Hidroferol инструкция по применению на русском

Торговое наименование
Гидроферол

Международное непатентованное название
Кальцифедиол

Лекарственная форма
, дозировка

Капсулы мягкие 0.266 мг

Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Кальцифедиол.

Код АТХ А11СС06

Показания
к применению
У взрослых

Лечение дефицита витамина D в случаях, когда необходимо начать терапию с высоких доз или применять препарат через определенные промежутки времени, как указано ниже

— в качестве дополнительного лечения остеопороза

— у пациентов с синдромом мальабсорбции

— при почечной остеодистрофии

-при заболеваниях костей, вызванных лечением кортикостероидными препаратами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

гиперкальциемия (кальций сыворотки крови > 10,5 мг/дл), гиперкальциурия (повышенная экскреция кальция с мочой)

кальциевый литиаз

гипервитаминоз D

детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

фенитоин, фенобарбитал, примидон и другие индукторы ферментов индукторы ферментов могут снижать концентрацию кальцифедиола в плазме крови и ингибировать его действие, индуцируя его печеночный метаболизм.

глюкозиды сердечно-сосудистого действия кальцидиол может вызывать гипергликемию, которая, в свою очередь, может усиливать инотропное действие дигоксина и токсичность, вызывая нарушения ритма сердца.

препараты, которые уменьшают всасывание кальцидиола, такие как холестирамин, колестипол или орлистат, что может привести к снижению его действия. Рекомендуется чтобы промежуток между приемами этих препаратов и добавок витамина D составлял не менее 2 часов.

парафиновое и минеральное масло из-за жирорастворимости кальцидиола продукт может растворяться в парафине, в связи с чем всасывание в кишечнике может снизиться. Рекомендуется использовать другие виды слабительных или, делать промежутки между приемами дозы.

тиазидный диуретик Одновременное назначение тиазидного диуретика (гидрохлоротиазида) вместе с добавками витамина D у пациентов с гипопаратиреозом может привести к гиперкальциемии, которая может протекать временно или может потребовать прекращения лечения аналогом витамина D.

некоторые антибиотики, такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол, могут увеличить всасывание кальция.

фосфатсвязывающие средства, такие как соли магния может возникнуть гипермагниемия, поскольку витамин D влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях. Необходимо корректировать дозировку фосфат-связывающих препаратов, опираясь на концентрацию фосфатов в сыворотке крови.

верапамил некоторые исследования показывают потенциальное ингибирование антиангинального действия, обусловленное антагонизмом их действия.

витамин D одновременное применение любого аналога витамина D следует избегать, так как могут возникнуть аддитивные эффекты и гиперкальциемия.

добавки кальция следует избегать бесконтрольного приема дополнительных препаратов, содержащих кальций.

кортикостероиды они противодействуют эффектам препаратов-аналогов витамина D, таких как кальцифедиол.

Специальные предупреждения

Беременность и лактация

asu-water.org
РЕКЛАМА
Не проводилось контролируемых исследований с применением кальцифедиола у беременных женщин.

Не используйте мягкие капсулы кальцифедиола 0,266 мг во время беременности.

Кальцифедиол проникает в грудное молоко.

Риск у новорожденных/младенцев не может быть исключен. Применение матерью больших доз кальцифедиола может привести к высоким уровням кальцитриола в молоке и вызвать гиперкальциемию у младенцев.

Это лекарство не должно использоваться во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Получение с пищей витамина D и воздействие солнца различны у пациентов, поэтому эти факторы должны учитываться при расчете соответствующей дозы препаратов-аналогов витамину D, таких как кальцифедиол. Доза, частота и продолжительность лечения определяются в зависимости от уровня 25-ОН-холекальциферола в плазме крови, типа и состояния пациента и других сопутствующих заболеваний, таких как ожирение, синдром мальабсорбции, лечение кортикостероидами. Принимаемая доза должна обеспечивать уровень кальция в сыворотке крови в пределах 9-10 мг/дл.

Определение 25-ОН-холекальциферола в плазме считается наиболее приемлемым способом диагностики дефицита витамина D. Принято считать, что дефицит витамина D существует, когда уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют <20 нг/мл, а недостаточностью витамина D считают если уровни уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови находятся между 20 и 24 нг/мл.

В норме у людей средние концентрации 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют от 25 до 40 нг/мл . Рекомендуемая доза составляет одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

Недостаточность витамина D рекомендуется прием одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 2 месяцев.

Дефицит витамина D рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 4 месяцев.

В качестве дополнительного лечения остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3-4 месяцев.

В группах пациентов с высоким риском дефицита витамина D может потребоваться прием более высоких доз или более длительная продолжительность приема, после проведения аналитической проверки степени дефицита и при регулярном мониторинге уровней 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови

Почечная остеодистрофия одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) еженедельно или один раз в две недели.

Заболевания костей, вызванные приемом кортикостероидных препаратов по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

Пациенты с высоким дефицитом витамина D или синдромом мальабсорбции повторный прием первоначальной дозы через неделю после начала лечения, затем по одной капсуле один раз в месяц в течение четырех месяцев, с контролем концентрации 25-OH-холекальциферола в плазме крови. В зависимости от уровней 25-OH-холекальциферола может потребоваться увеличение дозы или частоты приема. Как только значение стабилизируется в пределах нормального диапазона, следует прекратить прием или определить иную схему приема.

* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Описание товара

ГИДРОФЕРОЛ 0,266 мг мягкие капсулы

Кальцифедиол

1.Что такое ГИДРОФЕРОЛ, и для чего он используется

ГИДРОФЕРОЛ содержит форму витамина D, кальцифедиол, который используется для лечения дефицита витамина D и проблем, возникающих при необходимости начинать лечение большими дозами или является предпочтительным принимать его через определенные промежутки времени. Витамин D способствует, помимо прочего, повышению усвоения кальция в организме человека.

ГИДРОФЕРОЛ используется:

У взрослых: При лечении дефицита витамина D в тех случаях, когда необходимо первоначальное введение высоких доз или являетсяпредпочтительным принимать витамин D через определенные промежутки времени, в следующих ситуациях: в качестве вспомогательного средства для лечения остеопороза; у пациентов с синдромом мальабсорбции (трудности с усвоением питательных веществ); остеодистрофия (проблемы с костями) или недостаток кальция у пациентов с почечной недостаточностью; проблемы с костями, вызванные кортикостероидными препаратами (противовоспалительные препараты, применяемые при различных заболеваниях).

2.Что нужно знать, прежде чем начать принимать ГИДРОФЕРОЛ

Не принимайте ГИДРОФЕРОЛ:

-если у вас аллергия на кальцифедиол или на любые другие компоненты этого лекарства (перечислены в разделе 6);

-если у вас гиперкальциемия (уровень кальция в крови выше 10,5 мг/дл) или гиперкальциурия (высокий уровень кальция в моче);

-если вы страдаете от образования кальциевых камней;

-если у вас был диагностирован гипервитаминоз D (избыток витамина D в организме).

Предупреждения и меры предосторожности

Посоветуетесь с врачом или фармацевтом перед использованием ГИДРОФЕРОЛА.

-Не следует превышать рекомендуемую суточную норму витамина D, так как это может привести к интоксикации (см. Раздел 3 Если вы приняли больше ГИДРОФЕРОЛА, чем предписано).

-Во время лечения или перед началом приема этого лекарства, ваш врач может попросить вас сдать анализы крови или мочи, чтобы проверить уровень кальция, фосфора и других параметров.

-У некоторых пациентов с заболеваниями печени может наблюдаться менее выраженный эффект этого лекарства.

-Пациенты с заболеваниями почек нуждаются в особом внимании и должны контролироваться врачом, путем проведения регулярных анализов.

-Пациенты с сердечными заболеваниями нуждаются в особом уходе и должны часто проверяться врачом для мониторинга уровня кальция в крови, особенно те пациенты, которые принимают сердечные гликозиды (см ГИДРОФЕРОЛ с другими лекарственными средствами).

-Если у вас гипопаратиреоз (недостаточная функция гормона околощитовидной железы), это лекарство может быть менее активным.

-Если вы склонны к образованию камней, содержащих кальций, в почках, ваш врач будет следить за уровнем кальция в крови.

-Пациентам с длительной иммобилизацией могут потребоваться более низкие дозы этого лекарства.

-Некоторые состояния кишечника могут снизить способность усваивать витамин D (например, заболевания, при которых возникает частая диарея).

-Пациентам с саркоидозом (узелковое заболевание, обычно расположенное на коже), туберкулезом или другими узелковыми заболеваниями следует соблюдать особую осторожность при приеме данного лекарства, так как оно имеет более высокий риск возникновения побочных эффектов при дозах, ниже чем рекомендуемые. Необходимо проводить периодические анализы для контроля уровня кальция в крови и моче.

-Ваш врач должен проинформировать вас и вашу семью и/или лиц, обеспечивающих вам уход, о важности приема лекарства в дозах, предписанных вашим врачом, а также о диетических рекомендациях и одновременном применении добавок кальция, во избежание передозировки.

-Интерференция с лабораторными анализами: если необходимо выполнить диагностический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и тд.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, так как 

это может повлиять на результаты (например, тест на холестерин).

Дети и подростки

Для детей и подростков рекомендуется использовать другую фармацевтическую форму с меньшей дозой активного вещества.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты обычно имеют более высокие потребности в витамине D, потому что их кожа менее способна преобразовывать витамин D в его активные формы или из-за более низкого воздействия солнца, или по другим причинам. Необходимо принимать лекарство под наблюдением врача.

ГИДРОФЕРОЛ с другими лекарственными средствами

Скажите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в последнее время или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Некоторые лекарства могут изменить действие ГИДРОФЕРОЛА. С другой стороны, ГИДРОФЕРОЛ или кальцифедиол, его активное вещество, может влиять на эффективность других сопутствующих лекарств. Таким образом, могут происходить взаимодействия со следующими препаратами:

-лекарственные средства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин, фенобарбитал и примидон) и другие лекарственные средства, которые индуцируют ферменты (способствующие уменьшению эффекта ГИДРОФЕРОЛА);

-лекарственные средства для лечения заболеваний сердца и/или гипертонии: сердечные гликозиды, тиазидные диуретики или верапамил;

-холестирамин, колестипол (для снижения высокого уровня холестерина в крови), орлистат (при ожирении). Прием этих препаратов и кальцифедиола следует проводить с интервалом не менее 2 часов между ними;

-минеральное масло или парафин (как слабительное): рекомендуется использовать другой тип слабительного или разделить по времени прием препаратов;

-некоторые антибиотики (такие как пенициллин, неомицин и хлорамфеникол);

-соли магния;

-другие продукты с содержанием витамина D;

-пищевые добавки кальция;

-кортикостероиды (противовоспалительные препараты).

ГИДРОФЕРОЛ вместе с едой и напитками, алкоголем

Некоторые продукты и напитки содержат дополнительное количество витамина D. Это следует учитывать, так как их действие может усиливать действие этого лекарства и, следовательно, общий эффект может быть чрезмерным.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, вы думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, обратитесь к своему Врачу или фармацевту за советом, прежде чем принимать это лекарство.

Не принимайте это лекарство во время беременности.

Не принимайте это лекарство в период грудного вскармливания

Управление транспортными средствами и обслуживание механизмов

ГИДРОФЕРОЛ не оказывает никакого влияния или имеет очень слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

ГИДРОФЕРОЛ содержит этанол, сорбитол (Е 420) и Sunset Yellow (Е 110)

Данное лекарство содержит 1% этанола (спирта), что соответствует 4,98 мг на каждую капсулу.

Данное лекарство содержит сорбитол. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Данное лекарство может вызывать аллергические реакции, потому что содержит краситель Sunset Yellow (Е 110). Может вызывать астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3.Как принимать ГИДРОФЕРОЛ

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал ваш врач. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Не принимайте чаще или больше капсул данного лекарства, чем рекомендует ваш врач (еженедельно, раз в две недели или ежемесячно). Это увеличивает риск передозировки.

Дозы варьируются в зависимости от пациента и показаний. Ваш врач будет периодически проверять уровень кальция и витамина D, обычно до и после 3 месяцев лечения.

В зависимости от показаний, дозы, как правило, будут уменьшаться или назначаться с более длительными интервалами между применениями, в случае когда симптомы улучшаются или дефицит витамина D будет преодолен.

Рекомендованные дозы составляют:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

-Недостаточность витамина D: рекомендуется принимать I капсулу (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течении 2-х месяцев.

-Дефицит витамина D: рекомендуется принимать 1 капсулу (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течении 4-х месяцев.

-В качестве дополнения к комплексной терапии остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D рекомендуется принимать по 1 капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3-4 месяцев.

Существует группа населения с высоким риском дефицита витамина D, для которой могут потребоваться более высокие дозы или более длительный период приема, при условии, что врач считает их целесообразными, в зависимости от степени дефицита после проведения соответствующих анализов крови и регулярных осмотров последующих уровней данных параметров:

-Почечная остеодистрофия: по 1-ой капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в неделю или по 1 -ой капсуле каждые 2 недели.

-Кортикостероид-индуцированные заболевания костей: по 1-ой капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц.

-Пациенты со значительным дефицитом витамина D или синдромом мальабсорбции: повторный прием начальной дозы через неделю после начала лечения (1 капсула), затем прием 1-ой капсулы 1 раз в месяц в течении 4 месяцев, с 

мониторингом концентраций 25-ОН- холекальциферола в плазме. В зависимости от этих значений может потребоваться увеличение дозы или частоты приема лекарства. Как только значение стабилизируется в этом интервале, лечение следует прекратить или уменьшить частоту приема лекарства. Принимается внутрь.

Если у вас есть ощущение, что эффект этого препарата является слишком сильным или слишком слабым, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше ГИДРОФЕРОЛА, чем предписано

Если вы приняли больше этого лекарства, чем предписал вам врач (передозировка) и/или вы принимали лекарство в течение более длительного времени, могут возникнуть высокий уровень кальция в крови и моче, а также фосфора в крови, что приведет к почечной недостаточности. Некоторые симптомы токсичности могут проявиться рано, а другие позже. Начальные симптомы включают в себя: слабость, усталость, головную боль, потерю аппетита, сухость во рту, расстройства пищеварения, такие как рвота, спазмы в животе, запор или диарея, сильная жажда; чрезмерное мочеиспускание, мышечные боли. Некоторые симптомы, которые могут появиться позже, являются: зуд, потеря веса, задержка роста у детей, заболевания почек, непереносимость солнечного света, воспаление конъюнктивы, повышение уровня холестерина и трансаминаз, воспаление поджелудочной железы, кальцификации (отложения солей кальция) в кровеносных сосудах и других тканях, таких как сухожилия и мышцы, высокое кровяное давление, психические расстройства, нерегулярное сердцебиение.

Симптомы передозировки обычно улучшаются или исчезают после прекращения лечения, но в случае тяжелой интоксикации может развиться почечная или сердечная недостаточность.

Если вы забыли принять ГИДРОФЕРОЛ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите пропущенную дозу как можно скорее; затем вернитесь к своему обычному режиму дозирования.

Если вы прекратили принимать ГИДРОФЕРОЛ

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4.Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство, данный препарат может вызвать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные реакции, как правило, встречаются нечасто (могут появиться меньше чем у 1 из 100 пациентов), если дозы соответствуют рекомендациям. Тем не менее, значительные побочные эффекты могут возникнуть при лечении более высокими дозами или более длительными периодами терапии, чем предписано врачом, что может вызвать гиперкальциемию (повышенный уровень кальция в крови). Могут возникнуть следующие побочные эффекты: Тошнота, рвота, сухость во рту, запоры, изменения вкуса на металлический привкус, спазмы в животе (ощущение спазмов в кишечнике), анорексия (потеря аппетита).

В случае умеренной гиперкальциемии (повышение уровня калыщя) могут возникнуть слабость, усталость, сонливость, головная боль и раздражительность.

В случае гиперкальциемии может возникнуть аритмия (нарушение сердечного ритма).

В случае гиперкальциемии могут возникнуть боли в костях и мышцах и могут появиться кальцификации (отложения кальция) в мягких тканях. Также, может развиться нефрокальциноз (образование отложений кальция в почках), нарушения функции почек с развитием полиурии (чрезмерное мочеиспускание), полидипсии (повышенная жажда), никтурии (повышенное мочеиспускание ночью) и протеинурии (появление белка в моче).

В редких случаях (могут появиться меньше чем у 1 из 1000 пациентов), при очень высоких дозах, может возникнуть светобоязнь (непереносимость света) и конъюнктивит с кальцификацией (отложения кальция) на роговице. Другие побочные реакции: ринорея (выделения из носа), зуд, гипертермия (лихорадка) и снижение либидо (сексуального желания); панкреатит (воспаление поджелудочной железы); увеличение содержания азота мочевины в крови, альбуминурия (появление альбумина в моче), гиперхолестеринемия (повышение уровня холестерина в крови) и гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови).

Повышенные уровни кальция в крови могут привести к увеличению уровня трансаминаз (Ал Ат и Ас Ат).

5.Как хранить ГИДРОФЕРОЛ

Хранить лекарство в недоступном и не видимом для детей месте!

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после слова ЕХР. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Не выбрасывайте данное лекарство в сточные воды или бытовые отходы. Спросите вашего фармацевта как утилизировать лекарства, которые вы больше не намерены использовать. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6.Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ГИДРОФЕРОЛ

— Действующее вещество кальцифедиол

1 мягкая капсула содержит 0,266 мг кальцифедиола, эквивалентно 15,960 ME витамина D.

-Другие компоненты: содержимое капсулы: этанол безводный, триглицериды со средней длиной цепи; стенки капсулы: желатин, глицерин, сорбитол (70%) (Е 420), титана диоксид (Е 171), краситель Sunset Yellow (Е 110).

Как выглядит ГИДРОФЕРОЛ и содержание упаковки

ГИДРОФЕРОЛ представляет собой мягкие желатиновые капсулы, овальной формы, оранжевого цвета.

ГИДРОФЕРОЛ доступен в коробках с 1 блистером из ПВХ/ПВДХ-Ал с 10 капсулами.

Владелец регистрационного свидетельства и производитель

Владелец регистрационного свидетельства

FAES FARMA S.A.,

У взрослых:

Лечение дефицита витамина D в случаях, когда необходимо начать терапию с высоких доз или применять препарат через определенные промежутки времени, как указано ниже:

— в качестве дополнительного лечения остеопороза

— у пациентов с синдромом мальабсорбции

— при почечной остеодистрофии

-при заболеваниях костей, вызванных лечением кортикостероидными препаратами.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

• гиперкальциемия (кальций сыворотки крови > 10,5 мг/дл), гиперкальциурия (повышенная экскреция кальция с мочой)

• кальциевый литиаз

• гипервитаминоз D

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Нарушения со стороны эндокринной системы:

панкреатит, среди поздних симптомов гиперкальциемии

Нарушения питания и обмена веществ:

повышение концентрация азота мочевины в крови (BUN), альбуминурия, гиперхолестеринемия, гиперкальциемия

Нарушения со стороны нервной системы:

при умеренной гиперкальциемии могут появиться следующие симптомы: слабость, утомляемость, сонливость, головная боль, раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения:

редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), при очень высоких дозах могут возникать светобоязнь и конъюнктивит с кальцификацией роговицы.

Нарушения со стороны сердца:

при гиперкальциемии могут возникать нарушения сердечного ритма.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, сухость во рту, запор, нарушение вкуса, металлический привкус, спазмы в животе. Прогрессирование гиперкальциемии может послужить поводом развития анорексии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

высокие уровни кальциемии могут привести к увеличению трансаминазы (АСТ и АЛТ).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

может возникнуть боль в костях и мышцах на ранних этапах гиперкальциемии, кальцификации в мягких тканях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

проявлениями гиперкальциемии являются: нефрокальциноз и ухудшение функции почек (с полиурией, полидипсией, ноктурией и протеинурией).

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Более поздние симптомы гиперкальциемии включают: ринорею, зуд, гипертермию, снижение либидо.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Получение с пищей витамина D и воздействие солнца различны у пациентов, поэтому эти факторы должны учитываться при расчете соответствующей дозы препаратов-аналогов витамину D, таких как кальцифедиол. Доза, частота и продолжительность лечения определяются в зависимости от уровня 25-ОН-холекальциферола в плазме крови, типа и состояния пациента и других сопутствующих заболеваний, таких как ожирение, синдром мальабсорбции, лечение кортикостероидами. Принимаемая доза должна обеспечивать уровень кальция в сыворотке крови в пределах 9-10 мг/дл.

Определение 25-ОН-холекальциферола в плазме считается наиболее приемлемым способом диагностики дефицита витамина D. Принято считать, что дефицит витамина D существует, когда уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют <20 нг/мл, а недостаточностью витамина D считают если уровни уровни 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови находятся между 20 и 24 нг/мл.

В норме у людей средние концентрации 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови составляют от 25 до 40 нг/мл . Рекомендуемая доза составляет одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

• Недостаточность витамина D: рекомендуется прием одной капсулы (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 2 месяцев.

• Дефицит витамина D: рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 4 месяцев.

• В качестве дополнительного лечения остеопороза у пациентов с дефицитом витамина D рекомендуется принимать по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) в месяц в течение 3-4 месяцев.

В группах пациентов с высоким риском дефицита витамина D может потребоваться прием более высоких доз или более длительная продолжительность приема, после проведения аналитической проверки степени дефицита и при регулярном мониторинге уровней 25-OH-холекальциферола в сыворотке крови:

• Почечная остеодистрофия: одна капсула (0,266 мг кальцифедиола) еженедельно или один раз в две недели.

• Заболевания костей, вызванные приемом кортикостероидных препаратов: по одной капсуле (0,266 мг кальцифедиола) один раз в месяц.

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 5 октября 2020 года № 032713

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Гидроферол

Международное непатентованное название

Кальцифедиол

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы мягкие 0.266 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Кальцифедиол.

Код АТХ А11СС06

Показания к применению

У взрослых:

Лечение дефицита витамина D в случаях, когда необходимо начать терапию с высоких доз или применять препарат через определенные промежутки времени, как указано ниже:

— в качестве дополнительного лечения остеопороза

— у пациентов с синдромом мальабсорбции

— при почечной остеодистрофии

-при заболеваниях костей, вызванных лечением кортикостероидными препаратами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—           гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

—           гиперкальциемия (кальций сыворотки крови > 10,5 мг/дл), гиперкальциурия (повышенная экскреция кальция с мочой)

—           кальциевый литиаз

—           гипервитаминоз D

—           детский и подростковый возраст до 18 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

—           фенитоин, фенобарбитал, примидон и другие индукторы ферментов: индукторы ферментов могут снижать концентрацию кальцифедиола в плазме крови и ингибировать его действие, индуцируя его печеночный метаболизм.

—           глюкозиды сердечно-сосудистого действия: кальцидиол может вызывать гипергликемию, которая, в свою очередь, может усиливать инотропное действие дигоксина и токсичность, вызывая нарушения ритма сердца.

—           препараты, которые уменьшают всасывание кальцидиола, такие как холестирамин, колестипол или орлистат, что может привести к снижению его действия. Рекомендуется чтобы промежуток между приемами этих препаратов и добавок витамина D составлял не менее 2 часов.

—           парафиновое и минеральное масло: из-за жирорастворимости кальцидиола продукт может растворяться в парафине, в связи с чем всасывание в кишечнике может снизиться. Рекомендуется использовать другие виды слабительных или, делать промежутки между приемами дозы.