Ибуколд с турецкий инструкция по применению на русском языке

2. Медицина
3. При простуде
4. Congestal: инструкция, состав, описание, дозировка

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Ibucold 200 мг/30 мг в таблетках

1. Состав:

Действующее вещество: одна таблетка содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.

Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, повидон K30, микрокристаллическая целлюлоза типа 101, диоксид кремния, тальк, гидрогенизированное касторовое масло, Sheffcoat Yellow 1163Y37 (Гипромеллоза, диоксид титана (E171), Краситель Е104 («Жёлтый хинолиновый»), тальк, Краситель E110 (Желтый «солнечный закат» FCF)).

2. Описание:

Ibucold (Ибуколд) представляет собой круглую, двояковыпуклую таблетку с покрытием, желтого цвета.

Препарат выпускается  в блистерной упаковке по 10, 24 и 30 таблеток. Содержит ибупрофен и псевдоэфедрин в качестве активного ингредиента.

Ибупрофен — является нестероидным противовоспалительным препаратом, обладающим обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Псевдоэфедрин — противоотечное средство, используемое для снятия заложенности носовых пазух.

Ibucold предназначен для лечения гриппа, простуды, синусита с заложенностью носа, головной боли, лихорадки, болей в теле и других болей.

3. Особые указания по применению препарата

3.1. Не принимайте препарат в следующих случаях:

• При повышенной чувствительности к любому веществу, содержащемуся в составе препарата.
• При тяжелом заболевании печени.
• При тяжелой почечной недостаточности.
• Если у вас появляется астма, крапивница или другие аллергические реакции во время использования ацетилсалициловой кислоты (аспирин) и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
• При язве желудка и двенадцатиперстной кишки (находящейся в активном состоянии).
• При воспалительном заболевании кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• При беременности.
• Если вы собираетесь пройти шунтирование коронарной артерии.
• При высоком кровяном давлении и недостаточности коронарной артерии (сужение сосуда, питающего сердце).
• Если у вас цереброваскулярные болезни или сопутствующие заболевания.
• Если вы используете ингибитор моноаминоксидазы для лечения депрессии, или использовали его в течение последних 14 дней.
• При тяжелой сердечной недостаточности.
• Если вы принимаете препараты, применяемые для лечения депрессии, препараты, содержащие атропин, альфа или бета-адреноблокаторы, препараты для свертывания крови, лекарства от астмы, средства для подавления аппетита, моклобемид, применяемый для лечения расстройств настроения, лечение мигрени, если вы используете какой-либо из препаратов, используемых во время беременности, таких как окситоцин.
• Возраст до 12 лет.
• При кормлении грудью.
• При проблемах со щитовидной железой, повышенном внутриглазном давлении, при диабете.
• При феохромоцитоме (опухоль в надпочечниках, которая может увеличить количество адреналина).

3.2. Используйте препарат с осторожностью в следующих случаях:

• Избегайте использования в сочетании с любыми болеутоляющими и жаропонижающими средствами.
• Если возникает боль в животе, прекратите использование лекарства и проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас в анамнезе серьезные желудочно-кишечные расстройства или симптомы, у вас могут развиться кровотечение, язвы или повреждения во время приема препарата. Возможно появление кровотечения, потемнение цвета стула, появление крови изо рта, расстройство желудка. Поэтому, если у вас есть серьезный желудочно-кишечные заболевания, например язва, кровотечение и подобные проблемы, ваш врач должен назначить вам лечение с самой низкой дозой и выписать некоторые дополнительные лекарства для защиты ЖКТ (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
• Прекратите использовать препарат, если началось шелушение кожи, повреждение слизистой оболочки или гиперчувствительности кожи, обратитесь к врачу как можно скорее.
• Используйте с осторожностью в случаях повышенной чувствительности, таких как отек лица и горла, затрудненное дыхание, сужение бронхов (астма) и грипп.
• Если на вашем теле появляются синяки без явной причины, обратитесь к врачу.
• Если у вас появился внезапный озноб, лихорадка, слабость, головную боль, тошнота, или если вы чувствуете скованность в области шеи, немедленно обратитесь к врачу, это могут быть симптомы воспаления головного мозга (асептический менингит).
• Как и в случае с другими обезболивающими и жаропонижающими препаратами, Ibucold следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями почек.
• Препарат может влиять на повышение функции печени. Внимательно отслеживайте симптомы нарушения функции печени (тошнота, слабость, сонливость, зуд, желтуха, боль в верхней правой части живота, гриппоподобные симптомы).
• Если ибупрофен влияет на свертывание крови, уменьшая образование кластеров тромбоцитов, участвующих в процессе свертывания, то препарат следует принимать под наблюдением врача.
• Если у вас появились проблемы со зрением во время приема препарата, обратитесь к врачу.
• Будьте осторожны при использовании препарата, если у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность, чтобы избежать риска задержки жидкости, вызванного болью, лихорадкой и воспалением.
• Не превышайте указанную суточную дозу, если у вас есть заболевание сердца или высокий риск заболевания сердца (например, высокое кровяное давление, диабет), а также при высоком уровне холестерина, и если вы курите.
• Как и другие обезболивающие, жаропонижающие и противовоспалительные препараты, Ibucold (Ибуколд) может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как сердечный приступ или инсульт, которые могут привести к госпитализации или летальному исходу. При сердечно-сосудистых заболеваниях могут появиться такие побочные эффекты как боль в груди, одышка, слабость, проблемы с речью, в этом случае следует обратиться к врачу.
• Обратитесь к врачу, если ваш вес начал увеличиваться без явных причин, или появились признаки отечности (отек лодыжки).
• Не используйте препарат более 5 дней.
• Используйте препарат с осторожностью, если вы старше 60 лет.
• При увеличении простаты и дисфункции мочевого пузыря, используйте препарат с осторожностью.
• Если у вас системная красная волчанка с заболеванием соединительной ткани, проконсультируйтесь с врачом перед использованием.
• Препарат следует использовать с осторожностью, так как риск серьезных побочных эффектов, таких как кровотечение и перфорация в желудочно-кишечном тракте, может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
• Допинг-тест может быть положительным, если вы спортсмен.
• Внезапные сильные боли в животе, тошнота, рвота и нарушение зрения могут развиться с препаратами, которые редко стимулируют симпатическую систему, включая псевдоэфедрин. Если эти жалобы возникают, лечение псевдоэфедрином должно быть немедленно прекращено.
• Если у вас были диагностированы серьезные проблемы с сердечным ритмом, вам следует соблюдать осторожность.

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

3.3. Взаимодействие с едой и напитками

Не сообщалось.

3.4. Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство. Препарат не следует использовать во время беременности.

Известно, что ибупрофен попадает в грудное молоко в очень низких дозах, но псевдоэфедрин попадает в грудное молоко в значительных дозах. Препарат не следует использовать во время грудного кормления.

3.5. Влияние на использование транспортных средств

Во время приема препарата может возникнуть головокружение, поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами.

3.6. Важная информация о некоторых компонентах, содержащихся в препарате Ibucold

• Краситель E110 (Желтый «солнечный закат»), может вызывать аллергические реакции.
• Гидрогенизированное касторовое масло может вызвать тошноту и диарею.

3.7. Одновременный прием с другими препаратами

• Лекарства от повышенного давления (увеличивается риск побочных эффектов).
• Может усиливать антикоагулянтное действие таких препаратов, как варфарин или гепарин (препараты, которые предотвращают или замедляют свертывание крови).
• Следует избегать одновременного использования с другими НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как аспирин, напроксен, целекоксиб и нимесулид, поскольку риск побочных эффектов может возрасти.
• Совместное применение с кортизоном увеличивает риск изъязвления и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
• Травяной экстракт гинкго билоба может увеличить риск кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Эффект от аминогликозидных антибиотиков (например, гентамицина, канамицина, стрептомицина) может уменьшиться, а побочные эффекты могут увеличиться.
• Эффект препарата Ibucold может уменьшиться при приеме с холестирамином.
• При использовании в сочетании с мочегонными препаратами (например, фуросемидом, тиазидом) диуретический эффект может быть снижен, а риск почечной недостаточности повышен.
• При сочетании с циклоспорином и такролимусом, иммунодепрессантами, риск почечной недостаточности может возрасти.
• При использовании в сочетании с мифепристоном уменьшает его эффективность.
• Может увеличивать риск заболеваний крови при использовании вместе с зидовудином, который эффективен при ретровирусах, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• При использовании в сочетании с солями лития (при психических заболеваниях) литий может превышать допустимый уровень в крови и вызывать связанные с этим побочные эффекты.
• Риск тяжелых ритмических судорог может увеличиться в некоторых или во всех мышцах при использовании в сочетании с хинолоновыми антибиотиками (например, ципрофлоксацин).
• Одновременный прием сердечных гликозидов (например, дигоксина, дигитоксина), используемых при сердечной недостаточности, может повлиять на выведение этих препаратов из почек, что может повысить уровень крови и вызвать нарушение сердечного ритма.
• Риск кровотечений в желудочно-кишечном тракте может быть повышен при использовании в сочетании с лекарственными средствами, которые ингибируют активность клеток, которые способствуют свертыванию крови (антиагреганты, например аспирин, дипиридамол, клопидогрель) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, депрессия, сертралин).
• Очень редко гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) наблюдается при использовании в сочетании с терапией сульфонилмочевиной (используется при лечении диабета).
• Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно в сочетании с лекарственными средствами, которые ингибируют CYP2C9, фермент, который метаболизирует лекарственные средства в печени (например, вориконазол, флуконазол).
• Одновременный прием с подавителями аппетита и некоторыми стимуляторами нервной системы или ИМАО (такими как ингибиторы моноаминооксидазы: моклобемид) может иногда вызывать повышение артериального давления. Поскольку препарат содержит псевдоэфедрин, он может частично обратить эффект препаратов, понижающих кровяное давление, таких как бретиллиум, бетанидин, гуанитидин, депризокин, метилдопа, альфа- и бета-адренергические блокирующие препараты. Использование с моклобемидом создает риск гипертонического криза (серьезное повышение артериального давления).
• Одновременный прием алкалоидов спорыньи (эрготамин и метисергит, используется при лечении мигрени) увеличивает риск побочных эффектов.
• Увеличивает риск гипертонии с окситоцином, используемым для облегчения родов.
• Совместный прием с окситоцином, используемый для облегчения родов, повышает риск гипертонии.
• Ибупрофен и другие обезболивающие, жаропонижающие и противовоспалительные препараты могут снизить эффект препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления, и повысить риск повреждения почек ингибиторами АПФ, применяемыми для лечения высокого кровяного давления.
• В сочетании с препаратом Ibucold , существует увеличения нежелательных побочных эффектов антидепрессантов (используемых для лечения депрессии) метотрексата (лекарственного средства, используемого для лечения рака).

Если вы в настоящее время используете или принимаете какие-либо лекарства по рецепту или без рецепта, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

4. Способ приема и дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет в качестве начальной дозы следует принимать 2 таблетки, запивая небольшим количеством воды и, при необходимости, 1-2 таблетки каждые 4 часа.

Не принимайте более 6 таблеток в день, если это не рекомендовано врачом.

4.1. Разные возрастные группы:

Детский возраст:

Ibucold не следует принимать детям до 12 лет.

Пожилой возраст:

Используйте с осторожностью у пациентов старше 60 лет.

4.2. Особые случаи использования:

Почечная / печеночная недостаточность. Следует избегать применения препарата у пациентов с тяжелой почечной и / или печеночной недостаточностью или, при необходимости, под наблюдением врача.

4.3. Передозировка

Обратитесь к врачу, если использовали большое количество препарата.

4.4. Если вы забыли использовать препарат вовремя

Не принимайте двойные дозы, чтобы компенсировать забытые дозы.

5. Побочные эффекты

Если вы обнаружите у себя побочные эффекты, которые перечислены ниже, обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.

• Одышка: отек лица, губ, век, языка и горла, сильный зуд и сыпь на коже, учащенное сердцебиение и головокружение из-за падения артериального давления (гиперчувствительность-аллергия).
• Одышка или затрудненное дыхание (приступ астмы).
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Нерегулярное или учащенное сердцебиение, боль в груди.
• Сильные боли в животе (язва желудка или панкреатит).
• Пожелтение глазных яблок и кожи (нарушение функции печени).
• Черный цвет в кале или рвоте, кровь (кровотечение пищеварительной системы).
• Синяки на коже, кровотечение из носа и десен, повышенная заболеваемость инфекционными заболеваниями, бледность и быстрая утомляемость (подавление костного мозга).
• Шелушение кожи в области рта, глаз, вокруг половых органов с отечностью, волдырями и лихорадкой (синдром Стивена-Джонсона).
• Заболевание с мультиформной эритемой, с красными высыпаниями разных размеров во рту и в других областях тела.
• Серьезное заболевание (токсический эпидермальный некролиз) с волдырями на коже и потерей тканей с волдырями, заполненными жидкостью.
• Внезапная потеря силы в мышцах, потеря чувствительности, нарушения зрения (инсульт).
• Сильная головная боль, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота и спутанность сознания (асептический менингит).
• Галлюцинации.
• Такие препараты, как Ibucold, могут вызвать небольшой риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Это все серьезные побочные эффекты, и являются достаточно редкими.

Шкала побочных эффектов:

Другие побочные эффекты могут классифицироваться так, как показано в следующих категориях:

Очень часто: минимум у одного из 10 пациентов.

Часто: Менее одного из 10 пациентов, но более одного из 100 пациентов.

Нечасто: менее одного из 100 пациентов, но более одного из 1000 пациентов.

Редко: менее одного из 1000 пациентов, но более одного из 10000 пациентов.

Очень редко: менее одного из 10000 пациентов.

Неизвестно: невозможно оценить по доступным данным.

Часто:

• Раздражительность.
• Бессонница.
• Головокружение.
• Сухость во рту.
• Тошнота.
• Рвота.

Нечасто:

• Анемия.
• Зуд.
• Покраснение.
• Сыпь.
• Усталость.
• Депрессия.
• Беспокойство.
• Головная боль.
• Отечность в ногах
• Боль в животе и животе, вздутие живота.
• Расстройство желудка.
• Жжение при мочеиспускании.
• Невозможность мочиться.

Редко:

• Галлюцинации.
• Расстройство личности.
• Повышение артериального давления.
• Сердцебиение, учащение сердцебиения.
• Сердечная недостаточность.
• Боль в грудном отделе.
• Одышка.
• Диарея или запор.
• Газы.
• Кожная сыпь.
• Аллергический дерматит (экзема).
• Другие сердечные аритмии (нарушения сердечного ритма).
• Очень редко:
• Кровоизлияние на коже.
• Уменьшение количества лейкоцитов.
• Снижение показателей крови (выцветание или пожелтение глаз и кожи, лихорадка, боль в горле, небольшая язва во рту, слабость, кровотечение в носу или на коже).
• Церебральное воспаление (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации).
• Нарушение зрения.
• Звон в ушах.
• Головокружение
• Язва желудка, перфорация.
• Воспалительные заболевания кишечника.
• Рвота кровью.
• Воспаление печени, желтуха.
• Затрудненное дыхание, астма, сужение бронхов.
• Изъязвление во рту.
• Воспаление кожи и вокруг глаз с кровью, отеком и покраснением (синдром Стивена Джонсона).
• Жидкие пузырьки, шелушение кожи и потеря тканей.
• Почечная недостаточность (например, отек лодыжек).
• Обнаружение крови в моче.
• Отечность.

Неизвестно:

• Раздражительность, беспокойство.

6. Условия хранения:

Хранить в сухом месте при комнатной температуре ниже 25 ° С в упаковке, в недоступном для детей месте.

Использовать в соответствии со сроком годности.

7. Производитель:

Pharmactive

Стамбул, Турция

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATX: М01АЕ51

Каждая таблетка содержит действующих веществ:
ибупрофена – 400 мг, парацетамола – 325 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, глицерин, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат, гипромеллоза (6 cps), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), FCF лак апельсиновый желтый (Е 110), титана диоксид (Е171), сорбиновая кислота, полисорбат 80, диметикон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого или бледно-оранжевого цвета, возможна пятнистая или мраморная неоднородность окрашивания, капсуловидные, со скошенными краями, одна сторона гладкая, на другой риска.

Фармакодинамика

Ибупрофен нестероидный противовоспалительный препарат, производное фенилпропионовой кислоты, обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием, за счет угнетения активности ЦОГ – основного фермента, отвечающего за метаболизм арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгетическое действие обусловлено как периферическим (непосредственно, через снижение синтеза простагландинов), так и центральным механизмом (ингибирование синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Парацетамол – обезболивающее ненаркотическое средство, оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие за счет подавления активности ЦОГ, и снижения выработки простагландинов; преимущественное влияние оказывает на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика

Ибупрофен после приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация в крови после приема таблеток, покрытых пленочной оболочкой, определяется через 1-2 часа. В синовиальной жидкости максимальная концентрация достигается спустя 3 часа после приема. Метаболизируется ибупрофен в печени (90 %). Выводится почками (80 % от введенной дозы) как в неизмененном виде (10 %), так и в виде метаболитов (70 %). 20 % выводится в виде метаболитов через кишечник. Период полувыведения около 2-3 часов.

Парацетамол быстро всасывается из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, после однократного приема максимальная концентрация в крови достигается через 10-60 минут, затем постепенно снижается. Парацетамол хорошо распределяется в тканях и жидкостях, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками составляет менее 10 %. Метаболизируется преимущественно в печени путем связывания с глюкуронидом, сульфатом и окисления с участием оксидаз печени и цитохрома Р450. У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой, у детей – с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают метаболической активностью, не связываются с белками плазмы. Также при передозировке может происходить накопление гидроксилированного метаболита с токсическим действием – N-ацетил-р-бензохинонимина, который образуется в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и в обычных условиях детоксифицируется путем связывания с глютатионом.

Период полувыведения составляет 1-3 часа и может увеличиваться при циррозе печени. Почечный клиренс парацетамола составляет 5 %. Выводится в неизмененном виде (около 5 %) и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Временное облегчение легкой и умеренной боли, которую вызывает мигрень, головная боль, боли в спине, зубная боль, менструальная боль, ревматические и мышечные боли, боли при неосложненных и/или нетяжелых формах артрита, боли в горле, болевые синдромы при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Этот препарат рекомендуется применять в случаях, когда недостаточно обезболивающего эффекта монотерапии ибупрофеном или парацетамолом.

Взрослым Ибуклин обычно назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды. Максимальная суточная доза – 3 таблетки, интервал между приемами не должен быть меньше 8 часов. Препарат не следует принимать более 5 дней в качестве обезболивающего средства. При сохранении симптомов в течение более 3-х дней или ухудшении состояния необходимо проконсультироваться у врача. С целью минимизации рисков развития нежелательных реакций, ибупрофен следует принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении минимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта.

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (> 2400 мг/сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по органам, системам и частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми. Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100 и ≤ 1/10), нечасто (> 1/1000 и ≤ 1/100), редко (> 1/10000 и ≤ 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая единичные сообщения). Для каждой частоты в группе побочные реакции расположены в порядке возрастания серьезности.

Система крови и лимфатическая система: очень редко – нарушение гемопоэза (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения).

Иммунная система:
очень редко – реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилаксия).

Психические расстройства: очень редко – спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Нервная система:
нечасто – головная боль и головокружение; очень редко – парестезия, неврит зрительного нерва, сонливость, асептический менингит.

Орган зрения: очень редко – нарушения зрения.

Орган слуха и вестибулярный аппарат: очень редко – шум в ушах и головокружение.

Сердечно-сосудистая система: очень редко – отеки, гипертензия, сердечная недостаточность.

Дыхательная система и органы грудной клетки: очень редко – астма, утяжеление течения астмы, бронхоспазм, диспноэ.

Пищеварительная система:
часто – боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, дискомфорт в желудке, рвота; нечасто – метеоризм, запор, язва желудка, перфорация или гастроинтестинальное кровотечение с симптомами мелены, кровавой рвотой, иногда фатальной, чаще у пожилых, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, панкреатит.

Гепатобилиарная система:
очень редко – нарушение функции печени, гепатит, желтуха, острая печеночная недостаточность, некроз печени, повреждение печени (при передозировке парацетамолом).

Кожа и подкожно-жировая клетчатка: нечасто – сыпь различных типов, включая зуд и крапивницу, отек Квинке и отек лица; очень редко – гипергидроз, пурпура, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна- острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Почки и мочевыделительная система: очень редко – нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острую и хроническую почечную недостаточность.

Общие нарушения: очень редко – усталость и недомогание.

Исследования: часто – повышение АЛТ и гамма-глутамилтрансферазы, нарушение тестов функции печени, повышение креатинина и мочевины; нечасто – повышение ACT, ЩФ и КФК, снижение гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов.

Первые признаки нарушения гемопоэза: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы рта, гриппоподобные симптомы, истощение, необъяснимые кровотечения и кровоподтеки, носовое кровотечение.

Реакции гиперчувствительности проявлялись отеком лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардией, гипотензией, отеком Квинке, анафилактическим шоком.

Зарегистрированы единичные случаи асептического менингита у пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани) при лечении ибупрофеном, сопровождавшиеся симптомами: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

—         повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

—          наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхоспазм, крапивница, астма, ринит, сыпь и другие аллергические симптомы) при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

—          острая язва желудка или кишечника; гастроинтестинальное кровотечение или перфорация, а также пациенты с данными заболеваниями в анамнезе, в том числе связанными с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

—         заболевания системы крови, дефекты коагуляционного гемостаза;

—         поражение зрительного нерва;

—          нарушение функции почек при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин;

—         заболевания печени или почек;

—         тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV);

—          совместное применение с другими НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту более 75 мг/сутки – повышается риск развития побочных реакций;

—          совместное применение с парацетамол-содержащими препаратами – повышается риск развития побочных реакций;

—         генетически обусловленное отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

—         беременность;

—         лактация;

—         возраст до 18 лет.

Парацетамол. При приеме 10 г парацетамола или более, у взрослых может приводить к поражению печени. Прием внутрь 5 г парацетамола или более может привести к повреждению печени, при наличии у пациента одного или более факторов риска:

•         длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты;

•         регулярное употребление алкоголя свыше безопасных доз;

•         дефицит глутатиона, что может наблюдаться при расстройствах пищевого поведения;

•         муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы: симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают бледность, тошноту, рвоту, анорексию и боль в животе. Повреждение печени может стать очевидным в период от 12 до 48 часов после приема внутрь, когда изменяются функциональные показатели печени. Может развиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечение, гипогликемию, отек мозга и приводить к смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, проявляющаяся болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Зарегистрированы также нарушения ритма сердца и развитие панкреатита.

Лечение: Передозировка парацетамолом требует оказания немедленной медицинской помощи даже при отсутствии симптомов в ранний период. Передозировка может проявляться только тошнотой или рвотой и не соответствовать тяжести отравления или риску повреждения органов. При лечении необходимо руководствоваться локальными установленными принципами терапии. Прием активированного угля обязателен в течение 1 часа после приема парацетамола внутрь. Плазменные концентрации парацетамола необходимо оценивать через 4 часа или позже после приема препарата (более ранее определение концентрации ненадежно). Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект развивается при приеме ацетилцистеина в течение 8 часов после приема парацетамола. Эффективность антидотного действия после этого времени резко снижается. При отсутствии рвоты возможно использование метионина перорально в качестве альтернативы при невозможности введения ацетилцистеина. Ведение пациентов с тяжелым поражением печени в сроки более 24 часов после приема парацетамола должно осуществляться в соответствии с локальной практикой.

Ибупрофен.

Симптомы. У большинства пациентов, принявших клинически значимое количество НПВС, развиваются тошнота, рвота, боль в эпигастрии, реже – понос. Возможно также появление шума в ушах, головной боли и желудочно-кишечного кровотечения. В более тяжелых случаях, возможно развитие токсичности в отношении центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда развиваются судороги. В тяжелых случаях возможно развитие метаболического ацидоза, удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно связанное с влиянием на циркулирующие факторы свертывания крови. Острая почечная недостаточность и поражение печени может возникнуть, особенно при наличии обезвоживания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно развитие обострения.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать в себя поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной и жизненно важных функций до стабилизации состояния. Рекомендуется пероральное введение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы.

Пожилые пациенты: риск развития побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ (кровотечение, перфорация) у данной категории пациентов выше, в связи с чем при использовании препарата рекомендовано соблюдать осторожность.

Заболевания органов дыхания: НПВС могут вызывать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями.

Сердечно-сосудистая система: НПВС могут вызывать задержку жидкости и отеки, в связи с чем возможно ухудшение состояния пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью. Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки), с небольшим повышенным риском развития артериальных, тромботических явлений, (например, инфаркта миокарда и инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают взаимосвязь между приемом низких доз ибупрофена (≤ 1200 мг/сутки) и повышенным риском развития артериальных тромботических явлений. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг/сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертонии, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения), необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.

Желудочно-кишечный тракт: НПВС могут вызывать кровотечения, язвы и перфорацию ЖКТ, в том числе у пациентов, не имевших ранее указаний в анамнезе на заболевания ЖКТ. Риск возникновения данных осложнений выше у пациентов с отягощенным анамнезом, при использовании высоких доз НПВС, у пожилых пациентов, в связи с чем в данной группе рекомендовано начинать терапию с минимальной рекомендованной дозы. Также следует рассмотреть возможность использования таких препаратов, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы у данной категории пациентов, а также лиц, нуждающихся в сопутствующем использовании низких доз салициловой кислоты или других препаратов, способных увеличивать риск побочных эффектов со стороны ЖКТ (кортикостероиды, антикоагулянты, ингибиторы обратного захвата серотонина и др). Пациенты, имеющие в анамнезе эпизоды желудочно-кишечных кровотечений, должны быть проинформированы о необходимости сообщать лечащему врачу о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ, особенно на начальном этапе терапии. При возникновении симптомов гастроинтестинальной язвы или кровотечения прием препарата следует немедленно прекратить. НПВС следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона) в связи с риском ухудшения состояния.

Системные заболевания:
у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани НПВС могут увеличивать риск развития асептического менингита.

Дерматологические нарушения: очень редко при использовании НПВС отмечались тяжелые реакции со стороны кожных покровов, в том числе с фатальным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Риск возникновения данных нарушений выше в течение первого месяца приема НПВС. В связи с этим, следует прекратить прием препарата в случае возникновения любых высыпаний на коже и слизистых, а также при любых других признаках гиперчувствительности.

Нарушения функций почек:
риск развития осложнений выше у пациентов, у которых выработка простагландинов играет компенсаторную роль для поддержания почечного кровотока (состояние дегидратации, нарушение функций печени и почек, сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, прием диуретиков, ингибиторов АПФ, пожилые пациенты). В связи с этим при назначении препарата пациентам из группы риска рекомендованы следующие меры предосторожности:

•         мониторинг функций печени и почек при назначении препарата пожилым пациентам, пациентам с артериальной гипертензией и сахарным диабетом в течение первой недели приема при назначении препарата сроком более 1 недели.

•         контроль креатинина сыворотки крови спустя 48-72 часа после начала приема препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и хронической почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин.

Также с осторожностью препарат следует применять у больных с нарушенной функцией печени или почек, непосредственно после проведения хирургических вмешательств, при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, связанные с приемом НПВС, полипах слизистой оболочки полости носа. При длительном (более 5 дней) приеме препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени и почек. При возникновении признаков нарушения функций почек (боли в пояснице, уменьшение суточного объема мочи, отеки) или печени (боли в подреберье, желтуха, изменение цвета мочи) прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.

Во избежание возможного гепатотоксического действия препарата рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения.

Тяжелые кожные реакции:

При применении нестероидных противовоспалительных лекарственных средств редко сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых имели летальный исход, в том числе случаи развития эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (см. Раздел «Побочные эффекты»). Пациенты подвергаются наибольшему риску на ранних стадиях терапии, в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца приема препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств. При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности, прием ибупрофена следует прекратить.

Во время беременности и лактации применение препарата не рекомендуется. При необходимости приема во время лактации необходимо решить вопрос о переводе на искусственное вскармливание. Препарат может оказывать влияние на женскую фертильность, в связи с чем его прием не рекомендован пациенткам, собирающимся забеременеть. У женщин, испытывающих проблемы с зачатием, препарат должен быть отменен.

При использовании препарата пациенту рекомендовано воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол) противопоказан в сочетании с другими препаратами, содержащими парацетамол, в связи с повышенным риском серьезных побочных эффектов (см. раздел «Побочные эффекты»).

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС), противопоказан в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой: не рекомендуется одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты в связи с возможным повышением развития нежелательных явлений. По результатам лабораторных исследований предполагается, что ибупрофен при одновременном применении с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты может конкурентно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Хотя допустимость экстраполяции этих данных на клиническую практику остается неопределенной, нельзя исключить возможное влияние регулярного длительного приема ибупрофена на снижение кардио- протекторного действия низких доз ацетилсалициловой кислоты. Влияние эпизодического применения ибупрофена на кардиопротекторные свойства ацетилсалициловой кислоты представляется маловероятным.

• другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа, т.к. возможно повышение риска побочных эффектов (см. раздел «Побочные эффекты»).

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие парацетамол), следует использовать с осторожностью в сочетании с:

• хлорамфениколом: повышается концентрация в плазме хлорамфеникола.

• холестирамином: уменьшается скорость абсорбции парацетамола. Если требуется максимальное обезболивание, холестирамин необходимо принимать не ранее, чем через час после приема Ибуклина.

• метоклопрамидом и домперидоном: увеличивается абсорбция парацетамола. Необходимо избегать совместного приема данных препаратов.

• варфарином: эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Однократное применение не оказывает существенного влияния.

Этот препарат (как и любые другие препараты, содержащие ибупрофен и НПВС) следует применять с осторожностью в сочетании с:

• антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина.

• антигипертензивными: НПВС может уменьшить эффекты этих препаратов.

• дезагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.

• ацетилсалициловой кислотой: экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Тем не менее, ограниченность данных и неопределенность экстраполяции результатов исследования в условия клинической практики приводит к невозможности сделать вывод для регулярного использования ибупрофена. Клиническая значимость данного эффекта для однократного применения препарата считается маловероятной.

• сердечными гликозидами: НПВС может вызвать декомпенсацию сердечной недостаточности, снижение СКФ и повышение уровня в плазме сердечных гликозидов.

• циклоспорином: повышается риск нефротоксичности.

• кортикостероидами: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы.

• диуретиками: снижается мочегонный эффект. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.

• литием: снижается элиминация лития.

• метотрексатом: снижается элиминация метотрексата.

• мифепристоном: НПВС не следует использовать в течение 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС может уменьшить эффект мифепристона.

• антибиотиками группы хинолона: исследования на животных показали, что НПВС могут увеличить риск судорог, связанных с применением антибиотиков, производных хинолона. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

• такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности.

• зидовудином: повышается риск гематологической токсичности. Зарегистрированы случаи повышения риска гемартроза и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

Риск развития нежелательных реакций со стороны почек увеличивается при совместном назначении ибупрофена с препаратами, оказывающими влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. 2 блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.

Изготовлено: Д-р Редди’с Лабораторис Лтд Вилидж Кол, Бадди, Налагарх Роад, Солан Дистрикт, Химачал Прадеш, Индия.

Упаковано: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева 64.