Хаврикс® (Havrix®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Хаврикс®
💊 Состав препарата Хаврикс®
✅ Применение препарата Хаврикс®
📅 Условия хранения Хаврикс®
⏳ Срок годности Хаврикс®
Описание лекарственного препарата
Хаврикс®
(Havrix®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2019.12.20
Код ATX:
J07BC02
(Вирус гепатита А инактивированный цельный)
Лекарственные формы
| Хаврикс® |
Сусп. д/в/м введения 720 ед.ИФА/1 доза: шприц 0.5 мл 1 шт., фл. 0.5 мл 25 шт. рег. №: П N013236/01 |
|
|
Сусп. д/в/м введения 1440 ед.ИФА/1 доза: шприц 1 мл 1 шт., фл. 1 мл 1 или 25 шт. рег. №: П N013236/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Хаврикс®
Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.
Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
1 доза (1 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.
При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.
Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.
На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.
Показания препарата
Хаврикс®
- профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
Режим дозирования
Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.
Побочное действие
Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.
Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).
Данные клинических исследований
Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — раздражительность, головная боль; часто — сонливость; иногда — головокружение; редко — снижение чувствительности, парестезии.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: иногда — сыпь; редко — зуд.
Со стороны костио-мышечной системы: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.
Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Особые указания
Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
- лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.
Передозировка
При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.
Условия хранения препарата Хаврикс®
Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.
Срок годности препарата Хаврикс®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.
Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная) (суспензия для внутримышечного введения, 1440 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году
Дата согласования: 30.07.2004
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Особые указания
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Суспензия для инъекций для взрослых | 1 доза |
| вирусный антиген гепатита А | 1440 ЕД |
| (определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA) |
во флаконах или шприцах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.
| Суспензия для инъекций для детей | 1 доза |
| вирусный антиген гепатита А | 720 ЕД |
| (определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA) |
во флаконах или шприцах по 0,5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее.
Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).
Характеристика
Стерильная суспензия, содержащая вирус гепатита А (штамм HM175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 мг). Вирус культивирован в диплоидных клетках человека MRS5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ.
Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).
Показания
Активная иммунопрофилактика гепатита А.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины. Острые и хронические воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается до нормализации температуры тела).
Применение при беременности и кормлении грудью
Только в случае крайней необходимости.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/м. Взрослым старше 19 лет: 1440 ЕД (1 мл) в область дельтовидной мышцы.
Детям от 1 года и подросткам до 18 лет включительно: 720 ЕД (0,5 мл) в переднебоковую
область бедренной или дельтовидной мышцы.
Через 6–12 мес после первой прививки рекомендуется ее повторить.
Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вводят п/к.
Побочные действия
Местные: ~ в 4% случаев — припухлость, покраснение в месте инъекции; <0,5% — сильная болезненность в месте инъекции.
Системные: 0,8–12,8% случаев — головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита (не требуют лечения, длительность не превышает 24 ч).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не допускается смешивание в одном шприце с другими вакцинами.
Сочетается со всеми прививками национального календаря РФ и всеми вакцинами для путешественников.
Особые указания
При введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.
У больных, находящихся на программном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Аналоги (синонимы) препарата Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)
Владелец регистрационного удостоверения:
ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)
Произведено:
GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
Представительство:
ГлаксоСмитКляйн группа компаний
Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)
Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США
Лекарственная форма
|
ХАВРИКС® |
Суспензия для в/м введения |
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
|
0.5 мл |
|
|
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175) |
720 ед.ИФА |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.
Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
|
1 мл |
|
|
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175) |
1440 ед.ИФА |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.
1 доза (1 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.
При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.
Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.
На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.
Показания
профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.
Режим дозирования
Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.
Побочное действие
Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.
Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и <10%), иногда (≥ 0.1% и <1%), редко (≥ 0.01% и < 0.1%), очень редко (<0.01%).
Данные клинических исследований
Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.
Со стороны нервной системы: очень часто — раздражительность, головная боль; часто — сонливость; иногда — головокружение; редко — снижение чувствительности, парестезии.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота.
Дерматологические реакции: иногда — сыпь; редко — зуд.
Со стороны костио-мышечной системы: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.
Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.
Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Особые указания
Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
- лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
- лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
- лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
- лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
- лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.
Передозировка
При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.
Лекарственное взаимодействие
Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту. Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
- Инструкция по применению Хаврикс
- Состав препарата Хаврикс
- Показания препарата Хаврикс
- Условия хранения препарата Хаврикс
- Срок годности препарата Хаврикс
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/в/м введения д/детей 720 ед.ELISA/1 доза: шприц 0.5 мл 1 шт., фл. 0.5 мл 1,10, 25 или 100 шт.
Рег. №: 6369/03/07/08/13 от 04.03.2013 — Действующее
Суспензия для в/м введения для детей белого цвета, гомогенная, при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
| 0.5 мл | |
| инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) | 720 ед.ELISA |
Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Вспомогательные вещества: неопределяемые следы неомицина, алюминия гидроксид, 2-феноксиэтанол, смесь аминокислот, формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые стеклянные (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.
сусп. д/в/м введения д/взрослых 1440 ед.ELISA/1 доза: шприц 1 мл 1 шт., фл. 1 мл 1, 10, 25 или 100 шт.
Рег. №: 6369/03/07/08/13 от 04.03.2013 — Действующее
Суспензия для в/м введения для взрослых белого цвета, гомогенная, при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
| 1 мл | |
| инактивированный вирус гепатита А (штамм HM 175) | 1440 ед.ELISA |
Препарат содержит инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм HM 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, 2-феноксиэтанол, аминокислоты смесь, формальдегид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.
1 доза (1 мл) — шприцы одноразовые стеклянные (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ХАВРИКС создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 06.08.2013 г.
Фармакологическое действие
Хаврикс® обеспечивает защиту против гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 мес обеспечивает длительное сохранение иммунитета.
При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (>20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.
Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 мес после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 мес лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.
На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.
Реклама
Режим дозирования
Способ введения
Хаврикс вводится в/м.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением Хаврикс® флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к / в/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при вакцинации для взрослых и подростков 16 лет и старше составляет 1.0 мл, для детей и подростков до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 мес после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.
Побочные действия
Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.
Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом:
очень часто — ≥10%, часто — ≥1% и <10%, иногда — ≥0.1% и <1%, редко — ≥0.01% и <0.1%, очень редко — <0.01%.
Данные клинических исследований:
Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.
Неврологические и психические расстройства: очень часто — раздражительность, головная боль; часто — сонливость; иногда — головокружение; редко – снижение чувствительности, парестезии.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда — сыпь; редко — зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.
Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.
Пострегистрационные данные:
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни, ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.
Противопоказания к применению
— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
— симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение Хаврикс®;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации вводить Хаврикс® беременньм и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Особые указания
Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Хаврикс следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается подкожное введение вакцины. У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы Хаврикс® иммунный ответ может быть снижен. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.
Хаврикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
— лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
— лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
— лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
— лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
— лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).
Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.
Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами
Маловероятно.
Передозировка
При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.
Лекарственное взаимодействие
Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки снижения иммунного ответа на Хаврикс® не было отмечено. Поскольку Хаврикс® является инактивированной вакциной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается. Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в разные части тела.
Условия отпуска из аптек
Упаковка, содержащая один флакон или шприц, — по рецепту врача. Упаковка, содержащая 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Все аналоги
Аналоги препарата
АВАКСИМ 80
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
АВАКСИМ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
Аналоги КФУ
АВАКСИМ 80
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
АВАКСИМ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
Другие препараты этого производителя
РОТАРИКС
(GlaxoSmithKline Biologicals, s.a., Бельгия)
ВАРИЛРИКС
(GlaxoSmithKline Biologicals, s.a., Бельгия)
МНН: Вакцина против гепатита А
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байлогикалс с.а.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hepatitis A, inactivated, whole virus
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№005902
Информация о регистрации в РК:
29.07.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Хаврикс® 1440 взрослый (Инактивированная вакцина против гепатита А)
Хаврикс® 720 детский (Инактивированная вакцина против гепатита А)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит
активное вещество — инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 720 ЕД ELISA,
вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
1 доза (1,0 мл) содержит
активное вещество — инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 1440 ЕД ELISA,
вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание
Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхивании образуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген.
Код АТХ J07BC02
Фармакологические свойства
Хаврикс® — вакцина для профилактики гепатита A. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды.
Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.
Хаврикс® соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций.
Хаврикс® способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител.
В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата Хаврикс® была выявлена у 79 % на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день и 100 % — на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели).
Эффективность вакцины Хаврикс® оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель.
Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс® 1440 или Хаврикс® 720.
В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации.
Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации.
Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123
|
Год |
≥ 15 мМЕ/мл |
95% ДИ |
|
|
LL |
UL |
||
|
Исследование HAV-112 |
|||
|
25 |
97.69 % |
94.22 % |
100 % |
|
30 |
96.53 % |
92.49 % |
99.42 % |
|
35 |
94.22 % |
89.02 % |
98.93 % |
|
40 |
92.49 % |
86.11 % |
97.84 % |
|
Исследование HAV-123 |
|||
|
25 |
97.22 % |
93.52 % |
100 % |
|
30 |
95.37 % |
88.89 % |
99.07 % |
|
35 |
92.59 % |
86.09 % |
97.22 % |
|
40 |
90.74 % |
82.38 % |
95.37 % |
Имеющиеся данные не предполагают назначение дополнительнх доз вакцины субъектам, получившим 2-дозный курс вакцинации.
Показания к применению
— активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А
— лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в том числе семейном)
— лица, проживающие в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (по эпидемиологическим показаниям)
Способ применения и дозы
Первичная вакцинация
Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс® 1440.
Детям и подросткам (от 1 года и до 15 лет включительно) для первичной иммунизации вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс® 720.
Бустерная вакцинация
После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервале между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы.
Вакцину Хаврикс® вводят внутримышечно.
Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднелатеральную область бедра.
Вакцину не рекомендуется вводить в ягодичную мышцу, подкожно или внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа.
Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто!
Пациентам с тромбоцитопенией или при нарушениях свертывающей системы крови вакцину Хаврикс® необходимо вводить подкожно, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение двух минут (не растирая).
После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут.
При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить.
Не использовать, если вакцина была заморожена.
Побочные действия
Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению более чем за 5300 вакцинированными.
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%).
Данные клинических исследований
Очень часто
— раздражительность
— головная боль
— рвота
— болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость
Часто
— потеря аппетита, гастроэнтерологические симптомы (диарея, тошнота)
— сонливость
— отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, повышение
температуры > 37.5 С
— недомогание
Иногда
— инфекции верхних дыхательных путей, ринит
— головокружение
— сыпь
— миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры
— гриппоподобные симптомы
Редко
— гипостезия, парастезия
— зуд
— озноб
Очень редко
— невриты, включая синдром Гийена-Баре; поперечный миелит
— миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры
Постмаркетинговые данные
— анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, сывороточная болезнь
— судороги, васкулит
— ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема
— артралгия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины
— развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение
вакцины Хаврикс®
— острые инфекционные заболевания
— детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ.
Одновременное введение вакцины Хаврикс® с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс®, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин.
Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины.
В случае необходимости введения вакцины Хаврикс® одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов.
Несовместимость
Не допускается смешивание вакцины Хаврикс® с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.
Особые указания
Хаврикс® не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами, поражающими печень.
В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.
В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс® особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования:
— лица, выезжающие в высокоэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A (Африка, Азия, Средиземно-морский бассейн, Средний Восток, Центральная и Южная Америка)
— военнослужащие, направляемые в высокоэндемичные регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантирован-ным водоснабжением
— лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания
— лица группы риска, связанные с сексуальным поведением
(гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики)
— пациенты с гемофилией
— лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.
— лица с хроническими заболеваниями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами).
Как и в случае с другими вакцинами, применение Хаврикс® следует отложить лицам, страдающим острыми лихорадочными состояниями любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции вакцинация не противопоказана.
Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета для достижения полноценного ответа требуется введение дополнительной дозы вакцины.
Хаврикс® содержит неомицин, в связи с чем, вакцину следует с осторожностью применять у пациентов с гиперчувствительностью на этот антибиотик.
Havrix не следует использовать для вакцинирования пациентов, зараженных ВИЧ.
Вакцинация не оправдана у лиц с серопозитивным гепатитом А.
Как и при введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
Беременность и период лактации
Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Хаврикс® назначают при беременности только в случае крайней необходимости.
Клинические исследования влияния Хаврикс® на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Хаврикс® назначают кормящим женщинам только в случае четкой необходимости.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Хаврикс® не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка
Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции на введение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозе вакцины.
Форма выпуска и упаковка
Суспензия для инъекций 0,5 мл. По 1 дозе (0,5 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным.
Суспензия для инъекций 1,0 мл. По 1 дозе (1,0 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным.
По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.
По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту (для специализированных учреждений)
Владелец регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия.
Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
Хаврикс является торговой маркой группы компаний «ГлаксоСмитКляйн».
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную инструкцию по медицинскому применению также смотрите на сайте www.dari.kz
| 695234351477976179_ru.doc | 87 кб |
| 698683501477977489_kz.doc | 78.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники