- Инструкция по применению Ибуфен
- Состав препарата Ибуфен
- Показания препарата Ибуфен
- Условия хранения препарата Ибуфен
- Срок годности препарата Ибуфен
Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 100 г
Рег. №: 1572/95/2000/05/08/10/16/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, сиропообразной консистенции с малиновым запахом.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин (Е472), натрия бензоат (Е211) 5 мг, мальтитол жидкий (Е965) 2.4 мг, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат (Е954), натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.
5 мл суспензии содержит 9.67 гр натрия, что соответствует 0.48% суточной дозы взрослого человека
100 г — флаконы пластиковые (1) с адаптером — коробки картонные с шприцом-дозатором.
Описание лекарственного препарата ИБУФЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 02.03.2007 г.
Фармакологическое действие
НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия обусловлен прежде всего подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) — фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в спинномозговой жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).
Ибуфен оказывает центральное и периферическое действие. Центральное действие заключается в блокировании циклооксигеназы в ЦНС, это приводит к жаропонижающему и анальгезирующему эффекту, а периферическое действие — в снижении образования простагландинов в месте воспаления, чем объясняется противовоспалительное действие.
Жаропонижающее действие начинается через 30 мин после приема препарата, максимальный эффект отмечается через 3 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь более 80% ибупрофена абсорбируется из ЖКТ, достигая Cmax в плазме крови через 1 ч. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме детьми ибупрофена в виде суспензии в дозе 10 мг/кг его Cmax составляет 55 мкг/мл. При приеме вместе с пищей Tmax увеличивается на 30-60 мин по сравнению с приемом натощак и составляет 1.5-3 ч.
Распределение
Ибупрофен связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами, более чем на 99%. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.
Vd составляет у взрослых около 0.12 л/кг массы тела.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется, главным образом, в печени.
70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой. Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и в форме метаболитов. Ибупрофен не кумулирует в организме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей младше 11 лет при повышенной температуре тела Vd увеличивается и составляет около 0.2 л/кг массы тела.
Показания к применению
Повышение температуры тела различного генеза при:
— простудных заболеваниях;
— острых респираторных вирусных инфекциях;
— гриппе;
— тонзиллите, фарингите;
— детских инфекциях;
— поствакцинальных реакциях.
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, в т.ч.:
— ушная боль при среднем отите;
— зубная боль, болезненное прорезывание зубов;
— головная боль, мигрень;
— миалгии и артралгии вследствие травм опорно-двигательного аппарата.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, после еды, с большим количеством жидкости. Перед употреблением флакон следует взболтать до получения однородной суспензии. Прилагаемая к упаковке мерная ложечка со шкалой позволяет точно дозировать препарат. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка. Средняя разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела.
Режим дозирования препарата представлен в таблице.
| Возраст (масса тела) | Разовая доза | Кратность приема | Максимальная суточная доза |
| 6-12 мес (7.7-9 кг) | 2.5 мл (50 мг) | 3-4 раза/сут | 7.5 -10 мл (150 -200 мг) |
| 1-3 года (10-15 кг) | 5 мл (100 мг) | 3 раза/сут | 15 мл (300 мг) |
| 4-6 лет (16-20 кг) | 7.5 мл (150 мг) | 3 раза/сут | 22.5 мл (450 мг) |
| 7-9 лет (21-29 кг) | 10 мл (200 мг) | 3 раза/сут | 30 мл (600 мг) |
| 10-12 лет (30-40 кг) | 15 мл (300 мг) | 3 раза/сут | 45 мл (900 мг) |
При поствакцинальных реакциях у грудных детей в возрасте от 3 до 6 мес (5-7.6 кг) препарат назначают по 2.5 мл 2 раза/сут (следует принять 2.5 мл, при необходимости принять повторно еще 2.5 мл через 6 ч).
В качестве средства безрецептурного отпуска препарат предназначен к применению у детей старше 6 месяцев. Детям в возрасте до 6 мес препарат можно применять только по назначению врача.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в желудке; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм или удушье, обострение бронхиальной астмы.
Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитопения.
Аллергические реакции: редко — крапивница, ангионевротический отек, неспецифические аллергические и анафилактические реакции.
Дерматологические реакции: сыпь, зуд, крапивница, пурпуры; очень редко — буллезный дерматоз.
Противопоказания к применению
— указание в анамнезе на эпизоды ринита, приступы бронхоспазма, крапивницу, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— выраженные нарушения функции печени;
— выраженные нарушения функции почек;
— гемофилия, нарушения свертывания крови, геморрагические диатезы;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— детский возраст до 3 мес;
— повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим НПВС, а также к вспомогательным компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ввиду отсутствия хорошо контролируемых исследований на большой группе пациентов, применять Ибуфен в I и во II триместрах беременности следует только в случае крайней необходимости.
Поскольку может наступить задержка родов, а также увеличение их продолжительности, не следует применять ибупрофен в III триместре беременности.
В экспериментальных исследованиях на животных не доказано отрицательное действие ибупрофена на плод.
Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, матери которых в период грудного вскармливания принимали Ибуфен, поэтому нет необходимости отменять грудное вскармливание.
Особые указания
С осторожностью назначают Ибуфен больным с сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени и/или почек.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у больных с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающих другие лекарственные средства (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные средства).
При применении ибупрофена в клинической практике наблюдались единичные случаи токсической амблиопии.
Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с лекарственными средствами, оказывающими ульцерогенное действие (в т. ч. ацетилсалициловой кислотой, ГКС).
Ввиду наличия сахарозы в составе препарата, прием Ибуфена может вызывать нежелательные эффекты у пациентов с сахарным диабетом, синдромом мальабсорбции, непереносимостью фруктозы, при дефиците ферментов сахаразы и изомальтазы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению автотранспортом и обслуживанию механизмов в период приема препарата Ибуфен.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль и головокружение. Высокие дозы ибупрофена обычно хорошо переносятся при условии, что одновременно не применяются другие лекарственные средства.
Лечение: специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию. Следует провести промывание желудка и, при необходимости, коррекцию электролитических нарушений.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Ибуфена с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС повышается риск появления побочных действий со стороны ЖКТ.
При одновременном применении Ибуфен ослабляет действие антигипертензивных препаратов и диуретиков.
При одновременном применении Ибуфен может усиливать действие антикоагулянтов.
При одновременном применении Ибуфен может вызывать повышение концентрации в плазме лития и метотрексата.
Существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15°до 25°С.
Контакты для обращений
ПОЛЬФАРМА АО, представительство, (Польша)
Представительство АО «Polpharma»
в Республике Беларусь
220026 Минск, Бехтерева ул. 7, оф.409
Тел.: (375-17) 291-59-98
Все аналоги
Аналоги препарата
СОЛПАФЛЕКС
(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)
ПЕДЕА®
(ORPHAN EUROPE S.A.R.L., S.A.R.L., Франция)
ИБУПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЕН Д
(Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ИБУФЕН УЛЬТРА
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЕН ФОРТЕ
(Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ИБУФЛЕКС
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
НАЛГЕЗИН®
(KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
АЭРТАЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
КЕТО-РЕБ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
СОЛПАФЛЕКС
(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Великобритания)
ИБУПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ИБУФЕН Д
(Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ГЕМОФЕР
(Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ВИТАМИН А+Д3
(Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
ПИРАНТЕЛ
(Medana Pharma Terpol Group, S.A., Польша)
Ибуфен® Д форте (суспензия для приема внутрь)
МНН: Ибупрофен
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018923
Информация о регистрации в РК:
10.05.2017 — 10.05.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ибуфен®Д форте
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл
Состав
100 мл суспензии содержат
активное вещество — ибупрофен 4.00 г,
вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, камедь ксантановая, глицерол, натрия бензоат, натрия фосфата додекагидрат
(или натрия фосфата дигидрат), лимонная кислота моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Кола», вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом колы.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные.
Код ATС М01АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не кумулирует в организме.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R – формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S – форму.
60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Фармакодинамика
Ибуфен®Форте является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Механизм действия Ибуфен®Форте обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).
Показания к применению
Повышенная температура тела различного генеза при:
— простудных заболеваниях
— острых респираторных вирусных инфекциях
— гриппе
— ангине, фарингите
— детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
— ушной боли при воспалении среднего уха
— зубной боли, болезненном прорезывании зубов
— головной боли, мигрени
— невралгии
— ревматических болях
— болях в мышцах, суставах
— травмах опорно-двигательного аппарата.
Способ применения и дозы
Применяется внутрь.
5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.
Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать препарат.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Разовая доза препарата Ибуфен®Д форте составляет 5 – 10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:
Дети от 1 года до 2 лет (10-12 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 7,5 мл (300 мг ибупрофена).
Дети от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 10 мл (400 мг ибупрофена).
Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 15 мл (600 мг ибупрофена).
Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 20 мл (800 мг ибупрофена).
Дети от 12 лет и взрослые (более 40 кг): разовая доза 5,0-10,0 мл (что соответствует 200-400 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 30 мл (1200 мг ибупрофена).
Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.
Детям до 1 года можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.
Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.
Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом.
Побочные действия
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:
Нечасто (>1/1000, <1/100)
— тошнота, изжога, диарея, боли в животе
— головная боль
— кожная сыпь, зуд, крапивница
Редко (>1/10000, <1/1000)
— рвота, метеоризм, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта
— головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
— отечный синдром
Очень редко (<1/10000)
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, болезнь Крона, стоматит, гепатит, панкреатит, нарушение функции печени
— асептический менингит
— острая почечная недостаточность, нефротический синдром, аллергический нефрит, полиурия, цистит
— анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и
тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения
— отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции,
анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная
экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона),
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), эозинофилия,
аллергический ринит
— обратимый токсический неврит зрительного, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, конъюктивит
— усиление потоотделения
-кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное)
В единичных случаях
— снижение слуха, шум в ушах
— депрессия
— сердечная недостаточность, повышение АД, тахикардия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам
препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным
лекарственным препаратам
— проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных
высыпаний или бронхоспастических реакций после применения
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
противовоспалительных препаратов
— активное желудочно-кишечное кровотечение
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— выраженная недостаточность функции печени и почек
— заболевания крови (склонность к кровотечения, гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез)
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность
— дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы
— III триместр беременности и период лактации
— детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия
Ибуфен®Д форте (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:
— ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта
— антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств,
антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови
— литием и метотрексатом – доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата
— зидовудином – существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин
— минералокортикоидами, глюкокортикоидами — усиливаются побочные эффекты
— производные сульфонилмочевины — усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию
— кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающие другие лекарственные средства (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные средства) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.
При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.
Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными средствами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).
Следует соблюдать особую осторожность у лиц с наследственной непереносимостью фруктозы.
Период беременности и лактация
Ввиду отсутствия хорошо контролируемых исследований на большой группе пациентов, применять лекарственное средство следует только в случае крайней необходимости.
III триместр: поскольку может наступить задержка родов, а также увеличение их продолжительности, не следует применять ибупрофен в III триместре беременности.
Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата Ибуфен®Д форте может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы укупоренные полиэтиленовой завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
«Медана Фарма» АО
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
«Химфарм» АО, Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты standart@santo.kz
| 276723451477977100_ru.doc | 91.5 кб |
| 914259141477978266_kz.doc | 118 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Международное непатентованное название (МНН)
Ибупрофен
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Показания к применению
Для быстрого и эффективного уменьшения лихорадки (включая гипертермию после иммунизации), быстрого и эффективного облегчения симптомов простуды и гриппа и легкой/умеренной боли, такой как боль в горле, боль при прорезывании зубов, зубная боль, головная боль, легкие болевые синдромы и боль при растяжении связок.
Противопоказания к применению
Нельзя принимать препарат Ибуфен®:
- если у пациента отмечается повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к каким-либо другим ингредиентам этого препарата
- если у пациента в анамнезе симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов
- если у пациента отмечается язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки с перфорацией или кровотечением, в том числе при применении НПВС;
- если у пациента диагностирована тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
- если у пациента отмечается геморрагический диатез, гемофилия, гипокоагуляция
- если пациентка в III триместре беременности.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится организмом. В период кратковременного применения ибупрофена в качестве препарата безрецептурного отпуска наблюдались следующие нежелательные эффекты, указанные ниже:
Часто (появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
- понос.
Нечасто (появляются не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
- диспепсия, боль в животе, тошнота;
- головные боли;
- зуд и крапивница, различные кожные высыпания.
Редко (возникают у 1-10 пациентов из 10 000 пациентов):
- метеоризм, запоры, рвота;
- головокружения, бессонница, возбудимость, раздражительность и чувство усталости;
- oтеки.
Очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
- асептический менингит;
- изменения морфологических показателей крови (анемия, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, панцитопения — гематологическое нарушение, заключающееся в недостатке содержания в крови всех форменных элементов: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, уменьшение числа гранулоцитов); симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные изъявления слизистой ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, геморрагический синдром (напр., синяки, петехии, пурпура, носовое кровотечение);
- снижение значения гематокрита и концентрации гемоглобина;
- отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия (нарушения сердечного ритма), гипотензия (резкое снижение артериального давления крови), шок;
- бронхиальная астма, обострение астмы и бронхоспазм, удушье и свистящее дыхание;
- нервозность;
- депрессия и психотические расстройств;
- нарушения зрения;
- шум в ушах, головокружение;
- пищевые язвы, перфорации и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, кровавая рвота, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста; эрозивный стоматит, гастрит; обострение эрозивного колита и болезнь Крона;
- нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит и желтуха;
- тяжелые кожные реакции такие как: буллезная сыпь в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
- острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, особенно при продолжительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке и отеками
- отеки, периферические отеки;
- артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Прием таких лекарственных препаратов, как ибупрофен, может быть связан с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном отмечались единичные случаи симптомов, характерных для асептического менингита, такие как: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.
Способ применения
Для перорального применения.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, с большим количеством жидкости.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка:
- Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).
- Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).
- Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).
- Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).
- Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).
- Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).
Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Нельзя удваивать дозировку лекарственного средства для компенсации пропущенной!
Детям до 6 месяцев можно применять лекарственный препарат после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями. Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Cрок годности: 2 года
После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Условия отпуска
Без рецепта.
Отзывов на данный препарат пока нет.
Наименование
Ибуфен д.
Форма выпуска
Cуспензия для приема внутрь.
Дозировка
100 мг / 5 мл 120 мл.
Кол-во в упаковке: 1 шт.
Производитель
Медана фарма с.а.
МНН
Ибупрофен.
ФТГ
Нпвп.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета с апельсиновым запахом.
Состав
5 мл суспензии содержат:
действующее вещество: ибупрофен 100 мг
вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, натрия фосфата дигидрат или натрия фосфата додекагидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, апельсиновый ароматизатор, очищенная вода.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Фармакологические свойства
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, однако существование других механизмов не исключено. Доказано, что жаропонижающее и болеутоляющее действие ибупрофена начинается в течение 30 минут с момента приема препарата.
Ибуфен® Д не содержит сахара и красителей.
Показания к применению
• Лихорадка различного генеза (также при вирусных инфекциях и поствакцинальных реакциях)
• Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
— головная боль, боль в горле и мышцах, напр. при вирусных инфекциях
— боли в мышцах, суставах в результате полученных травм опорно-двигательного аппарата (перенапряжение, вывих
— посттравматические боли мягких тканей, послеоперационные боли
— зубная боль, боль после удаления зубов, боль при прорезывании зубов
— ушной боли при воспалении среднего уха.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВС) либо к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
Наличие в анамнезе аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС).
Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в настоящем или в прошлом (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения) с перфорацией или кровотечением, тоже связанных с назначаемой ранее терапией НПВС.
Тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность.
Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации NYHA).
Цереброваскулярное или иное кровотечение.
Геморрагический диатез или нарушения кроветворной системы неопределенного генеза.
Выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).
III триместр беременности.
Предостережения при применении
При применении лекарственного средства следует соблюдать осторожность у пациентов с:
• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани
• болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• гипертонией и (или) недостаточностью сердца
• недостаточностью почек
• недостаточностью печени
• нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения)
• наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия)
• непосредственно после хирургической операции.
Прием препарата в рекомендуемой дозе в кратчайший срок, необходимый для уменьшения симптомов, снижает риск побочных эффектов (см. ниже: влияние на ЖКТ и кровеносную систему).
Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в более короткий срок применения.
Прием препарата у лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими болезнями в активной стадии или в анамнезе может вызывать бронхоспазм.
Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, в случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием лекарственного средства. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении, особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного средства.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов, принимающих одновременно другие лекарственные средства, потенциально увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, такие как варфарин, или антиагрегационные, такие как ацетилсалициловая кислота.
Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как, например, ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® Д, если у пациента:
— имеются проблемы с сердцем, в том числе сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);
— имеется повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.
Одновременное длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к поражению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Препараты из группы НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадку. Ибупрофен, действующее вещество препарата Ибуфен® Д, может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). В связи с этим за пациентами с нарушениями свертываемости крови требуется тщательное врачебное наблюдение.
У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности. Тяжелые кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз (синдром Лайелла) в связи с применением лекарственных средств из группы НПВС отмечались крайне редко. Самый большой риск возникновения этих тяжелых реакций отмечается в начале терапии, в большинстве случаев на первом месяце применения препарата. При возникновении первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки либо других симптомов гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.
В отдельных редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей как осложнения при ветряной оспе. В настоящее время нельзя исключить влияния препаратов из группы НПВС на усиление этих инфекций. Ввиду этого рекомендуется избегать применения препарата Ибуфен® Д у болеющих ветряной оспой. Ибуфен® Д относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства), которые могут оказывать отрицательное влияние на фертильность у женщин. Этот эффект носит преходящий характер и исчезает после окончания лечения.
При применении ибупрофена отметили отдельные случаи токсической амблиопии (ухудшение остроты зрения), поэтому о любом расстройстве зрения следует проинформировать врача.
В результате продолжительного применения анальгетических средств могут отмечаться головные боли, которые не следует лечить более высокими дозами ибупрофена.
Информация о вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного средства
Суспензия содержит мальтитол. Препарат нельзя назначать пациентам с редко отмечаемой генетической непереносимостью фруктозы.
Суспензия содержит также натрия бензоат. В связи с этим ее следует осторожно применять у пациентов с повышенной чувствительностью, особенно у детей с атопическими изменениями, астмой и т.п.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность
В течение первых 6 месяцев беременности применение лекарственного средства не рекомендуется. В третьем триместре беременности нельзя принимать препарат, поскольку это может увеличить риск развития осложнений у матери и ребенка в перинатальный период.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах выделяется с молоком кормящих матерей. Неизвестны случаи появления нежелательных эффектов у грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому нет необходимости в прекращении грудного вскармливания при кратковременном лечении ибупрофеном.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
В связи с тем, что при применении препарата Ибуфен® Д в высоких дозах могут отмечаться побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в единичных случаях может ухудшаться скорость психомоторной реакции и способность к управлению транспортным средством или обслуживанию движущихся механизмов. Указанная информация имеет особое значение в случае приема препарата с алкоголем.
Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее или в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Особенно необходимо сообщить врачу о приеме:
• ацетилсалициловой кислоты или прочих НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
• антигипертензивных препаратов
• мочегонных средств (например, фуросемида)
• противосвертывающих средств (например, варфарина)
• лития (применяемый при психических заболеваниях)
• метотрексата (препарат применяют при онкологических заболеваниях)
• зидовудина (противовирусное лекарственное средство)
• кортикостероидов
• антиагрегантных лекарственных средств и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (SSRI)
• сердечных гликозидов (например, дигоксина)
• циклоспорина (иммуносупрессивный препарат)
• мифепристона (гормональное средство, применяемое в гинекологии)
• такролимуса (иммуносупрессивный препарат, применяемый у пациентов после трансплантации)
• хинолонов (например, ципрофлоксацина).
Способ применения и дозировка
Ибуфен® Д следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Для перорального применения.
5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственное средство принимают после еды, с большим количеством жидкости.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Разовая доза препарата Ибуфен® Д составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела.
Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:
Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5-7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).
Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7-9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 1 года до 3 лет (10-15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 4 до 6 лет (16-20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 7 до 9 лет (21-29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).
Дети от 10 до 12 лет (30-40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).
Особые группы пациентов:
Ювенильный ревматоидный артрит у детей: обычно 30-40/мг/кг/сутки, в 3-4 разделенных дозах.
Поствакцинальная лихорадка: одна доза 2,5 мл. При необходимости еще одна доза 2,5 мл через 6 часов.
Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.
Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.
Дозу можно повторять каждые 6-8 часов, с соблюдением промежутка как минимум 4 часа между очередными дозами.
Нельзя применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной!
Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу. Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Детям до 6 месяцев можно применять лекарственное средство после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат предназначен для кратковременной терапии. Если симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца
1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).
2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. Содержимое флакона энергично взболтать.
4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.
5. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.
6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом являются редкими, но если случайно принята слишком большая доза лекарственного средства, следует безотлагательно обратиться к врачу.
У большинства пациентов могут появиться:
• тошнота, рвота, боль в животе или диарея
• шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и проявляется:
• сонливостью
• очень редко возбуждением, дезориентацией или состоянием комы, появлением судорог.
Во время длительного применения могут появиться:
• метаболический ацидоз
• увеличение протромбинового времени/INR
• острая почечная недостаточность или повреждение печени
• у пациентов с бронхиальной астмой может наступить обострение симптомов заболевания.
Специфического антидота нет. Применяют симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач должен взвесить целесообразность введения активированного угля в течение 1 часа после передозировки препаратом.
Побочное действие
Как каждое лекарственное средство, Ибуфен® Д может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.
Перечень указанных побочных действий содержит все нежелательные действия, наблюдаемые во время лечения ибупрофеном, также те, отмечающиеся при продолжительной терапии высокими дозами, применяемой у пациентов с ревматическим заболеванием. Указанная частота появления, выходящая за пределы очень редких сообщений, касается кратковременного применения суточных доз до максимальной дозы 1200 мг ибупрофена в пероральной форме и до максимальной дозы 1800 мг в виде суппозиториев.
По отношению к указанным ниже побочным реакциям препарата следует учитывать, что в большинстве случаев реакции зависят от дозы и их проявление носит индивидуальный характер.
Наиболее часто отмечаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут отмечаться язвы желудка, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. После применения ибупрофена описаны следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, дегтеобразный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Нечасто наблюдался гастрит. Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта в особой степени зависит от диапазона дозировки и периода применения препарата.
В связи с лечением НПВС сообщалось о появлении отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
На основании клинических и эпидемиологических данных установлено, что прием ибупрофена, особенно продолжительный и в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связан с незначительным увеличением риска артериальных эмболий (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Следует отметить, что в каждой группе частота проявления и побочные действия представлены в порядке уменьшения степени серьезности: очень часто (≥1/10), часто(≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000)
Инфекции и паразитарные инвазии
Очень редко: описаны обострения, связанные с инфицированием воспалительных состояний (например, некротический фасциит) при применении нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств.
Если во время применения ибупрофена появляются или усиливаются симптомы инфекции, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует оценить, существуют ли показания к применению противоинфекционного лечения (антибиотикотерапия).
В период применения ибупрофена отмечались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, тошнотой, рвотой, головной болью, лихорадкой или расстройством сознания. Возможно, что предрасположены к этому пациенты с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: изменения морфологических показателей крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой ротовой полости, гриппоподобные симптомы, выраженная усталость, носовое кровотечение, кровоизлияния на коже. Во время продолжительного лечения следует регулярно контролировать морфологические показатели крови.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожными высыпаниями и зудом, также приступы удушья (также появление в сочетании с падением артериального давления). В случае появления этих реакций гиперчувствительности следует немедленно обратиться к врачу и не принимать Ибуфен® Д.
Очень редко: тяжелые, системные реакции повышенной чувствительности. Они могут появиться в виде отека лица, языка, гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, тахикардии, падения артериального давления до появления шока, угрожающего жизни включительно. Если появится один из указанных симптомов, что может наступить даже после первого применения препарата, необходимо обеспечить немедленную медицинскую помощь.
Психические расстройства
Очень редко: психотические расстройства, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: расстройства нервной системы, такие как: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушения зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: пальпитация, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт.
Сосудистые нарушения
Очень редко: артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: симптомы со стороны желудка и кишечника, такие как: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм с испусканием газов, диарея, запор и незначительное кровотечение, что в исключительных случаях может привести к анемии.
Нечасто: изъявления желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.
Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных сужений кишечника. В случае появления острых болей в области эпигастрия, дегтеобразного стула или кровяной рвоты следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Нарушения со стороны печени и желчных путей
Очень редко: нарушения функции печени, поражение печени, особенно после продолжительного лечения, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей (смотри также «Инфекции и паразитарные инвазии»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: очень редко может наступить повреждение тканей почки (некроз почечных сосочков) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Очень редко: появление отеков, особенно у пациентов с гипертонической болезнью или недостаточностью почек, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, которому может сопутствовать острая почечная недостаточность. В связи с этим следует регулярно мониторировать функцию почек.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить о них врачу.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Следует спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.
Срок годности
3 года.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Условия отпуска
Без рецепта.
Купить Ибуфен Д суспензия для приема внутрь 100мг/5мл 120мл №1
Цена на Ибуфен Д суспензия для приема внутрь 100мг/5мл 120мл №1
Инструкция по применению для Ибуфен Д суспензия для приема внутрь 100мг/5мл 120мл №1
5 мл суспензии содержит
Активное вещество: ибупрофен 100 мг
Вспомогательные вещества: кремофор RH-40, натриевая соль карбоксилированной метилцеллюлозы, магний-алюминиевый силикат (вээгум), сахароза, глицерин, пропиленгликодь, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, лимонная кислота моноводная, натриевый гидрофосфат, апельсиновый ароматизатор, краситель: оранжевый желтый, натриевая соль сахарина, кросповидон, очищенная вода.
Суспензия оранжевого цвета с апельсиновым запахом и сладким вкусом с легко ощутимым жгучим привкусом. Может быть разделение на жидкий слой и осадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Код по ATX
МО1АЕ01
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ибуфен оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Жаропонижающее действие заключается в блокировании циклооксигеназы 1 и 2 в каскаде арахидоновой кислоты ЦНС, которое приводит к уменьшению синтеза простогландинов, снижению их концентрации в цереброспинальной жидкости, и к снижению возбуждения центра терморегуляции вследствие чего происходит нормализация температуры тела.
Эффект понижения температуры при лихорадке начинается через 30 мин. после приема, его максимальное действие проявляется через 3 часа.
Ведущим болеутоляющим механизмом является снижение продукции простогландинов (ПГ) классов Е, F и I, биогенных аминов, что приводит к предупреждению развития гиперальгезии на уровне изменения чувствительности ноцицепторов. Анальгетическое действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.
Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ). В результате этого снижается синтез простагландинов в воспалительных очагах. Это приводит к уменьшению секреции медиаторов воспаления и снижению активности экссудативной и пролиферативной фазы воспалительного процесса.
Как все нестероидные противовоспалительные препараты ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.
Жаропонижающее и болеутоляющее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие, которое наступает на 5-7 день лечения.
Фармакокинетика
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами). Ибуфен медленно проникает в суставные полости.
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) при приеме натощак – 45 мин, при приеме после еды – 1,5-2,5 ч; в синовиальной жидкости – 2-3 ч, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови. Препарат не кумулирует в организме.
Ибуфен имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (Т1/2) 2-2,5 ч.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.
60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Ибуфен – суспензия, применяется у детей с 1 года до 12 лет. Назначается для снижения температуры и облегчения боли, в качестве жаропонижающего средства при:
- простудных заболеваниях
- острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе
- ангине (фарингите)
- детских инфекциях сопровождающихся повышением температуры тела
- поствакцинальных реакциях;
В качестве обезболивающего при:
- зубной боли, болезненном прорезывании зубов
- головной боли, мигрени, невралгии, боли в мышцах, суставах, при травмах и ожогах.
Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (в том числе ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.
Выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечно сосудистой системы, артериальная гипертензия.
Гемофилия, гипокоагуляция, геморрагические диатезы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (так наз.»аспириновая астма»).
Отек Квинке. Полипы носа. Снижение слуха.
Детский возраст до 6-го месяца жизни (масса тела ниже 7 кг).
Способ применения и дозировка
Ибуфен принимается внутрь, после еды.
5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Средняя разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки.
| 6-12 месяцев (7-9 кг) | 2,5 мл (50 мг) | 3 раза | 7,5 мл(150 мг) |
| 1-3 лет (10-15 кг) | 2,5 мл (50 мг) | 3-4 раза | 7,5-10 мл (150-200 мг) |
| 3-6 лет (16-20 кг) | 5 мл (100 мг) | 3 раза | 15 мл (300 мг) |
| 6-9 лет (21-30 кг) | 5 мл (100 мг) | 4 раза | 20 мл (400 мг) |
| 9-12 лет (31-41 кг) | 10 мл (200 мг) | 3 раза | 30 мл (600 мг) |
| Старше 12 лет (более 41 кг) | 10 мл (200 мг) | 4 раза | 40 мл (800 мг) |
|
Дозу можно повторять каждые 6-8 час. Не превышать максимальной суточной дозы. |
Жаропонижающий эффект Ибуфена развивается уже через 30 минут после приема и продолжается в течении 6-8 часов. При отсутствии жаропонижающего эффекта в течении 2-х дней и обезболивающего эффекта в течении 3-х дней необходимо обратиться к врачу. Детям от 6 месяцев до 1 года препарат назначают по рекомендации врача.
Со стороны пищеварительной системы – тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боли в области живота, понос, запор, метеоризм, нарушение функции печени, пептические язвы, кровоизлияния из ЖКТ.
Аллергические реакции – зуд, сыпь, бронхоспастический синдром, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны ЦНС – головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессии, возбуждение, нарушение зрения (обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).
Со стороны мочевыделителъной системы – острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
Со стороны органов кроветворения – анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны сердечно сосудистой системы: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Так как Ибуфен содержит сахар, необходимо с осторожностью применять его пациентам с сахарным диабетом.
В случае появления каких либо из перечисленных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Симптомы передозировки ибупрофена у детей: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги, апноэ, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий. Дети до 5 лет особенно склонны к апноэ, коме и судорогам. Серьезные последствия, связанные с токсическим действием препарата проявляются обычно после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела (т.е. 80 рекомендованных разовых доз).
В случае подозрения передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение при передозировке: промывание желудка, активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция КОС, АД).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять Ибупрофен одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (например, ацетилсалициловая кислота снижает противовоспалительное действие ибупрофена и усиливает побочное действие). Следует, по возможности, избегать одновременного назначения ибупрофена и диуретиков, ввиду, с одной стороны, ослабления диуретического эффекта и, с другой, риска развития почечной недостаточности. Ибупрофен ослабляет действие гипотензивных средств (ингибиторов конвертазы ангиотензина, ?-адренергических средств, тиазидов). Тормозит гипотензивный эффект ингибиторов АПФ, одновременно снижая их выделение почками. Ибупрофен усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина. Индукторы микросомального окисления фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические (антидепресанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций. Ингибиторы микросомального окисления – снижают риск гепатотоксического действия. Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появления геморрагических осложнений). Увеличивает концентрацию в крови дигоксина. Усиливает токсическое действие метотрексата и препаратов лития. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
В ходе долговременного применения, нестероидные противовоспалительные средства могут вызывать повреждение слизистой оболочки желудка, пептические язвы и кровотечение из пищеварительного тракта.
С осторожностью принимать при – циррозе печени с портальной гипертензией; печеночной и/или почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью, нефротическим синдромом, гипербилирубинемией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), беременности (II-III триместр), в периоде лактации. У больных бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, ибупрофен может повышать риск проявления бронхоспазма. Применение препарата у этих пациентов допустимо только при условии соблюдения большой осторожности, а в случае затруднений дыхания, следует немедленно обратиться к врачу.
Во время длительного лечения НПВП необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением НЬ, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.
Суспензия по 100 г в стеклянных оранжевых флаконах. Каждый флакон помещают вместе с инструкцией по применению и мерной ложечкой в индивидуальные картонные коробки.
Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в недоступном для детей месте.
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество, Польша
98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, ПОЛЬША
Представительство в России
ООО «Польские лекарства»
15477 Москва, ул. Кантемировская, д. 58, офис 737