Гиалуроновой кислоты натриевая соль 1 мг/мл, декспантенол 20 мг, цитратный буфер, вода для инъекций.
Для увлажнения и стимуляции процессов регенерации при заболеваниях и повреждениях глаз различной этиологии (кератитах, кератоконъюнктивитах, эрозиях роговицы, ожогах глаз, дистрофических изменениях роговицы различного генеза, после любых офтальмологических операций, при повреждениях роговичного эпителия, вызванных инородным телом, синдромом «сухого глаза», использованием контактных линз, а также в качестве дополнительной терапии к основному лечению инфекционных процессов в роговице бактериальной, вирусной или грибковой этиологии)
ХИЛО-КЕА представляет собой стерильный водный раствор гиалуроновой кислоты, природного полисахарида, который содержится в тканях и жидкостях организма, в том числе в тканях глаза. Благодаря своей химической структуре, гиалуроновая кислота связывает и удерживает воду, в количестве, многократно превышающем ее собственный вес (1 молекула гиалуроновой кислоты связывает 200-500 молекул воды). Она обладает отличными увлажняющими свойствами, оптимальной вязкостью и длительным временем контакта с поверхностью роговицы. Гиалуроновая кислота повышает стабильность слёзной плёнки, сохраняет влагу на поверхности глаза, а также защищает эпителий и способствует процессам регенерации.
Кроме того, ХИЛО-КЕА содержит Декспантенол — витамин группы В. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, которая является составной частью коэнзима А и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов; стимулирует регенерацию кожи, слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие
ХИЛО-КЕА образует на поверхности роговицы равномерную, сохраняющуюся в течение длительного времени увлажняющую пленку, которая не смывается при моргании.
Капли ХИЛО-КЕА помещены в оригинальный мультидозовый флакон-капельницу «КОМОД», который представляет собой сложную систему резервуаров и клапанов, гарантирующую отсутствие проникновения воздуха извне и обеспечивающую извлечение одинаковых по размеру капель вне зависимости от степени приложенного усилия. Металлические части и клапаны флакона, контактирующие с каплями ХИЛО-КЕА, частично покрыты тонким слоем ионов серебра, что вместе с абсолютной герметичностью системы обеспечивает стерильность капель ХИЛО-КЕА при отсутствии в нем консервантов.
ХИЛО-КЕА не содержит фосфатов, поэтому при его использовании не образуются микрокристаллические нерастворимые отложения, ухудшающие зрение, и его можно закапывать непосредственно на жесткие или мягкие контактные линзы.
ХИЛО-КЕА нельзя использовать при индивидуальной непереносимости к одному из компонентов капель.
Рекомендуется закапывать ХИЛО-КЕА 3 раза в день в конъюнктивальный мешок каждого глаза по 1 капле. При необходимости его можно применять чаще.
Частота закапывания ХИЛО-КЕА устанавливается индивидуально в зависимости от Ваших ощущений и согласно рекомендациям врача-офтальмолога. Если Вы пользуетесь ХИЛО-КЕА очень часто (например, более 10 раз в день), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-офтальмологом. В случае, если после применения ХИЛО-КЕА в течение нескольких дней жалобы и дискомфорт сохраняются, Вам следует обратиться к врачу-офтальмологу. Система «КОМОД» содержит и позволяет извлечь 10 мл раствора ХИЛО-КЕА, что соответствует примерно 300 каплям, и способствует наиболее экономичному его дозированию.
ХИЛО-КЕА может использоваться у детей, беременных и кормящих грудью женщин.
Поскольку капли ХИЛО-КЕА не содержат консервантов, они хорошо переносятся даже при длительном применении. Сообщалось о крайне редких случаях развития реакций гиперчувствительности, таких как жжение или слезотечение, которые исчезали сразу после прекращения использования капель.
Другие офтальмологические капли или мази должны применяться через 30 минут после закапывания ХИЛО-КЕА.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
После вскрытия флакона-капельницы глазных капель ХИЛО-КЕА его следует использовать в течение 6 месяцев. Отметьте на флаконе дату, когда Вы в первый раз закапали ХИЛО-КЕА. На этикетке флакона предусмотрена специальная графа для заполнения пациентом: «Дата первого применения». Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
10 мл раствора ХИЛО-КЕА в оригинальном пластиковом флаконе-капельнице, помещенном вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ (URSAPHARM Arzneimittel GmbH).
Индустриштрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия (IndustriesstralSe 35, 66129 SaarbrOcken, Germany).
Инструкция
по применению изделия медицинского
назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
ХИЛО-КЕА, капли для глаз во флаконе по 10 мл
Состав и описание изделия
1 мл капель для глаз ХИЛО-КЕА содержит:
натрия гиалуронат — 1 мг, декспантенол — 20 мг, цитратный буферный раствор, воду.
ХИЛО-КЕА – это стерильный, не содержащий консервантов и фосфатов раствор, предназначенный для офтальмологического применения.
ХИЛО-КЕА содержит натриевую соль гиалуроновой кислоты (натрия гиалуронат),которая физиологически присутствует в тканях глаза и других органах человека. Натрия гиалуронат обладает уникальными свойствами, позволяющими ему образовывать однородную и стойкую к смыванию лубрицирующую пленку на поверхности глаза. За счет этого продлевается увлажняющий эффект капель, не сопровождающийся ухудшением остроты зрения. Поэтому ХИЛО-КЕА можно применять на протяжении дня, тогда как глазные мази и гели благодаря своей жирной консистенции могут вызывать затуманенность зрения.
Кроме того, ХИЛО-КЕА содержит декспантенол, который принадлежит к группе витаминов В. Декспантенол участвует в фазе интенсивной регенерации роговицы и конъюнктивы, что приводит к дополнительной лубрикации поверхности глаза, обеспечиваемой натрия гиалуронатом.
Кроме того, декспантенол способствует заживлению ран, например, поверхностных эрозий роговицы, вызванных нарушениями слезообразования или последствиями хирургических процедур.
Таким образом, капли ХИЛО-КЕА обеспечивают не только достаточное увлажнение глаз, но также усиливают регенерацию эпителия роговицы и конъюнктивы.
Капли ХИЛО-КЕА помещены в специальный непроницаемый для воздуха контейнер системы «КОМОД», который гарантирует стерильность содержимого флакона и обеспечивает извлечение одинаковых по размеру капель.
Область применения
— для увлажнения роговицы и конъюнктивы и симптоматического лечения сухости глаз (синдрома «сухих глаз»);
— для ухода за поверхностью глаз при поверхностных эрозиях роговицы, ожогах глаз, дистрофии роговицы и после офтальмологических хирургических вмешательств
Способ применения
Закапывать по 1 капле 3 раза в день в конъюнктивальный мешок каждого глаза. При необходимости частоту закапываний можно увеличить. Частота применения устанавливается индивидуально на основании рекомендаций врача-офтальмолога. Значительное увеличение частоты закапывания ХИЛО-КЕА (например, свыше 10 раз в сутки) разрешается проводить по решению и под наблюдением врача-офтальмолога.
Капли ХИЛО-КЕА можно применять при ношении жестких или мягких контактных линз. В этом случае применение капель облегчает ношение контактных линз и позволяет сделать его более комфортным.
Поскольку капли ХИЛО-КЕА не содержат консервантов, они пригодны для длительного применения.
Контейнер «КОМОД» предназначен для высвобождения 10 мл раствора, что соответствует приблизительно 300 каплям. По техническим причинам в конце использования во флаконе остается небольшое количество капель.
Флакон с каплями ХИЛО-КЕА предназначен для индивидуального использования.
Рекомендации по применению капель для глаз ХИЛО-КЕА
Капли ХИЛО-КЕА можно использовать только при наличии неповрежденной этикетки контроля первого вскрытия на картонной коробке перед первым использованием.
Перед применением снимите колпачок с флакона. Для этого держите колпачок одной рукой, а другой потяните за флакон с помощью вращательного движения. Перед первым применением переверните флакон ХИЛО-КЕА наконечником вниз и нажимайте на дно контейнера до тех пор, пока из отверстия наконечника не появится первая капля. Сейчас контейнер готов к последующему использованию.
Удерживайте контейнер вверх дном, держа большим пальцем за выступ флакона и остальными пальцами – за дно контейнера.
Поддерживайте руку, держащую флакон, другой рукой, как показано на рисунке.
Немного наклоните голову назад, осторожно оттяните нижнее веко и сильным и быстрым движением нажмите на дно контейнера. Это активирует механизм для высвобождения одной капли. Благодаря специальному клапану системы «КОМОД», размер и скорость высвобождения капель будут одинаковыми, независимо от того, какая сила была приложена ко дну контейнера. Медленно закройте глаза для того, чтобы жидкость равномерно распределилась по поверхности глаза.
Сразу после использования закройте флакон колпачком. Убедитесь, что наконечник капельницы сухой.
Во время закапывания избегайте какого-либо контакта наконечника флакона с глазами или кожей.
Побочные действия
Поскольку капли ХИЛО-КЕА не содержат консервантов, они хорошо переносятся даже при длительном применении.
Сообщалось о крайне редких случаях реакций гиперчувствительности, таких как жжение или избыточное слезотечение, которые исчезали сразу после прекращения применения капель ХИЛО-КЕА.
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов глазных капель
Особые указания
В случае одновременного применения других офтальмологических препаратов следует выдерживать, по меньшей мере, 30-минутный интервал, причем ХИЛО-КЕА всегда нужно закапывать в последнюю очередь. Однако, глазные мази всегда следует наносить после закапывания капель ХИЛО-КЕА.
Для того, чтобы избежать развития реакций несовместимости, обусловленных взаимодействием между продуктами по уходу за контактными линзами и каплями ХИЛО-КЕА, рекомендуется не закапывать ХИЛО-КЕА в течение 30 минут после закладывания контактных линз.
Согласно современным данным ХИЛО-КЕА можно применять детям, беременным и кормящим грудью женщинам.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C).
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности
3 года
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке ( ).
Срок годности после первого использования – 6 месяцев при хранении при комнатной температуре (не выше 25 °C).
Наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства
УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ
Индустриештрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия
Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей
Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК
г. Алматы, ул. Гоголя 77/87, оф. 68
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
1 |
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
2 |
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
1 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
1 |
| №5 | улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 |
1 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
1 |
| №8 | улица Жандосова, 21, Алматы +7 (708) 972-41-08,+7 (727) 972-41-08 |
1 |
| №9 | улица Гоголя, 155, Алматы +7 (727) 386-20-32,+7 (708) 972-82-09,+7 (727) 972-82-09 |
1 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
2 |
| №11 | улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11 |
2 |
| №12 | проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 |
2 |
| №13 | улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13 |
1 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
2 |
| №16 | проспект Назарбаева, 223, блок 2Б, Алматы +7 (727) 224-39-03,+7 (708) 972-82-16,+7 (727) 972-82-16 |
2 |
| №17 | улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
1 |
| №18 | Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18 |
1 |
| №19 | улица Шолохова, 17/7, Алматы +7 (727) 223-11-88 |
1 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
1 |
| №22 | улица Абиша Кекилбайулы, 270блок1, Алматы +7 (708) 972-82-22,+7 (727) 972-82-22,+7 (727) 311-30-19 |
1 |
| №23 | микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23 |
1 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
1 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
2 |
1 мл капель ХИЛО-КЕА содержит:
натрия гиалуронат — 1 мг, декспантенол — 20 мг, цитратный буферный раствор, воду для инъекций.
ХИЛО-КЕА – это стерильный, не содержащий консервантов раствор, предназначенный для офтальмологического применения.
ХИЛО-КЕА содержит натриевую соль гиалуроновой кислоты (натрия гиалуронат), которая физиологически присутствует в тканях глаза и других тканях человека. Натрия гиалуронат обладает уникальными свойствами, позволяющими ему образовывать однородную и стойкую к смыванию лубрицирующую пленку на поверхности глаза. За счет этого продлевается увлажняющий эффект капель, не сопровождающийся негативным влиянием на остроту зрения. Поэтому ХИЛО-КЕА можно применять на протяжении дня, тогда как глазные мази и гели благодаря своей жирной консистенции могут вызывать затуманенность зрения.
Кроме того, ХИЛО-КЕА содержит декспантенол, который принадлежит к группе витаминов В. Декспантенол участвует в фазе интенсивной регенерации роговицы и конъюнктивы, обеспечивая дополнительную лубрикацию поверхности глаза, обеспечиваемую натрия гиалуронатом. Благодаря своей способности удерживать воду декспантенол способствует заживлению ран, например, поверхностных эрозий роговицы, вызванных нарушениями слезообразования, или последствий хирургических процедур.
Капли ХИЛО-КЕА помещены в специальный непроницаемый для воздуха контейнер системы «КОМОД», который гарантирует стерильность содержимого флакона и обеспечивает извлечение одинаковых по размеру капель вне зависимости от степени приложенного усилия.
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
АЗАРГА®
Торговое название
Азарга®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия, 5 мл
Состав
1мл содержит
активные вещества: бринзоламид – 10 мг, тимолола малеат – 6,8мг (эквивалентно тимололу – 5,0 мг),
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50% раствор, динатрия эдетат, натрия хлорид, тилоксапол, маннитол, карбомер (974Р), кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная стерильная до 1,00 мл.
Описание
Однородная суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ S01ED51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении бринзоламид и тимолол всасываются в роговицу и проникают в системный кровоток. После применения глазных капель Азарга®, средняя Cmax тимолола была достигнута через 0,79 ± 0,45 часов. Связывание бринзоламида с белками
плазмы умеренное (около 60%). Бринзоламид накапливается в эритроцитах благодаря высокой степени сродства к CA-II и меньшей степени к CA-I. Его активный метаболит N-дезэтил также накапливается в эритроцитах, но за счет связи преимущественно с CA-I.
Благодаря сродству к эритроцитам и тканям CA, концентрация бринзоламида и метаболита в плазме является низкой. При равновесном состоянии тимолол обнаруживается в плазме крови человека в течение 12 часов после применения глазных капель Азарга®.
Метаболизм бринзоламида происходит путем N-деалкилирования, О-деалкилирования и окисления N-пропиловой боковой цепи. Основной метаболит N-дезэтилбринзоламид, образующийся у человека, в присутствии бринзоламида также связывается с CA-I и также накапливается
в эритроцитах. Метаболизм тимолола осуществляется главным образом изоферментом CYP2D6.
Бринзоламид выводится, в основном, через почки (около 60%). Около 20% дозы выводится с мочой в виде метаболитов.Тимолол и его метаболиты в основном выводятся почками. Около 20% тимолола выводится с мочой в неизмененном виде, а остальная часть –
в виде метаболитов. Период полувыведения тимолола из плазмы составляет 4,8 часов после применения глазных капель Азарга®.
Фармакодинамика
Глазные капли Азарга®, суспензия содержит два активных компонента: бринзоламид и тимолола малеат. Эти два компонента понижают повышенное внутриглазное давление путем снижения секреции внутриглазной жидкости, но действуют двумя разными механизмами
воздействия. Комбинированный эффект этих двух действующих веществ приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления по сравнению с каждым из веществ в отдельности.
Бринзоламид является мощным ингибитором карбоангидразы II (CA-II), основного изофермента глаза. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза снижает уровень секреции внутриглазной жидкости, предположительно замедляя образование ионов бикарбоната
с последующим снижением уровня транспорта натрия и жидкости.
Тимолол – неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. Тонографические и флюорофотометрические исследования
показали, что его основное действие заключается в уменьшении образования внутриглазной жидкости и небольшом увеличении ее оттока.
Показания к применению
Повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной формой глаукомы или внутриглазная гипертензия у взрослых пациентов, у которых монотерапия оказалась недостаточной для снижения ВГД.
Способ применения и дозы
Встряхнуть флакон перед употреблением!
Глазные капли Азарга® закапывают в коньюктивальный мешок по 1 капле 2 раз в день в пораженный глаз(глаза), в одно и то же время.
После закапывания рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век на 2 минуты. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Если доза была пропущена, то лечение должно быть продолжено со следующей дозой по расписанию. Доза не должна превышать 2 капли в день в пораженный глаз(глаза).
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
При замене другого препарата против глаукомы глазными каплями Азарга®, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать прием препарата Азарга® на следующий день.
При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
Местные:
— раздражение глаз: чувство жжения, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение, болезненные ощущения в глазу, гипестезия глаза, ощущение инородного тела в глазу
— кератит, кератопатия, увеличение отношения экскавация/диск зрительного нерва, дефект роговичного эпителия, повреждение роговичного эпителия, повышение внутриглазного давления, отслойка сосудистой оболочки глаза, окрашивание роговицы, отек роговицы
— аллергический конъюнктивит, отек конъюнктивы, конъюнктивит, кератоконъюнктивит, субконъюнктивальная киста, птеригиум
— воспаление мейбомиевых желез
— опалесценция, пигментация склеры
— зрительный дискомфорт: снижение остроты зрения, затуманивание зрения, диплопия, фотопсия
— раздражение век: покраснение, дерматит, отек век
— выпадение бровей или ресниц
Системные:
При всасывании ингредиентов препарата в редких случаях могут отмечаться:
— необычный привкус во рту (кислый или горький) после закапывания, притупление вкусовых ощущений, оральная парестезия
— боль в верхней части живота, эзофагит, сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, дискомфорт в желудке, частая дефекация, желудочно-кишечные расстройства, метеоризм
— назофарингит, фарингит, синусит, ринит
— кардиореспираторный дистресс-синдром, брадикардия, аритмия, учащенное сердцебиение, боль в груди, повышение или понижение артериального давления, отек, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада
— головная боль, головокружение, церебральная ишемия, инсульт, обморок, усиление признаков и симптомов тяжелой миастении, парестезия, шум в ушах
— сонливость, двигательная дисфункция, амнезия, нарушение памяти, парестезия, тремор, гипестезия, потеря вкуса, утомляемость
— апатия, депрессия, подавленное настроение, снижение либидо, кошмары, повышенная возбудимость, бессонница, сексуальная дисфункция
— спазм бронхов, одышка, кашель, раздражение в горле, заложенность носа, заложенность верхних дыхательных путей, постназальный затек, чихание, сухость в носу, носовое кровотечение
— боли в конечностях, боль в пояснице, мышечные спазмы, миалгия, артралгия
— боль в почках, поллакиурия
— гиперчувствительность, системные аллергические реакции, крапивница, отек Квинке, анафилактические реакции, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, ощущение стянутости кожи, дерматит, алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза
— повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня калия в крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня хлоридов в крови, аномальные результаты функциональных тестов печени, гипогликемия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам
— повышенная чувствительность к другим бета-блокаторам
— повышенная чувствительность к сульфаниламидам
— бронхиальная астма
— хроническое обструктивное заболевание легких тяжелой степени
— синусная брадикардия
— синдром слабости синусного узла
— синоатриальная блокада
— атриовентрикулярная блокада II и III степени
— выраженная сердечная недостаточность
— кардиогенный шок
— аллергический ринит тяжелой степени
— почечная недостаточность тяжелой степени
— гиперхлоремический ацидоз
Лекарственные взаимодействия
Специальных исследований по взаимодействию препарата Азарга® с другими препаратами не проводилось.
Азарга® содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, и, несмотря на местное применение, абсорбируется системно. Известны случаи нарушения кислотно-щелочного равновесия при пероральном применении ингибиторов ка