Ибупар форте инструкция по применению

Ибупар® форте

МНН: Ибупрофен

Производитель: Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122085

Информация о регистрации в РК:
05.04.2021 — 05.04.2031

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Ибупар®форте

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные
противовоспалительные и противоревматические препараты. Пропионовой
кислоты производные. Ибупрофен.

Koд ATХ M01AE01

Показания к применению

Для облегчения мигрени, боли спине,
зубной боли, невралгии,
болезненных
менструаций, а
также ревматических и мышечных болей.

Ибупар®
форте снимает боль и уменьшает воспаление и температуру, а также
снимает головную боль и другие виды боли. Это также облегчает
симптомы простуды и гриппа.

Перечень сведений, необходимых до
начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к
ибупрофену или к любому вспомогательному веществу

— язвенная болезнь желудка и (или)
двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, перфорация
или кровотечение, в том числе наступающие после применения НПВП
(нестероидные противовоспалительные препараты)

—
выраженное
обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного
потребления жидкости)

— тяжелая печеночная недостаточность,
тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная
недостаточность (IY
ФК класс 4
в соответствии с классификацией NYHA- Нью-Йоркской
Ассоциации кардиологов)

— наличие в настоящее время или в
анамнезе симптомов аллергии в виде ринита, отека Квинке, крапивницы
или бронхиальной астмы, после приема ацетилсалициловой кислоты или
других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.

— третий триместр беременности.

— одновременный прием других
нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, в том числе
селективных ингибиторов ЦОГ-2 (повышенный риск возникновения побочных
действий).

— гемофилия
и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции),
геморрагический диатез.

— детский и подростковый возраст до
18 лет

Необходимые меры
предосторожности при применении

Прежде
чем принимать препарат поговорите со своим фармацевтом или врачом,
если у вас инфекция. Ибупар®
форте может скрывать признаки инфекций, такие как жар и боль.
Поэтому возможно, что Ибупар®
форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может
привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при
пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях,
связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время
инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно
обратитесь к врачу.

Следует
соблюдать осторожность во время приема лекарственного средства тем
пациентам, у которых наблюдается:

• системная
  красная волчанка или синдром Шарпа (смешанное заболевание
  соединительной ткани) – может увеличиться риск развития
  асептического менингита;

• заболевания
  ЖКТ и хронические воспалительные заболевания кишечника
  (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) – может
  способствовать обострению заболевания;

• артериальная
  гипертензия и (или) сердечная дисфункция в анамнезе – описаны
  случаи задержки мочеиспускания и отеки, возникшие вследствие приема
  НПВС;

• нарушение
  функции почек – существует риск ухудшения функции почек в
  будущем;

• нарушение
  функции печени.

У пациентов,
страдающих бронхиальной астмой в данный момент или в прошлом, а также
аллергическими заболеваниями, прием лекарственного препарата может
вызвать бронхоспазм.

У пациентов
пожилого возраста существенно повышается риск объявления побочных
действий.

Прием
лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе, в течение
непродолжительного периода времени, необходимого для ослабления
симптомов, снижает риск объявления побочных действий (см. ниже:
влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).

Влияние на
желудочно-кишечный тракт

Существует риск
возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации,
которые могут привести к смертельному исходу, и которым необязательно
должны сопутствовать тревожные симптомы, хотя также могут возникнуть
и у пациентов, у которых наблюдаются тревожные симптомы. При
появлении кровотечения или образовании язв ЖКТ, следует прекратить
применение ибупрофена. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного
тракта в анамнезе, особенно, пациенты в пожилом возрасте, должны быть
проинформированы о необходимости обращения к врачу при проявлении
всевозможных нетипичных симптомов со стороны желудочно-кишечного
тракта (особенно, при кровотечениях), в частности, на начальных
этапах лечения. Эти пациенты должны получать как можно меньшую дозу
лекарственного средства.

Рекомендуется
соблюдать осторожность при приеме ибупрофена пациентам, которые
одновременно с ним принимают другие лекарственные препараты,
способные увеличить риск возникновения нарушений в работе желудка или
кишечника, а также кровотечений, таких как: кортикостероиды или
антикоагулянты (например, аценокумарол), а также антиагреганты
(например, ацетилсалициловая кислота).

Влияние на
сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга

Клинические
исследования указывают на то, что прием ибупрофена, особенно в
большой дозе (2400 мг в сутки), может быть связан с незначительным
увеличением риска развития тромбоэмболических осложнений (например,
инфаркта миокарда или инсульта). В заключении общего
эпидемиологического исследования не указано, что прием ибупрофена в
малых дозах (примерно ≤ 1200 мг в сутки) способствует повышению
риска возникновения тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с
неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью (класс 2-3 в соответствии с классификацией NYHA),
диагнозом ишемическая болезнь сердца, заболеваниями периферических
сосудов и (или) заболеваниями сосудов головного мозга лечение
ибупрофеном должно назначаться только после тщательного ознакомления
с диагнозом, при этом следует избегать приема больших доз (2400 мг/в
сутки).

Также
рекомендуется с осторожностью относится к включению ибупрофена в
длительные курсы лечения пациентов с высоким фактором риска
тромбоэмболического синдрома (артериальная гипертензия,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно, если возникает
потребность в назначении больших доз ибупрофена (2400 мг/в сутки).

У некоторых
пациентов, принимающих НПВС, могут возникать отеки; применение
лекарственного средства у пациентов с отеками, которые появились у
них по иным причинам, требует соблюдения осторожности.

Одновременный
длительный прием нескольких анальгетиков может привести к поражению
почек и риску возникновения почечной недостаточности
(постанальгетическая нефропатия).

Тяжелые кожные
реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некроз, вызванные применением лекарственных препаратов
из группы НПВС, отмечаются крайне редко. Наибольший риск
возникновения этих тяжелых реакций отмечается в начале терапии, в
большинстве случаев, в период первого месяца приема препарата.
Рекомендуется прекратить прием препарата при объявлении первых
симптомов высыпаний на коже, повреждений слизистой оболочки либо
других симптомов гиперчувствительности.

НПВП могут
вызывать нарушения зрения (скотомы, нарушение цветового восприятия).
В этом случае рекомендуется отказаться от приема лекарственного
средства и пройти офтальмологическое обследование.

Ибупрофен
действует как антикоагулянт, но его действие менее выраженное, чем в
случае применения ацетилсалициловой кислоты. Может, однако, повысить
склонность к кровотечениям, что требует соблюдения осторожности у
пациентов с нарушениями свертывания крови, а также у тех, кто
принимает антикоагулянты.

Учитывая
присутствие в составе оранжево-желтого (Е 110) и кошенилевого
красного (Е 124), лекарственное средство может стать причиной
аллергических реакций.

Препарат содержит натрия менее 1
ммоль (23 мг) в разовой дозе, и считается препаратом свободным от
натрия.

Тяжелые кожные
реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез
(AGEP), могут возникать при приеме препаратов, содержащих ибупрофен и
псевдоэфедрин. Это острое пустулезное высыпание может происходить в
течение первых 2 дней лечения, с лихорадкой и многочисленными
маленькими, преимущественно нефолликулярными пустулами, возникающими
при широко распространенной отечной эритеме и в основном
локализованными на кожных складках, туловище и верхних конечностях.

Пациенты должны
быть тщательно проверены. Если наблюдаются такие признаки и симптомы,
как гипертермия, эритема или множество мелких гнойничков, прием
препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами

Ибупрофен, так же, как и другие
лекарственные средства из группы НПВП, не рекомендуется принимать
одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

—
с ацетилсалициловой кислотой: одновременный прием цетилсалициловой
кислоты и ибупрофена не рекомендуется из-за возможности усиления
побочных действий.

Данные исследований указывают на то,
что ибупрофен способен в малых дозах конкурентно угнетать активность
малых доз ацетилсалициловой кислоты путем угнетения агрегации
тромбоцитов, при условии, что эти лекарственные средства вводятся
одновременно. Несмотря на то, что данных недостаточно для того, чтобы
эктраполировать их как клиническую ситуацию, нельзя исключать, что
регулярный, длительный прием ибупрофена может снижать
кардиопротекторный эффект малых доз ацетилсалициловой кислоты.
Считается, что единичные приемы ибупрофена не имеют существенного
клинического значения

— с другими лекарственными средствами
из группы НПВП: увеличивается риск проявления побочных действий;

— с антигипертензивными средствами:
лекарственные средства из группы НПВП могут снижать эффективность
препаратов, снижающих артериальное давление;

— с диуретиками: существуют
немногочисленные доказательства о снижении эффективности диуретиков;

— с антикоагулянтами:
немногочисленные клинические исследования подтверждают способность
лекарственных средств из группы НПВП усиливать действие препаратов,
НПВП способны усиливать эффект таких антикоагулянтов, как
аценокумарол, варфарин

— антиагреганты и селективные
ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск
возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

— с литием и метотрексатом: доказано,
что лекарственные средства из группы НПВП способны увеличивать
концентрацию лития и метотрексата в плазме крови; рекомендуется
контролировать уровень лития и метотрексата в сыворотке крови;

— с зидовудином: доказано, что у
пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и зидовудин,
увеличивается время кровотечения;

— с кортикостероидами: одновременное
применение НПВП и кортикостероидов может повышать риск проявления
побочных действий, особенно, со стороны желудочно-кишечного тракта;

— с сердечными гликозидами: НПВП
могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать
концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови;

— мифепристоном: НПВП не
рекомендуется применять в течение 8-12 дней после приема
мифепристона, поскольку НПВП способны снижать его эффективность;

— такролимус: при одновременном
назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска
нефротоксичности;

циклоспорином: одновременное
применение НПВП и циклоспорина повышает риск нефротоксического
действия;

антибиотики хинолонового ряда:
одновременное применение НПВП с антибиотиками хинолонового ряда
усиливает риск проявления судорог.

Специальные предупреждения

Беременность

Из-за недостаточного количества
проведенных контролируемых исследований на людях, лекарственный
препарат может использоваться в первом и во втором триместре
беременности только в случае крайней необходимости.

Применение ингибиторов простагландина
в III триместре беременности способствует развитию у плода и у
матери:

— кардиопульмонарной недостаточности
с преждевременным закрытием артериального протока и развитием
легочной гипертензии;

— почечной недостаточности, которая
может привести к полному прекращению функционирования почек с
развитием маловодия (обезвоживания);

— увеличения времени кровотечения,
антиагрегационному эффекту даже при очень низких дозах.

Ибупрофен способен подавлению
сократительной деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.

Прием ибупрофена в третьем триместре
беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты попадают в
грудное молоко кормящей матери в незначительном количестве. Считается
маловероятным тот факт, что ибупрофен, при приеме матерью в дозах,
рекомендованных при болевом синдроме и лихорадке, оказывает
нежелательное воздействие на грудного ребенка.

Фертильность

Существуют доказательства того, что
ингибиторы циклооксигеназы (синтез простагландинов) могут стать
причиной нарушений фертильности у женщин путем влияния на овуляцию.
Этот эффект является преходящим и прекращается после окончания
терапии.

Особенности влияния лекарственного
средства на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные, свидетельствующие
о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении
автотранспортом и обслуживании механизмов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Наименьшая эффективная доза Ибупар®
форте должна использоваться в течение кратчайшего периода времени,
необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция,
немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и
боль) сохраняются или ухудшаются

Дозировка

Взрослые:

Начальная доза составляет 400 мг
одноразово или 400 мг каждые 4 или 6 часов, по мере необходимости.

Не рекомендуется применение суточной
дозы более чем 1200 мг.

Люди пожилого возраста:

Нет необходимости в изменении
дозировки, если нет нарушений в работе печени и (или) почек. В случае
нарушений в работе почек и (или) печени, доза должна подбираться
индивидуально.

Способ применения:

Пациента необходимо уведомить, что
при необходимости приема лекарственного средства более 3 дней или в
случае ухудшения состояния, следует сразу же обратиться к врачу.

Лекарственное средство рекомендуется
применять во время еды или сразу после приема пищи.

Таблетки не рекомендуется делить.

Описание нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Побочные
действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от
наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥
1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко
(от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000),
частота неизвестна (частота не может быть представлена на основании
имеющихся данных).

Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:
диспепсия, желудочная боль, тошнота, эпигастральная боль,
спастическая боль в брюшной полости, эпигастральный дискомфорт,
изжога, сухость слизистой оболочки ротовой полости, изъязвление десен

Редко:
диарея, метеоризм, запор, рвота, воспаление слизистой оболочки
желудка.

Очень
редко:
дегтеобразный стул, рвота с примесью крови, язвенные воспаления
слизистой оболочки ротовой полости, обострение колита и болезни
Крона.

Могут
проявиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
перфорация, желудочное кровотечение, иногда со смертельным исходом,
особенно у лиц пожилого возраста

Нарушения
со стороны ЦНС

Нечасто:
головная боль.

Редко:
головокружения, бессонница или сонливость, возбуждение, нервозность и
чувство усталости.

Очень
редко: асептический
менингит, дезориентация.

Психические
расстройства

Очень
редко:
депрессия, нервные расстройства.

Нарушения
со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Очень
редко: шум
в ушах, нарушения слуха.

Нарушения
со стороны органов зрения

Нечасто:
скотомы, нечеткое зрение, диплопия, нарушение цветового восприятия.

Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень
редко:
азотемия, гематурия, почечная недостаточность, в том числе острая
почечная недостаточность, некротический папиллит, уменьшение клиренса
креатинина, полиурия, олигурия, повышение концентрации натрия в
сыворотке (ретенция натрия).

Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень
редко:
нарушения функции печени, положительные результаты функциональных
печеночных проб, особенно при длительном применении, гепатит,
желтуха.

Нарушения
со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Очень
редко: агранулоцитоз,
апластическая анемия, гемолитическая анемия иногда с положительной
реакцией Кумбса, эозинофилия, лейкопения, нейтропения,
тромбоцитопения с пурпурой или без нее, снижение уровня гемоглобина
или гематокрита.

Нарушения
со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто:
сыпь, в том числе пятнисто-папулезная.

Нечасто:
крапивница, зуд, облысение.

Очень
редко:
полиморфная эритема, синдром Стивенcа-Джонсона, эпидермальный
токсический некролиз.

Неизвестно: острый генерализованный
экзантематозный пустулез (AGEP)

Нарушения
метаболизма и расстройство питания

Часто:
снижение аппетита.

Нарушения
со стороны иммунной системы

Нечасто:
ряд
симптомов с абдоминальными болями, лихорадкой, ознобом, тошнотой и
рвотой.

Очень
редко: острые
реакции гиперчувствительности, такие как: отек лица, языка, гортани,
удушье, артериальная гипотензия, тахикардия или резкая дрожь,
бронхоспастические реакции, обострение астмы, спазм бронхов.

Нарушения
со стороны сердечно-сосудистой системы

В
период приема лекарственных препаратов из группы НПВС в высоких дозах
зафиксировано появление отеков, гипертонии и сердечной
недостаточности. Клинические исследования указывают на то, что прием
ибупрофена, особенно большой дозе (2400 мг/сутки), может стать
причиной незначительного увеличения риска тромбоэмболических
осложнений (например, острый инфаркт миокарда или инсульт).

Нечасто:
катар верхних дыхательных путей.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр
экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна таблетка
содержит

активное
вещество
– ибупрофен 400 мг

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (9101), крахмал картофельный, кремния
диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, спирт
поливиниловый, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат

пленочная
оболочка: макрогол
(4000), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лак оранжево-желтый
(Е110), кошениловый красный (Е124).

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

Таблетки продолговатой формы красного
цвета, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, длиной от 18,9 до 19,4
мм.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную
ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с
инструкцией по применению на государственном и русском языках
вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3
года

Не применять по истечении срока
годности.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 оС

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Сведения
о производителе

Adamed
Pharma
S.A.

ул.
Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша

тел.,факс:
+48 42 225 05
55-59, +48 42 215 53 96, электронный
адрес:office@adamed.com.pl

Держатель
регистрационного удостоверения

Adamed
Pharma
S.A.,

Пенькув,
ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

тел.,факс:
+48 42 225 05
55-59, +48 42 215 53 96, электронный
адрес: office@adamed.com.pl

Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство АО «Адамед
Фарма» в РК,

050009, г. Алматы, улица Богенбай
батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж.
Тел.: +7(727) 2676054, е-mail:
info.kz@adamed.com

Ибупар_форте_каз.docx	0.04 кб
Ибупар_форте_рус.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ибупрофен 400 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, спирт поливиниловый, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат

пленочная оболочка: макрогол (4000), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лак оранжево-желтый (Е110), кошениловый красный (Е124).

Описание

Таблетки продолговатой формы, красного цвета, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, длиной от 18,9 до 19,4 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Koд ATХ M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Ибупрофен всасывается из желудочно-кишечного тракта приблизительно на 80%. Концентрация лекарственного средства увеличивается линейно, вместе с дозой. Maксимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 1 — 2 часа после приема натощак. Пища и антацидные лекарственные средства не снижают всасывание ибупрофена.

Ибупрофен на более чем 99% связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами.

Распределение. Объем распределения ибупрофена составляет oт 0,12 л/кг дo 0,2 л/кг. Ибупрофен медленно проникает в суставную полость, и поэтому при ревматизме его действие полностью проявляется только через несколько часов после приёма. Следует обратить на это внимание, при выборе дозировки препарата, так и при оценке результатов лечения.

Биотрансформация. Ибупрофен биотрансформируется в печени до 2 метаболитов.

Выведение. Препарат выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов. Введенная доза ибупрофена полностью выводится в течение 24 часов. Незначительное количество ибупрофена выводится с калом.

Период полувыведения в сыворотке составляет приблизительно 2 часа.

Фармакодинамика

Ибупар является нестероидным противовоспалительным лекарственным средством, оказывающим слабое – умеренное анальгетическое действие и жаропонижающее действие. Механизм противовоспалительного и жаропонижающего действия основан на угнетении синтеза простагландинов; не исключается также существование других механизмов. Анальгезирующее действие ибупрофена может зависеть также, кроме того, от угнетения липооксигеназы, ответственной за синтез лейкотриенов, считающихся медиаторами болевой реакции. Возможны также и другие механизмы анальгезирующего действия. Ибупрофен обладает также способностью обратимого торможения агрегации тромбоцитов. Противовоспалительное действие ибупрофена приводит к снижению симптоматических проявлений ревматических заболеваний. Угнетение синтеза простагландинов уменьшает сократительную способность матки, приводит к торможению агрегации тромбоцитов, а также, такое нежелательное действие ибупрофена как повреждение слизистой желудка, ретенции жидкостей, бронхоспастические реакции и прочее.

Показания к применению

— болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного происхождения, например, головная боль, в том числе мигрень, зубная боль, боли в костях и суставах, посттравматические боли, невралгии, боли при простуде и гриппе. Лихорадка при гриппе и простуде. Болезненные менструации.

Способ применения и дозы

Дозировка:

Начальная доза 400 мг однократно или по 400 мг каждые 6 часов, по мере необходимости.

Суточная доза не должна превышать для взрослых 1200 мг.

Лица пожилого возраста: в случае если функция печени и (или) почек не нарушена, изменение дозирования не требуется. В случае нарушения функции почек и (или) печени дозу следует подбирать индивидуально.

Следует проинформировать пациента о том, что при необходимости применения лекарственного средства более 3 дней или в случае, когда состояние пациента ухудшается, он должен обратиться к врачу. Лекарственное средство следует принимать во время или после еды.

Таблетки не следует делить пополам.

Побочные действия

Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000).

Нечасто:

— неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия

— диспепсия, боль в животе, тошнота, боли в области эпигастрия, спастические боли в брюшной полости, дискомфорт в области эпигастрия,  изжога

— головная боль

— скотомы, нечеткость зрения, диплопия, расстройство цветового зрения

— крапивница, зуд, алопеция

— симптома комплекс с болями в животе, лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой

— сухость слизистой оболочки ротовой полости, изъязвления десен, ринит.

Редко:

— диарея, метеоризм, запор, рвота, гастрит

— головокружения, инсомния или сонливость, возбуждение, нервозность и чувство усталости.

Очень редко:

— дегтеобразный стул, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона

— могут появиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста

— асептический менингит, расстройство сознания

— депрессия, эмоциональная лабильность

— шум в ушах, нарушения слуха

— азотемия, гематурия, почечная недостаточность, в том числе острая почечная недостаточность, некротический папиллит, уменьшение клиренса креатинина, полиурия, олигурия, повышение концентрации натрия в сыворотке (ретенция натрия)

— нарушения функции печени, положительные результаты функциональных печеночных проб, особенно при длительном применении, гепатит, желтуха

— агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия иногда с положительной реакцией Кумбса, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения с пурпурой или без нее, снижение уровня гемоглобина или гематокрита

— острые реакции повышенной чувствительности, такие как: отек лица, языка, гортани, удушье, артериальная гипотензия, тахикардия или острый шок, бронхоспастические реакции, обострение астмы, бронхоспазм.

Часто:

— экзантемы, в том числе пятнисто-папулезные формы

— снижение аппетита.

Во время применения лекарственных средств из группы НПВС в высоких дозах отмечено развитие отеков, гипертензии и сердечной недостаточности.

Особенно продолжительный прием и в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связан с незначительным увеличением риска артериальных эмболий (например, инфаркт миокарда или инсульт)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ибупрофену или какому-либо вспомогательному веществу

— язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, перфорация или кровотечение, в том числе наступающие после применения НПВС

— тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность

— наличие в анамнезе симптомов аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств

— третий триместр беременности и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лекарственные взаимодействия

Ибупрофен (также как и другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует принимать одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

— ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами: увеличивается риск побочных действий

— антигипертензивными препаратами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП

— диуретиками: существуют немногочисленные доказательства снижения эффективности диуретиков

— антитромботическими препаратами: немногочисленные клинические исследования указывают на усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, НПВС могут увеличивать действие таких противосвертывающих препаратов, как аценокумарол

— литием и метотрексатом: доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут увеличивать концентрацию в плазме, как лития, так и метотрексата; рекомендуется проводить контроль уровня лития и метотрексата в сыворотке

— зидовудином: существуют доказательства об увеличении времени кровотечения у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и зидовудин

— кортикостероидами: одновременное применение НПВС и кортикостероидов может повышать риск развития нежелательных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта

— сердечными гликозидами: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в плазме

— мифепристоном: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффективность

— циклоспорином: одновременное применение НПВС и циклоспорина увеличивает риск нефротоксического действия

— такролимусом:  при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности

— хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВС с хинолоновыми антибиотиками увеличивает риск появления судорог.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобный синдром, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом:

— тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность I-II триместр, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Органы дыхания: возможно развитие бронхоспазма у пациентов, c бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения или в анамнезе.

Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа): повышен риск асептического менингита

Почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин),  нефротический синдром могут усугубляться.

Печеночная дисфункция (печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия) может усугубляться.

Артериальная гипертензия и/или сердечная  недостаточность, цереброваскулярные заболевания: возможны задержка жидкости, гипертония, отеки.

Заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия): могут усугубляться.

Нарушение репродуктивной функции женщин: имеются ограниченные данные в отношении того, что средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию. Такое действие является обратимым после отмены лечения.

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ): НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубляться. К факторам риска относится наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или  ЖКТ кровотечения, гастрита, энтерита, колита, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенного колита.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация стенки ЖКТ при  наличии отягощенного анамнеза, могут развиваться без предупреждающих симптомов и в некоторых случаях могут быть смертельными.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации стенки ЖКТ и неблагополучный исход, связанный с развитием этих состояний выше у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме большой дозы НПВП. Эти пациенты должны получать лечение коротким курсом в минимальной эффективной  дозе.

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, должны сообщать о любых вновь появившихся абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), которые чаще развиваются на начальных этапах лечения.

Этот лекарственный препарат содержит 14 мг калия на дозу. Это необходимо принять во внимание пациентам с необходимостью контроля уровня калия в крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В III триместре ибупрофен противопоказан, так как существует риск преждевременного закрытия артериального протока плода с возможной персистирующей легочной гипертензией. Начало родов может быть задержано, а длительность действия увеличена, возможна повышенная склонность к кровотечениям как у матери, так и у ребенка.

Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и особо опасными механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления движущимися  механизмами.

Передозировка

Симптомы. У большинства пациентов, принимающих лекарственные средства из группы НПЛС в дозах выше рекомендованных, могут появиться такие симптомы как тошнота, рвота, боль в эпигастрии или реже – диарея. Может также отмечаться шум в ушах, головная боль, головокружение и кровотечение из желудка и кишечника. Тяжелая интоксикация влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а также, очень редко, возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут отмечаться приступы судорог. Во время тяжелой интоксикации может наступить метаболический ацидоз, и может увеличиться протромбиновое время. Может развиться острая почечная недостаточность или повреждение печени, апноэ, внезапное падение артериального давления, брадикардия или тахикардия и мерцание предсердий. У пациентов с бронхиальной астмой может наступить обострение симптомов заболевания.

Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Следует контролировать жизненно важные функции. В случае появления частых или продолжительных приступов судорог необходимо внутривенное введение диазепама или лоразепама. В случае пациентов с бронхиальной астмой необходимо введение бронхолитических лекарственных средств.

Учитывая значительное связывание лекарственного средства с белками крови, гемодиализ не эффективен. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной  упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годноости.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company.

5, marsz.J.Piłsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Польша

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

• целлюлоза микрокристаллическая (9101)
• крахмал картофельный
• кремния диоксид коллоидный безводный
• натрия кроскармеллоза
• спирт поливиниловый
• натрия лаурилсульфат
• натрия стеарилфумарат

  пленочная оболочка: макрогол (4000)

• гипромеллоза
• гидроксипропилцеллюлоза
• лак оранжево-желтый (Е110)
• кошениловый красный (Е124)

Побочные действия

• диспепсия
• желудочная боль
• тошнота
• эпигастральная боль
• спастическая боль в брюшной полости
• эпигастральный дискомфорт
• изжога
• сухость слизистой оболочки ротовой полости
• изъязвление десен

  Редко: диарея

• метеоризм
• запор
• рвота
• воспаление слизистой оболочки желудка

Очень редко:

• дегтеобразный стул
• рвота с примесью крови
• язвенные воспаления слизистой оболочки ротовой полости
• обострение колита и болезни Крона

Могут проявиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация, желудочное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста

Нарушения со стороны ЦНС

Нечасто:

• головная боль

Редко:

• головокружения
• бессонница или сонливость
• возбуждение
• нервозность и чувство усталости.Очень редко: асептический менингит
• дезориентация.Психические расстройства

  Очень редко: депрессия

• нервные расстройства.Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

  Очень редко: шум в ушах

• нарушения слуха.Нарушения со стороны органов зрения

  Нечасто: скотомы

• нечеткое зрение
• диплопия
• нарушение цветового восприятия.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

  Очень редко: азотемия

• гематурия
• почечная недостаточность
• в том числе острая почечная недостаточность
• некротический папиллит
• уменьшение клиренса креатинина
• полиурия
• олигурия
• повышение концентрации натрия в сыворотке (ретенция натрия).Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

  Очень редко: нарушения функции печени

• положительные результаты функциональных печеночных проб
• особенно при длительном применении
• гепатит
• желтуха.Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

  Очень редко: агранулоцитоз

• апластическая анемия
• гемолитическая анемия иногда с положительной реакцией Кумбса
• эозинофилия
• лейкопения
• нейтропения
• тромбоцитопения с пурпурой или без нее
• снижение уровня гемоглобина или гематокрита.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

  Часто: сыпь

• в том числе пятнисто-папулезная.Нечасто: крапивница
• зуд
• облысение.Очень редко: полиморфная эритема
• синдром Стивенcа-Джонсона
• эпидермальный токсический некролиз.Неизвестно: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

  Нарушения метаболизма и расстройство питания

  Часто: снижение аппетита.Нарушения со стороны иммунной системы

  Нечасто: ряд симптомов с абдоминальными болями

• лихорадкой
• ознобом
• тошнотой и рвотой.Очень редко: острые реакции гиперчувствительности
• такие как: отек лица
• языка
• гортани
• удушье
• артериальная гипотензия
• тахикардия или резкая дрожь
• бронхоспастические реакции
• обострение астмы
• спазм бронхов.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

  В период приема лекарственных препаратов из группы НПВС в высоких дозах зафиксировано появление отеков

• гипертонии и сердечной недостаточности.Клинические исследования указывают на то
• что прием ибупрофена
• особенно большой дозе (2400 мг/сутки)
• может стать причиной незначительного увеличения риска тромбоэмболических осложнений (например
• острый инфаркт миокарда или инсульт).Нечасто: катар верхних дыхательных путей

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

• системная красная волчанка или синдром Шарпа (смешанное заболевание соединительной ткани) — может увеличиться риск развития асептического менингита
• заболевания ЖКТ и хронические воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) — может способствовать обострению заболевания
• артериальная гипертензия и (или) сердечная дисфункция в анамнезе — описаны случаи задержки мочеиспускания и отеки, возникшие вследствие приема НПВС
• нарушение функции почек — существует риск ухудшения функции почек в будущем
• нарушение функции печени

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой в данный момент или в прошлом, а также аллергическими заболеваниями, прием лекарственного препарата может вызвать бронхоспазм.

У пациентов пожилого возраста существенно повышается риск объявления побочных действий.

Прием лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе, в течение непродолжительного периода времени, необходимого для ослабления симптомов, снижает риск объявления побочных действий (см.ниже:

• влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему)

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Существует риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации, которые могут привести к смертельному исходу, и которым необязательно должны сопутствовать тревожные симптомы, хотя также могут возникнуть и у пациентов, у которых наблюдаются тревожные симптомы.При появлении кровотечения или образовании язв ЖКТ, следует прекратить применение ибупрофена.Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно, пациенты в пожилом возрасте, должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу при проявлении всевозможных нетипичных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно, при кровотечениях), в частности, на начальных этапах лечения.Эти пациенты должны получать как можно меньшую дозу лекарственного средства.

Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме ибупрофена пациентам, которые одновременно с ним принимают другие лекарственные препараты, способные увеличить риск возникновения нарушений в работе желудка или кишечника, а также кровотечений, таких как:

• кортикостероиды или антикоагулянты (например
• аценокумарол)
• а также антиагреганты (например
• ацетилсалициловая кислота)

Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга

Клинические исследования указывают на то, что прием ибупрофена, особенно в большой дозе (2400 мг в сутки), может быть связан с незначительным увеличением риска развития тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).В заключении общего эпидемиологического исследования не указано, что прием ибупрофена в малых дозах (примерно ? 1200 мг в сутки) способствует повышению риска возникновения тромбоэмболических осложнений.Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс 2-3 в соответствии с классификацией NYHA), диагнозом ишемическая болезнь сердца, заболеваниями периферических сосудов и (или) заболеваниями сосудов головного мозга лечение ибупрофеном должно назначаться только после тщательного ознакомления с диагнозом, при этом следует избегать приема больших доз (2400 мг/в сутки).Также рекомендуется с осторожностью относится к включению ибупрофена в длительные курсы лечения пациентов с высоким фактором риска тромбоэмболического синдрома (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно, если возникает потребность в назначении больших доз ибупрофена (2400 мг/в сутки).

У некоторых пациентов, принимающих НПВС, могут возникать отеки; применение лекарственного средства у пациентов с отеками, которые появились у них по иным причинам, требует соблюдения осторожности.Одновременный длительный прием нескольких анальгетиков может привести к поражению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).Тяжелые кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз, вызванные применением лекарственных препаратов из группы НПВС, отмечаются крайне редко.Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций отмечается в начале терапии, в большинстве случаев, в период первого месяца приема препарата.Рекомендуется прекратить прием препарата при объявлении первых симптомов высыпаний на коже, повреждений слизистой оболочки либо других симптомов гиперчувствительности.НПВП могут вызывать нарушения зрения (скотомы, нарушение цветового восприятия).В этом случае рекомендуется отказаться от приема лекарственного средства и пройти офтальмологическое обследование.Ибупрофен действует как антикоагулянт, но его действие менее выраженное, чем в случае применения ацетилсалициловой кислоты.Может, однако, повысить склонность к кровотечениям, что требует соблюдения осторожности у пациентов с нарушениями свертывания крови, а также у тех, кто принимает антикоагулянты.Учитывая присутствие в составе оранжево-желтого (Е 110) и кошенилевого красного (Е 124), лекарственное средство может стать причиной аллергических реакций.Препарат содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) в разовой дозе, и считается препаратом свободным от натрия.Тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), могут возникать при приеме препаратов, содержащих ибупрофен и псевдоэфедрин.Это острое пустулезное высыпание может происходить в течение первых 2 дней лечения, с лихорадкой и многочисленными маленькими, преимущественно нефолликулярными пустулами, возникающими при широко распространенной отечной эритеме и в основном локализованными на кожных складках, туловище и верхних конечностях.Пациенты должны быть тщательно проверены.Если наблюдаются такие признаки и симптомы, как гипертермия, эритема или множество мелких гнойничков, прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

Беременность

Из-за недостаточного количества проведенных контролируемых исследований на людях, лекарственный препарат может использоваться в первом и во втором триместре беременности только в случае крайней необходимости.
Применение ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует развитию у плода и у матери:

• — кардиопульмонарной недостаточности с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии
• — почечной недостаточности, которая может привести к полному прекращению функционирования почек с развитием маловодия (обезвоживания)
• — увеличения времени кровотечения, антиагрегационному эффекту даже при очень низких дозах.Ибупрофен способен подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.Прием ибупрофена в третьем триместре беременности не рекомендуется.Грудное вскармливание

  Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко кормящей матери в незначительном количестве.Считается маловероятным тот факт, что ибупрофен, при приеме матерью в дозах, рекомендованных при болевом синдроме и лихорадке, оказывает нежелательное воздействие на грудного ребенка.Фертильность

  Существуют доказательства того, что ингибиторы циклооксигеназы (синтез простагландинов) могут стать причиной нарушений фертильности у женщин путем влияния на овуляцию.Этот эффект является преходящим и прекращается после окончания терапии.Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

  Отсутствуют данные, свидетельствующие о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом и обслуживании механизмов

Показания

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

Ибупрофен, так же, как и другие лекарственные средства из группы НПВП, не рекомендуется принимать одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

• — с ацетилсалициловой кислотой: одновременный прием цетилсалициловой кислоты и ибупрофена не рекомендуется из-за возможности усиления побочных действий

Данные исследований указывают на то, что ибупрофен способен в малых дозах конкурентно угнетать активность малых доз ацетилсалициловой кислоты путем угнетения агрегации тромбоцитов, при условии, что эти лекарственные средства вводятся одновременно.Несмотря на то, что данных недостаточно для того, чтобы эктраполировать их как клиническую ситуацию, нельзя исключать, что регулярный, длительный прием ибупрофена может снижать кардиопротекторный эффект малых доз ацетилсалициловой кислоты.Считается, что единичные приемы ибупрофена не имеют существенного клинического значения

— с другими лекарственными средствами из группы НПВП:

• увеличивается риск проявления побочных действий
• — с антигипертензивными средствами: лекарственные средства из группы НПВП могут снижать эффективность препаратов, снижающих артериальное давление
• — с диуретиками: существуют немногочисленные доказательства о снижении эффективности диуретиков
• — с антикоагулянтами: немногочисленные клинические исследования подтверждают способность лекарственных средств из группы НПВП усиливать действие препаратов, НПВП способны усиливать эффект таких антикоагулянтов, как аценокумарол, варфарин

  — антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения

• — с литием и метотрексатом: доказано, что лекарственные средства из группы НПВП способны увеличивать концентрацию лития и метотрексата в плазме крови
• рекомендуется контролировать уровень лития и метотрексата в сыворотке крови
• — с зидовудином: доказано, что у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и зидовудин, увеличивается время кровотечения
• — с кортикостероидами: одновременное применение НПВП и кортикостероидов может повышать риск проявления побочных действий, особенно, со стороны желудочно-кишечного тракта
• — с сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови
• — мифепристоном: НПВП не рекомендуется применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП способны снижать его эффективность
• — такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности
• циклоспорином: одновременное применение НПВП и циклоспорина повышает риск нефротоксического действия
• антибиотики хинолонового ряда: одновременное применение НПВП с антибиотиками хинолонового ряда усиливает риск проявления судорог

Торговое наименование
Ибупар® форте

Международное непатентованное название
Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
Koд ATХ M01AE01

Показания к применению
Для облегчения мигрени, боли спине, зубной боли, невралгии, болезненных менструаций, а также ревматических и мышечных болей.
Ибупар® форте снимает боль и уменьшает воспаление и температуру, а также снимает головную боль и другие виды боли. Это также облегчает симптомы простуды и гриппа.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому вспомогательному веществу
— язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, перфорация или кровотечение, в том числе наступающие после применения НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты)
— выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
— тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (IY ФК класс в соответствии с классификацией NYHA- Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)
— наличие в настоящее время или в анамнезе симптомов аллергии в виде ринита, отека Квинке, крапивницы или бронхиальной астмы, после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств.
— третий триместр беременности.
— одновременный прием других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2 (повышенный риск возникновения побочных действий).
— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляции), геморрагический диатез.
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Следует соблюдать осторожность во время приема лекарственного средства тем пациентам, у которых наблюдается:
 системная красная волчанка или синдром Шарпа (смешанное заболевание соединительной ткани) – может увеличиться риск развития асептического менингита;
 заболевания ЖКТ и хронические воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) – может способствовать обострению заболевания;
 артериальная гипертензия и (или) сердечная дисфункция в анамнезе – описаны случаи задержки мочеиспускания и отеки, возникшие вследствие приема НПВС;
 нарушение функции почек – существует риск ухудшения функции почек в будущем;
 нарушение функции печени.
У пациентов, страдающих бронхиальной астмой в данный момент или в прошлом, а также аллергическими заболеваниями, прием лекарственного препарата может вызвать бронхоспазм.
У пациентов пожилого возраста существенно повышается риск объявления побочных действий.
Прием лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе, в течение непродолжительного периода времени, необходимого для ослабления симптомов, снижает риск объявления побочных действий (см. ниже: влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему).
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Существует риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации, которые могут привести к смертельному исходу, и которым необязательно должны сопутствовать тревожные симптомы, хотя также могут возникнуть и у пациентов, у которых наблюдаются тревожные симптомы. При появлении кровотечения или образовании язв ЖКТ, следует прекратить применение ибупрофена. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно, пациенты в пожилом возрасте, должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу при проявлении всевозможных нетипичных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно, при кровотечениях), в частности, на начальных этапах лечения. Эти пациенты должны получать как можно меньшую дозу лекарственного средства.
Рекомендуется соблюдать осторожность при приеме ибупрофена пациентам, которые одновременно с ним принимают другие лекарственные препараты, способные увеличить риск возникновения нарушений в работе желудка или кишечника, а также кровотечений, таких как: кортикостероиды или антикоагулянты (например, аценокумарол), а также антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).
Влияние на сердечно-сосудистую систему и сосуды головного мозга
Клинические исследования указывают на то, что прием ибупрофена, особенно в большой дозе (2400 мг в сутки), может быть связан с незначительным увеличением риска развития тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В заключении общего эпидемиологического исследования не указано, что прием ибупрофена в малых дозах (примерно ≤ 1200 мг в сутки) способствует повышению риска возникновения тромбоэмболических осложнений.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс 2-3 в соответствии с классификацией NYHA), диагнозом ишемическая болезнь сердца, заболеваниями периферических сосудов и (или) заболеваниями сосудов головного мозга лечение ибупрофеном должно назначаться только после тщательного ознакомления с диагнозом, при этом следует избегать приема больших доз (2400 мг/в сутки).
Также рекомендуется с осторожностью относится к включению ибупрофена в длительные курсы лечения пациентов с высоким фактором риска тромбоэмболического синдрома (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно, если возникает потребность в назначении больших доз ибупрофена (2400 мг/в сутки).
У некоторых пациентов, принимающих НПВС, могут возникать отеки; применение лекарственного средства у пациентов с отеками, которые появились у них по иным причинам, требует соблюдения осторожности.
Одновременный длительный прием нескольких анальгетиков может привести к поражению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).
Тяжелые кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некроз, вызванные применением лекарственных препаратов из группы НПВС, отмечаются крайне редко. Наибольший риск возникновения этих тяжелых реакций отмечается в начале терапии, в большинстве случаев, в период первого месяца приема препарата. Рекомендуется прекратить прием препарата при объявлении первых симптомов высыпаний на коже, повреждений слизистой оболочки либо других симптомов гиперчувствительности.
НПВП могут вызывать нарушения зрения (скотомы, нарушение цветового восприятия). В этом случае рекомендуется отказаться от приема лекарственного средства и пройти офтальмологическое обследование.
Ибупрофен действует как антикоагулянт, но его действие менее выраженное, чем в случае применения ацетилсалициловой кислоты. Может, однако, повысить склонность к кровотечениям, что требует соблюдения осторожности у пациентов с нарушениями свертывания крови, а также у тех, кто принимает антикоагулянты.
Учитывая присутствие в составе оранжево-желтого (Е 110) и кошенилевого красного (Е 124), лекарственное средство может стать причиной аллергических реакций.
Тяжелые кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), могут возникать при приеме препаратов, содержащих ибупрофен и псевдоэфедрин. Это острое пустулезное высыпание может происходить в течение первых 2 дней лечения, с лихорадкой и многочисленными маленькими, преимущественно нефолликулярными пустулами, возникающими при широко распространенной отечной эритеме и в основном локализованными на кожных складках, туловище и верхних конечностях.
Пациенты должны быть тщательно проверены. Если наблюдаются такие признаки и симптомы, как гипертермия, эритема или множество мелких гнойничков, прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Ибупрофен, так же, как и другие лекарственные средства из группы НПВП, не рекомендуется принимать одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:
— с ацетилсалициловой кислотой: одновременный прием цетилсалициловой кислоты и ибупрофена не рекомендуется из-за возможности усиления побочных действий.
Данные исследований указывают на то, что ибупрофен способен в малых дозах конкурентно угнетать активность малых доз ацетилсалициловой кислоты путем угнетения агрегации тромбоцитов, при условии, что эти лекарственные средства вводятся одновременно. Несмотря на то, что данных недостаточно для того, чтобы эктраполировать их как клиническую ситуацию, нельзя исключать, что регулярный, длительный прием ибупрофена может снижать кардиопротекторный эффект малых доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что единичные приемы ибупрофена не имеют существенного клинического значения
— с другими лекарственными средствами из группы НПВП: увеличивается риск проявления побочных действий;
— с антигипертензивными средствами: лекарственные средства из группы НПВП могут снижать эффективность препаратов, снижающих артериальное давление;
— с диуретиками: существуют немногочисленные доказательства о снижении эффективности диуретиков;
— с антикоагулянтами: немногочисленные клинические исследования подтверждают способность лекарственных средств из группы НПВП усиливать действие препаратов, НПВП способны усиливать эффект таких антикоагулянтов, как аценокумарол, варфарин
— антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
— с литием и метотрексатом: доказано, что лекарственные средства из группы НПВП способны увеличивать концентрацию лития и метотрексата в плазме крови; рекомендуется контролировать уровень лития и метотрексата в сыворотке крови;
— с зидовудином: доказано, что у пациентов, одновременно принимающих ибупрофен и зидовудин, увеличивается время кровотечения;
— с кортикостероидами: одновременное применение НПВП и кортикостероидов может повышать риск проявления побочных действий, особенно, со стороны желудочно-кишечного тракта;
— с сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в плазме крови;
— мифепристоном: НПВП не рекомендуется применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП способны снижать его эффективность;
— такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности;
циклоспорином: одновременное применение НПВП и циклоспорина повышает риск нефротоксического действия;
антибиотики хинолонового ряда: одновременное применение НПВП с антибиотиками хинолонового ряда усиливает риск проявления судорог.
Специальные предупреждения
Беременность
Из-за недостаточного количества проведенных контролируемых исследований на людях, лекарственный препарат может использоваться в первом и во втором триместре беременности только в случае крайней необходимости.
Применение ингибиторов простагландина в III триместре беременности способствует развитию у плода и у матери:
— кардиопульмонарной недостаточности с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии;
— почечной недостаточности, которая может привести к полному прекращению функционирования почек с развитием маловодия (обезвоживания);
— увеличения времени кровотечения, антиагрегационному эффекту даже при очень низких дозах.
Ибупрофен способен подавлению сократительной деятельности матки и запоздалым или затяжным родам.
Прием ибупрофена в третьем триместре беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко кормящей матери в незначительном количестве. Считается маловероятным тот факт, что ибупрофен, при приеме матерью в дозах, рекомендованных при болевом синдроме и лихорадке, оказывает нежелательное воздействие на грудного ребенка.
Фертильность
Существуют доказательства того, что ингибиторы циклооксигеназы (синтез простагландинов) могут стать причиной нарушений фертильности у женщин путем влияния на овуляцию. Этот эффект является преходящим и прекращается после окончания терапии.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом и обслуживании механизмов.

Рекомендации по применению
Режим дозирования
Побочное действие можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение непродолжительного периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Дозировка
Взрослые:
Начальная доза составляет 400 мг одноразово или 400 мг каждые 4 или 6 часов, по мере необходимости.
Не рекомендуется применение суточной дозы более чем 1200 мг.
Люди пожилого возраста:
Нет необходимости в изменении дозировки, если нет нарушений в работе печени и (или) почек. В случае нарушений в работе почек и (или) печени, доза должна подбираться индивидуально.
Способ применения:
Пациента необходимо уведомить, что при необходимости приема лекарственного средства более 3 дней или в случае ухудшения состояния, следует сразу же обратиться к врачу.
Лекарственное средство рекомендуется применять во время еды или сразу после приема пищи.
Таблетки не рекомендуется делить.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто отмечающихся: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть представлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диспепсия, желудочная боль, тошнота, эпигастральная боль, спастическая боль в брюшной полости, эпигастральный дискомфорт, изжога, сухость слизистой оболочки ротовой полости, изъязвление десен
Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка.
Очень редко: дегтеобразный стул, рвота с примесью крови, язвенные воспаления слизистой оболочки ротовой полости, обострение колита и болезни Крона.
Могут проявиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация, желудочное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста
Нарушения со стороны ЦНС
Нечасто: головная боль.
Редко: головокружения, бессонница или сонливость, возбуждение, нервозность и чувство усталости.
Очень редко: асептический менингит, дезориентация.
Психические расстройства
Очень редко: депрессия, нервные расстройства.
Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
Очень редко: шум в ушах, нарушения слуха.
Нарушения со стороны органов зрения
Нечасто: скотомы, нечеткое зрение, диплопия, нарушение цветового восприятия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: азотемия, гематурия, почечная недостаточность, в том числе острая почечная недостаточность, некротический папиллит, уменьшение клиренса креатинина, полиурия, олигурия, повышение концентрации натрия в сыворотке (ретенция натрия).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени, положительные результаты функциональных печеночных проб, особенно при длительном применении, гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
Очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия иногда с положительной реакцией Кумбса, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения с пурпурой или без нее, снижение уровня гемоглобина или гематокрита.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь, в том числе пятнисто-папулезная.
Нечасто: крапивница, зуд, облысение.
Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенcа-Джонсона, эпидермальный токсический некролиз.
Неизвестно: острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
Нарушения метаболизма и расстройство питания
Часто: снижение аппетита.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: ряд симптомов с абдоминальными болями, лихорадкой, ознобом, тошнотой и рвотой.
Очень редко: острые реакции гиперчувствительности, такие как: отек лица, языка, гортани, удушье, артериальная гипотензия, тахикардия или резкая дрожь, бронхоспастические реакции, обострение астмы, спазм бронхов.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
В период приема лекарственных препаратов из группы НПВС в высоких дозах зафиксировано появление отеков, гипертонии и сердечной недостаточности. Клинические исследования указывают на то, что прием ибупрофена, особенно большой дозе (2400 мг/сутки), может стать причиной незначительного увеличения риска тромбоэмболических осложнений (например, острый инфаркт миокарда или инсульт) .
Нечасто: катар верхних дыхательных путей.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – ибупрофен 400 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (101), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, спирт поливиниловый, натрия лаурилсульфат, натрия стеарилфумарат
пленочная оболочка: макрогол (4000), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лак оранжево-желтый (Е110), кошениловый красный (Е124).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы красного цвета, с двояковыпуклой гладкой поверхностью, длиной от 18,9 до 19,4 мм.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Сведения о производителе
Adamed Pharma S.A.
ул. Марш. Ю.Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша
тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес:office@adamed.com.pl

Держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.,
Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша
тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес: office@adamed.com.pl

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Адамед Фарма» в РК,
050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com