Idium капсулы инструкция по применению

Активное вещество (на 1 капсулу): лоперамида гидрохлорид 2 мг.

Вспомогательные вещества (на 1 капсулу): лактозы моногидрат 127,0 мг, крахмал кукурузный 40,0 мг, тальк 9,0 мг, магния стеарат 2,0 мг.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171) 1,6 %, железа оксид черный (Е 172) 0,4 %, железа оксид красный (Е 172) 1,0 %, железа оксид желтый (Е 172) 0,8 %, желатин до 100 %.

Состав корпуса капсулы: индигокармин (Е 132) 0,03 %, титана диоксид (Е 171) 1,0%, железа оксид черный (Е 172) 0,0075 %, железа оксид желтый (Е 172) 0,085 %, желатин до 100 %.

Твердые желатиновые капсулы (размер 4), состоящие из корпуса светло- зеленого цвета и крышечки коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок белого цвета.

Противодиарейное средство

АТХ A07DA03 Лоперамид

Фармакодинамика

Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Фармакокинетика

Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3 %.

Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %.

Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.

У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи (генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза. Регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Имодиум® капсулы не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.

Имодиум® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата.

Имодиум® капсулы противопоказаны при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Имодиум® противопоказан в первом триместре беременности.

Имодиум® не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Имодиум® нельзя применять в качестве основной терапии:

• у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;

• у пациентов с язвенным колитом в стадии обострения;

• у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;

• у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра действия.

Имодиум® не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум® необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.

Имодиум® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.

Применение во время беременности

Данные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием, отсутствуют. Имодиум® противопоказан в первом триместре беременности. В период беременности Имодиум® не рекомендуется применять без консультации с лечащим врачом. Препарат можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение во время лактации

Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому Имодиум® не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Внутрь, запивая водой.

Взрослые и дети старше 6 лет:

Острая диарея: начальная доза — 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей, далее по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея: начальная доза — 2 капсулы (4 мг) в сутки для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул (2-12 мг) в сутки.

Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее у взрослых — 8 капсул (16 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 8 капсул (16 мг).

При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Применение у детей

Не применять Имодиум у детей до 6 лет.

Применение у пожилых пациентов

При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум® следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).

Нежелательные реакции — это нежелательные явления, для которых следует считать доказанной причинно-следственную связь с применением лоперамида на основе всесторонней оценки имеющейся информации о нежелательном явлении. В отдельных случаях довольно трудно достоверно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. Кроме того, поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота развития нежелательных реакций в клинических исследованиях одного препарата не может быть непосредственно сравнена с частотой развития нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата и может не отражать частоту развития нежелательных реакций в клинической практике.

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших Имодиум® при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших Имодиум® при острой диарее: сонливость, головокружение, головная боль, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, запор, дискомфорт и вздутие живота, боль в верхних отделах живота, сыпь.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших Имодиум® при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших Имодиум® при хронической диарее: головная боль, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в области живота, диспепсия.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях

Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень частые (≥10 %), частые (≥1 %, но <10 %), не частые (≥0,1 %, но <1 %), редкие (≥0,01 %, но <0,1 %) и очень редкие (<0,01 %, включая единичные сообщения).

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, и анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор.

Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко: миоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи.

Общие расстройства. Очень редко: утомляемость.

Симптомы

При передозировке (в том числе при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочи, кишечная непроходимость, признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц, угнетение дыхания. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.

Терапия

При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон . Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 48 часов с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.

По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом Р- гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами Р- гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2-3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.

Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3-4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация — в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов). Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.

При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.

Лечение диареи препаратом Имодиум® носит только симптоматический характер. В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.

У пациентов с диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).

При отсутствии эффекта после 2 суток лечения необходимо прекратить прием препарата, уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи. Пациенты со СПИДом, принимающие Имодиум® для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота. Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИДом и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом.

Хотя данные о фармакокинетике лоперамида у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум® следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма, поскольку это может привести к относительной передозировке и токсическому поражению ЦНС.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

В период лечения препаратом Имодиум® следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

По 6, 8, 12 или 20 капсул в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке

Хранить при температуре от 15 до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N016070/01

Дата регистрации

2009-10-23

Дата переоформления

2014-02-28

Владелец регистрационного удостоверения

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО Россия

Производитель

JANSSEN-CILAG S A Франция

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Препараты снижающие моторику ЖКТ. Лоперамид.

Код АТХ А07DA03

— острая и хроническая диарея

— регуляция стула у больных с илеостомой

—       повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата

—       Имодиум^®
нельзя использовать в качестве препарата первой линии:

• у пациентов с острой дизентерией, характеризующейся появлением крови в кале и высокой температурой

• у пациентов с острым неспецифическим язвенным колитом

• у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными микроорганизмами, включая сальмонеллы, шигеллы и кампилобактерии

• у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с использованием антибиотиков широкого спектра

—       кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики из-за возможного риска серьезных осложнений)

—       детский возраст до 18 лет

—       I триместр беременности

—       период лактации

—       лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

При развитии запора, вздутия живота или кишечной непроходимости применение Имодиум^® необходимо срочно прекратить.

С осторожностью: при печеночной недостаточности

Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с хинидином или ритонавиром, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводило к 2-3-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Клиническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.

Совместное применение лоперамида (однократная доза 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Ингибитор CYP2C8, гемфиброзил, приводил к 2-кратному повышению концентрации лоперамида. Комбинация итраконазола и гемфиброзила приводила к 4-кратному повышению пиковых уровней лоперамида в плазме крови и 13-кратному повышению общего содержания препарата в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС по данным психомоторных исследований (т.е. субъективной оценки сонливости и теста замены символов цифрами).

Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов по результатам пупиллометрии.

Совместное применение с десмопрессином для приема внутрь приводило к 3-кратному повышению концентраций десмопрессина в плазме крови, преимущественно из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Предполагается, что препараты со сходными фармакологическими свойствами могут усиливать эффект лоперамида, а препараты, ускоряющие прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту, могут ослаблять его эффект.

Принимайте лекарственное средство только по показаниям, описанным в инструкции по медицинскому применению. Никогда не превышайте рекомендованную дозу. Серьезные нарушения работы сердца, включая учащенное или нерегулярное сердцебиение, наблюдались у пациентов, которые принимали большие дозы лоперамида.

Если вы приняли большую дозу лоперамида, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.

Симптомы передозировки могут включать: увеличение частоты сердечных сокращений, нерегулярное сердцебиение, изменения сокращения сердца (последствия этих симптомов могут представлять угрозу для жизни), ригидность (жесткость) мышц, некоординированные движения, сонливость, затрудненное мочеиспускание, ослабленное дыхание.

Лечение диареи с использованием лоперамида гидрохлорида – только симптоматическое. Во всех случаях, когда может быть определена основная этиология, при необходимости следует назначить специфическое лечение.

У пациентов с диареей, особенно у детей, может снизиться содержание жидкости и электролитов. В таких случаях применение соответствующей водно-электролитной заместительной терапии – основной метод лечения.

При острой диарее, если в пределах 48 часов не наступает клинического улучшения, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить, и пациенту необходимо рекомендовать проконсультироваться с лечащим врачом.

У пациентов со СПИДом, получающих лопаремида гидрохлорид в связи с диареей, при первом появлении признаков кишечной непроходимости терапию необходимо прекратить. У пациентов со СПИДом и инфекционным бактериальным или вирусным колитом, получающих лоперамида гидрохлорид, были получены отдельные сообщения о кишечной непроходимости с повышенным риском токсического мегаколона.

Хотя данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, лоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью у таких пациентов из-за пониженного пресистемного метаболизма. За пациентами с нарушением функции печени необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков токсического воздействия на центральную нервную систему (ЦНС).

Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.

Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см. раздел «Передозировка»). Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и рекомендованную длительность приема.

Перед применением в нижеприведенных случаях рекомендуется проконсультироваться с врачом, даже если установлено, что у пациента синдром раздраженного кишечника:

— возраст пациента старше 40 лет, и с момента последнего приступа синдрома раздраженного кишечника прошло некоторое время

— возраст пациента старше 40 лет, и в этот раз симптомы синдрома раздраженного кишечника отличаются

— недавнее кровотечение из кишечника

— тяжелый запор

— тошнота или рвота

— отсутствие аппетита или уменьшение массы тела

— затрудненное или болезненное мочеиспускание

— лихорадка

— недавняя поездка за границу.

Хотя нет свидетельств о том, что лоперамида гидрохлорид обладает тератогенными или эмбриотоксическими свойствами, до его применения во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо оценить предполагаемую терапевтическую пользу относительно потенциальной опасности.

Лоперамид в небольших количествах может попадать в грудное молоко человека. Таким образом, применять лоперамида гидрохлорид во время кормления грудью не рекомендуется.

При лечении диарейных синдромов с использованием лоперамида гидрохлорида могут появиться признаки усталости, головокружение или сонливость. В связи с этим, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью при управлении транспортным средством или работе с механизмами

Внутрь.

Взрослые, в том числе пожилые:

Острая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг), в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула (максимум до 8 мг/сутки).

Хроническая диарея: начальная доза – 2 капсулы (4 мг) в сутки; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 4 капсул в сутки.

Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее – 4 капсулы (8 мг).

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки: (включая относительную передозировку из-за нарушения функции печени): может развиться подавление функции ЦНС (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония и угнетение дыхания), задержка мочеиспускания и кишечная непроходимость. Дети в большей степени восприимчивы к воздействию на ЦНС, чем взрослые.

При применении лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную (описано при дозах от 40 мг до 240 мг/сутки), наблюдалось нарушение сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) и другие серьезные желудочковые аритмии, остановку сердца, обмороки. В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе.

Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка крайне высокими дозами лоперамида могут привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.

Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг на выявление удлинения интервала QT.

При появлении симптомов передозировки с стороны ЦНС в качестве антидота можно использовать налоксон. Так как длительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1-3 часа), показано повторное применение налоксона. Таким образом, тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить по крайней мере в течение 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые
(≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие
(< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Острая диарея

Часто

— головная боль

— запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

— головокружение

— сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, боли в верхних отделах живота, вздутие живота

— сыпь

Хроническая диарея

Часто

— головокружение

— запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

— головная боль

— сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, диспепсия.

Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Имодиум^®:

Очень редко

— реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция

— нарушения координации движений, снижение уровня сознания, мышечная гипертония, потеря сознания, сонливость, ступор

— миоз

— кишечная непроходимость (включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон)

— ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), зуд, крапивница

— задержка мочеиспускания

— усталость

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ndda.kz

Одна капсула содержит:

активное вещество – лоперамида гидрохлорид 2.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 127.0 мг, крахмал кукурузный 40.0 мг, тальк 9.0 мг, магния стеарат 2.0 мг.

состав желатиновой капсулы:

крышка:
железа (III) оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин

корпус: железа (II, III) оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е127), титана диоксид (Е 171), желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом темно-серого цвета и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета.

По 6,10,12,15 или 16 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Производитель

Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция

тел./факс. +33 1 5500 4500

электронная почта: medinfo@its.jnj.com

Наименование и страна организации-упаковщика

Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция

тел./факс. +33 1 5500 4500

электронная почта: medinfo@its.jnj.com

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,

тел. 8 (495) 726-55-55

факс. 8 (495) 580-90-29

электронная почта: conreception@its.jnj.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А 

тел./факс: +7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19

электронная почта: safetyru@its.jnj.com