Ибупрофен инструкция по применению для детей таблетки инструкция дозировка

Описание лекарственного препарата ИБУПРОФЕН создано в 2010 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.07.2011 г.

Реклама

---

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N015617/01

Торговое наименование препарата

Ибупрофен

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку

Действующее вещество: ибупрофен — 200 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 1,225 мг, кальция стеарат — 1,225 мг, повидон К25 — 0,960 мг, крахмал картофельный — до 245,0 мг, Опадрай II (серия 85) (85G 18490, белый) — 7,0 мг. Состав Опадрая II (серия 85): спирт поливиниловый, частично гидролизованный — 44,00 %, тальк — 20,00 %, макрогол 3350 — 12,35 %, лецитин (соевый) — 3,50 %, окрашивающий пигмент (белого цвета): титана диоксид (Е 171) — 20,15 %.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

M01AE01

Фармакодинамика:

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты. Терапевтическое действие ибупрофена связано с неизбирательным ингибированным эффектов ферментов циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), приводящим к ингибированию синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Ибупрофен оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгетический эффект наступает через 30 мин и длится 4-6 ч, жаропонижающий эффект наступает через 2-4 ч и длится 4-8 ч.

Фармакокинетика:

Всасывание

После приема внутрь ибупрофен хорошо всасывается.

Распределение

Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при приеме препарат натощак достигается через 45 мин, при приеме в время еды — через 1-3 ч. Прием пищи мало влияет на биодоступность ибупрофена.

Связь с белками плазмы крови — 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме.

Метаболизм

После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.

Подвергается метаболизму в печени.

Выведение

Выводится почками, главным образом в виде метаболитов и их конъюгантов (в неизменном виде не более 1 %), в меньшей степени экскретируется с желчью и выводится через кишечник. Период полувыведения (Т_1/2) — 2 ч. После приема внутрь выведение ибупрофена заканчивается через 24 ч.

Ибупрофен проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в количествах менее 1 мкг/мл.

Не наблюдается специфических различий в фармакокинетическом профиле у лиц пожилого возраста.

Показания:

— Головная боль (включая головную боль напряжения и мигрень).

— Зубная боль, боль после удаления зуба (включая хирургическое удаление ретинированного зуба).

— Боль при дисменорее (болезненные менструации).

— Боль в спине.

— Мышечные и ревматические боли.

— Невралгия.

— Лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), язвенная болезнь желудка и 12-псрстной кишки, пептическая язва в стадии обострения или в анамнезе (2 или более подтвержденные эпизодов язвообразования или кровотечения), болезнь Крона, язвенный колит.

— Гиперчувствительность к ибупрофену или к компонентам препарата.

— Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП в анамнезе, полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты (бронхиальная астма, крапивница, ринит, полипы слизистой носа, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП).

— Кровотечения, в том числе желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния.

— Нарушения свертываемости крови и гемопоэза.

— Подтвержденная гиперкалиемия.

— Хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV классификации NYHA).

— Печеночная недостаточность тяжелой степени или активное заболевание печени.

— Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.

— Тяжелая степень дегидратации, связанная с рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости.

— Заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения, амблиопия, скотома.

— Третий триместр беременности.

— Дети до 6 лет и с массой тела менее 20 кг.

— Снижение слуха.

— Патологии вестибулярного аппарата.

— Период проведения аортокоронарного шунтирования.

— Неконтролируемая артериальная гипертензия.

— Клинически подтвержденная ишемической болезнь сердца.

— Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.

С осторожностью:

— У пациентов пожилого возраста (повышенный риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ.

— При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, гастрите, энтерите, колите, кровотечении из ЖКТ в анамнезе.

— При сопутствующих заболеваниях печени и/или почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), нефротическом синдроме, гипербилирубинемии, циррозе печени с портальной гипертензией, дислипидемии.

— При сахарном диабете.

— При заболеваниях крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), системной красной волчанке и других аутоиммунных заболеваниях соединительной ткани (риск развития асептического менингита).

— При совместном использовании с другими НПВП, включая специфические ингибиторы ЦОГ-2 типа; при одновременном приеме внутрь глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

— Первый и второй триместр беременности.

— В период грудного вскармливания.

— При употреблении и курении.

— При длительном использовании НПВП.

Беременность и лактация:

Беременность

Противопоказано применение ибупрофена в третьем триместре беременности. В первом и/или втором триместрах беременности прием препарата возможен только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в крайне низких концентрациях (0,0008 % от принятой дозы). Вследствие незначительного содержания в грудном молоке, короткого периода полувыведения ибупрофена и отсутствия до настоящего времени документальных подтверждений неблагоприятного воздействия на грудных детей, ибупрофен может применяться только кратковременно в рекомендованных дозах в качестве обезболивающего или жаропонижающего средства у кормящих матерей.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

По 200 мг 3-4 раза в сутки.

Для достижения более быстрого эффекта у взрослых разовая доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Максимальная суточная доза для подростков от 12 до 17 лег составляет 1000 мг.

Дети от 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг).

По 200 мг не более 4 раз в сутки. Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 ч.

Мкксимальная суточная доза 20-35 мг/кг, разделенная на несколько приемов; при ювенильном ревматоидном артиритедоза может быть увеличена до 40-50 мг/кг.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

При применении ибупрофена в течение 2-3 дней побочные действия практически не наблюдаются.

В случае длительного применения ибупрофена возможно появление ниже указанных побочных эффектов, которые разделены по системно-органным классам в соответствии с классификацией Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (McdDRA). Для указания частоты встречаемости побочных эффектов была использована классификация ВОЗ: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % и < 10 %); нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %); редко (≥ 0,01 % и < 0.1 %); очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм, запор.

Часто: боль в эпигастрии.

Редко: гастрит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, осложненные желудочно- кишечным кровотечением или перфорацией, кровавая рвота, кровоточивость десен, мелена, геморроидальное кровотечение (при длительном применении в больших дозах).

Очень редко: сухость слизистой оболочки полости рта или боль во рту, афтозный стоматит, обострение болезни Крона, обострение язвенного колита.

Частота неизвестна: анорексия, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушения функции печени (обычно обратимые).

Частота неизвестна: гепатит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Частота неизвестна: лейкопения.

Со стороны сердца

Редко: сердечная недостаточность.

Очень редко: тахикардия.

Со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: задержка натрия и воды.

Со стороны сосудов

Очень редко: снижение артериального давления, повышение артериального давления, повышение артериального давления.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: асептический менингит (чаще у паwиентов с системной красной волчанкой и другими аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани).

Частота неизвестна: возбуждение, сонливость, спутанность сознания.

Со стороны органа слуха

Частота неизвестна: снижение слуха, звон или шум в ушах.

Нарушения психики

Очень редко: бессонница, депрессия, эмоциональная лабильность.

Частота неизвестна: галлюцинации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: цистит, гематурия, нарушения функции почек, влючая интерстициальный нефрит или нефротический синдром (отеки).

Частота неизвестна: полиурия.

Со стороны органа зрения

Редко: нарушения зрения, включая нечеткость зрения и диплопию, скотома, нарушение цветового зрения, токсическая амблиопия.

Частота неизвестна: сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм, одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: буллезные реакции, включая мультиформную экссудативную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (лихорадка, сыпь, гепатотоксичность).

Частота неизвестна: зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, эозинофилия, аллергический ринит.

Общие нарушения

Редко: отеки.

Со стороны лабораторных показателей

Увеличение сывороточной концентрации креатинина, уменьшение клиренса креатинина, увеличение времени кровотечения, снижение концентрации глюкозы в сыворотке, повышение активности печеночных трансаминаз, уменьшение уровня гематокрита, уменьшение концентрации гемоглобина.

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарат и обратиться к врачу.

Передозировка:

Симптомы

Ибупрофен в дозе 100 мг/кг массы тела является нетоксичным, дозы свыше 400 мг/кг массы тела может вызвать тяжелую интоксикацию.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, заторможенность, сонливость, депрессия, шум в ушах, нистагм, судороги, вплоть до комы.

Могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

В тяжелых случаях передозировка может вызвать острую почечную и печеночную недостаточность, метаболизм ацидоз, снижение артериального давления, брадикардию, тахикардию, фибрилляцию предсердий, остановку дыхания.

Лечение острой передозировки

Как можно скорее провести промывание желудка или вызвать рвотный рефлекс с последующим приемом активированного угля (только в течение часа после приема), назначить щелочное питье. Симптоматическое лечение, направленное на поддержание основных жизненно важных функций организма. Контроль и необходимая коррекция водно-электролитического баланса.

В случае частых или продолжительных судорог необходимо применять противосудорожные препараты (диазепам и лоразепам).

Взаимодействие:

При назначении ибупрофена необходимо учитывать его взаимодействие со следующими препаратами:

— Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП: увеличение риска развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. Ибупрофен может ингибировать противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты в малых дозах при их одновременном приеме.

— Глюкокортикостероиды и минералокортикостероиды: увеличение риска развития язвенных поражений ЖКТ или развития желудочно-кишечного кровотечения.

— Гипотензивные препараты и диуретики: НГ1ВП могут уменьшать эффекты диуретиков и гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторов и ингибиторов рецепторов ангиотензина II с препаратами, ингибирующими циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Поэтому такая комбинация должна применяться с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны быть в достаточной мере гидратированы, и после начала комбинированной терапии и периодически в дальнейшем у них следует мониторировать функцию почек.

— Калийсберегающие диуретики: одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может приводить к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать содержание калий в крови).

— Непрямые коагулянты, антиагреганты, фибринолитики: НПВП могут усиливать эффекты непрямых антикоагулянтов, таких как варфарин.

— Тромболитики: при одновременном применении с тромболитическими лекарственными препаратами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений.

— Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения.

— Препараты лития, дигоксин, фенитоин: комбинированная терапия ибупрофеном с препаратами лития, дигоксином лития, дигоксином или фенитоином может повышать сывороточные концентрации этих препаратов.

— Метотрексат: применение ибупрофена в дозе 200 мг в пределах 24 ч перед или после применения метотрексата может приводить к повышению концентрации в крови метотрексата и увеличению его токсических эффектов.

— Баклофен: имеются клинические данные, указывающие на то, что НПВП могут повышать плазменные концентрации баклофена.

— Зидовудин: имеются доказательства того, что увеличивается риск гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получающих одновременно зидовудин и ибупрофен.

— Хинолоны: данные, полученные на животных, указывают на то, что НПВП могут увеличивать риск развития судорог, связанных с применением хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно хинолоны и ибупрофен, имеют повышенный риск развития судорог.

— Циклоспорин, такролимус, препараты золота: возможно увеличение риска нефротоксичности за счет уменьшения синтеза простагландинов в почках. Во время комбинированной терапии следует тщательно мониторировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов.

— Мифепристон: поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона, прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

— Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: могут повышать плазменную концентрацию ибупрофена.

— Гипогликемические препараты для приема внутрь, производные сульфонилмочевины: в качестве меры предосторожности рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови при их совместном применении.

— Сульфинпиразон, пробенецид: при совместном применении с ибупрофеном возможно замедление экскреции ибупрофена.

— Аминогликозиды: ибупрофен может уменьшать клиренс аминогликозидов, что может увеличивать нефротоксичность и гепатотоксичность этих препаратов.

— Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин: могут увеличивать частоту развития гипопротромбинемии при совместном назначении с ибупрофеном.

— Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): при совместном применении увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелой интоксикации.

— Урикозурические препараты: ибупрофен снижает эффективность урикозурических препаратов

— Эстрогены, этанол: при одновременном применении ибупрофена возможно усиление побочных эффектов эстрогенов, этанола.

Антациды и колестирамин: препараты снижают абсорбцию ибупрофена.

Кофеин: усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.

Особые указания:

Побочные эффекты могут быть минимизированы путем применения наименьших эффективных доз с наименьшей продолжительностью их приема, необходимость их приема, необходимой для устранения симптомов.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или перфорации с увеличением доз НПВП, у пациентов с указаниями в анамнезе на пептическую язву, осложненную кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания») и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с наименьших эффективных доз.

У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также пациентов, постоянно получающих ацетилсалициловую кислоту в антиагрегантных дозах или другие препараты, повышающие риск развития язвенно-эрозивных поражений ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), следует рассмотреть вопрос о профилактическом приеме мизопростола или ингибиторов протонного насоса.

При появлении симптомов поражения ЖКТ показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общего анализа крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, атеросклеротическими поражениями артерий и/или цереброваскулярной болезнью должны принимать ибупрофен только в случае необходимости. То же самое относится к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет).

Следует соблюдать осторожность при приеме препарат или почечной и/или печеночной недостаточности. Мониторинг показателей функции почек рекомендуется для пациентов с сочетанной сердечной и почечной недостаточностью, принимающих диуретики или при обезвоживании организма. При длительном лечении рекомендуется контролировать показатели функционального состояния печени и/или почек.

Необходимо прекратить лечение при снижении функции печени и/или почек в связи с приемом препарат.

У пациентов с нарушением толерантностью к глюкозе необходим контроль содержания глюкозы в крови.

Необходимо проявлять осторожность при назначении ибупрофена пациентам:

-с врожденными нарушениями обмена порфирина (острая перемежающаяся порфирия);

— получающим лечение непрямыми антикоагулянтами;

— с системной красной волчанкой и другими аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани (риск развития асептического менингита).

При длительном лечении рекомендуется контролировать показатели периферической крови.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ассоциирующихся с приемом НПВП (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты имеют наивысший риск возникновения этих реакций на ранних сроках лечения НПВП: начальные проявления этих реакций обычно появляются в течение первого месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить сразу же после первого появления кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности.

Ибупрофен в силу своего фармакологического действия может снижать диагностическую значимость таких симптомов, как лихорадка, боль, отек.

Применение препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу/сингез простагландинов, может отрицательно повлиять на фертильность у женщин вследствие их влияния на овуляцию. Этот эффект ибупрофена является обратимым и исчезает после прекращения лечения.

Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Ибупрофен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Однако если у пациентов появляются побочные эффекты со стороны нервной системы, в частности головокружение, зрительные расстройства (см. раздел «Побочное действие»), им следует воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций (включая управление автомобилем).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

Упаковка:

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой или материала комбинированного на основе фольги.

2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров: 500 контурных ячейковых упаковок вместе с 20 инструкциями по применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222120, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64/27, Республика Беларусь, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО «БЗМП»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Ибупрофен Вива Фарм (400 мг)

МНН: Ибупрофен

Производитель: ВИВА ФАРМ ТОО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№122120

Информация о регистрации в РК:
28.03.2019 — 28.03.2024

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
4.86 KZT

Предельная цена реализации в РК:
736.54 KZT

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ибупрофен ВИВА ФАРМ

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – ибупрофен 200 мг и 400 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (101 и 102), натрия кроскармеллоза, повидон К30, магния стеарат, аэросил,

состав оболочки: Opadry® II 85F24336 PINK (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк, понсо 4R (E124), FD&C желтый №6 (Е110)).

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые

пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код ATХ М01АЕ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь, ибупрофен быстро абсорбируется и распределяется в организме. Абсорбция ибупрофена – высокая, связь с белками плазмы крови — 90%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после приема на голодный желудок. При приеме препарата с пищей максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа.

Подвергается метаболизму в печени. Препарат быстро и полностью выводится из организма почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью. Период полувыведения составляет около

2 часов.

Фармакодинамика

Ибупрофен – нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие.

Ингибирует циклооксигеназу и блокирует биосинтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено снижением интенсивности воспаления, уменьшением выработки и ослаблением действия брадикинина; противовоспалительное — влиянием на разные звенья патогенеза воспаления (нормализуется повышенная проницаемость сосудов, улучшается микроциркуляция, уменьшается высвобождение гистамина, брадикинина и др. медиаторов воспаления, тормозится образование АТФ, что обусловливает снижение энергообеспечения воспалительного процесса); жаропонижающее — уменьшением возбудимости теплорегулирующих центров промежуточного мозга. Обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

При ревматоидном артрите влияет преимущественно на экссудативный и отчасти на пролиферативный компоненты воспалительной реакции, оказывает быстрое и выраженное обезболивающее действие, уменьшает отечность, утреннюю скованность и ограничение подвижности суставов.

Показания к применению

• головная и зубная боль

• мигрень

• болезненные менструации

• невралгии

• боли в спине

• мышечные и ревматические боли (в т.ч. боли при ревматоидном и псориатическом артрите, деформирующем остеоартрозе, анкилозирующий спондилите, суставном синдроме и обострении подагры, тендовагините, бурсите, радикулите, боли при травматическом воспалении мягких тканей)

• грипп и простудные заболевания, дисменорея (как вспомогательное средство)

Способ применения и дозы

Взрослым препарат назначают в начальной дозе по 200 мг 3 раза в сутки. Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки. По достижении лечебного эффекта суточную дозу уменьшают до 600 – 800 мг.

Максимальная разовая доза — 400 мг, максимальная суточная доза — 1200 мг.

Рекомендуется непродолжительный прием препарата в минимальной эффективной дозе. Если симптомы на фоне лечения сохраняются или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Побочные действия

При применении препарата в течение 2–3 дней побочные действия практически не наблюдаются. В случае длительного применения возможно появление нижеперечисленных побочных эффектов.

Нечасто

— реакции гиперчувствительности, проявляющиеся крапивницей и зудом

— боль в животе, тошнота, диспепсия

— головная боль

— различные виды кожной сыпи

Редко

— диарея, повышенное газообразование, запор и рвота

— бессонница

Очень редко

— тяжелые реакции гиперчувствительности, включают отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок)

— ухудшение течения бронхиальной астмы и бронхоспазм

— пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста

— язвенный стоматит, гастрит

— обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона

— асептический менингит (в единичных случаях)

— острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков

— нарушения функции печени

— нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелый упадок сил, беспричинное появление кровотечений и гематом

— тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз)

— у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи развития симптомов асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации

— имеются сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Согласно данным клинических и эпидемиологических исследований и эпидемиологическим данным, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышением риска развития тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата

— реакции гиперчувствительности в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница), спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

— язвенная болезнь в стадии обострения/кровотечение из язвы или указания на наличие язвенной болезни/эпизодов кровотечения из язвы в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или кровотечения из язвы)

— кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, спровоцированные применением НПВП, в анамнезе

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность

— тяжелая сердечная недостаточность

— наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы- галактозы, дефицит фермента сукразы-изомальтазы

— беременность (III триместр) и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со следующими препаратами

Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск развития побочных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может снижать дезагрегационный эффект аспирина при одновременном назначении этих препаратов. Однако, ограниченность этих данных и отсутствие информации об экстраполяции результатов исследований ex vivo на клиническую ситуацию свидетельствуют о недостоверности возникновения данного эффекта при регулярном применении ибупрофена, а при эпизодическом применении препарата клинически релевантного влияния на дезагрегационную способность аспирина не наблюдается.

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами

Глюкокортикостероиды: из-за возможного увеличения риска возникновения язв или желудочно-кишечного кровотечения.

Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности НПВП.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Особые указания

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.

Влияние на органы дыхания: у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм.

Совместное использование с другими НПВП: следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, в частности, селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани: применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Влияние на почки: препарат может вызвать ухудшение функции почек с развитием почечной недостаточности.

Влияние на печень: препарат может вызывать нарушение функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение: рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью (перед применением следует проконсультироваться с врачом) из-за имеющихся сообщений о задержке жидкости, повышении артериального давления и появлении отеков на фоне применения НПВП.

Согласно данным клинических и эпидемиологических исследований и эпидемиологическим данным, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышенным риском развития тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом же, эпидемиологические исследования не показывают зависимости между приемом низких доз ибупрофена (то есть, 1200 мг в сутки и менее) с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на желудочно-кишечный тракт: необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку при использовании препаратов данной группы возможно обострение этих заболеваний.

Имеются сообщения о случаях возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации в любой момент применения любых препаратов из группы НПВП, при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или предыдущего анамнеза подобных осложнений.

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы/перфорации связан с использованием высоких доз НПВП, наличием в анамнезе пациента язвенной болезни, особенно, осложненной кровотечением или перфорацией, а также с применением препарата у людей пожилого возраста. У перечисленных категорий пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы препарата.

Пациенты с проявлением токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно больные пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (в частности, в случае желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов, одновременно получающих лечение лекарственными средствами, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (аспирин).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение ибупрофеном, прием препарата следует прекратить.

Влияние на кожу: в редких случаях при применении НПВП сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, в том числе, со смертельным исходом (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Повышенный риск возникновения подобных реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев реакция развивается в течение первого месяца приема препарата. При первых признаках высыпаний на коже, поражений слизистой оболочки или других проявлениях гиперчувствительности прием препарата следует прекратить.

Имеются ограниченные данные о том, что лекарственные препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать нарушение репродуктивной функции у женщин вследствие влияния на процесс овуляции. Данный эффект обратим при прекращении приема препарата.

Перед назначением препарата следует установить переносимость фруктозы. В одной таблетке содержится 0,1161г сахарозы, осторожно назначать больным сахарным диабетом.

Беременность и период лактации

Следует избегать применения препарата в течение первых шести месяцев беременности.

В период кормления необходимо прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 — 3 часа.

Симптомы: у большинства пациентов, употребивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей. Возможно возникновение таких симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка – возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с взаимодействиями препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток (для дозировки 200 мг) или 10 таблеток (для дозировки 400 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, 050030

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, 050030

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;

e-mail: pv@vivapharm.kz

319152981477976315_ru.doc	33.3 кб
603320591477977522_kz.doc	87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники