При приеме ИБУКЛИНа® время без лихорадки (температуры) в течение суток на 4,4 часа продолжительнее, чем при приеме парацетамола, и на 2,5 часа продолжительнее, чем при приеме ибупрофена***
Ибупрофен и парацетамол рекомендованы Комитетом экспертов ВОЗ как препараты первого ряда для купирования лихорадки (жара) и боли.****
*** Баранова Л.Н., Купряшина Н.В., Львова Л.В., Мазуренко Д.В. и др. Эффективность и безопасность
фиксированной комбинации ибупрофен/парацетамол при лихорадочном и болевом синдромах
в амбулаторной практике. Место проведения: Поликлиника УНЦ РАН Уфа, Ступинская ЦРБ, Ступино,
Московская обл., Поликлиника № 1 РАН, Санкт-Петербург, Ассоциация врачей общей практики
(семейных врачей) РФ, Москва
**** The management of fever in young children with acute respiratory infections in developing countries/WHO/ARI/93.90/, Geneva 1993
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ИБУКЛИН ЮНИОР®
Регистрационный номер: П N011252/02-180711
Торговое название препарата: Ибуклин Юниор®
МНН или группировочное название препарата: Ибупрофен+Парацетамол
Лекарственная форма: таблетки диспергируемые [для детей]
Состав
Каждая таблетка диспергируемая [для детей] содержит:
активные вещества: ибупрофен 100 мг, парацетамол 125 мг
вспомогательные вещества: целmoлоза микрокристаллическая 20 мг, крахмал кукурузный 59,04 мг, лактоза 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 30 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) (ЕI24) 0,2 мг, глицерол 2 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, ароматизатор апельсиновый DC 100 РН 1,6 мг, ароматизатор ананасовый DC 106 РН 2,5 мг, мяты перечной листьев масло 0,66 мг, аспартам 10 мг, магния стеарат 1 мг, тальк 3 мг.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, розового цвета с вкраплениями с фаской и риской на одной стороне и Фруктово-мятным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).
Код АТХ: М01АЕ51
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав
компонентами.
Ибупрофен – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает
анальгетическое, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая циклоксигеназу
(ЦОГ) 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество
простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге
воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы
воспаления.
Парацетамол — неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в центральной нервной
системе, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях
пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ 1 и 2, что объясняет низкий
противовоспалительный эффект.
Эффективность комбинации выше, чем отдельных компонентов. Ослабляет артралгию в покое
и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует
увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Ибупрофен.
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь –
около 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови – более 90%. Период полувыведения (T1/2) –
около 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, накапливается в синовиальной жидкости,
создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60%
фармако-логически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.
Подвергается метаболизму. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и,
в меньшей степени, с желчью в виде метаболитов и их конъюгатов.
Парацетамол.
Абсорбция — высокая, связь с белками плазмы – менее 10% и незначительно увеличивается при
передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы
даже в относительно высоких концентрациях. Величина Cmax – 5-20 мкг/мл, TCmax – 0,5-2 часа.
Достаточно равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через
гематоэнцефалический барьер.
Около 90-95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных
конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также
небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая
часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием
высокоактивного N-ацетил-n-бензохинонимина, который связывается с сульфгидрильными
группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке)
ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию их некроза.
T1/2 – 2-3 ч. У пациентов с циррозом печени T1/2 несколько увеличивается. У пожилых
пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2. Выводится почками
преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов (менее 5% – в
неизмененном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У
детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.
- — Лихорадочный синдром;
- — Болевой синдром слабой или умеренной интенсивности различной этиологии: зубная боль, боль при растяжении связок, вывихах, переломах;
- — В качестве вспомогательного лекарственного средства для лечения болевого и лихорадочного синдрома при синусите, тонзиллите, острых инфекционно-воспалительныx заболеваниях верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит);
Показания для применения
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе, к другим НПВП), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе, в анамнезе), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), поражения зрительного нерва, генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания системы крови, период после про ведения аортокоронарного шунтирования, прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 3-х лет).
Способ применения и режим дозирования
Препарат принимается внутрь. Перед употреблением таблетку Ибуклин
® следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. Суточная доза препарата принимается в 2-3 приема. Минимальный интервал времени между приемом препарата – 4 часа.
Дети старше 3-х лет
Разовая доза – 1 таблетка. Суточная доза зависит от возраста и веса ребенка: 3-6 лет (13-20 кг) – 3 таблетки в сутки; 6–12 лет (20–40 кг) – до 6 таблеток в сутки.
При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.
Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача.
Меры предосторожности при применении
Хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия / гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе, преднизолона), антикоагулянтов (в том числе, варфарина), антиагрегантов (в том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Применение при беременности и в период лактации
При необходимости применения препарата Ибуклин
® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или ребенка.
При необходимости применения, в 1 триместре беременности следует исключить длительный прием препарата Ибукли
®.
При необходимости кратковременного применения препарата Ибуклин
® в период лактации, прекращения грудного вскармливания, обычно, не требуется.
В экспериментальных исследованиях не установлено эмбриотоксическое, тератогенное и мутагенное действие компонентов препарата Ибуклин
®.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (абдоминальная боль, диарея, тошнота, рвота, анорексия, боль в эпигастральной области), увеличение протромбинового времени, кровотечение через 12-48 Ч., заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, про явления гепато- и нефротоксичности, судороги, возможно развитие гепатонекроза.
Лечение: промывание желудка в течение первых 4 часов; щелочное питье, форсированный диурез; активированный уголь внутрь, введение донаторов SН-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина внутрь или внутривенно – через 12 Ч., антацидные препараты; гемодиализ; симптоматическая терапия. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, про шедшего после его приема.
Возможное побочное действие
В терапевтических дозах препарат переносится, обычно, хорошо.
Со стороны пищеварительной системы: редко – диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах – гепатотоксическое действие.
Со стороны системы кроветворения: редко – тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, крапивница.
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами
При одновременном применении препарата Ибуклин
® с лекарственными средствами возможно развитие различных эффектов взаимодействия.
Длительное комбинированное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.
Сочетание с этанолом, глюкокортикостероидами, кортикотропином повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) инепрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина – повышается риск развития геморрагических осложнений.
Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).
увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.
Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию препарата.
Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности препарата.
Особые указания
Целесообразность применения препарата как жаропонижающего средства решается в каждом случае, в зависимости от выраженности, характера и переносимости лихорадочного синдрома.
Ибупрофен может маскировать объективные признаки инфекционных заболеваний, поэтому терапия ибупрофеном у пациентов с инфекционными заболеваниями должна назначаться с осторожностью.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.
Следует избегать совместного приема препарата Ибуклин
® с другими НПВП.
При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые [для детей] 100 мг + 125 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВX/А1. По 1, 2 или 20 блистеров упакованы в пачку картонную вместе с инструкцией по применению и ложкой для приготовления суспензии.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
7-1-27, Амирпет, Хайдерабад – 500016, Андхра Прадеш, Индия
Адрес места производства
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.Участки № 137, 138 и 146,
Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара,
Болларам, Джиннарам Мандал, Медак Дистрикт, Андхра Прадеш, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы “Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.”:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1
Тел: (495) 795-39-39, 783-29-01
Факс: (495) 795-39-08
Ибуклин Юниор® (Ibuclin Junior)
💊 Состав препарата Ибуклин Юниор®
✅ Применение препарата Ибуклин Юниор®
Описание активных компонентов препарата
Ибуклин Юниор®
(Ibuclin Junior)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.02.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE51
(Ибупрофен в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
| Ибуклин Юниор® |
Таб. диспергируемые (д/детей) 125 мг+100 мг: 10, 20 или 200 шт. в компл. с ложкой д/пригот. суспензии рег. №: П N011252/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ибуклин Юниор®
Таблетки диспергируемые (для детей) розового цвета с вкраплениями, плоскоцилиндрические, с фаской и риской на одной стороне, с фруктово-мятным запахом.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 20 мг, крахмал кукурузный — 59.04 мг, лактоза — 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 30 мг, глицерол — 2 мг, кремния диоксид коллоидный — 5 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е124) — 0.2 мг, ароматизатор апельсиновый DC 100РН — 1.6 мг, ароматизатор ананасовый DC 106РН — 2.5 мг, масло листьев мяты перечной — 0.66 мг, аспартам — 10 мг, магния стеарат — 1 мг, тальк — 3 мг.
10 шт. — блистеры (1) в комплекте с ложкой для приготовления суспензии — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) в комплекте с ложкой для приготовления суспензии — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (20) в комплекте с ложкой для приготовления суспензии — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, содержащее ибупрофен (НПВС) и парацетамол (анальгетик-антипиретик).
Ибупрофен оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции), как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.
Парацетамол неизбирательно блокирует ЦОГ, преимущественно в ЦНС, слабо влияет на водно-солевой обмен и слизистую оболочку ЖКТ. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. В воспаленных тканях пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что объясняет низкий противовоспалительный эффект.
Фармакокинетика
Ибупрофен. Абсорбция — высокая. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 90%. T1/2 — 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1%) и, в меньшей степени — с желчью.
Парацетамол. Абсорбция — высокая. Cmax в плазме достигается через 0.5-2 ч после приема. Связывание с белками плазмы — 15%. Проникает через ГЭБ. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизменном виде выводится менее 5%. T1/2 составляет 4-5 ч.
Показания активных веществ препарата
Ибуклин Юниор®
Для взрослых: болевой синдром средней интенсивности; травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ушибы, растяжения, вывихи, переломы); послеоперационный период; альгодисменорея; зубная боль; невралгия; миалгия; люмбаго; фиброзит; тендовагинит; головная боль; лихорадочный синдром; суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит, подагрический артрит); синусит; тонзиллит.
Для детей (в качестве вспомогательного лекарственного средства): тонзиллит; острые инфекционно-воспалительные заболевания верхних отделов дыхательных путей (фарингит, трахеит, ларингит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Доза, частота приема и длительность применения зависят от показаний, возраста пациента.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: НПВС-гастропатия — тошнота, рвота, изжога, анорексия, дискомфорт или боль в эпигастрии, диарея, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения; нарушение функции печени, гепатит, панкреатит; раздражение или сухость в полости рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит; запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность, раздражительность, возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации; редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушения зрения, токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, амблиопия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, повышение АД, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
Со стороны мочевыделительной системы: аллергический нефрит, острая почечная недостаточность, нефротический синдром, отеки, полиурия, цистит.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, аллергический ринит, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век, эозинофилия, лихорадка, анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Лабораторные показатели: снижение концентрации глюкозы в сыворотке, уменьшение гематокрита и гемоглобина, увеличение времени кровотечения, увеличение сывороточной концентрации креатинина, повышение активности печеночных трансаминаз.
Прочие: усиление потоотделения.
При длительном применении в высоких дозах: изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), нарушение зрения (нарушение цветового зрения, скотома, амблиопия).
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; желудочно-кишечные кровотечения; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); поражение зрительного нерва; генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания системы крови; период после проведения аортокоронарного шунтирования; прогрессирующие заболевания почек; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; детский возраст до 2 лет (для лекарственных форм, содержащих 100 мг ибупрофена); детский и подростковый возраст до 18 лет (для лекарственных форм, содержащих более 200 мг ибупрофена); III триместр беременности, период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу, к другим НПВС.
С осторожностью
Наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит, энтерит, колит, нарушение функции почек, печени, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия, тромбоцитопения), I и II триместры беременности, пожилой возраст.
У детей старше 2 лет препараты, содержащие комбинацию ибупрофен + парацетамол, применяют в лекарственных формах, предназначенных для соответствующей возрастной категории.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I и II триместрах беременности применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск для матери и потенциальный риск для плода. Применение данной комбинации в III триместре беременности противопоказано.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
Применение противопоказано детям в возрасте до 2 лет.
У детей старше 2 лет препараты, содержащие комбинацию ибупрофен + парацетамол, применяют в лекарственных формах, предназначенных для соответствующей возрастной категории.
Особые указания
С осторожностью: ИБС, хроническая сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК менее 60 мл/мин, язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВС, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), вирусный гепатит, печеночная и/или почечная недостаточность легкой или средней степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром.
Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и/или НПВС. При применении препарата более 5-7 дней по назначению врача следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
При одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.
Следует избегать совместного приема данной комбинации с другими НПВС.
Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Препарат может искажать результаты лабораторных исследований при количественном определении глюкозы, мочевой кислоты в сыворотке крови, 17-кетостероидов (необходима отмена препарата за 48 ч до исследования).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой ибупрофен снижает ее противовоспалительное и антиагрегантное действие (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема).
Сочетание с этанолом, ГКС повышает риск эрозивно-язвенного поражения ЖКТ.
Ибупрофен усиливает действие прямых (гепарина) и непрямых (производные кумарина и индандиона) антикоагулянтов, тромболитических агентов (алтеплаза, анистреплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантов, колхицина — повышается риск развития геморрагических осложнений.
Данная комбинация усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств.
Ослабляет эффекты гипотензивных лекарственных средств и диуретиков (за счет ингибирования синтеза почечных простагландинов).
Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена.
При одновременном применении данной комбинации с циклоспорином, препаратами золота повышается нефротоксичность.
При одновременном применении данной комбинации с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пликамицином увеличивается частота развития гипопротромбинемии.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию комбинации ибупрофен+парацетамол.
Миелотоксические лекарственные средства способствуют проявлению гематотоксичности комбинации ибупрофен+парацетамол.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Брустан
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Бруфика Плюс
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)
Воцивус®
(КРОН, Россия)
Ибамол Интенсив
(РЕМЕДИЯ, Россия)
Ибуклин®
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Ибуклин® Экспресс
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Ибупрофен + Парацета…
(ПРОФИТ-ФАРМ, Россия)
Ибупрофен+Парацетамо…
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Лекофен Комбо
(SANDOZ, Словения)
Некст
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Все аналоги
* В других регионах графическое оформление упаковки может отличаться в зависимости от страны регистрации.
Страны регистрации:
- Беларусь;
Ибуклин для детей, таблетки
МНН:
Ibuprofen, combinations
Лекарственная форма:
Таблетки
Дозировка:
100 мг/125 мг
Упаковка:
20 таблеток
Фармакотерапевтическая группа, ATX:
M01. Противовоспалительные и противоревматические средства
Код АТХ:
M01AE51
Торговое название:
Ибуклин для детей
Форма выпуска:
Таблетки диспергируемые
Описание:
таблетки розового цвета с белыми вкраплениями, круглые, без оболочки с риской на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.
Состав:
каждая таблетка содержит действующих веществ: ибупрофена — 100 мг, парацетамола — 125 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, натрия крахмалгликолят, лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, краситель пунцовый 4R, глицерин, ароматизатор апельсиновый DC100 PH, ароматизатор ананасовый DC 106 PH, аспартам, масло мятное.
Показания к применению
Временное облегчение легкой и умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болями в спине, зубной болью, менструальной болью, ревматическими и мышечными болями, болями при неосложненных и/или нетяжелых формах артрита, болевым синдромом при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Лекарственное средство может применяться только в случае неэффективности приме-нения однокомпонентных лекарственных средств Парацетамола или Ибупрофена у детей старше 3-х лет и коротким курсом.
Противопоказания
− повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
− наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхоспазм, крапивница, астма, ринит, сыпь и другие аллергические симптомы) при применении ацетилса-лициловой кислоты или других НПВС;
− острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация, а также пациенты с данными заболеваниями в анамнезе, в том числе связанными с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
− заболевания системы крови, дефекты коагуляционного гемостаза;
− поражение зрительного нерва;
− нарушение функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин;
− заболевания печени или почек;
− тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV);
− совместное применение с другими НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и ацетил-салициловую кислоту более 75 мг/сутки – повышается риск развития побочных реакций;
− совместное применение с парацетамол-содержащими препаратами – повышается риск развития побочных реакций;
− генетически обусловленное отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
− беременность;
− лактация;
− возраст до 3 лет.
Способ применения и дозы
Ибуклин для детей перед употреблением следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды.
Дети
Разовая доза зависит от возраста и веса ребенка: детям в возрасте 3-14 лет (масса тела 15-30 кг) – 1 таблетка на прием, детям, старше 14 лет – 2 таблетки. Принимают препа-рат 3-4 раза в день.
Взрослые
Препарат может использоваться у взрослых по 2 таблетки 3 – 4 раза в сутки. Разовая до-за препарата не может превышать 2 таблеток, интервал между приемами препарата должен быть не менее 6 часов, при нарушениях функции почек или печени — не менее 8 часов.
При сохранении симптомов в течение более чем 3-х дней или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Упаковка и условия отпуска из аптек
10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. 2 блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.
Отпускается по рецепту.
Поиск лекарственного средства по дозировкам в аптеках Беларуси
- Инструкция по применению Ибуклин для детей
- Состав препарата Ибуклин для детей
- Показания препарата Ибуклин для детей
- Условия хранения препарата Ибуклин для детей
- Срок годности препарата Ибуклин для детей
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. ароматизированные диспергируемые 100 мг+125 мг: 20 шт.
Рег. №: 9491/95/2000/05/10/15/16/21 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки ароматизированные диспергируемые розового цвета с белыми вкраплениями, круглые, без оболочки, с разделительной риской на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.
| 1 таб. | |
| ибупрофен | 100 мг |
| парацетамол | 125 мг |
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, натрия крахмала гликолат, лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, краситель пунцовый 4R, глицерол, ароматизатор апельсиновый DC100PH, ароматизатор ананасовый DC106PH, аспартам, масло мятное.
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ИБУКЛИН ДЛЯ ДЕТЕЙ создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.07.2011 г.
Фармакологическое действие
Ибупрофен нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилпропионовой кислоты, обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием, за счет угнетения активности ЦОГ — основного фермента, отвечающего за метаболизм арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгетическое действие обусловлено как периферическим (опосредованно, через снижение синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибирование синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Парацетамол — обезболивающее ненаркотическое средство, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие за счет подавления активности ЦОГ, и снижения выработки простагландинов; преимущественное влияние оказывает на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фармакокинетика
Ибупрофен после приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в крови после приема растворимых таблеток определяется через 15-45 минут. В синовиальной жидкости Cmax достигается спустя 3 ч после приема. Метаболизируется ибупрофен в печени (90%). Выводится почками (80% от введенной дозы) как в неизмененном виде (10%), так и в виде метаболитов(70%). 20% выводится в виде метаболитов через кишечник. T1/2 около 2-3 ч.
Парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, после однократного приема Cmax в крови достигается через 10-60 минут, затем постепенно снижается. Парацетамол широко распределяется в тканях и жидкостях, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10%). Метаболизируется преимущественно в печени путем связывания с глюкуронидом, сульфатом и окисления с участием оксидаз печени и цитохрома Р450. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой, у детей — с серной кислотой. Эти коньюгированные метаболиты не обладают метаболической активностью, не связываются с белками плазмы. Также при передозировке может происходить накопление гидроксилированного метаболита с токсическим действием — N-ацетил-р-бензохинонимина, который образуется в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и в обычных условиях детоксифицируется путем связывания с глютатионом.
T1/2 составляет 1-3 ч и может увеличиваться при циррозе печени. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится в неизмененном виде (около 5%) и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Показания к применению
— заболевания (в т.ч. ревматоидный и ревматический артрит) и травмы суставов и позвоночника, тендиниты, бурсит;
— невралгии, миалгии;
— головная и зубная боль, болевой синдром при травмах, ожогах, воспалительных заболеваниях ЛОР-органов;
— лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Реклама
Режим дозирования
Ибуклин для детей перед употреблением следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды. Суточная доза зависит от возраста и веса ребенка: Возраст 2-3 года (масса тела 11-15 кг) — 3 таблетки в сут, 4-5 лет (16-21 кг) — 4 таблетки в сут, 6-8 лет (22-26 кг) — до 6 таблеток в сут, 9-14 лет — до 8 таблеток в сут. Суточная доза равномерно распределяется в течение дня на 3-4 приема.
При нарушениях функции почек или печени перерыв между приемами препарата должен быть не менее 8 ч.
Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней как жаропонижающее без наблюдения врача.
Побочные действия
Органы пищеварения: тошнота, анорексия, рвота, возможно развитие эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, при длительном применении возможно нарушение функций печени;
ЦНС: головная боль, головокружение, нарушение сна, возбуждение, нарушение зрения (нарушение цветового восприятия, скотома, амблиопия);
Кроветворение: при длительном применении: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз;
Мочевыделительная система: при длительном применении возможно нарушение функций почек;
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, редко — асептический менингит, бронхоспастический синдром.
Противопоказания к применению
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим препаратам группы НПВП;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— желудочно-кишечные кровотечения;
— выраженные нарушения функции печени или почек;
— аспиринзависимая бронхиальная астма;
— поражения зрительного нерва;
— генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— заболевания системы крови;
— возраст до 2 лет.
Особые указания
С осторожностью препарат применяют у больных с нарушенной функцией печени или почек, с хронической сердечной недостаточностью, при диспептических симптомах перед началом лечения, наличии в анамнезе сведений о ЖКТ-кровотечениях и заболеваниях ЖКТ, непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, связанные с приемом НПВС, бронхиальной астме, полипах слизистой оболочки полости носа, а также у лиц, получающих антикоагулянтные препараты и гипогликемические препараты для приема внутрь. При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Передозировка
Признаки острого отравления — тошнота, рвота, боли в желудке, в тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность и коматозное состояние. Пострадавшему следует сделать промывание желудка в течение первых 4 ч отравления, назначить адсорбенты, ввести средства, увеличивающие образование глутатиона (ацетилцистеин в/в или внутрь в первые 12 ч) и проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать комбинации Ибуклина с другими нестероидными противовоспалительными средствами, барбитуратами, противосудорожными препаратами, рифампицином, сахароснижающими препаратами, гормональными контрацептивами. Входящий в состав ибупрофен может ослаблять действие фуросемида, тиазидных диуретиков, гипотензивных средств, усиливать цитотоксичность хлорамфеникола (левомицетина). Совместное применение с антикоагулянтами может усилить их действие. Использование вместе с калийсберегающими диуретиками может вызвать гиперкалиемию. При совместном применении возможно повышение концентрации в крови дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития. При применении с метоклопрамидом возможно увеличение концентрации в крови парацетамола. Гепатотоксическое действие обоих компонентов может усиливаться при приеме алкоголя.
Условия хранения препарата
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Все аналоги
Аналоги препарата
ИБУМЕТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ПАРАБУФЕН
(БЕЛАЛЕК, ООО, Республика Беларусь)
ИБУКЛИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
Аналоги КФУ
ЭФФЕРГРИПП
(МАЛКУТ НП, ЗАО, Республика Беларусь)
ПАРАСКОФЕН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦИТРАМОН-БОРИМЕД
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭКСЕДРИН
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
Другие препараты этого производителя
ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ОМЕЗ ДСР
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ОМЕЗ
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
РИВАКСОРЕД
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ФРЕДУЛЕКС
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОРОЛ ИНСТА
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ИРНОКАМ
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТЕЛСАРТАН ДУО
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Код ATX: М01АЕ51
Каждая таблетка содержит действующих веществ:
ибупрофена – 100 мг, парацетамола – 125 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, натрия крахмал гликолят, лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, краситель пунцовый 4R (Е 124), глицерин, ароматизатор апельсиновый DC 100 PH, ароматизатор ананасовый DC 106 PH, аспартам, масло мятное.
Таблетки розового цвета с белыми вкраплениями, круглые, без оболочки с риской на одной стороне и гладкой поверхностью на другой.
Фармакодинамика
Ибупрофен нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилпропионовой кислоты, обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием, за счет угнетения активности ЦОГ – основного фермента, отвечающего за метаболизм арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгетическое действие обусловлено как периферическим (непосредственно, через снижение синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибирование синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.
Парацетамол – обезболивающее ненаркотическое средство, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие за счет подавления активности ЦОГ, и снижения выработки простагландинов; преимущественное влияние оказывает на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фармакокинетика
Ибупрофен после приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в крови после приема растворимых таблеток определяется через 15-45 минут. В синовиальной жидкости максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема. Метаболизируется ибупрофен в печени (90 %). Выводится почками (80 % от введенной дозы) как в неизмененном виде (10 %), так и в виде метаболитов (70 %). 20 % выводится в виде метаболитов через кишечник. Период полувыведения около 2-3 часов.
Парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, после однократного приема максимальная концентрация в крови достигается через 10-60 минут, затем постепенно снижается. Парацетамол хорошо распределяется в тканях и жидкостях, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10 %. Метаболизируется преимущественно в печени путем связывания с глюкуронидом, сульфатом и окисления с участием оксидаз печени и цитохрома Р450. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой, у детей – с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают метаболической активностью, не связываются с белками плазмы. Также при передозировке может происходить накопление гидроксилированного метаболита с токсическим действием – N-ацетил-р-бензохинонимина, который образуется в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и в обычных условиях детоксифицируется путем связывания с глютатионом.
Период полувыведения составляет 1-3 часа и может увеличиваться при циррозе печени. Почечный клиренс парацетамола составляет 5 %. Выводится в неизмененном виде (около 5 %) и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Временное облегчение легкой и умеренной боли, связанной с мигренью, головной болью, болями в спине, зубной болью, менструальной болью, ревматическими и мышечными болями, болями при неосложненных и/или нетяжелых формах артрита, болевым синдромом при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.
Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Лекарственное средство может применяться только в случае неэффективности применения однокомпонентных лекарственных средств Парацетамола или Ибупрофена у детей старше 3-х лет и коротким курсом.
Ибуклин для детей перед употреблением следует растворить в 5 мл (1 чайная ложка) воды.
Дети:
Разовая доза зависит от возраста и веса ребенка: детям в возрасте 3-14 лет (масса тела 15-30 кг) – 1 таблетка на прием, детям старше 14 лет – 2 таблетки. Принимают препарат 3-4 раза в день.
Взрослые:
Препарат может использоваться у взрослых по 2 таблетки 3-4 раза в сутки. Разовая доза препарата не может превышать 2 таблеток, интервал между приемами препарата должен быть не менее 6 часов, при нарушениях функции почек или печени – не менее 8 часов.
При сохранении симптомов в течение более чем 3-х дней или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.
Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (> 2400 мг/сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).
Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми. Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100 и ≤ 1/10), нечасто (> 1/1000 и ≤ 1/100), редко (> 1/10000 и ≤ 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные сообщения). Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке возрастания серьезности.
Система крови и лимфатическая система: очень редко – нарушение гемопоэза (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения).
Иммунная система:
очень редко – реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилаксия).
Психические расстройства: очень редко – спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.
Нервная система:
нечасто – головная боль и головокружение; очень редко – парестезия, неврит зрительного нерва, сонливость, асептический менингит.
Орган зрения: очень редко – нарушения зрения.
Орган слуха и вестибулярный аппарат: очень редко – шум в ушах и головокружение.
Сердечно-сосудистая система: очень редко – отеки, гипертензия, сердечная недостаточность.
Дыхательная система и органы грудной клетки: очень редко – астма, утяжеление течения астмы, бронхоспазм, диспноэ.
Пищеварительная система:
часто – боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в желудке, рвота; нечасто – метеоризм, запор, язва желудка, перфорация или гастроинтестинальное кровотечение с симптомами мелены, кровавой рвотой, иногда фатальной, чаще у пожилых, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, панкреатит.
Гепатобилиарная система:
очень редко – нарушение функции печени, гепатит, желтуха, острая печеночная недостаточность, некроз печени, повреждение печени (при передозировке парацетамола).
Кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – сыпь различных типов, включая зуд и крапивницу, отек Квинке и отек лица; очень редко – гипергидроз, пурпура, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна- острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Почки и мочевыделительная система: очень редко – нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острую и хроническую почечную недостаточность.
Общие нарушения: очень редко – усталость и недомогание.
Исследования: часто – повышение АЛТ и гамма-глутамилтрансферазы, нарушение тестов функции печени, повышение креатинина и мочевины; нечасто – повышение ACT, ЩФ и КФК, снижение гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов.
Первые признаки нарушения гемопоэза: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы рта, гриппоподобные симптомы, истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки, носовое кровотечение.
Реакции гиперчувствительности проявлялись отеком лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардией, гипотензией, отеком Квинке, анафилактическим шоком.
Зарегистрированы единичные случаи асептического менингита у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном, сопровождавшиеся симптомами: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.
— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
— наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхоспазм, крапивница, астма, ринит, сыпь и другие аллергические симптомы) при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
— острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация, а также пациенты с данными заболеваниями в анамнезе, в том числе связанными с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
— заболевания системы крови, дефекты коагуляционного гемостаза;
— поражение зрительного нерва;
— нарушение функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин;
— заболевания печени или почек;
— тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV);
— совместное применение с другими НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту более 75 мг/сутки – повышается риск развития побочных реакций;
— совместное применение с парацетамол-содержащими препаратами – повышается риск развития побочных реакций;
— генетически обусловленное отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— беременность;
— лактация;
— возраст до 3 лет.
Парацетамол. Приём 10 г парацетамола (эквивалентно 80 таблеткам) или более у взрослых может приводить к поражению печени. Прием внутрь 5 г парацетамола (эквивалентно 40 таблеткам) или более может привести к повреждению печени, при наличии у пациента одного или более факторов риска:
• длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты;
• регулярное употребление алкоголя свыше безопасных доз;
• дефицит глутатиона, что может наблюдаться при расстройствах пищевого поведения;
• муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.
Симптомы: симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. Повреждение печени может стать очевидным в период от 12 до 48 часов после приема внутрь, когда изменяются функциональные показатели печени. Может развиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и приводить к смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, проявляющаяся болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Зарегистрированы также нарушения ритма сердца и развитие панкреатита.
Лечение: Передозировка парацетамолом требует оказания немедленной медицинской помощи даже при отсутствии симптомов в ранний период. Передозировка может проявляться только тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести отравления или риску повреждения органов. При лечении необходимо руководствоваться локальными установленными принципами терапии. Прием активированного угля обязателен в течение 1 часа после приема парацетамола внутрь. Плазменные концентрации парацетамола необходимо оценивать через 4 часа или позже после приема препарата (более ранее определение концентрации ненадежно). Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект развивается при приеме ацетилцистеина в течение 8 часов после приема парацетамола. Эффективность антидотного действия после этого времени резко снижается. При отсутствии рвоты возможно использование метионина перорально в качестве альтернативы при невозможности введения ацетилцистеина. Ведение пациентов с тяжелым поражением печени в сроки более 24 часов после приема парацетамола должно осуществляться в соответствии с локальной практикой.
Ибупрофен.
Симптомы. У большинства пациентов, принявших клинически значимое количество НПВС, развиваются тошнота, рвота, боль в эпигастрии, реже – понос. Возможно также появление шума в ушах, головной боли и желудочно-кишечного кровотечения. В более тяжелых случаях, возможно развитие токсичности в отношении центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда развиваются судороги. В тяжелых случаях возможно развитие метаболического ацидоза, удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно связанное с влиянием на циркулирующие факторы свертывания крови. Острая почечная недостаточность и поражение печени может возникнуть, особенно при наличии обезвоживания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно развитие обострения.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, включает в себя поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной и жизненно важных функций до стабилизации состояния. Рекомендуется пероральное введение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы.
Риск возникновения нежелательных эффектов может быть уменьшен при назначении препарата в минимально эффективной дозе минимально продолжительным курсом, необходимым для контроля симптомов, а также при приеме препарата во время еды.
Пожилые пациенты: риск развития побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ (кровотечение, перфорация) у данной категории пациентов выше, в связи с чем при использовании препарата рекомендовано соблюдать осторожность.
Заболевания органов дыхания: НПВС могут вызывать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями.
Сердечно-сосудистая система: НПВС могут вызывать задержку жидкости и отеки, в связи с чем возможно ухудшение состояния пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью. Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных, тромботических явлений, (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤ 1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг/сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.
Нарушения функции почек: риск развития осложнений выше у пациентов, у которых выработка простагландинов имеет компенсаторную роль для поддержания почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушение функции почек и печени, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, пожилые пациенты). В связи с этим при назначении препарата пациентам из группы риска рекомендованы следующие меры предосторожности:
• обеспечение мониторинга функции почек при назначении пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема в случае назначения в течение более одной недели;
• обеспечение мониторинга сывороточного креатинина через 48-72 часа от начала приема у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.
Желудочно-кишечный тракт: НПВС могут вызывать кровотечения, язвы и перфорацию ЖКТ, в том числе у пациентов, не имевших ранее указаний в анамнезе на заболевания ЖКТ. Риск возникновения данных осложнений выше у пациентов с отягощенным анамнезом, использовании высоких доз НПВС, пожилых пациентов, в связи с чем в данной группе рекомендовано начинать терапию с минимальной рекомендованной дозы. Также следует рассмотреть возможность использования таких препаратов, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы у данной категории пациентов, а также у лиц, нуждающихся в сопутствующем использовании низких доз салициловой кислоты или других препаратов, способных увеличивать риск побочных эффектов со стороны ЖКТ (кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы обратного захвата серотонина и др). Пациенты, имеющие в анамнезе эпизоды желудочно-кишечных кровотечений, должны быть проинформированы о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ, особенно на начальном этапе терапии. При возникновении симптомов гастроинтестинальной язвы или кровотечения прием препарата следует немедленно прекратить. НПВС следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с риском ухудшения состояния.
Системные заболевания:
у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани НПВС может увеличиваться риск развития асептического менингита.
Дерматологические нарушения: очень редко при использовании НПВС отмечались тяжелые реакции со стороны кожных покровов, в том числе с фатальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Риск возникновения данных нарушений выше в течение первого месяца приема НПВС. В связи с этим, следует прекратить прием препарата в случае возникновения любых высыпаний на коже и слизистых, а также любых других признаках гиперчувствительности.
Также с осторожностью препарат следует применять у больных с нарушенной функцией печени или почек, непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, связанные с приемом НПВС, полипах слизистой оболочки полости носа. При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени и почек. При возникновении признаков нарушения функций почек (боли в пояснице, уменьшение суточного объема мочи, отеки) или печени (боли в подреберье, желтуха, изменение цвета мочи) прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Во избежание возможного гепатотоксического действия препарата рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения.
Фертильность у женщин: использование препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.
У женщин, испытывающих проблемы с зачатием или находятся под наблюдением по поводу бесплодия, необходимо прекратить применение препарата.
Информация о вспомогательных веществах:
Лекарственное средство содержит лактозу.
Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита Lapp-лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.
Лекарственное средство содержит аспартам. Пациенты с фенилкетонурией не должны принимать данный препарат.
Тяжелые кожные реакции:
При применении нестероидных противовоспалительных лекарственных средств редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых имели летальный исход, в том числе случаи развития эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (см. Раздел «Побочное действие»). Пациенты подвергаются наибольшему риску на ранних стадиях терапии, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, прием ибупрофена следует прекратить.
Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол) противопоказан в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол, в связи с повышенным риском серьезных побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).
Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС), противопоказан в сочетании с:
• ацетилсалициловой кислотой: не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардио- протекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным.
• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, т.к. возможно повышение риска побочных эффектов (см. раздел «Побочное действие»).
Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол), следует использовать с осторожностью в сочетании с:
• хлорамфениколом: повышается концентрация в плазме хлорамфеникола.
• холестирамином: уменьшается скорость абсорбции парацетамола. Если требуется максимальное обезболивание, холестирамин необходимо принимать не ранее, чем через час после приема Ибуклина.
• метоклопрамидом и домперидоном: увеличивается абсорбция парацетамола. Необходимо избегать совместного приема данных препаратов.
• варфарином: эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Однократное применение не оказывает существенного влияния.
Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС) следует применять с осторожностью в сочетании с:
• антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина.
• антигипертензивными: НПВС может уменьшить эффекты этих препаратов.
• дезагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
• ацетилсалициловой кислотой: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Тем не менее, ограниченность данных и неопределенность экстраполяции результатов исследования в условия клинической практики приводит к невозможности сделать вывод для регулярного использования ибупрофена. Клиническая значимость данного эффекта для однократного применения препарата считается маловероятной.
• сердечными гликозидами: НПВС может вызвать декомпенсацию сердечной недостаточности, снижение СКФ и повышение уровня в плазме сердечных гликозидов.
• циклоспорином: повышается риск нефротоксичности.
• кортикостероидами: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
• диуретиками: снижается мочегонный эффект. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.
• литием: снижается элиминация лития.
• метотрексатом: снижается элиминация метотрексата.
• мифепристоном: НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС может уменьшить эффект мифепристона.
• антибиотиками группы хинолона: исследования на животных показали, что НПВС могут увеличить риск судорог, связанных с применением антибиотиков, производных хинолона. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.
• такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности.
• зидовудином: повышается риск гематологической токсичности. Зарегистрированы случаи повышения риска гемартроза и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. 2 блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.
Изготовлено
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд Вилидж Кол, Бадди, Налагарх Роад, Солан Дистрикт, Химачал Прадеш, Индия.
Упаковано
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева 64.