синовиальной жидкости. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1 ч, затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток.
Накапливается главным образом в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 ч); синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. Выводится почками.
Показания к применению
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:
— остеоартроз периферических суставов;
— межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.
Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.
Противопоказания
— Повышенная индивидуальная чувствительность к хондроитину сульфату и любому из компонентов препарата;
— кровотечения, склонность к кровоточивости;
— тромбофлебиты;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Нет данных.
Применение при беременности и период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять препарат при беременности.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить в связи с отсутствием данных.
Способ применения и дозы
Лекарственный препарат вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг (2 мл), начиная с четвертой инъекции. Курс лечения – 25-35 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
Побочное действие
Аллергические реакции (кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница, дерматит, отек); кровотечения в месте инъекций.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфатом не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
Особые указания
При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови.
В случае развития аллергических реакциях или появлений геморрагий лечение следует прекратить.
Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата, однако эффект сохраняется длительно в течение нескольких месяцев после окончания курса лечения. Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл.
По 2 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с кольцом излома.
5 ампул помещают в ячейковую контурную упаковку. По 1 или 2 ячейковые контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Срок годности
2,5 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Совместное общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм» (СООО «Лекфарм»), Республика Беларусь, 223141, Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4.
Претензии no качеству препарата направлять no адресу:
Совместное общество с ограниченной ответственностью «Лекфарм» (СООО «Лекфарм»), Республика Беларусь, 223141, Минская область, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, комната 301.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Наименование
Хондромед капс 250мг в конт.яч.уп №10х3
Описание
Капсулы твердые желатиновые номер 0 желтого цвета. Содержимое капсул – порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого с сероватым оттенком цвета, без запаха.
Основное действующее вещество
Хондроитина сульфат
Форма выпуска
Капсулы.
Дозировка
250мг
Фармакодинамика
Хондроитина сульфат – основной компонент протеогликанов, составляющих вместе с коллагеновыми волокнами хрящевой матрикс. Обладает хондропротекторными свойствами; подавляет активность энзимов, вызывающих деградацию суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов; усиливает метаболические процессы в хряще и субхондральной кости; оказывает влияние на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, стимулирует ее регенерацию, участвует в построении основного вещества костной и хрящевой ткани. Хондроитина сульфат обладает противовоспалительными и анальгезирующими свойствами, способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, подавляет секрецию лейкотриена B4 и простагландина E2. Препарат способствует восстановлению суставной сумки хрящевых поверхностей суставов, препятствует сжатию соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей; нормализует продукцию суставной жидкости, улучшает подвижность суставов.
Фармакокинетика
После приема внутрь максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 3-4 ч, в синовиальной жидкости – через 4-5 ч. Биодоступность составляет около 13 %. Более 70 % хондроитин сульфата всасывается в пищеварительном тракте. Абсорбированный в ЖКТ препарат накапливается в синовиальной жидкости. Препарат выводится из организма почками.
Показания к применению
Для дополнительного лечения боли при остеоартрите коленного и тазобедренного сустава.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, запивая стаканом воды. Взрослым и детям старше 15 лет назначают по 500 мг (2 капсулы) 2 раза в день (1 г в сутки).
Данные по применению хондроитина сульфата у детей до 18 лет отсутствуют, поэтому назначать препарат детям не рекомендуется.
Продолжительность начального курса лечения составляет 6 месяцев, период действия препарата после его отмены — 3-5 месяцев в зависимости от локализации и стадии заболевания, продолжительность повторных курсов лечения устанавливается врачом.
Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применять этот препарат при беременности и в период лактации в связи с отсутствием данных, подтверждающих безопасность его приема у женщин в этот период.
Меры предосторожности
С осторожностью следует назначать пациентам с кровотечениями, а также пациентам со склонностью к кровотечениям. Этот препарат не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью
При возникновении побочных реакций лечение следует прекратить.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении Хондромеда с другими лекарственными средствами возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к хондроитина сульфату и другим компонентам препарата, беременность, период лактации, дети младше 15 лет.
Состав
Активное вещество: хондроитина сульфата натриевая соль — 250 мг.
Вспомогательные вещества: кальция стеарат, крахмал картофельный.
Состав оболочки капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), пунцовый 4R (E 124), азорубин (E 122), титана диоксид (Е 171), вода очищенная, желатин.
Передозировка
В редких случаях возможны проявления симптомов передозировки со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея; при длительном приеме чрезмерно высоких доз (свыше 3 г в сутки) возможны геморрагические высыпания. Лечение симптоматическое.
Побочное действие
Аллергические реакции – редко.
Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота, диарея.
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 oC.
Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Хондромед капсулы 250мг №10х3 №10х6
Цена на Хондромед капсулы 250мг №10х3 №10х6
Инструкция по применению для Хондромед капсулы 250мг №10х3 №10х6